對(duì)超聲多普勒系統(tǒng)流速測(cè)量性能測(cè)試的探討.docx

1、對(duì)超聲多普勒系統(tǒng)流速測(cè)量性能測(cè)試的探討官輝煜國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)fit監(jiān)督檢測(cè)中心（武漢430071）內(nèi)容提耍：本文從臨床應(yīng)用技術(shù)、臨床檢測(cè)方法、流速測(cè)址設(shè)計(jì)原理三個(gè)方面介紹了超聲多普勒系統(tǒng).對(duì)當(dāng)前檢測(cè)多普勒系統(tǒng)流速測(cè)址性能的方法進(jìn)行r探討，并就超聲多普勒系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)要求提出一些思考。關(guān)鍵伺：超聲多普勒流速測(cè)量測(cè)試DiscussionontheOverallSensitivityInspectionofUltrasonicDopplerFoetalHeartbeatDetectorGUANHui-yuHubeiMedicalDeviceQualitySupervisionandI

2、nspection,SFDA(Wuhan430071)Abstract:Thispaperintroducestheprincipleandoperationmethodsoftheoverallsensitivityinspectionsystem.TheproblemsexistinginpresentinspectionsystemareanalyzedandsomeideasabouttheimprovementoftheOverallsensitivityinspectionequipmentarepresented.Keywords:ultrasonicdoppler,overal

3、lsensitivity,inspection文章編號(hào)：006G586(2009)07905(M)4中圖分類號(hào)：TB5H7文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A收稿日期：200925-】5作者簡(jiǎn)介：官輝煜.工程師多普勒原理在超聲診斷技術(shù)中的成功應(yīng)用，是20世紀(jì)人類在醫(yī)學(xué)和儀器工程領(lǐng)域取得的重:大進(jìn)步之一，目前多普勒技術(shù)已被廣泛用于醫(yī)學(xué)臨床檢測(cè)血流。人體的血液是氧氣、養(yǎng)分和二氧化碳、廢物的攜帶者，心臟、血管、血液的性狀正常與否都直接影響著血流的運(yùn)行和生命的活力，對(duì)超聲多普勒系統(tǒng)性能檢測(cè)的準(zhǔn)確度必須有嚴(yán)格意義上的保證。我們結(jié)合以往在檢測(cè)此類產(chǎn)品中的體會(huì)，對(duì)超聲多普勒系統(tǒng)的測(cè)試進(jìn)行探討。1超聲多普勒系統(tǒng)介紹1.1臨床應(yīng)用介

4、紹超聲多普勒頻移現(xiàn)象是由于聲源與接受器或回波目標(biāo)（反射體、散射體）相對(duì)運(yùn)動(dòng)而產(chǎn)生的物理效應(yīng)。目前臨床所用設(shè)備的T作模式分為連續(xù)波多普勒（CW）、豚沖波多普勒（PW）和彩色多普勒血流成像（CFM）3種,涉及的回波目標(biāo)包括血液中的紅血球、心肌、血管壁以及與運(yùn)動(dòng)器管緊臨的組織，信息展現(xiàn)和提供方式包括多普勒頻譜、彩色血流圖和可聽聲信號(hào)3種。而集二維灰階成像、多普勒頻譜（血流速度）顯示和彩色血流圖描繪等3項(xiàng)功能于一身的彩色多普勒血流成像系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱彩超），不僅能夠直觀、形象地展示組織、心臟、血管的解剖形態(tài)和聲學(xué)質(zhì)感，而且能夠通過(guò)定量檢測(cè)和計(jì)算獲得心臟搏動(dòng)、心肌運(yùn)動(dòng)、血流速度血管阻力等眾多參數(shù)，從而使超

5、聲診斷實(shí)現(xiàn)了從靜態(tài)到動(dòng)態(tài)、從形態(tài)到功能的擴(kuò)展，被認(rèn)為是超聲診斷技術(shù)的第三次革命。1.2臨床檢查方法超聲多普勒系統(tǒng)檢查動(dòng)脈、靜脈及靜止液腔（積液、積膿、積血）的反映有明顯不同。動(dòng)脈的多普勒聲具有節(jié)奏的搏動(dòng)音，在較大的動(dòng)脈內(nèi)因收縮期血流向前，舒張期又稍有后退，故頻譜曲線呈雙向，先出現(xiàn)一較高的主峰，后面尾隨一方向相反、幅度較低的次峰靜脈無(wú)搏動(dòng)聲，在聲譜圖上幅度小、平穩(wěn)，除上、下腔靜脈外，一般與心跳的節(jié)律無(wú)關(guān)。靜止液腔內(nèi)的液體不流動(dòng)，對(duì)此區(qū)域進(jìn)行取樣時(shí)檢測(cè)不到多普勒頻移。超聲多普勒系統(tǒng)以平均速度、收縮期最大速度及舒張期最小速度來(lái)定量表示血流狀態(tài)，我們現(xiàn)有檢測(cè)方法主要測(cè)試儀器血流平均速度的測(cè)址性能。1.

6、3流速測(cè)量設(shè)計(jì)原理幾兆赫茲的超聲波射入人體后，由血流運(yùn)動(dòng)引起的多普勒頻偏一般只有幾千赫茲，說(shuō)明多普勒回波信號(hào)是一個(gè)典型的窄帶信號(hào)。同時(shí)由于大址紅血球的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)使得血流回波具有隨機(jī)信號(hào)的特征。對(duì)于多普勒血流信號(hào)進(jìn)行采樣后，經(jīng)過(guò)計(jì)算得到相應(yīng)的功率譜。連續(xù)不斷地采樣，分批送入計(jì)算機(jī)內(nèi)，計(jì)算功率譜，就能得到不同時(shí)刻血流信號(hào)的功率譜。我們使用超聲多普勒系統(tǒng)檢測(cè)時(shí)在屏幕上看到的血流信號(hào)的動(dòng)態(tài)功率譜圖，是在一個(gè)二維平面上顯示三維信息。橫坐標(biāo)代表時(shí)間，縱坐標(biāo)代表頻率，功率譜計(jì)算值的大小用平面中不同的灰度值表示。聲譜圖中包含血流的方向、速度等多種信息，現(xiàn)在的超聲多普勒系統(tǒng)，聲譜圖中的縱坐標(biāo)不用頻率(Hz)來(lái)標(biāo)

7、定.一般采用速度(m/s)來(lái)標(biāo)定。2當(dāng)前檢測(cè)多普勒系統(tǒng)流速測(cè)量性能的方法。血流速度的超聲多普勒檢測(cè)是一種非入侵式、無(wú)損傷檢測(cè)，對(duì)心腦血管疾病、實(shí)質(zhì)器官的血流灌注、小器官血流供應(yīng)及胎兒血流循環(huán)和膀胱排尿正常情況的檢查具有術(shù)大的價(jià)值。對(duì)于血流速度的檢測(cè)方法，IEC61206:1993超聲一連續(xù)波多普勒系統(tǒng)測(cè)試步驟介紹了6種多普勒試件-弦線(String)式、條帶(Band)式、圓盤(Disc)式、活塞(Piston)式、小球(SmallBall)式和血流(Flow)式多普勒試件(DopplerTestObject),其中較為成熟并被國(guó)內(nèi)所認(rèn)可的是仿血流體模和弦線法體模。以下我們介紹國(guó)內(nèi)企業(yè)常用的電

8、信號(hào)模擬檢測(cè)法和檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用的弦線式體模測(cè)試法、仿血流體模測(cè)試法。2.1電信號(hào)模擬檢測(cè)法電信號(hào)模擬檢測(cè)法使用正弦波信號(hào)發(fā)生器，輸出頻率l5MHz連續(xù)可調(diào).輸出信號(hào)幅度AlmV幅度。正弦波信號(hào)發(fā)生器輸出頻率調(diào)節(jié)至2MHz2.60KHz,使用頻率計(jì)校準(zhǔn)實(shí)際輸出頻率，將調(diào)節(jié)好的信號(hào)接入超聲多普勒系統(tǒng)-根據(jù)多普勒頻移的速度公式：FdC2-Fo-cose其中，V-相對(duì)于超聲多普勒探頭的血流運(yùn)動(dòng)速度，F(xiàn)D-由血流運(yùn)動(dòng)速度引起的超聲多普勒頻移，C超聲波在人體軟組織中的速度(1570m/s);F0-發(fā)射超聲頻率，0-發(fā)射超聲束與血流運(yùn)動(dòng)方向的夾角，+(-)-血流流動(dòng)方向順(逆)著超聲多普勒探頭。當(dāng)超聲多普勒探

9、頭發(fā)射超聲頻率為2MHz,超聲多普勒頻移為+2.60KHZ,0為0二經(jīng)公式計(jì)算血流運(yùn)動(dòng)速度應(yīng)為JOOcm/s,.檢查超聲多普勒系統(tǒng)屏幕上頻率偏移線是否在零基點(diǎn)上方的lOOcm/s處。此種方法操作方便，檢測(cè)設(shè)備成本低，測(cè)lit血流速度范圍大，易被生產(chǎn)廠家采用，但因未考慮電信號(hào)激勵(lì)超聲換能器轉(zhuǎn)換成超聲波時(shí)的損耗以及超聲波在人體組織中傳播的不確定度等因素影響，檢測(cè)結(jié)果與人體實(shí)際血流速度存在偏差，因此此種方法并不被醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所推薦。2.2弦線式體模測(cè)試法2006年正式實(shí)施的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0593-2005(超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，已明確規(guī)定超聲經(jīng)顱多普勒血流速度推薦采用仿血流體模和弦線式體模測(cè)試

10、。目前使用較多的是一款國(guó)外生產(chǎn)的弦線式體模.基本組成為：電機(jī)、水槽、通用超聲多普勒探頭夾、弦線靶標(biāo)、控制系統(tǒng)和液晶顯示器。工作原理是采用根弦線在馬達(dá)的驅(qū)動(dòng)下不斷地運(yùn)動(dòng)，超聲多普勒系統(tǒng)通過(guò)探測(cè)弦線運(yùn)動(dòng)從而獲得相應(yīng)的多普勒信號(hào)，當(dāng)馬達(dá)轉(zhuǎn)速固定時(shí)弦線的運(yùn)動(dòng)速度也是單一的，因此通過(guò)調(diào)節(jié)馬達(dá)的轉(zhuǎn)速就可以得到不同速度的信號(hào).為了模仿血管壁等的影響可將弦線置于塑料管或人體組織仿食塊的血管中。儀器存儲(chǔ)有16個(gè)預(yù)編程的生理和測(cè)試波形，可模擬正弦波、三角波及梯形波等，每個(gè)波形的周期為Is或0.5s,波形分辨率為1000個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。弦線標(biāo)靶的速度是出廠前已經(jīng)校準(zhǔn)，其標(biāo)稱速度測(cè)墾誤差小于1%,流速模擬范圍為10200c

11、m/s。檢測(cè)時(shí)，用戶將超聲多普勒探頭調(diào)節(jié)對(duì)準(zhǔn)弦線靶標(biāo)，測(cè)危超聲多普勒探頭與弦線靶標(biāo)之間的夾角.弦線按照設(shè)定值模擬流速運(yùn)動(dòng).將超聲多普勒系統(tǒng)測(cè)址的流速值按照夾角換算后與體模設(shè)定的模擬流速值比較并計(jì)算誤差。此系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單.穩(wěn)定性較好，超聲多普勒探頭法規(guī)法規(guī)StandardandTesting與弦線靶標(biāo)間夾角可以調(diào)整，檢測(cè)過(guò)程直觀。主要向題-是弦線靶標(biāo)運(yùn)動(dòng)是固態(tài)運(yùn)動(dòng)，由此產(chǎn)生的多普勒信號(hào)是源于弦線靶標(biāo)運(yùn)動(dòng)的反射.血流多普勒信號(hào)主要由紅細(xì)胞散射產(chǎn)生，與人體流動(dòng)血流的聲學(xué)特性有差異.不過(guò)這種方法只能產(chǎn)生單一的速度流線，不能反映人體血管內(nèi)血流速度剖面的情況。二是操作時(shí)難以確定探頭擺放位置，超聲多普勒探頭形

12、狀有大有小,內(nèi)部結(jié)構(gòu)也各不相同.憑眼睛難以確定探頭發(fā)射片是否已對(duì)準(zhǔn)弦線靶標(biāo)中心。我們測(cè)址的夾角是假定探頭表面與反射源處于平行位置.探頭與弦線靶標(biāo)夾角即是發(fā)射超聲束與血流運(yùn)動(dòng)方向的夾角，如果廠家設(shè)計(jì)的發(fā)射片不與探頭平行，夾角上就會(huì)產(chǎn)生誤差。因此.探頭擺放位置的不確定性使得測(cè)快的結(jié)果不能滿足要求時(shí).我們不能直接判斷產(chǎn)品不合格，一般會(huì)使用弦線式體模模擬100cm/s的正弦波.調(diào)整探頭與弦線靶標(biāo)夾角為60二查看超聲多普勒系統(tǒng)是否正確顯示波形及測(cè)值，如不正常，需進(jìn)一步檢查送檢單位提供的探頭設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)圖。對(duì)于夾角的選擇理論上夾角較小時(shí)，因角度的變動(dòng)引起的測(cè)址結(jié)果的相對(duì)誤差也較小，但夾角太小時(shí)聲束經(jīng)血管壁發(fā)射

13、的能量增加，使折射的血管內(nèi)的聲能減少，以致接受靈敏度降低。夾角太大時(shí).由于其變動(dòng)引起的測(cè)量結(jié)果相對(duì)誤差較大，故在臨床上使用探頭時(shí)，夾角要保持在一定范圍內(nèi)YY0593-2005超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀推薦3045-及60。三種夾角。三是流速測(cè)般范圍有限。流速超過(guò)200cm/s時(shí)，由于電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)速過(guò)快,容易激起水花I濺，直接影響到模擬的流速。流速在lOcm/s以下的血流產(chǎn)生的多普勒頻移較小，各種因素造成的誤差值相對(duì)較大，最終測(cè)植結(jié)果與實(shí)際流速有明顯差別。2.3仿血流體模測(cè)試法目前國(guó)內(nèi)有一款多普勒仿血流體?；緲?gòu)成為多普勒體模、仿血液儲(chǔ)罐、恒流泵、緩沖器及流鼠計(jì)五大部分，工作原理是電機(jī)帶動(dòng)條頭主動(dòng)

14、輪，其滾輪周而夏始地搓動(dòng)軟管.驅(qū)動(dòng)仿血液在由管道連接的回路內(nèi)周流，緩沖器的作用是克服泵的脈動(dòng)效應(yīng)產(chǎn)生穩(wěn)恒的仿血流，超聲多普勒探頭與體模聲窗耦合（可使用水）開始工作。調(diào)節(jié)泵的轉(zhuǎn)速可以模擬不同的流速，由校準(zhǔn)的在線流址計(jì)進(jìn)行流址的檢測(cè)，將流雖計(jì)上讀取的數(shù)值通過(guò)公式換算成流速與超聲多普勒系統(tǒng)的流速測(cè)鼠位比較并計(jì)算誤差。該系統(tǒng)除了進(jìn)行上述流速（流量）準(zhǔn)確度檢測(cè)，還可以進(jìn)行血流探測(cè)深度檢測(cè)、方向識(shí)別能力檢測(cè)和取樣容積位置準(zhǔn)確度檢測(cè)。考慮到與人體脈動(dòng)變化，設(shè)備裝有專用控制器，可控制模擬脈動(dòng)速率。多普勒仿血流體模中的仿血液在質(zhì)料的聲學(xué)特性上能模仿人體軟組織和血液，而且在與恒流泵和流魅計(jì)配套之后.在真正意義上模

15、擬了血管流動(dòng)，與臨床使用的超聲多普勒系統(tǒng)具有可比性，仿氏效果較好。同時(shí)由于模擬的血管面積大，夾角已固定為60二使得探頭的定位方便，檢測(cè)的操作較為簡(jiǎn)單。主要問(wèn)題是信號(hào)的頻譜特性既由時(shí)變的流體速度決定，還與儀器采樣容積等因素相關(guān)。仿血管橫斷面上的流速分布不同，由于血流是一個(gè)矢址，既有幅值，又有方向，例如接近管壁的位置有流速很慢的流速成分，也有較高或多種流速成分。超聲多普勒系統(tǒng)測(cè)此時(shí)選取的采樣容枳的位置、大小對(duì)測(cè)屈結(jié)果有直接影響。同時(shí)還存在檢測(cè)流速范圍受限問(wèn)題，使用仿血流體模模擬流速在10cm/s以下的血流時(shí)，將流量換算成流速與多普勒系統(tǒng)測(cè)址值比較存在較大偏差。以上介紹的幾種超聲多普勒系統(tǒng)流速測(cè)址性

16、能的檢測(cè)方法均存在一些問(wèn)題，需要繼續(xù)完善，受這些技術(shù)因素的影響，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測(cè)儀器流速測(cè)址在10cm/s200cm/s范圍內(nèi)的測(cè)地誤差。期望國(guó)內(nèi)外廠家能繼續(xù)加快開發(fā)完善符合標(biāo)準(zhǔn)要求、科學(xué)實(shí)用的檢測(cè)儀器設(shè)備，并制定出重現(xiàn)性好、可操作性強(qiáng)的檢測(cè)方法。3對(duì)超聲多普勒系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求的思考當(dāng)前隨著多普勒儀器和彩超日益增多的生產(chǎn)與應(yīng)用，對(duì)性能檢驗(yàn)方法和技術(shù)手段的需求也日趨緊迫和強(qiáng)烈。超聲設(shè)備的性能檢測(cè)不同于電信號(hào)，測(cè)試結(jié)果重現(xiàn)性不強(qiáng)，受人為因素影響較大，在不同環(huán)境下測(cè)試結(jié)果有一定差別.因此超聲設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布較（下轉(zhuǎn)第76頁(yè)）資訊IndustryReport設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：分析儀、顯微鏡、檢測(cè)試劑等；手套

17、、口罩、防護(hù)服等。針類等）、生化分析儀、醫(yī)用床、麻醉機(jī)、無(wú)影燈、監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、便攜式消密設(shè)備、心電圖機(jī)、急救包、牙科設(shè)備等。其中，聯(lián)合國(guó)人I基金會(huì)、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、聯(lián)合國(guó)項(xiàng)目服務(wù)辦公室采購(gòu)項(xiàng)目較多、數(shù)量較大。目前，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)哥本哈根總部與駐華辦已相繼發(fā)布了2009年醫(yī)療衛(wèi)生采購(gòu)計(jì)劃，擬采購(gòu)的產(chǎn)品包括：藥品：抗瘧疾、抗結(jié)核、抗艾滋等；醫(yī)療設(shè)備：醫(yī)用床類、監(jiān)護(hù)設(shè)備、手術(shù)室、檢查、檢測(cè)等醫(yī)用敷料及耗材：導(dǎo)管、紗布、繃帶、手術(shù)刀、縫合線、會(huì)上，北京巨擎聯(lián)經(jīng)濟(jì)管理研究中心侯峰主任介紹了2008年中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生企業(yè)參與聯(lián)合國(guó)政府采購(gòu)招投標(biāo)的情況及技術(shù)分析。2008年，由于中國(guó)企業(yè)對(duì)聯(lián)合國(guó)采購(gòu)信息不

18、r解，再加上企業(yè)自身出口方面的軟硬件條件不夠完善，導(dǎo)致中國(guó)企業(yè)中標(biāo)率較低。另外，不少中國(guó)企業(yè)對(duì)于聯(lián)合國(guó)采購(gòu)還存在一定認(rèn)識(shí)上的誤區(qū).如認(rèn)為聯(lián)合國(guó)采購(gòu)的商品質(zhì)址一般、價(jià)格較大等。另外.有的企業(yè)還存在對(duì)標(biāo)書關(guān)注程度不夠、對(duì)聯(lián)合國(guó)的小址定單不屑一顧的現(xiàn)象。這些都導(dǎo)致中國(guó)企業(yè)在聯(lián)合國(guó)采購(gòu)當(dāng)中處于比較被動(dòng)的地位。針對(duì)這些情況，候峰先生建議企業(yè)要充分了解聯(lián)合國(guó)采購(gòu)規(guī)則、經(jīng)常與聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系.同時(shí)，要借助類似中國(guó)出口信用保險(xiǎn)公司等金融服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用,這些都能為中國(guó)企業(yè)開拓聯(lián)合國(guó)采購(gòu)市場(chǎng)提供右效的低、企業(yè)利潤(rùn)較少，認(rèn)為聯(lián)合國(guó)采購(gòu)程序復(fù)雜、難度幫助。（上接第52頁(yè)）為滯后，標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)方法的可操作性尚待提高，如IEC61206:1993（超聲一連續(xù)波多普勒系統(tǒng)測(cè)試步驟推薦的某些檢測(cè)手段，不僅沒(méi)有正式生產(chǎn)和應(yīng)用.有的甚至還僅僅是設(shè)想，并未做過(guò)實(shí)驗(yàn)研究和發(fā)表于著述。由于技術(shù)難度的制約，在關(guān)于連續(xù)波和脈沖波多普勒測(cè)址方法的