(SOP_QC-YC-001)塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用、維護(hù)及保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完整

1、文件名稱(chēng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用、維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SCP-QC-YC-001起草人起草日期年 月曰原文件編號(hào)-審核人審核日期年 月曰原文生效日-批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月曰版本號(hào)00頒發(fā)單位質(zhì)量管理部生效日期年 月曰分發(fā)號(hào)分發(fā)單位與數(shù)量質(zhì)量管理部、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室辦公室各 1份修訂記載版本號(hào)生效日期修訂原因、依據(jù)與容00依據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)?2021年修訂編寫(xiě)。目的：建立塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用、維護(hù)與保養(yǎng)操作規(guī)程，供化驗(yàn)員標(biāo)準(zhǔn)操作。圍：適用于塵埃粒子計(jì)數(shù)器的管理。職責(zé)：由塵埃粒子計(jì)數(shù)器負(fù)責(zé)人編寫(xiě)；質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、質(zhì)量管理 QA審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；塵埃粒子計(jì)數(shù)器負(fù)責(zé)人與操作人員執(zhí)行。容：1編制依

2、據(jù)：?塵埃粒子計(jì)數(shù)器說(shuō)明書(shū)?、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)?2021年修訂2儀器：2.1儀器參數(shù)：采樣流量：28.3L/min ± 10% ；粒徑通道：0.3 卩 m 0.5 卩 m 1.0 卩 m 3.0 卩 m、5.0 卩 m 10 卩 m供電系統(tǒng)：置鋰電池；充電器輸入 ：AC 80-240V 50H 輸出:DC 16.8V 5A額定功率：35W采樣周期：0100分鐘任選最小分度秒；自?xún)魰r(shí)間：不大于10分鐘；環(huán)境要求：溫度：10 30 r，濕度：20 75%RH3操作方法：3.1 翻開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，預(yù)熱5分鐘；3.2 選擇潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)設(shè)置好單位、時(shí)間、采樣延遲等功能；3.3 連接自?xún)暨^(guò)濾

3、器注意自?xún)暨^(guò)濾器的氣流方向，選擇“單一測(cè)量，點(diǎn)擊“啟 動(dòng)進(jìn)行自?xún)?，直至?shí)時(shí)顯示界面的數(shù)據(jù)不再跳動(dòng)或者變化很??；3.4 取下自?xún)暨^(guò)濾器，用潔凈取樣管把等速采樣探頭和儀器的采樣口連接起來(lái)， 并把采樣探頭固定于待測(cè)環(huán)境中，采樣探頭的開(kāi)口方向正對(duì)該潔凈區(qū)層流方向；3.5 返回選擇需要的測(cè)量方式，并在測(cè)量方式的參數(shù)設(shè)置中更改所需要的周期、 頻率等，然后點(diǎn)擊啟動(dòng)開(kāi)始測(cè)量；可根據(jù)需要翻開(kāi)或者關(guān)閉報(bào)警、打印以與存儲(chǔ) 功能。4各個(gè)界面具體操作：4.1接通電源，并翻開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，顯示公司標(biāo)志，然后會(huì)自動(dòng)進(jìn)入歡送界面；在 屏幕上任意處點(diǎn)擊一下，進(jìn)入操作選項(xiàng)。圖一公司標(biāo)志圖二歡送界面S3ICIZ3<1圖三操作選項(xiàng)

4、在操作選項(xiàng)面板界面上，可以用手點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)菜單來(lái)選擇工作模式。進(jìn)入各工 作模式后，可以通過(guò)右下角的返回按鈕來(lái)退回到操作選項(xiàng)界面，各工作模式具體 容包括測(cè)量方式、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)備份。4.1.1 測(cè)量方式：采樣的方法，也是主要的工作模式，包含三種采樣方式，單一、 計(jì)算和置信度測(cè)量。|«mu|I11圖四測(cè)量方式4.1.1.1 單一測(cè)量：直接連續(xù)采樣計(jì)數(shù)，不進(jìn)行任何計(jì)算；此種采樣為常規(guī)采樣,也是最常用的采樣方式，如圖四所示紅色方框表示可設(shè)置參數(shù)圖五單一測(cè)量主界面首先點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置選項(xiàng)，設(shè)置采樣周期時(shí)間、采樣頻率和采樣地址，如以下 圖所示。設(shè)置方法，在需要設(shè)置的數(shù)字上點(diǎn)擊一下，然后用設(shè)置

5、界面右側(cè)的虛擬 鍵盤(pán)輸入需要的數(shù)字即可；設(shè)置完成后，點(diǎn)擊“Enter 退出小鍵盤(pán)，然后點(diǎn)擊“確 定自動(dòng)返回單一測(cè)量主界面。1采樣周期：?jiǎn)未卫奂佑?jì)數(shù)的時(shí)間。2采樣頻率：相鄰兩次采樣之間的間隔時(shí)間 3米樣地址：自由設(shè)定，以區(qū)分不同米樣地點(diǎn)單一測(cè)量母棗祓置采樣周期采樣頻率采樣地址78g450ESC123V-0Enter圖六單一測(cè)量參數(shù)設(shè)置點(diǎn)擊以下列圖中的“啟動(dòng)按鈕，啟動(dòng)采樣泵，等待延遲完畢后儀器開(kāi)始采樣計(jì)數(shù) 在主界面的中間欄有數(shù)字在跳動(dòng)，表示的是實(shí)時(shí)顯示的顆粒值；主界面左側(cè)欄，“上次采樣值顯示的是上個(gè)周期的計(jì)數(shù)值，以與潔凈度等級(jí)。右側(cè)欄顯示的當(dāng) 前采樣的各項(xiàng)參數(shù)和存儲(chǔ)總量。在主界面下面，可以分別點(diǎn)擊

6、“報(bào)警、“打印和“存儲(chǔ)選項(xiàng)來(lái)翻開(kāi)或者關(guān)閉對(duì)應(yīng)的功能。以下列圖所示為報(bào)警、打印和存儲(chǔ)關(guān)閉時(shí)的顯示“清零按鈕表示去除當(dāng)前采樣計(jì)數(shù)，重新開(kāi)始采樣?！按鎯?chǔ)位置表示已使用空間/總空間。wisi呂；ii卑樣it時(shí);ri上衣靈盡值pmE28 3L訊6 L mna 00D0000.3o0,5oo3.0o5.0o10.0aw iM »X翼交聲：1圖七報(bào)警、打印、存儲(chǔ)功能關(guān)閉4.1.1.2 計(jì)算測(cè)量：表示將測(cè)量的結(jié)果求最大值、最小值和平均值，界面如以下圖所示。圖八計(jì)算測(cè)量主界面操作方法等同單一測(cè)量，區(qū)別在于：參數(shù)設(shè)置中增加了采樣次數(shù)的設(shè)定，最后的 結(jié)果增加了最大、最小值和平均值計(jì)算。計(jì)-X測(cè)喘參敘彳殳迅

7、圖九計(jì)算測(cè)量參數(shù)設(shè)置完成設(shè)定的采樣次數(shù)后，會(huì)跳出計(jì)算結(jié)果，并自動(dòng)打印打印選項(xiàng)關(guān)閉時(shí)，只打印計(jì)算結(jié)果圖十計(jì)算測(cè)量結(jié)果4.1.1.3置信度測(cè)量：表示將設(shè)置的采樣點(diǎn)數(shù)進(jìn)行置信度計(jì)算圖十一置信度測(cè)量主界面I J采樣砥葉1 Ipm£ tn1詛 1：2B. 6 L nin00.3000,5oifrM-ec«2 / S01.Q003.0Qr IjD5.00耳祥抽草：匚1時(shí)口片口聆010.00尋悌亞；11 7EJL0點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置功能按鈕，翻開(kāi)設(shè)置界面如以下列圖所示，設(shè)置的方法見(jiàn)單一測(cè)量參數(shù)設(shè)置。置信走測(cè)屢瓠敎殺置確定I暹回圖十二置信度測(cè)量參數(shù)設(shè)置注：采樣周期設(shè)置為1分鐘，采樣點(diǎn)數(shù)設(shè)置-9

8、個(gè)點(diǎn)圖十三置信度測(cè)量結(jié)果4.1.2 參數(shù)設(shè)置在操作選項(xiàng)界面，點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置選項(xiàng)按鈕，進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面，如以下 圖所示標(biāo)定選項(xiàng)為出廠(chǎng)設(shè)置，禁止調(diào)動(dòng)，共分為8個(gè)選項(xiàng)。圖十四主參數(shù)設(shè)置4.1.2.1時(shí)鐘設(shè)置：表示修正儀器系統(tǒng)時(shí)間，分別點(diǎn)擊“時(shí)鐘設(shè)置欄對(duì)應(yīng)的日期和時(shí)間，通過(guò)右側(cè)的數(shù)字面板輸入正確的日期時(shí)間，然后點(diǎn)擊“確定；更改之，以防止數(shù)據(jù)紊亂;前請(qǐng)去除已存儲(chǔ)的采樣數(shù)據(jù)，方法見(jiàn)后續(xù)的“數(shù)據(jù)處理時(shí)癢中設(shè)進(jìn)圖十五時(shí)鐘設(shè)置4.122報(bào)警設(shè)置：表示可以設(shè)置0.3、0.5、1.0和5.0卩m通道顆粒超標(biāo)報(bào)警,超標(biāo)后，對(duì)應(yīng)通道后面會(huì)有黃色感慨號(hào)出現(xiàn)。圖十六報(bào)警設(shè)置4.1.2.3單位設(shè)置：表示計(jì)數(shù)單位可以選擇 28

9、.3L或者m3，直接點(diǎn)擊所需要的單位，所選擇的的單位以綠色突起表示。圖十七單位設(shè)置4.1.2.4房間、延時(shí)：表示采樣時(shí)點(diǎn)擊啟動(dòng)后，延遲一段時(shí)間后，才開(kāi)始計(jì)數(shù)房間號(hào)不能大于255。啟間號(hào)I采樣延肘和圖十八采樣延遲設(shè)置4.125 標(biāo)定：為儀器校準(zhǔn)時(shí)使用，普通操作時(shí)禁止使用。4.126 潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：表示測(cè)量結(jié)果判斷潔凈等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)， 根據(jù)需求選擇其中一 種。點(diǎn)擊需要的標(biāo)準(zhǔn)，以綠色亮度表示當(dāng)前選擇。圖十九潔凈度標(biāo)準(zhǔn)4.127 屏幕亮度：通過(guò)拖拉移動(dòng)滑塊來(lái)增加或者減小屏幕的亮度。圖二十調(diào)節(jié)屏幕亮度4.1.2.8打印設(shè)置：表示點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)粒徑通道，選擇打印時(shí)該粒徑通道是否打印出來(lái)。綠色高亮顯示的，打印該通道顆粒

10、數(shù)，灰色的那么不打印。山一O.Spni-1!肌1 > Jbnp 5-0|llW "I斷圖二十一打印設(shè)置4.1.3 數(shù)據(jù)處理在操作選項(xiàng)界面，點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)處理選項(xiàng)按鈕，進(jìn)入存儲(chǔ)位置選擇界面日挑隹Ml肋禍*詢(xún)?yōu)楹荚?xún)1S333自閥盎詢(xún)圖二十二數(shù)據(jù)存儲(chǔ)位置數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分別存儲(chǔ)在三個(gè)位置：?jiǎn)我粶y(cè)量、計(jì)算測(cè)量和UCLM量，可以點(diǎn)擊相對(duì)應(yīng)的存儲(chǔ)位置查找歷史數(shù)據(jù)。查詢(xún)時(shí)，可以通過(guò)測(cè)量日期進(jìn)行查詢(xún)，也可以根據(jù)房間號(hào)查詢(xún)。4.1.3.1單一測(cè)量數(shù)據(jù)查詢(xún)通過(guò)向左或向右按鈕，可以翻頁(yè)?！按蛴“粹o表示打印所選日期的所有存儲(chǔ) 數(shù)據(jù)，“頁(yè)打印表示只打印當(dāng)前頁(yè)面的數(shù)據(jù)。日期查詢(xún)：點(diǎn)擊進(jìn)入，根據(jù)需要更改起始和完畢日期

11、，然后點(diǎn)擊“查詢(xún)，那么篩選出選擇日期的所有單一測(cè)量存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。茂詢(xún)?nèi)掌?015 -J - E 10 :X0.即3H790.即979T0|FL7910|179S.0115510 w9和劃島1:0具柱絶此,12S3L /2&3L I 暫 1/ft：/2B3L2$3L9 0出廷始日朋20竺罷】月1日 址東日可圖二十三日期查詢(xún)房間查詢(xún)：點(diǎn)擊進(jìn)入如以下列圖所示，輸入所查房間號(hào)，再點(diǎn)擊查詢(xún)即可。|201-1 10 : 000.卻3979|a刖973| 1, Op17979馬110 P9L0左悍il址1屏間：1杏詢(xún)H朋Wr J/67圖二十四房間查詢(xún)4.132計(jì)算測(cè)量數(shù)據(jù)查詢(xún)查詢(xún)方式等同于單一測(cè)量查詢(xún)，

12、在翻頁(yè)上,“VV和“ >>表示該一次計(jì)算測(cè)量，各次采樣間的翻頁(yè)；“ V和“表示不同計(jì)算測(cè)量之間的翻頁(yè)。數(shù)據(jù)打印:打印當(dāng)前頁(yè)面顯示的計(jì)算測(cè) 量的所有數(shù)據(jù)打印所有存儲(chǔ)的計(jì)算測(cè)量數(shù)據(jù)巧年月日、20 15 年月1H 12021)10 : 003979S791.®t797S551S起S3E護(hù) 茁克H期 晉旳門(mén)朋<29X2輒Mlfl： iifll1 I-2SXI： . w 圖二十五計(jì)算測(cè)量日期查詢(xún)friqa 期2021 -】：u ： gQ即39790 5|i新孚3L1 0|i17Vg為3 0|i795 *|i65/MIL1ft |A9/aa.inax】#1|bbh! pii諒1

13、JiaL 6SMjiibO ii-feHian-v-B |4k l>章 *a» A«*"社圖二十六計(jì)算測(cè)量房間查詢(xún)4.133 UCL 測(cè)量查詢(xún)：方法見(jiàn)計(jì)算測(cè)量查詢(xún)起怕日期_：!.、年I fUCL盤(pán)撩査曲皓耒日期2021 1 H L巳®i®R期I 20苗 I 1 io: qc MllLuL -"* b0OJiiI. .*圖二十七UCL測(cè)量日期查詢(xún)UCL敦?fù)?jù)老詢(xún)匚urn1專(zhuān)詢(xún)?nèi)章?021-I 10 !fflO 100.3|l3979 併蠱, '"ft札5$373 'rn'Jv 1詢(xún)179血fll：1

14、 /673血5.0|i55討ID |i9 /n1UnAW|wil56l$l(MlHU 心 *圖二十八UCL測(cè)量房間查詢(xún)4.134 去除數(shù)據(jù)：表示清空對(duì)應(yīng)測(cè)量方式的所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。點(diǎn)擊后跳出去除提示 界面，選擇是即可去除數(shù)據(jù)，去除完成后下方會(huì)有“數(shù)據(jù)已去除提示。4.1.4 數(shù)據(jù)備份通過(guò)U盤(pán)等外接存儲(chǔ)設(shè)備，將儀器存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)導(dǎo)出來(lái)。先插入U(xiǎn)盤(pán)儀器后面板有接口，然后點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)備份按鈕，等待提示“備 份完成即可拔出U盤(pán)；此時(shí)數(shù)據(jù)已經(jīng)存儲(chǔ)到 U盤(pán)，可在電腦端通過(guò)excel表格 查看。注：所用U盤(pán)不能帶自啟程序或病毒，否那么會(huì)提示“ U盤(pán)空或者“無(wú)法備 份數(shù)據(jù)。圖二十九數(shù)據(jù)備份5須知：5.1 測(cè)量完畢不要立即關(guān)機(jī)，把采樣管拔出，并把零計(jì)數(shù)過(guò)濾器插入按嘴，同時(shí)讓儀器繼續(xù)工作3-5分鐘以去除管路系