醫(yī)療器械的質(zhì)量手冊(cè)2

1、泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量手冊(cè)（醫(yī)療器械）編寫：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)：總經(jīng)理2013 年 04 月 01 日?qǐng)?zhí)行1泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司永惠（ 2013）013 號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)2013 年門店版的通知公司各門店：質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)，通過公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批，2013 年 04 月 01 日由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽發(fā)， 現(xiàn)將 2013 年版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)印發(fā)給各門店，并于 2013 年 04 月 01 日正式執(zhí)行

2、，請(qǐng)各門店遵照?qǐng)?zhí)行。特此通知。泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司二 0 一三年四月一日2泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊(cè)目錄第一章連鎖門店質(zhì)量管理制度14、不良事件報(bào)告制度及處理制度1、質(zhì)量否決制度15、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度2、醫(yī)療器械購銷管理制度16、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度3、首營企業(yè)審核制度17、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度4、首營品種審核制度18、文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度5、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理6、醫(yī)療器械陳列保管制度1、經(jīng)理質(zhì)量管理制度8、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度2、領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任9、醫(yī)療器械有效期管理制度3、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任10、不合格醫(yī)療器械管理制度4

3、、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任111、醫(yī)療器械退貨處理制度5、驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任12、售前售后服務(wù)管理制度6、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度7、營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任3泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件編制：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)：總經(jīng)理批準(zhǔn)日期： 2013 年 03 月 15執(zhí)行日期： 2013 年 04 月 01編號(hào)： 2013 年版日日第一章連鎖門店質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人是門店行使質(zhì)量否決權(quán)的人員，其有權(quán)在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備

4、生產(chǎn)，經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求營 運(yùn)部門停止采購。2、來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。3、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對(duì)醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。4、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求營運(yùn)追回。5、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。6、對(duì)不符合首營企業(yè)審核制度 、首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。7、對(duì)經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向營運(yùn)部和采購部提出終止關(guān)系，停止

5、購進(jìn)的否決意見。8、有權(quán)對(duì)購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。9、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。4泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件二、醫(yī)療器械購銷管理制度一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)聞器械進(jìn)入門店，特制定本制度。二、門店為醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售終端部門。三、門店根據(jù)市場和經(jīng)營需要按月、日認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械銷量為重要依據(jù)。 編制計(jì)劃應(yīng)有銷售人員參加審核， 協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。五、門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。六、應(yīng)在店堂的顯著們置懸掛 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，藥品經(jīng)營許可證

6、、“服務(wù)公約”、崗位監(jiān)督臺(tái)”、“監(jiān)督電話”、顧客意見薄。七、門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。八、營業(yè)時(shí)間內(nèi)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗，佩戴胸卡。九、從事醫(yī)療器械零售的營業(yè)員， 上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格， 同時(shí)取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩戴胸卡。十、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。十一、對(duì)缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記， 及時(shí)向營運(yùn)部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。 組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知顧客購買。十二、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

7、3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如有產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。5泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件4、說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和懈裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。十三、銷售醫(yī)療器械要做到準(zhǔn)確無誤。銷售人員應(yīng)熟悉所售醫(yī)療器械的性能、規(guī)格型號(hào)、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，防止差錯(cuò)事故。十四、店內(nèi)不準(zhǔn)么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒收， 扣發(fā)全店人員一個(gè)月獎(jiǎng)金并追究當(dāng)事人責(zé)任。十五、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)在藥店發(fā)布的廣告不許在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。門店自行購進(jìn)醫(yī)療器械首營審批管

8、理一、對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按首營企業(yè)審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。二、對(duì)首營品種進(jìn)行合法性情況的審核，并按首營品種審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。三、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。四、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。五、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員要一致。六、購進(jìn)

9、醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 、營業(yè)執(zhí)照相一致。七、經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：1、經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；6泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件2、偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3、出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證4、經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；5、無購銷記錄或偽造、變?cè)熨忎N記錄；6、從非法渠道采購無菌器械；7、向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌醫(yī)療器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。附：購銷記錄購銷記錄購銷產(chǎn)品規(guī)型生產(chǎn)許可生產(chǎn)滅菌生產(chǎn)數(shù)價(jià)購銷日期名稱格號(hào)廠商證號(hào)批號(hào)日期日期量格單位7泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有

10、限公司文件三、首營企業(yè)審核制度一、目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的項(xiàng)目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)法定你表人印章或簽字的企業(yè)法定你表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明唃授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、醫(yī)療器械門店

11、采購員負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料， 并填寫首營企業(yè)審批表， 交醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。五、首營企業(yè)須經(jīng)門店企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。六、對(duì)具有合法資格和皗量保證能力， 且超過一年合作的首營企業(yè)， 經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為合格供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。附：首營企業(yè)審批表8泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件首營企業(yè)審批表序號(hào)：經(jīng)辦人：日期：地址企業(yè)名稱電話、傳真藥品生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營保健食品食品生產(chǎn)經(jīng)營類別許可證許可證號(hào)：有效期至：營業(yè)執(zhí)照?qǐng)?zhí)照號(hào)碼：有效期至：法人委托書有（有效期：）無法人代表業(yè) 務(wù) 員身份證號(hào)碼：姓名質(zhì)量保證協(xié)議書已簽訂：質(zhì)

12、量條款規(guī)范質(zhì)量條款不規(guī)范未簽訂 質(zhì)量體系認(rèn)證GMPGSP ISO9000 3C 認(rèn)證其他無 稅務(wù)登記證號(hào)碼：有無 企 業(yè)規(guī)模：一般納稅人小規(guī)模納稅人供應(yīng)對(duì)該企業(yè)藥品抽查情況：未被抽查被抽查無不合格抽查不合格次的資信調(diào)查情況重大質(zhì)量事故：無有 （次）（規(guī)模、信譽(yù)等）獲得其它證書：9泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件采購員意見簽名：日期：實(shí)地考察：不需要需要（考察時(shí)間：）質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見可以列為合格供貨方。簽名：日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見簽名：日期：銷售人員資格簽名：日期：四、首營品種審核制度一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指門店向醫(yī)療器

13、械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。三、首營品種審核的項(xiàng)目有：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)管理規(guī)定；4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；5、首次到貨批次的檢驗(yàn)報(bào)告書；6、質(zhì)量認(rèn)證情況；四、首營品種由門店采購員索取相關(guān)資料， 并填寫首營品種審批表， 交門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。五、門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，簽署審核見，報(bào)門店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。六、門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首營品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息， 對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種10泉州

14、市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件應(yīng)向采購員提出否決意見， 停止進(jìn)貨和銷售； 對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過一年試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)最評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料最入質(zhì)量檔案。附：首營品種審批表首營品種審批表填報(bào)部門 _填表日期：年月日產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)有效期（出廠編號(hào)）生產(chǎn)日期儲(chǔ)存條件（滅菌批號(hào)）正常出廠價(jià)購進(jìn)實(shí)價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)生產(chǎn)廠商法定企業(yè)代表人電話企業(yè)地址郵編傳真生產(chǎn)許營業(yè)可證號(hào)執(zhí)照號(hào)許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號(hào)聯(lián)系電話對(duì)法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項(xiàng)、警示及提示性說明：采購員申請(qǐng)理由簽字：年月日11泉州市永惠醫(yī)

15、藥連鎖有限公司文件質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見簽字：年月日企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：意見年月日此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有：1、營業(yè)執(zhí)照 ；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期； 4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗(yàn)報(bào)告書； 9、質(zhì)量保證協(xié)議；10 包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章五、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度一、目的：為保證銷售醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。二、驗(yàn)收組織：門店設(shè)

16、立直屬質(zhì)量管旦部的驗(yàn)收員崗們。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度以，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。四、驗(yàn)收時(shí)限：常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。五、驗(yàn)收依據(jù) :供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。八、驗(yàn)收項(xiàng)目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）品名、型號(hào)、規(guī)格；12泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址

17、、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書（或“進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單” ）復(fù)印件；并有中文說明書；6、醫(yī)療器械的質(zhì)量最驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。九、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格

18、的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)管理部審批予以拒收（自行購進(jìn)的報(bào)采購員） 。1、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、型號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員簽章等。驗(yàn)收無誤后驗(yàn)收員在配送憑證上簽署驗(yàn)收結(jié)合并簽名，配送單據(jù)按月裝訂成冊(cè)，留存?zhèn)洳?。十、?yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。十一、驗(yàn)收過程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格，應(yīng)拒收并填寫配送拒收?qǐng)?bào)告單 ，及時(shí)退回配送中心，并報(bào)告連鎖質(zhì)管部。醫(yī)療器械有效期不足 6 個(gè)月時(shí)不予驗(yàn)收入庫。十二、門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)

19、在許可范圍，經(jīng)營部分一、二類醫(yī)療器械 體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生品罩、血糖試紙條、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布不用申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證，其他二類、三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證方可經(jīng)營，否則按超范圍經(jīng)營。附：醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收記錄醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收記錄13泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件滅注有質(zhì)驗(yàn)收日 品規(guī) 型數(shù)菌冊(cè)供貨生產(chǎn)單生產(chǎn)量效人簽期名格號(hào)量批證單位位批號(hào)狀期字號(hào)號(hào)況六、醫(yī)療器械陳列保管制度一、目的：為保證在醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收上架后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排陳列區(qū)域

20、。三、醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)這黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)為紅色。四、醫(yī)療器械柜臺(tái)陳列應(yīng)按品種類別或特性分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清楚，計(jì)生用品專柜陳列。無菌醫(yī)療器械要單獨(dú)閉柜陳列，避免灰塵污染，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械不能倒置， 注意輕拿輕放，控制疊放高度。五、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的上架交接單上架。六、醫(yī)療器械陳列應(yīng)做到整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。七、對(duì)不合格醫(yī)療器械慶集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。八、陳列醫(yī)療器械的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染醫(yī)療器械。九、每月 5 日前對(duì)有效期在6 個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)營運(yùn)部、質(zhì)量管理部各14泉

21、州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件一份。十、對(duì)陳列、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員進(jìn)行處理。十一、門店退貨醫(yī)療器械應(yīng)集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。十二、凡上柜陳列的醫(yī)療器械應(yīng)按要求規(guī)范填寫物價(jià)標(biāo)簽，并同本門店物價(jià)員蓋上紅色印章，字跡清晰，放置到位。附：近效期商品催銷表近效期商品催銷表日 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)廠家批號(hào)有效期至單位數(shù)量備注期15泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度一、目的：為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。二、養(yǎng)護(hù)組織：門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的養(yǎng)護(hù)員崗位，負(fù)責(zé)門店醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)

22、存。四、門店養(yǎng)護(hù)員應(yīng)有高中以上學(xué)歷， 連鎖總部質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)連鎖門店醫(yī)療器械保存養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行指導(dǎo)和管理。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午9：30-10：30、下午 3： 30-4：30）。六、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。七、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)架上醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月檢查一次，查效期、 查醫(yī)療器械包裝是否有嚴(yán)重污染和踴損、查醫(yī)療器械外觀性狀等。 如發(fā)現(xiàn)有不合格醫(yī)療器械， 應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)查，16泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件若質(zhì)管員確認(rèn)為合格醫(yī)療器械，繼續(xù)銷售，若確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械， 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該醫(yī)療器械立即下架停止銷售， 并移入不合格產(chǎn)品專

23、柜。 然后同質(zhì)管員填寫不俁格醫(yī)療器械報(bào)表連同不合格醫(yī)療器械一并報(bào)公司質(zhì)管部進(jìn)一步處理。八、由于養(yǎng)護(hù)、保管不善造成醫(yī)療器械損失的，除追究責(zé)任外，按醫(yī)療器械損失金額進(jìn)行賠償，正常報(bào)損的醫(yī)療器械，建立有關(guān)記錄后，統(tǒng)一退回配送中心，由公司統(tǒng)一處理。九、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。十、各項(xiàng)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。附：醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄醫(yī)療器械庫商品養(yǎng)護(hù)記錄編號(hào)：日期：養(yǎng)護(hù)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容養(yǎng)護(hù)檢查情況營業(yè)場所的陳營業(yè)場所的溫濕度、清潔衛(wèi)生及防塵、列環(huán)境防潮、防霉、防污染、防蟲、防霉情況。營業(yè)場所醫(yī)療醫(yī)療器械的擺放是否符

24、合規(guī)定， 不合格器械的擺放品是否按規(guī)定存放，防止流失。醫(yī)療器械的質(zhì)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查檢查品種數(shù)：個(gè)，有質(zhì)量問題的品種數(shù)量檢查個(gè)，占檢查品種百分比%，有質(zhì)量問題品附后有質(zhì)量問題醫(yī)療器械明細(xì)表產(chǎn)品名規(guī)格型號(hào) 單位 數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品效期包裝外觀養(yǎng)護(hù)員17泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件稱檢查情況簽字八、醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的、為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。二、購進(jìn)醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出“的原則銷售。四、 保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械 ,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表” 及時(shí)

25、報(bào)告營運(yùn)部、質(zhì)量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械， 由保管員立即移至不合格品區(qū)， 并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理； 門店自行購進(jìn)的門店自行處理。18泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件六、門店自行購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過12 個(gè)月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過6 個(gè)月；3、超過以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)營運(yùn)部處理。九、不合格醫(yī)療器械管理制度一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀

26、不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：1、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；自行購貨的經(jīng)門店負(fù)責(zé)人確認(rèn)，移入不合格品區(qū)，并通知采購員。2、陳列保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管琎部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管理確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；4、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格可口，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品區(qū)；四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專人保管， 并做好記錄。記錄內(nèi)容包括： 供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)

27、品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同配送中心，營運(yùn)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并作好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。附一：不合格品報(bào)損審批表附二：不合格產(chǎn)品記錄19泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件附一：不合格品報(bào)損審批表報(bào)告部門：報(bào)告時(shí)間：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)單位單價(jià)數(shù)量金額生產(chǎn)批號(hào)（出有效期供貨單位廠編號(hào)）生產(chǎn)廠家不合格原因：養(yǎng)護(hù)員：日期：質(zhì)量管理部門意見：業(yè)務(wù)部門意見：負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人：日期：日期：財(cái)務(wù)部門意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見：負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人：日期：日期：附二：不合

28、格產(chǎn)品記錄日期：年月日產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)20泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)產(chǎn)品批號(hào)數(shù)量有效期生產(chǎn)廠家供貨單位不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人人意見簽字備注十、醫(yī)療器械退貨處理制度1、醫(yī)療器械退段包括“配送退回”和“購進(jìn)退出”。配送退回的醫(yī)療器械是指上級(jí)醫(yī)療器構(gòu)監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的醫(yī)療器械和門店要求退貨的醫(yī)療器械；購進(jìn)退出的醫(yī)療器械是指內(nèi)在非質(zhì)質(zhì)量原因的店內(nèi)醫(yī)療器械退貨和拒收醫(yī)療器械退貨。21泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件2、配送退回的管理1 配送退回醫(yī)療器械必須是本公司所配送的醫(yī)療器械，并與原配送出庫醫(yī)療器械批號(hào)相符，并經(jīng)配送中心同意退貨。2 退回的醫(yī)療

29、器械經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，方可由營運(yùn)部和財(cái)務(wù)部辦理有關(guān)退貨手續(xù)。6 已辦理配送退回手續(xù)的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員按制度處理。3、購進(jìn)退出的管理（自行購貨）（1）非內(nèi)在質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收醫(yī)療器械，根據(jù)具體情況，由質(zhì)量管人員通知業(yè)務(wù)員按不同程序辦理退貨手續(xù)。（2）非質(zhì)量問題的在庫醫(yī)療器械購進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、醫(yī)療器械滯銷及顧客退回的醫(yī)療器械中生產(chǎn)日期較久、臨近失效期及其他規(guī)定可以退貨的醫(yī)療器械等），由采購員與醫(yī)療器械供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。4、質(zhì)管人員分類認(rèn)真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性。5、已銷售的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)管人員報(bào)告，并由質(zhì)管人員及時(shí)追回醫(yī)療器械并做

30、好記錄，按有關(guān)管理規(guī)定及時(shí)處理。6、有關(guān)管理人員應(yīng)對(duì)銷退和進(jìn)退醫(yī)療器械的退貨原因匯總分析、找也原因、分清責(zé)任。因購進(jìn)、配送退回醫(yī)療器械不及時(shí)處理造成損失，追究部門責(zé)任。7、對(duì)于明顯假劣醫(yī)療器械的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械不準(zhǔn)退貨，應(yīng)實(shí)行暫控，及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。附：醫(yī)療器械退貨記錄產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)型注冊(cè)出廠生產(chǎn)滅菌退貨退貨退貨經(jīng)聯(lián)系手名稱單位格號(hào)證號(hào)編號(hào)日期批號(hào)單位日期數(shù)量方式人22泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件十一、售前售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)連鎖經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制23泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用記第一”的經(jīng)營思想，將售前售后

31、服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約證同供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。四、廣泛征求顧客對(duì)本企業(yè)商品質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量的意見和要求， 同時(shí)做好記錄。 對(duì)顧各反映的意見及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做至態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系， 并做好相關(guān)記錄。六、建立售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來涵、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分哵 歸檔管理。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的么饋意見， 應(yīng)及時(shí)分析研究處理， 認(rèn)真

32、解決用戶提出的問題， 同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場信息， 掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)， 促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。附：售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄日產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)格型生產(chǎn)生產(chǎn)注冊(cè)供貨用戶用 戶最終相 關(guān)服務(wù)人期名稱廠家號(hào)日期批號(hào)證號(hào)單位名稱地 址用戶聯(lián)系人員簽字24泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。二、職能部門：營運(yùn)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤的職能部門。三、采購員除在購進(jìn)醫(yī)療器械

33、時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外， 要經(jīng)常向門店詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解門店需求，收集門店對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況， 并及時(shí)向質(zhì)量管理部及營運(yùn)部報(bào)告。五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，以使顧客滿意。六、質(zhì)量管旦部接到質(zhì)量投訴后， 應(yīng)及時(shí)處理，在 10 天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都 應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)

34、記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。附：售后服務(wù)登記表售后服務(wù)登記表編號(hào)：銷售單位詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)票供貨生產(chǎn)產(chǎn)品注購貨日期單位廠家冊(cè)證號(hào)號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反已解決 （）未解決（）返廠解決（）饋結(jié)果25泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件十三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及處理制度一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理， 提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器構(gòu)預(yù)期使作效果無的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。四、責(zé)任部門：

35、質(zhì)量管理部、營運(yùn)部、零售連鎖門店；五、報(bào)告及處程序：1、崗位職責(zé)：公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)門店ADR 專員開展醫(yī)療器械不良事件的信息收集；負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)本門店醫(yī)療器械不良事件；各門店指定 ADR 專員收集和上報(bào)本門店醫(yī)療器械不良事件；營運(yùn)部應(yīng)指定專人收集注意向門店收集醫(yī)療器械不良事件情，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。2、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。連鎖各門應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，ADR 專員應(yīng)及時(shí)填報(bào)相關(guān)報(bào)表，向質(zhì)量管理人員或營運(yùn)部反饋。3、門店負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，

36、進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件情況。4、上報(bào)程序：1）質(zhì)量管理人員將營運(yùn)部和連鎖門店所收集的調(diào)查材料匯總后，按規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過登錄填報(bào)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表” 。2）發(fā)現(xiàn)可疑的重大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事幫應(yīng)立即報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，12 小時(shí)內(nèi)填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 書面上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；并采取有效取有效控制措施，封存該批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械庫存， 發(fā)文通知門店立即停止銷售，避免事故的再次發(fā)生； 待事故處理完畢或找到事幫原因，再解除停售通知或其他相應(yīng)措施；相關(guān)材料建檔保存3）發(fā)現(xiàn)可疑的一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)在48 小時(shí)內(nèi)填巵可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并將此信息反饋給公相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相

37、關(guān)部門。26泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件附：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表告日期：年月日編碼：告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：A患者資料醫(yī)療器械情況C1姓名：2年齡：3. 性別男女11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請(qǐng)注明） ：9. 事件后果死亡（時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。10. 事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的

38、、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請(qǐng)注明） ：17.有效期至：年月日18生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期 ( 若植入 ) ：年月日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D. 不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）:25國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）:報(bào)告人：醫(yī)師技師護(hù)士其

39、他27泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件聯(lián)系地址 :郵編：聯(lián)系電話：報(bào)告人簽名：十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工用的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培誤碼及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計(jì)劃， 定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管的地法規(guī)、 行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥監(jiān)部門的培訓(xùn)和考核。六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工， 必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)， 經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。