食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)裝備基本標(biāo)準(zhǔn)(2011-2015年)

1、附件 1：食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)裝備基本標(biāo)準(zhǔn)（ 2011-2015 年）一、編制目的 為加強(qiáng)和規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工 作，滿(mǎn)足依法開(kāi)展保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要，制定本基本標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍本基本標(biāo)準(zhǔn)適用于省級(jí)、地（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)保健 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（下稱(chēng)省市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）設(shè)施、設(shè)備和縣級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門(mén)保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)、 快速檢測(cè)設(shè)備的建設(shè)工作， 是指導(dǎo)省 市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)新建、 改建、擴(kuò)建項(xiàng)目和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)保 健食品監(jiān)督檢驗(yàn)及快速檢測(cè)設(shè)備建設(shè)的基本標(biāo)準(zhǔn)， 各單位應(yīng)結(jié)合實(shí)際 情況參照?qǐng)?zhí)行。副省級(jí)城市、 計(jì)劃單列市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)保

2、健食品檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)設(shè)施、設(shè)備建設(shè)工作， 參照省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)保健食品檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施、設(shè)備建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。三、省市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)要求 省市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，圍繞食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)和檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的有關(guān)要求， 結(jié)合本地區(qū) 經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，堅(jiān)持科學(xué)、合理、實(shí)用、節(jié)約和資源共享的原則，正 確處理好現(xiàn)狀與發(fā)展、需要與可能的關(guān)系，確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施、設(shè)備 建設(shè)的規(guī)模，體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、人性化等特點(diǎn)。（一）總體要求省市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)， 省級(jí) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)應(yīng)包括理化、微生物、毒理學(xué)、功能學(xué)和 包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)以及有關(guān)

3、人體安全性試驗(yàn)等，地（市）級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)檢測(cè)能力應(yīng)包括理化和微生物檢驗(yàn)檢測(cè)等，并應(yīng)符合以下要求：1應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)工作的需要，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù) 規(guī)范等對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的要求，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)；2應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 、檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn) 可準(zhǔn)則（ ISO/IEC 17025）和保健食品監(jiān)督管理法律法規(guī)及相關(guān)要求， 建立和實(shí)施與其所開(kāi)展的保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理 體系；3應(yīng)配備與其所開(kāi)展保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)工作相適應(yīng)的技術(shù)人員 和管理人員，人員應(yīng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并持續(xù)接受相關(guān)培訓(xùn)；4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理的規(guī)定，其設(shè) 施與環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)工作的

4、需要；5應(yīng)建立信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，具備保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)工作所需的數(shù) 據(jù)處理與分析、信息傳輸及安全保障的設(shè)施與設(shè)備。（二）設(shè)施環(huán)境要求 1應(yīng)具有相對(duì)固定的、與檢驗(yàn)檢測(cè)能力相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，結(jié) 合保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)的特點(diǎn)，具備開(kāi)展理化、微生物、毒理學(xué)、功能 學(xué)等相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)工作所必需的設(shè)施與條件， 能夠避免與其他產(chǎn)品檢 測(cè)工作互相干擾 ; 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有獨(dú)立的細(xì)菌和真菌等實(shí)驗(yàn)區(qū) 域；毒理學(xué)與功能學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有相應(yīng)的無(wú)菌、細(xì)胞培養(yǎng)、病理實(shí)驗(yàn) 區(qū)域；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室等有特殊規(guī)定的， 應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和要 求。2應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等檢驗(yàn)檢測(cè)工 作需要， 規(guī)劃保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)設(shè)施。

5、 實(shí)驗(yàn)室建筑面積基本標(biāo)準(zhǔn) 見(jiàn)附表 1。（三）儀器設(shè)備要求 1應(yīng)具備開(kāi)展理化、微生物、毒理學(xué)、功能學(xué)等相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè) 工作所必需的儀器設(shè)備，能夠避免與其他產(chǎn)品檢測(cè)工作互相干擾。2應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等檢驗(yàn)檢測(cè)工 作需要配備儀器設(shè)備，基本標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表 2。四、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)保健食品檢驗(yàn)技術(shù)裝備要求 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備保健食品快速檢驗(yàn)設(shè)施、 設(shè) 備。應(yīng)當(dāng)具備 100 平米的技術(shù)用房，其中包括： 50 平米的樣品間和 50 平米的材料、試劑及設(shè)備存放間；配備車(chē)載快速檢測(cè)系統(tǒng)，包括 有害殘留污染物快速檢測(cè)設(shè)備、 非法添加化學(xué)物質(zhì)快速篩查設(shè)備和微 生物快速檢測(cè)設(shè)備等

6、。同時(shí)應(yīng)配備保健食品監(jiān)測(cè)信息傳送及管理系 統(tǒng)。五、編寫(xiě)依據(jù)及參考標(biāo)準(zhǔn)（一）法律法規(guī)和規(guī)范性文件中華人民共和國(guó)食品安全法及其實(shí)施條例；保健食品管理辦法；保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）；保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法；衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法；衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度；衛(wèi)生部保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理規(guī)范；實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法。（二）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與技術(shù)文件檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC 17025）»；實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則；全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（試行）；保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）；食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件；食品

7、檢驗(yàn)工作規(guī)范。（三）法律法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定附表1:保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建筑面積基本標(biāo)準(zhǔn)單位：平方米序號(hào)用途省級(jí)地（市）級(jí)1輔助用房2501101.1樣本間常溫10050冷藏50201.2試劑儲(chǔ)存間50201.3氣體儲(chǔ)藏間50202實(shí)驗(yàn)室用房2.1理化實(shí)驗(yàn)室800600前處理100100儀器分析室250200常規(guī)理化分析實(shí)驗(yàn)室:250200化學(xué)、生物危害物分析實(shí)驗(yàn)室:2001002.2微生物實(shí)驗(yàn)室370190消毒及準(zhǔn)備間10070真菌實(shí)驗(yàn)室:2020細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室100100微生物鑒定實(shí)驗(yàn)室100一益生菌實(shí)驗(yàn)室50-2.3功能性評(píng)價(jià)與毒理實(shí)驗(yàn)室500-實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室300-細(xì)胞培養(yǎng)室5

8、0-無(wú)菌室50-儀器分析實(shí)驗(yàn)室1100-2.4包裝材料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室250-前處理室100-儀器分析室150-總 計(jì)2170900附表2:保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)用儀器設(shè)備基本標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)序 號(hào)儀器名稱(chēng)省級(jí) （臺(tái)套）地（市）級(jí) （臺(tái)套）備注樣品 儲(chǔ)存 及前 處理、 常規(guī) 理化 分析 設(shè)備1冰箱冷藏柜125含防爆冰箱2超純水裝置（套）113紅外分光光度計(jì)114超聲波提取器425超聲波振湯清洗器426氮吹儀217氨基酸分析儀1 :18低溫咼速離心機(jī)219干燥箱（溫控精度）52含真空干燥10均質(zhì)器10511離心機(jī)5212馬福爐1113快速溶劑萃取儀1一14全自動(dòng)固相萃取儀1一15碎花制冰機(jī)1116微波消解儀2117

9、振蕩器4218旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀4219樣品粉碎機(jī)5220磁力攪拌器1121低溫循環(huán)水浴2122真空離心濃縮儀2123光學(xué)顯微鏡（帶成像系統(tǒng)）2124熔點(diǎn)儀1125自動(dòng)定氮儀1126薄層自動(dòng)點(diǎn)樣及展開(kāi)系統(tǒng)1127薄層成像系統(tǒng)1128卡氏水分測(cè)定儀1129自動(dòng)電位滴定儀1130電導(dǎo)率測(cè)定儀1131電子分析天平5232微里分析天平1133酸度計(jì)21樣品34全自動(dòng)旋光儀11儲(chǔ)存 及前 處理、 常規(guī) 理化 分析 設(shè)備35紫外分光光度計(jì)2136智能循環(huán)水浴4237崩解儀1138咼效液相色譜儀42UV/DAD 示、熒丿光、 蒸發(fā)光散射39氣相色譜儀32頂空、FID ECDFPDNPD40原子吸收分光光度計(jì)21石墨

10、爐、火 焰41原子熒光分光光度計(jì)1142測(cè)汞儀1143小型凍干機(jī)1一44X射線熒光分析1145阿貝折射儀1146氮?dú)獍l(fā)生器11微生 物檢 測(cè)設(shè) 備1全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀1一2全自動(dòng)菌落成像分析系統(tǒng)113光學(xué)顯微鏡（帶成像系統(tǒng)）114厭氧培養(yǎng)箱1一5生物安全柜A2226恒溫培養(yǎng)箱227超凈臺(tái)228干燥滅菌器119三氣培養(yǎng)箱1一10咼壓滅菌器2111濁度計(jì)1112紅外接種環(huán)火菌器1113低溫冰箱11包裝 材料 檢測(cè) 設(shè)備1恒溫恒濕試驗(yàn)柜1一2熱重分析儀1-3差熱掃描儀1一4旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)1一5萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)1一6落鏢沖擊試驗(yàn)機(jī)1一7透濕儀1一8氣體透過(guò)儀1一9熱封儀1一10涂層柔性和粘附力測(cè)試裝置1一包裝

11、 材料 檢測(cè)11內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試裝置112氧化膜厚度測(cè)定儀113密度天平1設(shè)備14折斷力儀1一15扭矩儀1一16平氏粘度計(jì)1一17硬度計(jì)1一化學(xué)、 生物 危害 物質(zhì) 微量 與痕 量檢 測(cè)設(shè) 備1電泳儀1一2咼效毛細(xì)管電泳儀113核酸蛋白分析儀1一4凝膠成像儀1一5熒光定量PCR1一6多通道可調(diào)移液器4一7可調(diào)試連續(xù)加樣器4一8全自動(dòng)核酸提取系統(tǒng)1一9PCR擴(kuò)增儀1一10近紅外光譜儀1111拉曼光譜儀1一12制備型液相色譜儀1一13離子色譜儀1114氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀1115液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀1116電感耦合等離子體質(zhì)譜儀1117電感耦合等離子發(fā)射光譜 儀1一18凝膠滲透色譜儀1一19酶標(biāo)儀1120掃描電鏡1一功能 評(píng)價(jià) 與毒 理學(xué) 設(shè)備1定量PCR1一2標(biāo)本脫水機(jī)1一3冰凍切片機(jī)1一4倒置顯微鏡1一5二氧化碳培養(yǎng)箱1一6超凈工作臺(tái)1一7流式細(xì)胞儀1一8迷宮1一9尿分析儀1一10切片機(jī)1一11Y射線計(jì)數(shù)儀1一功能 評(píng)價(jià) 與毒 理學(xué) 設(shè)備12全自動(dòng)生化分析儀1一13石蠟包埋機(jī)1一14封片機(jī)1一15自動(dòng)讀片機(jī)1一16烤片機(jī)1一17染片機(jī)1一18脫水機(jī)1一19顯微