化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范2015

1、附件2化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范第一章 申請與受理第一條 從事化妝品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；（二）有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員；（三）有對生產(chǎn)的化妝品進行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；（四）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；（五）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。第二條 化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為：一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元，每個單元分若干類別（見附1）。第三條 申請領(lǐng)取化妝品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理

2、部門提出，并提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）。（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。（四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。（六）法定代表人身份證明復(fù)印件。（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)

3、測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應(yīng)包括：（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）；（2）車間空氣細菌總數(shù)檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）；（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）。（4）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空

4、氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。（十二）企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點開展自查并撰寫的自查報告。（十三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第四條 許可機關(guān)收到申請后，應(yīng)當(dāng)進行審查，并依據(jù)中華人民共和國行政許可法分別作出以下處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。（三）申請材料不齊備或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在

5、5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當(dāng)場告知的，應(yīng)當(dāng)將申請材料退回申請人；5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交了全部補正申請材料的，應(yīng)予以受理。第五條 許可機關(guān)對申請人提出的申請決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二章 審查與決定第六條 許可機關(guān)受理申請人提交的申請材料后，應(yīng)當(dāng)審核申請人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交

6、的相關(guān)資料，并及時指派2名以上工作人員按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，申請企業(yè)必須予以配合。省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理的化妝品生產(chǎn)許可申請，可以委托直屬機構(gòu)或下級食品藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場核查。第七條 許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出行政許可決定。企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入許可時限。第八條 許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料和現(xiàn)場核查的情況，對符合要求的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；對不符合規(guī)定條件的，出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的,作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。許可機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可決定的，

7、應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證,并以適當(dāng)?shù)姆绞焦_，供公眾查閱。第九條 申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請終止審查，退回申請材料，但申請人提交虛假材料的除外。第十條 化妝品生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對化妝品生產(chǎn)許可進行審查時，許可機關(guān)認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，依法舉行聽證。第三章 許可證管理第十一條 化妝品生產(chǎn)許可證分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

8、化妝品生產(chǎn)許可證式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。第十二條 化妝品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、許可項目、有效期、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理責(zé)任人、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和投訴舉報電話等內(nèi)容。（一）化妝品生產(chǎn)許可證編號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+妝+年份（4位阿拉伯?dāng)?shù)字）+流水號（4位阿拉伯?dāng)?shù)字）；（二）企業(yè)名稱、法定代表人、住所、社會信用代碼等應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致；（三）生產(chǎn)地址為化妝品實際生產(chǎn)場所；（四）化妝品許可項目標(biāo)注具體許可單元及類別；（五）發(fā)證機關(guān)為省級

9、食品藥品監(jiān)督管理部門；（六）簽發(fā)人為生產(chǎn)許可的核準(zhǔn)人；（七）日常監(jiān)管責(zé)任人為負責(zé)日常監(jiān)管的人員，當(dāng)日常監(jiān)管責(zé)任人由于工作調(diào)整等原因發(fā)生變化時，可通過簽章變更的方式直接在許可證副本上更換日常監(jiān)管責(zé)任人。第十三條 同一化妝品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個化妝品生產(chǎn)許可證，不得重復(fù)申辦。同一個企業(yè)在不同場所申辦分廠，按照新申辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證程序辦理，在原證上增加新廠區(qū)地址；如分廠為獨立法人，應(yīng)單獨申請生產(chǎn)許可證。第十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)許可證載明的許可項目組織生產(chǎn)，超出已核準(zhǔn)的許可項目生產(chǎn)的，視為無證生產(chǎn)。第十五條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借或者以其他形式非法

10、轉(zhuǎn)讓化妝品生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦公場所顯著位置擺放化妝品生產(chǎn)許可證正本。第十六條 委托生產(chǎn)化妝品的，委托方應(yīng)當(dāng)為非特殊用途化妝品的備案人或者特殊用途化妝品注冊證書的持有人。受托方必須具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品的相應(yīng)生產(chǎn)許可項目；委托方與受托方必須簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。第十七條 特殊用途化妝品須取得注冊后方可生產(chǎn)（僅用于注冊用除外），非特殊用途化妝品生產(chǎn)須按有關(guān)規(guī)定進行產(chǎn)品備案。第四章 變更、延續(xù)、補辦及注銷第十八條 企業(yè)變更許可事項內(nèi)容應(yīng)向原許可機關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可。許可機關(guān)應(yīng)對申請變更內(nèi)容進行相應(yīng)核查。符合要求的，換發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，原編號、有效期不變。申請變更生產(chǎn)

11、場所時，如新的生產(chǎn)場所不屬于原省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，申請人應(yīng)當(dāng)在原許可機關(guān)注銷原許可證后，憑注銷證明向新許可機關(guān)重新申請化妝品生產(chǎn)許可。第十九條 在化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門變更后30個工作日內(nèi)，向許可機關(guān)提出變更申請。許可機關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)提交資料進行審核，符合要求的，換發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，原編號、有效期不變。第二十條 申請人向許可機關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

12、（二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本；（三）與變更生產(chǎn)許可事項相關(guān)的材料；（四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第二十一條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿3個月前向原許可機關(guān)提出延續(xù)申請。許可機關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)核查。符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號不變。逾期提出延續(xù)申請或申請不予批準(zhǔn)的，化妝品生產(chǎn)許可證自有效期屆滿之日起失效。第二十二條 申請人向許可機關(guān)申請延續(xù)化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；（二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）原許可事項內(nèi)容是否有變化的說明材料；（四）省級食

13、品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第二十三條 在化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無法辨認的，應(yīng)當(dāng)向原許可機關(guān)作出書面說明，并在媒體或許可機構(gòu)官網(wǎng)聲明作廢滿15日后，向原許可機關(guān)提出補發(fā)申請。許可機關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)提交資料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)。第二十四條 申請人向許可機關(guān)申請補發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；（二）許可證遺失的，提交企業(yè)在媒體或許可機構(gòu)官網(wǎng)上刊登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料;許可證污損的，提交污損的化妝品生產(chǎn)許可證正、副本；（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第二十五條 有下列情形

14、之一的，許可機關(guān)應(yīng)依法注銷化妝品生產(chǎn)許可證：（一）有效期屆滿未延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準(zhǔn)的；（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；（三）化妝品生產(chǎn)許可證依法被撤銷、撤回，或被吊銷的；（四）因不可抗力導(dǎo)致許可事項無法實施的；（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第二十六條 因分立、合并或業(yè)務(wù)重組而存續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，如生產(chǎn)場所的生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，可直接申請變更；因企業(yè)分立、合并或業(yè)務(wù)重組而解散或無生產(chǎn)能力的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷化妝品生產(chǎn)許可證。第二十七條 申請人向許可機關(guān)申請注銷化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材

15、料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；（二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本；（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第二十八條 企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷所需提交的材料和許可相關(guān)程序，參照申請新辦化妝品生產(chǎn)許可材料要求和程序，由各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第五章 監(jiān)督檢查第二十九條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺接受社會的監(jiān)督。第三十條有下列情形之一的，許可機關(guān)或者其上級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷化妝品生產(chǎn)許可：（一）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請人發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證的

16、；（二）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反法定程序發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證的；（四）依法可以撤銷發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證決定的其他情形。企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段和隱瞞真實情況或者提交虛假材料取得化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。第三十一條市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并依法予以處理。第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)有權(quán)采取下列措施：（一）進入生產(chǎn)及相關(guān)場所實施現(xiàn)場檢查；（二）對所生產(chǎn)的化妝品及相關(guān)產(chǎn)品進行抽樣檢驗；

17、（三）依法查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料，依法進行錄音、拍照和攝像；（四）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關(guān)物品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；（五）查封違法從事化妝品生產(chǎn)活動的場所。第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密。被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞相關(guān)情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查情況和結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)相關(guān)負責(zé)人簽字后歸檔；被檢查企業(yè)相關(guān)負責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。第三十四條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理

18、部門應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)企業(yè)檔案，記錄許可核發(fā)、變更、延續(xù)、補辦及注銷等事項和日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況。第三十五條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的化妝品生產(chǎn)許可證并按許可事項進行生產(chǎn)；（二）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合許可事項的要求；（三）生產(chǎn)企業(yè)是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險；（四）其他化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。第三十六條 隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產(chǎn)許可的，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予許可，并給予警告，在一年內(nèi)不得再次申請化妝品生產(chǎn)許可。附：1.化妝品分類2.化妝品生產(chǎn)許可申請表3.化妝品生產(chǎn)許

19、可檢查要點附1化妝品分類以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元。劃分單元和類別如下：單元類別一般液態(tài)單元護發(fā)清潔類護膚水類染燙發(fā)類啫喱類膏霜乳液單元護膚清潔類護發(fā)類染燙發(fā)類粉單元散粉類塊狀粉類染發(fā)類浴鹽類氣霧劑及有機溶劑單元氣霧劑類有機溶劑類蠟基單元蠟基類牙膏單元牙膏類其他單元注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液、特種沐浴劑，香皂和其他齒用產(chǎn)品不在發(fā)證范圍。附2化妝品生產(chǎn)許可申請表 企業(yè)名稱： （企業(yè)公章） 聯(lián)系電話： 聯(lián) 系 人： 申請類別：新辦 變更 延續(xù) 補辦 注銷 申請日期： 年 月 日 國家食品藥

20、品監(jiān)督管理總局制企業(yè)自我聲明 一、本企業(yè)提供的申請材料內(nèi)容真實。 二、本企業(yè)生產(chǎn)所使用的原料、包裝材料及最終產(chǎn)品均符合國家有關(guān)規(guī)定的要求，保證質(zhì)量安全。最終產(chǎn)品在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不會對人體健康產(chǎn)生危害。 三、本企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品功效宣稱真實、有科學(xué)依據(jù)。 四、本企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容真實，符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。 五、本企業(yè)對以上聲明愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 法定代表人簽字（企業(yè)負責(zé)人）： 年 月 日（企業(yè)公章）一、申請企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)住所生產(chǎn)地址郵政編碼聯(lián)系電話傳 真電子郵箱工商登記機構(gòu)法定代表人社會信用代碼質(zhì)量負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系電話其他需要說明的情況二、申報

21、產(chǎn)品基本情況項目總投資年設(shè)計生產(chǎn)能力產(chǎn)品單元產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)三、企業(yè)主要管理人員和技術(shù)人員情況序號姓名身份證號學(xué)歷職稱所學(xué)專業(yè)工作年限崗位/職務(wù)四、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備明細序號產(chǎn)品單元設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量完好狀態(tài)使用場所生產(chǎn)廠及國別生產(chǎn)日期購置日期五、主要檢測儀器、設(shè)備明細序號產(chǎn)品單元儀器名稱規(guī)格型號精度等級數(shù)量完好狀態(tài)使用場所生產(chǎn)廠及國別生產(chǎn)日期購置日期附3化妝品生產(chǎn)許可檢查要點序號項目檢查項目評價方法機構(gòu)與人員第一節(jié) 原則1*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運行。檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。檢查

22、整體組織架構(gòu)，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個組織架構(gòu)的良好運作。2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和生產(chǎn)負責(zé)人不得相互兼任。檢查過程中，通過觀察、與員工交流，了解企業(yè)對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。檢查后綜合評價，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點的實施。檢查質(zhì)量負責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實際運作，質(zhì)量部門是否獨立。質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否專職。質(zhì)量負責(zé)人是否同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點相關(guān)活動的

23、人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識和技能，能正確履行自己的職責(zé)。綜合評價，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運營、品質(zhì)管理等?，F(xiàn)場抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作，核對相應(yīng)的作業(yè)文件要求。第二節(jié) 人員職責(zé)與要求4*企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責(zé)：4.1 本要點的組織實施；4.2 質(zhì)量管理制度體系的建立和運行；4.3 產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責(zé)：4.4 負責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；4.5 確保質(zhì)量

24、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、驗證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施；4.6 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.7評價物料供應(yīng)商；4.8 負責(zé)產(chǎn)品的放行；4.9 負責(zé)不合格品的管理；4.10 負責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。檢查質(zhì)量負責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)；了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質(zhì)量管理部門負責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗。了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。5企業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗。企業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人主要職責(zé)：5.1 確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存；5.2 確保

25、生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn)；5.3 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。檢查生產(chǎn)負責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負責(zé)人的職責(zé)。了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。6*檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。檢查檢驗人員檔案，微生物檢驗人員的資格證或培訓(xùn)證明，其他檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄，檢查是否經(jīng)過考核，并通過觀察訪談形式核對開展工作的能力。第三節(jié) 人員培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動相適應(yīng)的知識和技能。培訓(xùn)效果

26、應(yīng)得到確認。企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員進行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。檢查是否建立培訓(xùn)制度。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實施?，F(xiàn)場抽查35個人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否按計劃進行，至少每年進行一次。檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實?，F(xiàn)場抽查35個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。第四節(jié) 人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。檢查企業(yè)

27、是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進行一次健康檢查；現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工。10進入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來人員不得進入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域，特殊情況確實需要進入，應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導(dǎo)。檢查現(xiàn)場人員更衣情況是否符

28、合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。檢查企業(yè)是否有外來人員進入車間的管理規(guī)定；檢查外來人員進入車間的記錄，進出車間有無登記。質(zhì)量管理第一節(jié) 原則11*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運行，不斷檢查、改進系統(tǒng)。12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并且與質(zhì)量

29、方針保持一致，且分解到各個部門。企業(yè)應(yīng)制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要求。抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標(biāo)。查質(zhì)量方針是否定期評審。抽查12個目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。第二節(jié) 質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供應(yīng)管理制度；13.3 檢驗管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 設(shè)施設(shè)備管理制度；13.6 生產(chǎn)工藝管理制度；13.7 衛(wèi)生管理制度；13.8 留樣管理制度；13.9

30、內(nèi)部檢查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12.投訴與召回管理制度；13.13.不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情況。第三節(jié) 文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識別，并控制其分發(fā)。檢查是否有文件管理制度?，F(xiàn)場檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識；工作現(xiàn)場是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。 15*企業(yè)與本要點有關(guān)的所有活動均應(yīng)形成記錄，包括但

31、不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)記錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性。檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄等。 抽查12批產(chǎn)品進行追溯。 第四節(jié) 實驗室管理16*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實驗室，并具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?。實驗室?yīng)具備相應(yīng)的檢驗場地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。企業(yè)應(yīng)建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。現(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；檢查檢

32、驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗指標(biāo)。檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。17實驗室應(yīng)按檢驗需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢查實驗室是否按檢驗需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；詢問如何保證微生物實驗室環(huán)境條件滿足要求，進行評判。18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗。抽查35款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)； 檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗。19檢驗過程應(yīng)有詳細的記錄，

33、檢驗記錄應(yīng)至少包括以下信息：19.1 可追溯的樣品信息；19.2 檢驗方法（可用文件編號表示）；19.3 判定標(biāo)準(zhǔn)；19.4 檢驗所用儀器設(shè)備。抽查35款原料、檢查檢驗報告及原始記錄。20企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應(yīng)標(biāo)識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確規(guī)定；現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進行。檢查樣品標(biāo)識是否清晰完整，樣品儲存是否滿足要求。21企業(yè)應(yīng)建立實驗室儀器和設(shè)備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識。檢測儀器的使用環(huán)境應(yīng)

34、符合工作要求?，F(xiàn)場抽查35款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識； 檢查核對是否有檢驗室儀器設(shè)備清單及周期檢定計劃；檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報告?，F(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進行管理：22.1 應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定的條件儲存；22.2已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識；22.3 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。檢查實驗室的試劑、試液、培養(yǎng)基購買記錄，看是否從合格供應(yīng)商處進行采購； 檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件，看能否滿足相關(guān)的要求；檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場檢查配制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識信息是否符合要求；現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管

35、理，其標(biāo)識信息是否符合要求。23實驗室應(yīng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對超標(biāo)結(jié)果進行分析、確認和處理，并有相應(yīng)記錄。檢查超標(biāo)管理制度，詢問檢驗員檢驗結(jié)果超標(biāo)如何處理。24委托檢驗的項目，須委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并簽定委托檢驗協(xié)議。委托外部實驗室進行檢驗的項目，應(yīng)在檢驗報告中予以說明。檢查委托檢驗機構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；檢查是否與委托檢驗的機構(gòu)簽訂檢驗協(xié)議；檢查近三個月的委托外部檢驗實驗室的檢驗情況。 第五節(jié) 物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動

36、記錄。檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。 檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。 第六節(jié) 不合格品管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等； 現(xiàn)場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應(yīng)如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負責(zé)人批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立專門的不合格品處理記錄，應(yīng)對不合格品進行相應(yīng)的原因分析

37、，必要時采取糾正措施。檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負責(zé)人批準(zhǔn)。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識，并專區(qū)存放。對于不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計，以便采取質(zhì)量改進措施?，F(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標(biāo)識，是否有專區(qū)存放。是否對不合格品進行分類統(tǒng)計。29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì)量管理部門的放行。抽查35位員工，詢問何時需要返工，有無返工的情況發(fā)生。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。第七節(jié) 追溯管理30*企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯

38、管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程。第八節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理31推薦企業(yè)應(yīng)實施質(zhì)量風(fēng)險管理，對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險的評估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實施。相應(yīng)的風(fēng)險評估記錄應(yīng)保留。應(yīng)定期確認并更新風(fēng)險評估。檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度；質(zhì)量風(fēng)險評估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)；檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果制定監(jiān)控措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措施是否按照計劃落實。檢查是否定期確認更新風(fēng)險評估。 第九節(jié) 內(nèi)部檢查32企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。

39、企業(yè)應(yīng)定期對本要點的實施進行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點有效實施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。檢查最近一次的內(nèi)審實施情況，看是否按計劃開展內(nèi)部審核。 33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓(xùn)以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問內(nèi)審人員如何開展審核，是否勝任。34檢查完成后應(yīng)形成檢查報告，報告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。對內(nèi)審不符合項應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。檢查最近一次的內(nèi)審報告，看不符合項是否都采取了必要的糾正和預(yù)防措施，糾正和預(yù)防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗證。 審核的報告

40、是否反饋到上層管理層。 廠房與設(shè)施第一節(jié) 原則35廠房的選址、設(shè)計、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造成污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所30米；廠房布局是否合理，各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離。第二節(jié) 生產(chǎn)車間要求36*廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝

41、間、包裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地；更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施。現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米?，F(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放；檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式；檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。37*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。檢查是否有合理的人流、物流走向。檢查廁

42、所是否建在車間內(nèi)部。38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果；檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并正確使用以保證滅菌效果；檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理。空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。39*生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)； 檢查環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實施；檢查是否有有效的檢測報告。40

43、生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范30萬級標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生

44、、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護裝置；檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨立的生產(chǎn)車間；檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵裝置，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關(guān)規(guī)定；43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護。管道安裝應(yīng)確保水

45、滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔?，F(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護產(chǎn)品。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測記錄。檢查照明設(shè)施破裂是否會造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護。4

46、5企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設(shè)施并及時監(jiān)控?，F(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及時監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。46*生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。第三節(jié) 倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和

47、空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放。倉儲區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設(shè)備并留出通道。檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實際操作需要，是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄；檢查不合格或過期原料是否加注標(biāo)志，避免誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。48對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲存。檢

48、查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，是否有對驗收、儲存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫領(lǐng)用臺賬；檢查危險品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標(biāo)識。設(shè) 備第一節(jié) 原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。應(yīng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。檢查設(shè)備設(shè)計、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；抽查35款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。第二節(jié) 設(shè)備設(shè)計及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。檢查設(shè)計、生產(chǎn)等相關(guān)

49、部門是否參與設(shè)備選型過程；檢查設(shè)備的選型是否有評估報告。51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢查設(shè)備表面是否平整光潔，無死角。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。第三節(jié) 設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動、人員走動對質(zhì)量造成影響。檢

50、查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng)按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。檢查35款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。第四節(jié) 設(shè)備清潔及消毒54應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等.設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對設(shè)備進行必要的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進行清潔消毒。應(yīng)能隨時識別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng)的要求；檢查投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是

51、否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔消毒；連續(xù)生產(chǎn)時，是否在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進行清潔消毒。檢查有無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放。現(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染。第五節(jié) 設(shè)備校驗及維護56*企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)計量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗結(jié)果不符合要求時，應(yīng)調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄；檢查重要的計量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗；現(xiàn)場隨機記下35個計量器具編號，檢查是否有相應(yīng)的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗結(jié)果不符合要求時，是否調(diào)查對產(chǎn)品質(zhì)量會否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。57企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場抽查35個設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄?，F(xiàn)場檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。58水處理設(shè)