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文檔簡介
1、頒布令公司根據(jù)YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求以及國家藥監(jiān)局2014第64號令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并結(jié)合本公司實際,編制完成了質(zhì)量手冊B版,現(xiàn)批準頒布實施。本手冊是公司質(zhì)量管理的法規(guī)性文件,是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準則,公司全體員工必須遵照執(zhí)行??偨?jīng)理:2017年 3 月 20 日任命書 為了貫徹執(zhí)行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T 19001
2、-2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求以及國家藥監(jiān)局2014第64號令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,加強對質(zhì)量管理體系運行的領(lǐng)導(dǎo),特任命 徐琳 為本公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是:a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;b)向公司總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)、規(guī)章要求和顧客要求的意識;d)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)??偨?jīng)理: 2017年 3 月20日0.1目錄0.2質(zhì)量手冊說明30.3質(zhì)量手冊修改記錄51.0公司簡介62.0組織結(jié)構(gòu)圖73.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表84質(zhì)量管理體系94.1質(zhì)量管理體系
3、的總要求94.2文件要求105管理職責(zé)115.1管理承諾115.2以顧客為關(guān)注焦點125.3質(zhì)量方針125.4策劃125.5職責(zé)、權(quán)限和溝通135.6管理評審136資源管理136.1資源提供136.2人力資源146.3基礎(chǔ)設(shè)施146.4工作環(huán)境和污染控制147產(chǎn)品實現(xiàn)157.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃157.2與顧客有關(guān)的過程157.3設(shè)計和開發(fā)167.4采購167.5生產(chǎn)和服務(wù)提供167.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制188測量、分析和改進188.1總則188.2監(jiān)視和測量188.3不合格品控制198.4數(shù)據(jù)分析198.5改進199.0程序文件清單210.2質(zhì)量手冊說明1.目的公司依據(jù)YY/T 0287-20
4、17 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求標準,以及國家藥監(jiān)局2014第64號令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,結(jié)合公司的實際,建立并實施質(zhì)量管理體系,以達到以下目的:a)證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b)通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程以及保證符合適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。c)展示質(zhì)量體系所需的過程順序和相互關(guān)系、引用的程序文件。2.術(shù)語和定義本手冊采用GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理
5、體系 基礎(chǔ)和術(shù)語、YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求標準中所確立的術(shù)語和定義。3.質(zhì)量手冊及其管理3.1編寫及批準: 本手冊由綜合部組織編寫,管理者代表審核,經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。批準實施日期為生效日期。3.2分發(fā)和控制:a)本手冊由綜合部負責(zé)分發(fā)與控制,發(fā)放分“受控”和“非受控”兩類,并保存質(zhì)量手冊的分發(fā)記錄。b)本手冊受控發(fā)放范圍為:總經(jīng)理、管理者代表、物流部、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、綜合部、認證機構(gòu);向公司以外部門提供“非受控”質(zhì)量手冊,必須由管理
6、者代表批準。3.3本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍:醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售及售后服務(wù);所涉及的部門是總經(jīng)理、管理者代表、物流部、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、綜合部。3.4刪減條款及理由:本公司質(zhì)量管理體系完全遵從YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準和GB/T ISO 9001:2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求標準以及國家藥監(jiān)局2014第64號令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(下稱“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),刪減條款及理由如下:a)由于本公司產(chǎn)品在技術(shù)及工藝方面與普通的電子產(chǎn)品相似,對環(huán)境無特殊要求,也不存
7、在污染問題,因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準的“7.5.2 產(chǎn)品的清潔和污染的控制”條款不適用,予以刪減;b) 由于本公司產(chǎn)品不屬于無菌醫(yī)療器械,因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準的“7.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求”、“7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求”條款不適用,予以刪減;c) 由于本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程可以由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證,所以不需對生產(chǎn)和服務(wù)提供特殊過程予以確認。因此YY/ T0287-2017
8、idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T ISO 9001:2008/ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求標準的7.5.6條款不適用,予以刪減;d) 由于本公司產(chǎn)品不屬于有源植入性和植入性醫(yī)療器械,因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準的“7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求”條款不適用,予以刪減。4.紀律及法律a)本手冊及相關(guān)受控文件是本公司的財產(chǎn),持有者應(yīng)妥善保管,不得損壞、丟失、復(fù)印和涂改;未經(jīng)總經(jīng)理的書面同意禁止私自外傳、外借和贈送他人;調(diào)離工作崗位時,應(yīng)將手冊
9、退還綜合部,并辦理核收手續(xù)。本公司對違反者具有追究法律責(zé)任和起訴的權(quán)利。b)在手冊使用期間,如有修改意見,應(yīng)及時向綜合部反饋;綜合部定期對手冊的適宜性和有效性進行評審,必要時對手冊予以修改;手冊修改及作廢按文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.本手冊的解釋權(quán)歸總經(jīng)理。0.3質(zhì)量手冊修改記錄章節(jié)號更改條款更改單號更改標記更改人更改日期批準人1.0公司簡介武漢佳日康科技有限公司是一家位于武漢·中國光谷的以從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主營業(yè)務(wù)的民營企業(yè),于2009年10月取得中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,2010年1月在武漢市工商局正式注冊成立。公司下設(shè)生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、物流部、綜
10、合部、財務(wù)部,計劃注冊生產(chǎn)電位治療儀等醫(yī)療器械產(chǎn)品。確保產(chǎn)品科技領(lǐng)先、質(zhì)量領(lǐng)先和服務(wù)領(lǐng)先,是本公司最基本的經(jīng)營理念。公司注冊地址、生產(chǎn)及經(jīng)營地點位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東園路2-2號光谷國際商會大廈1棟B座25樓,行政聯(lián)絡(luò)辦事地點位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東園路2-2號光谷國際商會大廈1棟B座2513。 注冊/生產(chǎn)地址:武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東園路2-2號光谷國際商會大廈1棟B座2513室行政聯(lián)絡(luò)地址:武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東園路2-2號光谷國際商會大廈1棟B座2513室 聯(lián)系電話:02787617312傳 真:02787592028郵 編:4300742.0組織結(jié)構(gòu)圖董事會總經(jīng)理總經(jīng)理管理
11、者代表綜合部技術(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)部物流部財務(wù)部包裝組倉庫質(zhì)量檢驗銷售客戶服務(wù)辦公室技術(shù)開發(fā)裝配組采購配送3.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 職能部門 體系要求總經(jīng)理管理者代表物流部技術(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)部綜合部4.1質(zhì)量管理體系的總要求4.2文件要求5管理職責(zé)6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.1總則8.2.1反饋8.2.4內(nèi)部審核8.2.5過程和監(jiān)視和測量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進注:為歸口職能部門 為相關(guān)職能部門4質(zhì)量
12、管理體系4.1質(zhì)量管理體系的總要求公司按照YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求標準的要求以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,將其形成文件,加以實施和保持,并保持其有效性(有效運行)。為此規(guī)定了下述要求:a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;b) 確定這些過程的順序和相互作用;c) 確定所需要的準則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效; d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和監(jiān)視;e)監(jiān)視、測量
13、和分析這些過程;f)實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。4.1.1本公司在產(chǎn)品實現(xiàn)中存在有影響產(chǎn)品符合要求的外包活動,這些外包活動指由本公司設(shè)計委托外部方實施的過程或由本公司委托外部方設(shè)計實施的過程,包括產(chǎn)品的部件、配件、半成品、包裝物、印刷品等非標準件的生產(chǎn)。外包活動的管理根據(jù)采購控制程序的規(guī)定執(zhí)行,外包產(chǎn)品的質(zhì)量控制按進貨檢驗規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。4.1.2本公司質(zhì)量管理體系過程包括與管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進有關(guān)的過程。4.1.3本公司產(chǎn)品實現(xiàn)的順序為:產(chǎn)品要求的確定與評審、設(shè)計與開發(fā)、采購、生產(chǎn)、監(jiān)視和測量、交付和服務(wù),確保整過過程所采取的措施
14、與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng)。4.1.4本公司的生產(chǎn)作業(yè)流程見生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序。4.1.5質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件,加以實施和保持,并保持其有效性。按照YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及公司的實際情況,編制適宜的文件使質(zhì)量管理體系有效運行。4.1.5.1本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 第一級文件質(zhì)量手冊 第二級文件程序文件 第三級文件作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其它文件 第四級文件4.1.5.2第四級文
15、件可分為兩類:a)部門工作手冊,作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則:包括管理文件(各種管理制度等);工作標準(崗位責(zé)任制和任職要求等);技術(shù)文件(國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、技術(shù)要求及生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等);部門記錄文件等。b)其他質(zhì)量文件:可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標準、規(guī)范等,文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。4.1.5.3文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致,隨著質(zhì)量管理體系或質(zhì)量方針、目標的變化,應(yīng)對文件及時進行修訂,定期評審,確保文件的適宜性、充分性和有效性。文件修改執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)
16、規(guī)定。4.1.5.4文件可呈任何媒體形式,如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等,應(yīng)按照文件控制程序的要求進行管理。4.2文件要求4.2.1本公司質(zhì)量管理體系文件包括:a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;b)質(zhì)量手冊;c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T
17、 ISO9001:2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求標準及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件;d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄;e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求標準及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄;f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理
18、體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。4.2.2質(zhì)量手冊參見本手冊0.2章節(jié)。本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。4.2.3 醫(yī)療器械文檔組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記,包括所有使用說明;b) 產(chǎn)品規(guī)范;c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序;d) 測量和監(jiān)視程序;e) 適當時,安裝要求;f) 適當時,服務(wù)程序;4.2.4文件控制本公司綜合部組織編制文件控制程序以規(guī)定以下方面所需的控制:a) 為使
19、文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準;b) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;d) 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本;e) 確保文件保持清晰、易于識別;f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā);g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命
20、期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。具體管理方法參見文件控制程序。4.2.5記錄控制本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。具體管理方法參見記錄控制程序。5管理職責(zé)5.1管理承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):a) 總經(jīng)理應(yīng)向組織傳
21、達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性;牢固樹立質(zhì)量意識,清楚了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求是最基本的要求;清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認識緊密相關(guān);采取培訓(xùn)或會議等各種形式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識,都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性;并能經(jīng)常地、持續(xù)地強化員工的質(zhì)量意識,使他們積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動,按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。b) 總經(jīng)理負責(zé)制定和批準公司的質(zhì)量方針。c) 總經(jīng)負責(zé)確保質(zhì)量目標的制定;d) 總經(jīng)理執(zhí)行管理評審控制程序,按策劃的時間間隔主持對質(zhì)量管理體系進行管理評審,并持續(xù)改進。e) 總經(jīng)理應(yīng)確保為公司質(zhì)量管理體系的有效運行能獲得必要的
22、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等,執(zhí)行資源管理的有關(guān)規(guī)定,確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點a)公司依存于顧客,必須把顧客的要求放在第一位。b)總經(jīng)理以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足。c)公司通過市場調(diào)研和與顧客溝通,全面了解顧客對公司產(chǎn)品的需求和期望,如對產(chǎn)品性能、交貨期、價格及可靠性等方面的要求。d)公司根據(jù)顧客的需求和期望、法律法規(guī)和合同要求,對與本公司產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審和確定。e)調(diào)查顧客不滿意事項,分析顧客不滿意的原因,采取改進措施,直至顧客滿意。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng);b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承
23、諾;c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。具體參見質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。公司的質(zhì)量目標以質(zhì)量方針為框架予以制定。各部門的質(zhì)量目標應(yīng)是公司的質(zhì)量目標進行分解落實,以確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)。具體參見質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)確保:a)在建立質(zhì)量目標后進行質(zhì)量管理體系策劃,策劃的結(jié)果形成質(zhì)量管理體系文件并予以實施,以滿足質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系總要求。b)當公司的
24、質(zhì)量目標進行了變更或質(zhì)量管理體系因顧客和市場等情況的變化而需要變更時,應(yīng)對這種變更進行策劃,應(yīng)考慮更改內(nèi)容對相關(guān)過程的影響并使之協(xié)調(diào)一致,以保持質(zhì)量管理體系的完整過渡。更改的策劃結(jié)果應(yīng)通過質(zhì)量管理體系文件的修改予以表述。c)在對質(zhì)量管理體系的進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限總系理應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。并應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系,且應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。具體內(nèi)容見部門職責(zé)崗位職責(zé)。5.5.2管理者代表總經(jīng)理應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方
25、面的職責(zé)如何。應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;b) 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求;c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。具體職責(zé)參見部門職責(zé)崗位職責(zé)。5.5.3內(nèi)部溝通總經(jīng)理應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。具體內(nèi)容參見內(nèi)部溝通管理程序。5.6管理評審總經(jīng)理每年至少組織開展一次管理評審活動,以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,并持續(xù)改進。具體內(nèi)容參見管理評審控制程序。6資源管理6.1資源提供本公司確定并提供以下方面所需的資源:a)實施質(zhì)量管理體系并保持其有
26、效性;b)滿足法規(guī)和顧客要求。資源可包括:人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金、信息、供方、客戶等。6.2人力資源6.2.1本公司綜合部制定人力資源管理程序以及關(guān)鍵工序人員的評價、再評價制度,以指導(dǎo)人力資源工作的開展?;谶m當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)該是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識 a)綜合部應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力; b)適用時,提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足獲得所需的能力,并評價所采取措施的有效性。c)確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。d) 綜合部負責(zé)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當
27、記錄,以及必要的資格認定的記錄、健康檔案(適用時)。具體按記錄控制程序執(zhí)行。6.3基礎(chǔ)設(shè)施本公司確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,對基礎(chǔ)設(shè)施的購置、安裝、維護與保養(yǎng)、維修、報廢等形成相應(yīng)的管理文件,并保持相關(guān)記錄?;A(chǔ)設(shè)施包括:a)建筑物、工作場所(如辦公室和生產(chǎn)車間、檢驗場所、倉儲場地等)和相關(guān)的設(shè)施(如水、氣、電供應(yīng)設(shè)施);b)過程設(shè)備(如機器或含有計算機軟件的各類控制和測試設(shè)備以及各種工具、輔具等),是實現(xiàn)產(chǎn)品直接過程所用的設(shè)備;c)支持性服務(wù)(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。具體管理辦法參見基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序。6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境指工作時所處的條件,包括物
28、理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。本公司對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定,并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。工作條件可包括:a)物理的、社會的、心理的(如創(chuàng)造一種良好的工作氛圍,從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能);b)環(huán)境因素(如溫度、濕度、潔凈度、照明等)。產(chǎn)品質(zhì)量可能部分依賴于生產(chǎn)工作環(huán)境。除影響過程設(shè)備以外,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的兩個最顯著的因素為:由設(shè)施本身所形成的環(huán)境;在該環(huán)境中工作的人員。具體內(nèi)容參見基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序。6.4.2 污染控制不適用,刪減7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是制定產(chǎn)品質(zhì)量目標、并規(guī)定必要的運行過程和
29、實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標。包括識別產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的子過程。本公司對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃規(guī)定如下方面內(nèi)容:a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;b)針對已確定的產(chǎn)品,確定實現(xiàn)該種產(chǎn)品所需的過程;c)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中需要安排的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動,這些活動都會提出文件和相應(yīng)的資源需求;準備并確定產(chǎn)品接收準則。d)準備相應(yīng)的記錄來證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求,證實產(chǎn)品實現(xiàn)過程均按策劃要求完成。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。為確保本公司產(chǎn)品安全特性的基本要求,本公司在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中實施風(fēng)險管理并形成文件,針對風(fēng)險管理所進行的活動保持記錄。具體內(nèi)容參見產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序。7.2與顧客有關(guān)的
30、過程產(chǎn)品要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定來源于市場和客戶,本公司通過充分了解顧客的需求和期望,以確保滿足顧客要求。通過以下方式確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求;d)本公司認為必要的任何附加要求。具體內(nèi)容參見與顧客有關(guān)的過程控制程序。7.2.2產(chǎn)品要求的評審本公司在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審并形成相應(yīng)的程序文件。具體內(nèi)容參見與顧客有關(guān)的過程控制程序。7.2.3溝通與顧客進行有效地溝通是準確和充分理解顧客要求,滿足顧客要求,獲得顧客滿意/不滿意信息反饋的重
31、要途徑。本公司對如何進行顧客溝通作出安排并形成文件,該文件包括與顧客溝通的內(nèi)容、時機、方法、溝通后應(yīng)采取的措施,以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。具體內(nèi)容參見與顧客有關(guān)的過程控制程序。7.3設(shè)計和開發(fā)本公司的設(shè)計和開發(fā)管理包括設(shè)計和開發(fā)的策劃、設(shè)計和開發(fā)的輸入、設(shè)計和開發(fā)的輸出、設(shè)計和開發(fā)的評審、設(shè)計和開發(fā)的驗證、設(shè)計和開發(fā)的確認、設(shè)計和開發(fā)更改的控制七項活動,各項活動的具體內(nèi)容參見設(shè)計和開發(fā)控制程序。本公司在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,分析、識別和管理產(chǎn)品的風(fēng)險,控制風(fēng)險使其降低到可接受程度,制定風(fēng)險管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。具體參見風(fēng)險管理控制程序7.4采購本公司為確保采購的
32、產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,對采購管理形成文件。本公司根據(jù)供方按公司要求提供產(chǎn)品的能力進行評價并選擇合格供方,制定選擇、評價和重新評價的準則。并保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄。本公司根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度,保持相關(guān)的采購信息,如合同、文件和記錄。當本公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,公司組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證的安排和產(chǎn)品方形的方法作出規(guī)定。具體內(nèi)容參見采購控制程序。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。包括:a)提供表述產(chǎn)品特性的信息;b)編制相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各類法規(guī)、規(guī)章、制度、標準,并置于工作現(xiàn)
33、場;c)配備適宜的場所、工具、設(shè)備;d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備。e)實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動;f)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施; 本公司建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄,以提供產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度的記錄,并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄須加以驗證和批準。具體內(nèi)容參見生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序、產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識、可追溯性控制程序。7.5.2產(chǎn)品的清潔 不適用,刪減。7.5.3安裝活動本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給經(jīng)銷商,且使用簡單,不存在安裝活動。7.5.4服務(wù)活動本公司對產(chǎn)品售后維護和維修建立管理程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件,并保持服務(wù)活動的記錄。具體內(nèi)容參見服務(wù)控制程序。7.5.
34、5 無菌醫(yī)療器械的專用要求 不適用,刪減。7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認不適用,刪減。7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 不適用,刪減。7.5.8標識為了防止不同產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯存、安裝、交付、維修等過程中混淆,本公司編制并實施產(chǎn)品標識管理文件。具體內(nèi)容參見產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識、可追溯性控制程序。7.5.9可追溯性7.5.9.1總則本公司為確保每件產(chǎn)品能夠通過唯一性的產(chǎn)品編號,根據(jù)記錄向前向后進行追溯,編制產(chǎn)品可追溯性管理文件。具體內(nèi)容參見產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識、可追溯性控制程序。7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求不適用,刪減。7.5.10顧客財產(chǎn)本公司涉及的顧客財產(chǎn)為顧客返回到
35、公司維修的產(chǎn)品。為了確保顧客財產(chǎn)得到有效的保護與維護,我公司返回的產(chǎn)品需對其進行清潔,并做好標識,放在指定地點。公司在服務(wù)控制程序進行相關(guān)規(guī)定。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,本公司應(yīng)向顧客報告,并保持記錄。7.5.11產(chǎn)品防護本公司建立產(chǎn)品防護管理文件,確保對產(chǎn)品從接收(采購產(chǎn)品)、加工、裝配、放行直到交付到預(yù)定地點期間的產(chǎn)品符合性提供防護,防止產(chǎn)品損壞、錯用或降低性能,并保持相關(guān)記錄。這種防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護,也適用于產(chǎn)品的組成部分。具體內(nèi)容參見產(chǎn)品防護控制程序。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備,為產(chǎn)品符合確定的要
36、求提供證據(jù)。我公司的監(jiān)視和測量設(shè)備不存在軟件的應(yīng)用,因此可以刪減。具體內(nèi)容參見監(jiān)視和測量裝置控制程序。8.測量、分析和改進8.1總則為證實本公司產(chǎn)品要求的符合性,確保質(zhì)量管理體系的符合性,保持質(zhì)量管理體系的有效性,本公司策劃并實施所需要的監(jiān)視、測量、分析和改進過程,同時還包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程序。8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量,本公司建立一套顧客信息反饋系統(tǒng),以監(jiān)視和測量公司是否已滿足顧客的要求,并確定獲得和利用這種信息的方法,同時對顧客信息反饋系統(tǒng)建立程序文件,通過質(zhì)量問題的早期報警和售后監(jiān)視收集信息,并對收集的信息進行統(tǒng)計分析,找出需要采取糾正
37、或預(yù)防措施的問題。本公司指定部門指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。具體內(nèi)容參見顧客反饋系統(tǒng)控制程序。8.2.4內(nèi)部審核本公司為確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、是否符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求標準以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及是否得到有效實施與保持,制定內(nèi)部審核管理程序文件。具體內(nèi)容參見內(nèi)部審核控制程序。8.2.5過程的監(jiān)視和測量由于每一個過程都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,因此,本公司采取適當?shù)募m正和糾正措施。具體內(nèi)容參見過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序。8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量本公司通過對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量,來驗證產(chǎn)品的要求已得到滿足,這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù),例如記錄。具體內(nèi)容參見過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序。醫(yī)療器械的專用要求不適用,刪減。8.3不合格品控制本公司為確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)
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