消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

1、附件消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）第一章 總則第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法及消毒管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。第二條 凡中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個(gè)人應(yīng)遵守本規(guī)范。第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局第三條 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周?chē)鸁o(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。第四條 廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。第

2、五條 廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)。第六條 廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，且銜接合理。第七條 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車(chē)間凈高不低于2.5米。第八條 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。第九條 動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局

3、，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開(kāi)，避免交叉。第十一條 生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。第十二條 消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第十四條 皮

4、膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級(jí)別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)間避免交叉污染。潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。第十六條 生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專(zhuān)用容器中，并及時(shí)處理

5、。第十七條 生產(chǎn)車(chē)間地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對(duì)于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車(chē)間還應(yīng)符合下列要求：(一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。凈化車(chē)間應(yīng)符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073）的要求。第十八條 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理。采用的消毒方法

6、對(duì)設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。第十九條 衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979）及其他國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。凈化車(chē)間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第四章 設(shè)備要求第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿(mǎn)足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。第二十一條 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。生物指示物應(yīng)采用專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。第二十二條 在生產(chǎn)過(guò)程

7、中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。第二十三條 制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲(chǔ)存和分配過(guò)程中要防止微生物的滋生和污染。第二十四條 使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。第二十六條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)由專(zhuān)人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備查。第二十七條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計(jì)量器具根據(jù)國(guó)

8、家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第二十八條 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。第五章 物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求第二十九條 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第三十一條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749）的要求。第三十二條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，

9、有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲(chǔ)存時(shí)還應(yīng)注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。通風(fēng)、溫度、相對(duì)濕度等的控制應(yīng)滿(mǎn)足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)和衛(wèi)生要求。第三十三條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)物，有明顯標(biāo)志。儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫(kù)（區(qū)）存放,有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。第三十四條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫(kù)登記、驗(yàn)收，并記錄備查。第三十五條 菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存

10、、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購(gòu)制度、原

11、材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷(xiāo)售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄，包括物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并

12、滿(mǎn)足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿(mǎn)足儀器的特殊要求。第四十一條 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求：（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測(cè)方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)

13、品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)的，應(yīng)作pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定。（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求（GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的，應(yīng)對(duì)有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生

14、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測(cè)，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測(cè)，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車(chē)間）的委托，對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)無(wú)微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。紙杯的批次還應(yīng)符合紙杯（QB 2294）的規(guī)定。第四十三條 每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。第四十四條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)凈化車(chē)間進(jìn)行以下項(xiàng)目

15、檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的工作臺(tái)表面、生產(chǎn)車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。第七章 人員要求第四十五條 企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專(zhuān)職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專(zhuān)以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格

16、上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，合格上崗。第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗?；加谢顒?dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。第四十七條 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)等知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。第四十八條 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。第四十九條 生產(chǎn)人員在

17、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。凈化車(chē)間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲等。凈化車(chē)間的工作人員還應(yīng)戴口罩。第八章 附 則第五十條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄中的產(chǎn)品?？梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%（殺滅對(duì)數(shù)值1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率50%。物料：包括原

18、料、輔料、包裝材料等。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)：指由倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間和輔助生產(chǎn)車(chē)間等組成的區(qū)域。凈化車(chē)間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車(chē)間。10萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18-28，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速0.25米/秒，室內(nèi)外壓差4.9帕，空氣中0.5m塵埃粒子數(shù)3,500,000個(gè)/立方米，5m塵埃粒子數(shù)20,000個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)500cfu/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)10cfu/皿。30萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)

19、過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18-28，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速0.25米/秒，室內(nèi)外壓差4.9帕，空氣中0.5m塵埃粒子數(shù)10,500,000個(gè)/立方米，5m塵埃粒子數(shù)60,000個(gè)/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)15cfu/皿。生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。純化水：通過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合中華人民共和國(guó)藥典二部中“純化水”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。投料批：是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個(gè)制造周期內(nèi)根據(jù)一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。第五十一條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第

20、五十二條 本規(guī)范自2010年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范同時(shí)廢止。附件：1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行） 2.消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表 3.有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表 4.消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表 5.衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表 6.有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表附件1消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）1. 消毒劑類(lèi)1.1復(fù)配消毒液1.稱(chēng)量裝置2.配料裝置3.反應(yīng)裝置4.儲(chǔ)存裝置5.灌裝設(shè)備6.水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）7.打碼設(shè)備8.包裝設(shè)備（封口機(jī)/旋蓋機(jī)、打包機(jī)）1.2復(fù)配消毒粉、粒1.稱(chēng)量裝

21、置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備7.通風(fēng)、防塵設(shè)備8.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）9.振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）1.3復(fù)配消毒片1.稱(chēng)量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.壓片裝置6.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）7.打碼設(shè)備8.通風(fēng)、防塵設(shè)備1.4合成類(lèi)消毒粉、粒1.稱(chēng)量裝置2.反應(yīng)裝置3.合成裝置4.中間釜/槽5.離心機(jī)6.干燥裝置7.儲(chǔ)存裝置8.包裝設(shè)備9.通風(fēng)、防塵設(shè)備10.打碼設(shè)備11.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）12.振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）13.監(jiān)控系統(tǒng)2.消毒器械類(lèi)2.1二氧化氯發(fā)生器1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.焊接設(shè)備3.組裝設(shè)

22、備4.空氣壓縮機(jī)5.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）2.2臭氧發(fā)生器、食具消毒柜1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.萬(wàn)用電表3.組裝設(shè)備4.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）2.3環(huán)氧乙烷滅菌柜1.CO2焊機(jī)、點(diǎn)焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、電焊機(jī)2.車(chē)床、刨床、沖床3.切割機(jī)4.剪板機(jī)、電動(dòng)Y剪機(jī)5.電動(dòng)試壓泵6.壓力機(jī)7.卷板機(jī)8.壓縮機(jī)9.落地銑鏜床10.拋光機(jī)11.折彎?rùn)C(jī)12.臺(tái)鉆13.套絲機(jī)14.行車(chē)15.整形機(jī)16.拋光機(jī)17.下料機(jī)18.探傷機(jī)19.噴涂設(shè)施2.4熱風(fēng)循環(huán)消毒柜、壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜1.剪扳機(jī)2.折彎壓力機(jī)3.氬弧焊機(jī)4.電焊機(jī)5.點(diǎn)焊機(jī)6.車(chē)床7.探傷機(jī)（限于壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜）2.5紫外線殺

23、菌燈1.排氣裝置2.接管機(jī)3.壓封機(jī)4.老練臺(tái)5.燈工操作臺(tái)6.點(diǎn)焊機(jī)7.真空泵8.擴(kuò)散泵9.酸洗池10.玻璃切割機(jī)11.球磨機(jī)12.封口機(jī)13.電泳儀14.電火花真空檢測(cè)器2.6次氯酸鈉發(fā)生器1.熱塑性塑料焊接機(jī)2.剪板機(jī)3.板材折彎?rùn)C(jī)4.沖床5.空氣等離子切割機(jī)6.臺(tái)鉆7.電焊機(jī)8.噴涂設(shè)施9.磨光機(jī)10.空氣壓縮機(jī)2.7靜電空氣消毒機(jī)1.漏電流測(cè)試儀2.程控絕緣電阻測(cè)試儀3.耐壓測(cè)試儀4.萬(wàn)用表5.臺(tái)虎鉗6.砂輪機(jī)7.臺(tái)鉆8.聲級(jí)計(jì)9.風(fēng)速儀10.高壓測(cè)試儀2.8紫外線消毒器1.注塑機(jī)2.焊接烙鐵3.萬(wàn)用表4.空氣壓縮機(jī)5.烘箱6.電泳儀7.裝架機(jī)8.排氣裝置9.老練臺(tái)2.9化學(xué)指示物1

24、.裁剪設(shè)備2.攪拌設(shè)備3.絲印設(shè)備4.干燥設(shè)備5.稱(chēng)量裝置6.包裝設(shè)備7.打碼設(shè)備2.10滅菌包裝物1.印刷機(jī)*2.無(wú)溶劑復(fù)合機(jī)3.分切機(jī)4.制袋機(jī)注：*委托印刷加工的除外3.衛(wèi)生用品類(lèi)3.1紙巾（紙）1.壓花機(jī)2.分切機(jī)/切紙機(jī)3.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）4.打碼設(shè)備3.2衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品1.生產(chǎn)線（含熱熔膠機(jī)、粉碎設(shè)備）2.集塵設(shè)備3.稱(chēng)重設(shè)備4.空氣壓縮機(jī)5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備3.3紙質(zhì)餐飲具1.全自動(dòng)紙制餐飲具成型機(jī)（含塑膠熔接機(jī)）2.切線壓痕機(jī)3.膠印機(jī)4.切割設(shè)備5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備3.4抗（抑）菌制劑1.稱(chēng)量裝置2.配

25、料裝置 3.反應(yīng)或混合裝置4.乳化裝置 （限于膏霜類(lèi)、凝膠類(lèi)產(chǎn)品）5.冷凍裝置（限于凝膠類(lèi)產(chǎn)品）6.儲(chǔ)存裝置7.水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）8.干燥裝置、過(guò)濾器、蒸餾鍋（限于有植物提取物前處理工藝的企業(yè)）9.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）10.打碼設(shè)備3.5隱形眼鏡護(hù)理用品1.配料裝置2.充填機(jī)3.加塞機(jī)4.水處理裝置 （外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）5.充填緩沖罐6.旋蓋機(jī)7.稱(chēng)量裝置8.消毒滅菌設(shè)備9.包裝設(shè)備10.打碼設(shè)備3.6化妝棉1.裁斷機(jī)2.浸漬機(jī)3.烘干機(jī)4.水處理設(shè)施 （外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）5.消毒滅菌裝置（消毒級(jí)產(chǎn)品必備）6.封口機(jī)7.打包機(jī)8.打碼設(shè)備3.7濕巾/衛(wèi)生濕巾1.折疊機(jī)2.水處

26、理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）3.配液裝置4.攪拌設(shè)備5.液體噴淋裝置6.切割裝置7.空氣壓縮機(jī)8.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）9.打碼設(shè)備4.分裝企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備1.分裝器具（限于消毒劑類(lèi)）2.包裝設(shè)備3.打碼設(shè)備附件2 消 毒 劑 生 產(chǎn) 企 業(yè)現(xiàn) 場(chǎng) 監(jiān) 督 審 核 表 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)_生產(chǎn)企業(yè)地址_實(shí)際生產(chǎn)加工地址_現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期 年 月 日消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)人： 衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人： 檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人 ： 通訊地址： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數(shù)： 從業(yè)人員總數(shù)： 生產(chǎn)區(qū)面積： 產(chǎn)品種類(lèi)： 考評(píng)審核表：考評(píng)項(xiàng)目考 評(píng) 內(nèi) 容滿(mǎn)分及格分得分扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)備

27、 注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿(mǎn)分20分）廠區(qū)周?chē)鸁o(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。2230米以?xún)?nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用

28、房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車(chē)間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車(chē)間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿(mǎn)分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（

29、滿(mǎn)分20分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。32生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21防塵、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施缺一項(xiàng)扣0.5分；無(wú)通風(fēng)設(shè)施扣2分。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消

30、毒等設(shè)施；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。32無(wú)更衣室、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無(wú)衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣2分。物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專(zhuān)用容器中，并及時(shí)處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志的

31、廢棄物、不合格品專(zhuān)用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)有空氣消毒設(shè)施，車(chē)間環(huán)境應(yīng)定期清潔、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。32生產(chǎn)車(chē)間無(wú)空氣消毒設(shè)施的扣2分，空氣消毒設(shè)施不全的扣1分；無(wú)車(chē)間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣1分。設(shè)備要求（滿(mǎn)分20分）設(shè)備要求（滿(mǎn)分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿(mǎn)足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的生

32、產(chǎn)設(shè)備扣5分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿(mǎn)足生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣5分。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過(guò)程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。21生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣1分。生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備

33、、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。外購(gòu)生產(chǎn)用水企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。10.5管道、儲(chǔ)罐和容器無(wú)定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專(zhuān)人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。21無(wú)專(zhuān)人管理扣1分；無(wú)維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國(guó)家規(guī)定定期檢定。21計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣2分，無(wú)合格標(biāo)志扣1分，未按國(guó)家規(guī)定定期檢定

34、扣1分。物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求（滿(mǎn)分10分）物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求（滿(mǎn)分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。21生產(chǎn)所用物料不能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣2分；不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。其他消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。11生產(chǎn)用水不符合要求扣1分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小

35、于50厘米。21無(wú)通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施各扣0.5分，無(wú)堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲(chǔ)物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉(cāng)儲(chǔ)不符合要求各扣0.5分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。10.5物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)未分庫(kù)（區(qū)）存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分類(lèi)存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類(lèi)存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格

36、產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。10.5成品倉(cāng)儲(chǔ)未分區(qū)存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫(kù)記錄。10.5無(wú)專(zhuān)人負(fù)責(zé)扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿(mǎn)分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。10.5無(wú)書(shū)面文件的扣0.5分。滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門(mén)，其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)專(zhuān)（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施。22滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理部門(mén)扣2分；其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無(wú)專(zhuān)（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書(shū)面文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書(shū)面材料）。

37、32無(wú)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書(shū)面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)

38、能滿(mǎn)足儀器的特殊要求。43無(wú)理化檢驗(yàn)室扣3分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。32無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告扣3分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。委托微生物檢驗(yàn)的，不能提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)扣3分，無(wú)委托檢驗(yàn)報(bào)告扣3分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。1.消毒劑有效成分含量檢測(cè)需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。2.首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣

39、2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。人員衛(wèi)生要求（滿(mǎn)分10分）企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專(zhuān)（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓(xùn)合格上崗。22無(wú)專(zhuān)（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專(zhuān)以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中專(zhuān)以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量

40、檢驗(yàn)。22發(fā)現(xiàn)一人無(wú)健康證明扣2分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無(wú)培訓(xùn)合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。10.5無(wú)從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。10.5現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個(gè)人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過(guò)程中操作人員無(wú)吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。首次申

41、辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。備注：1. 本表用于消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核。 2. 滿(mǎn)足各項(xiàng)及格分，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核通過(guò)?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核意見(jiàn)：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核人（簽名）： 被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）： 單位公章審核日期： 年 月 日 年 月 日附件3 有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn) 場(chǎng) 監(jiān) 督 審 核 表 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)_生產(chǎn)企業(yè)地址_實(shí)際生產(chǎn)加工地址_現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期 年 月 日有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)人： 衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人： 檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人 ： 通訊地址： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數(shù)： 從業(yè)人員總數(shù)： 生產(chǎn)區(qū)面積： 產(chǎn)品種類(lèi)： 考評(píng)審核表：考評(píng)項(xiàng)

42、目考 評(píng) 內(nèi) 容滿(mǎn)分及格分得分扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)備 注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿(mǎn)分20分）廠區(qū)周?chē)鸁o(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。2230米以?xún)?nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。6

43、4生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車(chē)間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車(chē)間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量

44、扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿(mǎn)分25分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿(mǎn)分25分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。生產(chǎn)區(qū)人流、物流分開(kāi)，避免交叉。44生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)人流、物流未分開(kāi)扣2分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21無(wú)防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)設(shè)施扣2分，未正常使用扣1分。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）

45、。44功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、專(zhuān)用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。32無(wú)更衣室、專(zhuān)用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無(wú)衣柜、鞋架各扣1分。潔凈室（區(qū)）未設(shè)置二次更衣室扣2分。使用的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣1分。生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔凈度級(jí)別分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)間避免交叉污染。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)等級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。44生產(chǎn)區(qū)未

46、根據(jù)潔凈度級(jí)別分區(qū)扣4分；同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間）相互妨礙或交叉污染各扣2分；不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)間交叉污染扣2分。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序不在30萬(wàn)等級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行扣2分。用于洗手的皮膚消毒劑除外物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專(zhuān)用容器中，并及時(shí)處理。21生

47、產(chǎn)區(qū)存放無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專(zhuān)用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，凈化車(chē)間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。33潔凈室（區(qū)）未定期進(jìn)行消毒處理扣3分；潔凈室（區(qū)）的潔凈度指標(biāo)不符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定扣3分。設(shè)備要求（滿(mǎn)分15分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿(mǎn)足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。44不具備相應(yīng)的

48、生產(chǎn)設(shè)備扣4分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿(mǎn)足生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。44不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣4分。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。10.5生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣0.5分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過(guò)程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。10.5生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣0.5分，與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣0.5分。生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死

49、角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。10.5管道、儲(chǔ)罐和容器無(wú)定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專(zhuān)人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。10.5無(wú)專(zhuān)人管理扣1分，無(wú)維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國(guó)家規(guī)定定期檢定。21計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣2分，無(wú)合格標(biāo)志扣1分，未按國(guó)家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求（滿(mǎn)分10分）物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求（滿(mǎn)分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。10.5生產(chǎn)所用物料不能滿(mǎn)足產(chǎn)