醫(yī)學(xué)專題—--藥品包裝材料及容器課件

1、醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(rngq)概述一一 藥品包裝材料及容器的作用藥品包裝材料及容器的作用(zuyng)與分類與分類1 藥品包裝材料及容器在藥品包裝中的作用藥品包裝材料及容器在藥品包裝中的作用 1）藥品包裝材料是藥品包裝的基礎(chǔ)）藥品包裝材料是藥品包裝的基礎(chǔ) 2）藥品包裝材料是實(shí)現(xiàn)藥品保護(hù)功能的重要保證）藥品包裝材料是實(shí)現(xiàn)藥品保護(hù)功能的重要保證 3）新型藥品包裝材料及容器的出現(xiàn)，促進(jìn)了藥品包裝技術(shù)的發(fā)展）新型藥品包裝材料及容器的出現(xiàn)，促

2、進(jìn)了藥品包裝技術(shù)的發(fā)展塑料塑料防斷新技術(shù),新安瓿安瓿瓶 2ml塑料安瓿第二頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器非非pvc多層共擠輸液多層共擠輸液(shy)用膜膜 . 第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(rngq)概述聚丙烯輸液輸液瓶 第三頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(rngq)概述2 藥品包裝材料及容器的分類藥品包裝材料及容器的分類按化學(xué)成分分類：玻璃、塑料、橡膠、金屬及復(fù)合材料按化學(xué)成分分類：玻璃、塑料、橡膠、金屬及復(fù)合材料按使用的形狀按使用的形狀(xngzhun)分

3、類：容器（口服固體藥用分類：容器（口服固體藥用HDPE瓶等），瓶等），片、膜、袋（片、膜、袋（PVC固體藥用硬片、藥用復(fù)合膜、袋等），塞（藥用固體藥用硬片、藥用復(fù)合膜、袋等），塞（藥用氯化丁基橡膠塞），蓋（口服液瓶撕拉鋁蓋）。氯化丁基橡膠塞），蓋（口服液瓶撕拉鋁蓋）。丁基橡膠丁基橡膠瓶塞塞(藥品級(jí)） 口服液瓶撕拉鋁蓋口服液瓶撕拉鋁蓋第四頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(rngq)概述二二 藥品藥品(yopn)包裝材料的性能包裝材料的性能1 力學(xué)性能力學(xué)性能 彈性、強(qiáng)度、塑性、韌性和脆性等彈性、強(qiáng)度、塑性、韌性和脆性

4、等。2 物理性能物理性能 密度、吸濕性、阻隔性、導(dǎo)熱性、密度、吸濕性、阻隔性、導(dǎo)熱性、耐熱性和耐寒性耐熱性和耐寒性3 化學(xué)穩(wěn)定性化學(xué)穩(wěn)定性 老化、銹蝕老化、銹蝕4 加工性能加工性能5 生物安全性（衛(wèi)生性）生物安全性（衛(wèi)生性）6 無(wú)污染、能自然分解和利于回收無(wú)污染、能自然分解和利于回收利用利用第五頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品(yopn)包裝材料及容器概述三三 藥品包裝材料的選擇藥品包裝材料的選擇(xunz)原則原則1 經(jīng)濟(jì)性原則經(jīng)濟(jì)性原則2 適應(yīng)性原則適應(yīng)性原則3 根據(jù)藥物制劑的劑型選擇包裝材料及容器根據(jù)藥物制劑的劑型選擇包裝

5、材料及容器第六頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器四四 藥品包裝材料與藥物藥品包裝材料與藥物(yow)相容性試驗(yàn)相容性試驗(yàn)第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(rngq)概述（一）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)（一）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的目的的目的 藥品包裝材料與藥物相容性：指藥品藥品包裝材料與藥物相容性：指藥品包裝材料與藥物之間的相互影響或遷移包裝材料與藥物之間的相互影響或遷移。包括物理相容、化學(xué)相容和生物相容。包括物理相容、化學(xué)相容和生物相容。藥品包裝材料藥品包裝材料阻水性性測(cè)試儀 第七頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥

6、品(yopn)包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器四四 藥品包裝材料與藥物藥品包裝材料與藥物(yow)相容性試驗(yàn)相容性試驗(yàn)第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述（二）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的原則（二）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的原則1）在選擇藥品包裝材料及容器時(shí)，應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能，然后考慮）在選擇藥品包裝材料及容器時(shí)，應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能，然后考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能，2）藥品包裝材料應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性，并阻氧、阻水、）藥品包裝材料應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性

7、、較低的遷移性，并阻氧、阻水、抗沖擊，無(wú)生物意義上的活性，微生物在規(guī)定限度內(nèi)，與其他包裝物有良好的抗沖擊，無(wú)生物意義上的活性，微生物在規(guī)定限度內(nèi)，與其他包裝物有良好的配合性，適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等。配合性，適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等。3）在評(píng)價(jià)之間，藥品包裝材料與藥物應(yīng)分別符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。）在評(píng)價(jià)之間，藥品包裝材料與藥物應(yīng)分別符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。4）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面： (1) 形成包裝單元時(shí)，各包裝物應(yīng)具有良好的配合性；形成包裝單元時(shí)，各包裝物應(yīng)具有良好的配合性；（2）藥品包裝材料根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力）藥品包裝材

8、料根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力（3）同一包裝單元中，首次至末次使用期間藥物質(zhì)量的一致性；）同一包裝單元中，首次至末次使用期間藥物質(zhì)量的一致性；（4）對(duì)惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。）對(duì)惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。（5）所有藥品均為上市包裝。）所有藥品均為上市包裝。（6）所有試驗(yàn)均應(yīng)至少?。┧性囼?yàn)均應(yīng)至少取3 個(gè)不同的批號(hào)個(gè)不同的批號(hào)。第八頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器皮凈組合藥品(yopn)包裝第九頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(rngq)概述（三）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)

9、的基本內(nèi)容（三）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的基本內(nèi)容以下情況需要進(jìn)行相容性試驗(yàn)以下情況需要進(jìn)行相容性試驗(yàn)（1）藥品的包裝、藥物的來(lái)源改變或變更；）藥品的包裝、藥物的來(lái)源改變或變更；（2）藥物的包裝、藥物的生產(chǎn)技術(shù)條件、生產(chǎn)工藝改變；）藥物的包裝、藥物的生產(chǎn)技術(shù)條件、生產(chǎn)工藝改變；（3）藥品包裝的配方、工藝、初級(jí)原料變動(dòng)有可能影響藥物的功）藥品包裝的配方、工藝、初級(jí)原料變動(dòng)有可能影響藥物的功能；能；（4）在藥物的有效期內(nèi)，有現(xiàn)象表明藥物的性能發(fā)生變化；）在藥物的有效期內(nèi)，有現(xiàn)象表明藥物的性能發(fā)生變化；（5）藥物的用途增加或改變；）藥物的用途增加或改變；（6）藥品包裝材料與新藥一并審批；）藥品包

10、裝材料與新藥一并審批；（7）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出(t ch)要求；要求；（8）經(jīng)長(zhǎng)期使用，發(fā)現(xiàn)藥品包裝材料對(duì)特定藥物產(chǎn)生不良影響。）經(jīng)長(zhǎng)期使用，發(fā)現(xiàn)藥品包裝材料對(duì)特定藥物產(chǎn)生不良影響。四四 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)第十頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品(yopn)包裝材料及容器概述四四 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)1 藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件（1）影響因素試驗(yàn)）影響因素

11、試驗(yàn)高溫試驗(yàn)高溫試驗(yàn)：40下放置下放置10天，于第天，于第5天和第天和第10天取樣。天取樣。25；4-8。濕度試驗(yàn)濕度試驗(yàn)：（：（252），RH：90%5%，放置，放置10天，于第天，于第5天和第天和第10天取樣。天取樣。 （252），RH：20%2%，放置，放置10天，于第天，于第5天和第天和第10天取樣。天取樣。強(qiáng)光照射試驗(yàn)強(qiáng)光照射試驗(yàn)：照度（：照度（4500500）lx，放置，放置10天，于第天，于第5天天和第和第10天取樣。天取樣。第十一頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(rngq)概述（2）加速試驗(yàn)）加速試

12、驗(yàn)溫度溫度：（：（402），RH：75%5%，放置，放置6個(gè)月。于第個(gè)月。于第1個(gè)月、第個(gè)月、第2個(gè)月、第個(gè)月、第3個(gè)月、第個(gè)月、第6個(gè)月末取樣。個(gè)月末取樣。對(duì)溫度特別敏感的藥物對(duì)溫度特別敏感的藥物，僅能在，僅能在4-8條件條件(tiojin)下保存的藥物制劑下保存的藥物制劑，溫度：（，溫度：（252），RH：60%10%，放置，放置6個(gè)月。個(gè)月。乳劑、混懸劑、軟膏劑、滴眼劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡乳劑、混懸劑、軟膏劑、滴眼劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒騰顆粒宜直接采用溫度（宜直接采用溫度（302），RH：60%5%，放置，放置6個(gè)月個(gè)月。對(duì)包裝在半透性容器的藥物制劑對(duì)包裝在半透性容器的

13、藥物制劑，如塑料袋裝溶液、滴眼劑用塑料容，如塑料袋裝溶液、滴眼劑用塑料容器、滴鼻劑用塑料容器等，宜在器、滴鼻劑用塑料容器等，宜在RH：20%2%，放置，放置6個(gè)月。個(gè)月。1 藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件第十二頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品(yopn)包裝材料及容器概述1 藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)(shyn)條件條件（3）各種貯存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)）各種貯存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)：在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在：在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在模擬藥物

14、的實(shí)際貯存條件下或在（模擬藥物的實(shí)際貯存條件下或在（252）、RH：60%10%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，以考察藥品包裝材的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，以考察藥品包裝材料對(duì)藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。料對(duì)藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。第十三頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品(yopn)包裝材料及容器概述1 藥品藥品(yopn)包裝材料與藥品包裝材料與藥品(yopn)相容性試驗(yàn)條件相容性試驗(yàn)條件（3）各種貯存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)）各種貯存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)：試驗(yàn)時(shí)，取供試品試驗(yàn)時(shí)，取供試品3批于實(shí)際貯存條件或在（批于實(shí)際

15、貯存條件或在（252）、RH：60%10%的條件下，放置的條件下，放置12個(gè)月。每個(gè)月。每3個(gè)個(gè)月取樣一次，分別在月取樣一次，分別在0,3,6,9，12月進(jìn)行檢測(cè)。月進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于第月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于第18個(gè)月、第個(gè)月、第24個(gè)個(gè)月、第月、第36個(gè)月進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與第個(gè)月進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與第0個(gè)月比較，考個(gè)月比較，考察藥品包裝材料對(duì)藥品的保護(hù)功能。察藥品包裝材料對(duì)藥品的保護(hù)功能。對(duì)溫度敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在（對(duì)溫度敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在（62）的條的條件下放置件下放置12個(gè)月，個(gè)月，12個(gè)月以后，繼續(xù)考察。個(gè)月以后，繼續(xù)考察。第十四頁(yè)，共一百三十

16、六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品(yopn)包裝材料及容器概述2 包裝材料的選用與藥物相容性試驗(yàn)包裝材料的選用與藥物相容性試驗(yàn)(shyn)的考察項(xiàng)目的考察項(xiàng)目1）常用包裝材料的考察項(xiàng)目）常用包裝材料的考察項(xiàng)目A：玻璃：玻璃：堿性離子的釋放性；不溶性顆粒（含脫片試驗(yàn)）：堿性離子的釋放性；不溶性顆粒（含脫片試驗(yàn)）；金屬離子向藥物制劑的釋放；藥物與添加劑的被吸附性；金屬離子向藥物制劑的釋放；藥物與添加劑的被吸附性；有色玻璃的避光性。有色玻璃的避光性。B：橡膠：橡膠：溶出性；吸附性；化學(xué)反應(yīng)性；不溶性顆粒。：溶出性；吸附性；化學(xué)反應(yīng)性；不溶性顆粒。C

17、：金屬：金屬：被腐蝕性；金屬離子向藥物制劑的釋放性；金屬：被腐蝕性；金屬離子向藥物制劑的釋放性；金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。覆蓋層是否有足夠的惰性。D：塑料：塑料：雙向穿透性；溶出性；吸附性；化學(xué)反應(yīng)性。：雙向穿透性；溶出性；吸附性；化學(xué)反應(yīng)性。第十五頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品(yopn)包裝材料及容器概述2 包裝材料的選用包裝材料的選用(xunyng)與藥物相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目與藥物相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目2）不同包裝容器的考察項(xiàng)目）不同包裝容器的考察項(xiàng)目A：瓶：瓶：密封性；避光性；化學(xué)反應(yīng)性；吸附性。：密封性；避光性；化學(xué)

18、反應(yīng)性；吸附性。B：袋：袋：密封性；避光性；化學(xué)反應(yīng)性；吸附性；微粒：密封性；避光性；化學(xué)反應(yīng)性；吸附性；微粒（輸液適用）；拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)（輸液適用）。（輸液適用）；拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)（輸液適用）。C：泡罩：泡罩：密封性；避光性；化學(xué)反應(yīng)性。：密封性；避光性；化學(xué)反應(yīng)性。D：管：管：密封性；避光性；可卷折性；化學(xué)反應(yīng)性：密封性；避光性；可卷折性；化學(xué)反應(yīng)性（含涂層的惰性）；反彈力（復(fù)合管適用）。（含涂層的惰性）；反彈力（復(fù)合管適用）。第十六頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品(yopn)包裝材料及容器概述3 不同不同(b tn)藥物劑型與藥

19、品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目1）片劑）片劑：性狀；脆碎度；有關(guān)物質(zhì)；色澤；水分：性狀；脆碎度；有關(guān)物質(zhì)；色澤；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解時(shí)限；微生物限度。時(shí)限；微生物限度。2）膠囊劑）膠囊劑：外觀；內(nèi)容物色澤；脆碎度；水分；含量：外觀；內(nèi)容物色澤；脆碎度；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解時(shí)限；微生（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解時(shí)限；微生物限度。物限度。3）口服乳劑）口服乳劑：性狀；色澤；有關(guān)物質(zhì)；含量。：性狀；色澤；有關(guān)物質(zhì)；含量。第十七頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)

20、專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(rngq)概述3 不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)(shyn)的考察項(xiàng)目的考察項(xiàng)目4）口服溶液劑（口服混懸劑）口服溶液劑（口服混懸劑）：性狀；酸堿度；失重：性狀；酸堿度；失重；相對(duì)密度；澄清度；含量；有關(guān)物質(zhì)；微生物限度。；相對(duì)密度；澄清度；含量；有關(guān)物質(zhì)；微生物限度。5）顆粒劑（含散劑）顆粒劑（含散劑）：性狀；色澤；粒度；含量；：性狀；色澤；粒度；含量；有關(guān)物質(zhì)；水分；均勻度（散劑適用）；包裝物吸附有關(guān)物質(zhì)；水分；均勻度（散劑適用）；包裝物吸附量；微生物限度。量；

21、微生物限度。6）吸入式氣霧劑）吸入式氣霧劑：密閉性；澄明度（溶液）；每撳次：密閉性；澄明度（溶液）；每撳次含主藥的量，有效部位藥物沉積量；有關(guān)物質(zhì)；含量含主藥的量，有效部位藥物沉積量；有關(guān)物質(zhì)；含量；粒子直徑分布（混懸劑適用）；閥門、氣霧罐的腐；粒子直徑分布（混懸劑適用）；閥門、氣霧罐的腐蝕性；閥門的暢通試驗(yàn)。蝕性；閥門的暢通試驗(yàn)。第十八頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(rngq)概述3 不同不同(b tn)藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目7）軟膏）軟膏（眼膏劑、

22、霜?jiǎng)?、洗劑、糊劑、凝膠劑）：性狀（眼膏劑、霜?jiǎng)?、洗劑、糊劑、凝膠劑）：性狀；結(jié)皮；失重；均勻性；有關(guān)物質(zhì)；水分；膏體易氧化值；結(jié)皮；失重；均勻性；有關(guān)物質(zhì)；水分；膏體易氧化值；粒度（眼膏劑適用）；含量；碘值；酸值；包裝物內(nèi)表；粒度（眼膏劑適用）；含量；碘值；酸值；包裝物內(nèi)表面性狀；微生物限度。面性狀；微生物限度。8）滴眼劑）滴眼劑：性狀；澄明度；：性狀；澄明度；pH；有關(guān)物質(zhì)；失重；粒子；有關(guān)物質(zhì)；失重；粒子直徑；滲透壓；含量；耐滅菌性；微生物限度。直徑；滲透壓；含量；耐滅菌性；微生物限度。9）小容量注射劑）小容量注射劑：性狀；微粒；色澤；脫片；酸堿度；：性狀；微粒；色澤；脫片；酸堿度；耐滅菌

23、性；含量或效價(jià)；有關(guān)物質(zhì)；水分（分針劑適用耐滅菌性；含量或效價(jià)；有關(guān)物質(zhì)；水分（分針劑適用）；檢漏（粉針劑適用）；熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)；無(wú)）；檢漏（粉針劑適用）；熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)；無(wú)菌試驗(yàn)。菌試驗(yàn)。第十九頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(rngq)概述3 不同不同(b tn)藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目10）大容量注射劑）大容量注射劑：性狀；色澤；澄明度；不溶性顆：性狀；色澤；澄明度；不溶性顆粒；酸堿度；含量；有關(guān)物質(zhì)；脫片；耐滅菌性；熱原粒；酸堿度；含量

24、；有關(guān)物質(zhì)；脫片；耐滅菌性；熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)；無(wú)菌試驗(yàn)?；蚣?xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)；無(wú)菌試驗(yàn)。11）栓劑）栓劑：性狀；融變時(shí)限；含量；有關(guān)物質(zhì)。：性狀；融變時(shí)限；含量；有關(guān)物質(zhì)。12）透皮貼劑）透皮貼劑：性狀；釋放度；黏著性；包裝物內(nèi)表：性狀；釋放度；黏著性；包裝物內(nèi)表面顏色及性質(zhì)；吸附量；含量。面顏色及性質(zhì)；吸附量；含量。13）擦劑及洗劑）擦劑及洗劑：性狀；有關(guān)物質(zhì)；包裝物內(nèi)表面顏：性狀；有關(guān)物質(zhì)；包裝物內(nèi)表面顏色及性質(zhì)；含量。色及性質(zhì)；含量。第二十頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器透透皮皮貼貼劑劑第二十一頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材

25、料及容器第二節(jié) 藥用玻璃(b l)及容器 一一 藥用玻璃及容器藥用玻璃及容器(rngq)的分類的分類（一）按化學(xué)成分及性能分類（一）按化學(xué)成分及性能分類鈉鈣玻璃鈉鈣玻璃、硼硅玻璃硼硅玻璃、中性玻璃中性玻璃。第二十二頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器鈉鈣玻璃(b l)藥瓶鈉鈣玻璃(b l)模制注射瓶第二十三頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器鈉鈣玻璃(b l)藥瓶第二十四頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器低硼硅玻璃(b l)安瓿低硼硅玻璃管制(gunzh)注射瓶第二十五頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器低硼硅玻璃(b l)安瓿白料硼硅玻璃瓶第

26、二十六頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器中性(zhngxng)硼硅玻璃第二十七頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第二節(jié) 藥用玻璃(b l)及容器 玻璃牌號(hào)化學(xué)組成及性能（國(guó)內(nèi)）玻璃牌號(hào)化學(xué)組成及性能（國(guó)內(nèi)）化學(xué)組成玻璃牌號(hào)質(zhì)量分?jǐn)?shù)及性能硼硅玻璃低硼硅玻璃鈉鈣玻璃3.3硼硅玻璃中性玻璃1中性玻璃2B2O3SiO2Na2O + K2OMgO + CaO + BaO +(SrO)Al2O3平均線膨脹系數(shù)（20-300）10/顆粒法耐水性能耐酸性耐堿性主要應(yīng)用領(lǐng)域12-13814-2-33.2-3.

27、4很強(qiáng)很強(qiáng)中等管制凍干粉針玻璃瓶8-12754-852-74-5很強(qiáng)很強(qiáng)中等安瓿、管制凍干粉針玻璃瓶、管制注射劑玻璃瓶5-87111.55.53-66.2-7.5強(qiáng)很強(qiáng)中等管制注射劑玻璃瓶及其他管制瓶0-3.57012-16120-3.57.6-9.0中等或弱很強(qiáng)中等管制注射劑玻璃瓶、模制抗生素瓶、輸液瓶、其他模制瓶第二十八頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第二節(jié) 藥用玻璃(b l)及容器 一一 藥用玻璃藥用玻璃(b l)及容器的分類及容器的分類（二）按照制造方法分類（二）按照制造方法分類1. 模制瓶模制瓶以各種不同形狀的玻璃模具成型制造的玻

28、璃瓶。以各種不同形狀的玻璃模具成型制造的玻璃瓶。GB 2640-1990：模制抗生素玻璃瓶，：模制抗生素玻璃瓶， YBB 00312002：鈉鈣玻璃模制注射劑瓶（試行）鈉鈣玻璃模制注射劑瓶（試行）GB2638-1990：玻璃輸液瓶；：玻璃輸液瓶； YBB 00032002：鈉鈣玻：鈉鈣玻璃模制注射劑瓶（試行）璃模制注射劑瓶（試行）GB 2638-1981：玻璃藥瓶；：玻璃藥瓶；YBB 00272002：鈉鈣玻璃：鈉鈣玻璃藥瓶。藥瓶。第二十九頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器模制玻璃(b l)藥瓶第三十頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器管制(gunzh)玻璃藥瓶第三十

29、一頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器2. 管制瓶管制瓶用已拉制成型用已拉制成型(chngxng)的各類玻璃管而此加工成型的各類玻璃管而此加工成型(chngxng)制造制造的產(chǎn)品。的產(chǎn)品。GB 2638-1995：安瓿；：安瓿； YBB0032002：硼硅玻璃安瓿（試：硼硅玻璃安瓿（試行）；行）；YBB00332002：低硼硅玻璃安瓿（試行）；：低硼硅玻璃安瓿（試行）；GB2641-1990：管制抗生素玻璃瓶；：管制抗生素玻璃瓶；YBB00303002：低硼硅：低硼硅玻璃管制注射瓶（試行）；玻璃管制注射瓶（試行）；YBB00292002：硼硅玻

30、璃管制注：硼硅玻璃管制注射瓶。射瓶。YY0056-1991：管制口服液瓶；：管制口服液瓶； YBB00282002：低硼硅玻璃：低硼硅玻璃管制口服液瓶（試行）；管制口服液瓶（試行）；GB12414-1995：藥用玻璃管。：藥用玻璃管。一一 藥用玻璃藥用玻璃(b l)及容器的分類及容器的分類（二）按照制造方法分類（二）按照制造方法分類第三十二頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器一一 藥用玻璃及容器藥用玻璃及容器(rngq)的分類的分類（三）按照產(chǎn)品用途分類（三）按照產(chǎn)品用途分類 注射水針劑玻璃瓶注射水針劑玻璃

31、瓶，主要有安瓿和管制注射劑瓶，主要有安瓿和管制注射劑瓶 注射粉針劑玻璃瓶注射粉針劑玻璃瓶，主要有模制注射劑瓶和管制注射，主要有模制注射劑瓶和管制注射劑瓶劑瓶 輸液劑玻璃瓶輸液劑玻璃瓶，主要有輸液瓶，主要有輸液瓶 生物藥劑、血液制劑、凍干粉針劑玻璃瓶生物藥劑、血液制劑、凍干粉針劑玻璃瓶，主要有，主要有冷凍粉針劑玻璃瓶和高檔管制、模制注射劑瓶冷凍粉針劑玻璃瓶和高檔管制、模制注射劑瓶 片劑、口服液、保健品玻璃瓶片劑、口服液、保健品玻璃瓶，主要有玻璃藥瓶和口，主要有玻璃藥瓶和口服液瓶。服液瓶。第三十三頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器凍干粉第三十四頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材

32、料及容器鴨病毒性肝炎、鴨漿膜炎卵黃鴨病毒性肝炎、鴨漿膜炎卵黃(lunhung)抗體凍干粉抗體凍干粉-鴨鴨 漿漿 聯(lián)聯(lián) 抗抗第三十五頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器二二 藥用玻璃藥用玻璃(b l)及容器的的生產(chǎn)工藝及容器的的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器的成型藥用玻璃容器的成型(chngxng)工藝工藝1 成型工藝成型工藝1）模制瓶）模制瓶抗生素玻璃瓶、玻璃輸液瓶、玻璃藥瓶。抗生素玻璃瓶、玻璃輸液瓶、玻璃藥瓶。吹吹-吹法吹法：玻璃料液在初型模中吹入壓縮空氣，做成瓶子的雛：玻璃料液在初型模中吹入壓縮空氣，做成瓶子的雛形料胎，再將料胎翻轉(zhuǎn)到成

33、型模中二次吹起形成固定的產(chǎn)品形料胎，再將料胎翻轉(zhuǎn)到成型模中二次吹起形成固定的產(chǎn)品。小規(guī)格瓶和小口瓶。小規(guī)格瓶和小口瓶。壓壓-吹法吹法：玻璃料液在初型模中用金屬?zèng)_頭壓制成瓶子：玻璃料液在初型模中用金屬?zèng)_頭壓制成瓶子的雛形，在翻轉(zhuǎn)到成型模中吹制成固定的產(chǎn)品。的雛形，在翻轉(zhuǎn)到成型模中吹制成固定的產(chǎn)品。 大規(guī)格瓶和大口瓶。大規(guī)格瓶和大口瓶。第三十六頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器二二 藥用玻璃藥用玻璃(b l)及容器的的生產(chǎn)工藝及容器的的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器藥用玻璃容器(rngq)的成型工藝的成型工藝玻玻璃璃液液供供料料道道供供料料剪

34、剪切切下下料料道道初初型型模模成成型型模模入退火爐入退火爐模制瓶成型工藝流程模制瓶成型工藝流程第三十七頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器二二 藥用玻璃藥用玻璃(b l)及容器的的生產(chǎn)工藝及容器的的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器藥用玻璃容器(rngq)的成型工藝的成型工藝2）玻璃管）玻璃管玻玻璃璃液液供供料料道道旋旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)管管形形成成管管徑徑跑跑道道測(cè)測(cè)徑徑切切割割分分選選輸輸送送帶帶梳理精切梳理精切烤口烤口玻璃管成型工藝流程玻璃管成型工藝流程第三十八頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器二二

35、藥用玻璃藥用玻璃(b l)及容器的生產(chǎn)工藝及容器的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器藥用玻璃容器(rngq)的成型工藝的成型工藝3）管制瓶和安瓿）管制瓶和安瓿 人人工工續(xù)續(xù)管管口口部部成成型型切切割割封封底底退退火火管制瓶成型工藝流程管制瓶成型工藝流程第三十九頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器二二 藥用玻璃藥用玻璃(b l)及容器的生產(chǎn)工藝及容器的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃藥用玻璃(b l)容器的成型工藝容器的成型工藝人人工工續(xù)續(xù)管管拉拉絲絲燒燒壓壓出出曲曲徑徑擴(kuò)擴(kuò)口口封封底底點(diǎn)點(diǎn)刻刻痕痕退火退火安瓿成型工藝流程安瓿成型工藝流程 第四十頁(yè)

36、，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器二二 藥用玻璃藥用玻璃(b l)及容器的生產(chǎn)工藝及容器的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器的成型藥用玻璃容器的成型(chngxng)工藝工藝2. 成型設(shè)備成型設(shè)備 1）玻璃管：）玻璃管：國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)1）美國(guó)拉管線；）美國(guó)拉管線；2）意大利拉管線；）意大利拉管線；3）日本拉）日本拉管線，（直徑管線，（直徑9-42mm）2）管制瓶：）管制瓶：意大利的意大利的35D立式制瓶機(jī)；法國(guó)的立式制瓶機(jī)；法國(guó)的30D立式制瓶機(jī)；國(guó)立式制瓶機(jī)；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)ZP-18型管瓶機(jī)。型管瓶機(jī)。第四十一頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容

37、器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器二二 藥用玻璃藥用玻璃(b l)及容器的生產(chǎn)工藝及容器的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器的成型藥用玻璃容器的成型(chngxng)工藝工藝2. 成型設(shè)備成型設(shè)備 3）安瓿）安瓿：意大利意大利36D立式安瓿機(jī)；日本的立式安瓿機(jī)；日本的WADL橫式安瓿機(jī)；橫式安瓿機(jī)；WA-型安瓿機(jī)。型安瓿機(jī)。4）模制瓶：）模制瓶：QB6/4型行列式制瓶機(jī)，用于模制抗生素瓶生產(chǎn)；型行列式制瓶機(jī)，用于模制抗生素瓶生產(chǎn)；BLH-108型行列式制瓶機(jī)，玻璃輸液瓶、玻璃藥瓶；美國(guó)型行列式制瓶機(jī)，玻璃輸液瓶、玻璃藥瓶；美國(guó)EF3”型行列式制瓶機(jī)。型行列式制瓶機(jī)。第四十二頁(yè)，共一百三十

38、六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器二二 藥用玻璃藥用玻璃(b l)及容器的生產(chǎn)工藝及容器的生產(chǎn)工藝（二）（二） 藥用玻璃藥用玻璃(b l)容器的退火其表面處理容器的退火其表面處理1 退火退火加熱階段，保溫階段，慢冷階段，快冷階段。加熱階段，保溫階段，慢冷階段，快冷階段。2 表面脫堿處理表面脫堿處理中性化處理：向退火爐或玻璃瓶中加入一定量的中性化處理：向退火爐或玻璃瓶中加入一定量的SO2氣體或含硫化合物，使退火爐中的酸性氣體同玻氣體或含硫化合物，使退火爐中的酸性氣體同玻璃表面的堿性性物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，在玻璃表層生成璃表面的堿性性物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，在玻璃表層生

39、成鈉鹽（白霜），俗稱硫霜化處理。鈉鹽（白霜），俗稱硫霜化處理。第四十三頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器藥用玻璃容器(rngq)的應(yīng)用的應(yīng)用1 藥用玻璃容器的選擇藥用玻璃容器的選擇良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性良好適宜的抗溫度急變性良好適宜的抗溫度急變性良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸良好適宜的機(jī)械良好適宜的機(jī)械(jxi)強(qiáng)度強(qiáng)度適宜的避光性能適宜的避光性能良好的外觀及透明度良好的外觀及透明度第四十四頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器三三 藥用玻璃藥用玻璃(b

40、 l)容器的應(yīng)用容器的應(yīng)用常見玻璃容器常見玻璃容器(rngq)的適用對(duì)象的適用對(duì)象產(chǎn)品產(chǎn)品劑型劑型產(chǎn)品產(chǎn)品劑型劑型模制注射劑模制注射劑瓶瓶粉針劑粉針劑口服藥瓶口服藥瓶口服液劑口服液劑管制注射劑管制注射劑瓶瓶粉針劑粉針劑玻璃藥瓶玻璃藥瓶片劑、口服片劑、口服液、膠囊液、膠囊劑劑安瓿、管制安瓿、管制瓶瓶水針劑水針劑硼酸玻璃管硼酸玻璃管制凍干粉制凍干粉針瓶針瓶生物制劑、生物制劑、凍干粉、凍干粉、血液制劑、血液制劑、疫苗疫苗輸液瓶輸液瓶輸液劑輸液劑第四十五頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器藥用玻璃容器(rngq)的應(yīng)用的應(yīng)用2 藥用玻

41、璃藥用玻璃(b l)的應(yīng)用的應(yīng)用1）粉針劑包裝）粉針劑包裝 模制注射劑瓶模制注射劑瓶：尺寸穩(wěn)定，強(qiáng)度高；普通抗生素（：尺寸穩(wěn)定，強(qiáng)度高；普通抗生素（如青霉素等粉針劑）如青霉素等粉針劑） 經(jīng)表面中性化處理的經(jīng)表面中性化處理的類玻璃類玻璃瓶。生物制劑、血漿、疫苗等高檔藥品、特殊藥品及凍干瓶。生物制劑、血漿、疫苗等高檔藥品、特殊藥品及凍干劑選用劑選用類玻璃瓶。類玻璃瓶。 管制注射劑瓶管制注射劑瓶：重量輕，外觀透明度好。普通抗生素粉：重量輕，外觀透明度好。普通抗生素粉針劑，中性玻璃針劑，中性玻璃類材質(zhì)，用于生物制劑、血漿、疫苗類材質(zhì)，用于生物制劑、血漿、疫苗或高檔凍干劑等時(shí)選用硼硅玻璃（中性玻璃或高檔

42、凍干劑等時(shí)選用硼硅玻璃（中性玻璃材質(zhì)）材質(zhì)）。第四十六頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器2）水針劑包裝）水針劑包裝(bozhung)安瓿安瓿（1ml、2ml）。 第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器藥用玻璃容器(rngq)的應(yīng)用的應(yīng)用2 藥用玻璃的應(yīng)用藥用玻璃的應(yīng)用第四十七頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器藥用玻璃容器(rngq)的應(yīng)用的應(yīng)用2）水針劑包裝）水針劑包裝(bozhung)安瓿安瓿（1ml、2ml）。2 藥用玻璃的應(yīng)用藥用玻璃的應(yīng)用第四十八頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材

43、料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器藥用玻璃容器(rngq)的應(yīng)用的應(yīng)用2）水針劑包裝）水針劑包裝(bozhung)安瓿安瓿（1ml、2ml）。2 藥用玻璃的應(yīng)用藥用玻璃的應(yīng)用安瓿瓶罐裝封口機(jī)安瓿瓶罐裝封口機(jī) 第四十九頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器3）輸液）輸液(shy)劑包裝劑包裝4）口服液包裝）口服液包裝5）凍干劑包裝）凍干劑包裝6）片劑膠囊劑包裝）片劑膠囊劑包裝第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器三三 藥用玻璃藥用玻璃(b l)容器的應(yīng)用容器的應(yīng)用2 藥用玻璃的應(yīng)用藥用玻璃的應(yīng)用第五十頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器輸液輸液

44、(shy)劑包裝劑包裝口服液包裝口服液包裝(bozhung)第五十一頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器凍干凍干(dn n)劑包裝劑包裝第五十二頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器片劑片劑(pin j)包裝包裝片劑片劑(pin j)鋁罐鋁罐第五十三頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器片劑片劑(pin j)塑料瓶塑料瓶定量軟膠囊數(shù)粒定量軟膠囊數(shù)粒(sh l)板板(片劑數(shù)片板片劑數(shù)片板) 第五十四頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器片劑片劑(pin j)包裝包裝第五十五頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器片劑包裝中使用可視系統(tǒng)片劑包裝中使

45、用可視系統(tǒng)(xtng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制第五十六頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第五十七頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第五十八頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第五十九頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器膠囊劑包裝膠囊劑包裝(bozhung)第六十頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成 一般由基材、層合膠黏劑、阻隔材料、熱封材料、印一般由基材、層合膠黏劑、阻

46、隔材料、熱封材料、印刷與保護(hù)層涂料等組成。刷與保護(hù)層涂料等組成。 常用結(jié)構(gòu)：表層常用結(jié)構(gòu)：表層(biocng)/粘合層粘合層1/中間阻隔層中間阻隔層/粘合層粘合層2/內(nèi)內(nèi)層熱封層。層熱封層。 典型藥用復(fù)合膜：表層典型藥用復(fù)合膜：表層/印刷層印刷層/粘合層粘合層/鋁箔鋁箔/粘合內(nèi)層粘合內(nèi)層（熱封層）（熱封層）第六十一頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用復(fù)合膜的組成及常用(chn yn)材料材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成1 性能要求性能要求透明性好或不透明材料，優(yōu)良的透明性好

47、或不透明材料，優(yōu)良的印刷裝潢性，較強(qiáng)的耐熱性能，具印刷裝潢性，較強(qiáng)的耐熱性能，具備一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，備一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，對(duì)中間層起保護(hù)作用，當(dāng)是雙層復(fù)對(duì)中間層起保護(hù)作用，當(dāng)是雙層復(fù)合膜時(shí)，表層同時(shí)也起到阻隔層的合膜時(shí)，表層同時(shí)也起到阻隔層的作用。作用。第六十二頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用復(fù)合膜的組成及常用(chn yn)材料材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,紙紙,BOPA等。等。1）中間阻隔層）中間阻隔

48、層 性能要求：能很好地阻止內(nèi)外氣性能要求：能很好地阻止內(nèi)外氣體或液體的滲透，避光性好（透體或液體的滲透，避光性好（透明包裝除外），阻隔層應(yīng)盡量靠明包裝除外），阻隔層應(yīng)盡量靠近被包裝物。近被包裝物。常用材料：鋁或鍍鋁膜，常用材料：鋁或鍍鋁膜，BOPA、EVOH等。等。第六十三頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用復(fù)合膜的組成及常用(chn yn)材料材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,紙紙,BOPA等。等。2）內(nèi)層（熱封層）內(nèi)層（熱封層

49、）性能要求：無(wú)毒，符合國(guó)際規(guī)范的材料，具有化學(xué)性能要求：無(wú)毒，符合國(guó)際規(guī)范的材料，具有化學(xué)惰性，即不與包裝物發(fā)生作用而產(chǎn)生腐蝕或滲透惰性，即不與包裝物發(fā)生作用而產(chǎn)生腐蝕或滲透，良好的熱封性，良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐穿刺、耐，良好的熱封性，良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐穿刺、耐撕裂、耐沖擊、耐壓，符合要求的內(nèi)表面爽滑性撕裂、耐沖擊、耐壓，符合要求的內(nèi)表面爽滑性，當(dāng)透明包裝時(shí)，要求內(nèi)封層透明性好，良好的，當(dāng)透明包裝時(shí)，要求內(nèi)封層透明性好，良好的耐熱性或耐寒性。耐熱性或耐寒性。常用材料：常用材料：PE、PP、EVA等。等。第六十四頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第

50、三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用復(fù)合膜的組成及常用(chn yn)材料材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,紙紙,BOPA等。等。3）基材）基材PET,PT,BOPP,BOPA,鋁、紙、鋁、紙、VMCPP(鍍鋁鍍鋁CPP)、VMPET等。等。第六十五頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管一一 復(fù)合膜的組成復(fù)合膜的組成(z chn)及常用材料及常用材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,

51、紙紙,BOPA等。等。4) 膠黏劑膠黏劑 膠黏劑：借助表面粘結(jié)及其本身強(qiáng)度是相鄰兩個(gè)相同的或不同的膠黏劑：借助表面粘結(jié)及其本身強(qiáng)度是相鄰兩個(gè)相同的或不同的固體材料連接在一起的所有非金屬材料的總稱。固體材料連接在一起的所有非金屬材料的總稱。粘合物質(zhì)：構(gòu)成膠黏劑的主體材料，又叫基料，決定膠黏劑的粘合物質(zhì)：構(gòu)成膠黏劑的主體材料，又叫基料，決定膠黏劑的主要性質(zhì)。主要性質(zhì)。固化劑：通常指化學(xué)過(guò)程，即在固化過(guò)程中，膠黏劑中主劑與固化劑之固化劑：通常指化學(xué)過(guò)程，即在固化過(guò)程中，膠黏劑中主劑與固化劑之間起化學(xué)反應(yīng)，同時(shí)被黏物表面也起相應(yīng)的化學(xué)反應(yīng)。間起化學(xué)反應(yīng)，同時(shí)被黏物表面也起相應(yīng)的化學(xué)反應(yīng)。溶劑：溶解粘合

52、物質(zhì)及調(diào)節(jié)膠黏劑的黏度，增加膠黏劑對(duì)被粘物質(zhì)的溶劑：溶解粘合物質(zhì)及調(diào)節(jié)膠黏劑的黏度，增加膠黏劑對(duì)被粘物質(zhì)的浸潤(rùn)性及滲透能力，改善膠黏劑的工藝性能。浸潤(rùn)性及滲透能力，改善膠黏劑的工藝性能。其他助劑：增塑劑、防腐劑、填料、消泡劑等。其他助劑：增塑劑、防腐劑、填料、消泡劑等。第六十六頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用復(fù)合膜的組成及常用(chn yn)材料材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,紙紙,BOPA等。等。4) 膠黏劑膠黏劑 藥用復(fù)

53、合膜對(duì)膠黏劑的性能要求：藥用復(fù)合膜對(duì)膠黏劑的性能要求：柔軟性柔軟性 耐熱性耐熱性耐寒性耐寒性好的粘結(jié)性好的粘結(jié)性抗介質(zhì)性抗介質(zhì)性衛(wèi)生性衛(wèi)生性第六十七頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管聚酯聚酯玻璃紙玻璃紙(PT)：以天然纖維素為原料：以天然纖維素為原料(yunlio)使黏膠法再生使黏膠法再生為纖維素酯的薄膜。為纖維素酯的薄膜。聚丙烯聚丙烯聚酰胺聚酰胺鋁箔鋁箔紙紙一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（二）復(fù)合膜的常用材料（二）復(fù)合膜的常用材料第六十八頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及

54、容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管7. 真空鍍鋁流延聚丙烯真空鍍鋁流延聚丙烯(VMCPP)、VMPET鍍鋁層厚鍍鋁層厚0.4-0.7m，目前廣泛使用的有，目前廣泛使用的有PET, CPP, PT, PVC, OPP, PE, 紙張紙張(zhzhng)等。等。真空鍍鋁后，除保持基膜的特性外，還具有非常好的裝飾性和較真空鍍鋁后，除保持基膜的特性外，還具有非常好的裝飾性和較強(qiáng)的阻隔性。具有強(qiáng)的金屬光澤，對(duì)光線和各種氣體的阻隔性大大強(qiáng)的阻隔性。具有強(qiáng)的金屬光澤，對(duì)光線和各種氣體的阻隔性大大提高。鍍層越厚，光通過(guò)率越小，阻光性越好。提高。鍍層越厚，光通過(guò)率

55、越小，阻光性越好。一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（二）復(fù)合膜的常用材料（二）復(fù)合膜的常用材料第六十九頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器真空真空(zhnkng)鍍鋁流延聚丙烯薄膜鍍鋁流延聚丙烯薄膜 VMCPP film第七十頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器VMPET性能特點(diǎn)：1.鍍鋁層的附著力強(qiáng)，亮度好2.有良好的阻隔(zg)作用3.有優(yōu)良的機(jī)械性能第七十一頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用復(fù)合膜的組成及常用(chn yn)材料材料

56、（三）包裝封合及熱封材料（三）包裝封合及熱封材料包裝封合方法包裝封合方法：熱封，冷封、膠黏劑封。：熱封，冷封、膠黏劑封。熱封材料熱封材料 1）PE 2）CPP 3）PVC 4）EVA 5）PVDC 6）EVOH第七十二頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用復(fù)合膜的組成及常用(chn yn)材料材料（四）復(fù)合膜的特點(diǎn)（四）復(fù)合膜的特點(diǎn) 可通過(guò)改變基材的種類和層合的數(shù)量來(lái)調(diào)節(jié)復(fù)合材料的性可通過(guò)改變基材的種類和層合的數(shù)量來(lái)調(diào)節(jié)復(fù)合材料的性能，滿足藥品包裝各種不同的需求；能，滿足藥品包裝各種

57、不同的需求；對(duì)藥品具有很強(qiáng)的保護(hù)作用，可以根據(jù)藥品包裝的實(shí)際需對(duì)藥品具有很強(qiáng)的保護(hù)作用，可以根據(jù)藥品包裝的實(shí)際需求，制造出具有高度防潮、隔氧、保香、避光的復(fù)合膜材求，制造出具有高度防潮、隔氧、保香、避光的復(fù)合膜材料；料；機(jī)械性能優(yōu)良，具有較理想的抗拉強(qiáng)度，耐撕裂、耐沖擊機(jī)械性能優(yōu)良，具有較理想的抗拉強(qiáng)度，耐撕裂、耐沖擊、耐折斷、耐磨損、耐穿刺等性能；、耐折斷、耐磨損、耐穿刺等性能；第七十三頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管一一 復(fù)合膜的組成復(fù)合膜的組成(z chn)及常用材料及常用材料（四）復(fù)合膜的特點(diǎn)

58、（四）復(fù)合膜的特點(diǎn) 4. 機(jī)械包裝適應(yīng)性好，可用于大批量生產(chǎn)。復(fù)合包裝材料易成型，易機(jī)械包裝適應(yīng)性好，可用于大批量生產(chǎn)。復(fù)合包裝材料易成型，易熱封，且封口牢固，尺寸穩(wěn)定，耐劃傷穿孔。熱封，且封口牢固，尺寸穩(wěn)定，耐劃傷穿孔。5. 使用方便，重量輕，易攜帶，規(guī)格變化多，運(yùn)輸體積小，費(fèi)用低使用方便，重量輕，易攜帶，規(guī)格變化多，運(yùn)輸體積小，費(fèi)用低，容易開啟。，容易開啟。6. 促進(jìn)藥品銷售，復(fù)合材料容易印刷、造型，可以增加花色品種，提高商促進(jìn)藥品銷售，復(fù)合材料容易印刷、造型，可以增加花色品種，提高商品陳列效應(yīng)。品陳列效應(yīng)。7. 利用資源廣泛，通過(guò)選擇各種結(jié)構(gòu)，節(jié)省材料，降低能耗和成本。利用資源廣泛，通過(guò)

59、選擇各種結(jié)構(gòu)，節(jié)省材料，降低能耗和成本。第七十四頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管二二 復(fù)合膜的種類復(fù)合膜的種類(zhngli)（一）普通復(fù)合膜（一）普通復(fù)合膜 典型結(jié)構(gòu)典型結(jié)構(gòu) PET/DL/Al/DL/PE或者或者PET/AD/Al/DL/PE DL：干式復(fù)合；：干式復(fù)合；AD：膠黏劑：膠黏劑2. 生產(chǎn)工藝：干法復(fù)合或者先擠后干法。生產(chǎn)工藝：干法復(fù)合或者先擠后干法。3. 產(chǎn)品特點(diǎn)：良好的印刷適應(yīng)性，有利于提高產(chǎn)品的檔次；良產(chǎn)品特點(diǎn)：良好的印刷適應(yīng)性，有利于提高產(chǎn)品的檔次；良好的氣味、水分阻隔性。好的

60、氣味、水分阻隔性。第七十五頁(yè)，共一百三十六頁(yè)。醫(yī)學(xué)專題-藥品包裝材料及容器第三章 藥品(yopn)包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合(fh)膜及復(fù)合(fh)軟管二二 復(fù)合膜的種類復(fù)合膜的種類(zhngli)（二）藥用條狀易撕包裝材料（二）藥用條狀易撕包裝材料 典型結(jié)構(gòu)典型結(jié)構(gòu) PT/AD/PE/Al/AD/PE。生產(chǎn)工藝：擠出復(fù)合。生產(chǎn)工藝：擠出復(fù)合。產(chǎn)品特點(diǎn)：具有良好的易撕性，方便消費(fèi)者取用產(chǎn)品；良好產(chǎn)品特點(diǎn)：具有良好的易撕性，方便消費(fèi)者取用產(chǎn)品；良好的氣味、水分阻隔性，保證內(nèi)容物較長(zhǎng)的保質(zhì)期；良好的降的氣味、水分阻隔性，保證內(nèi)容物較長(zhǎng)的保質(zhì)期；良好的降解性，有利于環(huán)保；適用于泡騰劑、涂料、膠囊等藥