中藥材中藥飲片制匯總

1、文件名稱中藥材、中藥飲片采購管理制度文件編號Q/YHYY-ZD-050-2015分發(fā)部門采購部、質管部文件狀態(tài)受控起草部門質管部起草人起草時間版本號15-01版審核人審核日期頁數第1頁 共3頁批準人：批準日期版本說明新訂 修訂 說明：執(zhí)行國家局13號令實施日期1.目的與適用范圍：為加強中藥材、中藥飲片的采購管理，確保購進藥品的合法性和質量，結合公司實情，制定本制度。適用于公司購進中藥材、中藥飲片的全過程管理。2.引用標準：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及其附錄等相關法律法規(guī)3.定義：指采購人員從供貨方購進藥品的過程。4.職責：4.1采購人員根據市場銷售情況制定采購計劃。4.2采

2、購人員負責與合格的供應商簽訂藥品采購合同，包括傳真、電話合同。 5.內容5.1.購進中藥材、中藥飲片時應嚴格貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、產品質量法、經濟合同法及新版藥品GSP等有關法律、法規(guī)和政策，依法采購中藥材、中藥飲片。5.2.中藥材、中藥飲片采購業(yè)務人員應當具有中藥學或者藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。5.3.采購部應會同質管部對供貨單位進行資質審核，確定供貨單位的合法資格。首營企業(yè)按“首營企業(yè)的審批管理制度”執(zhí)行。5.3.1.中藥飲片必須從具有合法有效資質的藥品生產企業(yè)或經營企業(yè)購進，嚴禁從其他任何渠道購進中藥飲片。5.3.2.中藥材可以從中藥材專業(yè)市場購進，也可以

3、從藥農手中收購。購貨時應向供貨者索取包括攤位證、營業(yè)執(zhí)照或身份證等相關資質證明復印件，并標明所購藥材的品名、規(guī)格和產地。5.3.3中藥飲片可以從生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進，首次采購供貨方需要提供檢驗報告、質量標準、實物包裝或者照片、標簽，實行批準文號管理的還要提供中藥飲片注冊批件。首次采購實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片按“首營品種審批管理制度”執(zhí)行。5.3.4. 購進進口中藥材或中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件。其中進口藥材批件為一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。5.4.采購中藥飲片時，中藥部應當與供貨單位簽訂包括以下

4、內容的質量保證協(xié)議：5.4.1.明確雙方質量責任；5.4.2.供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；5.4.3.供貨單位應當按國家規(guī)定開具發(fā)票；5.4.4.藥品質量符合藥品標準等有關要求；5.4.5.藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；5.4.6.藥品運輸的質量保證及責任；5.4.7. 質量保證協(xié)議應注明簽訂日期和有效期限，有效期限不得超過一年。5.4.8質量保證協(xié)議需加蓋雙方公章原印章。5.5.采購部應按規(guī)定建立中藥材、中藥飲片采購記錄。中藥材購進記錄有藥品名稱、規(guī)格、產地、供貨單位、數量、價格、購貨日期。 中藥飲片購進記錄有藥品名稱、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、供貨單位、數量、

5、價格、購貨日期； 記錄保存于計算機系統(tǒng)中，保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于5年。5.6采購部應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明中藥材、中藥飲片的通用名稱、規(guī)格、生產廠商或產地、供貨單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票可以為增值稅發(fā)票，也可以為普通發(fā)票。發(fā)票可以隨貨同時到達，也可以貨到后三個月內到達。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額應與付款流向及金額一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票上的開戶戶名、開戶銀行及帳號應與首營企業(yè)檔案中留存的開票信息一致。5.7應該炮制而未炮制的中藥飲片不得購進。5.8公司不得

6、購進散裝飲片，不得進行中藥飲片分裝。5.9公司不得購進毒性中藥材。附：毒性中藥明細：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、 生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。文件名稱中藥材、中藥飲片收貨、驗收管理制度文件編號Q/YHYY-ZD-051-2015分發(fā)部門儲運部、質管部文件狀態(tài)受控起草部門質管部起草人起草時間版本號15-01版審核人審核日期頁數第1頁 共3頁批準人：批準日期版本說明新訂 修訂 說明：執(zhí)行國家局13號令實施日期1.目的與適用

7、范圍:為確保購進中藥材、中藥飲片的質量，把好藥品入庫質量關,保證入庫的中藥材、中藥飲片數量準確、質量合格，防止不合格中藥入庫，結合公司實情，制定本制度。適用于購進及銷后退回中藥材、中藥飲片的收貨、驗收工作。2.引用標準：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及其附錄等法律法規(guī).3.定義3.1收貨就是接收采購部門采購回來的藥品，是第一道手續(xù)。3.2 驗收就是按照一定標準進行檢驗而后收下或認可逐項驗收。 3.3 最小包裝就是指“最小銷售單元的包裝”。4.職責公司收貨員和中藥驗收員對本制度負責。5.內容:5.1. 收貨的管理要求按照藥品收貨管理制度執(zhí)行。5.2.公司應設立中藥專管員，負責中藥

8、材、中藥飲片的質量管理和驗收工作。中藥專管員（中藥材、中藥飲片驗收人員）應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者中藥學中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)中藥師；收購地產中藥材的，驗收員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱，并通過專業(yè)培訓并取得上崗證,同時應接受繼續(xù)教育或培訓。5.3.驗收員應對照隨貨同行單（票）（從藥農手中收購中藥材除外）或退貨憑證，按照中藥材、中藥飲片收貨、驗收操作規(guī)程的要求對購進及銷后退回的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收。貴細中藥材、中藥飲片驗收時，保管員應同時在場。5.4.驗收應在符合規(guī)定的場所進行,一般中藥材、中藥飲片應在到貨之日起二個工作日內驗收完畢，貴細中藥材、中藥飲片應隨到隨驗。

9、5.5.驗收中藥材、中藥飲片時，應當按照批號逐批查驗其合格證明文件，若相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質管部處理。5.5.1.應當按照中藥飲片批號逐批查驗同批號的合格檢驗報告書。供貨單位是生產企業(yè)的，應提供檢驗報告書原件；供貨單位是批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應加蓋其質量管理機構印章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以是電子數據形式，但要確保其合法、有效。5.5.2.驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥材批件的復印件、進口藥材檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥材通關單。5.6.應按規(guī)定對每次到貨中藥材、中藥飲片進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應具有代表性，對不符

10、合驗收標準的不得入庫，交質管員處理。5.7.同一批號的中藥飲片應至少檢查一個最小包裝，若無蟲蛀、霉變泛油、變色等質量變異及包裝破損等異常情況，可不打開最小包裝。5.8驗收員應當按照中藥材、中藥飲片驗收操作規(guī)程的規(guī)定對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質管部處理。從同批中藥材、中藥飲片中抽樣的標準為：總件數不足5件的，逐件取樣：599件，隨機抽取5件：1001000件，按5比例抽樣：超過1000件的，超過部分按1比例取樣。貴重藥材，不論包件多少均逐件抽樣。5.9.驗收中發(fā)現(xiàn)有以下問題的中藥材、中藥飲片應按規(guī)定拒收,同時上報質管部和采購部,由采購部與供貨方聯(lián)系退貨。5.

11、9.1.超過有效期的中藥材、中藥飲片（僅限于實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片）；5.9.2.無符合規(guī)定的檢驗報告書及注冊證書復印件的進口藥材；5.9.3.中藥材未標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片未標明品名、生產企業(yè)、生產日期的；5.9.4.中藥飲片無質量合格標志的；5.9.5.外觀檢查明顯不合格的；5.9.6.包裝標識模糊不清的；5.9.7.中藥飲片包裝破損的。5.10.應當對銷后退回的中藥材、中藥飲片按進貨驗收的規(guī)定驗收，專人管理，并作好記錄，確保退貨藥品的質量安全，防止混入假冒藥品。5.11.驗收結束后，應將抽取的完好樣品放回原包裝，加貼“抽樣封簽”，并封箱牢固。5.12.驗收員應做好

12、中藥材、中藥飲片的質量驗收記錄,驗收記錄保存于計算機系統(tǒng)中，至少保存5年。5.12.1.中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收日期等內容。5.12.2.中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。5.13.驗收合格的中藥材、中藥飲片，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，建立庫存記錄。5.14銷后退回的中藥材、中藥飲片驗收，除與來貨驗收的所有規(guī)定相同外，還應根據藥品退貨質量管理制度中相關規(guī)定進行驗收。

13、文件名稱中藥材、中藥飲片儲存管理制度文件編號Q/YHYY-ZD-052-2015分發(fā)部門儲運部、質管部文件狀態(tài)受控起草部門質管部起草人起草時間版本號15-01版審核人審核日期頁數第1頁 共3頁批準人：批準日期版本說明新訂 修訂 說明：執(zhí)行國家局13號令實施日期1.目的與適用范圍：為保證對倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存中藥材、中藥飲片，保證中藥材、中藥飲片質量，結合公司實情，制定本制度。適用于中藥材、中藥飲片的儲存管理。2.引用標準：中華人民共和國藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范及其附錄等相關法律法規(guī)，3.定義：藥品儲存是指藥品從生產到消費領域的流通過程中經過多次停留而形成的儲備，是

14、藥品流通過程中必不可少的重要環(huán)節(jié)。4.職責 儲運部保管員、質管員對本制度負責。5.內容： 5.1.按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。5.2.中藥飲片按其包裝標示的溫度要求，分別儲存于常溫庫、陰涼庫；中藥材按照中國藥典（2015年版）和山東省中藥飲片炮制規(guī)范（2012年版）規(guī)定的貯藏要求進行儲存。各庫房的相對濕度應保持在35%75%。5.3.在庫中藥材、中藥飲片應按質量狀態(tài)實行色標管理。合格品為綠色（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)），不合格品為紅色（不合格品區(qū)），待確定的為黃色（待驗區(qū)、退貨區(qū)）。5.4.應當按照中藥材、中藥飲片的貯藏條件和要

15、求，合理采用避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施進行儲存。5.5.庫存中藥飲片應按批號堆碼，不同批號的中藥飲片不得混垛；中藥材按品種堆垛，不同品種不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5.6.中藥材、中藥飲片實行分類管理。具體要求是：5.6.1.中藥材和中藥飲片分庫存放；5.6.2.各庫內中藥材、中藥飲片按根及根莖類、果實及種子類、花類、葉類、全草類、皮類、藤木樹脂類以及動物類、礦物類、其他類等分類存放。5.6.3.拆除運輸包裝的零貨中藥飲片應集中存放；5.6.4.不合格中藥材、中藥飲片單獨存放，并掛紅牌標識。5.

16、7.應當保證溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對中藥材、中藥飲片儲存過程中的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，并根據監(jiān)測數據情況及時調控溫濕度，確保中藥材、中藥飲片儲存質量安全。5.8.公司應當通過計算機系統(tǒng)對實施批準文號管理的庫存中藥材、中藥飲片的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。5.9.發(fā)貨或復核過程中，發(fā)現(xiàn)質量可疑的中藥材、中藥飲片應立即暫停發(fā)貨或復核，并報告儲運部負責人在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報質管部確認。5.9.1經質管部確認合格的中藥材、中藥飲片，解除鎖定，繼續(xù)銷售。5.9.2經質管部確認，存在質量問題的中藥材、中藥飲片須將其存放于不合格品區(qū)，控制管理

17、，不得銷售。5.10.保持庫房、貨架、地墊等設施設備的清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放；庫房內不得存放與儲存管理無關的物品。5.11.倉庫應設置安全防護設施，防止未經批準的人員進入庫房。5.12.倉庫應實行計算機系統(tǒng)管理，動態(tài)、及時記載進、存、銷狀態(tài)，定期盤點，保證賬物相符。文件名稱中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理制度文件編號Q/YHYY-ZD-053-2015分發(fā)部門儲運部、質管部文件狀態(tài)受控起草部門質管部起草人起草時間版本號15-01版審核人審核日期頁數第1頁 共2頁批準人：批準日期版本說明新訂 修訂 說明：執(zhí)行國家局13號令實施日期1.目的與適用范圍:為規(guī)范中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護管理，確保其儲存期間的

18、質量符合規(guī)定要求，結合公司實情，制定本制度。適用于在庫中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護管理。2.引用標準：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及其附錄等法律法規(guī)。3.定義：藥品養(yǎng)護是運用現(xiàn)代科學技術與方法，研究藥品儲存養(yǎng)護技術和儲存藥品質量變化規(guī)律，防止藥品變質，保證藥品質量的活動。4.職責： 中藥養(yǎng)護員對本制度負責。5.內容:5.1.公司配備中藥材、中藥飲片養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級（中藥師）以上專業(yè)技術職稱。5.2.堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫中藥材、中藥飲片養(yǎng)護，防止中藥材、中藥飲片變質，確保儲存中藥材、中藥飲片質量的安全、穩(wěn)定。5.3.

19、質量管理部負責公司中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護計劃，處理養(yǎng)護過程中的質量問題，監(jiān)督考核養(yǎng)護工作質量。5.4.中藥養(yǎng)護員應當每月檢查一次有關庫房的儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。5.5.中藥養(yǎng)護員應指導庫管員對庫存中藥材、中藥飲片按其質量狀態(tài)實行色標管理。5.6.庫房應配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對中藥材、中藥飲片儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，并能夠按規(guī)定自動進行聲光報警和短信報警。5.7.中藥養(yǎng)護員要對庫房溫濕度情況實施動態(tài)監(jiān)測、控制管理，當接到各類報警信號時，應及時采取相應的通風、降溫、除濕等措施。5.8.中藥養(yǎng)護員應按中藥材、中藥飲片養(yǎng)護操作規(guī)程，對在庫中

20、藥材、中藥飲片根據自然屬性、質量變異特點及流轉情況進行養(yǎng)護檢查，做好記錄。5.9.養(yǎng)護檢查中，對質量可疑的中藥材、中藥飲片應當立即掛“暫停發(fā)貨”黃色標志牌，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部進行確認。5.9.1經質量管理部確認合格的中藥材、中藥飲片，解除鎖定，繼續(xù)銷售。5.9.2經質量管理部確認，存在質量問題的中藥材、中藥飲片須將其存放于不合格品區(qū)，控制管理，不得銷售。5.10.對中藥材和中藥飲片應當根據其特性采取干燥、攤晾、通風、翻垛、冷藏等養(yǎng)護方法進行養(yǎng)護并記錄，養(yǎng)護過程不得對中藥材、中藥飲片造成污染。5.11.加強重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護檢查，建立重點養(yǎng)護品種檔案，重點養(yǎng)護品種應當包括但

21、不僅限于貴細中藥材、易蟲蛀、發(fā)霉的中藥材和中藥飲片。5.12.中藥養(yǎng)護員應當定期匯總、分析養(yǎng)護情況，為中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作提供科學依據。5.13.報損、待處理及有質量問題的中藥材、中藥飲片，必須與合格中藥材、中藥飲片分開，并建立不合格中藥材、中藥飲片臺賬，防止錯放或重復報損。文件名稱中藥材、中藥飲片銷售管理制度文件編號Q/YHYY-ZD-054-2015分發(fā)部門銷售部、質管部文件狀態(tài)受控起草部門質管部起草人起草時間版本號15-01版審核人審核日期頁數第1頁 共3頁批準人：批準日期版本說明新訂 修訂 說明：執(zhí)行國家局13號令實施日期1. 目的與適用范圍:為了規(guī)范中藥材、中藥飲片銷售管理,把好

22、中藥材、中藥飲片銷售的質量關,確保依法經營，結合公司實情，制定本制度。適用于公司經營中藥材、中藥飲片的銷售管理。 2.引用標準：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、產品質量法及合同法等法律法規(guī)的規(guī)定。3.定義銷售：就是是創(chuàng)造、溝通與傳送價值給顧客，及經營顧客關系以便讓組織與其利益關系人（stakeholder）受益的一種組織功能與程序。4.職責：4.1 公司銷售員依照制度銷售藥品。4.2質管部負責資質審查、檢查及監(jiān)督管理，和售后服務。5.內容: 5.1.公司應當按照批準的經營方式和經營范圍,從事中藥材、中藥飲片銷售活動。5.2.公司應當將中藥材、中藥飲片銷售給合法的購貨單位，并在銷

23、售中藥材、中藥飲片時對購貨單位的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽及采購人員的身份證明進行核實，確保中藥材、中藥飲片銷售流向真實、合法。5.2.1.對于藥食兩用的中藥材，可以銷售給機關、團體、學校、以及其他企事業(yè)單位。5.3.購貨單位為中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，并確認真實、有效：5.3.1.藥品經營許可證復印件；5.3.2.營業(yè)執(zhí)照復印件及上一年度的年報；5.3.3.藥品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件；5.3.4.稅務登記證和組織機構代碼證復印件；5.3.5.購貨方（客戶）質量管理體系調查表；5.3.6.采購人員的法人授權委托書和身份證復印件。開戶許可證及開票信息

24、。5.4.購貨單位為非營利性醫(yī)療機構時，銷售部應當索取并查驗加蓋其公章原印章的以下資料：5.4.1醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；5.5.購貨單位為營利性醫(yī)療機構時，銷售部應當索取并查驗加蓋其公章原印章或法定代表人印章（或簽名）的以下資料：5.5.1醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；5.5.2營業(yè)執(zhí)照復印件及上一年度年報。5.6.3 購貨方（客戶）質量管理體系調查表。5.6.購貨單位為藥品零售企業(yè)時，銷售部應當索取并查驗加蓋其公章原印章或法定代表人印章（或簽名）的以下資料：5.6.1藥品經營許可證復印件；5.6.2藥品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件；5.6.3營業(yè)執(zhí)照復印件及上一年度年報。5.6.4 購貨方

25、（客戶）質量管理體系調查表。5.7.購貨單位自提時，銷售部要留存提貨人員身份證復印件，委托書或電話與購貨單位進行核實。5.8.銷售部應當按照購貨單位的經營范圍或者診療范圍銷售中藥材、中藥飲片，不得超范圍銷售。5.9.銷售中藥材、中藥飲片時，銷售人員應向購藥單位提供本公司的有效資質和本人的法人委托授權書、身份證復印件。5.10.銷售中藥材、中藥飲片應根據購貨方的要求，簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議。5.11.中藥材、中藥飲片銷售人員應當具有高中以上文化程度，并經崗位培訓合格，取得醫(yī)藥商品購銷員資格證書或具有中藥學及相關專業(yè)中專以上學歷或中藥士以上專業(yè)技術職稱；5.12.開票員應嚴格按照“先產先出，近

26、期先出”的原則，依據計算機系統(tǒng)的質量管理基礎數據和庫存記錄生成銷售訂單，開具銷售單。做到票、賬、貨相符，銷售票據按有關規(guī)定保存。財務部應如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款完全一致。5.13.開票員按操作規(guī)程確認銷售訂單，銷售記錄自動生成，記錄至少保存5年。5.14.中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。5.15.中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。5.16.銷售中藥材、中藥飲片時,應經過出庫復核人員的復核檢查,不合格中藥材、中藥飲片不得銷售出庫。5.17.售出的中藥材、中藥飲片

27、若發(fā)現(xiàn)質量問題,應按“藥品追回操作規(guī)程”和“藥品召回操作規(guī)程”分別進行追回和召回。5.18.銷售部定期或不定期上門征求客戶意見，協(xié)助質管部門處理有關顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。文件名稱中藥材、中藥飲片出庫復核管理制度文件編號Q/YHYY-ZD-055-2015分發(fā)部門儲運部文件狀態(tài)受控起草部門質管部起草人起草時間版本號15-01版審核人審核日期頁數第1頁 共2頁批準人：批準日期版本說明新訂 修訂 說明：執(zhí)行國家局13號令實施日期1. 目的與適用范圍:為規(guī)范中藥材、中藥飲片出庫管理工作,確保本公司銷售中藥材、中藥飲片符合質量標準,杜絕不合格中藥材、中藥飲片出庫,特制定本制度。適用于中藥

28、材、中藥飲片銷售出庫、購進退出的出庫復核管理。2.引用標準：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及其附錄。3.定義：4.職責：藥品倉庫保管員、出庫復核員對本制度負責。5.內容:5.1.中藥材、中藥飲片出庫應由出庫復核人員進行復核及檢查，確認無誤后方能發(fā)出。復核人員應自覺學習中藥材、中藥飲片業(yè)務知識，努力提高復核工作技能。5.2.中藥材出庫實行“先進先出”的原則；中藥飲片按“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫，如果“先產先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.3.中藥材、中藥飲片出庫必須有正式憑證(銷售單或進貨退出通知單),禁止白條或無出庫憑證發(fā)貨。抽

29、樣亦須辦理出庫手續(xù)。5.4.發(fā)貨員按照銷售記錄或銷售單發(fā)貨完畢后，應當在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。中藥材復核項目包括：購貨單位、通用名稱、規(guī)格、數量、產地；中藥飲片復核項目包括：購貨單位、通用名稱、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、產地、銷售日期等項目，并檢查包裝的質量狀況等。5.5.復核或發(fā)貨時,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質量管理部處理：5.5.1.中藥材、中藥飲片包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；5.5.2.標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；5.5.4.中藥飲片已超過有效期（僅限于實施批準文號管理的中藥飲片）;5.5.5.其他異常情況的中藥材、中藥飲片。5.6.對出庫中藥材、中藥飲片逐批復核后，復核員應在出庫單上簽字或蓋章。出庫復核員完成出庫復核操作后，計算機系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄，內容必須包括購貨單位、通用名