輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證工作審核表

1、 輸美認(rèn)證程序文件（7-3部分）輸美日用瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證工作調(diào)查/審核表申請?zhí)枺撼隹诖少|(zhì)量許可證號：申請人名稱：首次審核 復(fù)審（認(rèn)證代號：T）填表日期：年 月日編 制 說 明1編制依據(jù)和適用圍本表是依據(jù)關(guān)于執(zhí)行輸美瓷諒解備忘錄的通知（國監(jiān)認(rèn)函1999310號）和輸美日用瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件（2003版）制定的，供申請人審和指導(dǎo)審核員審核，不作為最終審核報告。表中的“審核要點(diǎn)”由評審人員填寫主要評審容。2本表中的“對應(yīng)文件與條款”欄由申請人填寫。3實施認(rèn)證審核工作的要求和方法3.1文件審核的要求和方法直屬檢驗檢疫局受理工廠認(rèn)證申請后，首先實施文件審核，審核文件是否滿足本認(rèn)證條件要求，對存在問題的應(yīng)當(dāng)退回

2、工廠修改。文件審核通過后方進(jìn)行現(xiàn)場審核。3.2現(xiàn)場審核結(jié)論審核結(jié)論分為“符合”和“不符合”。對審核結(jié)論判定為符合的，如果存在一般不符合項必須在規(guī)定的時間糾正并經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)驗證合格。對判定為不符合的，檢驗檢疫機(jī)構(gòu)在六個月后方受理其認(rèn)證申請。對有下列情況之一的，判為不符合：(a)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項；(b)發(fā)現(xiàn)一般不符合項六個（含六個）以上； (c)發(fā)現(xiàn)工廠違反法律、法規(guī)與有關(guān)規(guī)章。項目輸美日用瓷廠認(rèn)證條件質(zhì)量管理文件審核情況現(xiàn)場審核對應(yīng)文件與條款(申請人填寫)審核結(jié)果審核要點(diǎn)審核結(jié)果（用表示）符合不符合不適用1.鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)1.1 鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)的組成工廠應(yīng)建立鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)其產(chǎn)品的

3、鉛鎘控制。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由工廠最高管理者擔(dān)任。機(jī)構(gòu)成員應(yīng)由鉛鎘控制過程相關(guān)部門的人員組成。1.2 鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限1.2.1工廠應(yīng)明確該機(jī)構(gòu)成員涉與鉛鎘控制過程的管理職責(zé)和權(quán)限。1.2.2該機(jī)構(gòu)應(yīng)識別產(chǎn)品鉛鎘控制所需的過程和方法，編制滿足本認(rèn)證條件要求的質(zhì)量管理文件，并確保其實施和持續(xù)改進(jìn)。1.2.3該機(jī)構(gòu)在申請首次認(rèn)證和復(fù)審前應(yīng)當(dāng)組織審并向檢驗檢疫機(jī)構(gòu)提交審報告。1.3 鉛鎘控制機(jī)構(gòu)的質(zhì)量目標(biāo)該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定鉛鎘控制質(zhì)量目標(biāo)，確保工廠產(chǎn)品的鉛、鎘溶出量符合輸美日用瓷的限量標(biāo)準(zhǔn)： (a)有嚴(yán)于美國FDA要求的鉛、鎘溶出量控標(biāo)準(zhǔn)；(b)工廠一年鉛、鎘溶出量出廠檢驗批次合格率達(dá)到95%

4、以上；(c)工廠出口產(chǎn)品一年經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)檢驗鉛、鎘溶出量一次檢驗批次合格率達(dá)到98%以上。(d)其他相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)或指標(biāo)2.文件管理2.1文件的編制和控制2.1.1鉛鎘控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制覆蓋本認(rèn)證條件的質(zhì)量管理文件，其容至少應(yīng)當(dāng)包括：(a)采購控制；(b)采購產(chǎn)品檢驗或驗證；(c)試燒與生產(chǎn)工藝要求的確定和管理；(d)窯爐和燒成控制；(e)鉛鎘控制關(guān)鍵點(diǎn)的確定和控制； (f)產(chǎn)品鉛、鎘溶出量的檢測；(g)生產(chǎn)批次的管理；(h)工廠認(rèn)證代號的使用和管理；(i)工廠認(rèn)證標(biāo)志的訂購、使用和管理。2.1.2工廠應(yīng)編制文件控制程序，控制對文件的編制、審批、發(fā)放、更改，以確保機(jī)構(gòu)成員能得到相關(guān)的有效文件。

5、2.2工廠應(yīng)有認(rèn)證產(chǎn)品涉與的鉛鎘控制標(biāo)準(zhǔn)，包括美國FDA鉛、鎘溶出量限量標(biāo)準(zhǔn)、美國加州65準(zhǔn)則（適用時）以與國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.記錄控制工廠鉛鎘控制記錄至少應(yīng)包括以下方面的容：(a)釉料、顏料與花紙等原材料的進(jìn)貨檢驗或驗收記錄；(b)試燒與試燒產(chǎn)品檢驗（含試燒樣品鉛、鎘溶出量項目）記錄;(c)釉漿濃度監(jiān)測記錄（適用時）;(d)燒成、彩烤記錄;(e) 產(chǎn)品檢驗（含最終產(chǎn)品鉛、鎘溶出量項目）記錄；(f)生產(chǎn)批次管理記錄;(g)檢驗檢疫認(rèn)證標(biāo)志的訂購、使用和管理記錄；(h)花紙/色釉檔案。4采購工廠應(yīng)當(dāng)選擇合格供方，以確保所采購的產(chǎn)品符合鉛鎘控制要求。5.生產(chǎn)工藝要求的確定5.1工廠應(yīng)當(dāng)對首次使用的顏

6、料、花紙、釉料等進(jìn)行試燒。5.2工廠應(yīng)當(dāng)根據(jù)試燒結(jié)果確定批量生產(chǎn)工藝要求，經(jīng)審批后方投入批量生產(chǎn)。5.3生產(chǎn)過程中工藝要求如有改變，應(yīng)當(dāng)經(jīng)鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)重新驗證和審批。6.生產(chǎn)過程控制6.1窯爐設(shè)備的選擇和控制6.1.1燒成應(yīng)具備符合工藝要求的窯爐設(shè)備。釉上裝飾的彩烤應(yīng)當(dāng)具備符合工藝要求的輥道窯。燒成應(yīng)當(dāng)具備符合工藝要求的輥道窯。6.1.2窯爐的工作儀表等儀器設(shè)備應(yīng)按要求檢定或校準(zhǔn)，并定期進(jìn)行運(yùn)行檢查。6.2燒成控制6.2.1工廠應(yīng)對裝窯方法、燒成時間、燒成溫度、通風(fēng)條件等按燒成制度進(jìn)行有效控制。6.2.2工廠應(yīng)制定低鉛、鎘溶出量產(chǎn)品不得與高鉛、鎘溶出量產(chǎn)品同窯燒制的制度并有效實施。6.3鉛

7、鎘控制關(guān)鍵點(diǎn)的確定工廠應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)識別、確定鉛鎘控制關(guān)鍵點(diǎn)，編制相應(yīng)的管理文件并有效實施。6.4對影響鉛鎘控制的外包，工廠應(yīng)評價、選擇符合本認(rèn)證條件的外包方并有效實施；選擇的外包方應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。7.鉛、鎘溶出量不合格產(chǎn)品處理工廠應(yīng)當(dāng)對鉛、鎘溶出量不合格產(chǎn)品有嚴(yán)格的標(biāo)識、隔離措施，并進(jìn)行原因分析，采取相關(guān)糾正和預(yù)防措施。8.鉛、鎘溶出量檢測8.1檢測能力要求8.1.1對具備檢測能力的工廠，其實驗室的儀器、設(shè)備、試劑、人員、環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)、方法等均能保證鉛、鎘溶出量檢測結(jié)果準(zhǔn)確。8.1.2不具備檢測能力的工廠，應(yīng)當(dāng)委托具備鉛、鎘溶出量檢測能力的實驗室檢測。8.2工廠應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行鉛、鎘溶出量檢測，確認(rèn)最終產(chǎn)品的鉛、鎘溶出量符合工廠的控標(biāo)準(zhǔn)。8.3 認(rèn)證的產(chǎn)品鉛、鎘溶出量必須經(jīng)抽樣檢測合格。9.生產(chǎn)批次、工廠認(rèn)證代號和認(rèn)證標(biāo)志的管理9.1生產(chǎn)批次管理工廠必須確保同一生產(chǎn)批號產(chǎn)品的瓷釉、成分、裝飾花型、燒成時間、燒成溫度等方面保持一致。9.2工廠認(rèn)證代號9.2.1工廠必須保證其認(rèn)證代號不以任何理由轉(zhuǎn)讓給其他工廠使用。9.