FF003--潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)確認方案、報告(共90頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)確認方案編號：VP-FF003-00起草人：日 期：目 錄一、概述二、確認范圍三、確認目的四、確認職責五、確認要求六、確認所需文件七、確認八、偏差及處理九、變更十、確認結(jié)果及分析十一、確認評審十二、再驗證周期十三、確認合格證書確認方案審批表1.確認方案的起草方 案 名 稱方 案 編 號方案適用設(shè)備編號部 門起 草 人日 期 設(shè)備部2.確認方案的審核審 核 人部 門職 務(wù)日 期2.確認方案的批準批 準 人職 務(wù)日 期質(zhì)量部主任潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)確認方案一.概述：公司空調(diào)系統(tǒng)分為空調(diào)凈化系統(tǒng)和非潔凈空調(diào)系統(tǒng)兩部分，生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)為生產(chǎn)區(qū)提供D級

2、潔凈空氣；倉庫空調(diào)凈化系統(tǒng)為倉庫物料取樣、拆零發(fā)料區(qū)域提供D級潔凈空氣；質(zhì)量控制室空調(diào)凈化系統(tǒng)為微生物檢定室、陽性菌室、效價室提供C級潔凈空氣，非潔凈空調(diào)系統(tǒng)為輔助區(qū)域（參觀走廊、普通庫房等）提供合適的空氣。我公司凈化空調(diào)系統(tǒng)依據(jù)實際情況設(shè)有6套凈化空調(diào)機組。原料藥車間、固體制劑車間、倉庫取樣室的潔凈廠房均為D級潔凈區(qū)；微生物限度檢驗室、陽性菌檢測室、效價室潔凈區(qū)均為C級潔凈區(qū)?？照{(diào)機組采用蘇州凈化鋼結(jié)構(gòu)有限公司提供的組合式凈化空氣處理機組，風管采用鍍鋅薄鋼板制作，風管外包采用20mm厚的保溫材料。車間空氣處理的關(guān)鍵功能段有新風段、初效過濾段、表冷段、風機段、加熱段、中效過濾段以及送風段，送入

3、房間的空氣管道末端上裝有高效過濾送風口，氣流組織形式為亂流，房間換氣方式采用頂送側(cè)回方式，房間換氣次數(shù)不小于設(shè)計值（詳見設(shè)計參數(shù)），潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差大于等于10Pa，潔凈區(qū)不同房間之間的壓差按生產(chǎn)工藝條件設(shè)置（詳見設(shè)計參數(shù)），潔凈區(qū)排風采用中效排風機箱或排風管裝電動密閉閥等措施防室外空氣倒灌。取樣室及質(zhì)量控制室凈化空調(diào)系統(tǒng)室外空氣經(jīng)普通空調(diào)形成的熱源或冷源，再經(jīng)凈化空調(diào)機組的初效、中效、高效三級過濾后送入潔凈區(qū)，氣流組織形式為亂流，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差大于等于10Pa，潔凈區(qū)不同房間之間的壓差按要求設(shè)置（詳見設(shè)計參數(shù)），潔凈區(qū)排風采用中效排風機箱或排風管裝電動密閉閥等措施防室外空氣倒灌

4、。車間空氣凈化處理流程圖如下：新風混合段初效過濾器表冷段加熱段風機段中效過濾器送風段送風管高效過濾器 正壓風直排至室外 潔凈室回風管回風段 部分排風排風過濾機組室外 取樣室及質(zhì)量控制室凈化空調(diào)系統(tǒng)處理流程圖如下：新風普通空調(diào)形成的熱源或冷源初效過濾器中效過濾器高效過濾器 潔凈室 部分排風排風過濾機組室外車間空調(diào)系統(tǒng)消毒設(shè)計采用臭氧和甲醛輪換的消毒方式，配置了相應(yīng)的臭氧發(fā)生器。排風管道和新風管道內(nèi)設(shè)置有止回閥以防止空氣倒流。固體制劑車間配置有值班風機，以保證節(jié)假日潔凈廠房環(huán)境要求。取樣室及質(zhì)量控制室凈化空調(diào)系統(tǒng)配置有紫外燈，采用紫外燈消毒。2.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計：2.1空調(diào)凈化系統(tǒng)組成（包括冷凍水系統(tǒng)

5、、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)）及具有的具體功能。我公司凈化空調(diào)系統(tǒng)依據(jù)實際情況設(shè)有6套凈化空調(diào)機組。原料藥車間、固體制劑車間、倉庫取樣室的潔凈廠房均為D級潔凈區(qū)；微生物限度檢驗室、陽性菌檢測室、效價室潔凈區(qū)均為C級潔凈區(qū)?？照{(diào)機組采用蘇州凈化鋼結(jié)構(gòu)有限公司提供的組合式凈化空氣處理機組，風管采用鍍鋅薄鋼板制作，風管外包采用20mm厚的保溫材料，空氣處理的關(guān)鍵功能段有新風段、初效過濾段、表冷段、風機段、加熱段、中效過濾段以及送風段，送入房間的空氣管道末端上裝有高效過濾送風口。室外空氣經(jīng)凈化空調(diào)機組的初效、中效、高效三級過濾后送入潔凈區(qū)，氣流組織形式為亂流，房間換氣方式采用頂送側(cè)回方式，房間換氣次數(shù)不

6、小于15次/h，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差大于等于10Pa，潔凈區(qū)不同房間之間的壓差按生產(chǎn)工藝條件設(shè)置，潔凈區(qū)排風采用中效過濾器或安裝止回閥等措施防室外空氣倒灌。 2.2空調(diào)凈化機組設(shè)置情況： 分別見附件1-附件6。2.3系統(tǒng)設(shè)計描述：2.3.1固體生產(chǎn)車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)機組由初效過濾,中效過濾,冷卻、加溫加濕,風機等功能段組成，對進入潔凈廠房內(nèi)的空氣進行加熱、加濕、干燥、冷卻、凈化等處理，空調(diào)系統(tǒng)凈化處理區(qū)域潔凈級別為D級。溫度冷熱可調(diào)節(jié)范圍為18-26，濕度在45 %-65%之間可調(diào)節(jié)?？諝饨?jīng)三級（初、中、高效）過濾器至使用點，高效過濾器安裝在潔凈區(qū)各使用終端風口，各潔凈空氣流方式為亂流

7、，采用頂送下側(cè)回送風方式。凈化空調(diào)系統(tǒng)通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風回風及排風風量的調(diào)節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間以及室內(nèi)外壓差要求，換氣次數(shù)至少保證在18次/h以上；凈化空調(diào)系統(tǒng)回風直接接入到到新風過濾段，管路安裝有中效過濾器或止回閥以防止空氣倒流。各空調(diào)系統(tǒng)型號、總送風量、全壓、額定制冷量等技術(shù)參數(shù)列表如下:設(shè)備名稱型號生產(chǎn)能力主要技術(shù)參數(shù)固體制劑車間組合式空氣處理機組BMAH2128AH5048510m3/h全壓：1600Pa；額定制冷量348KW；蒸汽加壓206kw倉庫取樣室風冷管道式空調(diào)機組TSR20NRD1000m3/h制冷量5kw；制冷功率1.9kw；制熱量5.7kw；制熱功率1.75

8、kw；機外靜壓10-30pa；電源220V50HZ；電加熱量1.5kw；電加熱形式：PTC；外形尺寸：1005*475*200mm；重量21KG微生物限度檢定室風冷管道式空調(diào)機組TSR20NRD2000m3/h制冷量5kw；制冷功率1.9kw；制熱量5.7kw；制熱功率1.75kw；機外靜壓10-30pa；電源220V50HZ；電加熱量1.5kw；電加熱形式：PTC；外形尺寸：1005*475*200mm；重量21KG陽性菌室風冷管道式空調(diào)機組TSR20NRD1500m3/h制冷量5kw；制冷功率1.9kw；制熱量5.7kw；制熱功率1.75kw；機外靜壓10-30pa；電源220V50HZ；

9、電加熱量1.5kw；電加熱形式：PTC；外形尺寸：1005*475*200mm；重量21KG效價室風冷管道式空調(diào)機組TSR20NRD1100m3/h制冷量5kw；制冷功率1.9kw；制熱量5.7kw；制熱功率1.75kw；機外靜壓10-30pa；電源220V50HZ；電加熱量1.5kw；電加熱形式：PTC；外形尺寸：1005*475*200mm；重量21KG2.4凈化區(qū)域室內(nèi)設(shè)計參數(shù) (各房間分別的換氣次數(shù)、溫度、濕度、壓差等控制參數(shù)) 如下：2.4.1溫、濕度：溫度18-26；濕度45-65%。2.4.2噪音、照度、各風口面的風速： 噪音：75dB （其中原料藥車間設(shè)計70dB ）； 照度：

10、主要操作室300Lx，輔助室等150Lx。 各風口面的風速0.35m/s。2.4.3各區(qū)域房間送風量、回風量、排風量、換氣次數(shù)、壓差設(shè)計：2.4.3.1固體制劑車間：風量衡算表工程名稱：亞大制藥一層車間序號功能間壓差換氣次數(shù)送風量(m3/h)回，(排)風量1脫衣更潔衣125182201921脫衣更鞋25153303162穿潔衣225182201923潔具清具存放20196605977顆粒包裝11520840332(500)8顆粒包裝21520570232(500)9內(nèi)包材2020380339

11、10瓶包裝20201920173511氣鎖251829025212外清51515014413氣鎖201834030414鋁塑包裝20201580142915內(nèi)包材料201830026116模具201830026817中間站120181400125118中轉(zhuǎn)151877071119前室1251833028820中控151820018521不合格品151818016622中間站220181120100223壓片11522830278（500）24前室251839034525壓片21522780231（500）26配漿201548044627門斗251824021028包衣152294088129輔

12、機房152096089530走廊201935403185總計：1789015987風量衡算表工程名稱：亞大制藥二層車間序號功能間壓差換氣次數(shù)送風量(m3/h)回，(排)風量1脫衣更潔衣125183302883脫衣更鞋25153603454穿潔衣225182902535潔具清具存放20201260340(800)9中間站12018110098310前室4251820017411囊殼252019016512膠囊填800)13模具201825022414輔助間151818

13、016715原料藥暫存201886076816鋁塑包裝20201580142917內(nèi)包材料201830026118模具201830026819氣鎖251843037520外包清理51523022021不合格品室201815013422備料202550044223粉篩152263059024稱重152032029825制粒15221700159426前室2251839034027干800)28配漿152248045029中轉(zhuǎn)暫存151874068330中控151816014831中間站120181860166232氣鎖251829025233整粒152277072234

14、前室3251840034935總混15221980187736洗衣151962057537整衣201940034938走廊201937803401總計：22780199352.4.2.2原料藥車間設(shè)計參數(shù)(系統(tǒng)未發(fā)生改變）：換氣次數(shù) 15次/小時；壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差大于等于10Pa；同一潔凈區(qū)產(chǎn)塵大的房間與相鄰不產(chǎn)塵的房間壓差5Pa。2.4.2.3取樣室各房間換氣次數(shù)： D級區(qū)15次/小時 2.4.2.4 質(zhì)量控制室各房間：C級區(qū)252.4.3壓差：各房間壓差符合設(shè)計要求（詳見壓差圖紙）。3.風險評估：3.1風險分析（失效模式影響分析方法）：序號風險點風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的

15、后果SPDRPN 級別預(yù)采取的控制措施1URS無用戶需求標準文件；未經(jīng)質(zhì)量部批準；不符合GMP要求空氣質(zhì)量不符合要求45480高URS文件進行確認2設(shè)計設(shè)計方選擇不當設(shè)計不符合GMP要求及工藝要求45480高設(shè)計即圖紙確認施工方施工方選擇不當施工質(zhì)量差45480高制定設(shè)備選購管理規(guī)程不執(zhí)行，確認相關(guān)執(zhí)行記錄3采購設(shè)備性能不符合設(shè)計和 生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218中采購確認4開箱驗收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備 型號不符合，設(shè)備損壞， 設(shè)備及其配件、文件資 料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資 料不齊影響設(shè)備的日常使用及培 訓管理。4218中應(yīng)進行設(shè)備開箱驗收的確認，5材質(zhì)與

16、藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。3216進行設(shè)備開箱驗收的確認，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。7空氣質(zhì)量過濾器，壓差不當。導 致所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當。引起的產(chǎn)品污染、車間微生物污染43224儀表安裝；高效 過濾器檢漏測試。8風量 風量不當：空氣不流通區(qū)域。房間每小時換氣次數(shù)減少。房間之間的壓差不當。產(chǎn)品污染42324每個房間內(nèi)的風量、換氣次數(shù)確認9房間溫濕度、照度、噪聲 溫、濕度、照度、噪聲超出所設(shè)定的限制。舒適環(huán)境缺失1224應(yīng)測量房間的溫濕度、照度、噪聲10風源/新風新風口過濾網(wǎng)規(guī)格不當或破損。新風空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。初效過濾器使用期限縮短4218應(yīng)安裝確認。11初效過

17、濾 未安裝壓差計或破損。中效使用期限縮短3216應(yīng)安裝確認12中效過濾 未安裝壓差計或破損。高效使用期限縮短2228應(yīng)安裝確認。13高效過濾 規(guī)格不當，未做檢漏。潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染42324安裝及檢漏確認14空調(diào)機組泄露安裝前對未空調(diào)機組做安裝檢查影響人的身體健康。影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染。42324安裝確認15風管泄露 安裝前未對風管做安裝檢查；未做止回閥安裝檢查。臭氧消毒后，氣體排放到外部。潔凈區(qū)送風量不足。影響人的身體健康。影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染。42324安裝確認16送回風風管材質(zhì)不符要求不符合GMP要求檢查34224中設(shè)計、安裝確認。17送、回、

18、排風口型號及設(shè)置不符要求不符合GMP要求檢查34224中設(shè)計、安裝確認。18風管連接方式不符要求潔凈區(qū)回排風管道止回閥34224中設(shè)計、安裝確認。19過濾器的級數(shù)、材質(zhì)及設(shè)置不符要求容易產(chǎn)生交叉污染檢驗結(jié)果不合格。對安裝情況和高效過濾器檢測34224中對安裝情況和高效過濾器檢測，并確認自凈時間。20潔凈區(qū)回排風管道止回閥材質(zhì)、型號及其設(shè)置不符要求檢驗結(jié)果不合格。對設(shè)備運行情況進行檢測32318中安裝確認并定期檢查21系統(tǒng)消毒臭氧發(fā)生器未安裝不能確保環(huán)境潔凈度45480高安裝確認不能確保消毒效果消毒方法不正確45480高消毒效果確認消毒周期過長45480高消毒周期確認22人員未經(jīng)過培訓，確認過程

19、不規(guī)范。未經(jīng)過培訓，確認過程不規(guī)范。34336中培訓確認計算錯誤，導致錯誤結(jié)論。計算錯誤，導致錯誤結(jié)論。45120中復(fù)核確認3.2風險分析的結(jié)果說明，其中描述關(guān)鍵工藝參數(shù)（確認時的風險評估，要確定關(guān)鍵數(shù)或功能，以及相應(yīng)的降低風險的措施）二、確認范圍：本方案是對公司6套空調(diào)系統(tǒng)及其連接的公用系統(tǒng)、安裝環(huán)境、培訓、文件的適用性等的確認。三、確認目的： 通過對項目設(shè)計方案、設(shè)備、設(shè)施的選購、施工房的優(yōu)選及適用性等技術(shù)資料審查，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計、采購的設(shè)備、輔助設(shè)施符合GMP規(guī)范要求及本企業(yè)要求；通過對測試儀器的校準及對凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝、運行等確認，證明其主體設(shè)備安裝、管道安裝及與配套公用系統(tǒng)連

20、接符合設(shè)計標準和GMP要求；通過對潔凈廠房（區(qū)）的環(huán)境同步監(jiān)控及日常監(jiān)控的確認，證明系統(tǒng)能夠正常穩(wěn)定的運行，潔凈廠房環(huán)境（區(qū)）各項指標能持續(xù)達到設(shè)計標準和GMP要求。四、確認職責1、實施小組人員如下表： 姓 名部門職 務(wù)設(shè)備部部長：設(shè)備部驗證小組組長生產(chǎn)部部長：生產(chǎn)部驗證小組成員車間主任生產(chǎn)部驗證小組成員物供部部長：物供部驗證小組成員QA：質(zhì)量部驗證小組成員QC:質(zhì)量部驗證小組成員機組操作人員：設(shè)備部驗證小組成員驗證實施小組組長職責：負責組織驗證風險評估，主持驗證方案的起草，按審批后的驗證方案組織具體實施驗證，對驗證方案中驗證方法、有關(guān)試驗標準、驗證過程及實施結(jié)果符合GMP規(guī)范及有關(guān)標準進行審

21、核，有關(guān)檢驗記錄的審核、偏差的審核、變更執(zhí)行的審核，當漏項或偏差發(fā)生時，負責對其評估并報驗證領(lǐng)導小組批準；根據(jù)驗證報告及小結(jié)并提出項目總結(jié)，負責組織驗證結(jié)果的檢驗評審；負責主持起草驗證報告，并負責驗證結(jié)束后驗證文件的匯總整理，整理完成后交質(zhì)量部歸檔，負責驗證培訓工作；對整個項目驗證負責。驗證實施小組成員職責：參與驗證風險評估、參與驗證方案、報告的起草，根據(jù)驗證工作各自職能，分工協(xié)作，共同承擔該驗證項目的具體實施工作；對驗證的結(jié)果進行記錄，當漏項或偏差發(fā)生時，負責及時上報驗證實施小組長并記錄，參與驗證結(jié)果的檢驗評審；對實施驗證的結(jié)果負責。五、確認要求1.驗證實施小組確認前，必須制定驗證項目實施計

22、劃，并填寫驗證項目實施計劃書。2.了解各空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)的工作原理。3每項確認結(jié)果或數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整地填寫在確認記錄上。4對所作每一份記錄進行認真檢查、核對，得出結(jié)論。5. 每一環(huán)節(jié)確認（設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認）完成后，確認實施小組應(yīng)對已形成的結(jié)果或數(shù)據(jù)進行小結(jié)，得出結(jié)論（包括沒有達到標準的檢測數(shù)據(jù)）。記錄小結(jié)中應(yīng)清楚表明階段確認是否通過，是否能進行下一環(huán)節(jié)確認。6.在確認活動過程中出現(xiàn)的所有偏差均應(yīng)記錄在偏差報告中。偏差糾正后，應(yīng)重新對該項進行確認，確認可以是按現(xiàn)行方案進行，也可以是按經(jīng)批準變更后的方案進行。7.所有確認完成后：7.1應(yīng)確認降低風險措施執(zhí)行情況，完成以下表格（模板

23、），同時納入驗證報告中。7.2應(yīng)對結(jié)果或結(jié)論進行重新分析，形成確認對象確認報告，報告應(yīng)明確本次確認活動是否通過。8.所有確認記錄、偏差報告及確認報告均應(yīng)進行整理、立卷歸檔，長久保存。9. 確認過程中，實施小組成員及操作人員在驗證過程中不同階段進行的培訓（包括驗證方案、設(shè)備、設(shè)施或系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)、清潔方法的培訓）需如實按以下表格記錄并納入各人培訓檔案中。10.確認所需要的器具儀表： 確認過程中，需要對設(shè)備參數(shù)及設(shè)備的性能進行測定，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)及質(zhì)量標準進行比較、判斷。為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對測定所用的儀器、儀表進行確認（確認是否經(jīng)過校正，并在效期內(nèi)）或校驗，校驗的情況記錄于

24、“確認所需儀器儀表校驗情況表”。確認所需儀器儀表校驗情況表序號名稱儀表（編號）規(guī)格型號生產(chǎn)廠家 精度標準檢定或檢查結(jié)果工藝要求實際標準是否存在偏差或不一致項：口是 口否偏差不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：結(jié) 論檢定（查）人檢定（查）日期 確認人 確認日期備注：已校正過的儀器儀表檢查其是否在校期內(nèi)，若在效期內(nèi)，檢查結(jié)果填寫合格，否則填寫不合格。六、 確認所需文件：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50457-20083.潔凈廠房施工及規(guī)范 GB50073-20014.潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-905.采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范GBJ19-876

25、.通風與空調(diào)項目施工及驗收規(guī)范GB50243-977.通風與空調(diào)項目質(zhì)量檢驗評定標準GBJ304-888.建筑安裝項目技術(shù)操作規(guī)程通風空調(diào)9.建筑給水排水及采暖項目施工質(zhì)量驗收規(guī)范10.高層民用建筑設(shè)計防火規(guī)范GB50045-9511.建筑設(shè)計防火規(guī)范GBJ16-8712.裝飾施工及驗收規(guī)范13.工業(yè)管道項目施工及驗收規(guī)范（GB236）14.現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接施工及驗收規(guī)范（GB236）15.供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范GB50052-9516.低壓配電設(shè)計規(guī)范GB50054-9517.民用建筑照明設(shè)計標準 GBJ133-9018.民用建筑電氣設(shè)計規(guī)范JGJ/T 16-9219.智能建筑設(shè)計標準GB

26、/T50314-20020.安全防范項目程序與要求標準GA/T75-199421電氣裝置項目施工及驗收規(guī)范GBJ232-8222.組合式空調(diào)機組GBT14294-200823. 用戶需求標準文件和采購合同；24. 施工進度表、凈化空調(diào)系統(tǒng)建設(shè)施工圖七、確認：（一）設(shè)計確認：1、設(shè)計、施工、安裝單位的選擇確認確認標準：設(shè)計由專業(yè)部門或?qū)＜以O(shè)計；施工安裝單位有設(shè)備供應(yīng)商基本情況調(diào)查表、設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)認證審核報告，并最終與優(yōu)選確定后的施工方簽訂施工合同。確認方法：驗證實施小組人員調(diào)閱施工及安裝方基本情況調(diào)查表、施工方資質(zhì)認證審核報告及施工合同等資料，將上述項目經(jīng)檢查核對后,填寫空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認表

27、（一）中。 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認表（一）機組序號：確認標準設(shè)計由專業(yè)部門或?qū)＜以O(shè)計；凈化空調(diào)系統(tǒng)施工有設(shè)備供應(yīng)商基本情況調(diào)查表、設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)認證審核報告，并最終與優(yōu)選確定后的施工方簽訂施工合同。設(shè)計專家姓名及所在單位施工技術(shù)文件名稱文件歸檔編號存放地點/保管部門設(shè)備供應(yīng)商基本情況調(diào)查表設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)認證審核報告施工合同是否存在偏差或不一致項：口是 口否偏差不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：結(jié)論記錄人審核人記錄日期審核日期2、潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計：確認標準：由專業(yè)部門或?qū)＜以O(shè)計，設(shè)計圖紙經(jīng)本公司相關(guān)人員及省局專家評審。確認方法：聘請專業(yè)部門或?qū)＜以O(shè)計，設(shè)計圖紙經(jīng)公司相關(guān)人員會簽，質(zhì)量

28、部部長批準；同時經(jīng)省局專家評審。確認結(jié)果記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認表（二）中。3、URS的確認確認標準：（1）、有用戶需求標準文件（URS）；（2）、用戶需求標準文件經(jīng)過審批的最終版本； （3）、URS符合GMP要求；確認方法： 驗證實施小組人員調(diào)閱相應(yīng)的用戶需求標準文件（URS），核對文件與GMP的相符性，并是否為經(jīng)過相關(guān)人員審核、質(zhì)量部門負責人批準的最終版本。針對設(shè)計院設(shè)計內(nèi)容、GMP要求，對用戶需求標準文件提出的要求逐項核對確認；審查確認結(jié)果記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認表（二）中：空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認表（二）機組序號：驗證標準1.由專業(yè)部門或?qū)＜以O(shè)計，設(shè)計圖紙經(jīng)本公司相關(guān)人員及省局專家評審。2

29、.有用戶需求標準文件（URS）；3.用戶需求標準文件經(jīng)過審批的最終版本；4.URS符合GMP要求；潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計是否請專家設(shè)計是口 否口設(shè)計圖紙經(jīng)公司相關(guān)人員會簽，質(zhì)量部部長批準是口 否口設(shè)計是否經(jīng)省局專家評審是口 否口用戶需求標準文件名稱及編號文件名稱： 編號：用戶需求標準文件經(jīng)質(zhì)量部部長審批的最終版本是口 否口是否存在偏差或不一致項：口是 口否偏差不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：結(jié)論記錄人審核人記錄日期審核日期 4.施工文件確認：確認標準：施工單位技術(shù)文件齊全，內(nèi)容滿足URS要求，且均已編號歸檔。確認方法：1）檢查施工單位是否提供以下技術(shù)文件，并已編號歸檔： 投標書、凈化空調(diào)

30、系統(tǒng)建設(shè)施工圖或平面布置圖、各潔凈廠房各潔凈房間風量平衡及風口型式圖，新風、送風風管平面布局圖、回風、排風風管平面布局圖、送風風口平面布局圖、回風風口平面布局圖、工藝設(shè)備平面布局圖、壓差表布置圖、潔凈區(qū)照明燈具平面布局圖或動力配電布置圖、潔凈區(qū)給排水平面布局圖、蒸汽、壓縮空氣、應(yīng)急照明（車間）等平面圖、施工進度表等。審查確認結(jié)果記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認表（三）中：空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認表（三）機組序號：確認標準施工單位技術(shù)文件齊全，內(nèi)容滿足URS要求，且均已編號歸檔。技術(shù)文件名稱文件歸檔編號存放地點/保管部門是否存在偏差或不一致項：口是 口否偏差不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：結(jié)論：記錄

31、人審核人記錄日期審核日期5、設(shè)計確認結(jié)論與分析：回顧設(shè)計確認過程試驗內(nèi)容及過程中發(fā)生的偏差及糾偏措施，經(jīng)分析得出結(jié)論，填寫在設(shè)計確認環(huán)節(jié)驗證結(jié)論與分析表中。（二）安裝確認：安裝確認包括兩方面的工作，一是各套系統(tǒng)的各部件開箱驗收確認；二是根據(jù)工藝流程、安裝圖紙檢查各主體設(shè)備及配套公用系統(tǒng)的安裝情況確認。1.各套系統(tǒng)各部件開箱驗收確認：確認標準：到貨的各種設(shè)備部件與送貨清單相符；到貨的設(shè)備、配品配件無破損或銹蝕等異常情況；開箱驗證記錄均已歸檔。確認方法：由設(shè)備部門指定人員，按設(shè)備到貨清單，開箱檢查設(shè)備、部件到貨情況，檢查內(nèi)容包括：設(shè)備、配品配件是否與裝箱單上的物件相符；到貨的設(shè)備、配品配件有無破損

32、或銹蝕等異常情況。根據(jù)用戶需求標準文件或施工設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)，對到貨的建筑安裝材料、設(shè)備及配件產(chǎn)品等規(guī)格型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、合格證明文件進行逐一核對，判定是否與施工設(shè)計相符。檢查確認后填寫設(shè)備開箱驗收記錄或現(xiàn)場確認記錄，建立設(shè)備檔案，歸檔保管供應(yīng)廠商相關(guān)技術(shù)資料，并將確認結(jié)果填寫到“空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認表（一 ） ”及 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝現(xiàn)場確認記錄（1）-（3）中。 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認表（一）機組編號：驗證標準到貨的各種設(shè)備部件與送貨清單相符；到貨的設(shè)備、配品配件無破損或銹蝕等異常情況；開箱驗證記錄均已歸檔。序號產(chǎn)品（整套或組件）名稱開箱驗收記錄歸檔編號是否存在偏差或不一致項：口是 口否

33、偏差不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：結(jié)論記錄人審核人 記錄日期審核日期 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝現(xiàn)場確認記錄（1） 建筑安裝材料、設(shè)備及配件產(chǎn)品進場驗收記錄 機組編號：序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號單位進場數(shù)量與裝箱單相符外觀質(zhì)量是否合格監(jiān)理人1鍍鋅鋼板黃石同大冷軋薄板有限公司0.5×1000×2000塊403是0.75×1000×2000塊346是1.0×1000×2000塊574是2橡塑保溫板華美PEF=20批1是3防火調(diào)節(jié)閥勇士批1是4調(diào)節(jié)閥蘇州鑫輝批1是5止回閥勇士批1是6鋁合金百葉風口蘇州鑫輝批1是7防雨百葉風口蘇州鑫輝批1是

34、8角鋼新鋼30*30*3批1是40*40*4批1是 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝現(xiàn)場確認記錄（2） 建筑安裝材料、設(shè)備及配件產(chǎn)品進場驗收記錄 機組編號：序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號單位進場數(shù)量與裝箱單相符外觀質(zhì)量是否合格監(jiān)理人1JK-1組合式凈化空調(diào)機組南京平歐空調(diào)設(shè)備有限公司 風量48500m3/h，制冷量348KW，加熱量206KW，電功率45KW 臺1是2P-1中效過濾風機箱上海應(yīng)達風量2000m3/h臺1是3P-2中效過濾風機箱上海應(yīng)達 風量1500m3/h臺1是4P-3中效過濾風機箱上海應(yīng)達 風量1000m3/h臺2是5PB12中效過濾風機箱（防爆）上海應(yīng)達風量1100m3/h臺2是6C1 除塵

35、機吳江天潤風量1500m3/h臺1是7C2 除塵機吳江天潤 風量5000m3/h臺1是8C3 除塵機吳江天潤 風量4000m3/h臺1是9高效保溫頂送風口吳江天潤GK-5A套35是GK-10A套46是GK-15A套10是 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝現(xiàn)場確認記錄（3） 建筑安裝材料、設(shè)備及配件產(chǎn)品進場驗收記錄 機組編號：序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號單位進場數(shù)量有無質(zhì)量證明書外觀質(zhì)量是否合格監(jiān)理人1泡沫彩鋼板隔板長沙市金家壩彩板有限公司2700塊305有合格3000塊153有合格3300塊105有合格3400塊87有合格2機制玻鎂彩鋼板吊頂長沙市金家壩彩板有限公司2800塊197有合格4050塊87有合格2

36、500塊114有合格3450塊101有合格3304不銹鋼機械聯(lián)鎖傳遞窗吳江天潤600*600*600個5有合格4壓差表武漢晨益科技有限公司0-60Pa個16有合格5鋁合金江陰龍新批1有合格 2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)風管確認：2.3.1制作及安裝確認標準：空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認表（三）中檢查項目符合法規(guī)要求或用戶需求。確認方法：對照施工圖、流程圖依次檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。將檢查情況及結(jié)果填寫到“空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認表三”中?？照{(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認表（三）機組序號：檢查類別檢查標準確認結(jié)果安裝檢查風管部件包含法蘭和支吊架兩部分，角鋼采用建筑方驗收合格的材料，應(yīng)按照規(guī)范規(guī)定的要求

37、選用材料規(guī)格。螺釘孔孔距和鉚釘孔孔距均應(yīng)符合規(guī)范要求，法蘭應(yīng)采用焊接，焊縫平整無毛刺，平面度應(yīng)符合規(guī)范要求。部件制作好以后應(yīng)刷防銹漆兩遍。符合要求口不符合要求口風管材料厚度應(yīng)嚴格按照設(shè)計與規(guī)范的要求選擇。制作前應(yīng)用清水清洗了鍍鋅鋼板的表面塵，對表面損壞的鋼板挑除不用。風管下料應(yīng)符合實際規(guī)格尺寸，異形件的下料先放樣后下料，均一次性下料成功。對照圖紙，檢查風管下料尺寸應(yīng)符合設(shè)計尺寸，應(yīng)有相關(guān)記錄。符合要求口不符合要求口風管咬口應(yīng)采用單咬口，90度折邊，折邊時應(yīng)未損壞表面鍍鋅層，組裝時咬口到位，翻邊緊貼風管，翻邊寬度應(yīng)達7毫米以上，咬邊和四角沒有開裂和孔洞。風管邊長誤差、對角線誤差、平面平整度等均應(yīng)

38、符合設(shè)計和規(guī)范要求。風管應(yīng)無明顯扭曲和翹角現(xiàn)象。符合要求口不符合要求口風管保溫應(yīng)采用設(shè)計要求的材料，厚度應(yīng)符合設(shè)計與規(guī)范要求。保溫應(yīng)平整，切口齊整，無漏保地方，所有接口均應(yīng)雙層保溫。保溫應(yīng)無空鼓、起皺、脫落、開裂等現(xiàn)象。閥門保溫后均應(yīng)留出手柄啟閉位置，不影響閥門的調(diào)節(jié)。應(yīng)有相關(guān)記錄。符合要求口不符合要求口漏光檢查：晚間用24V、100W燈泡在主風管內(nèi)進行漏光檢查，應(yīng)有檢查記錄。符合要求口不符合要求口應(yīng)有管道走向（標識）符合要求口不符合要求口微壓差儀安裝的位置、數(shù)量和規(guī)格型號應(yīng)符合設(shè)計與規(guī)范要求。安裝方法應(yīng)正確，不得出現(xiàn)裝反、裝錯的現(xiàn)象，安裝時不得損壞彩鋼板。所有儀表安裝后都在空載下調(diào)節(jié)歸零。應(yīng)

39、有相關(guān)記錄。符合要求口不符合要求口是否存在偏差或不一致項：口是 口否偏差不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：結(jié)論：記錄人審核人記錄日期審核日期2.3.2確認項目：風管清潔的確認確認標準：清潔后目測干凈；用濾紙擦拭后，濾紙清潔干燥不變污變濕。確認方法：清潔確認在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器，對全系統(tǒng)內(nèi)（含廠房、門窗）外按程序進行清潔，開啟風機，進行管道24小時吹掃，再安裝末端的高效過濾器。將以上確認結(jié)果填寫到“空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認表四”中?？照{(diào)凈化系統(tǒng)

40、安裝確認表（四）機組序號：檢查項目清潔方法或標準檢查結(jié)果機組內(nèi)部及風管清潔方法中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥。符合要求口不符合要求口機組內(nèi)部及風管清潔記錄有規(guī)范、完整的風管清洗檢查記錄。 符合要求口不符合要求口實際抽樣 目測干凈；用濾紙擦擦拭后，濾紙清潔干燥不變污變濕。 符合要求口不符合要求口潔凈廠房全系統(tǒng)清潔目測干凈。符合要求口不符合要求口風機開啟及高效安裝前吹掃時間24小時是口 否口是否存在偏差或不一致項：口是 口否偏差不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：結(jié)論：記錄人審核人記錄日期審核日期 2.3.3風管漏光檢查確認：確認標準(見下表)：潔凈級別風管部位檢查方法漏風指標所有潔凈級別送、回、

41、排風支管漏光法無漏光確認方法：HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏光檢查。對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風管內(nèi)從風管的一端緩緩移向另一端若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應(yīng)對風管進行修補后再查。將檢查結(jié)果填寫到“空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認表附表五”中?？照{(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認表（五）機組序號：風管名稱風管編號風管規(guī)格漏風點位置處理后結(jié)果備注送風管11600*400無漏風點21250*400無漏風點31000*400無漏風點4800*400無漏風點5630*400無漏風點6500*400無漏風點740

42、0*400無漏風點8400*320無漏風點9400*250無漏風點11320*320無漏風點12320*250無漏風點13320*200無漏風點14250*250無漏風點15250*200無漏風點回風管11250*400無漏風點21000*400無漏風點3800*400無漏風點4630*400無漏風點5500*400無漏風點6400*400無漏風點7400*320無漏風點8400*250無漏風點9320*250無漏風點10320*200無漏風點11250*200無漏風點12200*200無漏風點排風管1630*400無漏風點2500*500無漏風點3500*400無漏風點4400*400無漏風

43、點5400*320無漏風點6400*250無漏風點7400*200無漏風點8320*320無漏風點9320*250無漏風點10320*200無漏風點11250*250無漏風點12200*200無漏風點13280無漏風點14250無漏風點15220無漏風點16200無漏風點17180無漏風點18150無漏風點19140無漏風點20130無漏風點21120無漏風點排煙管11000*400無漏風點是否存在偏差或不一致項：口是 口否偏差不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：結(jié)論記錄人審核人記錄日期審核日期 2.4空調(diào)機組安裝確認確認標準：空調(diào)凈化系統(tǒng)機組及各部件有出廠檢驗記錄，各組件安裝到位并符合要

44、求。確認方法：對照空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認表（六）中各功能段相對應(yīng)的檢查項目，逐一按機組流程檢查機組各功能段的安裝情況，將將檢查結(jié)果填寫到“空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認表（六）”中?？照{(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認表（六）機組序號：驗證標準空調(diào)凈化系統(tǒng)機組及各部件有出廠檢驗記錄，各組件安裝到位并符合要求。功能段名稱檢查項目確認結(jié)果空調(diào)機組外觀檢查鋼構(gòu)件、外壁、內(nèi)壁及底板的材質(zhì)及厚度符合要求口 不符合要求口保溫材料的材質(zhì)及厚度符合要求口 不符合要求口風口大小及法定尺寸符合要求口 不符合要求口銘牌技術(shù)參數(shù)符合要求口 不符合要求口合格證書符合要求口 不符合要求口新風段百葉窗材質(zhì)與厚度符合要求口 不符合要求口邊框強度符合要求口 不符合要求口安裝可