YY∕T 0106-2021 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

?ICS11.M0.50

C43

YY

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0106—2021

代替YY/T0106—2008

醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-rayequipment

2022-09-01實(shí)施

2021-09-06發(fā)布

國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布

YY/T0106—2021

目次

? m

i賴 i

2規(guī)范性引用文件 1

3術(shù)語和定義 I

4分類和組成 1

5 轉(zhuǎn) 2

6試驗(yàn)方法 7

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1J-2009給出的規(guī)則起草，

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0106-2008＜醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》.與YY/T0106-2008相比主要技術(shù)變化如下：

修改了本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，將宜執(zhí)行相應(yīng)的國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)改為應(yīng)同時(shí)執(zhí)行相應(yīng)的國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)（見第1章,2008年版的第1章h

修改了標(biāo)稱電功率，増加丁對(duì)于乳腺X射線機(jī)的描述（見5.2.2,2008年版的5義2）;

——修改了加載因素及控制中對(duì)于加載因素偏差值的描述（見5.3,2008年版的5.3）,

增加丁自動(dòng)曝光控制的要求及試驗(yàn)方法（見5.3.6,6.3.6）,

——修改了5.4.1a卜d）的捕述［見5.4.1a）?d），2OO8年版的5.4.1］；

——增加丁5.4.1e）偽影及試驗(yàn)方法［見5.4.le）,6.4.1］;

修改了5.4.2b）的描述［見5.4.2b）,2008年版的5.4.2b）］；

——?jiǎng)h除了5.4.2c）的描述，將d）修改為c）［見5.4.2c）,2008年版的5.4.2c〉和＜!）］）

——增加了三維成像性能的要求及試驗(yàn)方法（見5.4.3,6.4.3）,

——增加了量子探測效率的要求及試驗(yàn)方法（見5.4.4,6.4.4）；

增加了輻射安全的要求及試驗(yàn)方法（見5.5,6.5）.

一增加了兒科檢查的要求及試驗(yàn)方法（見5.6,6.6）,

修改丁機(jī)械裝置性能條款號(hào)，并修改了除5.7.5和5.7.7外的其他各項(xiàng)要求描述（見5.7,2008年版的5.5））

刪除了軟件功能，增加了5.8網(wǎng)絡(luò)及軟件的要求及方法（要求見5.8,試驗(yàn)方法見6.8,2008年版的5.6和6.6）|

-刪除丁高壓電纜插頭、插座（見2008年版的5.8）|

一一增加了隨附文件的要求及試驗(yàn)方法（見5J0.6.10）f

——增加丁顯示系統(tǒng)的要求及試驗(yàn)方法（見

修改了環(huán)境試驗(yàn)的條款號(hào)（覓5.13,2008年版的5.10）；

——修改了安全的條款號(hào)（見5.14,2008年版的5.11）,

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)鋝管理局提出.

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC

1）歸口，

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張勇、孫智勇、張慶、錢春健、劉炯、徐曉斌、黃克磊、金野。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

——YY/T0106—1993.YY/T0106—2004.YY/T0106—2008,

醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷x射線機(jī)的分類和組成、要求和試驗(yàn)方法.

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線機(jī)。對(duì)于有國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用診斷X射線機(jī)，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行相應(yīng)的國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)，

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件，

GB9706.1

GB9706.3

GB9706J1

GB9706J2

通用要求

GB9706,14

GB9706.23

GB9706.24

用要求

GB/T10149

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備

醫(yī)用電氣沒備

醫(yī)用電氣沒備醫(yī)用電氣設(shè)備

第1部分，安全通用要求

第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的髙壓發(fā)生器安全專用要求第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管鉭件安全專用要求第一部分:安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)

第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

第2-43部分:介人換作X射線設(shè)備安全專用要求

第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專

醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)

GB/T1&042.1醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-1部分:X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

GB/T19042.3醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-3部分:數(shù)字減影血貲造影（DSA）X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

YY/T0202醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置技術(shù)條件

YY/T0291醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分，安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY/T0910.1醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第1部分:評(píng)價(jià)方法

YY/T1708（所有部分）醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求3術(shù)語和定義

GB/T10149.GB/T19042.1、GB/T19042.3以及YY/T0910.1界定的術(shù)語和定義適用于本文件.4分類和組成

4J分類

可按產(chǎn)品的預(yù)期用途/或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類.

YY/T0106—2021

4.2組成

醫(yī)用診斷X射線機(jī)至少應(yīng)有髙壓發(fā)生裝罝、X射線源組件（可包含X射線管組件、限束器）、機(jī)械支撐裝置組成.

醫(yī)用診斷X射線機(jī)還可包含下列組成部件：高壓連接件、X射線機(jī)附屬設(shè)備、X射線機(jī)成像裝置等?

5要求

5.1工作條件

5JJ環(huán)境條伴

除非另有規(guī)定，醫(yī)用診斷X射線機(jī)的工作環(huán)境條件應(yīng)滿足，

a） 環(huán)境溫度：1OC—10V；

b） 相對(duì)濕度：30^-75^；

c） 大氣壓力：700hPa—1060hPat

5J.2電源條件

醫(yī)用診斷X射線機(jī)的工作電源條件應(yīng)滿足：

a）電源電壓及相數(shù)：由制造商規(guī)定，網(wǎng)電壓波動(dòng)不應(yīng)超過標(biāo)稱值的士10%?

電源頻率：S0Hz±lHi；

c） 電源電阻：由制造商規(guī)定；

d） 電源容量：由制造商規(guī)定。

5.2電功率

5.2.1最太瑜出電功率

對(duì)于以連續(xù)方式和/或以間歇方式工作的醫(yī)用診斷X射線機(jī)，應(yīng)規(guī)定導(dǎo)致最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電流的相應(yīng)組合.

5.2.2標(biāo)稱電功率

應(yīng)規(guī)定在加載時(shí)間為0.1s、X射線管電壓為100kV（乳腺X射線機(jī)為30kV〉時(shí)，醫(yī)用診斷X射線機(jī)所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個(gè)值不能預(yù)選，可用最接近100kV（乳腺X射線機(jī)為30kV）的X射線管電壓值和最接近的加載時(shí)間值，但不得短于OJ

標(biāo)稱電功率應(yīng)與X射線貲電壓和X射線宵電流以及加載時(shí)間的組合一起給出＜

5.3加載因素及控制

5+3JX射線管電壓

X射線管電壓應(yīng)符合下列要求，

a）對(duì)于以連續(xù)方式和/或以間歇方式工作的X射線機(jī)，應(yīng)規(guī)定X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式。

h）制造商應(yīng)規(guī)定X射線宵電壓值的偏差.

YY/T0106—2021

5,12X射線管電流

X射線苷電流應(yīng)符合下列要求：

a） 對(duì)于以連續(xù)方式和/或以間歇方式工作的X射線機(jī)，應(yīng)規(guī)定X射線管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式.

b） 制造商應(yīng)規(guī)定X射線管電流值的偏差。

5.3.3加載時(shí)間

加載吋間應(yīng)符合下列要求：

a＞對(duì)于以連續(xù)方式和/或以間歌方式工作的X射線機(jī)，應(yīng)規(guī)定加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式、

b）制造商應(yīng)規(guī)定加載吋間值的偏差.

5.3.4電流時(shí)間積

電流時(shí)間積應(yīng)符合下列要求：

a） 對(duì)于以連續(xù)方式和/或以間歇方式工作的X射線機(jī)，應(yīng)規(guī)定電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式。

b） 制造商應(yīng)規(guī)定電流時(shí)間積的偏差.

5.3.5防過載

醫(yī)用診斷X射線機(jī)應(yīng)有防過載措施，保證加載因素的選擇不會(huì)超過X射線管的額定容量。應(yīng)符合使用說明書中給出的最大加載因索組合。

5,3,6自動(dòng)曝光控制

應(yīng)符合下列要求，

a） 如果具有自動(dòng)曝光控制（AEC）功能。間接攝影下輻射輸出的重復(fù)性應(yīng)滿足空氣比釋動(dòng)能測量值的變異系數(shù)應(yīng)不大于0.05s

b） 間接透視系統(tǒng)宜具有透視圖像亮度自動(dòng)控制系統(tǒng)（ABS）,最髙連續(xù)透視或脈沖透視楨率下的透視圖像穩(wěn)定時(shí)間不應(yīng)大于255

c） 數(shù)字式乳腺機(jī)自動(dòng)照射貴控制的重復(fù)性應(yīng)用劑罱或毫安秒的偏差來衡景，且偏差值不應(yīng)大于士5%。

5.4成像性能

5A1間接堪影和間接透視成像性能

間接攝影和間接透視成像性能應(yīng)符合國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。如沒有適用的國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)，制造商應(yīng)規(guī)定間接攝影和間接透視成像性能，在規(guī)定條件下，至少應(yīng)規(guī)定下列要求：

空間分辨率；

b）低對(duì)比度分辨率*

O影像均勻性；

d） 有效成像區(qū)域尺寸；

e） 偽影.

注，有效成律區(qū)域尺寸，乳腺X射線機(jī)可不作要求.

5.4.2數(shù)字減影血管造影（DSA）成像性能

制造商應(yīng)至少應(yīng)規(guī)定下列要求:

a） 動(dòng)態(tài)范圍f

b） DSA對(duì)比度靈敏度；

c） 有關(guān)偽影的要求、

5.4.3三維成像性能

如有三維成像功能，制造商應(yīng)給出三維成像模式的空間分辨率，

6.4.4置子探瀾效率

如適用。制造商在隨附文件中應(yīng)給出便用的探測器在指定標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量、照射劑盤和不同空間頻率的姑子探測效率值。

5.5輻射安全

5.5.1劑量指示

如果含有劑量指示，應(yīng)符合下列要求：

a） 隨附文件中應(yīng)提供劑最測定指示的性能信息，并描述維持規(guī)定范圍內(nèi)性能的操作要求。

b） 應(yīng)提供在新的檢查或程序開始前能將所有累計(jì)劑量測定指示值清零的方法.

c） 規(guī)定用于透視，或者具有透視和序列攝影功能的醫(yī)用診斷X射線機(jī)應(yīng)滿足以下要求：

——透視和序列攝影過程中平均空氣比釋動(dòng)能率的值應(yīng)以mGy/min為單位顯示，在輻照開關(guān)動(dòng)作期間，該值應(yīng)能在操作者所在工作位罝處連續(xù)顯示且至少每秒鐘更新一次。

-在上一次重置操作后，透視和脈沖攝影產(chǎn)生的累積基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能的值應(yīng)：

?在操作者所在工作位置連續(xù)顯示并以mGy為單位，且至少每5s更新一次，或

?在中斷或終止加載后5s內(nèi)顯示。

-一基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率和累積基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能應(yīng)能明確區(qū)分。

—制造商應(yīng)規(guī)定空氣比釋動(dòng)能率和累積空氣比釋動(dòng)能及其偏差。

d） 應(yīng)提供自上一次重置操作之后攝影和透視產(chǎn)生的累積劑埴面積積的指示。劑量面積積可通過測量或者計(jì)算獲得.制造商應(yīng)規(guī)定累積劑量面積積的偏差.

e） 用于間接攝影的X射線設(shè)備含有攝影方式下的劑面積積指示，制造商應(yīng)規(guī)定單次曝光后的劑童面積積的偏差.

注：上述空氣比釋動(dòng)能、空氣比釋動(dòng)能率和劑童面積積的顯示單位可使用SI詞頭》

f） 對(duì)于乳腺X射線機(jī)：

——配有集成數(shù)字X射線影像接收器的乳腺X射線機(jī)，獲取的每幅圖像都應(yīng)顯示其平均腺體劑量。

乳腺斷層合成成像，平均腺體劑貴指示應(yīng)是整個(gè)斷層采萊過程的平均腺體劑量的累積值。

5.5.2影像接收器入射面的透視輻射劑量

制造商應(yīng)規(guī)定影像接收器人射面標(biāo)稱視野尺寸的空氣比釋動(dòng)能或空氣比釋動(dòng)能率.

5.5.3透視入射空氣比釋動(dòng)能率

在管電壓與管電流的任意組合下，透視人射空氣比釋動(dòng)能率應(yīng)滿足：

a） 空氣比釋動(dòng)能率不應(yīng)大于88mGy/mm；

b） 如設(shè)備提供髙劑景的選擇裝置，當(dāng)設(shè)備工作在高刑3狀態(tài)時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)有指示該狀態(tài)的連續(xù)示贅聲，空氣比釋動(dòng)能率不應(yīng)大于176mGy/min.

5.5.4劑量曹示

介人X射線設(shè)備宜提供劑量監(jiān)控警示功能，觸發(fā)瞥示功能的劑a閾值應(yīng)能手動(dòng)設(shè)罝，劑景監(jiān)控警示功能不應(yīng)中斷正在進(jìn)行的透視或序列攝影，

5.5.5X射線野指示

介入X射線設(shè)備當(dāng)調(diào)整限束器開口大小時(shí)，在不產(chǎn)生X射線的情況下，檢査室的圖像顯示器宜能圖形化模擬顯示X射線野的蒗圍a

5.6兒科檢查

如聲明適合兒科檢査，則應(yīng)符合下列要求，

a） 使用說明書中應(yīng)有兒科檢査中降低劑M的措施.

b） 宜提供兒科檢査的臨床協(xié)議B

c） 應(yīng)提供措施保證規(guī)定用于兒童應(yīng)用的X射線設(shè)備在沒有防散射濾線柵時(shí)能夠使用.

d） 如果防散射濾線柵是能由操作者拆卸的或通過手動(dòng)或電動(dòng)裝置自動(dòng)控制來移迸或移出時(shí)，該防散射濾線柵的存在或缺失應(yīng)能清晰可見或者明確指示.如果該防散射濾線柵是可以拆卸的，則其拆卸或替換應(yīng)不需要使用工具.

e） 應(yīng)提供措施，使其能安裝一個(gè)不小于0.1mmCu或3.5mmAl的附加濾板。

注：對(duì)于e）—個(gè)適當(dāng)?shù)挠谰眯园惭b的且操作者不能拆除的濾板滿足上述要求，

5.7機(jī)械裝置性能

5.7.1機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍

制造商應(yīng)規(guī)定設(shè)缶的轉(zhuǎn)動(dòng)角度范圍和縱向、橫向、垂直方向運(yùn)動(dòng)范圍及其惋差值。

5,7.2長度指示值

長度的指示值與實(shí)際值的偏差由制造商規(guī)定.

5.7.3角度指示值

角度的指示值與實(shí)際值的偏差由制造商規(guī)定。

5.7.4制動(dòng)力

機(jī)械裝置中應(yīng)有制動(dòng)裝g（懸掛裝S中不需要制動(dòng)的隨遇平衡部分除外），其直線運(yùn)動(dòng)的制動(dòng)力應(yīng)不小于100N.

5-7.5啟動(dòng)力

在連續(xù)X射線輻射狀態(tài)下，需要人力操作的運(yùn)動(dòng)部分，啟動(dòng)力應(yīng)不大于50N。

5J.6承重

支撐成年患者的裝置，在承受制造商規(guī)定的最大載荷后應(yīng)能正常工作.

5.7.7臊聲

醫(yī)用診斷X射線機(jī)在空載狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)（非承重狀態(tài)）產(chǎn)生的噪聲應(yīng)不大于70dB（A計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)）

（不包括3s內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲八

注：考慮可能得復(fù)合運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的復(fù)合噪盧。

5.8網(wǎng)絡(luò)及軟件

5.8.1連通性符合性

應(yīng)符合YY/T1708的要求、

5,8.2系統(tǒng)軟件

如適用T制造商應(yīng)規(guī)定系統(tǒng)軟件的功能.

5.9X射線體層攝影

如適用，應(yīng)符合YY/T0202的要求。

5J0隨附文件

隨附文件中應(yīng)包含制造商推薦的質(zhì)量控制程序的指導(dǎo)書以及責(zé)任方對(duì)該X射線設(shè)備實(shí)施的測試，其中應(yīng)包含每項(xiàng)測試的驗(yàn)收準(zhǔn)則和測試頻率.

a:目的是為了僅用提供的信息實(shí)施質(zhì)?控制程序和測試.

此外，對(duì)于提供了集成的數(shù)字化X射線影像接收器的X射線設(shè)備，隨附文件應(yīng)包含：

一用于對(duì)原始數(shù)據(jù)的可調(diào)或可選圖像處理的識(shí)別，包括版本號(hào)或如何確定它的標(biāo)識(shí)；用于影像文件傳輸格式的描述，包含由該單元獲取的影像及該影像相關(guān)的所有數(shù)據(jù)。根據(jù)預(yù)期用途，獲得用于以診斷為目的的影像，應(yīng)說明其顯示設(shè)備的性能要求。

如果測試或質(zhì)控制程序需要特定的測試工具，而該測試工具僅能從制造商獲得，則制造商應(yīng)使該工具或其規(guī)格能被責(zé)任方獲得，

任何乳腺攝影立體定位裝置被設(shè)計(jì)為乳腺X射線攝影設(shè)備的附件時(shí)，其隨附文件應(yīng)包含：一至少一個(gè)和其配套運(yùn)行的乳腺X射線攝影設(shè)備的型號(hào)或類型參考號(hào)*

——乳腺攝影立體定位裝罝符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的說明.

5J1顯示系統(tǒng)

制造商應(yīng)規(guī)定檢査室使用的診斷顯示器的灰度分辨率、亮度均勻性、像索缺陷、不考慮環(huán)境光的基本光亮度和光亮度響應(yīng)（畳化）的要求。

5.12外觀

醫(yī)用診斷X射線機(jī)的外觀應(yīng)符合下列要求：

a） 外形應(yīng)整齊、表面平整光潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷；

b） 主要油漆件應(yīng)平整光潔、色澤均勻，不準(zhǔn)許有油漆露底、起泡、剝落或開裂，

5.13環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合YY/T0291的要求，初始、中間或最后檢測項(xiàng)目至少應(yīng)包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a）、5.3.4a）的內(nèi)容

5J4安全

如適用，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1.GB97O6.3、GB9706.11、GB9706.12.GB9706.14.GB9706.23、

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GB9706.24和YY0505的要求。

6試驗(yàn)方法6.1工作條件

6.1J環(huán)境條件

應(yīng)符合5.1.1的規(guī)定。

6J.2電源條件

試驗(yàn)電源條件如下：

a） 網(wǎng)電壓及相數(shù)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，網(wǎng)電壓波動(dòng)應(yīng)不超過標(biāo)稱值的士10%;

b） 電源頻率：50Hz土1Hz}

c） 電源電阻符合5.1.2c）的規(guī)定f

d） 電源容量符合S,l,2d）的規(guī)定，

6.2電功率

6.2.1最大輸出電功率

按導(dǎo)致系統(tǒng)最大輸出電功率的加載因素組合加載，觀察有無異?，F(xiàn)象，

6.2.2標(biāo)稱電功率

按導(dǎo)致系統(tǒng)標(biāo)稱電功率的X射線管電壓、X射線管電流、加載時(shí)間的組合加載，觀察有無異?，F(xiàn)象。

6.3加載因素及控制

6.3.1X射線管電壓

按下列方法進(jìn)行：

a） 實(shí)際操作，驗(yàn)證是否符合5.3.1a）的要求*

b） 對(duì)于乳腺X射線機(jī)，測童應(yīng)在X射線管電壓為30kV或如果經(jīng)過臨床證明的制造商規(guī)定的X射線管電壓，還有可選擇的最低、最高X射線管電壓下，并且在電流時(shí)間積的最低、中間和最髙的可選值上進(jìn)行。

對(duì)X射線管電壓和電流時(shí)間積的每個(gè)組合完成10次測里，并最好在1h內(nèi)完成.

對(duì)于其他醫(yī)用診斷X射線機(jī)：

1） 攝影模式下：

應(yīng)在X射線管電壓的值為最低的指示值上，并在該X射線管電壓下和加載時(shí)間為最短的指示值時(shí)可得到的最高X射線管電流的條件下進(jìn)行測盤。

應(yīng)在X射線管電壓的值為最低的指示值上，并在該X射線管電壓下和接近0.1s的加載時(shí)間上可得到的最髙X射線訝電流的條件下進(jìn)行測錄。

應(yīng)在X射線管電壓的值為蛣商的指示值上，并在該X射線管電壓下和接近0.1s的加載時(shí)間上可得到的最髙X射線管電流的條件下進(jìn)行測壁。

2） 透視模式下：

應(yīng)在最大的可以得到的X射線管電壓的90%和任意的一個(gè)X射線管電流條件下進(jìn)行

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測試.

應(yīng)在最大的可以得到的X射線管電壓的60%和任意的一個(gè)X射線管電流條件下進(jìn)行測試。

6.3.2X射線管電流

按下列方法進(jìn)行：

a） 實(shí)際操作，驗(yàn)證是否符合5.3.2a）的要求f

b） 對(duì)于乳腺X射線機(jī)，在X射線貲電流為最低指示值、X射線管電壓為呆商指示值并且加載時(shí)間為最短的指示值的條件下進(jìn)行一次測最。

在X射線管電流為最低指示值、X射線管電壓為最髙指示值并且加載時(shí)間接近1s時(shí)的條件下進(jìn)行一次測

在X射線管電流為最高指示值、X射線管電壓為在該X射線管電流上可得到最商值并且加載時(shí)間接近1s時(shí)的條件下進(jìn)行一次測量u

對(duì)于其他醫(yī)用診斷X射線機(jī)，

1） 攝影模式下：

應(yīng)在X射線管電流的值為最低的指示值上，X射線管電壓的值為最高指示值上和加載時(shí)間為最短的指示值的條件下進(jìn)行測量、

應(yīng)在X射線管電流的值為最低的指示值上，X射線管電壓的值為最高指示值上和加載時(shí)間為接近0.1S的條件下進(jìn)行測量。

應(yīng)在X射線管電流的值為最髙的指示值上，在這個(gè)X射線管電流上可以得到的最髙的X射線管電壓值以及加載時(shí)間接近0.1s的條件下進(jìn)行測量。

2） 透視模式下：

應(yīng)在最大可得到的X射線管電流的20%和可以得到的最低的X射線管電壓的條件下進(jìn)行測量。

應(yīng)在姑大可得到的X射線管電流的20%和可以得到的最髙的X射線管電壓的條件下進(jìn)行測量。

6.3.3加載時(shí)間

按下列方法進(jìn)行：

a） 實(shí)際操作，驗(yàn)證是否符合5.3.3a）的要求；

b） 應(yīng)在加載時(shí)間為最短的指示值上，X射線管電壓為最髙的指示值上以及X射線管電流為任意的指示值的條件下進(jìn)行瀾量.

應(yīng)在加載時(shí)間為最短的指示值和可得到的最髙電功率P的條件下進(jìn)行測量。

6.3.4電流時(shí)間積

按下列方法進(jìn)行：

a） 實(shí)際操作，驗(yàn)證是否符合5.3,乜）的要求；

b） 應(yīng)在電流時(shí)間積的值為最低的指示值上和該電流時(shí)間積上可得到的最高的X射線管電壓值的條件下進(jìn)行測童。

應(yīng)在電流時(shí)間積的值為最高的指示值上和該電流時(shí)間積上可得到的最低的X射線管電壓值的條

件下進(jìn)行測最.

按下列方法進(jìn)行:

6.3.5防過載

#

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調(diào)整各參量至使用說明書中規(guī)定的最大加載因素組合值，當(dāng)再調(diào)節(jié)任一加載因素至相鄰增加檔時(shí)，加載因素條件不再増加或系統(tǒng)處于過載狀態(tài).對(duì)于X射線管電壓連續(xù)調(diào)節(jié)的系統(tǒng)，防過載裝置的動(dòng)作電壓值，在髙于使用說明書中規(guī)定的最髙X射線管電壓值時(shí)（但不能超過5kV），應(yīng)不能曝光和/或示警?

6.3.6自動(dòng)曝光控制

三種要求分別按下列方法進(jìn)行，

a） AEC方式下輻射輸出的重笈性按下列方法進(jìn)行：

設(shè)置系統(tǒng)為制造商規(guī)定的正常使用模式，采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）體模，其厚度適合預(yù)期用途丨在制造商未做聲明的情況下，采用20cm淳的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）體模，將劑量儀探頭放在聚中基丙烯酸中酯（PMMA）體模的表面，設(shè)置X射線管電壓為80kV;進(jìn)行10次AEC曝光，計(jì)算空氣比釋動(dòng)能測S值的變異系數(shù)。

b） ABS方式下透視圖像穩(wěn)定時(shí)間按下列方法進(jìn)行：

將20mm鋁板放置在射線野中，連續(xù)或最高幀率自動(dòng)透視，記錄從屏幕上顯示第一幅透視圖像到穩(wěn)定透視圖像的時(shí)間間隔，應(yīng)符合5.3.6的要求，如通用計(jì)時(shí)器不能測量透視圖像穩(wěn)定時(shí)間，制造商應(yīng)提供測試方法.

c） 乳腺X射線機(jī)，將40mm厚的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）體模放S在患者支架上，體模邊沿與患者支架胸壁側(cè)對(duì)齊》壓迫板壓在體模上*設(shè)置臨床常用的管電壓和靶/濾過，進(jìn)行AEC曝光;重復(fù)曝光5次，計(jì)算每次測量的電流時(shí)間積或劑量值與對(duì)應(yīng)平均值的最大偏差。

注，自動(dòng)曝光控制提供在一個(gè)所有可能的組合，例如：帶濾線柵、不帶濾線柵、放大攝影、非放大攝影和各種靶/濾過的組合下實(shí)現(xiàn)其功能;此外測毋劑骨的探頭應(yīng)避免影畹到AEC的傳慼器。

6.4成像性能

6.4J間接攝彩和間接透視成像性能

按國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

沒有適用的國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的，宜按GB/T19042.1中相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行，或按制造商規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn).

6A2數(shù)字減影血苷造影（DSA）成像性能

按國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

沒有適用的國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的，宜按GB/T19042.3中相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行，或按制造商規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn).

6-4.3三維成像性能

澍試方法如下：

將相應(yīng)的空間分辨率測試體模S于掃描視野中心；選取制造商聲稱的典型掃描條件曝光，掃描條件應(yīng)明確kV，mA（若適用），ms（若適用）,mAs（若適用），掃描視野（若適用），掃描模式（若適用），體素大小（若適用〉等。適當(dāng)調(diào)節(jié)影像至最佳，觀察分辨率是否能滿足5.4.3規(guī)定的要求。

檢査制造商隨附文件

6人4量子探測效宰

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6.5輻射安全

6.5.1劑量指示

實(shí)際操作檢査，其中空氣比釋放動(dòng)能率、空氣比釋動(dòng)能和劑量而積積的準(zhǔn)確性按下列方法進(jìn)行：

a)空氣比釋放動(dòng)能率和空氣比釋動(dòng)能準(zhǔn)確性

將劑鈾儀探頭放在距影像接收器表面30cm或隨附文件規(guī)定的測量參考點(diǎn)的射線野中心處。如限朿器可調(diào)節(jié)，則限束器調(diào)到跟探頭表面相同大小，選擇系統(tǒng)提供的標(biāo)準(zhǔn)器官程序，選擇合適的空氣比釋放動(dòng)能率和空氣比釋動(dòng)能，如透視或攝影至空氣比釋動(dòng)能率大于6mGy/min和空氣比釋動(dòng)能大于100mGy.如需要，在劑儀探測器與影像接收面之間放置衰減體以增加比釋動(dòng)能率，計(jì)笄顯示值與測量值的誤差。

b)劑最面積積準(zhǔn)確性

將劑泉儀的探測器放在X射線束中的適當(dāng)位置，如影像接收器表面或床面上，調(diào)整X射線野尺寸，如15cmX15cm或其他適當(dāng)尺寸.如適用，調(diào)整