質(zhì)量負責(zé)人培訓(xùn)考試

1、姓名： 部門： 崗位： 分數(shù)：一、不定項選擇題（ 45 分，每小題 3 分）1、高風(fēng)險三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作由（ ）承擔(dān)。A省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心C市食品藥品監(jiān)督管理部門2、年度管理評審一年至少（）。A、 1 次B、 2 次C、 3 次3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是依據(jù)（）來制定的。A、 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003B、 YY/T0287-2003C、 ISO13485:20034、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)A. 醫(yī)療器械分類目錄 B. 醫(yī)療器械分類規(guī)則C. 醫(yī)療器械注冊管理辦法 D. 醫(yī)療器

2、械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法5、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為A、 2 年B、 3 年C、 4 年D、 5 年6、質(zhì)量管理的核心是（）。A 質(zhì)量監(jiān)控B 特殊工序C 風(fēng)險管理7、 2011 年 1 月 1 日起實施，同時廢止了（ ）A一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則B一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則C外科植入物生產(chǎn)實施細則8、醫(yī)療器械 文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標(biāo)識R標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識C、說明書、標(biāo)簽D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識9、自（ ）起生產(chǎn)企業(yè)申請無菌、植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書。A、 2011 年

3、1 月 1 日 B 、 2011 年 7 月 1 日C、 2010年 12月 31 日10、若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面接觸，應(yīng)在（）潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。A、不低與30萬級B、不低于10萬級 C 10萬級30萬級11、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為A. 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B. 國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D. 國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12、通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書有效期（ ）。A 5年B 3年C 4年13、生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系（）。A一對一B一對多C多對一14、境外醫(yī)療器械由 進行審批A. 國家食品藥品監(jiān)督管局B. 設(shè)區(qū)的市級

4、（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)15、對于首期或準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后（ ）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。A 6 個月內(nèi) B 6 個月后C 2 個月內(nèi)二、判斷題（ 20 分，每小題 2 分）1、召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨（）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMPGMFS譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（）3、確認是指通過題供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認定。 （）4、無菌醫(yī)療器械是指沒用任何存活

5、的微生物。 （）5、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的直接上級可以是副總經(jīng)理。（）6、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈級別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個級別。（）7、特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（）8、生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 （）9、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則（）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體 系的基本準(zhǔn)則。（）三、填空（共35分，每空1分）：

6、1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染， 并做好記錄。2、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的>>03、人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴 、 口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進行一次消毒。4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（）,己錄、和檢 索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求， 并可追溯。5、生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)

7、品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī) 定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有 。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）于 2009年12月16日頒布，自 起實施。7、潔凈區(qū)分為 級、級、級、級。8、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在 :?口的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。9、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用與人體的 > 、或 者其他物品，包括所需的 o10、潔凈區(qū)的溫度和相對濕度分別應(yīng)控制在 、。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品 負責(zé)。12、醫(yī)療器械召回管理辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可 能危及 和 的不合理的風(fēng)險。13、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適 用于醫(yī)療器械的、和 的全過程。14、醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為 類管 理。試題答案一、選擇題1、 B 2、 A 3、 A 4、 A 5、 C 6、 C 7、 AB8、 D9、B10、 A 11、 A 12、 C13、 C 14、 A15、 A二、判斷：1X2，3，4，5X6，7X8，9，10，三、填空：1、清場2、文字說明、圖形、符號3、潔凈工作服、工作帽、4、清晰、完整、易于識別、壽命期5、合格