全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案

1、全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案為加強(qiáng)疫苗使用的安全性監(jiān)測(cè)，根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法、中華人民共和國(guó)藥品管理法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例等法律、法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指南，制定本方案。一、目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測(cè)病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，簡(jiǎn)稱(chēng)AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。三、報(bào)告（一）報(bào)告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告范圍

2、按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形：24小時(shí)內(nèi)：如過(guò)敏性休克、不伴休克的過(guò)敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內(nèi)：如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。3個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無(wú)菌性

3、膿腫等。接種卡介苗后112個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。（二）報(bào)告單位和報(bào)告人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。（三）報(bào)告程序。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)

4、社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡（附表1），向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表2），以電話(huà)等最快方式向受種者所在地

5、的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。四、調(diào)查診斷（一）核實(shí)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。（二）調(diào)查。除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑

6、似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開(kāi)始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表（附表3）的填寫(xiě)，并通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查。對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。（三）資料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常

7、反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過(guò)敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪(fǎng)視和臨床檢查。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷(xiāo)記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類(lèi)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠(chǎng)日期、有效期、來(lái)源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷(xiāo)售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑

8、次和劑量、打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。（四）診斷?？h級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查診斷。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)

9、量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將疫苗質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。（五）調(diào)查報(bào)告。對(duì)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開(kāi)始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、上一級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，向同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通報(bào)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

10、應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報(bào)初步調(diào)查報(bào)告。調(diào)查報(bào)告包括以下內(nèi)容：對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查，疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間等。（六）分類(lèi)。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類(lèi)型：1不良反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障

11、礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。2疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。3接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。4偶合癥：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。5心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。五、處置原則（一）因

12、預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償。（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法的有關(guān)規(guī)定處理。（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法及醫(yī)療事故處理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定處理。（四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀(guān)報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開(kāi)展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政

13、策等問(wèn)題進(jìn)行解釋和說(shuō)明。六、分析評(píng)價(jià)與信息交流監(jiān)測(cè)指標(biāo)。以省（區(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率90%；需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率90%；死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率90%；疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率90%；疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫(xiě)完整率達(dá)到100%；疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類(lèi)率90；疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告縣覆蓋率達(dá)到100%。（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用。預(yù)防接種信息管

14、理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果，隨時(shí)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告信息和調(diào)查報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息實(shí)行日審核、定期分析報(bào)告制度。國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)至少每月進(jìn)行一次分析報(bào)告，市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行一次分析報(bào)告。國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展的群體性預(yù)防接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行疑似預(yù)防

15、接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的分析報(bào)告。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于全?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地區(qū)開(kāi)展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的分析報(bào)告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疫苗安全性問(wèn)題，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)跟蹤疑似預(yù)防接種異常

16、反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析評(píng)價(jià)并按上述要求處理。國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行會(huì)商制度，針對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等情況隨時(shí)進(jìn)行協(xié)商。（三）信息交流。國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)每月以例會(huì)、座談會(huì)等形式，針對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行信息交流。如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問(wèn)題，部門(mén)間應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行信息交流，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)。七、職責(zé)（一）衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。衛(wèi)

17、生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理的信息。地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)涉及疫苗質(zhì)量問(wèn)題的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理的信息。（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開(kāi)展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識(shí)宣傳；對(duì)疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)

18、；開(kāi)展對(duì)下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測(cè)工作的檢查指導(dǎo)和信息反饋；負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的審核；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行信息交流；開(kāi)展受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通工作。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維護(hù)，對(duì)地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行信息交流。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查診斷和處理等工作；開(kāi)展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)宣傳；開(kāi)展對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)

19、測(cè)人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)；開(kāi)展對(duì)下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行信息交流。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行信息交流。（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告結(jié)果。（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)。向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)

20、的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信息。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料。（七）接種單位。向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況。附表1 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡1. 編碼 2. 姓名* 3. 性別*1男 2女4. 出生日期* 年 月 日/5. 職業(yè) 6. 現(xiàn)住址 7. 聯(lián)系電話(huà) 8. 監(jiān)護(hù)人 9. 可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫(xiě)）疫苗名稱(chēng)

21、*規(guī)格(劑/支或粒)生產(chǎn)企業(yè)*疫苗批號(hào)*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量(ml或粒)*接種途徑*接種部位*12310. 反應(yīng)發(fā)生日期* 年 月 日/11. 發(fā)現(xiàn)/就診日期* 年 月 日/12. 就診單位 13. 主要臨床經(jīng)過(guò)* 發(fā)熱（腋溫）*1 37.1-37.5 2 37.6-38.5 3 38.6 4無(wú)局部紅腫(直徑cm) *1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4無(wú)局部硬結(jié)(直徑cm)*1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4無(wú)14. 初步臨床診斷 15. 是否住院*1是 2否16. 病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈 2好轉(zhuǎn) 3 后遺癥 4死亡 5不詳17. 初步分類(lèi)*1一般反應(yīng)

22、2待定18. 反應(yīng)獲得方式1被動(dòng)監(jiān)測(cè) 2主動(dòng)監(jiān)測(cè)19. 報(bào)告日期* 年 月 日/20. 報(bào)告單位* 21. 報(bào)告人 22. 聯(lián)系電話(huà) 說(shuō)明：* 為關(guān)鍵項(xiàng)目。附表2群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼： 縣國(guó)標(biāo)碼首例發(fā)生年份編號(hào) 發(fā)生地區(qū)： 疫苗名稱(chēng)*： 生產(chǎn)企業(yè)*： 規(guī)格(劑/支或粒) ： 有無(wú)批簽發(fā)合格證： 接種單位： 接種人數(shù)*： 反應(yīng)發(fā)生人數(shù)*： 報(bào)告單位*： 報(bào)告人： 聯(lián)系電話(huà)： 編碼姓名*性別*出生日期*疫苗批號(hào)*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量*接種途徑*接種部位*反應(yīng)發(fā)生日期*發(fā)現(xiàn)/就診日期*是否住院*病人轉(zhuǎn)歸*反應(yīng)獲得方式報(bào)告日期*調(diào)查日期*

23、發(fā)熱(腋溫)*局部紅腫(直徑cm)*局部硬結(jié)(直徑cm)*作出結(jié)論的組織*組織級(jí)別*反應(yīng)分類(lèi)*最終臨床診斷*說(shuō)明：* 為關(guān)鍵項(xiàng)目。附表3疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表一、基本情況1. 編碼* 2. 姓名* 3. 性別*1男 2女4. 出生日期* 年 月 日/5. 職業(yè) 6. 現(xiàn)住址 7. 聯(lián)系電話(huà) 8. 監(jiān)護(hù)人 二、既往史1. 接種前患病史1有 2無(wú) 3不詳如有，疾病名稱(chēng) 2. 接種前過(guò)敏史1有 2無(wú) 3不詳如有，過(guò)敏物名稱(chēng) 3. 家族患病史1有 2無(wú) 3不詳如有，疾病名稱(chēng) 4. 既往異常反應(yīng)史1有 2無(wú) 3不詳如有，反應(yīng)發(fā)生日期 年 月 日/接種疫苗名稱(chēng) 臨床診斷 三、可疑疫苗情況（按最可疑

24、的疫苗順序填寫(xiě)） 疫苗1疫苗2疫苗31. 疫苗名稱(chēng)* 2. 規(guī)格(劑/支或粒) 3. 生產(chǎn)企業(yè)* 4. 疫苗批號(hào)* 5. 有效日期 6. 有無(wú)批簽發(fā)合格證書(shū) 7. 疫苗外觀(guān)是否正常 8. 保存容器 9. 保存溫度() 10. 送檢日期 11. 檢定結(jié)果是否合格 四、稀釋液情況疫苗1疫苗2疫苗31. 稀釋液名稱(chēng) 2. 規(guī)格(ml/支) 3. 生產(chǎn)企業(yè) 4. 稀釋液批號(hào) 5. 有效日期 6. 稀釋液外觀(guān)是否正常 7. 保存容器 8. 保存溫度（） 9. 送檢日期 10. 檢定結(jié)果是否合格 五、注射器情況疫苗1疫苗2疫苗31. 注射器名稱(chēng) 2. 注射器類(lèi)型 3. 規(guī)格(ml/支) 4. 生產(chǎn)企業(yè) 5

25、. 注射器批號(hào) 6. 有效日期 7. 送檢日期 8. 檢定結(jié)果是否合格 六、接種實(shí)施情況疫苗1疫苗2疫苗31. 接種日期* 2. 接種組織形式* 3. 接種劑次* 4. 接種劑量(ml或粒)* 5. 接種途徑* 6. 接種部位* 7. 接種單位 8. 接種地點(diǎn) 9. 接種人員 10. 有無(wú)預(yù)防接種培訓(xùn)合格證 11. 接種實(shí)施是否正確 七、臨床情況1. 反應(yīng)發(fā)生日期* 年 月 日/2. 發(fā)現(xiàn)/就診日期* 年 月 日/3. 就診單位 4. 主要臨床經(jīng)過(guò)* 發(fā)熱（腋溫）*1 37.1-37.5 2 37.6-38.5 3 38.6 4無(wú)局部紅腫(直徑cm) *1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.

26、0 4無(wú)局部硬結(jié)(直徑cm)*1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4無(wú)5. 初步臨床診斷 6. 是否住院*1是 2否如是，醫(yī)院名稱(chēng) 病歷號(hào) 住院日期 年 月 日/出院日期 年 月 日/7. 病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈 2好轉(zhuǎn) 3 后遺癥 4死亡 5不詳如死亡，死亡日期 年 月 日/是否進(jìn)行尸體解剖1是 2否尸體解剖結(jié)論 八、其他有關(guān)情況1. 疫苗流通情況及接種組織實(shí)施過(guò)程 2. 同品種同批次疫苗接種劑次數(shù)及反應(yīng)發(fā)生情況 3. 當(dāng)?shù)仡?lèi)似疾病發(fā)生情況 九、報(bào)告及調(diào)查情況1. 反應(yīng)獲得方式1被動(dòng)監(jiān)測(cè) 2主動(dòng)監(jiān)測(cè)2. 報(bào)告日期* 年 月 日/3. 報(bào)告單位* 4. 報(bào)告人 5. 聯(lián)系電話(huà) 6. 調(diào)查日期

27、* 年 月 日/7. 調(diào)查單位 8. 調(diào)查人 十、結(jié)論1. 做出結(jié)論的組織*1醫(yī)學(xué)會(huì) 2調(diào)查診斷專(zhuān)家組 3疾控機(jī)構(gòu) 4醫(yī)療機(jī)構(gòu) 5接種單位組織級(jí)別*1省級(jí) 2市級(jí) 3縣級(jí) 4鄉(xiāng)級(jí) 5村級(jí)2. 反應(yīng)分類(lèi)*1一般反應(yīng) 2異常反應(yīng) 3疫苗質(zhì)量事故 4接種事故 5偶合癥 6心因性反應(yīng) 7待定如為異常反應(yīng)，機(jī)體損害程度_（參照醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）3. 最終臨床診斷* 4. 是否嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)1是 2否是否群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)1是 2否如是，群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼 說(shuō)明：* 為關(guān)鍵項(xiàng)目。附表4名詞解釋名稱(chēng)英文名稱(chēng)定義疫苗Vaccine為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種

28、、使機(jī)體產(chǎn)生對(duì)某種疾病的特異免疫力的生物制品。預(yù)防接種Immunization或Vaccination利用人工制備的抗原或抗體通過(guò)適宜的途徑對(duì)機(jī)體進(jìn)行接種，使機(jī)體獲得對(duì)某種傳染病的特異免疫力，以提高個(gè)體或群體的免疫水平，預(yù)防和控制針對(duì)傳染病的發(fā)生和流行。預(yù)防接種安全性Immunization Safety或Vaccination Safety通過(guò)制定正確使用疫苗的公共衛(wèi)生規(guī)范和策略，最大限度減小因注射傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)和保證疫苗效果。即從疫苗規(guī)范生產(chǎn)到正確使用的一系列過(guò)程，通常包括注射安全性與疫苗安全性。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)Adverse Event Following Immunization

29、在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。包括不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)Serious Adverse Event Following Immunization 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)包括過(guò)敏性休克、過(guò)敏性喉頭水腫、過(guò)敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜

30、合征、全身化膿性感染等。群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)Adverse Event Following Immunization Cluster短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類(lèi)似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；或短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類(lèi)似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。預(yù)防接種不良反應(yīng)Adverse Reaction Following Immunization或Vaccine Reaction Following Immunization合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。一般反應(yīng)Common Adverse Reaction或Common Vaccine Reaction在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)Rare Adverse Reaction或Rare Vaccine Reaction合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中