微生物室空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、編碼： YZ46（原ZG-7.5G1016.01)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件目錄一、驗(yàn)證方案1。方案審批2.設(shè)備概述3。驗(yàn)證目的4.驗(yàn)證范圍5.驗(yàn)證小組成員6。驗(yàn)證前確認(rèn)內(nèi)容7.運(yùn)行確認(rèn)8。性能確認(rèn)9。異常情況處理程序10.驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論11.再驗(yàn)證12。附表二、驗(yàn)證報(bào)告1.報(bào)告審批2。驗(yàn)證目的3.方案實(shí)施情況4.驗(yàn)證結(jié)果小結(jié)5。驗(yàn)證結(jié)果總評(píng)及結(jié)論三、驗(yàn)證結(jié)果及記錄四、驗(yàn)證證書一、驗(yàn)證方案微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案1. 方案審批驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱:驗(yàn)證方案起草人：日 期：驗(yàn)證方案會(huì)審人 日 期驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人:日 期:2.設(shè)備概述本空調(diào)凈化系統(tǒng)由珠海格力電器股份有限公司生產(chǎn)的分體單

2、冷型風(fēng)管式房間空調(diào)機(jī)、風(fēng)管、高效過濾器、中效風(fēng)箱組成,具有空氣除塵除菌的功能.主要用于微生物室的制冷和空氣凈化.3.驗(yàn)證目的為檢查并確認(rèn)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行一段時(shí)間之后,仍然能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行， 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合要求，保證微生物室空氣環(huán)境持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求和符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY00332000）中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求，特制定本方案對(duì)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證.4.驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本公司微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。5。驗(yàn)證小組成員姓名職責(zé)資質(zhì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審批，負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的簽發(fā)管理者代表負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草,負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施及

3、與相關(guān)部門的協(xié)調(diào),負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集和分析,完成驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部驗(yàn)證專員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn).工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料(如說明書、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）的收集及匯總管理.生產(chǎn)管理部文員負(fù)責(zé)提供設(shè)備的計(jì)量器具檢定情況質(zhì)量管理部驗(yàn)證專員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告,負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評(píng)價(jià).品質(zhì)保證部QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評(píng)價(jià)。品質(zhì)保證部QC6。驗(yàn)證前確認(rèn)內(nèi)容6.1確認(rèn)所需文件資料生產(chǎn)管理部建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料,歸檔保存。確認(rèn)所需資料及存放處見附表1。6.2儀器儀表校

4、驗(yàn)情況確認(rèn)為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn).主要校驗(yàn)的儀器有fluke971溫濕度計(jì)、微壓差表、風(fēng)量罩、QDF6數(shù)字式風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附表2。7。運(yùn)行確認(rèn)7。1目的：檢查微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性,檢查設(shè)備是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行.7.2內(nèi)容：按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，檢查以下內(nèi)容：7。2。1檢查空調(diào)運(yùn)行情況，檢查風(fēng)管保溫材料是否損壞、管道是否有泄漏等.檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附表3.7。2.2高效過濾器的檢漏7.2。2。1方法:用大氣塵為塵源與塵埃粒子計(jì)數(shù)器

5、配合，對(duì)高效過濾器作檢漏檢查。打開風(fēng)機(jī)在離高效過濾器表面約25mm處用塵埃粒子計(jì)數(shù)器沿著過濾器出風(fēng)面濾紙的整個(gè)表面,濾紙和邊框的接縫，過濾器內(nèi)邊框之間來回進(jìn)行掃描檢測(cè)，掃描速度為530cm/s。7.2。2。2可接受標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)讀取的懸浮粒子數(shù)穩(wěn)定累加，而無突然飆升,可以確認(rèn)高效過濾器性能良好；如讀取的懸浮粒子數(shù)迅速飆升，則該高效過濾器性能不合格，需更換后重新測(cè)試。檢查結(jié)果見附表4。7.2。3空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn):因微生物室生化培養(yǎng)室儀器設(shè)備較多,選擇該房間作為關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間驗(yàn)證的懸浮粒子測(cè)試；選擇陽性對(duì)照室作為關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間驗(yàn)證的浮游菌測(cè)試.7。2。3.1開啟微生物室空調(diào)系

6、統(tǒng)(包括強(qiáng)排風(fēng)）前，測(cè)試培養(yǎng)間的懸浮粒子數(shù).按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)管理制度中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試0.5和5的粒子濃度。附圖1 懸浮粒子測(cè)試最小采樣量表凈化級(jí)別采樣量L/次0.5m5m100級(jí)5.668。510000級(jí)2.838。5100000級(jí)2。838.5300000級(jí)2。838。57。2。3.2關(guān)閉微生物室空調(diào)系統(tǒng)1h后，開啟微生物室空調(diào)系統(tǒng)(包括強(qiáng)排風(fēng)）10min、20min、30min、40min后，分別按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)管理制度中規(guī)定在離地面0.8m高度的水平面上對(duì)生化培養(yǎng)室進(jìn)行懸浮粒子檢測(cè),按潔凈區(qū)浮游菌檢測(cè)管理制度中規(guī)定在離地面0。8m高度的水平面上對(duì)陽性對(duì)照室進(jìn)行

7、浮游菌檢測(cè)。測(cè)試時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試.附圖2 浮游菌測(cè)試最小采樣量表凈化級(jí)別采樣量L/次100級(jí)100010000級(jí)500100000級(jí)100300000級(jí)1007。2。3。3可接受標(biāo)準(zhǔn):1）懸浮粒子數(shù):0。5350000個(gè)/ ；52000個(gè)/。2)浮游菌：100個(gè)/7.2。3.4連續(xù)測(cè)定三次。測(cè)定結(jié)果記錄于附表5。7.2.4潔凈區(qū)局部百級(jí)層流罩提前開啟時(shí)間的確認(rèn)7。2。4. 1層流罩開啟前，測(cè)試懸浮粒子數(shù)。按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)管理制度中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試0。5和5的粒子濃度.測(cè)試時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T162922010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

8、要求 (附懸浮粒子測(cè)定采樣點(diǎn)布置圖）.懸浮粒子測(cè)試最小采樣量見附圖1。7.2。4.2開啟層流罩,5min、8min、10min、15min后測(cè)試：7.2.4。2。1懸浮粒子數(shù):按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)管理制度中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試0.5和5的粒子濃度。測(cè)試時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試,采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T162922010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法要求 （附懸浮粒子測(cè)定采樣點(diǎn)布置圖） 。懸浮粒子最小采樣量見附圖1。7.2。4。2。2浮游菌測(cè)定：按潔凈區(qū)浮游菌檢測(cè)管理制度進(jìn)行操作,測(cè)試時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T162932010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)）浮游

9、菌的測(cè)試方法要求 （附浮游菌測(cè)定采樣點(diǎn)布置圖) 。浮游菌測(cè)試最小采樣量見附圖2。7。2。4.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：1）懸浮粒子數(shù)：0.53500個(gè)/ ；50個(gè)/。2)浮游菌：5個(gè)/。7。2。4。3連續(xù)測(cè)定三次。測(cè)定結(jié)果記錄于附表6、7、8。7.2。5風(fēng)速、換氣次數(shù)測(cè)定7。2.5.1方法：按8375型風(fēng)量罩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、QDF6數(shù)字式風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)管理制度進(jìn)行檢測(cè)操作.測(cè)定結(jié)果記錄于附表9.7。2.5。2計(jì)算公式：1）、風(fēng)口的平均風(fēng)速V：V= （V1+V2+Vn）/ n （m/s）式中:V1+V2+Vn - 各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速總和（m/s）n 測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）2）、風(fēng)口的平均風(fēng)量L= (

10、L1+L2+Ln）/ n （m3/h）式中:L1+L2+Ln - 各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)量總和(m3/h）n 測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）3）、換氣次數(shù)N： N(L1Ln）/AH （次/h） 式中：AH:房間體積 N：換氣次數(shù)L1+L2+Ln ：房間各送風(fēng)口的平均風(fēng)量總和(m3/h)7。2。5。3可接受標(biāo)準(zhǔn):級(jí) 別項(xiàng) 目 30萬級(jí)10萬級(jí)萬級(jí)百級(jí)換氣次數(shù)12次 /h15次 /h20次 /h-風(fēng)速（m/s）水平層流0.4；垂直層流0。37.2.6壓差測(cè)定7。2。6.1方法：開啟空調(diào)凈化系統(tǒng),根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)的自凈時(shí)間運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)后，將所有門關(guān)閉并開啟陽性對(duì)照室的強(qiáng)排風(fēng)機(jī),記錄微壓差表的讀數(shù)。每天記錄一次連續(xù)三天。測(cè)定結(jié)果

11、記錄于附表10.7。2。6。2可接受標(biāo)準(zhǔn)：級(jí) 別項(xiàng) 目 30萬級(jí)10萬級(jí)萬級(jí)百級(jí)靜壓差不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū)）之間的壓差5Pa，潔凈室（區(qū))與室外大氣的壓差10Pa陽性對(duì)照室形成相對(duì)負(fù)壓5Pa7。2。7溫度、相對(duì)濕度測(cè)定7。2。7。1方法：開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)的自凈時(shí)間運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng),以及確認(rèn)的局部百級(jí)層流罩開啟時(shí)間運(yùn)行百級(jí)層流工作臺(tái)后,記錄潔凈房間和層流罩的溫度和相對(duì)濕度的讀數(shù).每天記錄一次,連續(xù)三天。測(cè)定結(jié)果記錄于附表11、附表12。7。2。7。2可接受標(biāo)準(zhǔn):級(jí) 別項(xiàng) 目 30萬級(jí)10萬級(jí)萬級(jí)百級(jí)溫度1828相對(duì)濕度45%65%8。0性能確認(rèn)8。1目的:確認(rèn)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)

12、能夠保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY00332000）要求。8。2內(nèi)容：根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)的自凈時(shí)間運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)，以及確認(rèn)的局部百級(jí)層流罩開啟時(shí)間運(yùn)行百級(jí)層流工作臺(tái)后，進(jìn)行以下檢測(cè).8.2。1懸浮粒子數(shù)測(cè)定8。2。1。1方法:按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)管理制度中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試0。5和5的粒子濃度。測(cè)試時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T162922010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法要求 （因各測(cè)試區(qū)域的面積均小于10m2,采樣點(diǎn)布置見懸浮粒子測(cè)定采樣點(diǎn)布置圖） .連續(xù)測(cè)定三次.測(cè)定結(jié)果記錄于附表13。懸浮粒子最小采樣

13、量見附圖1。8.2.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：凈化級(jí)別最大允許塵埃粒子數(shù)（個(gè)/)0.55100級(jí)3500010000級(jí)3500002000100000級(jí)350000020000300000級(jí)10500000600008。2。2沉降菌測(cè)定:8。2。2。1沉降菌測(cè)定:按潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)管理制度進(jìn)行操作，測(cè)試時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試,采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法要求 （采樣點(diǎn)布置見沉降菌測(cè)定采樣點(diǎn)布置圖） 。連續(xù)測(cè)定三次.測(cè)定結(jié)果記錄于附表14。8。2。2。2可接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目測(cè)試狀態(tài)潔凈度級(jí)別300，000級(jí)100，000級(jí)10，000級(jí)100級(jí)沉降菌/皿靜態(tài)

14、1510318。2。3浮游菌測(cè)定：8。2.3。1按潔凈區(qū)浮游菌檢測(cè)管理制度進(jìn)行操作，測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T162932010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法要求 （采樣點(diǎn)布置見浮游菌測(cè)定采樣點(diǎn)布置圖) 。連續(xù)測(cè)定三次。測(cè)定結(jié)果記錄于附表15。浮游菌測(cè)試最小采樣量見附圖2。8。2。3.2可接受標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目潔凈度級(jí)別300，000級(jí)100，000級(jí)10,000級(jí)100級(jí)浮游菌（個(gè)/）50010059。異常情況處理程序微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定.出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí),應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理:1）、待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新取

15、樣，重做不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。2)、必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè),分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。3)、若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。10.驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論數(shù)據(jù)收集人收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄,根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告,報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。11.再驗(yàn)證、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，正常情況下，微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證周期為一年. 、設(shè)備大修后,必須再驗(yàn)證；、微生物室內(nèi)布局或設(shè)備有大的變更影響生產(chǎn)環(huán)境凈化效果時(shí)必須做驗(yàn)證; 、空調(diào)凈化系統(tǒng)改建后（如關(guān)鍵設(shè)備的改動(dòng))必須做驗(yàn)證； 、空調(diào)凈化系統(tǒng)停用3個(gè)月后，

16、在正式生產(chǎn)前3周開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，并做3個(gè)周期的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。附表1文件資料表序號(hào)資料名稱存放處備注1設(shè)備安裝、操作、維護(hù)說明書2儀器儀表檢定記錄及鑒定證書3微生物室空調(diào)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管圖56結(jié)論及偏差說明：檢查人: 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附表2儀器儀表校正表儀器儀表編號(hào)儀器儀表名稱儀器型號(hào)制造廠家安裝位置校正單位校正結(jié)果有效期至證 書編 號(hào)檢查人: 日期： 復(fù)核人： 日期:珠海健帆生物科技股份有限公司附表3空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況噪音、振動(dòng)、工作電流正常動(dòng)力系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況設(shè)備潤滑

17、正常、無異常振動(dòng)、無雜音儀表在校驗(yàn)有效期內(nèi)，工作正常保溫層平整、密封。風(fēng)閥操作靈活、標(biāo)記清晰風(fēng)管情況風(fēng)管連接、法蘭連接是否完好，是否泄漏結(jié)論及偏差說明:檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表4高效過濾器檢漏記錄表房間名稱風(fēng)口編號(hào)潔凈級(jí)別結(jié)果結(jié)論及偏差處理： 檢查人： 日期: 復(fù)核人: 日期：附表9微生物室潔凈區(qū)風(fēng)速、換氣次數(shù)檢測(cè)統(tǒng)計(jì)記錄表測(cè)試地點(diǎn)潔凈級(jí)別換氣次數(shù)（次/H)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次測(cè)試地點(diǎn)潔凈級(jí)別平均風(fēng)速（m/s）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明檢測(cè)人: 日期：復(fù)核人: 日期：附表10測(cè)試地點(diǎn)測(cè)試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié) 論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：壓差測(cè)試統(tǒng)計(jì)記錄

18、表檢測(cè)人： 日期:復(fù)核人： 日期：珠海健帆生物科技股份有限公司附表11溫度測(cè)定統(tǒng)計(jì)記錄表房間名稱潔凈級(jí)別溫度()標(biāo)準(zhǔn)要求（）結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測(cè)人: 日期：復(fù)核人： 日期：附表12相對(duì)濕度測(cè)定統(tǒng)計(jì)記錄表房間名稱潔凈級(jí)別相對(duì)濕度（）標(biāo)準(zhǔn)要求（%）結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明:檢測(cè)人： 日期：復(fù)核人: 日期:附表6潔凈區(qū)百級(jí)層流罩開啟前懸浮粒子測(cè)試統(tǒng)計(jì)記錄表測(cè)試地點(diǎn)潔凈級(jí)別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論0.550。55第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明:檢測(cè)人： 日期: 復(fù)核人： 日期:附表7潔凈區(qū)局部百級(jí)層流罩開啟后的懸浮粒子測(cè)試統(tǒng)計(jì)記錄表測(cè)試地

19、點(diǎn)潔凈級(jí)別懸浮粒子數(shù)(塵埃數(shù)/）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論5min8min0.550。550。55第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次測(cè)試地點(diǎn)潔凈級(jí)別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論10min15min0。550.550.55第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明:檢測(cè)人: 日期： 復(fù)核人: 日期:珠海健帆生物科技股份有限公司附表8潔凈區(qū)局部百級(jí)層流罩開啟后浮游菌測(cè)試記錄統(tǒng)計(jì)表房間名稱潔凈級(jí)別開啟5min后浮游菌平均濃度(個(gè)/m3）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱潔凈級(jí)別開啟8min后浮游菌平均濃度（個(gè)/m3)標(biāo)準(zhǔn)要

20、求結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱潔凈級(jí)別開啟10min后浮游菌平均濃度（個(gè)/m3)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱潔凈級(jí)別開啟15min后浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明:檢測(cè)人： 日期:復(fù)核人: 日期:附表5微生物室潔凈區(qū)自凈時(shí)間的懸浮粒子、浮游菌測(cè)試記錄統(tǒng)計(jì)表生化培養(yǎng)室懸浮粒子數(shù)(塵埃數(shù)/)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論開啟前開后10min開后20min開后30min開后40min0.550。550.550.550.550。55第一次第二次第三次陽性對(duì)照室浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論開后10min開后20min開后30min開后40min第一次第二次第三

21、次結(jié)論及偏差說明：檢測(cè)人： 日期:復(fù)核人: 日期：附表13微生物室潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試統(tǒng)計(jì)記錄表測(cè)試地點(diǎn)潔凈級(jí)別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論0.550.55第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明:檢測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表14微生物室潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試統(tǒng)計(jì)記錄表房間名稱潔凈級(jí)別平均菌落數(shù)（CFU/皿)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測(cè)人: 日期：復(fù)核人: 日期：附表15微生物室潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試記錄統(tǒng)計(jì)表房間名稱潔凈級(jí)別平均濃度(個(gè)/m3）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明:檢測(cè)人： 日期:復(fù)核人: 日期:珠海健帆生物科技股份有限公司二、驗(yàn)證報(bào)

22、告微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告珠海健帆生物科技股份有限公司Jafron Biomedical Co。，Ltd.1。報(bào)告審批驗(yàn)證報(bào)告審批表驗(yàn)證文件名稱：驗(yàn)證報(bào)告起草人:日 期:驗(yàn)證報(bào)告會(huì)審人 日 期驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人：日 期：2驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行一段時(shí)間之后，仍然能夠正常、穩(wěn)定的運(yùn)行， 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合要求,保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求和符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY00332000）中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求，特制定本方案對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。3。 方案實(shí)施情況：在 年 月 日 年 月 日按驗(yàn)證方案對(duì)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證.4。 驗(yàn)證結(jié)果小結(jié)：4。1。驗(yàn)證前驗(yàn)證內(nèi)容：空調(diào)凈化