“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項2016年度第一批項目申報指南

1、附件2“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項2016年度第一批項目申報指南數(shù)字診療裝備是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)中最為重要的基礎(chǔ)裝備，也是催生新一輪健康經(jīng)濟(jì)發(fā)展的核心引擎,具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性。由于技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整等，我國醫(yī)療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術(shù)競爭力薄弱，高端數(shù)字診療裝備主要依賴進(jìn)口。為增強(qiáng)我國數(shù)字診療裝備的技術(shù)競爭力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，全面落實(shí)國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）和“中國制造2025”的相關(guān)任務(wù)，經(jīng)國家科技計劃（專項、基金等）戰(zhàn)略咨詢與綜合評審特邀委員會、部際聯(lián)席會議審

2、議，“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專項列為首批啟動的6個試點(diǎn)專項之一并正式進(jìn)入實(shí)施階段。本專項旨在搶抓健康領(lǐng)域新一輪科技革命的契機(jī)，以早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準(zhǔn)治療為方向，以多模態(tài)分子成像、大型放療設(shè)備等十個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點(diǎn)，系統(tǒng)加強(qiáng)核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，重點(diǎn)突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，協(xié)同推進(jìn)檢測技術(shù)提升、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、應(yīng)用解決方案、示范應(yīng)用評價研究等工作，加快推進(jìn)我國醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合，促進(jìn)我國數(shù)字診療裝備整體進(jìn)入國際先進(jìn)行列。本專項按照全鏈條部署、一體化實(shí)施的原則，設(shè)置了前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、重大裝備研發(fā)、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評價研究4項任務(wù),下設(shè)20個重點(diǎn)方向。

3、本指南為數(shù)字診療裝備試點(diǎn)專項的第一批指南，部署其中的9個重點(diǎn)方向。1.前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新1.1新型成像前沿技術(shù)研究內(nèi)容：光聲、太赫茲波、單分子示蹤等基于新原理、新機(jī)制、新材料、新發(fā)現(xiàn)的新型成像技術(shù)研究及其實(shí)現(xiàn)；探索心臟、血管、骨、腦和神經(jīng)復(fù)雜結(jié)構(gòu)、特性和功能及其在臨床應(yīng)用中的相關(guān)難點(diǎn)問題的新型成像原理、算法和技術(shù)研究?？己酥笜?biāo)：每個項目至少有1項新型成像前沿技術(shù)實(shí)現(xiàn)首創(chuàng)或達(dá)到同類技術(shù)的國際領(lǐng)先水平，提交證明該技術(shù)先進(jìn)性和實(shí)用性的技術(shù)測試報告、在具體產(chǎn)品應(yīng)用的驗(yàn)證報告和科技成果鑒定報告；申請/獲得不少于2項核心發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2018年。擬支持項目數(shù)：不超過30個（包括青年科學(xué)家專

4、題）。有關(guān)說明：鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢聯(lián)合申報，鼓勵創(chuàng)新團(tuán)隊參與申報或與海外團(tuán)隊合作申報。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于1:1。本方向設(shè)立青年科學(xué)家專題，擬小額支持一批青年科學(xué)家項目，重點(diǎn)支持開展新理論、新方法和新技術(shù)研究，申請人年齡在40周歲以下，具有副高級（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.2質(zhì)控和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究內(nèi)容：圍繞數(shù)字診療裝備質(zhì)量保證和安全評價中尚未解決的共性關(guān)鍵技術(shù)問題，開展放射類產(chǎn)品低劑量控制評價和應(yīng)用規(guī)范研究；開發(fā)人工心臟等有源植入物性能測試及專用電磁兼容測試平臺；研發(fā)標(biāo)定影像設(shè)備和醫(yī)用光學(xué)設(shè)備檢測用體模和標(biāo)準(zhǔn)器，系統(tǒng)提升我國重大數(shù)字診療裝備質(zhì)量控制和安全保障能力?？己酥笜?biāo)：每

5、個項目均需形成至少3個檢測應(yīng)用規(guī)范；完成相關(guān)檢測設(shè)備體模研發(fā)，提交其技術(shù)測試報告和應(yīng)用于具體產(chǎn)品的驗(yàn)證報告；申請/獲得不少于1項核心發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2018年。擬支持項目數(shù)：不超過5個。有關(guān)說明：鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢聯(lián)合申報,鼓勵創(chuàng)新團(tuán)隊參與申報或與海外團(tuán)隊合作申報。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于1:1。2.重大裝備研發(fā)2.1 多模態(tài)分子成像系統(tǒng)研發(fā)2.1.1 PET-熒光雙模融合分子影像系統(tǒng)研究內(nèi)容：研發(fā)PET-熒光雙模融合分子影像系統(tǒng);實(shí)現(xiàn)新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專用集成電路、高靈敏度熒光數(shù)據(jù)采集裝置、高分辨PET探測器等核心部件國產(chǎn)化?？己酥笜?biāo)：整機(jī)產(chǎn)品獲得產(chǎn)品

6、注冊證，綜合空間分辨率不大于1.5mm，系統(tǒng)腫瘤定位精度不大于1mm，系統(tǒng)時間分辨率5-20fps；整機(jī)產(chǎn)品中主要核心部件需實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化;提供核心部件、整機(jī)的可靠性設(shè)計和失效模型設(shè)計文件及相關(guān)第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關(guān)技術(shù)發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：不超過2個。有關(guān)說明：企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,臨床機(jī)構(gòu)須承擔(dān)臨床驗(yàn)證任務(wù)；實(shí)施過程中將根據(jù)項目執(zhí)行情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于2:1。2.1.2 PET-核磁共振分子影像系統(tǒng)研究內(nèi)容：研發(fā)PET-核磁共振分子影像系統(tǒng);實(shí)現(xiàn)

7、新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專用集成電路、高靈敏度熒光數(shù)據(jù)采集裝置、高分辨PET探測器等核心部件國產(chǎn)化。考核指標(biāo)：整機(jī)產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，綜合空間分辨率不大于1.5mm;整機(jī)產(chǎn)品中主要核心部件需實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化;提供核心部件、整機(jī)的可靠性設(shè)計和失效模型設(shè)計文件及相關(guān)第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關(guān)技術(shù)發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：不超過2個。有關(guān)說明：企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,臨床機(jī)構(gòu)須承擔(dān)臨床驗(yàn)證任務(wù)；實(shí)施過程中將根據(jù)項目執(zhí)行情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于2:1。2.1.3 多

8、模態(tài)光學(xué)分子影像系統(tǒng)研究內(nèi)容：研發(fā)多模態(tài)光學(xué)分子影像系統(tǒng);實(shí)現(xiàn)新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專用集成電路、高靈敏度熒光數(shù)據(jù)采集裝置、高分辨探測器等核心部件國產(chǎn)化?？己酥笜?biāo)：整機(jī)產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，光學(xué)術(shù)中定位精度誤差不大于1.0mm，在體光學(xué)-熒光-光聲多模態(tài)影像診斷系統(tǒng)光學(xué)空間分辨率不大于5mm，超聲空間分辨率不大于0.1mm；整機(jī)產(chǎn)品中主要核心部件需實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化;提供核心部件、整機(jī)的可靠性設(shè)計和失效模型設(shè)計文件及相關(guān)第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關(guān)技術(shù)發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：不超過2個。有關(guān)說明：企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，牽頭單位須具備較好的

9、研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,臨床機(jī)構(gòu)須承擔(dān)臨床驗(yàn)證任務(wù)；實(shí)施過程中將根據(jù)項目執(zhí)行情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于2:1。2.1.4 新一代臨床全數(shù)字PET成像系統(tǒng)研究內(nèi)容：研發(fā)新一代臨床全數(shù)字PET成像系統(tǒng);實(shí)現(xiàn)新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專用集成電路、高靈敏度熒光數(shù)據(jù)采集裝置、高分辨全數(shù)字PET探測器等核心部件國產(chǎn)化?？己酥笜?biāo)：整機(jī)產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，空間分辨率不大于2.0mm，時間分辨率不大于400ps，探測靈敏度不大于1.5%；整機(jī)產(chǎn)品中主要核心部件需實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化;提供核心部件、整機(jī)的可靠性設(shè)計和失效模型設(shè)計文件及相關(guān)第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關(guān)技

10、術(shù)發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：不超過2個。有關(guān)說明：企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,臨床機(jī)構(gòu)須承擔(dān)臨床驗(yàn)證任務(wù)；實(shí)施過程中將根據(jù)項目執(zhí)行情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于2:1。2.2 新型斷層成像系統(tǒng)2.2.1 新型X-射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)研究內(nèi)容：研發(fā)應(yīng)用了國產(chǎn)核心部件的新型多排CT;實(shí)現(xiàn)CT系統(tǒng)的高性能探測器、大容量X射線管、高速數(shù)據(jù)采集傳輸模塊、高速滑環(huán)等核心部件國產(chǎn)化，并全部實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。考核指標(biāo)：整機(jī)產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，128排以上CT系統(tǒng)，掃描時間不大于0.2s，掃描范圍不小于1

11、6cm，射線球管熱容量不小于8MHU；整機(jī)產(chǎn)品中主要核心部件需實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化;提供核心部件、整機(jī)的可靠性設(shè)計和失效模型設(shè)計文件及相關(guān)第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關(guān)技術(shù)發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：不超過2個。有關(guān)說明：企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,臨床機(jī)構(gòu)須承擔(dān)臨床驗(yàn)證任務(wù)；實(shí)施過程中將根據(jù)項目執(zhí)行情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于2:1。2.3新一代超聲成像系統(tǒng)2.3.1 多功能動態(tài)實(shí)時三維超聲成像系統(tǒng)研究內(nèi)容：研發(fā)多功能動態(tài)實(shí)時三維超聲成像系統(tǒng);實(shí)現(xiàn)新型高密度高頻寬帶高靈敏度的二維超

12、聲換能器、超聲專用集成芯片等核心部件國產(chǎn)化，并全部實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化?？己酥笜?biāo)：整機(jī)產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，單晶面陣探頭密度不小于64×64陣元，幀頻不小于25幀/s，多波束成像192通道；整機(jī)產(chǎn)品中主要核心部件需實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化;提供核心部件、整機(jī)的可靠性設(shè)計和失效模型設(shè)計文件及相關(guān)第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關(guān)技術(shù)發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：不超過2個。有關(guān)說明：企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,臨床機(jī)構(gòu)須承擔(dān)臨床驗(yàn)證任務(wù)；實(shí)施過程中將根據(jù)項目執(zhí)行情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于2:1。

13、2.3.2 掌上超聲成像系統(tǒng)研究內(nèi)容：研發(fā)掌上超聲成像系統(tǒng);實(shí)現(xiàn)新型高密度高頻寬帶高靈敏度的二維超聲換能器、超聲專用集成芯片等核心部件國產(chǎn)化，并全部實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化?？己酥笜?biāo)：整機(jī)產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，通道數(shù)不小于64通道，無線探頭傳輸距離不小于8m，采用單晶/復(fù)合陶瓷探頭，3種探頭(腹部、心臟、小器官)可選；整機(jī)產(chǎn)品中主要核心部件需實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化;提供核心部件、整機(jī)的可靠性設(shè)計和失效模型設(shè)計文件及相關(guān)第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關(guān)技術(shù)發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：不超過2個。有關(guān)說明：企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,臨

14、床機(jī)構(gòu)須承擔(dān)臨床驗(yàn)證任務(wù)；實(shí)施過程中將根據(jù)項目執(zhí)行情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于2:1。2.4 大型放射治療裝備2.4.1多模式引導(dǎo)的一體化光子放射治療裝備研究內(nèi)容：研發(fā)多模式引導(dǎo)的一體化光子放射治療裝備；實(shí)現(xiàn)小型化/高穩(wěn)定性放射源、自適應(yīng)TPS、動態(tài)MLC、支持多中心互聯(lián)的放療網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等核心部件國產(chǎn)化?？己酥笜?biāo)：整機(jī)產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，定位誤差不大于1mm，劑量引導(dǎo)誤差不大于3%，高穩(wěn)定性放射源滿功率連續(xù)穩(wěn)定工作30min，TPS具備自適應(yīng)功能；整機(jī)產(chǎn)品中主要核心部件需實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化;提供核心部件、整機(jī)的可靠性設(shè)計和失效模型設(shè)計文件及相關(guān)第三方測試報告；申請/獲得不少

15、于1項相關(guān)技術(shù)發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：不超過2個。有關(guān)說明：企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,臨床機(jī)構(gòu)須承擔(dān)臨床驗(yàn)證任務(wù)；實(shí)施過程中將根據(jù)項目執(zhí)行情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于2:1。2.4.2質(zhì)子放療系統(tǒng)研究內(nèi)容：研發(fā)質(zhì)子放療系統(tǒng)；實(shí)現(xiàn)粒子注入器、大型高場永磁/超導(dǎo)磁體、真空加速腔體、真空束流輸運(yùn)系統(tǒng)、大功率高頻電源、旋轉(zhuǎn)機(jī)架和治療頭等核心部件國產(chǎn)化?？己酥笜?biāo)：整機(jī)產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，最大能量不小于230MeV，最大劑量率不小于3Gy/min，能量穩(wěn)定度不超過±0.1%；整機(jī)

16、產(chǎn)品中主要核心部件需實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化;提供核心部件、整機(jī)的可靠性設(shè)計和失效模型設(shè)計文件及相關(guān)第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關(guān)技術(shù)發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：不超過2個。有關(guān)說明：企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,臨床機(jī)構(gòu)須承擔(dān)臨床驗(yàn)證任務(wù)；實(shí)施過程中將根據(jù)項目執(zhí)行情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于2:1。2.5醫(yī)用有源植入式裝置2.5.1 植入式脊髓刺激器研究內(nèi)容：研發(fā)植入式脊髓刺激器；實(shí)現(xiàn)核磁相容電極、超低功耗集成電路、高密度饋通高密度電極等核心部件國產(chǎn)化?？己酥笜?biāo)：整機(jī)產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，

17、植入式脊髓刺激器低功耗神經(jīng)刺激器集成電路輸出電壓0-10V，輸出電流0-20mA，靜態(tài)功耗15W，高密度饋通16通道，高密度電極8觸點(diǎn)，核磁相容3T；整機(jī)產(chǎn)品中主要核心部件需實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化;提供核心部件、整機(jī)的可靠性設(shè)計和失效模型設(shè)計文件及相關(guān)第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關(guān)技術(shù)發(fā)明專利。實(shí)施年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：不超過2個。有關(guān)說明：企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力,臨床機(jī)構(gòu)須承擔(dān)臨床驗(yàn)證任務(wù)；實(shí)施過程中將根據(jù)項目執(zhí)行情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。單位自有貨幣資金與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于2:1。3.應(yīng)用解決方案研究3.1新型診療技術(shù)

18、解決方案研究內(nèi)容：圍繞早期篩查、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準(zhǔn)治療等新的技術(shù)方向,研發(fā)心腦血管介入治療、腫瘤微創(chuàng)治療/精確放療、骨科精準(zhǔn)治療、腦植入電刺激等新型診療技術(shù)集成解決方案（包括核心產(chǎn)品、配套產(chǎn)品、軟件產(chǎn)品等），系統(tǒng)加強(qiáng)產(chǎn)品集成及不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床應(yīng)用規(guī)范研究，強(qiáng)化應(yīng)用為導(dǎo)向的研究?？己酥笜?biāo)：每個項目完成至少1種以國產(chǎn)數(shù)字診療裝備為核心的創(chuàng)新性解決方案，并完成循證評價研究,進(jìn)入臨床指南。實(shí)施年限：2016-2018年。擬支持項目數(shù)：不超過10個。有關(guān)說明：鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，申報項目牽頭單位須具備較強(qiáng)的創(chuàng)新能力和組織能力，能夠組織不同地區(qū)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、核心裝備制造商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同參與研究。需要單位自有貨幣資金、地方財政和國撥經(jīng)費(fèi)共同投入，單位自有貨幣資金及其地方財政的投入與國撥經(jīng)費(fèi)投入比例不小于1:1。4.應(yīng)用示范和評價研究4.1創(chuàng)新診療裝備產(chǎn)品評價研究內(nèi)容：系統(tǒng)開展PET-CT、MRI、立體定向放療及醫(yī)用電子儀器的臨床效果、臨床功能及適用性、可靠性、技術(shù)性能和服務(wù)體系等評價研究。所評價的產(chǎn)品須為覆蓋不同區(qū)域不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的、不同使用年限的、不同廠家的代表性產(chǎn)品。考核指標(biāo)：系統(tǒng)建立科學(xué)合理的評價規(guī)范和評價體系，每種產(chǎn)品完成不少于5個型號的評價