設(shè)備驗證記錄文本-純鈦鑄造機

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上圣邦純鈦鑄造機驗證資料編號：QR-SJ-10-16編制：周舟審核：彭程批準：張艷湖南省微雅醫(yī)療器械有限公司一、驗證方案1. 目的為了嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范，保證本廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準，出廠檢驗結(jié)果達到產(chǎn)品技術(shù)要求，對氧化鋯切削儀進行性能指標及工藝驗證，得到確定的工藝參數(shù)，并編寫到作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)生產(chǎn)。2. 設(shè)備基本信息 設(shè)備名稱圣邦純鈦鑄造機設(shè)備型號SL315-生產(chǎn)廠家河南圣邦精密電子有限公司設(shè)備參數(shù)電壓：220V 50Hz ；鑄造電流：320A；氬氣氣壓：0.5-0.6Mpa;3. 驗證依據(jù)及采用文件（1）設(shè)備使用說明書（2）產(chǎn)品技術(shù)要求（3）生

2、產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書4. 驗證小組成員姓名部門職務(wù)張艷綜合辦公室管理者代表彭程質(zhì)量管理部部長付哲質(zhì)量管理部檢驗員周舟生產(chǎn)技術(shù)部部長5. 計劃驗證時間2016年7月20日2016年7月24日6. 計劃驗證內(nèi)容6.1安裝驗證（IQ）（1）設(shè)備隨機文件確認（2）安裝內(nèi)容驗證6.2操作驗證（PQ）（1）通電情況（2）參數(shù)控制情況（3）操作方便性（4）遇緊急情況停機及時性6.3性能驗證（OQ）（1）設(shè)備功能是否滿足產(chǎn)品要求（2）設(shè)備傳感器數(shù)顯儀是否準確（3）試生產(chǎn)確認工藝完成7. 再驗證當發(fā)生下列情況時對設(shè)備要進行再驗證：（1）設(shè)備發(fā)生拆卸搬遷（2）更新設(shè)備動力系統(tǒng)或大維修（3）生產(chǎn)環(huán)境或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大改變8

3、. 驗證報告二、 驗證實施記錄驗證類型：新設(shè)備驗證 舊設(shè)備驗證 1安裝驗證（IQ）1.1 安裝確認1.1.1 資料確認資料名稱新設(shè)備舊設(shè)備確認結(jié)果使用說明書是 否備料清單是 否合格證是 否開箱驗收記錄是 否設(shè)備卡是 否綜合結(jié)論：確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：1.1.2 安裝確認內(nèi)容編號項目標準驗證實際結(jié)果單項判斷結(jié)果1設(shè)備完整性、牢固性無缺陷、無松動無缺陷、無松動合格 不合格2表面裂痕、焊縫無裂痕、焊縫無裂痕、焊縫合格 不合格3表面劃痕無無合格 不合格4各種零部件齊全齊全合格 不合格5破裂管線無無合格 不合格6松脫電線無無合格 不合格7電源220V 50Hz220V 50Hz合格 不合格8安

4、裝的環(huán)境合格 不合格綜合結(jié)論：檢驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：2 操作驗證(OQ)編號項目驗證結(jié)果單項驗證結(jié)論1安裝完能否通電運行是 否合格 不合格2設(shè)備參數(shù)是否可控制調(diào)節(jié)是 否合格 不合格3生產(chǎn)過程中設(shè)備操作按鈕部位是否靈活方便是 否合格 不合格4緊急情況需要停機是否及時是 否合格 不合格綜合結(jié)論：檢驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：3 性能驗證(PQ)3.1設(shè)備性能驗證編號檢查項目驗證結(jié)果單項驗證結(jié)論備注1設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的功能是 否合格 不合格2設(shè)備參數(shù)控制器調(diào)節(jié)是否準確是 否合格 不合格3設(shè)備參數(shù)監(jiān)視是否顯示正確是 否合格 不合格4產(chǎn)品的參數(shù)顯示是否與產(chǎn)品工藝設(shè)計相同是 否合格

5、不合格綜合結(jié)論：檢驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.2工藝完成確認序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)數(shù)量工序名稱工藝完成產(chǎn)品檢驗1純鈦合金鑄造冠1顆鑄造鑄造件完整合格 不合格綜合結(jié)論：檢驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：三、設(shè)備驗證報告設(shè)備名稱圣邦純鈦鑄造機型號規(guī)格SL315-生產(chǎn)廠家河南圣邦精密電子有限公司本廠內(nèi)部編號V002-驗證項目驗證結(jié)論1設(shè)備安裝合格 不合格2設(shè)備運行合格 不合格3設(shè)備性能合格 不合格工藝完成鑄造件完整驗證綜合結(jié)論：圣邦純鈦鑄造機通過安裝、運行、性能的驗證，符合鑄造工序生產(chǎn)要求，可以正式投入生產(chǎn)。審核： 日期：文明施工依據(jù)業(yè)主、監(jiān)理有關(guān)要求，落實施工組織文件，明確各工序管理、材料管理、機械管理、成本管理、勞動管理。 對全體職工，特別是民工，在進場前進行文明、安全施工教育，不斷提高職工的文明施工意識和自身素質(zhì)。建立文明施工管理制度，采用統(tǒng)一規(guī)范臨設(shè)，圍檔整齊，符合要求，臨設(shè)要牢固整齊，材質(zhì)符合要求。運料車運料時要用帆布覆蓋，以防沿路遺撒