質量管理和質量保證標準選擇和使用指南GBT1900011994

1、 質量管理和質量保證標準 第1部分：選擇和使用指南 Quality management and quality assurance standardsPart 1:Guidelines for selection and use GB/T 19000.11994 前 言 本標準等同采用ISO9000-1：1994質量管理和質量保證標準 第1部分：選擇和使用指南，代替GB/T 1900092ISO 9000：1987。 本標準直接沿用“ISO9000族”術語，因其有專門定義。但在國內“ISO9000族”與“GB/T19000族”同義。所謂GB/T19000族是指由全國質量管理和質量保證標準化技

2、術委員會(CSBTS/TC151)歸口的，按等同原則由ISO9000族國際標準轉化而成的所有國家標準。 本標準的附錄A是標準的附錄； 本標準的附錄B、附錄C、附錄D、附錄E都是提示的附錄。 本標準由CSBTS/TC151全國質量管理和質量保證標準化技術委員會提出并歸口。 本標準由CSBTS/TC151/SC2全國質量管理和質量保證標準化技術委員會質量體系分技術委員會負責起草。 本標準起草單位：機械科學研究院、中國標準化與信息分類編碼研究所、中國人民大學、航天工業(yè)總公司708所、國家煙草工業(yè)總公司。 本標準主要起草人：蔣鴻章、李仁良、楊文士、張志珍、周韻笙、徐有剛、秦前浩。 ISO 前 言 IS

3、O(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面，ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。 國際標準ISO9000-1是由ISO/TC176/SC2國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的。 ISO9000-1第

4、一版(本版本)取代ISO9000：1987。ISO/TC176在1990年采納了1987年最初發(fā)表的ISO9000系列修訂戰(zhàn)略，這是第一次修訂。具有路線圖作用的ISO 9000這一部分已有重大發(fā)展。 ISO 9000的總題目是質量管理和質量保證標準，由以下幾部分組成： 第1部分：選擇和使用指南 第2部分：ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003實施通用指南 第3部分：ISO 9001在軟件開發(fā)、應用和維護中的應用指南 第4部分：可信性大綱管理指南 附錄A是ISO 9000-1的組成部分，附錄B、C、D和E僅供參考。 引 言 每個組織工業(yè)、商業(yè)或政府的都希望提供的產(chǎn)品滿足顧客的需要或

5、要求。全球競爭的加劇已經(jīng)導致顧客對質量的期望越來越高。為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，組織/供方需要使用更加行之有效的體系，這樣的體系應導致持續(xù)的質量改進并不斷提高組織的顧客和其他受益者(員工、所有者、分供方、社會)的滿意程度。 顧客的要求通常由“規(guī)范”來體現(xiàn)。如果提供和支持產(chǎn)品的組織體系不完善，那么規(guī)范本身就不可能始終滿足顧客的要求。因而，這方面的關注導致了質量體系標準和指南的產(chǎn)生，作為對技術規(guī)范中有關產(chǎn)品要求的補充。ISO9000族標準是用來提供一個通用的質量體系標準的核心，適用于廣泛的工業(yè)行業(yè)和經(jīng)濟部門(第7章)。 一個組織的管理體系受該組織的目標、產(chǎn)品和具體實踐的影響，因而各組織的質量體

6、系是不同的。質量管理的一個主要目的就是改進體系和過程，以便能達到不斷改進質量的目的。 本標準作為ISO9000族的路線圖已經(jīng)作了大幅度的擴展，尤其是本標準包括了1987版所沒有的指南性概念。這些概念 是出于有效地理解和目前應用ISO 9000族的需要； 是為了同ISO 9000族將來修訂本的結構和內容完整結合作準備。 在ISO9000族的修訂本中，ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004的結構沒有大的變化(然而，與1987版比較，ISO9003增加了一些條款)。這些國際標準中的每一項標準都已有小規(guī)模的更改。這些更改趨向于將來的修訂本，以便更好地滿足使用者的需要。 本標準以

7、及ISO9000族中所有其他標準不受具體的工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟部門所制約，他們?yōu)橘|量管理提供指南和為質量保證提供通用質量要求。 ISO9000族標準描述了質量體系應包括哪些要素，而不是描述某一具體組織如何實施這些要素。強制質量體系的統(tǒng)一不是這些標準的目的。組織的需要各有不同。質量體系的設計和實施當然地必須受具體的組織的目標、產(chǎn)品和過程及其具體實踐的影響。 本標準闡明了ISO/TC176所制定的質量管理和質量保證國際標準中所包含的與質量有關的基本概念，并為這些標準的選擇和使用提供指南。 中華人民共和國國家標準 GB/T 19000.11994 質量管理和質量保證標準 idt ISO 9000-1：19

8、94 代替 GB/T 1900092 第1部分：選擇和使用指南 Quality management and quality assurance standardsPart 1:Guidelines for selection and use 國家技術監(jiān)督局1994-12-24批準 1995-06-30實施 1 范圍 本標準 a)闡明與質量有關的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系； b)為ISO9000族質量管理和質量保證標準的選擇和使用提供指南。 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的

9、各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/T 65831994 質量管理和質量保證 術語(idt ISO 8402：1994) 3 定義 GB/T19000ISO9000、GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002、GB/T19003ISO9003和GB/T19004ISO9004的本次修訂，對供應鏈中“組織”這個術語作了進一步協(xié)調。表1列出了在這些標準中所使用的供應鏈術語。 所有這些術語的用法遵循GB/T6583ISO8402給出的正式定義。表1中保留的術語方面的差異，在一定程度上反映出希望與這些國際標準的1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。 注： 1在所有這

10、些標準中，不管是以指南或要求的形式來描述，都視“組織”的作用為提供產(chǎn)品(表1的第三列)。 2表1的GB/T19000.1ISO9000-1一行使用“分供方”，是相對“供方”使用自我定義的術語來強調三個組織單位的供應鏈關系。當合適時，特別在討論質量管理的情況時，使用術語“組織”比用“供方”更好。 3表1的GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002、GB/T19003ISO9003一行使用“分承包方”這一術語所反映的情況是：在外部質量保證范圍內，其相互關系通常是(明確的或隱含的)合同關系。 4表1的GB/T19004.1ISO9004-1一行中使用“組織”這一術語所反映的情

11、況是：質量管理指南可適用于任何組織單位，與所提供的產(chǎn)品類別無關，既可以是一個獨立的單位，也可以是較大組織的一部分。 本標準使用GB/T 6583ISO 8402給出的定義以及下列定義。 注5：為便于本標準的使用，從GB/T6583ISO8402中選取的一些有關定義見附錄A(標準的附錄)。 表 1 供應鏈中組織的關系 GB/T 19000.1ISO 9000-1分供方供方或組織顧客GB/T 19001ISO 9001GB/T 19002ISO 9002GB/T 19003ISO 9003分承包方供方顧客GB/T 19004.1ISO 9004-1分承包方組織顧客3.1 硬件 hardware 具

12、有特定形狀的可分離的有形產(chǎn)品。 注6：硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件組成。 3.2 軟件 software 通過承載媒體表達的信息所組成的一種知識產(chǎn)物。 注： 7軟件能以概念、學報或程序等形式表示。 8計算機程序是軟件的一種特定事例。 3.3 流程性材料 processed material 通過將原材料轉化成某一預定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品。 注： 9流程性材料的狀態(tài)可以是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、線狀或板狀。 10流程性材料通常以桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。 3.4 工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟部門 industry/economic sector 一組供方的集合，這些

13、供方提供的產(chǎn)品滿足同類顧客的需要和/或這些供方的顧客在市場中具有緊密的相互聯(lián)系。 注： 11同時使用“工業(yè)行業(yè)”和“經(jīng)濟部門”兩個術語是考慮到在特定的國家或語言中，每一術語都有其明確的含義。 12工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟部門包括行政管理、航空航天、金融、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、娛樂、保險、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。 13工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟部門適用于全球性經(jīng)濟或一個國家的經(jīng)濟部門。 3.5 受益者 stakeholder 在供方組織的績效和供方組織的運行環(huán)境方面有共同利益的一個人或一組 人。 3.6 ISO 9000族 ISO 9000family 由ISO/TC 176技術委員會制定的所有國

14、際標準。 注14：目前，ISO 9000族包括： a)ISO9000至ISO9004的所有國際標準，包括ISO9000和ISO9004的各分標準； b)ISO 10001至10020的所有國際標準，包括各分標準； c)ISO 8402。 4 基本概念 4.1 主要質量目標和質量職責 一個組織應： a)根據(jù)質量要求，達到、保持并尋求不斷改進其產(chǎn)品質量； b)改進其自身的工作質量，以持續(xù)滿足所有顧客和其他受益者明確的和隱含的需要； c)為其內部管理者和其他員工提供一種信任，即質量要求正在得到實現(xiàn)和保持，質量改進正在實施； d)為顧客和其他的受益者提供一種信任，即質量要求正在或將會在交付產(chǎn)品中得以滿

15、足； e)提供質量體系要求被滿足的信任。 4.2 受益者及其期望 作為供方的每個組織都有五種基本的受益者：它的顧客、它的員工、它的所有者、它的分供方和社會。 供方應滿足其所有受益者的期望和需要。 供方的受益者 典型的期望或需要 顧客 產(chǎn)品質量 員工 職業(yè)/工作滿意 所有者 投資效益 分供方 繼續(xù)經(jīng)營的機會 社會 認真負責的社會服務 ISO 9000族標準著重為滿足顧客提供指南和要求。 作為五種受益者之一的社會，其要求在世界范圍內越來越嚴格。此外，期望和需要也越來越明確，所要考慮的問題有：工作場所的衛(wèi)生和安全；環(huán)境保護(包括能源和自然資源的保護)；以及社會保障等?？紤]到ISO9000族標準為能滿

16、足質量要求的管理體系提供了一種被廣泛使用的方法，因此這些管理原理對于社會所關心的其他問題也是有用的。管理體系方法在這些不同領域的相容性能促進一個組織的效益。但同時應認識到，產(chǎn)品和過程的技術規(guī)范有別于管理體系要求，因此在其他領域的這個方面，還應單獨制訂技術規(guī)范。 4.3 質量體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)分 ISO9000族標準把質量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。用這種區(qū)分的方法，使ISO9000族標準能適用于提供各種通用產(chǎn)品類產(chǎn)品的組織以及所有的產(chǎn)品質量特性。質量體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。適用的產(chǎn)品技術規(guī)范(如作為產(chǎn)品標準中的規(guī)定)和過程技術規(guī)范與適用的ISO9000族標準的要求或指南是可區(qū)分和

17、不同的。 ISO9000族標準，指南和要求兩者是依照滿足質量體系的目標來編寫的。這些標準對如何達到這些目標不作規(guī)定，而把這一選擇留給組織的管理者。 4.4 通用產(chǎn)品類 劃分成四種通用產(chǎn)品類是有用的見第3章和附錄A(標準的附錄)。這四種類別是： a)硬件； b)軟件； c)流程性材料； d)服務。 這四種通用產(chǎn)品類包括了組織提供的所有類型的產(chǎn)品。ISO9000族標準適用于所有四種通用產(chǎn)品類。對所有通用產(chǎn)品類來說，質量體系要求是基本相同的，但術語和管理體系的細節(jié)及側重點則有所差異。 任何一個組織，不論屬于哪一個工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟部門(見第3章)，在市場上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類。例如

18、，大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應的服務。顧客(以及其他受益者)將從所提供的每一通用產(chǎn)品類中尋求價值。 以分析儀器為例，硬件(如儀器)、軟件(圍繞測試而進行的計算工作)、流程性材料(如滴定溶液或標準物質)和服務(如培訓或維修保養(yǎng))，均可能是供應品的重要特性。一個服務組織，如某餐館，有服務成分，同時也有硬件、軟件和流程性材料。 4.5 質量的幾個方面 對產(chǎn)品質量有主要影響的四個方面可歸納如下： a)與確定產(chǎn)品需要有關的質量 為了滿足市場要求和把握機遇，與確定和不斷完善產(chǎn)品有關的質量是第一個方面。 b)與產(chǎn)品設計有關的質量 為了能使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機遇并為顧客和其他受

19、益者提供價值，與特性設計到產(chǎn)品中去有關的質量是第二個方面。更確切地說，與產(chǎn)品設計有關的質量是指在規(guī)定等級內影響預期性能的產(chǎn)品設計特性，加上在不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能穩(wěn)健性(健壯性)的產(chǎn)品設計特性。 c)與產(chǎn)品設計的符合性有關的質量 在符合產(chǎn)品設計，并為顧客以及其他受益者提供所設計的特性和價值上能始終保持一致性，與此有關的質量是第三個方面。 d)與產(chǎn)品保障有關的質量 為了向顧客和其他受益者提供所設計的特性和價值，在產(chǎn)品壽命周期內按需要提供產(chǎn)品保障，與此有關的質量是第四個方面。 對某些產(chǎn)品來說，重要的質量特性包括可信性特性?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產(chǎn)品質量的所有四個方面

20、的影響。 ISO9000族中指南和要求標準的目標是滿足產(chǎn)品質量所有四個方面的需要。質量的某些方面可能是特別重要，例如在合同情況中，但是，一般來說，所有方面都對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響。在a)、b)、c)和d)方面，ISO9000族明確地提供了通用質量管理指南和外部質量保證的要求。 在考慮整個產(chǎn)品提供時，顧客將會認真考慮其他因素，其中包括： 供方的市場地位和策略。如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的市場地位和/或策略，并且正在取得滿意的市場占有率，那么顧客可能會對供方的供應品賦予較高的價值。 供方的財務狀況和策略。如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的財務狀況和/或策略，并且正在改善財務狀況，那么顧客可能會對供方的供

21、應品賦予較高的價 值。 供方的人才資源狀況和策略。如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的人才資源和/或策略，并且在其人才資源方面正在開發(fā)更好的技能、多樣化并作出許諾，那么顧客可能會對供方的供應品賦予較高的價值。 把供方組織作為一個完整的企業(yè)(事業(yè))來管理時，這些附加的因素是至關重要的。 注15：產(chǎn)品價值包括質量和價格兩個方面，因此，價格不是質量的一個方面。 4.6 過程的概念 ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”(見圖1)這樣一種認識的基礎上的。每一過程都有輸入。輸出是過程的結果。輸出是有形的或無形的產(chǎn)品。過程本身是(或應當是)一種增值轉換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他

22、資源。一個輸出可以是，例如：一張發(fā)票、計算機軟件、液體燃料、一臺醫(yī)療設備、一種銀行服務或一種任何通用類的最終或中間產(chǎn)品。在輸入端、過程的不同位置以及在輸出端都存在著進行測量的機會。如圖2所示，輸入和輸出有幾種類 型： 類型 示例 與產(chǎn)品有關的 原材料 (圖2中的實線) 中間產(chǎn)品 最終產(chǎn)品 樣品 與信息有關的 產(chǎn)品要求 (圖2中的虛線) 產(chǎn)品特性和狀態(tài)的信息 保障功能的傳遞 產(chǎn)品性能和需要的反饋 從樣品獲得的測量數(shù)據(jù) 圖 1 所有工作都是通過一個過程來完成 圖 2 帶有產(chǎn)品流和信息流的過程供應鏈關系 圖2展示了供方同分供方和顧客的供應鏈關系。正如圖2所示，在這一供應鏈結構中，各種輸入和輸出需要按

23、不同的方向流動。應該強調的是，這里的“產(chǎn)品”包括全部四種通用產(chǎn)品類。 一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現(xiàn)的。因此，有必要在兩個方面對過程進行管理： 產(chǎn)品或信息在其內部流動的過程本身的結構和運行； 在這一結構內流動的產(chǎn)品或信息的質量。 4.7 一個組織的過程網(wǎng)絡 每一組織的存在是為了實現(xiàn)價值增值，它是通過一個過程網(wǎng)絡來完成的。網(wǎng)絡的結構通常不是一個簡單的按順序排列的結構，一般來說是相當復雜的。 在一個組織內，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設計、技術管理、營銷、培訓、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交貨、結算和維修等。大多數(shù)組織是錯綜復雜的，因此，強調主要過程，并簡化和按優(yōu)先次序

24、排列過程，對質量管理來說是尤為重要。 一個組織需要識別、組織和管理其過程網(wǎng)絡和接口。組織通過過程網(wǎng)絡來創(chuàng)造、改進和提供穩(wěn)定的供應品質量，這是ISO9000族的一個基本概念的基礎。應該對所有過程及其接口進行分析并不斷改進。 當人們不得不管理幾個過程及其相互關系，特別是涉及幾個職能的大型過程時，往往會產(chǎn)生一些問題。為了明確接口、職責和權限，每個過程都應有一專人負責。執(zhí)行管理者自己的過程(如戰(zhàn)略策劃)質量，尤為重要。 4.8 質量體系與過程網(wǎng)絡的關系 “質量體系是由若干要素所組成的”，這是一種習慣的說法。質量體系是通過過程來實施的，過程既存在于職能之中，又可跨越職能。為使質量體系有效，組織應以協(xié)調一

25、致的方法來確定和展開這些過程及其相應的職責、權限、程序和資源。一個體系不只是過程的總和，為了使其有效，質量體系需要其組成的過程相互協(xié)調和相容，并確定它們的接口。 4.9 質量體系評價 總則 評價質量體系時，必須對每一被評價的過程，提出如下三個基本問題： a)過程是否被確定?過程程序是否被恰當?shù)匦纬晌募? b)過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施? c)在提供預期的結果方面，過程是否有效? 對方法、展開和結果三個問題的綜合回答，將決定評價的結果。質量體系的評價在范圍上可以有所不同，也可以包含各式各樣的活動，和將討論評價的幾種方法。 管理評審 依據(jù)受益者的期望對質量體系的狀況和適宜性，包括質量方

26、針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要有系統(tǒng)開展的重要活動之一。管理評審通常要考慮許多GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002或GB/T19003ISO9003要求之外的附加因素。內部審核和外部審核的結果是重要的信息來源。重要的是，管理評審的結果應能導致質量體系的有效性和效率的提高。 質量體系審核 在評價質量體系的有效性方面，審核是一個重要的要素。審核可以由組織自己(第一方)、它的顧客(第二方)或以顧客的名義或獨立機構(第三方)進行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。 第一方內部質量審核可以由組織的成員或由其他人員以組織的名義進行。這種審核為有效

27、的管理評審和糾正、預防或改進措施提供信息。 在某一合同或多個合同要求的情況下，可以由組織的顧客或由其他人員以顧客的名義進行第二方質量審核。這種審核提供對供方的信任。 為獲得認證或注冊，可以由勝任的認證機構進行第三方審核，從而，為許多潛在的顧客提供信任。 在GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002和GB/T19003ISO9003中規(guī)定了質量體系的基本要求。GB/T19021ISO10011提供了審核指南。 注16：第一方審核通常稱為“內部”審核，而第二方和第三方質量審核通常稱為“外部”質量審核。 5 文件的作用 5.1 文件的價值 在ISO9000族的內容中，編制和使

28、用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項關鍵任務來說是必不可少的： 達到所要求的(產(chǎn)品)質量； 評價質量體系； 質量改進； 改進的保持。 5.2 質量體系的文件和評價 對審核來說，程序文件是下列方面的客觀證據(jù)： 過程已被確定； 程序被批準； 程序處于更改控制之中。 只有在這種情況下，內部或外部審核才能對布署和實施兩者的適宜性提供一個有意義的評價。 5.3 文件是質量改進的一種支持 對質量改進來說文件是重要的。當程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定如何去做目前的工作，并度量現(xiàn)有的績效。同時，也增強了對更改效果可靠的度量。此外，形成文件的標準工作程序對保持質量改進措施的成

29、果也是必不可少的。 5.4 文件和培訓 保持被展開和實施的程序的協(xié)調性取決于文件與人員的技能及培訓的有機結合。在任何情況下，都應尋求文件的詳略程度與技能及培訓的程度相適應，以便使文件保持一個合理的水平，達到在適宜的時期內文件能被保持。進行質量體系審核時應考慮這種必要的平衡。 6 質量體系情況 ISO 9000族適用于四種情況： a)質量管理的指南； b)合同情況，在第一方和第二方之間； c)第二方認定或注冊； d)第三方認證或注冊。 供方組織應建立并保持一個質量體系，該質量體系應設計成能覆蓋組織所面臨的所有情況a)、b)、c)、d)所列的那些。 對于情況a)，這個質量體系將會增強其自身的競爭力

30、，以便以經(jīng)濟有效的方式實現(xiàn)產(chǎn)品質量要求。 對于情況b)，顧客可能關心供方質量體系中的某些要素，這些要素影響供方持續(xù)按要求生產(chǎn)產(chǎn)品的能力，以及相應的風險。因此，顧客通過規(guī)定某一具體的質量保證模式，在合同中要求某些質量體系要素和過程，如果合適，成為供方質量體系的一部分。 對于情況c)，供方的質量體系被顧客評定。顧客可能對供方作出符合標準的正式認定。 對于情況d)，供方的質量體系被認證機構評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質量體系認證或注冊常能減少顧客對質量體系評定的次數(shù)和/或范圍。 一個供方往往同時處于上述各種情況。供方可以根據(jù)標準產(chǎn)品目錄采購某些

31、材料或零部件，而在合同中不提質量體系要求；也可以采購另一些產(chǎn)品，提出合同質量體系要求。同一個供方可以在非合同情況下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客要求的質量體系認證；也可以在合同情況下出售另一些產(chǎn)品。 供方可按兩種方式中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方式可分別稱之為“管理者推動”和“受益者推動”。在任一情況下，供方首先應研究本標準ISO9000族的路線圖，以便理解基本概念和ISO9000族中適用的標準類型。 在許多國家和工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟部門，受益者推動是一種流行作法。質量體系認證/注冊的廣泛應用是該方法推廣的一個因素。 對受益者推動方式，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實施一個質

32、量體系。所選擇的質量體系要符合GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002或GB/T19003ISO9003中某一適用標準的要求。在這一方式中，供方管理者必須起到明顯的領導作用，但是其工作要受到外部受益者的推動。通常，供方會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量、成本和內部運行結果獲得了明顯的改進。在此同時或在此以后，供方還會開展質量管理工作以獲得進一步改進，并以所選擇的質量保證模式作為核心結構，建立一個更加全面的質量體系。 對管理者推動方式，供方自己的管理者應積極開展這一工作，對正在出現(xiàn)的市場需要和趨勢作出預測。在這一方式中，首先要使用GB/T19004.1ISO9004-1(以及GB/T190

33、04ISO9004的其他適用的分標準)為建立一個質量體系所需的質量管理方法提供指導，以便提高供方的質量成就。此后，在任何顧客要求之前作為一種預備措施，應盡可能獲取認證，供方能使用GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002或GB/T19003ISO9003中某一適用的要求標準，作為質量保證模式以證實質量體系的適宜性。 在管理者推動方式中所實施的質量體系通常要比為證實質量體系適宜性而使用的模式更加全面和更富有成效。 7 質量方面標準的選擇和使用 7.1 總則 為了開展質量管理，組織應使用ISO9000族標準，以便以“管理者推動”和“受益者推動”兩種方式來建立、實施和改進其質

34、量體系。 ISO9000族包含兩類指南標準，GB/T19000ISO9000的某些分標準提供了質量保證目的的應用指南；GB/T19004ISO9004的分標準提供了為質量管理目的所規(guī)定的應用指南。GB/T19004ISO9004的這些分標準不是用來說明質量保證標準的要求，但是，他們可以提供有用的參考。同理，10000系列號的國際標準也可以用作參考。 縱觀ISO9000族，重點是滿足顧客的需要，確定各職能的責任以及重視對潛在風險和利益的評價(盡可能地)。在建立并保持一個有效的質量體系和不斷改進質量體系時，應考慮所有這些方面。 應特別注意GB/T19004.1ISO9004-1，這一標準闡述了任何

35、產(chǎn)品的質量管理(見7.9)，適用于所有通用產(chǎn)品類和各種工業(yè)行業(yè)或經(jīng)濟部門。 使用GB/T19004.1ISO9004-1時，供方應依據(jù)具體情況確定每個質量體系要素的適用范圍，以及具體方法和技術的可用程度；ISO9000族的相應分標準會給出進一步的指南。 為使組織能夠從ISO9000族中選用合適的標準，7.27.16各小節(jié)給出了指南，以便為質量體系的實施和運行提供有用的信息。 7.2 選擇和使用 GB/T19000.1ISO9000-1質量管理和質量保證標準 第1部分：選擇和使用指南 正在打算建立和實施一個質量體系的任何組織都應參照GB/T19000.1ISO9000-1。 全球競爭的加劇已經(jīng)導

36、致顧客對質量期望越來越高。為具有競爭力和保持良好的經(jīng)濟績效，組織/供方需要采用更為有效及效率更高的體系。 為此目的，GB/T19000.1ISO9000-1闡明了與質量有關的基本概念，并提供了ISO9000族的選擇和使用指南。 7.3 實施指南 GB/T19000.2ISO9000-2質量管理和質量保證標準 第2部分：GB/T19001、GB/T19002和GB/T 19003實施通用指南 在實施和應用GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002和GB/T19003ISO9003(見第8章)中需要幫助時，應選擇GB/T 19000.2ISO 9000-2。 該標準為質量保

37、證標準中各條款的實施提供指南，這在實施的初期特別有用。 7.4 軟件 GB/T19000.3ISO9000-3質量管理和質量保證標準 第3部分：GB/T19001ISO9001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南 (GB/T 19000.3ISO 9000-3僅僅闡述了計算機軟件)。 對軟件產(chǎn)品或具有軟件成分的產(chǎn)品，供方組織依照GB/T19001ISO9001實施一個質量體系時，應參照GB/T 19000.3ISO 9000-3。 由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)階段，故軟件的開發(fā)、供應和維護過程不同于大多數(shù)其他類型的工業(yè)產(chǎn)品。軟件不會“耗損”，所以設計階段的質量活動對產(chǎn)品最終質量是至關重要的。 GB/

38、T19000.3ISO9000-3通過建議適當?shù)目刂坪头椒?，為組織在開發(fā)、供應和維護軟件時便于應用GB/T 19001ISO 9001提供指南。 7.5 可信性 GB/T19000.4ISO9000-4質量管理和質量保證標準 第4部分：可信性大綱管理指南 當供方需要提供產(chǎn)品的可信性(即可靠性、維修性和可用性)特性的保證時，應選用GB/T 19000.4ISO 9000-4。 社會對服務，如運輸、電力、通訊和信息服務，依賴的增加，導致顧客對服務質量的要求和期望越來越高。用于這些服務的產(chǎn)品可信性對其服務質量而言，是一個起主要作用的因素。 GB/T19000.4ISO9000-4提供可信性大綱管理的

39、指南。它包括對資源進行策劃、組織、指導和控制的一個綜合性的可信性大綱的基本特征，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。 7.6 質量保證：設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務 GB/T19001ISO9001質量體系設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式 當需要證實供方設計及生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力時，應選擇和使用GB/T19001ISO9001。規(guī)定要求的主要目的是通過從設計到服務所有階段預防出現(xiàn) 不合格來達到顧客滿意。GB/T19001ISO9001規(guī)定了一個為此目的的質量保證模式。 7.7 質量保證：生產(chǎn)、安裝和服務 GB/T 19002ISO 9002 質量體系 生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式

40、 當需要證實供方生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力時，應選擇和使用GB/T19002ISO9002。GB/T19002ISO9002規(guī)定了一個為此目的的質量保證模式。 7.8 質量保證：最終檢驗和試驗 GB/T 19003ISO 9003 質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式 當僅要求供方保證在最終檢驗和試驗時符合規(guī)定要求，應選擇和使用GB/T19003ISO9003。GB/T19003ISO9003規(guī)定了一個為此目的的質量保證模式。 7.9 質量管理 GB/T 19004.1ISO 9004-1 質量管理和質量體系要素第1部分：指南 希望建立和實施一個質量體系的任一組織都應參照GB/T19004.

41、1ISO9004-1。 為了實現(xiàn)其目標，組織應確保影響其產(chǎn)品(不管是硬件、軟件、流程性材料或服務)質量的技術、管理和人等因素處于受控狀態(tài)。 GB/T19004.1ISO9004-1 全面闡述了與產(chǎn)品壽命周期內所有階段和活動有關的質量體系要素，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。 7.10 服務 GB/T19004.2ISO 9004-2質量管理和質量體系要素 第2部分：服務指南 提供服務或提供具有服務成分的產(chǎn)品的組織應參照GB/T19004.2ISO9004-2。 服務的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員、等待時間、交付時間、衛(wèi)生、信用以及直接交付給最終顧客的溝通聯(lián)絡等方面。顧客的評

42、定，通常很客觀，是服務質量的最終度量。 GB/T19004.2ISO9004-2是對GB/T19004.1ISO9004-1在服務類產(chǎn)品方面的補充指南。該標準闡述了概念、原理和質量體系要素，適用于所提供的各種形式服務。 7.11 流程性材料 GB/T19004.3ISO9004-3質量管理和質量體系要素 第3部分：流程性材料指南 通過轉化過程生產(chǎn)產(chǎn)品(最終的或中間的)，并由固體、液體、氣體或其組合物(包括粒狀材料、塊狀、線狀或板狀結構)組成產(chǎn)品的組織，應參照GB/T19004.3ISO9004-3。這些產(chǎn)品通常是以散裝方式交付，如管道、桶、袋、箱、罐或卷筒。 由于流程性(散裝)材料的特點，在生

43、產(chǎn)過程的重要環(huán)節(jié)上，對其進行驗證存在特有的困難，這就增加了采用統(tǒng)計抽樣和評價程序，并將其應用于過程控制和最終產(chǎn)品規(guī)范中的重要性。 GB/T19004.3ISO9004.3是對GB/T19004.1ISO9004-1在流程性材料類產(chǎn)品方面的補充指南。 7.12 質量改進 GB/T19004.4ISO9004-4質量管理和質量體系要素 第4部分：質量改進指 南 任一組織(不管它是否已經(jīng)實施一個正式的質量體系)希望改進其有效性時，都應參照GB/T 19004.4ISO 9004-4。 組織的各個職能和各個層次管理的始終不變的目標應該是致力于使顧客滿意和不斷質量改進。 GB/T19004.4ISO90

44、04-4闡述了質量改進的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技術)。 7.13 審核 GB/T 19021.1ISO 10011-1 質量體系審核指南 第1部分：審核 當確定、策劃、實施質量體系審核并將其形成文件時，應選擇GB/T19021.1ISO10011-1。該標準為驗證質量體系要素的存在和實施，以及驗證體系達到規(guī)定質量目標的能力提供指南。 7.14 審核員 GB/T19021.2ISO10011-質量體系審核指南 第2部分：質量體系審核員的評定準則 當需要對質量體系審核員進行選擇和培訓時，應選擇GB/T19021.2ISO10011-。 該標準為質量體系審核員的資格評定準則提供指南。

45、它包括實施一項審核所需要的教育、培訓、經(jīng)歷、人員素質和管理能力方面的指南。 7.15 審核管理 GB/T 19021.3ISO 10011-3 質量體系審核指南 第3部分：審核工作管理 當策劃審核工作的管理時，應選擇GB/T19021.3ISO10011-3。該標準為質量體系審核工作的管理提供基本的指導。該標準與GB/T19021ISO10011的其他部分相協(xié)調。 7.16 測量質量保證 GB/T19022.1ISO10012-1測量設備的質量保證要求 第1部分：測量設備的計量確認體系定了供方測量設備所使用的確認體系的主要特性。該標準對供方的測量設備提出了質量保證要求，以確保以預定的準確度和穩(wěn)

46、定性進行測量。該標準包含比GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002和GB/T19003ISO9003中所規(guī)定的更詳細的要求，并給出實施指南。 8 外部質量保證標準的選擇和使用 8.1 通用指南 在第二方認定或注冊時第6章中的情況b)和c)，供方和另一方應就使用哪一個標準作為認定的基準達成一致意見。選擇和應用一個適合給定情況的質量保證模式，應對供方和顧客兩者都有利。 對雙方的利益、風險和成本進行研究，可確定互換信息的范圍和性質以及每一方應采取的措施，以便對將達到的預期質量提供足夠的信任。供方有責任為分承包方選擇模式，除非同顧客有其他的協(xié)議。 在第三方認證/注冊時，供方和

47、認證機構應就使用哪一個標準作為認證/注冊的基準達成一致意見。所選擇的模式應是適宜的，并且不會誤導供方的顧客。例如，設計活動的作用和特性(若存在)在GB/T19001ISO9001和GB/T19002ISO9002之間選擇時，就特別重要。選擇和使用適合給定情況的質量保證模式也要有助于供方目標的實現(xiàn)。對認證證書將覆蓋的供方活動的范圍進行考查，以確定互換信息的范圍和性質以及每一方應采取的措施，從而能依照所選模式要求對 保持認證資格提供信任。 8.2 模式的選擇 質量保證的三種模式 正如7.67.8所示，在三個相應的標準中，將一定數(shù)量的質量體系要素組成三種不同形式的模式，以適合供方證實他們的能力和外部

48、評定該供方的能力之需 要。 a)GB/T19001ISO9001用于供方保證在設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務各階段符合規(guī)定要求。 b)GB/T19002ISO9002用于供方保證在生產(chǎn)、安裝和服務階段符合規(guī)定要求。 注17：除了不包含設計控制的質量體系要求外，GB/T19002ISO9002與GB/T19001ISO9001相同。 c)GB/T 19003ISO 9003用于供方保證在最終檢驗和試驗時符合規(guī)定要求。 在4.64.8以及其他章節(jié)，強調了過程的觀點。質量體系的目標就是要通過供方的過程來實現(xiàn)質量要求。而質量體系要求則是針對這些過程的程序提出的。因此，在GB/T19001ISO9001、

49、GB/T19002ISO9002和GB/T19003ISO9003中所規(guī)定的質量體系要求，通常采用這樣的措辭：“供方應建立和保持形成文件的程序”。 選擇 在所綜述的標準的范圍，指出了如何依照第6章中列出的a)、b)、c)和d)等情況，在GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002或GB/T19003ISO9003中作出選擇。 8.3 符合所選模式的證實 質量體系要素應形成文件，并按所選模式的要求加以證實。 質量體系要素及其相關過程的證實應在以下方面提供信任： a)質量體系的適宜性； b)使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力。 供方有責任證實質量體系的適宜性和有效性。但是，供方可能需要

50、考慮在第6章b)、c)、d)中所指出的感興趣的有關各方對證實的期望。這些考慮可以確定為證實符合所選的模式而采取的方法。方法可包括： 供方的符合聲明； 提供基本的文件化證據(jù)； 提供由其他顧客認定或注冊的證據(jù)； 由顧客審核； 由第三方審核； 提供有資格的第三方認證的證據(jù)。 這些方法的任一種或其組合都可應用于第6章的情況b)和c)，后兩種方法適用于第6章的情況d)。 證實的性質和程度可按以下準則，視具體情況有所不同： a)產(chǎn)品的經(jīng)濟性、用途和使用條件； b)設計產(chǎn)品所要求的復雜性和創(chuàng)新程度； c)生產(chǎn)產(chǎn)品的復雜性和難度； d)僅依據(jù)最終檢驗和試驗判斷產(chǎn)品質量的能力； e)產(chǎn)品的有關社會要求； f)供

51、方過去的績效； g)與顧客的合作程度。 8.4 合同情況下的附加考慮 剪裁和合同要素 經(jīng)驗表明，在各種給定的合同情況下，從現(xiàn)有的幾個標準中選擇一個就可基本滿足需要。但是，必要時可刪去所選標準中的某些質量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。 剪裁還可涉及質量體系要素的證實程度。如果證明剪裁是必要的，則應在顧客和供方之間協(xié) 商一致，并在合同中作出規(guī)定。 合同中質量體系要素的評審 雙方應對合同草案進行評審，以確保雙方理解質量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟性和風險的基礎上確保相互接受這些要求。 質量保證要求的補充 必要時可在合同中規(guī)定補充要求，如統(tǒng)計過程控制或安全關鍵項目的體系要求。 合同前的評定

52、 合同簽訂前，經(jīng)常需依照GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002或GB/T19003ISO9003以及必要時的補充要求，對供方的質量體系進行評定，以確定供方滿足這些要求的能力。在許多情況下，評定直接由顧客進行。 合同簽訂后的審核 合同簽訂后，可由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進行一系列的質量審核，以繼續(xù)證實供方的質量體系。 附 錄 A (標準的附錄) 從GB/T 6583ISO 8402中選取的術語和定義 A1 質量 quality 反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。 注： 18在合同情況下，或是在法規(guī)規(guī)定情況下，如在核安全性領域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。 19在許多情況下，需要會隨著時間而變化；這就意味著要對質量