非吸收性外科縫線技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：非吸收性外科縫線1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.12. 性能指標(biāo)2.1 外觀2.2 線徑縫線的線徑應(yīng)符合規(guī)定表1縫線的規(guī)格與線徑范圍規(guī)格 線徑范圍/mm規(guī)格 線徑范圍/mm常規(guī)公制常規(guī)公制12-00.010.0010.0092-030.3000.34911-00.10.0100.01903.50.3500.39910-00.20.0200.029140.4000.4999-00.30.0300.039250.5000.5998-00.40.0400.0493、460.6000.6997-00.50.0500.069570.7000.7996-00.70.0700.

2、099680.8000.8995-010.1000.149790.9000.9994-01.50.1500.1998101.0001.0993-020.2000.2499111.1001.1992-0/T2.50.2500.29910121.2001.299注：除常規(guī)規(guī)格 2-0/T 外，縫線常規(guī)規(guī)格和公制規(guī)格(M etric)等同美國藥典27 版中關(guān)于非吸收性外科縫線規(guī)格的規(guī)定。2.3抗張強(qiáng)度縫線的抗張強(qiáng)度見表2表2縫線的抗張強(qiáng)度 規(guī)格抗張強(qiáng)度/N 規(guī)格抗張強(qiáng)度/N常規(guī)類類類常規(guī)類類類12-00.010.022-014.110.017.611-00.060.050.20021.214.233

3、.310-00.190.140.59126.717.746.69-00.420.280.69234.524.957.88-00.590.391.083、447.836.189.37-01.080.591.60560.41126-01.961.082.65671.31335-03.922.255.29788.81564-05.884.518.0481783-09.416.4713.392012-0/T13.09.0015.4102232.4 針線鏈接強(qiáng)度若針線帶針，其針線鏈接強(qiáng)度見表3表3 針線連接強(qiáng)度 規(guī)格連接強(qiáng)度/N 規(guī)格連接強(qiáng)度/N常規(guī)平均值單個(gè)值常規(guī)平均值單個(gè)值11-00.070.054

4、-04.412.2510-00.140.103-06.663.339-00.210.152-0/T9.004.508-00.490.242-010.84.507-00.780.39014.74.506-01.670.78117.65.885-02.251.08217.66.862.5 褪色染色縫線的褪色試驗(yàn)應(yīng)合格。2.6 長度縫線的長度應(yīng)不小于標(biāo)示長度的95%，單根縫線的長度應(yīng)不大于3.5m。 2.7 縫針若縫線帶針，縫針應(yīng)符合YY0043 中使用性能、物理性能和外觀(除彈機(jī)孔嵌線)的要求。2.8 無菌縫線應(yīng)無菌。2.9 環(huán)氧乙烷殘留量若縫線采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷滅菌的殘留量應(yīng)不大于25

5、0ug/g。2.10 生物學(xué)評(píng)價(jià)熱原縫線應(yīng)無熱原。2.10.2 血液相容性縫線的血液相容性試驗(yàn)，溶血率不大于5%。細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于 1 級(jí)。2.10.4 遺傳毒性基因突變、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量以及對(duì)DNA(脫氧核糖核酸)的影響，不應(yīng)有毒性變化反應(yīng)。2.10.5 植入炎性細(xì)胞反應(yīng)程度和纖維囊腔形成程度應(yīng)符合GB/T 16175-2008中12.9的規(guī)定。致敏應(yīng)無致敏 。3. 檢驗(yàn)方法3.1 外觀在正常光照下目測(cè)或借助5倍放大鏡觀察，應(yīng)符合的規(guī)定。3.2 線徑試驗(yàn)裝置線徑測(cè)量儀，最小分度值0.002mm，壓腳與基準(zhǔn)面的平整度在0.005mm之內(nèi)，且互相平行，壓腳直徑為10mm15mm之間,基準(zhǔn)面的直

6、徑應(yīng)不小于壓腳的直徑， 壓腳加在縫線上的負(fù)載在90g210g之間。試驗(yàn)程序應(yīng)馬上進(jìn)行線徑的測(cè)量。若縫線用液體包裝,試驗(yàn)必須在縫線從液體中取出后2min內(nèi)完成?？p線的另一端應(yīng)施加一定的張力。張力的大小根據(jù)縫線的規(guī)格,取表2中類縫線抗張強(qiáng)度值的二分之一。對(duì)于金屬縫線，最大張力不大于常規(guī)規(guī)格為3的類縫線抗張強(qiáng)度的二分之一。33-0的編織縫線，應(yīng)把縫線轉(zhuǎn)過角度90°后，再次測(cè)量這三個(gè)點(diǎn)，對(duì)每一點(diǎn)取兩次測(cè)量的平均值，作為該點(diǎn)的線徑。試驗(yàn)結(jié)果比較縫線每一點(diǎn)的線徑，應(yīng)不小于上一個(gè)較小規(guī)格線徑范圍的中間值， 不大于下一個(gè)較大規(guī)格線徑范圍的中間值；線徑的平均值應(yīng)符合2.2的規(guī)定。3.3 抗張強(qiáng)度試驗(yàn)設(shè)

7、備材料試驗(yàn)機(jī)試驗(yàn)條件拉伸速度為300mm/min，試驗(yàn)標(biāo)距為125mm130mm。試驗(yàn)程序取長約200mm的樣品，打一個(gè)單結(jié)，將樣品夾在材料試驗(yàn)機(jī)上,結(jié)應(yīng)位于兩夾頭的中間,并使夾具間的縫線繃緊。對(duì)于常規(guī)規(guī)格小于8-0的縫線以及常規(guī)規(guī)格大于2-0的類縫線應(yīng)不打結(jié),直接進(jìn)行試驗(yàn)。3.3.4 試驗(yàn)結(jié)果比較單根縫線的抗張強(qiáng)度,應(yīng)不小于表2中規(guī)定值的一半。抗張強(qiáng)度平均值應(yīng)符合2.3的規(guī)定。3.4 針線連接強(qiáng)度試驗(yàn)設(shè)備及條件試驗(yàn)設(shè)備及條件同.3.23.4.2 試驗(yàn)程序把帶有縫針的縫線的針端和線端分別夾于材料試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上，并使夾具間的縫線繃緊，進(jìn)行試驗(yàn)。3.4.3 試驗(yàn)結(jié)果針線連接強(qiáng)度的單個(gè)值及平均值

8、應(yīng)符合2.4的規(guī)定。3.5 褪色試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)比色液的配制按照GB/T 9737-2008中4.3、4.4、4.5的規(guī)定，配制氯化鉆(CoCl2) 、 硫酸銅(CuSO4),氯化鐵(FeCl3)三種溶液。然后按照表4的規(guī)定配制各種顏色的標(biāo)準(zhǔn)比色液。3.5.2 試驗(yàn)液配制稱取0.25g縫線,置于100ml錐形瓶，加25ml蒸餾水， 用三角漏斗蓋住瓶口，加熱，并使其沸15min，在加熱時(shí)，應(yīng)防止水分燒干。冷卻后，取出縫線，把溶液補(bǔ)充到25ml。3.5.3 試驗(yàn)結(jié)果取10ml試驗(yàn)液，倒人比色管中，根據(jù)溶液顏色選取對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)比色液，在相同條件下比較。試驗(yàn)溶液顏色應(yīng)不深于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)比色液的顏色 ，則符合2.5的

9、規(guī)定。 表4 標(biāo)準(zhǔn)比色液 單位為毫升顏色每10ml標(biāo)準(zhǔn)比色液中含有硫酸銅溶液氯化鈷溶液氯化鐵溶液蒸餾水黃棕色00.21.28.6粉紅色01.009.0藍(lán)綠色2.0008.0紫紅色8.41.6003.6 長度將縫線平穩(wěn)地放置在平坦的平面上，縫線不帶張力時(shí)，用通用長度量具，測(cè)量5根縫線的長，應(yīng)符合2.6的規(guī)定。3.7 縫針按YY 0043中的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.7的規(guī)定。3.8 無菌檢查按照中華人民共和國藥典2010年版“ 無菌檢查法” 規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.8的規(guī)定。3.9 環(huán)氧乙烷殘留量GB/T 14233.1-2008中第9章“ 氣相色譜法” 進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.9的規(guī)定。3.10 生

10、物學(xué)評(píng)價(jià)熱原試驗(yàn)試驗(yàn)材料浸提液的制備按照GB/T16175-2008中第4章的要求進(jìn)行， 樣品表面積與浸提液的比例為6cm²/ml，每120ml浸提液增20ml，浸提溫度為37士10 ；浸提時(shí)間為24 h 士2 h；浸提解質(zhì)為生理鹽水。注:縫線的表面積按照?qǐng)A柱體表面積計(jì)算公式進(jìn)行計(jì)算。按照GB/T 16175-2008中第10章的要求進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合的規(guī)定。血液相容性試驗(yàn)試驗(yàn)材料浸提液的制備按照的規(guī)定進(jìn)行， 并按照GB/T 16175- 2008中第13章的要求進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.10.2 的規(guī)定細(xì)胞毒性試驗(yàn)按照GB/T 16175- 2008中第5章的要求進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.10.3 的規(guī)定。致敏試驗(yàn)試驗(yàn)材料浸提液的制備按照GB/T 16886.10- 2005中第6章的要求進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.10.4的規(guī)定。遺傳毒性試驗(yàn)試驗(yàn)材料浸提液的制備按照3G B/T 16886. 3- 2008中第4章的要求進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.10.5 的規(guī)定。植入試驗(yàn)按照GB/T 16175- 2008中第12章的要求進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.10.6 的規(guī)定。4. 術(shù)語 4.1 無菌：無存活微生物的狀態(tài)。4.2 熱原：系