質(zhì)量管理基本概念

1、質(zhì)量管理基本概念總誤差（TE） 質(zhì)量保證目的：滿足臨床需要 臨床關(guān)心：結(jié)果準(zhǔn)不準(zhǔn)？總誤差 質(zhì)量控制的目標(biāo)：總誤差最大允許總誤差（TEa） 臨床能接受的最大總誤差 標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生部室間質(zhì)評最大允許誤差 CLIA88：美國臨床實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)法案（CLIA67）的1988年修正案 生物學(xué)變異 （參考區(qū)間寬度/參考區(qū)間均值）總誤差構(gòu)成 總誤差的組成 總誤差=隨機(jī)誤差+系統(tǒng)誤差 隨機(jī)誤差：不精密度可靠性 系統(tǒng)誤差：不準(zhǔn)確度正確性反應(yīng)不精密度的指標(biāo) 一系列別名：重復(fù)性，重現(xiàn)性 通過同一標(biāo)本，重復(fù)測量獲得 批內(nèi)精密度 中間(天間)精密度 室內(nèi)質(zhì)控的CV反應(yīng)不準(zhǔn)確度的指標(biāo) 不準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度，正確度， 通過比對獲得

2、：偏倚 準(zhǔn)確度：1次測定結(jié)果與參考結(jié)果的比對 不同儀器間比對 不同人員間比對 室間質(zhì)評，實(shí)驗(yàn)室間比對 區(qū)域性室內(nèi)質(zhì)控計(jì)劃 正確度：重復(fù)測定的均值與真值的比對 正確度驗(yàn)證（參考方法定值的新鮮血多次測量）總誤差在質(zhì)控處理中的應(yīng)用其他應(yīng)用 區(qū)域室內(nèi)質(zhì)控計(jì)劃使用 與組均值比較的偏倚 本室CV和組平均CV 質(zhì)量目標(biāo) 總誤差 中間精密度 室間質(zhì)評偏倚 各類指標(biāo)的參考 批內(nèi)精密度小于1/4TEa，批間1/3TEa，儀器間比對1/2TEa，室間比對1TEa基質(zhì)效應(yīng) 基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)對測定產(chǎn)生的干擾 基質(zhì)：標(biāo)本中分析物質(zhì)外所有的其他物質(zhì) 基質(zhì)效應(yīng)的絕對性 基質(zhì)效應(yīng)的相對性 所以質(zhì)控品、室間質(zhì)評標(biāo)本、都是模擬新鮮標(biāo)本基質(zhì) 所以儀器間比對要用新鮮標(biāo)本 所以校準(zhǔn)品不能亂用，不同系統(tǒng)校準(zhǔn)品基質(zhì)效應(yīng)不同校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 校準(zhǔn)品： 用途：定標(biāo)用，定量的依據(jù) 溯源性：可溯源到參考物質(zhì)、參考方法 數(shù)值來源：使用高級方法、高級別校準(zhǔn)品、重復(fù)測定定值 基質(zhì)：不一定與標(biāo)本相同 質(zhì)控品： 用途：監(jiān)控分析系統(tǒng)的日常分析表現(xiàn) 溯源性