(SOP_QC-YC-001)塵埃粒子計數(shù)器使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程完整

1、文件名稱塵埃粒子計數(shù)器使用、維護與保養(yǎng)標 準操作規(guī)程文件編號SCP-QC-YC-001起草人起草日期年 月曰原文件編號-審核人審核日期年 月曰原文生效日-批準人批準日期年 月曰版本號00頒發(fā)單位質(zhì)量管理部生效日期年 月曰分發(fā)號分發(fā)單位與數(shù)量質(zhì)量管理部、質(zhì)控實驗室辦公室各 1份修訂記載版本號生效日期修訂原因、依據(jù)與容00依據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)?2021年修訂編寫。目的：建立塵埃粒子計數(shù)器使用、維護與保養(yǎng)操作規(guī)程，供化驗員標準操作。圍：適用于塵埃粒子計數(shù)器的管理。職責：由塵埃粒子計數(shù)器負責人編寫；質(zhì)控實驗室經(jīng)理、質(zhì)量管理 QA審核；質(zhì)量負責人批準；塵埃粒子計數(shù)器負責人與操作人員執(zhí)行。容：1編制依

2、據(jù)：?塵埃粒子計數(shù)器說明書?、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)?2021年修訂2儀器：2.1儀器參數(shù)：采樣流量：28.3L/min ± 10% ；粒徑通道：0.3 卩 m 0.5 卩 m 1.0 卩 m 3.0 卩 m、5.0 卩 m 10 卩 m供電系統(tǒng)：置鋰電池；充電器輸入 ：AC 80-240V 50H 輸出:DC 16.8V 5A額定功率：35W采樣周期：0100分鐘任選最小分度秒；自凈時間：不大于10分鐘；環(huán)境要求：溫度：10 30 r，濕度：20 75%RH3操作方法：3.1 翻開電源開關(guān)，預熱5分鐘；3.2 選擇潔凈度標準，根據(jù)設置好單位、時間、采樣延遲等功能；3.3 連接自凈過濾

3、器注意自凈過濾器的氣流方向，選擇“單一測量，點擊“啟 動進行自凈，直至實時顯示界面的數(shù)據(jù)不再跳動或者變化很小；3.4 取下自凈過濾器，用潔凈取樣管把等速采樣探頭和儀器的采樣口連接起來， 并把采樣探頭固定于待測環(huán)境中，采樣探頭的開口方向正對該潔凈區(qū)層流方向；3.5 返回選擇需要的測量方式，并在測量方式的參數(shù)設置中更改所需要的周期、 頻率等，然后點擊啟動開始測量；可根據(jù)需要翻開或者關(guān)閉報警、打印以與存儲 功能。4各個界面具體操作：4.1接通電源，并翻開電源開關(guān)，顯示公司標志，然后會自動進入歡送界面；在 屏幕上任意處點擊一下，進入操作選項。圖一公司標志圖二歡送界面S3ICIZ3<1圖三操作選項

4、在操作選項面板界面上，可以用手點擊對應菜單來選擇工作模式。進入各工 作模式后，可以通過右下角的返回按鈕來退回到操作選項界面，各工作模式具體 容包括測量方式、參數(shù)設置、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)備份。4.1.1 測量方式：采樣的方法，也是主要的工作模式，包含三種采樣方式，單一、 計算和置信度測量。|«mu|I11圖四測量方式4.1.1.1 單一測量：直接連續(xù)采樣計數(shù)，不進行任何計算；此種采樣為常規(guī)采樣,也是最常用的采樣方式，如圖四所示紅色方框表示可設置參數(shù)圖五單一測量主界面首先點擊“參數(shù)設置選項，設置采樣周期時間、采樣頻率和采樣地址，如以下 圖所示。設置方法，在需要設置的數(shù)字上點擊一下，然后用設置

5、界面右側(cè)的虛擬 鍵盤輸入需要的數(shù)字即可；設置完成后，點擊“Enter 退出小鍵盤，然后點擊“確 定自動返回單一測量主界面。1采樣周期：單次累加計數(shù)的時間。2采樣頻率：相鄰兩次采樣之間的間隔時間 3米樣地址：自由設定，以區(qū)分不同米樣地點單一測量母棗祓置采樣周期采樣頻率采樣地址78g450ESC123V-0Enter圖六單一測量參數(shù)設置點擊以下列圖中的“啟動按鈕，啟動采樣泵，等待延遲完畢后儀器開始采樣計數(shù) 在主界面的中間欄有數(shù)字在跳動，表示的是實時顯示的顆粒值；主界面左側(cè)欄，“上次采樣值顯示的是上個周期的計數(shù)值，以與潔凈度等級。右側(cè)欄顯示的當 前采樣的各項參數(shù)和存儲總量。在主界面下面，可以分別點擊

6、“報警、“打印和“存儲選項來翻開或者關(guān)閉對應的功能。以下列圖所示為報警、打印和存儲關(guān)閉時的顯示“清零按鈕表示去除當前采樣計數(shù)，重新開始采樣?！按鎯ξ恢帽硎疽咽褂每臻g/總空間。wisi呂；ii卑樣it時;ri上衣靈盡值pmE28 3L訊6 L mna 00D0000.3o0,5oo3.0o5.0o10.0aw iM »X翼交聲：1圖七報警、打印、存儲功能關(guān)閉4.1.1.2 計算測量：表示將測量的結(jié)果求最大值、最小值和平均值，界面如以下圖所示。圖八計算測量主界面操作方法等同單一測量，區(qū)別在于：參數(shù)設置中增加了采樣次數(shù)的設定，最后的 結(jié)果增加了最大、最小值和平均值計算。計-X測喘參敘彳殳迅

7、圖九計算測量參數(shù)設置完成設定的采樣次數(shù)后，會跳出計算結(jié)果，并自動打印打印選項關(guān)閉時，只打印計算結(jié)果圖十計算測量結(jié)果4.1.1.3置信度測量：表示將設置的采樣點數(shù)進行置信度計算圖十一置信度測量主界面I J采樣砥葉1 Ipm£ tn1詛 1：2B. 6 L nin00.3000,5oifrM-ec«2 / S01.Q003.0Qr IjD5.00耳祥抽草：匚1時口片口聆010.00尋悌亞；11 7EJL0點擊“參數(shù)設置功能按鈕，翻開設置界面如以下列圖所示，設置的方法見單一測量參數(shù)設置。置信走測屢瓠敎殺置確定I暹回圖十二置信度測量參數(shù)設置注：采樣周期設置為1分鐘，采樣點數(shù)設置-9

8、個點圖十三置信度測量結(jié)果4.1.2 參數(shù)設置在操作選項界面，點擊“參數(shù)設置選項按鈕，進入?yún)?shù)設置界面，如以下 圖所示標定選項為出廠設置，禁止調(diào)動，共分為8個選項。圖十四主參數(shù)設置4.1.2.1時鐘設置：表示修正儀器系統(tǒng)時間，分別點擊“時鐘設置欄對應的日期和時間，通過右側(cè)的數(shù)字面板輸入正確的日期時間，然后點擊“確定；更改之，以防止數(shù)據(jù)紊亂;前請去除已存儲的采樣數(shù)據(jù)，方法見后續(xù)的“數(shù)據(jù)處理時癢中設進圖十五時鐘設置4.122報警設置：表示可以設置0.3、0.5、1.0和5.0卩m通道顆粒超標報警,超標后，對應通道后面會有黃色感慨號出現(xiàn)。圖十六報警設置4.1.2.3單位設置：表示計數(shù)單位可以選擇 28

9、.3L或者m3，直接點擊所需要的單位，所選擇的的單位以綠色突起表示。圖十七單位設置4.1.2.4房間、延時：表示采樣時點擊啟動后，延遲一段時間后，才開始計數(shù)房間號不能大于255。啟間號I采樣延肘和圖十八采樣延遲設置4.125 標定：為儀器校準時使用，普通操作時禁止使用。4.126 潔凈度標準：表示測量結(jié)果判斷潔凈等級的標準， 根據(jù)需求選擇其中一 種。點擊需要的標準，以綠色亮度表示當前選擇。圖十九潔凈度標準4.127 屏幕亮度：通過拖拉移動滑塊來增加或者減小屏幕的亮度。圖二十調(diào)節(jié)屏幕亮度4.1.2.8打印設置：表示點擊對應粒徑通道，選擇打印時該粒徑通道是否打印出來。綠色高亮顯示的，打印該通道顆粒

10、數(shù)，灰色的那么不打印。山一O.Spni-1!肌1 > Jbnp 5-0|llW "I斷圖二十一打印設置4.1.3 數(shù)據(jù)處理在操作選項界面，點擊“數(shù)據(jù)處理選項按鈕，進入存儲位置選擇界面日挑隹Ml肋禍*詢?yōu)楹荚?S333自閥盎詢圖二十二數(shù)據(jù)存儲位置數(shù)據(jù)存儲分別存儲在三個位置：單一測量、計算測量和UCLM量，可以點擊相對應的存儲位置查找歷史數(shù)據(jù)。查詢時，可以通過測量日期進行查詢，也可以根據(jù)房間號查詢。4.1.3.1單一測量數(shù)據(jù)查詢通過向左或向右按鈕，可以翻頁?！按蛴“粹o表示打印所選日期的所有存儲 數(shù)據(jù)，“頁打印表示只打印當前頁面的數(shù)據(jù)。日期查詢：點擊進入，根據(jù)需要更改起始和完畢日期

11、，然后點擊“查詢，那么篩選出選擇日期的所有單一測量存儲數(shù)據(jù)。茂詢?nèi)掌?015 -J - E 10 :X0.即3H790.即979T0|FL7910|179S.0115510 w9和劃島1:0具柱絶此,12S3L /2&3L I 暫 1/ft：/2B3L2$3L9 0出廷始日朋20竺罷】月1日 址東日可圖二十三日期查詢房間查詢：點擊進入如以下列圖所示，輸入所查房間號，再點擊查詢即可。|201-1 10 : 000.卻3979|a刖973| 1, Op17979馬110 P9L0左悍il址1屏間：1杏詢H朋Wr J/67圖二十四房間查詢4.132計算測量數(shù)據(jù)查詢查詢方式等同于單一測量查詢，

12、在翻頁上,“VV和“ >>表示該一次計算測量，各次采樣間的翻頁；“ V和“表示不同計算測量之間的翻頁。數(shù)據(jù)打印:打印當前頁面顯示的計算測 量的所有數(shù)據(jù)打印所有存儲的計算測量數(shù)據(jù)巧年月日、20 15 年月1H 12021)10 : 003979S791.®t797S551S起S3E護 茁克H期 晉旳門朋<29X2輒Mlfl： iifll1 I-2SXI： . w 圖二十五計算測量日期查詢friqa 期2021 -】：u ： gQ即39790 5|i新孚3L1 0|i17Vg為3 0|i795 *|i65/MIL1ft |A9/aa.inax】#1|bbh! pii諒1

13、JiaL 6SMjiibO ii-feHian-v-B |4k l>章 *a» A«*"社圖二十六計算測量房間查詢4.133 UCL 測量查詢：方法見計算測量查詢起怕日期_：!.、年I fUCL盤撩査曲皓耒日期2021 1 H L巳®i®R期I 20苗 I 1 io: qc MllLuL -"* b0OJiiI. .*圖二十七UCL測量日期查詢UCL敦據(jù)老詢匚urn1專詢?nèi)章?021-I 10 !fflO 100.3|l3979 併蠱, '"ft札5$373 'rn'Jv 1詢179血fll：1

14、 /673血5.0|i55討ID |i9 /n1UnAW|wil56l$l(MlHU 心 *圖二十八UCL測量房間查詢4.134 去除數(shù)據(jù)：表示清空對應測量方式的所存儲數(shù)據(jù)。點擊后跳出去除提示 界面，選擇是即可去除數(shù)據(jù)，去除完成后下方會有“數(shù)據(jù)已去除提示。4.1.4 數(shù)據(jù)備份通過U盤等外接存儲設備，將儀器存儲的數(shù)據(jù)導出來。先插入U盤儀器后面板有接口，然后點擊“數(shù)據(jù)備份按鈕，等待提示“備 份完成即可拔出U盤；此時數(shù)據(jù)已經(jīng)存儲到 U盤，可在電腦端通過excel表格 查看。注：所用U盤不能帶自啟程序或病毒，否那么會提示“ U盤空或者“無法備 份數(shù)據(jù)。圖二十九數(shù)據(jù)備份5須知：5.1 測量完畢不要立即關(guān)機，把采樣管拔出，并把零計數(shù)過濾器插入按嘴，同時讓儀器繼續(xù)工作3-5分鐘以去除管路系