藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方案

1、廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品質(zhì)量風(fēng)險管理記錄(2017年度)保存至2022年12月風(fēng)險管理文件記錄目錄1. 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方案2. 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理計劃3. 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理流程圖4. 藥品質(zhì)量風(fēng)險RPN5. 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理分析控制表藥品質(zhì)量風(fēng)險管理評審報藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方案一、概述為完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，防控藥害事件的發(fā)生，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目的規(guī)定以及本企業(yè)建立的藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度的規(guī)定，最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。二、目的指導(dǎo)本企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)

2、量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，收集整理企業(yè)所經(jīng)營藥品安全性資料，評估藥品風(fēng)險，制定風(fēng)險預(yù)警方案并實施，從而在保證藥品質(zhì)量的同時將藥品風(fēng)險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全性。三、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）中華人民共和國藥品管理法廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目中華人民共和國藥典藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法四、人員及職責(zé)1、質(zhì)量風(fēng)險管理小組：組長：總經(jīng)理副組長：副總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人成員：質(zhì)管部經(jīng)理、倉儲負(fù)責(zé)人、采購部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、財務(wù)負(fù)責(zé)人2、職責(zé)：風(fēng)險管理小組職責(zé)：制定并完善企業(yè)風(fēng)險管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風(fēng)險管理的有效實施，并進(jìn)行定期評價。風(fēng)險管理小組組長職責(zé)：擁有最

3、高決策權(quán)，負(fù)責(zé)整體工作的協(xié)調(diào)。風(fēng)險管理小組副組長職責(zé)：負(fù)責(zé)組織風(fēng)險預(yù)警方案的制定，并督促、檢查、指導(dǎo)風(fēng)險管理方案的實施。質(zhì)管部職責(zé)：質(zhì)量管理部屬于藥品質(zhì)量風(fēng)險管理執(zhí)行部門，為確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，最大限度消除經(jīng)營環(huán)節(jié)的人為風(fēng)險，監(jiān)控企業(yè)及各崗位人員在經(jīng)營過程中符合規(guī)范要求。加強(qiáng)員工培訓(xùn)，減少人為差錯產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。對收集的藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息進(jìn)行及時處理；對驗證實施情況、偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察問題進(jìn)行匯總分析。采購部職責(zé)：嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從源頭抓起，控制原料，從經(jīng)審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商購貨，并對驗收情況進(jìn)行評估；提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。銷售部職責(zé)：合法銷售藥品，銷售人員要求及時收集藥品不良

4、反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息。倉儲部職責(zé)：對設(shè)備維修計劃的執(zhí)行情況進(jìn)行分析，保證設(shè)備的運行狀態(tài)，減少因設(shè)備異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險，對在庫藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，及時監(jiān)測庫內(nèi)溫濕度狀態(tài)并進(jìn)行有效調(diào)控處理。確保運輸設(shè)備的正常運行，按預(yù)定線路運輸藥品，委托運輸應(yīng)簽訂委托運輸協(xié)議。財務(wù)部職責(zé)：對企業(yè)業(yè)務(wù)活動產(chǎn)生的票據(jù)合法性、真實性把關(guān)。五、內(nèi)容1、藥品風(fēng)險：是指與藥品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險。2、藥品風(fēng)險管理：包括風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，通過藥品風(fēng)險檢出、風(fēng)險確認(rèn)、風(fēng)險最小化和風(fēng)險的信息交流等四個環(huán)節(jié)以減少用藥風(fēng)險，并通過風(fēng)險最小化措施的后效評估，不斷提升藥品的安全性。藥品風(fēng)險管理是一個循環(huán)往復(fù)的過程，貫穿于藥品

5、的整個生命周期。3、藥品風(fēng)險管理計劃：是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中確保質(zhì)量穩(wěn)定，更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風(fēng)險并使之最小化而制定的計劃。藥品風(fēng)險管理計劃是藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品風(fēng)險管理的重要文件。根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的風(fēng)險點分為高、中、低三類：高：是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。中：是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險。低：是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險。對于高風(fēng)險，必須采取措施進(jìn)行有效控制或消除：對于中等風(fēng)險，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)行整改：對于低的風(fēng)險，企業(yè)可通過警戒，進(jìn)行控制和消除。六、制定風(fēng)險管理方向由于本企業(yè)屬于藥品經(jīng)營企業(yè)，所以本企業(yè)開展藥品風(fēng)險

6、管理主要從藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理去把握和控制。七、風(fēng)險梳理現(xiàn)將藥品經(jīng)營過程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括企業(yè)人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件、計算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備、藥品采購、收貨、驗收、入庫儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的后果及影響的程度，并對梳理后的風(fēng)險進(jìn)行匯總分析，確定最終需控制的風(fēng)險項目。八、風(fēng)險評估風(fēng)險評估是在企業(yè)風(fēng)險梳理的基礎(chǔ)上，評估每一個問題可能出現(xiàn)的后果及影響的程度，并對梳理后的風(fēng)險進(jìn)行匯總分析，確定最終需控制的風(fēng)險項目。九、風(fēng)險控制針對評估完的風(fēng)險，需要制定措施進(jìn)行處理，有針對性的制定有效降低藥品風(fēng)險的管理措施或方法，此外還需要不斷對風(fēng)險方案的運行和執(zhí)行質(zhì)

7、量進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，確保各部門的風(fēng)險評估計劃有效實施。十、風(fēng)險溝通是在企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員之間進(jìn)行風(fēng)險及其管理方面信息的交換和共享。在處理風(fēng)險管理的過程中由于掌握的信息和經(jīng)驗不同，可能造成對風(fēng)險管理過程的認(rèn)識不同，因此有關(guān)人員有必要開展風(fēng)險溝通過程，建立在同樣基礎(chǔ)上的風(fēng)險認(rèn)知，更利于質(zhì)量風(fēng)險管理的開展。風(fēng)險溝通可在任何階段進(jìn)行。十一、風(fēng)險評價制定的風(fēng)險管理方案在實施一段時間后應(yīng)進(jìn)行效果評價，依據(jù)評價的效果進(jìn)行完善或變更藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方案，以達(dá)到藥品質(zhì)量風(fēng)險最小化的最終目標(biāo)。質(zhì)量風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理過程。對風(fēng)險的管理和認(rèn)知，與掌握的專業(yè)知識水平有關(guān)。具備不同的知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險的認(rèn)

8、知會不同。隨著全員質(zhì)量風(fēng)險意識的提升，質(zhì)量風(fēng)險質(zhì)量管理活動需要不斷地融入新思想、新經(jīng)驗、不斷的完善風(fēng)險管理方案。十二、風(fēng)險管理方案：結(jié)合本企業(yè)現(xiàn)狀，考慮質(zhì)量風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，需逐步完善，現(xiàn)針對此項工作制定2018年計劃，詳細(xì)內(nèi)容如下：藥品質(zhì)量風(fēng)險管理計劃1、目的：藥品質(zhì)量風(fēng)險管理計劃是企業(yè)藥品在流通過程中，為了確保質(zhì)量穩(wěn)定性，更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風(fēng)險，并使之最小化而制定的計劃。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理計劃是公司開展上市后藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的指導(dǎo)性文件。2、范圍： 本計劃使用范圍于本企業(yè)所經(jīng)營的藥品其安全性風(fēng)險評價。3、職責(zé)： 為更好地對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行管理，公

9、司指定質(zhì)量管理部為專門的藥品質(zhì)量風(fēng)險管理部門，并制定相關(guān)的操作規(guī)程，并配備具有相應(yīng)醫(yī)藥專業(yè)知識的技術(shù)人員，負(fù)責(zé)對所經(jīng)營藥品的安全性風(fēng)險進(jìn)行定期評價。4、風(fēng)險管理計劃內(nèi)容： 藥品風(fēng)險管理計劃包括品種的風(fēng)險梳理、啟動風(fēng)險最小化行動計劃必要性評估、制定風(fēng)險最小化行動計劃、風(fēng)險最小化行動計劃的效果評估等內(nèi)容。 （1）風(fēng)險梳理：現(xiàn)將藥品經(jīng)營過程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括藥品供貨商審核，藥品采購、收貨、驗收、入庫儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運輸、售后服務(wù)等過程可能出現(xiàn)或存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)的梳理。 （2）啟動風(fēng)險最小化行動計劃必要性評估：啟動風(fēng)險最小化行動計劃必要性評估是在風(fēng)險梳理的基礎(chǔ)上，按

10、照公司質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程評估每一個突出安全性問題是否有必要實施風(fēng)險最小化措施。如果認(rèn)為某一突出安全性問題不需要采取風(fēng)險最小化措施，需要有充分的證據(jù)支持；通過與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險分析評估，判斷是否有必要實施風(fēng)險最小化措施，必要時應(yīng)實施產(chǎn)品召回；對于潛在風(fēng)險與高危人群，公司在開展啟動風(fēng)險最小化行動計劃必要性評估的同時，需要制定進(jìn)一步的主動監(jiān)測和研究方案。 （3）制定風(fēng)險最小化行動計劃：在風(fēng)險最小化行動計劃必要性評估后，針對每一個環(huán)節(jié)突出安全性問題，制定降低藥品風(fēng)險，并使風(fēng)險最小化的行動計劃。其措施包括：對藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽的修訂；向社會發(fā)布藥品安全性警示信息；對醫(yī)生、藥師、護(hù)士和患者等相

11、關(guān)人員進(jìn)行宣傳教育培訓(xùn)；采取限制藥品使用、產(chǎn)品召回等措施。（4）風(fēng)險最小化行動計劃的效果評估：在制定風(fēng)險最小化行動計劃時，應(yīng)當(dāng)針對每一個突出安全性問題的風(fēng)險最小化措施，進(jìn)行相應(yīng)的剩余風(fēng)險評估，并在風(fēng)險最小化行動計劃實施一段時間后，及時進(jìn)行風(fēng)險降低效果的評估，以考察是否實現(xiàn)了藥品風(fēng)險最小化行動的目標(biāo)。（5）相關(guān)文件：質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程風(fēng)險發(fā)生概率評分表分值概率等級發(fā)現(xiàn)概率描述5很高，不可避免經(jīng)常發(fā)生，每天發(fā)生1次以上;發(fā)生概率90%以上4高，較常發(fā)生經(jīng)常發(fā)生，每周發(fā)生2次以上；發(fā)生概率80以下3中，偶爾發(fā)生偶爾發(fā)生，每月發(fā)生6次以下;發(fā)生概率40%以下2低，有發(fā)生的可能有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生

12、6次以下；發(fā)生概率20%以下1稀少，幾乎不可能發(fā)生幾乎不可能發(fā)生，在大于5年內(nèi)發(fā)生1次，發(fā)生概率5%以下注：風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重指數(shù)*可能性*可檢測性風(fēng)險發(fā)生難度評分表分值發(fā)現(xiàn)難度等級發(fā)現(xiàn)難度描述5幾乎不肯能發(fā)現(xiàn)無監(jiān)測手段，幾乎不肯能發(fā)現(xiàn)4發(fā)現(xiàn)的可能性小識別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)3中等可能性發(fā)現(xiàn)目前監(jiān)測手段中等發(fā)現(xiàn)可能，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2可能性大目前監(jiān)測手段發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎肯定能發(fā)現(xiàn)有報警系統(tǒng)，可靠的監(jiān)測手段等控制，可以及時識別和預(yù)測注：風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重指數(shù)*可能性*可檢測性風(fēng)險嚴(yán)重程度評分表分值發(fā)現(xiàn)難度等級發(fā)現(xiàn)難度描述5很高對藥品質(zhì)量

13、及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常重大的實際潛在的負(fù)面影響；違反相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致整改，停業(yè)，藥品質(zhì)量事故導(dǎo)致患者死亡或永久性傷害，財務(wù)成本大于10萬元。4高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生重大的實際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量給患者帶來危害，財務(wù)成本510萬元。3底對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生中度的實際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量會導(dǎo)致不良反應(yīng)增加；導(dǎo)致許多客戶投訴，藥品召回。財務(wù)成本15萬元2低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導(dǎo)致個別的客戶投訴。財務(wù)成本5000元1萬1很低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導(dǎo)致個別的客戶投訴。財務(wù)成本小于5000元。注：風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（R

14、PN）=嚴(yán)重指數(shù)*可能性*可檢測性風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)評級表風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（R）風(fēng)險等級風(fēng)險管理措施R15較低可接受區(qū)；可接受風(fēng)險，無需采取措施15R24中等合理可行降低區(qū)；非關(guān)鍵性的風(fēng)險，建議采取措施降低風(fēng)險；如嚴(yán)重程度S3，必須采取措施。R25較高不容許區(qū)；關(guān)鍵性風(fēng)險，必須采取措施降底風(fēng)險至R24注：風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重指數(shù)*可能性*可檢測性廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識；各項管理措施不到位1. 經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；2

15、. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經(jīng)營藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；5. 所經(jīng)營藥品引發(fā)致殘致死個案。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高（5），風(fēng)險發(fā)生概率低（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險等級1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理意識；4.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險管理要求；5. 加強(qiáng)過程管理；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系

16、統(tǒng)。2.組織機(jī)構(gòu)；3.人員配置；4.倉儲設(shè)施，管理條件；5. 過程管理采購環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；1.未審核；購入假藥或劣藥1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高（5），風(fēng)險發(fā)生概率屬于稀少（1），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值5，屬于較低風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。2.供應(yīng)產(chǎn)品審核；2.資質(zhì)過期；3.銷售人員資質(zhì)

17、審核3.審核不到位廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對采購信息1.接收非我企業(yè)購進(jìn)商品1. 系統(tǒng)可控；2. 人為因素影響較大風(fēng)險中等（3），風(fēng)險發(fā)生概率屬于低等級（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值6，屬于較低風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強(qiáng)藥品采購管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。2.檢查不到位2.接收假藥（受污染）或

18、劣藥；3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)檢查驗收1.未驗收；2.檢查驗收不到位；3.驗收延誤；4.抽樣不到位1.驗收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；2.驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控 風(fēng)險較高（5），風(fēng)險發(fā)生概率屬于低等級（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值20，屬于中等風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令“驗收通知單” 執(zhí)行驗收；2.對驗收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗

19、收管理制度、抽樣程序、驗收程序和進(jìn)口藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；2.倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 3.倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫

20、）；5.藥品存儲未按“五區(qū)” 分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；9.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫房賬務(wù)管理不到位1.儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；3 .儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲存批號、數(shù)量差錯。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險較高（4），風(fēng)險發(fā)生概率屬于低等級（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難

21、度等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值16，屬于中等風(fēng)險等級1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫），必要時，進(jìn)行倉庫溫濕度變化的驗證；5. 藥品存儲應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施

22、需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時，有分析，有結(jié)果；10.保管員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號管理庫房進(jìn)出賬目；12. 落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合

23、格庫，嚴(yán)禁銷售。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施銷售環(huán)節(jié)銷售客戶選擇、銷售管理1.銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；3.由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高（5），風(fēng)險發(fā)生概率屬于低等級（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾

24、乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；2.質(zhì)量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動；4. 各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；5.未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥

25、品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)（未知風(fēng)險）。風(fēng)險較高（4），風(fēng)險發(fā)生概率等級高（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值32，屬于中等風(fēng)險等級1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；2.對質(zhì)量管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓(xùn)；3.質(zhì)量員掌握對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、藥品召

26、回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施出庫運輸環(huán)節(jié)1.出庫復(fù)核2.冷鏈藥品運輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；2.藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出庫復(fù)核員堅持“四不發(fā)” 原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴(yán)格遵

27、守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；5.委托運輸沒與對承運方進(jìn)行審核及簽訂質(zhì)量協(xié)議。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；2.運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)量差錯。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高（4），風(fēng)險發(fā)生概率屬于中級（3），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值24，屬于中等風(fēng)險等級1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；2.出庫復(fù)核堅持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理

28、制度，搬運、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作；4.與承運方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；5.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施藥品退貨環(huán)節(jié)1.藥品銷后退回的驗收；2.藥品購進(jìn)退出管理1.收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“退貨申請表”收退貨；2.退貨保管員未核實是否原發(fā)出；3.抽樣不到位；4.銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存

29、藥品退貨未判定驗收不合格）；5.藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行購進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；6.召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出。1. 銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2. 銷后退回驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；3. 假藥、劣藥再次銷售。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高（4），風(fēng)險發(fā)生概率屬于中級（3），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值24，屬于中等風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保管員核實是否原發(fā)出；支持驗收員憑收貨員

30、簽發(fā)的銷后退回驗收指令“銷后退回驗收通知單”執(zhí)行驗收；支持銷后退回驗收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；2.對驗收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓(xùn)；3.保管員加強(qiáng)對藥品銷后退回、購進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；4.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施計算機(jī)環(huán)節(jié)1.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)混亂或丟失；2.系統(tǒng)沒有鎖定功能；3.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)沒有建立，沒有設(shè)置各崗位計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限，未按時上傳數(shù)據(jù)到省市局；系4.統(tǒng)數(shù)據(jù)沒有可追溯性；5.計算機(jī)系統(tǒng)運

31、行不正常。1.計算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不完善。2.各崗位沒設(shè)權(quán)限。3.未按日備份，未按時上傳數(shù)據(jù)到省市局。1經(jīng)營缺陷藥品（質(zhì)量問題，包裝破損，短少）；發(fā)生假劣藥品經(jīng)營行為 1.人為因素影響較大；2.風(fēng)險可控風(fēng)險較高（5），風(fēng)險發(fā)生概率屬于低等級（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險等級1.建立完整的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；2.每日備份數(shù)據(jù)；3.按時上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；4.崗位權(quán)限設(shè)置，自行保管密碼；5.問題藥品的鎖定；6.近效期藥品的報警。設(shè)備設(shè)施1.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)；2.空調(diào)，排氣扇，遮光設(shè)施；3.防老鼠進(jìn)入；4.驗收養(yǎng)護(hù)儀器貨架，墊貨板，及分區(qū)管理，庫房環(huán)境等1.溫濕度不符合要

32、求：監(jiān)測點布置不合理，終端點沒監(jiān)測或校準(zhǔn)等。2.庫內(nèi)空調(diào)不足或各種因素引起空調(diào)不能正常使用。3.排氣扇沒配置或不能正常使用。4.無遮光設(shè)施或遮光效果不佳.5.無防鼠設(shè)施造成鼠患。6.貨架或貨墊配置不足或不符合規(guī)定。7.庫區(qū)無色標(biāo)造成貨物管理紊亂。8.庫房保溫效果差，庫內(nèi)環(huán)境不符合規(guī)定。1. 經(jīng)營缺陷藥品；2.發(fā)生假劣藥品經(jīng)營行為；3.所經(jīng)營藥品引起不良反應(yīng)。1.人為因素影響較大；2.風(fēng)險可控風(fēng)險較高（5），風(fēng)險發(fā)生概率屬于低等級（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險等級1.溫控監(jiān)測點按要求布置，終端點每年檢測或校準(zhǔn)等。2.庫內(nèi)空調(diào)配置足夠并定期維護(hù)以保正常運

33、行；3.保證排氣扇配置及維護(hù)正常使用；4.遮光設(shè)施的管理；5.適當(dāng)設(shè)置防老鼠設(shè)施；6.配置合理貨架或貨墊數(shù)量充足；7.嚴(yán)格色標(biāo)管理；8.對庫房條件進(jìn)行改造。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險審核表審核人員經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識；各項管理措施不到位1. 經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；2. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經(jīng)營藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；5. 所經(jīng)營藥品引發(fā)致殘致死個案。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高（5），風(fēng)險發(fā)生概率

34、低（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險等級1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理意識；4.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險管理要求；5. 加強(qiáng)過程管理；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。2.組織機(jī)構(gòu)；3.人員配置；4.倉儲設(shè)施，管理條件；5. 過程管理審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：采購環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；1.未審核；購入假藥或劣藥1.人為因素影響較大；2.

35、系統(tǒng)可控風(fēng)險較高（5），風(fēng)險發(fā)生概率屬于稀少（1），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值5，屬于較低風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。2.供應(yīng)產(chǎn)品審核；2.資質(zhì)過期；3.銷售人員資質(zhì)審核3.審核不到位審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險

36、控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對采購信息1.接收非我企業(yè)購進(jìn)商品1. 系統(tǒng)可控；2. 人為因素影響較大風(fēng)險中等（3），風(fēng)險發(fā)生概率屬于低等級（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值6，屬于較低風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強(qiáng)藥品采購管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。2.檢查不到位2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。審核結(jié)果 符合要求； 不合格；

37、不合格情況描述：質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)檢查驗收1.未驗收；2.檢查驗收不到位；3.驗收延誤；4.抽樣不到位1.驗收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；2.驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控 風(fēng)險較高（5），風(fēng)險發(fā)生概率屬于低等級（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值20，屬于中等風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令“驗收通知單” 執(zhí)行驗收；2.對驗收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣程序、驗收程序和進(jìn)口藥品、冷鏈藥品管理

38、制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；2.倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 3.倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；5.

39、藥品存儲未按“五區(qū)” 分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；9.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫房賬務(wù)管理不到位1.儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；3 .儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲存批號、數(shù)量差錯。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險較高（4），風(fēng)險發(fā)生概率屬于低等級（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬

40、于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值16，屬于中等風(fēng)險等級1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫），必要時，進(jìn)行倉庫溫濕度變化的驗證；5. 藥品存儲應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按

41、制度執(zhí)行；7.“藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時，有分析，有結(jié)果；10.保管員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號管理庫房進(jìn)出賬目；12. 落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫，嚴(yán)

42、禁銷售。審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施銷售環(huán)節(jié)銷售客戶選擇、銷售管理1.銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；3.由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高（5），風(fēng)險發(fā)生概率屬

43、于低等級（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；2.質(zhì)量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應(yīng)信息

44、收集不主動；4. 各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；5.未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)（未知風(fēng)險）。風(fēng)險較高（4），風(fēng)險發(fā)生概率等級高（2），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值32，屬于中等風(fēng)險等級1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；2.對質(zhì)量管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及

45、用戶訪問管理制度、程序的培訓(xùn)；3.質(zhì)量員掌握對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施出庫運輸環(huán)節(jié)1.出庫復(fù)核2.冷鏈藥品運輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；2.藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出庫復(fù)核員堅持“

46、四不發(fā)” 原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；5.委托運輸沒與對承運方進(jìn)行審核及簽訂質(zhì)量協(xié)議。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；2.運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)量差錯。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高（4），風(fēng)險發(fā)生概率屬于中級（3），風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值24，屬于中等風(fēng)險等級1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；2.出庫復(fù)核堅持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作；4.與承運方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；5.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出