PFMEA管理辦法

1、有限公司文件編號QD7-04PFMEA管理辦法生效日期2017年9月10日版 次A/11.目的：1.1對新產品進行潛在失效分析，確定可能的失效模式（特別是高風險失效模式），找出可能的失效原因，研究其失效模式對系統(tǒng)產生的影響，為工裝設計、制造、品質控制等方面提供依據(jù)，并采取相應預防糾正措施；1.2推動過程改進作為主要目標，重點在防錯方法。2.范圍：2.1適用于組織開發(fā)的所有新產品；2.2適用于組織所有量產產品，特別是存在高返修費用、召回、不合格和客戶抱怨的產品。3.術語：3.1過程FMEA或PFMEA：Process Potential Failure Mode and Effects Anal

2、ysis 過程潛在的失效模式及后果分析；3.2顧客：FMEA中“顧客”的定義通常是指“最終使用者”，然而顧客也可以是隨后或下游的制造或裝配工序，維修工或政府法規(guī)；3.3防錯（POKA-YOKE）：是一種消除錯誤的技術，通常稱之為“防止失效”，應作為控制重復性任務或行為的預防性技術，用來消除顧客的憂慮；3.4變差：由人、設備、材料、方法與環(huán)境等原因造成的產品目標值與實際值之間的差異。變差可分為普通原因變差與特殊原因變差。普通原因變差是一直在過程中出現(xiàn)的變差，被認為系統(tǒng)是穩(wěn)定的和可預測的。特殊原因變差是指過程、產品或服務特性之中那些由“異?！被颉巴獠俊笔录a生的，在普通原因變差之上或之外的變差，使

3、得過程不可預測。3.5 過程更改：在過程概念上的更改，是指能夠改變過程能力以滿足設計要求或產品的耐久性。4.職責：4.1 技術部負責PFMEA的編制、修訂、推進和協(xié)調小組工作；4.2 APQP小組負責PFMEA的評審；4.3生技部和品管部負責量產后PFMEA的評審；5.流程圖：無。6.內容：6.1 PFMEA的理解：·一種分析技術，用以最大限度地保證從單個部件到總成的所有的制造工序過程中各種潛在的失效模式及其相關起因/機理已得到充分的考慮和論述；·一份動態(tài)文件，需要不斷的進行修訂和評審；·在新產品開發(fā)策劃階段，促進對新的或更改的過程進行早期評審和分析，以便預測、解

4、決或監(jiān)控潛在的過程問題；·過程FMEA假定所設計的產品能夠滿足設計要求，因設計的薄弱環(huán)節(jié)而產生的潛在失效模式可包括在過程FMEA中，而其后果和避免包括在設計FMEA當中；·過程FMEA不依靠改變產品設計來克服過程中的薄弱環(huán)節(jié)，但是他的確要考慮與計劃的制造或裝配過程有關的產品設計特性，以最大限度的保證產品能夠滿足顧客的要求和期望；·FMEA信息來源：相關工程技術人員之經驗、曾發(fā)缺陷經驗、顧客抱怨、廠內不良再發(fā)防止對策、內部報告、改善報告等。6.2過程FMEA的功能：·確定過程功能和要求；·確定與產品相關的過程潛在失效模式；·評價潛在失效

5、對顧客產生的后果；·確定潛在制造或裝配過程失效起因并確定減少失效發(fā)生頻度或找出失效條件的過程控制變量；·確定過程變量以此聚焦于過程控制；·編制潛在失效模式分級表,然后建立糾正措施的優(yōu)選體系；·將制造或裝配過程的結果編制成文件；6.3 APQP小組在技術資料消化后就應“盡早”著手制定過程FMEA；6.3.1技術部根據(jù)工藝流程圖、產品/過程特殊特性清單、相似零件的經驗等進行過程FMEA初稿的編制；“失效模式”的“失效原因/機理”可從以下方面獲得：a、相似零件的經驗；b、生產中曾經出現(xiàn)過的不合格品；c、試模、試生產中出現(xiàn)過的不合格品；d、曾發(fā)生過的顧客投訴；e

6、、開發(fā)小組“頭腦風暴法”討論的結果等6.3.2技術部召集APQP小組對過程FMEA進行評審，小組成員從各自的角度，運用各自學科的知識、經驗、對過程的了解和所有可用的信息來分析和編制過程FMEA；6.3.3小組在制定過程FMEA時可采用過程FMEA檢查清單協(xié)助制定。6.4當產品更改、過程更改、過程不穩(wěn)定、過程能力不足、存在高返修費用、召回、退貨、不合格和客戶抱怨等任何一種情況發(fā)生時過程FMEA需進行評審和修訂。6.5過程FMEA需經核心小組簽核和技術部經理核準后發(fā)布實施。6.6過程FMEA填寫欄說明：6.6.1 FMEA編號：填入FMEA文件編號，以便查詢；6.6.2 項目：填入正在進行過程分析

7、的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件名稱和編號；6.6.3 過程責任者：填入OEM、部門和小組,還包括供方的名稱；6.6.4 車型/年份：填入所分析過程將要應用或影響的車型/年份； 6.6.5 關鍵日期：初次FMEA應完成的日期,應在可行性階段或之前進行，不應超過生產用工裝到位和顧客要求的生產件批準過程（PPAP）的提交日期，以“盡可能早”為目標； 6.6.6 核心小組：列出有權限參與或執(zhí)行這項工作的所有小組成員名字； 6.6.7 FMEA日期：填入最初編制FMEA日期及最新修訂日期； 6.6.8 過程功能/要求：填入被分析過程或工序的簡要說明和編號(如:P10進料、P20裁剪、P30沖壓、P40裝配等)，小

8、組應評審適用的性能、材料、過程、環(huán)境和安全標準，盡可能簡潔的指明所分析過程或工序的目的，包括有關系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的設計信息，當過程具有不同的潛在失效模式時（如裝配），可把這些工序作為獨立過程列出。 6.6.9 潛在失效模式：指過程有可能不滿足過程功能/要求欄中所描述的過程要求或設計意圖，是對該特定工序上的不符合的描述，它可能是下一工序的某個潛在失效模式的一個相關起因或前一工序的某個潛在失效模式的一個相關后果，然而在準備FMEA時，應假定所接收的零件和材料是正確的，當歷史數(shù)據(jù)表明進貨零件質量有缺陷時，F(xiàn)MEA小組可做例外處理。根據(jù)產品/過程特性分級表中所列的產品特性和過程特性，列出特定工序的每

9、一個潛在失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生，產品工程師應能提出并回答以下問題： 過程/零件怎樣不滿足要求？ 無論工程規(guī)范如何,顧客(最終使用者或下工序或服務)認為的可拒收的條件是什么？以對類似過程的比較和對顧客對類似部件的索賠研究為起點，對設計意圖進行必不可少的分析和了解，典型的失效模式可能但不局限于下列情況：表面太粗糙、光澤太亮、光澤太暗、毛刺、破碎、彎曲、變形、尺寸超差、插入力太大、拔出力太小、臟污、貼錯標簽等。6.6.10 潛在的失效后果：指失效模式對顧客產生的影響；要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經歷的情況來描述失效的后果，如果失效模式可能影響安全性或對法規(guī)的符合性，要清楚地予以說明，

10、在這里顧客指內/外部顧客，包括下一道工序、車廠、經銷商和車主； 6對于最終使用者，失效后果應一律采用產品或系統(tǒng)的性能來描述，如：外觀不良、粗糙、噪音、工作不正常、不能工作、不穩(wěn)定、通風不良、費力、異味、車輛控制減弱、工作減弱、間歇性工作、泄漏、返工、返修、報廢、牽引阻力、顧客不滿意；6.6.10.2對于下一道工序而言，失效后果經常被指為：無法緊固、無法鉆孔或攻牙、無法安裝、無法加工表面、損壞設備、不能配合,不能連接、不匹配、引起工裝過度磨損、危害作業(yè)者。 6.6.11 嚴重度(S)：是一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別，是FMEA范圍內的相對定級結果，嚴重度數(shù)值的降低只有通過設計更改或重新設

11、計才能實現(xiàn)， FMEA嚴重度評價準則如下（除非顧客另有規(guī)定）：6.6.12 級別：本欄位可用于對那些需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產品或過程特性的分級(如:關鍵、主要、重要、重點)，如果在過程FMEA中確定了分級，將影響工程文件相關管制項目的認定，如產品/過程特殊特性清單。6.6.13 失效的潛在起因/機理：指失效是怎樣發(fā)生的，并應依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述，盡可能地列出可歸結到每一失效模式的每一個潛在起因，如果失效的起因有多種，而多種起因間不是相互獨立的，要糾正或控制一個起因，需用試驗設計之類的方法來明確哪些起因起主要作用，那些起因最容易得到控制，典型的失效起因可包括

12、但不限于：扭矩不當-過大或過小；焊接不當-電流、時間、壓力；測量不精確；熱處理不當-時間、溫度；潤滑不足或無潤滑；零件漏裝或錯裝；磨損的定位器；磨損的工裝；損壞的工裝；不正確的機器設置；不正確的程序編制。6.6.14 頻度(O)：指某一特定的起因/機理發(fā)生的可能性，是FMEA范圍內的一個相對級別，可能并不反映實際出現(xiàn)的可能性。通過設計更改或過程更改來預防或控制失效模式的起因/機理是可能導致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一途徑，評價準則如下：6.6.15 現(xiàn)行過程控制：對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式/機理的控制說明，這些控制可以是防錯、統(tǒng)計過程控制（SPC）或過程后的評價

13、等，評價可以在目標工序或后續(xù)工序進行。6.6.15.1過程控制有兩類：預防：防止失效的起因/機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率；探測：探測出失效的起因/機理或者失效模式，導致采取糾正措施。最好是先采用預防控制，它可能會影響最初的頻度定級。探測度的最初定級將以探測失效起因/機理或探測失效模式的過程控制為基礎。過程控制如果使用單欄表格，在列入的每一個預防控制前加前綴字母“P”，在列入的每一個探測控制前加前綴字母“D”。6.6.15.2一旦確定了過程控制，評審所有的預防措施以決定是否有需要更改的頻度數(shù)。6.6.16 探測度(D)：指與過程控制欄中所列的最佳探測控制相關的定級數(shù)，是FMEA范圍內

14、的一個相對級別，為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程控制必須予以改進。當失效模式已經發(fā)生時必須評價所有的“現(xiàn)行過程控制”的能力以防止此種失效模式或缺陷的零件被發(fā)運出去。評價準則如下： 6.6.17 風險順序數(shù)(RPN) ： 風險順序數(shù)(RPN)是嚴重度數(shù)(S)、頻度數(shù)(O)和探測度數(shù)(D)的乘積：RPN=(S)×(O)×(D)，在特定的PFMEA范圍內，此值（1-1000）可用于對所擔心的過程中的問題進行排序。6.6.18 建議措施： 應首先針對高嚴重度、高RPN值和小組指定的其他項目進行預防/糾正措施的工程評價，任何建議措施的目的都是要依以下順序降低其風險級別：嚴重度、

15、頻度和探測度。除非顧客另有規(guī)定，當嚴重度數(shù)(S)7時（此時不管RPN值是多大），頻度數(shù)(O) 8時（此時不管RPN值是多大），或當RPN60時均需采取過程預防/糾正措施。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給制造/裝配人員造成危害的情況下，也應考慮預防/糾正措施，以便通過消除或控制起因來避免失效模式的產生，或者應對操作人員的適當防護予以規(guī)定。應考慮但不限于以下措施： 為了減少失效發(fā)生的可能性，需要進行過程和/或設計變更?？梢詫嵤┮粋€利用統(tǒng)計方法的以措施為導向的過程研究，并隨時向適當?shù)墓ば蛱峁┓答佇畔?，以便持續(xù)改進，預防缺陷產生； 只有設計和/或過程更改才能導致嚴重度級別的降低； 要降低探測度

16、級別最好采用防失誤/防錯的防法。一般情況下，改進探測控制對于質量改進而言既成本高昂，又收效甚微。增加質量控制檢驗頻度不是一個有效的預防/糾正措施，只能做暫時的手段，而我們所需要的永久性的預防/糾正措施。在有些情況下，為了有助于對失效的探測，可能需要對某一個零件進行設計更改，重點應放在預防缺陷上（也就是降低頻度上），而不是缺陷探測上。采用統(tǒng)計過程控制（SPC）和改進過程的方法，而不采用隨機質量檢查或相關的檢驗就是這樣一個例子。對于一個特定的失效模式/起因/控制的組合，如果工程評價認為無需建議措施，則應在本欄內注明“無”。6.6.19 責任及目標完成日期：填入每一項建議措施的責任者以及預計完成的目標日期。 6.6.20 采取的措施：在實施了措施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期。 6.6.21 措施結果：在確定了預防/糾正措施以后，估算并記錄嚴重度數(shù)、頻度和探測度值的結果，計算并記錄RPN的結果，如果沒有采取任何措施，將相關欄空白即可。所有更改了的定級應進行評審。如果認為有必要采取進一步的措施的話，重復該項分析。核心永遠是持續(xù)改進。6.6.22跟蹤措施：負責過程的工程師應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實。FMEA是一個動態(tài)文件，他不僅應體現(xiàn)最新的設計水平，而且還應