醫(yī)學(xué)裝備管理部門考核試題(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一、 填空題1、現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于 2000 年 4 月 1日實(shí)施。其適應(yīng)范圍：凡在中華人民共和國 境內(nèi) 從事醫(yī)療器械研制、 生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用 、 監(jiān)督管理 的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2、國家對醫(yī)療器械實(shí)行 分類 管理，共分 3 類；對其產(chǎn)品實(shí)行 生產(chǎn)注冊制度 。3、 境外 醫(yī)療器械和 境內(nèi)第3類 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)放。4、注冊號的編排方式為：X(X) 1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6號。X1為注冊審批部門所在地的簡稱。若X1為“國”字則代表 境內(nèi)第3類 醫(yī)療器械、 境外 醫(yī)療器械以

2、及 臺 灣 、 香 港 、 澳門 地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品 管理類別 。5、凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有說明書、 標(biāo)簽 、和 包裝標(biāo)識 。其內(nèi)容應(yīng)該與說明書有關(guān)內(nèi)容 一致并使用中文 。6、為了明確質(zhì)量責(zé)任，在購進(jìn)合同中應(yīng)與供貨單位簽訂 質(zhì)量保證 條款。7、由 采購員 填寫的采購記錄、由 驗(yàn) 收 員 填寫的驗(yàn)收記錄、由 庫管員 填寫的出庫復(fù)核記錄， 均 應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效 期 2 年，但不得少于 3 年。8、醫(yī)療器械庫房劃分為 合格品 區(qū)，顏色為 綠色 ； 不合格品 區(qū)，顏色為 紅色 ； 待驗(yàn) 區(qū)，顏色為 黃色 。待發(fā)區(qū)顏色應(yīng)為 綠色 ；退貨區(qū)顏色應(yīng)為 黃色 。9、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)

3、對本企業(yè) 購 進(jìn) 和 銷后退回 醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行 逐批 驗(yàn)收。保管員應(yīng)堅持出庫 復(fù)核 制度。二、選擇題：（每題4分，共32分）1、有效期為5年的為（ B、C ）。A、醫(yī)療器械注冊證書B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證D、醫(yī)療器械注冊登記表2、某醫(yī)療器械注冊號為滬食藥監(jiān)（準(zhǔn)）字2005第，說明該產(chǎn)品（A、B、D ）。A、2005年批準(zhǔn)的B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C、屬第二類醫(yī)療器械D、屬第一類醫(yī)療器械3、醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有（A、B、C ）。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可低于國家標(biāo)準(zhǔn)但不可低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4、有關(guān)醫(yī)療器械首營品種表述正確的為（ A、

4、C、D ）。A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械B、首次由經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械C、引進(jìn)首營品種必須辦理審批手續(xù)D、驗(yàn)收首營品種應(yīng)檢查該產(chǎn)品同批號的檢驗(yàn)報告書5、可不申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品是（ A、B、D ）。A、第一類醫(yī)療器械B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營條件自主審定D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等6、與醫(yī)療器械注冊證書必須同時使用的附件是（B、C ）.A、醫(yī)療器械說明書B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表C、醫(yī)療器械注冊登記表D、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書7、對供貨單位的合法資格的審核與評估包括（A、B、C、D）。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營

5、）企業(yè)許可證B、營業(yè)執(zhí)照C、法人授權(quán)委托書D、被委托的銷售人員身份證8、下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（A、B、C、D）。A、未經(jīng)注冊的B、超過有效期的C、不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的D、包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家規(guī)定的三、問答題（前兩題9分，共28分）1、什么叫醫(yī)療器械？其使用目的指的是什么？答：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械的使用目的有：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等，對解剖或生理過程的

6、研究、替代、調(diào)節(jié)等。2、醫(yī)療器械共分三類，分別指的是哪些范圍？ 答：第1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容？（本題10分）答：醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容是產(chǎn)品的有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件并加蓋公章，附件主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、醫(yī)療器械注冊登記表及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報告書、產(chǎn)品合格證等。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)商，還應(yīng)審核其合法資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器