消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定

1、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定1. .消毒劑和消毒器械2. 1消毒劑和消毒器械檢驗時限消毒劑和消毒器械檢驗時限見表 1表1消毒劑和消毒器械檢驗時限檢測項目時間 （d）檢測項目時間 （d）有效成分含量測定規(guī)范中有測定方法30空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試 驗45規(guī)范中無測定方法另議穩(wěn) 定 性 試 驗加速試驗法（37C,90d）120抑菌試驗60加速試驗法（54 C,14d）45生物指示物鑒定試驗60室溫留樣法（25c ± 2C）另議化學指示物鑒定試驗60pH值測定與顏色、氣味的觀察14消毒器械消毒因子強度和 泄漏量測定30重金屬（以鉛計）14急性經(jīng)口毒性試驗45碑14金屬腐蝕性試驗30金黃色葡萄球菌殺滅試驗

2、 （含中和劑鑒定試驗）45急性吸入毒性試驗60大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）45皮膚刺激試驗45銅綠假單胞菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）45眼刺激試驗45白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）45陰道粘膜刺激試驗60黑曲霉菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）90皮膚變態(tài)反應試驗60分枝桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）90亞急性毒性試驗90脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗 （含中和劑鑒定試驗）90致突變試驗90 120枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗 （含中和劑鑒定試驗）50亞慢性毒性試驗180其他微生物殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）另議致畸胎試驗180模擬現(xiàn)場試驗45慢性毒性試驗300現(xiàn)場試驗45致癌試驗90

3、0連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗另議能量試驗45空氣消毒效果鑒定實驗室試驗90空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗90其他另議1 . 2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限見表2表2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限檢測項目時間(d)包裝材料一般檢查14無菌后效期測定自然留樣法另議加速老化法60包裝材料質(zhì)量測定14殺微生物因子穿透性能鑒定60滅菌對包裝標識的影響試驗30包裝材料不透氣性試驗60透氣性材料微生物屏障試驗60說明(1)表1、表2項目中所需時間只適用于單項檢測。(2)檢驗機構應有樣品受理人與委托檢驗單位按照規(guī)范要求共同商定檢驗項目；檢驗時限為自受理樣品之日起至出具檢驗報告之日，而且是指最長時限。(3)

4、檢驗機構受理樣品時應出具檢驗受理通知單，并注明出具報告時間。(4)表1、表2內(nèi)所列檢測時間在特殊情況下可另議，特殊情況是指中和劑 篩選困難，實驗動物來源不足，有效成分含量無標準測定方法，實驗材料緊缺，特 殊對象消毒等。(5)根據(jù)產(chǎn)品性能所進行的理化、微生物與毒理試驗檢測時間應不超過5個月，單項檢測時間較長者除外。2消毒劑和消毒器械檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格3. 1消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表3表3消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項目液體（ml）固體（g）有效成份含量測定300 （3個批號各1個包裝）300 （3個批號各1個包裝）穩(wěn)定性試驗（加速試驗法）600 （3個

5、批號各2個包裝）600 （3個批號各2個包裝）穩(wěn)定性試驗（室溫留樣法）另議另議金屬腐蝕性試驗另議另議金黃色葡萄球菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗）200100白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100黑曲霉菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100分枝桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）200100枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100其他微生物殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）200100有機物影響試驗200100模擬現(xiàn)場試驗另議P

6、另議現(xiàn)場試驗200100能量試驗200100連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗另議另議空氣消毒效果鑒定實驗室試驗200100空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗200100空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試驗另議另議急性經(jīng)口毒性試驗500500急性吸入毒性試驗500500皮膚刺激試驗100100眼刺激試驗100100陰道粘膜刺激試驗200200皮膚變態(tài)反應試驗100100亞急性毒性試驗20002000體外哺乳動物細胞基因突變試驗100100體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗100100小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗100100小鼠精子畸形試驗100100注：1.特殊情況由檢驗機構與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表數(shù)量，同時另

7、提供同一批號復檢和留存樣各一套2. 2消毒器械檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格注：1.2.3.4.5.6.壓力蒸汽滅菌生物指示物全套檢測需 壓力蒸汽滅菌化學指示卡全套檢測需 壓力蒸汽滅菌化學指示膠帶全套檢測需 壓力蒸汽滅菌化學指示標簽全套檢測需 紫外線照射強度化學指示卡全套檢測需3個包裝（每個包裝不少于 100個）3個包裝（每個包裝不少于 70個）10卷3個包裝（每個包裝不少于 50個）3個包裝（每個包裝不少于 70個）如包裝中數(shù)量少于本表要求者，其總數(shù)不得少于總數(shù)規(guī)定。（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械 3件。（2）消毒指示物檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表4表4指示物檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項目所

8、需樣品數(shù)量及規(guī)格壓力烝汽滅菌生物指示物定性試驗3個包裝（每個包裝不少于 50個）壓力烝汽滅菌生物指示物D值測定3個包裝（每個包裝不少于 50個）壓力烝汽滅菌生物指示物含國量測定10個壓力烝汽滅菌生物指示物穩(wěn)定性試驗3個包裝（每個包裝不少于 50個）壓力蒸汽滅菌化巖土及卡實驗室測定3個包裝（每個包裝不少于40片）壓力蒸汽滅菌化學指T及卡穩(wěn)定性試驗3個包裝（每個包裝不少于40片）壓力蒸汽滅菌化巖面膠帶實驗室測定10卷壓力蒸汽滅菌化學指7K膠帶穩(wěn)定性試驗10卷壓力蒸汽滅菌化尋旨不標簽實驗室測定3個包裝（每個包裝不少于 40個）壓力蒸汽滅菌化尋旨不標簽穩(wěn)定性試驗3個包裝（每個包裝不少于 40個）紫外線

9、照射強度化學指kf實驗室測定3個包裝（每個包裝不少于 40個）紫外線照射強度化學指kf穩(wěn)定性測定3個包裝（每個包裝不少于 40個）消毒劑濃度試紙實驗室試驗10個最小包裝（每個包裝不少于50片）消毒劑濃度試紙穩(wěn)定性測定10個最小包裝（每個包裝不少于50片）2. 3滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表5表5滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項目所需樣品數(shù)量及規(guī)格包裝材料一般檢查每個批次）2件（需3個批次）包裝材料無菌后效期試驗每個批次每種參數(shù)）5件（每件樣品面積），需 3個 批次）包裝材料質(zhì)量測定每個批次）5件（每件樣品面積）殺微生物因子穿透性能

10、測定每個批次每種參數(shù) 50件滅菌對包裝標識的影響試驗每個批次每種參數(shù) 50件包裝材料不透氣性試驗每個批次每種參數(shù)）5件（每件樣品面積），需 3個批次）透氣性材料微生物屏障試驗每個批次每種參數(shù)）5件（每件樣品面積），需 3個 批次）注：1.特殊情況由檢驗機構與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2 .所有樣品按此表數(shù)量，同時另提供同一批號復檢和留存樣各一套3 .消毒劑和消毒器械檢驗項目及要求3. 1消毒劑檢驗項目及要求消毒劑檢驗項目及要求見表表6 消毒劑檢驗項目及要求檢驗項目消毒對象皮 膚粘 膜手足食 飲 且瓜 果 蔬 菜飲 水 和 游 泳 池 水空氣醫(yī)療器械 和用品一般 物 體 表 面 和 織 物其他滅菌

11、與 高水平 消毒中 水 平 消 毒低 水 平 消 毒有效成份含量測定+穩(wěn)定性試驗+pH值測定與顏色、氣味的觀察+重金屬（以鉛計）和碑+金屬腐蝕性試驗+金黃色葡萄球菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+白色葡萄球菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗）+白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+黑曲霉菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+分枝桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+其他微生物殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）±1+1+能量試驗（反復使用時）+

12、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗+影響因素試驗+模擬現(xiàn)場試驗*+*+*+現(xiàn)場試驗+急性經(jīng)口毒性試驗+急性吸入毒性試驗+皮膚刺激試驗+眼刺激試驗+陰道粘膜刺激試驗+皮膚變態(tài)反應試驗+亞急性毒性試驗+致突變試驗+亞慢性毒性試驗+致畸胎試驗+慢性毒性試驗+致癌試驗+衛(wèi)生技術規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測+注“ +”為必須做項目；“空格”為不做項目；“ * ”為模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗任選其一。" 土 ”為選做項目，具體選項按下列原則確定:說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進行該項試驗；說明書中注明對真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進行該項試驗；根據(jù)特定的消毒對象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定相應的檢測

13、項目；使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進行該微生物的殺滅試驗。消毒劑使用過程中接觸皮1的，做該項試驗 ；皮膚、手、足消毒接觸創(chuàng)面的，做該項試驗用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項試驗；根據(jù)前一階段毒理試驗結(jié)果判定，如亞急性毒性試驗不通過的，需做亞慢性毒性試驗。消毒器械檢驗項目及要求消毒器械檢驗項目及要求，見表 7。表7消毒器械檢驗項目及要求檢測項目消毒對象皮膚粘膜手食飲且瓜 果 蔬 菜飲水 和 游泳 池水空氣醫(yī)療器械和用品一般 物體 表面 和織 物其他滅菌 與高 水平 消毒中水 平消 毒低水 平消 毒殺微生物因子強度的測定（含 變化曲線）+

14、電器性能與安全性的測定+壽命試驗+重金屬（以鉛計）和碑的測定 +金屬腐蝕性試驗（限產(chǎn)生化學 殺微生物因子的器械）+工作環(huán)境空氣中相應有害殺 微生物因子（臭氧、環(huán)氧乙烷、 微波等）的測定+金黃色葡萄球菌殺滅試驗（含 中和劑鑒定試驗）+大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑 鑒定試驗）+銅綠假單胞菌殺滅試驗（含中 和劑鑒定試驗）+白色念珠菌殺滅試驗（含中和 劑鑒定試驗）+分枝桿菌殺滅試驗（含中和劑 鑒定試驗）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含 中和劑鑒定試驗）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅 試驗（含中和劑鑒定試驗）+模擬現(xiàn)場試驗*+*+*+現(xiàn)場試驗+影響因素試驗+其他微生物殺滅試驗（含中和 劑鑒定試驗）+國家標準、行業(yè)

15、標準和衛(wèi)生技 術規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學指 標檢測+注：“+”為必須做項目；“空格”為不做項目；“*”為模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗任選其一。模擬現(xiàn)場試驗所用指示微 生物應選擇所涉及使用范圍按規(guī)范要求的指示微生物中抗力較強者。產(chǎn)生化學因子的消毒器械其毒理試驗的檢驗 項目參照表6進行?！巴?”為選做項目，具體選項按下列原則確定： 環(huán)氧乙烷滅菌（消毒）柜、等離子體、低溫甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應進行該項試驗。需要添加化學物質(zhì)生成消毒因子的消毒器械應進行該項試驗。 說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學因子的消毒器械，必須進行該項試驗。根據(jù)特定的消毒對象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定相應的檢

16、測項目。使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進行該微生物的殺滅試驗 此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進行選項，但不做模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗。3. 3指示物檢驗項目及要求（1）壓力蒸汽滅菌生物指示物1）生物指示物含菌量測定 2）存活時間和殺滅時間的測定3） D值的測定4）穩(wěn)定性試驗（2）壓力蒸汽滅菌化學指示物1）測定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變化情況2）測定飽和蒸汽條件下的嗜熱脂肪桿菌芽抱存活情況3）穩(wěn)定性試驗（3）紫外線燈輻射強度指示卡1）紫外線強度比較測試 2）穩(wěn)定性試驗(4)消毒劑濃度試紙1)消毒劑濃度比較測試2)穩(wěn)定性試驗(5)消毒劑濃度試紙全套檢測須

17、10個最小包裝3 . 4滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗項目及要求滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗項目及要求見表8表8滅菌醫(yī)療用品包裝材料檢驗項目及要求檢測項目包裝材料材質(zhì)紙質(zhì)非紙質(zhì)透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查+包裝材料無菌后效期試驗+包裝材料質(zhì)量測定+殺微生物因子穿透性能測定+滅菌對包裝標識的影響試驗+包裝材料不透氣性試驗+透氣性材料微生物屏障試驗+pH值測定+環(huán)氧乙烷殘留量測定+毒理試驗+注：“+”為必須做項目；“空格”為不做項目；“土”為根據(jù)包裝材料特性、使用說明書內(nèi)容和其它有關資料而確定的項目。4 .衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格衛(wèi)生用品

18、檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表表9 衛(wèi)生用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項目檢測時 限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格液體（ml）固體（g）澄清度檢查14200/批號有效 成分 含量 測定消毒技術規(guī)范有方法30200/批號100/批號消毒技術規(guī)范無方法另議穩(wěn)定性試驗（生物法）（54C）（37C）（室溫）開封產(chǎn)品拋棄日期測定45 120另議 另議200/批號200/批號另議 另議100/批號100/批號另議另議pH值測定14200/批號100/批號滲透壓測定14200/批號過氧化氫殘留量測定 環(huán)氧乙烷殘留量測定14另議600/批號另議微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、大 腸菌群、真菌、致病菌）

19、4536個最小銷售包裝/批號（ 20ml/ 包裝）36個最小銷售包裝/批號（ 20g/ 包裝）無菌試驗4512個最小銷售包裝/批號（ 20ml/ 包裝）12個最小銷售包裝/批號（ 20g/ 包裝）大腸桿菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗銅綠假單胞菌（綠膿桿菌）殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗茄科鐮刀霉菌殺滅試驗其他微生物殺滅試驗有機物試驗模擬現(xiàn)場（鏡片定量殺菌試驗）4545454560另議4545200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號500/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號200/批號大腸桿菌抑菌試驗

20、金黃色葡萄球菌抑菌試驗 白色念珠菌抑菌試驗 其他微生物抑菌試驗454545另議200/批號200/批號200/批號200/批號100/批號100/批號100/批號100/批號急性經(jīng)口毒性試驗 皮膚刺激試驗 眼刺激試驗陰道黏膜刺激試驗 皮膚變態(tài)反應試驗 致突變試驗 細胞毒性試驗454545606090-12090500/批號100/批號100/批號200/批號100/批號100-400/ 批號500/批號500/批號100/批號100/批號200/批號100/批號100-400/ 批號250/批號國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中所 規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測另議另議另議說明：1.本表項目所需時間只適用于

21、單項檢測。衛(wèi)生用品微生物污染檢測和殺（抑）菌效果檢測以及毒理學試驗 的檢驗時限為90d,毒理學試驗需做致突變試驗時，總檢驗時限為 150d。2.特殊情況由檢驗機構與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗時限，但檢驗機構應在受理樣品之前告知送檢 單位。一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表10表10 一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項目檢測時限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格細菌菌落總數(shù)測定致病菌檢測無菌試驗環(huán)氧乙烷殘留量測定304545另議10個最小銷售包裝/批號10個最小銷售包裝/批號12個包裝/批號另議現(xiàn)場試驗穩(wěn)定性試驗45另議10個最小銷售包裝/批號 另議滅菌程序驗

22、證試驗45另議國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測另議另議說明：1.本表項目所需時間只適用于單項檢測，全項目檢測所需時間為45d。2.檢測項目所需樣品數(shù)均按此表數(shù)量并另外提供復檢和留樣各一套。3.特殊情況由檢驗機構與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗時限，但檢驗機構應在受理樣品之前告知送檢單位。4.現(xiàn)場試驗和穩(wěn)定性試驗僅限于對有殺菌、消毒作用醫(yī)療用品的檢測。衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求（1）衛(wèi)生用品檢驗項目及要求見表 11表11衛(wèi)生用品備案的檢驗項目（一）檢驗項目婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級消毒級具抗（抑）菌作 用普通級消毒級具抗（J2菌作 用環(huán)氧乙烷

23、殘留量測定+微生物污染檢測（細菌菌落總 數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗+金黃色葡萄球菌抑菌試驗+白色念珠菌抑菌試驗+其他微生物抑菌試驗+國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目：采用環(huán)氧乙烷消毒的，進行該項試驗； 使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗；國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應進行該項衛(wèi)生學指標檢測。表11衛(wèi)生品備案的檢驗項目（二）-隱形眼鏡護理用品具消毒作用不具消毒作用直接接觸眼睛不直接接觸眼睛直接接觸不直接接觸眼眼睛睛澄清度檢查+有效成分含量測定+穩(wěn)定性試驗+

24、開封后拋棄日期測定+pH值測定+滲透壓測定+過氧化氫殘留量測定+微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、+大腸菌群、致病菌）無菌試驗+大腸桿菌殺滅試驗+金黃色葡萄球菌殺滅試驗+綠膿桿菌殺滅試驗+白色念珠菌殺滅試驗+茄科鐮刀霉菌殺滅試驗+其他微生物殺滅試驗+有機物影響試驗+模擬現(xiàn)場試驗+急性經(jīng)口毒性試驗+皮膚刺激試驗+眼刺激試驗+皮膚變態(tài)反應試驗+致突變試驗+細胞毒性試驗+國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中所 規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“ +”按以下原則選擇項目：多次量使用的產(chǎn)品進行該項試驗；含過氧化氫的產(chǎn)品進行該項試驗； 使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗；國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測表11衛(wèi)生用品備案的檢驗項目（三）-皮膚粘膜清潔衛(wèi)生用品檢驗項目抑菌洗劑抗菌洗劑衛(wèi)生濕巾濕巾有效成分含量測定+穩(wěn)定性試驗+pH值測定+微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、 大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗其他微生物殺滅試驗+ + +_+大腸桿菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗白色念珠菌抑菌試驗其他微生物抑菌試驗+ +國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： 使用說明中標明對