氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑

1、第七章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑定定 義：義： 氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑是指一種或一種以氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑是指一種或一種以上藥物，經(jīng)特殊的給藥裝置給藥后，藥物進(jìn)入呼上藥物，經(jīng)特殊的給藥裝置給藥后，藥物進(jìn)入呼吸道深部，腔道粘膜或皮膚等體表發(fā)揮全身或局吸道深部，腔道粘膜或皮膚等體表發(fā)揮全身或局部作用的一種給藥系統(tǒng)。部作用的一種給藥系統(tǒng)。 A suspension of tiny liquid or solid particles or a mixture of both, evenly distributed in a finely divided state through a gas. The

2、mixture is squirting out by vaporousness. 區(qū)區(qū) 別：別： aerosols：借助拋射劑產(chǎn)生的壓力：借助拋射劑產(chǎn)生的壓力sprays：借助手動機(jī)械泵：借助手動機(jī)械泵powder aerosols：借適宜裝置由患者主動吸入：借適宜裝置由患者主動吸入氣霧劑（氣霧劑（aerosols）噴霧劑（噴霧劑（sprays）粉霧劑（粉霧劑（powder aerosols）.氣霧劑的組成氣霧劑的組成2氣霧劑的基本概念氣霧劑的基本概念1氣霧劑的制備氣霧劑的制備3氣霧劑的質(zhì)量評價氣霧劑的質(zhì)量評價4噴霧劑與粉霧劑噴霧劑與粉霧劑5一、氣霧劑的基本概念一、氣霧劑的基本概念1. 氣霧

3、劑的定義氣霧劑的定義氣霧劑氣霧劑（aerosols）： 氣霧劑是指含藥溶液、乳狀液或混懸液與適氣霧劑是指含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同封裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓宜的拋射劑共同封裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀噴出的制劑。狀噴出的制劑。一、氣霧劑的基本概念一、氣霧劑的基本概念2. 氣霧劑的分類氣霧劑的分類給藥途徑：吸入、非吸入、空間給藥途徑：吸入、非吸入、空間閥門系統(tǒng)：定量、非定量閥門系統(tǒng)：定量、非定量分散系統(tǒng)：溶液型、乳劑型、混懸型分散系統(tǒng)：溶液型、乳劑型、混懸型相的組成：二相、三相相的組成：二相、三

4、相一、氣霧劑的基本概念一、氣霧劑的基本概念3. 氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)氣霧劑的優(yōu)點(diǎn) 速效、定位作用速效、定位作用 清潔、穩(wěn)定、不易被污染清潔、穩(wěn)定、不易被污染 使用方便，無需飲水使用方便，無需飲水 無胃腸道不適，避免首過效應(yīng)無胃腸道不適，避免首過效應(yīng) 劑量準(zhǔn)確，可控制粒度劑量準(zhǔn)確，可控制粒度 外用時有涼爽感外用時有涼爽感一、氣霧劑的基本概念一、氣霧劑的基本概念4. 氣霧劑的主要問題氣霧劑的主要問題 氟氯烷烴類對心臟的作用以及環(huán)保問題氟氯烷烴類對心臟的作用以及環(huán)保問題 需耐壓容器、閥門系統(tǒng)和特殊生產(chǎn)設(shè)備，需耐壓容器、閥門系統(tǒng)和特殊生產(chǎn)設(shè)備，成本較高成本較高 對受傷皮膚的刺激性對受傷皮膚的刺激性一、氣霧劑的

5、基本概念一、氣霧劑的基本概念5. 吸入型氣霧劑在肺部的吸收吸入型氣霧劑在肺部的吸收肺泡：肺泡：3-43-4億個，億個，4040m大，大，肺總表面積達(dá)肺總表面積達(dá)100m2，體表的，體表的25倍倍肺泡上的毛細(xì)血管：致密、肺泡上的毛細(xì)血管：致密、肺泡表面到毛細(xì)血管內(nèi)距離肺泡表面到毛細(xì)血管內(nèi)距離大約為大約為1m一、氣霧劑的基本概念一、氣霧劑的基本概念肺部的結(jié)構(gòu)有利于藥物的吸收肺部的結(jié)構(gòu)有利于藥物的吸收巨大的可供吸收的表面積巨大的可供吸收的表面積十分豐富的毛細(xì)血管十分豐富的毛細(xì)血管肺泡到毛細(xì)血管轉(zhuǎn)運(yùn)距離極短肺泡到毛細(xì)血管轉(zhuǎn)運(yùn)距離極短肺部的酶活性較胃腸道低肺部的酶活性較胃腸道低無胃腸道苛刻的酸、堿環(huán)境無

6、胃腸道苛刻的酸、堿環(huán)境直接入血，可避開首過效應(yīng)直接入血，可避開首過效應(yīng)一、氣霧劑的基本概念一、氣霧劑的基本概念A(yù). 影響吸收的生理因素影響吸收的生理因素從上到下，直徑變小，截留能力增加從上到下，直徑變小，截留能力增加呼吸頻率、類型和肺活量（呼吸量）呼吸頻率、類型和肺活量（呼吸量）肺部也存在酶肺部也存在酶用藥時與呼吸的同步程度用藥時與呼吸的同步程度一、氣霧劑的基本概念一、氣霧劑的基本概念B. 影響吸收的制劑因素影響吸收的制劑因素粒子太粗：沉積上呼吸道，吸收少而慢粒子太粗：沉積上呼吸道，吸收少而慢粒子太細(xì)：隨呼吸排出，肺沉積率很低粒子太細(xì)：隨呼吸排出，肺沉積率很低一、氣霧劑的基本概念一、氣霧劑的基

7、本概念C. 影響吸收的藥物因素影響吸收的藥物因素適當(dāng)?shù)奈鼭裥赃m當(dāng)?shù)奈鼭裥赃m當(dāng)?shù)倪m當(dāng)?shù)腒o/w適當(dāng)?shù)姆肿恿窟m當(dāng)?shù)姆肿恿恳弧忪F劑的基本概念一、氣霧劑的基本概念二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成拋射劑拋射劑閥門系統(tǒng)閥門系統(tǒng)耐壓容器耐壓容器二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成藥物和附加劑藥物和附加劑（一）拋射劑（一）拋射劑（propellants）工作原理：工作原理：液化氣體處于一種高壓狀態(tài)，一旦液化氣體處于一種高壓狀態(tài)，一旦閥門開放，壓力突然降低，急劇氣化，噴出。閥門開放，壓力突然降低，急劇氣化，噴出。定義：定義：為氣霧劑提供動力，可兼作藥物溶劑。為氣霧劑提供動力，可兼作藥物溶劑。種類：種類：液化氣體與

8、壓縮氣體。液化氣體與壓縮氣體。二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成拋射劑對氣霧劑性能的影響：拋射劑對氣霧劑性能的影響：拋射劑種類拋射劑種類：種類不同，蒸汽壓不同，噴射能力不：種類不同，蒸汽壓不同，噴射能力不同，噴出液滴的粗細(xì)不同同，噴出液滴的粗細(xì)不同拋射劑用量拋射劑用量：用量越大，蒸汽壓越高，噴射能力越用量越大，蒸汽壓越高，噴射能力越強(qiáng)，噴出的液滴就越細(xì)強(qiáng)，噴出的液滴就越細(xì)1 1、氟氯烷烴類（氟里昂）、氟氯烷烴類（氟里昂）FreonFreon：地位：最常用，各國藥典均有收載地位：最常用，各國藥典均有收載性能：常溫下蒸汽壓大小適當(dāng)；化學(xué)性能穩(wěn)性能：常溫下蒸汽壓大小適當(dāng)；化學(xué)性能穩(wěn)定；不易燃；無味無臭

9、定；不易燃；無味無臭常用品種：常用品種：F F1111、F F1212、F F114114使用方式：常以使用方式：常以F F1212為基礎(chǔ)，用為基礎(chǔ)，用F F1111、F F114114進(jìn)行進(jìn)行稀釋稀釋二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成均有吸收，血中達(dá)一定濃度時對心臟有副均有吸收，血中達(dá)一定濃度時對心臟有副作用；多少順序：作用；多少順序：F11F12F114受紫外線照射時可分解出高活性的元素氯，受紫外線照射時可分解出高活性的元素氯，與臭氧反應(yīng)而破壞臭氧層與臭氧反應(yīng)而破壞臭氧層氫氟烷烴類氫氟烷烴類（HFA）二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成2 2、氯氟烷烴類與氫氟烴類：、氯氟烷烴類與氫氟烴類：產(chǎn)生的

10、原因：環(huán)保問題產(chǎn)生的原因：環(huán)保問題常見的品種：四氟乙烷，七氟丙烷等，主常見的品種：四氟乙烷，七氟丙烷等，主要用于吸入型氣霧劑要用于吸入型氣霧劑進(jìn)展情況：國外已有進(jìn)展情況：國外已有1010多種含氫氟烴類的多種含氫氟烴類的氣霧劑產(chǎn)品上市氣霧劑產(chǎn)品上市二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成3 3、碳?xì)浠衔镱悾骸⑻細(xì)浠衔镱悾浩贩N：丙烷、正丁烷、異丁烷等品種：丙烷、正丁烷、異丁烷等最大的優(yōu)點(diǎn)：無環(huán)保問題最大的優(yōu)點(diǎn)：無環(huán)保問題最大的缺點(diǎn)：易燃易爆最大的缺點(diǎn)：易燃易爆二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成.4 4、壓縮氣體：、壓縮氣體：品種：二氧化碳、氮?dú)?、一氧化氮等品種：二氧化碳、氮?dú)?、一氧化氮等?yōu)點(diǎn)：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)

11、定，不燃燒優(yōu)點(diǎn)：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不燃燒缺點(diǎn)：蒸氣壓高，對容器耐壓性要求高缺點(diǎn)：蒸氣壓高，對容器耐壓性要求高二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成混合拋射劑：混合拋射劑：單一拋射劑難以達(dá)到要求，混合拋射劑可單一拋射劑難以達(dá)到要求，混合拋射劑可獲得較理想的性能（噴射能力、蒸氣壓、獲得較理想的性能（噴射能力、蒸氣壓、密度、穩(wěn)定性、溶解性和阻燒性）密度、穩(wěn)定性、溶解性和阻燒性）二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成混合拋射劑：混合拋射劑：單一拋射劑難以達(dá)到要求，混合拋射劑可單一拋射劑難以達(dá)到要求，混合拋射劑可獲得較理想的性能（獲得較理想的性能（、蒸汽壓、蒸汽壓、密度、穩(wěn)定性、溶解性和阻燒性）密度、穩(wěn)定性、溶解性和阻

12、燒性）氣霧劑的噴射能力的強(qiáng)弱決定于拋射劑的氣霧劑的噴射能力的強(qiáng)弱決定于拋射劑的用量用量及及自身蒸汽壓自身蒸汽壓。二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成混合拋射劑總蒸汽壓混合拋射劑總蒸汽壓 = 各拋射劑分壓之和各拋射劑分壓之和二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成00abaabbpppNpNp混00ababababnnppnnnn（二）閥門系統(tǒng)（二）閥門系統(tǒng)位置：位置：用鋁制封帽固定在耐壓容器上用鋁制封帽固定在耐壓容器上功能：功能：密封、提供噴射通道、控制劑量密封、提供噴射通道、控制劑量組成：組成：推動鈕、閥門桿、橡膠封圈、彈簧、定推動鈕、閥門桿、橡膠封圈、彈簧、定量室、浸入管量室、浸入管二、氣霧劑的組成二

13、、氣霧劑的組成.（三）耐壓容器（三）耐壓容器材料：材料：玻璃、金屬玻璃、金屬要求：要求：耐壓、抗撞擊、化學(xué)惰性、輕便、價耐壓、抗撞擊、化學(xué)惰性、輕便、價格適當(dāng)、美學(xué)效果等格適當(dāng)、美學(xué)效果等二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成常用的耐壓容器常用的耐壓容器化學(xué)穩(wěn)定性好，質(zhì)輕價廉，可耐壓，外觀好化學(xué)穩(wěn)定性好，質(zhì)輕價廉，可耐壓，外觀好1）搪塑玻璃瓶）搪塑玻璃瓶透明或有色，吸收紫外線，可觀察內(nèi)容物多透明或有色，吸收紫外線，可觀察內(nèi)容物多少；目前應(yīng)用最多少；目前應(yīng)用最多2）鋁制容器：）鋁制容器：質(zhì)輕惰性，表面有氧化鋁層；質(zhì)輕惰性，表面有氧化鋁層；整體成型，不泄漏整體成型，不泄漏3）馬口鐵容器：）馬口鐵容器：主

14、要用于局部用氣霧劑，主要用于局部用氣霧劑，內(nèi)表面一般都經(jīng)過處理內(nèi)表面一般都經(jīng)過處理二、氣霧劑的組成二、氣霧劑的組成三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備（一）處方設(shè)計（一）處方設(shè)計溶液型氣霧劑溶液型氣霧劑混懸型氣霧劑混懸型氣霧劑乳劑型氣霧劑乳劑型氣霧劑溶液型氣霧劑溶液型氣霧劑1）藥物的溶解度）藥物的溶解度如藥物為脂溶性，能溶于拋射劑中，可直如藥物為脂溶性，能溶于拋射劑中，可直接制成溶液型氣霧劑接制成溶液型氣霧劑藥物多為水溶性，需要潛溶劑，使藥物溶藥物多為水溶性，需要潛溶劑，使藥物溶于拋射劑與潛溶劑的混合溶液中。于拋射劑與潛溶劑的混合溶液中。三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的

15、制備2）氣霧劑的用途）氣霧劑的用途局部用：拋射劑用量局部用：拋射劑用量6%-10%6%-10%，其它為藥物和潛，其它為藥物和潛溶劑；液滴較大，溶劑；液滴較大，50-20050-200m吸入用：拋射劑用量可達(dá)吸入用：拋射劑用量可達(dá)70%70%，液滴可很小，液滴可很小，如如1-51-5m m，甚至更小，甚至更小吸入、口腔、鼻腔用時可使用芳香劑吸入、口腔、鼻腔用時可使用芳香劑局部用時可選擇防腐劑局部用時可選擇防腐劑潛溶劑用乙醇較多，局部用品種更多潛溶劑用乙醇較多，局部用品種更多三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備3）注意的問題）注意的問題拋射劑、潛溶劑的混合對藥物溶解度與穩(wěn)定性拋射劑、潛溶劑的混合對藥物

16、溶解度與穩(wěn)定性的影響的影響噴出液滴的大小、表面張力噴出液滴的大小、表面張力各種附加劑對用藥部位的刺激性，是否在肺各種附加劑對用藥部位的刺激性，是否在肺部代謝或滯留部代謝或滯留三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備混懸型氣霧劑混懸型氣霧劑1）藥物的溶解度）藥物的溶解度如藥物不溶于拋射劑，沒有合適的潛溶劑如藥物不溶于拋射劑，沒有合適的潛溶劑時，可制成混懸型氣霧劑時，可制成混懸型氣霧劑需加入表面活性劑，分散劑需加入表面活性劑，分散劑2）制備的難點(diǎn)）制備的難點(diǎn) 顆粒粒度變大顆粒粒度變大 聚集聚集 結(jié)塊結(jié)塊 堵塞閥門系統(tǒng)堵塞閥門系統(tǒng)三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備3）注意的問題）注意的問題水分含量：水分含量：

17、整個制劑的含水量必須保持在整個制劑的含水量必須保持在200-200-300ppm300ppm以下，閥門、容器、組成成分要干燥以下，閥門、容器、組成成分要干燥顆粒粒度：顆粒粒度：吸入氣霧劑，控制在吸入氣霧劑，控制在1-51-5m，不，不能超過能超過1010m m；局部用氣霧劑，控制在；局部用氣霧劑，控制在40-5040-50m m以下以下藥物的溶解度：藥物的溶解度：在拋射劑中溶解度最小；在在拋射劑中溶解度最小；在肺組織中有一定溶解度；無刺激性肺組織中有一定溶解度；無刺激性（腎上腺素的重酒石酸鹽比其鹽酸鹽好）（腎上腺素的重酒石酸鹽比其鹽酸鹽好）三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備表面活性劑、分散劑：表

18、面活性劑、分散劑：降低藥物表面張力，降低藥物表面張力，有利于均勻分散，有利于均勻分散，常用的品種：常用的品種：吸入時，吸入時，常用吐溫常用吐溫8585，卵磷脂衍生物、油醇、乙醇；，卵磷脂衍生物、油醇、乙醇；局部用時，可選礦物油、肉豆蔻異丙酯或局部用時，可選礦物油、肉豆蔻異丙酯或吐溫類吐溫類三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備乳劑型氣霧劑乳劑型氣霧劑1）給藥途徑）給藥途徑如果是局部用藥，采用乳劑型氣霧劑較好：如果是局部用藥，采用乳劑型氣霧劑較好：均勻、細(xì)膩、柔軟均勻、細(xì)膩、柔軟只有少數(shù)可內(nèi)用的泡沫型氣霧劑只有少數(shù)可內(nèi)用的泡沫型氣霧劑三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備2）乳劑型氣霧劑的組成）乳劑型氣霧劑

19、的組成藥物、拋射劑、表面活性劑、水性介質(zhì)、非水藥物、拋射劑、表面活性劑、水性介質(zhì)、非水性介質(zhì)性介質(zhì)藥物溶于介質(zhì)中，拋射劑與油性介質(zhì)混溶藥物溶于介質(zhì)中，拋射劑與油性介質(zhì)混溶常用混合拋射劑，以減小密度差異常用混合拋射劑，以減小密度差異3）類型）類型 拋射劑在內(nèi)相：拋射劑在內(nèi)相：O/W，噴出物為泡沫，噴出物為泡沫 拋射劑在外相：拋射劑在外相：W/O，噴出物為霧狀，噴出物為霧狀 穩(wěn)定的泡沫：穩(wěn)定的泡沫：泡沫保持時間較長泡沫保持時間較長 快速破裂的泡沫：快速破裂的泡沫：快速變成液膜快速變成液膜三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備4）添加劑的選用）添加劑的選用常用品種：常用品種：非離子型，如吐溫、司盤、脂肪酸

20、非離子型，如吐溫、司盤、脂肪酸酯類等，可單一也可混合酯類等，可單一也可混合其它添加劑：其它添加劑：防腐劑、香料、柔軟劑、潤滑防腐劑、香料、柔軟劑、潤滑劑等劑等三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備（二）制備工藝（二）制備工藝1）工藝流程）工藝流程 應(yīng)避菌操作，各種用具、容器等須清潔、消毒應(yīng)避菌操作，各種用具、容器等須清潔、消毒容器、閥門系統(tǒng)的處理和裝配容器、閥門系統(tǒng)的處理和裝配藥物配制與分裝藥物配制與分裝填充拋射劑填充拋射劑質(zhì)檢質(zhì)檢包裝包裝成品成品三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備2）容器、閥門系統(tǒng)的處理和裝配）容器、閥門系統(tǒng)的處理和裝配 玻璃瓶的搪塑：玻璃瓶的搪塑：將玻璃瓶洗凈、烘干，瓶頸以將玻璃瓶

21、洗凈、烘干，瓶頸以下粘上一層塑料液，干燥下粘上一層塑料液，干燥閥門系統(tǒng)的處理：閥門系統(tǒng)的處理：塑料、尼龍制品，不銹鋼彈塑料、尼龍制品，不銹鋼彈簧（先堿煮），橡膠制品（最后干燥）：洗凈，簧（先堿煮），橡膠制品（最后干燥）：洗凈，乙醇浸泡備用乙醇浸泡備用按閥門系統(tǒng)的構(gòu)造進(jìn)行裝配按閥門系統(tǒng)的構(gòu)造進(jìn)行裝配三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備3）藥物處方配制和分裝）藥物處方配制和分裝 溶液型：溶液型：藥物、附加劑溶于潛溶劑，制成澄清藥物、附加劑溶于潛溶劑，制成澄清溶液，分裝溶液，分裝混懸型：混懸型：藥物微粉化，與附加劑混勻，分裝；藥物微粉化，與附加劑混勻，分裝；或加入部分拋射劑混勻，分裝或加入部分拋射劑混勻

22、，分裝乳劑型：乳劑型：藥物、附加劑溶于介質(zhì)，加表面活性藥物、附加劑溶于介質(zhì)，加表面活性劑制成乳劑，分裝劑制成乳劑，分裝三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備4）拋射劑的填充）拋射劑的填充壓灌法：壓灌法： 先分裝藥液，安裝閥門，固定；灌裝針先分裝藥液，安裝閥門，固定；灌裝針頭插入閥門桿的膨脹室內(nèi)，閥門桿向下移動，頭插入閥門桿的膨脹室內(nèi)，閥門桿向下移動，壓裝機(jī)與氣霧劑閥門同時打開，液化拋射劑壓裝機(jī)與氣霧劑閥門同時打開，液化拋射劑在壓縮氣體的較大壓力下定量的進(jìn)入耐壓容在壓縮氣體的較大壓力下定量的進(jìn)入耐壓容器。器。 特點(diǎn)：特點(diǎn)：室溫操作，設(shè)備簡單，拋射劑損室溫操作，設(shè)備簡單，拋射劑損耗少；可快速分裝；可用于

23、含水氣霧劑耗少；可快速分裝；可用于含水氣霧劑三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備冷灌法：冷灌法： 冷卻藥液，分裝；灌裝低溫的液化拋射冷卻藥液，分裝；灌裝低溫的液化拋射劑（或藥液、拋射劑同時灌裝）；安裝閥門，劑（或藥液、拋射劑同時灌裝）；安裝閥門，扎緊扎緊 特點(diǎn)：特點(diǎn)：開口灌裝，不影響閥門，拋射劑開口灌裝，不影響閥門，拋射劑有損失；需低溫設(shè)備；不適于乳劑或含水氣有損失；需低溫設(shè)備；不適于乳劑或含水氣霧劑霧劑三、氣霧劑的制備三、氣霧劑的制備四、氣霧劑的質(zhì)量評價四、氣霧劑的質(zhì)量評價四、氣霧劑的質(zhì)量評價四、氣霧劑的質(zhì)量評價（一）吸入型氣霧劑的檢查項目（一）吸入型氣霧劑的檢查項目每瓶總撳次：每瓶總撳次：每瓶

24、表示總撳次每瓶表示總撳次泄漏率：泄漏率：年泄漏率年泄漏率3.5%3.5%每撳主藥含量：每撳主藥含量：標(biāo)示量的標(biāo)示量的80%-120%80%-120%有效部位藥物沉積量：有效部位藥物沉積量：標(biāo)示的標(biāo)示的15%15%微生物限度：微生物限度：符合規(guī)定符合規(guī)定（二）吸入型氣霧劑還應(yīng)檢查（二）吸入型氣霧劑還應(yīng)檢查顆?；蜢F滴大?。侯w?；蜢F滴大小：三相氣霧劑的粒徑應(yīng)三相氣霧劑的粒徑應(yīng)1010m m以下，多數(shù)以下，多數(shù)5 5m m以下；二相氣霧劑霧以下；二相氣霧劑霧滴大小也應(yīng)控制滴大小也應(yīng)控制泄漏和爆破檢查泄漏和爆破檢查四、氣霧劑的質(zhì)量評價四、氣霧劑的質(zhì)量評價（三）非吸入型氣霧劑的檢查項目（三）非吸入型氣霧劑

25、的檢查項目與吸入型氣霧劑基本相同與吸入型氣霧劑基本相同無需檢查有效部位藥物沉積量無需檢查有效部位藥物沉積量一般不檢查藥物顆粒、霧滴大小一般不檢查藥物顆粒、霧滴大小四、氣霧劑的質(zhì)量評價四、氣霧劑的質(zhì)量評價五、噴霧劑與粉霧劑五、噴霧劑與粉霧劑五、噴霧劑與粉霧劑五、噴霧劑與粉霧劑（一）噴霧劑（一）噴霧劑1.1.噴霧劑的定義、特點(diǎn)噴霧劑的定義、特點(diǎn)定義：定義：系指不含拋射劑，借助手動泵的壓系指不含拋射劑，借助手動泵的壓力將內(nèi)容物以霧狀等形態(tài)釋出的制劑力將內(nèi)容物以霧狀等形態(tài)釋出的制劑特點(diǎn)：特點(diǎn)：局部應(yīng)用為主，霧滴較粗，不是加局部應(yīng)用為主，霧滴較粗，不是加壓包裝，制備方便，成本低壓包裝，制備方便，成本低物

26、態(tài)：物態(tài)：溶液、乳液、混懸液、凝膠液溶液、乳液、混懸液、凝膠液2.2.噴霧劑的裝置噴霧劑的裝置兩種類型：兩種類型：機(jī)械裝置、電子裝置機(jī)械裝置、電子裝置兩個部分：兩個部分：手動泵、容器手動泵、容器標(biāo)準(zhǔn)配件：標(biāo)準(zhǔn)配件：用螺紋口相互密封配合，有互用螺紋口相互密封配合，有互換性，可組合出不同規(guī)格，可定制，選擇換性，可組合出不同規(guī)格，可定制，選擇余地大，應(yīng)用方便余地大，應(yīng)用方便給藥途徑：給藥途徑：口腔、喉部、鼻腔、體表口腔、喉部、鼻腔、體表噴霧形式：噴霧形式：噴霧、射流噴霧、射流給藥劑量：給藥劑量：單劑量、多劑量單劑量、多劑量物態(tài)：物態(tài)：溶液、乳液、混懸液、凝膠等溶液、乳液、混懸液、凝膠等塑料瓶：塑料瓶

27、：不透明、白色、質(zhì)輕、不透明、白色、質(zhì)輕、強(qiáng)度高、易攜帶強(qiáng)度高、易攜帶玻璃瓶：玻璃瓶：透明、棕色、強(qiáng)度低透明、棕色、強(qiáng)度低安瓿：安瓿：臨用前打開，裝上安瓿臨用前打開，裝上安瓿泵，即可噴霧給藥泵，即可噴霧給藥五、噴霧劑與粉霧劑五、噴霧劑與粉霧劑3.3.噴霧劑的處方設(shè)計噴霧劑的處方設(shè)計溶液型：溶液型：澄清的藥液澄清的藥液乳劑型：乳劑型：乳滴分散均勻乳滴分散均勻混懸型：混懸型：藥物顆粒分散均勻，穩(wěn)定藥物顆粒分散均勻，穩(wěn)定凝膠型：凝膠型：噴射均勻，藥物在用藥部位滯留，噴射均勻，藥物在用藥部位滯留，釋放速度適當(dāng)釋放速度適當(dāng)五、噴霧劑與粉霧劑五、噴霧劑與粉霧劑4.4.制備工藝制備工藝制備工藝：制備工藝：配

28、制與溶液劑基本相同，分裝配制與溶液劑基本相同，分裝后，裝手動泵后，裝手動泵注意事項：注意事項：一般避菌操作；用具、容器須一般避菌操作；用具、容器須清潔、消毒；用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍時須清潔、消毒；用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍時須無菌操作；用具、容器須清潔、滅菌無菌操作；用具、容器須清潔、滅菌5.5.質(zhì)量控制質(zhì)量控制特殊規(guī)定：特殊規(guī)定：燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍用噴霧劑要燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍用噴霧劑要進(jìn)行無菌檢查進(jìn)行無菌檢查五、噴霧劑與粉霧劑五、噴霧劑與粉霧劑（二）粉霧劑（二）粉霧劑1.1.粉霧劑的定義粉霧劑的定義吸入粉霧劑：吸入粉霧劑：系指微粉化的藥物或與載體系指微粉化的藥物或與載體以膠囊、泡囊或多劑量貯庫形式，采用特以膠囊、泡囊或多劑量貯庫形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者主動吸入霧化制的干粉吸入裝置，由患者主動吸入霧化藥物至肺部的制劑藥物至肺部的制劑非吸入粉霧劑：非吸入粉霧劑：系藥物或與載體以膠囊或系藥物或與載