內審員考試題目

1、無一、判斷題（你認為正確的打一、判斷題（你認為正確的打“”，錯誤的打，錯誤的打“”，每題，每題 1 分）分）1、質量監(jiān)督員不能監(jiān)督本部門的檢驗工作質量。 （ ）2、檢驗原始記錄原始數(shù)據(jù)不應是經(jīng)過運算的。 （ ）3、在實驗室出具的檢驗報告上簽字的人員指實驗室的授權簽字人。 （ ）4、實驗室應配置進行檢驗的所需的全部設備，借用外部設備是不允許的。 （ ）5、每一臺儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。 （ ）6、 程序文件是實驗室保證檢驗工作質量的綱領性文件。 （ ）7、記錄有錯誤，只能采用杠改的方式進行更改。 （ ）8、儀器設備購買后就可直接使用。 （）9、“內審”是應覆蓋準則的

2、全部要素和所有活動。 （）10、“內審”由最高管理者主持。 （）11、“內審員”與“質量管理員”在概念上、性質上，工作范圍完全相同。 （ ）12、“內審”中發(fā)現(xiàn)的不符合項應采取糾正措施，并立即糾正。 （ ）13、實驗室每年至少進行一次“內審”。 （ ）14、“內審”是實驗室自我約束、自我診斷、自我完善的質量活動。 （ ）15、工作人員經(jīng)主任批準就可按計劃開展“內審”。 （ ）16、只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。 （）17、“內審”過程其中之一是要形成文件的過程。 （ ）18、“內審”報告可作為管理評審的輸入。 （ ）19、“內審”的主要依據(jù)是評審準則和手冊，可不考慮國家法律法規(guī)的

3、要求。 （）20、“內審”不但要審查管理體系文件是否符合要求，還要審查該實驗室是否有效執(zhí)行了文件及執(zhí)行的效果。 （ ）21、實驗室的內審員負責內部管理評審工作的組織/和實施。 （）22、內部審核的直接目的是為了使外部評審能順利通過做準備。 （ ）23、實驗室所有人員都必須持證上崗。 （）24、實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關的技術標準的要求。 （）25、用于結果質量控制只能使用有證標準物質。 （ ）二、選擇題（請選出你認為正確的答案，填在括號內，每題二、選擇題（請選出你認為正確的答案，填在括號內，每題 2 分）分）1、實驗室管理評審應（C ）（A）在技術主管要求時進行 （B）在質量

4、負責人要求時進行 （C）每年（12 個月）至少進行一次 （D）應由質量負責人主持 （E）評價質量體系的符合性2、實驗室的內部審核工作（B ）無（A）在合適的時間間隔內進行 （B）每年（12 個月）進行一次 （C）每年進行二次（D）兩年進行一次 （E）由最高領導者定3、實驗室的環(huán)境要求（E ）（A）控制溫度和濕度 （B）是清潔整齊 （C）符合衛(wèi)生和安全的有關規(guī)定（D）光線充足并有恒溫設備 （E）使檢測/校準有效4、糾正措施何時實施（ C ）（A） 立刻 （B）兩個月內 （C）在商定的期限內 （D）在下次審核前（E）在下次評審前5、當發(fā)現(xiàn)檢驗結論不正確時，實驗室應如何通知客戶（B ）（A）口頭 （

5、B）書面 （C）電話 （D）傳真 （E）電報6、實驗室質量記錄應（ E ）（A）統(tǒng)一保存時間 （B）保存 5 年以上 （C）永遠保存 （D）根據(jù)當?shù)胤梢笃谙薇４妫‥）適當?shù)臅r間7、實驗室質量體系內審和管理評審的目的是（ C ）（A）評價實驗室是否持續(xù)地按質量體系的要求運行 （B）改進和完善質量體系，確保其持續(xù)適用和有效 （C）A+B8、 實驗室資質認定評審準則適用于（ C ）方實驗室資質認定評審。（A）第一方（B）第二方（C）第三方9、質量監(jiān)督員應監(jiān)督（B ） 。（A）所有工作（B）檢測的關鍵環(huán)節(jié)（C）管理層工作10、 評審準則中已含 4.1.1條款外，涉及實驗室公正性的條款還有（A ）

6、。（A）4.1.5 條款（B）4.9條款（C）5.4.1條款11、按照實驗室體系文件的規(guī)定，實驗室定期進行內審應由（C ）承擔。（A）實驗室管理者指定人員（B）技術負責人（C）受過培訓并有資格的人員（D）質量監(jiān)督員12、實驗室每年度內審，應覆蓋（D ） 。（A）經(jīng)常出現(xiàn)問題的檢測室（B）關鍵的管理部門（C）客戶投訴最多的部門（D）管理體系的全部要素和所有活動13、實驗的客戶請一個有資格的機構對實驗室進行管理體系審核，這種審核稱為（B ） 。（A）第一方審核（B）第二方審核（C）第三方審核14、當內審中發(fā)現(xiàn)實驗室檢驗或校準結果的正確性或有效性可疑時，實驗室應立即采取無（A ） ，并書面通知已受到

7、影響的所有委托方。（A）糾正措施（B）預防措施（C）改進措施15、內審的首、末次會議由（C ）主持。（A）審核組（B）最高管理者（C）審核組長（D）質量負責人三、簡述題（每題三、簡述題（每題 5 分）分）1、“內審”的內容包括哪些？答：管理體系是否符合要求；體系運行是否符合體系文件的規(guī)定；運行結果是否滿足客戶和標準的要求；體系文件是否得到有效實施。2、“內審”過程一般分為幾個階段？內審員在“內審”中要做好哪些工作？答：分“四個”階段：內審的策劃；內審的實施；編寫內審報告；跟蹤審核驗證。內審員要做好的工作：編寫內審檢查表；向受審核方傳達和說明審核要求；有效執(zhí)行內審的實施計劃；記錄審核發(fā)現(xiàn)；報告審

8、核結果并形成或不符合通知；負責對內審發(fā)現(xiàn)的不符合項跟蹤驗證；收存與審核有關的文件。3、編制“內審”檢查表時，應注意哪些問題？答：應掌握各部門的質量職能分配情況；以管理體系文件為主要編制依據(jù)編寫審查表；選擇典型、關鍵的質量問題，注意過程接口；突出被審核對象的主要職能，并選出有代表性的樣品；突出重點，照顧一般；應可操作性，檢查項目要具體，方法要實用。4、內審員和質量監(jiān)督員有哪些區(qū)別？答：“內審員“是由經(jīng)過培訓合格，并由最高管理者確認其資格，對管理體系運行進行驗證是否符合準則的要求，內審員應獨立于被審核的工作?！百|量監(jiān)督員”由熟悉檢驗方法，了解檢驗項目的，懂得評價結果的人對檢測關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。5、

9、何謂“內審”的依據(jù)？“內審”的原則是什么？答：依據(jù)是：實驗室的質量方針、目標和管理體系文件、目錄或行業(yè)的有關法律、法規(guī)或標準；客戶的要求標書和合同條款； 實驗室資質認定評審準則 。無原則是：審核的客觀性審核的獨立性審核的系統(tǒng)性四、場景題（根據(jù)題意，判斷符合或不符合準則哪一條款，理由是什么？并編寫檢查表，如判定為“不符合”，則編寫不符合項報告；每題 5 分）1、內審員在某檢測室檢查某批樣品測試記錄時，發(fā)現(xiàn)檢驗依據(jù)是自行編制的非標準測試方法，問該項目主檢工程師，使用此方法有沒有進行過驗證？回答說有過驗證但存在某種問題無法得到準確驗證，技術負責人口頭表示可以試用一下。答：答：條款條款內審內容內審內容

10、審審 核核 方方 法法審審 核核 發(fā)發(fā) 現(xiàn)現(xiàn)審核審核結論結論5.3.5實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定的委托方檢測實驗室是否有自行制定的非標方法，非標方法是否經(jīng)過確認及批準，查確認記錄實驗室有自行編制的非標方法，有過驗證但存在某種問題無法得到準確驗證。不 符合2、在某檢測室，內審員觀看材料拉伸試驗，發(fā)現(xiàn)檢驗員的加荷速度有較大差異，于是內審員提出要核對作業(yè)指導書；檢驗員說，作業(yè)指導書由資料室保管，我們使用時必須去借閱。條款條款內審內容內審內容審審 核核 方方 法法審審 核核 發(fā)發(fā) 現(xiàn)現(xiàn)審核審核結論結論5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書都應現(xiàn)行有效，

11、并便于工作人員使用。查方法發(fā)放/借閱記錄；現(xiàn)場查文件的使用情況；作業(yè)指導書由資料室保管，使用時必須去借閱。不 符合3、內審員在某檢測室檢查時，發(fā)現(xiàn)檢驗人員為了原始記錄的清潔整齊，將現(xiàn)場檢測數(shù)據(jù)和信息記錄臨時記錄在記錄本上，整理資料時再抄到正式記錄表格上，資料存檔時只保存正式記錄表格。答：答：條款條款內審內容內審內容審審 核核 方方 法法審審 核核 發(fā)發(fā) 現(xiàn)現(xiàn)審核審核結論結論4.9(3)所有工作應當時予以記錄查，現(xiàn)場檢測工作記錄是否符合要求？現(xiàn)場檢測數(shù)據(jù)和信息記錄臨時記錄在記錄不 符合4、某內審員在某檢測室進行檢查時，發(fā)現(xiàn)某臺儀器設備同時貼有綠色標識和紅色標無識，內審員問設備管理員為何這樣做，設備管理員回答“這臺設備是新的，沒有什么問題，只不過檢定的有效期剛過，所以我們停用了，貼上紅色標識”。內審員在現(xiàn)場了解到此臺儀器設備平時使用頻次少，設備管理員接著對內審員說：“下次使用此臺儀器設備時，使用前我們一定會送檢的！”答：答