醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么本指導(dǎo)原那么旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用吸引器產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作根本要求和尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。 本指導(dǎo)原那么所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原那么不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中第類負(fù)壓吸引裝置中符合

2、YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的電動吸引設(shè)備、人工驅(qū)動吸引設(shè)備、以負(fù)壓源為動力的吸引設(shè)備，類代號現(xiàn)為6854。本指導(dǎo)原那么不包括終端件吸引管和吸引頭。二、技術(shù)審查要點(diǎn)一產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用?醫(yī)療器械分類目錄?或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、應(yīng)用范圍或壓力、流量特征為依據(jù)命名。按結(jié)構(gòu)命名，如：手提式電動吸引器、便攜式電動吸引器、臺式電動吸引器、膜式電動吸引器等、壁式負(fù)壓吸引器、手動吸引器、腳踏吸引器。 按產(chǎn)品應(yīng)用范圍命名，如：電動手術(shù)吸引器、急救吸引器、電動吸痰器、婦科吸引器、電動流產(chǎn)吸引器、羊水吸引器，小兒吸痰器等。 按產(chǎn)品的壓力、流量特征命名，如：高負(fù)壓吸引

3、器、低負(fù)壓吸引器、低壓大流量吸引器等。 注：高負(fù)壓負(fù)壓值大于等于60kPa、中負(fù)壓負(fù)壓值大于20kPa小于60kPa、低負(fù)壓負(fù)壓值小于等于20kPa；大流量吸引產(chǎn)生的自由氣流量大等于20L/min 、低流量吸引產(chǎn)生的自由氣流量小于20L/min。二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用吸引設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括負(fù)壓源、負(fù)壓指示器、空氣過濾器、收集容器組件收集容器和帶吸引接頭的密封蓋、防溢流裝置浮子閥或緩沖杯等、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道組成。醫(yī)用吸引設(shè)備根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開關(guān)、自停裝置、定時(shí)裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報(bào)警提示裝置等。常見的負(fù)壓源有三種類型： 1.由電

4、動機(jī)驅(qū)動的負(fù)壓泵，常見的有旋片泵又稱滑片泵，活塞泵，膜片泵，電磁泵；2.人工驅(qū)動的活塞泵，有手動泵，腳踏泵；3.中心吸引系統(tǒng)，一般由中心吸引站，管道，閥門及終端接口組成。電動吸引器電動吸引器腳踏吸引器壁式負(fù)壓吸引器三產(chǎn)品工作原理負(fù)壓吸引設(shè)備由負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動液體/固體流動進(jìn)入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進(jìn)入負(fù)壓源中。在吸引容器和負(fù)壓泵之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質(zhì)進(jìn)入負(fù)壓源中。負(fù)壓吸引的流量與負(fù)壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。四產(chǎn)品作用機(jī)理通過負(fù)壓抽

5、取人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負(fù)壓吸引的方法，吸出早期妊娠產(chǎn)物；通過吸引胸腔中的氣體、液體保持手術(shù)后胸腔內(nèi)負(fù)壓環(huán)境；吸引傷口的滲出液。五產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)如下：表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2021?包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1局部：平安通用標(biāo)準(zhǔn)?GB/T 9969-2021?工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總那么?GB/T 14710-2021?醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法?YY/T 0316-2021?醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第一局部：通用要

6、求?YY 0505-2005?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2局部：平安通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)?醫(yī)用吸引設(shè)備 第1局部：電動吸引設(shè)備 平安要求?醫(yī)用吸引設(shè)備 第2局部：人工驅(qū)動吸引設(shè)備?醫(yī)用吸引設(shè)備 第3局部：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備?YY/T 0664-2021?醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程?YY 0709-2021?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8局部 平安通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南?YY 91057-1999?醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件?上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)

7、外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號。注意“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用

8、的標(biāo)準(zhǔn)不納入標(biāo)準(zhǔn)性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。六 產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用吸引設(shè)備供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作吸膿、血、痰及其他情況下的負(fù)壓吸引用。產(chǎn)品預(yù)期用途的描述可以根據(jù)產(chǎn)品的特征和臨床使用作描述，如：供于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作呼吸道、食道、手術(shù)等臨床醫(yī)療中產(chǎn)生的廢液的負(fù)壓吸引，不適用于流產(chǎn)和胸腔負(fù)壓吸引；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對患者進(jìn)行術(shù)后連續(xù)引流用。具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備，如產(chǎn)品適用于野外/運(yùn)輸中，應(yīng)在預(yù)期用途中明確描述。七 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用吸引設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合

9、YY/T 0316-2021?醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用?中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。1危害估計(jì)和評價(jià)1與產(chǎn)品有關(guān)的平安性特征判斷可參考YY/T 0316-2021的附錄C；2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316-2021附錄E、I；3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2021附錄F、G、J。2產(chǎn)品的危害例如1能量危害電磁能：包括網(wǎng)電源的波動對設(shè)備產(chǎn)生的影響使用網(wǎng)電源供電時(shí)，可能共同使用的設(shè)備對醫(yī)用吸引設(shè)備的電磁干擾，靜電放電對醫(yī)用吸引設(shè)備

10、產(chǎn)生干擾，醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。漏電流：可觸及金屬局部、外殼、應(yīng)用局部與帶電局部隔離/保護(hù)不夠特別是使用網(wǎng)電源供電時(shí)，導(dǎo)致使用者、患者造成電擊傷害。熱能：電動部件的溫度過高造成電氣危險(xiǎn)。機(jī)械能：長時(shí)間過高的負(fù)壓輸出；過低的負(fù)壓輸出。正壓輸出。聲能：噪聲危害。墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動、導(dǎo)致測量錯誤、失效。2生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)：提供的消毒方法不正確，設(shè)備的結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒。吸引導(dǎo)管、吸引頭的生物相容性。化學(xué)：使用的清潔劑和消毒劑造成過濾器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣化。 3操作危害使用錯誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備，錯誤地設(shè)定負(fù)壓值，導(dǎo)致負(fù)壓過高

11、或過低。長時(shí)間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷。設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測試。溢流防護(hù)裝置的受阻或失效在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)。4信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。不完整的說明書。表1 初始事件和環(huán)境通用類別初始事件和環(huán)境例如不完整的要求性能要求不符合不完整的標(biāo)記、警告說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明未對校準(zhǔn)間期進(jìn)行說明等。制造過程控制程序包括軟件修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能誤差不符合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)

12、行檢測，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)膬\(yùn)環(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境供電不穩(wěn)定電磁場等清潔、消毒和滅菌對過濾器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄未在說明書中對電動吸引器或其他部件的處置方法進(jìn)行說明未對一次性使用部件的廢棄方法進(jìn)行說明人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯誤等未經(jīng)培訓(xùn)的人員失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效等防溢流裝置、空氣過濾器失效，導(dǎo)致液體/固體吸入負(fù)壓泵引起設(shè)備功能下降或失效表2危害、可預(yù)見的事件序列、危害

13、處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系例如危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動吸引設(shè)備電磁干擾程序運(yùn)行程序錯誤電壓波動設(shè)備正在工作中負(fù)壓流量變化漏電流電動吸引器漏電流超標(biāo)使用者、患者接觸灼傷、引起房顫、室顫，嚴(yán)重可至死亡熱能電動泵、蓄電池過熱設(shè)備長時(shí)間工作降低絕緣及壽命，嚴(yán)重時(shí)泵燒毀，可能引起火災(zāi)機(jī)械能1長時(shí)間及過高的負(fù)壓2過低的負(fù)壓3滑片泵反轉(zhuǎn)1氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流2氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流3未設(shè)置單向閥裝置（1） 對吸引部位造成組織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發(fā)癥；（

14、2） 吸引效率低，增加吸引時(shí)間，延長吸引時(shí)間，引起組織、粘膜刺激及受傷。在胸腔引流中可能造成肺張開缺乏，引起低血氧癥（3） 輸出正壓，引起組織損傷提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落機(jī)械部件松動、損壞 管路泄漏、負(fù)壓表損壞，負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置損壞，引起輸出錯誤。不正確的測量負(fù)壓表未經(jīng)校準(zhǔn)負(fù)壓輸出偏差輸出過高或過低的負(fù)壓生物學(xué)提供的消毒方法不正確，設(shè)備結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒交叉感染。防溢流裝置、空氣過濾器失效，液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源患者傷口感染。負(fù)壓泵性能下降、包括負(fù)壓氣源的管路細(xì)菌污染化學(xué)1使用錯誤的消毒滅菌方法2潤滑油泄漏對可重復(fù)使用的部件進(jìn)行消毒、滅菌1空氣過濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化

15、2內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)造成漏氣操作錯誤使用錯誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備，錯誤地設(shè)定負(fù)壓值；錯誤地操作吸引設(shè)備 長時(shí)間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷負(fù)壓過高或過低，引起組織，粘膜損傷。設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測試液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品 設(shè)備性能下降、失效患者得不到有效治療使用不正確的附件負(fù)壓功能失效患者得不到治療未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)如對有油潤滑泵加注潤滑油產(chǎn)品性能劣化，嚴(yán)重時(shí)燒毀不完整的說明書未對錯誤操作進(jìn)行說明見“操作錯誤患者得不到治療組織，粘膜損傷不正確的

16、消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品性能降低，壽命縮短，未規(guī)定校驗(yàn)周期負(fù)壓表偏差見“不正確的測量八產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)：本局部給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)。具有附加功能如氣密性、壓力控制、定時(shí)性能等的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，制定相應(yīng)的要求和試驗(yàn)方法。 1極限負(fù)壓值；2負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍；3瞬時(shí)抽氣速率；4工作噪聲。醫(yī)用吸引設(shè)備的平安要求應(yīng)符合GB9706.1-2007和YY 0636.1-2021、YY 0636.2-2021、YY 0636.3-2021中的相關(guān)規(guī)定。具有報(bào)警功能

17、的電動吸引器應(yīng)符合YY 0709-2021中的相關(guān)規(guī)定。電動醫(yī)用吸引器應(yīng)符合GB/T 14710-2021環(huán)境試驗(yàn)的要求。預(yù)期用于野外運(yùn)輸中醫(yī)用的吸引器應(yīng)符合YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中的環(huán)境要求YY0636.1-2021中15.2條；YY0636.2-2021中9條；YY0636.1-2021中11條。九產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和平安要求兩局部。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：極限負(fù)壓值、負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍、瞬時(shí)抽氣速率、工作噪聲、外觀。電氣平安要求工程中至少應(yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。十產(chǎn)品的臨床要求1腳踏吸引器屬于

18、豁免目錄。產(chǎn)品根據(jù)國食藥監(jiān)械2021475號要求，在申報(bào)注冊時(shí)，可以書面申請免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的比照說明。比照說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)、性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法如有、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。2手動吸引器、電動吸引器及以負(fù)壓源為動力的常規(guī)用于手術(shù)吸引，呼吸道吸引等的設(shè)備，如已有批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品在中國上市的，可參照16號令提交同類產(chǎn)品的臨床資料和比照說明。比照的同類產(chǎn)品應(yīng)是臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對象、操作方法、操作環(huán)境完全相同，且其臨床適用范圍正確有效，在使用過程中沒有不良記錄；沒有與該類醫(yī)療器械固有特性如醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或

19、組成材料等有關(guān)的不良事故記錄。提供與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比照的說明綜述和數(shù)據(jù)內(nèi)容包括：同類產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途；產(chǎn)品的作用機(jī)理；產(chǎn)品工作原理；產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)；有關(guān)的平安性和有效性特征指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)；產(chǎn)品所用材料和技術(shù)性能指標(biāo)；產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)范圍；產(chǎn)品副作用；產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容，產(chǎn)品制造加工方法和過程、制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲存、安裝；以及上述內(nèi)容的支持性資料可以是相關(guān)的國內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻(xiàn)資料。同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其平安使用

20、的資料。3.對于具有特定功能的產(chǎn)品應(yīng)按?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?5號令的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。十一產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。十二 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定?和?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號?等國家相關(guān)的要求，至少包括但不限于以下要求。1說明書的內(nèi)容使用說明書應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：1 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位。3生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號。4標(biāo)準(zhǔn)編號。5產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。6禁忌癥、考前須知以及其他警示、提示的內(nèi)容：應(yīng)注

21、意過高負(fù)壓可能對人體造成的傷害；同時(shí)，說明書中還應(yīng)對YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容予以說明。7對醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋如適用。8安裝和使用說明。9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。10限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用年限。11產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。12熔斷器和其他部件的更換如適用。13電路圖、元器件清單等如適用。14運(yùn)輸和貯存限制條件。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表如適用等。2標(biāo)簽和包裝標(biāo)

22、識至少應(yīng)包括以下信息：1對于電動吸引設(shè)備:制造商的地址和負(fù)責(zé)該地區(qū)或國家的供貨商的名稱和地址；只要合理可行，設(shè)備及其可拆卸部件應(yīng)能夠根據(jù)批次進(jìn)行識別；設(shè)備上應(yīng)標(biāo)明批號或系列號，以及制造年份；應(yīng)標(biāo)明吸引的文字標(biāo)記如“高負(fù)壓/高流量、“高負(fù)壓/低流量，并注明由制造商確定的可到達(dá)的負(fù)壓值；負(fù)壓值不能由用戶調(diào)節(jié)的低負(fù)壓設(shè)備，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明可以到達(dá)的負(fù)壓值，或者標(biāo)明低負(fù)壓字樣；間歇吸引設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“間歇吸引字樣，可同時(shí)提供連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備應(yīng)清晰標(biāo)明控制方法；如果只有一個排氣孔道，應(yīng)用文字標(biāo)明排氣口；用于胸腔引流的設(shè)備應(yīng)予以標(biāo)明；除非有設(shè)計(jì)上的特征可防止錯誤連接，接至收集容器的入口連接應(yīng)予以識別；如果吸

23、引設(shè)備將用于野外和/或運(yùn)輸中，且不符合YY0636.1-2021中53.1的要求，應(yīng)在其外箱上標(biāo)明“不適宜XX以下或XX以上使用，并標(biāo)明適當(dāng)?shù)臏囟认薅ㄖ?。如無外箱，那么應(yīng)在設(shè)備上標(biāo)明；吸引設(shè)備如裝有可由用戶自行清洗或更換的過濾器，應(yīng)在設(shè)備或過濾器上用文字清洗地標(biāo)明；收集容器的容量；如負(fù)壓值可無級調(diào)節(jié)，那么增大負(fù)壓值得調(diào)節(jié)方向應(yīng)作明顯和永久性標(biāo)記。2對于人工驅(qū)動的吸引設(shè)備對于非野外和/或運(yùn)輸中使用的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)有“高負(fù)壓、“中負(fù)壓、“咽部吸引等文字或者標(biāo)示可以產(chǎn)生的最大負(fù)壓值和流量；制造商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)；設(shè)備的型號和其他識別標(biāo)志；如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣字樣；與收集容

24、器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯誤。3負(fù)壓源為動力的吸引設(shè)備制造商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)；設(shè)備的型號和其他識別標(biāo)志；如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣字樣；用于傷口引流或胸腔引流的吸引設(shè)備，應(yīng)相應(yīng)地標(biāo)有“傷口引流或“胸腔引流字樣；與收集容器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯誤；涉及攜帶箱時(shí)以下標(biāo)記應(yīng)永久性標(biāo)記在攜帶箱上，如沒有攜帶箱應(yīng)標(biāo)記在吸引設(shè)備上：性能類型，或病人使用的負(fù)壓和流量范圍；如果吸引設(shè)備持續(xù)運(yùn)行不能超過20min，應(yīng)標(biāo)有“注意：限時(shí)運(yùn)行字樣；如適用，標(biāo)明“CF兼容型字樣。十三注冊單元劃分的原那么和實(shí)例注冊單元的劃分主需要關(guān)注以下因素

25、：負(fù)壓源的類型，負(fù)壓泵的技術(shù)結(jié)構(gòu)如：滑片泵、膜片泵等，臨床預(yù)期用途，使用環(huán)境如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、野外/運(yùn)輸、家用。例：均使用膜式電動泵，預(yù)期用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸膿、血、痰的電動吸引器可作為同一注冊單元。十四同一注冊單元中典型產(chǎn)品確實(shí)定原那么和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。例：具有交直流供電方式的電動吸引器能夠代表僅使用交流電供電或僅使用電池供電的電動吸引器。例：同時(shí)具有連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備可以代表僅具有連續(xù)吸引的設(shè)備。 三、審查關(guān)注點(diǎn)一注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求該產(chǎn)品的平安、性能要求可分別由幾項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

26、規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的?醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫標(biāo)準(zhǔn)?的要求編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，編制說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在平安性和有效性方面的概述；2.參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4.概述及主要技術(shù)條款的說明；5.本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；6.需要說明的內(nèi)容。二產(chǎn)品的平安性的要求產(chǎn)品的平安性應(yīng)符合平安通用要求和平安專用要求。三產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的要求對于這些指標(biāo)應(yīng)要求

27、企業(yè)具備自測能力。四與患者接觸的部件要求本指導(dǎo)原那么不包括終端件。如產(chǎn)品組成中包括終端件，那么標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)給出其參數(shù)。終端件應(yīng)引用相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)產(chǎn)品具體特性給出要求和試驗(yàn)方法。也可以采用已具有有效醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。五產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行GB/T 14710的相關(guān)要求。特別要關(guān)注具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備如用于野外/運(yùn)輸中的產(chǎn)品，應(yīng)引用YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中的工作和貯存試驗(yàn)要求YY0636.1-2021中15.2條；YY0636.2-2021中9條；YY0636.1-2021中11條。如電動吸引設(shè)備不能滿足YY0636.1-2021中15.2中高溫和低溫運(yùn)轉(zhuǎn)的要求，應(yīng)注意在文件、

28、產(chǎn)品外箱或設(shè)備上給出能夠符合性能要求的運(yùn)行溫度范圍。六說明書中必須告知用戶的信息是否完整。七產(chǎn)品包含軟件時(shí)應(yīng)明確軟件的版本號。企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品的生命周期執(zhí)行YY/T 0664-2021?醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程?。八應(yīng)特別關(guān)注產(chǎn)品的壓力、流量與臨床預(yù)期用途之間的關(guān)系。報(bào)告名稱2021-2021年高端品牌運(yùn)動鞋市場專項(xiàng)調(diào)查及投資價(jià)值預(yù)測分析報(bào)告最新版關(guān) 鍵 詞高端品牌運(yùn)動鞋,高端品牌運(yùn)動鞋市場調(diào)查,高端品牌運(yùn)動鞋投資報(bào)告價(jià)格印刷版：7000元        電子版：7500元   &#

29、160;   印刷電子：7800元咨詢 在線咨詢QQ1348118853    QQ1242258446【報(bào)告目錄】第一章 2021年國際高端品pai運(yùn)動鞋市場運(yùn)行環(huán)境條件預(yù)測第一節(jié)2021年國際高端品pai運(yùn)動鞋運(yùn)行總況一、國際高端品pai運(yùn)動鞋進(jìn)展階段預(yù)測二、國際高端品pai運(yùn)動鞋競爭力預(yù)測二、國際市場需求未來第二節(jié)2021年國際高端品pai運(yùn)動鞋市場霸頭預(yù)測一、技能壟斷二、設(shè)計(jì)理念先進(jìn)三、品pai知名度高四、公司綜合競爭力強(qiáng)第三節(jié)2021年國際高端品pai運(yùn)動鞋市場進(jìn)入壁壘預(yù)測一、壟斷霸頭打壓二、反傾銷調(diào)查三、專利壁壘

30、四、綠色壁壘第二章2021年國際高端品pai運(yùn)動鞋市場進(jìn)展現(xiàn)狀透析第一節(jié) 高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)的定位一、設(shè)計(jì)理念 二、制作工藝三、高科技應(yīng)用程度四、品pai感召力第二節(jié)2021年國際高端品pai運(yùn)動鞋市場現(xiàn)狀及根本特征 一、世界高端品pai運(yùn)動鞋市場現(xiàn)狀二、世界高端品pai運(yùn)動鞋市場根本特征 第三節(jié)2021年高端品pai運(yùn)動鞋主要國家和區(qū)域進(jìn)展概要 一、設(shè)計(jì)區(qū)域二、生產(chǎn)區(qū)域三、消費(fèi)區(qū)域第三章2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋市場運(yùn)行環(huán)境條件解析第一節(jié)2021年國內(nèi)經(jīng)濟(jì)環(huán)境條件進(jìn)展預(yù)測一、國內(nèi)國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)進(jìn)展進(jìn)展二、城市化水平和人民生活水平不段提高三、中國

31、原材料價(jià)格上漲，本錢增加第二節(jié)2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋社會環(huán)境條件預(yù)測一、奧運(yùn)地產(chǎn)業(yè)推動二、運(yùn)動休閑類產(chǎn)品頗受群眾青睞三、國家新的勞動合同法實(shí)施，勞動力本錢加大第四章2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋市場范圍和結(jié)構(gòu)預(yù)測第一節(jié)2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋市場范圍 一、總量范圍 二、增長速度 第二節(jié)2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋市場結(jié)構(gòu) 一、各大品pai市場占有結(jié)構(gòu) 1、中國品pai2、國際品pai二、不同分類運(yùn)動鞋消費(fèi)趨勢三、地區(qū)市場預(yù)測第五章 2021年國內(nèi)重點(diǎn)運(yùn)動鞋生產(chǎn)基地運(yùn)行預(yù)測第一節(jié) 泉州運(yùn)動鞋產(chǎn)業(yè)的進(jìn)展預(yù)測一、泉州鞋業(yè)產(chǎn)業(yè)集

32、聚情況預(yù)測二、福建運(yùn)動鞋公司海外上市情況三、泉州鞋企外貿(mào)內(nèi)銷預(yù)測 四、泉州運(yùn)動鞋產(chǎn)業(yè)運(yùn)營戰(zhàn)略預(yù)測五、泉州運(yùn)動鞋企布局高端賽事預(yù)測六、泉州運(yùn)動鞋產(chǎn)業(yè)設(shè)計(jì)能力預(yù)測第二節(jié) 晉江運(yùn)動鞋產(chǎn)業(yè)的進(jìn)展預(yù)測一、晉江制鞋產(chǎn)業(yè)應(yīng)對金融危機(jī)預(yù)測二、晉江鞋企準(zhǔn)備上市情況預(yù)測三、晉江運(yùn)動鞋企渠道競爭預(yù)測四、晉江運(yùn)動鞋品pai參加休閑鞋市場競爭五、電子商務(wù)對晉江制鞋產(chǎn)業(yè)進(jìn)展影響六、晉江運(yùn)動鞋產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新情況預(yù)測七、晉江運(yùn)動鞋企開拓中國市場預(yù)測第六章2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋市場供給預(yù)測第一節(jié)2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋產(chǎn)能預(yù)測一、主要公司產(chǎn)能及其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)二、重點(diǎn)省區(qū)產(chǎn)能預(yù)測第二節(jié)2021年國內(nèi)高端品pai

33、運(yùn)動鞋行業(yè)本錢結(jié)構(gòu)預(yù)測一、原材料本錢1、皮革本錢2、橡膠本錢3、紡織印染本錢二、研發(fā)和設(shè)計(jì)本錢三、知識產(chǎn)權(quán)使用許可費(fèi)四、勞動力本錢五、運(yùn)營本錢六、其他本錢第七章2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋市場需求態(tài)勢預(yù)測第一節(jié)2021年影響高端品pai運(yùn)動鞋市場需求的因素一、社會文化二、流行狀況三、消費(fèi)者收入四、商品價(jià)格五、商標(biāo)品pai六、廣告及運(yùn)營戰(zhàn)略七、產(chǎn)品特性第二節(jié) 近年來國內(nèi)市場高端品pai運(yùn)動鞋需求概況一、2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋市場需求概況及其增長情況二、消費(fèi)者群體范圍結(jié)構(gòu)預(yù)測第三節(jié) 近年來國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋地區(qū)市場需求預(yù)測一、國土地區(qū)預(yù)測主要從各地區(qū)市場容量、市場未來、消費(fèi)者偏好

34、進(jìn)行預(yù)測1、華北區(qū)域2、東北區(qū)域3、華東區(qū)域4、華中區(qū)域5、華南區(qū)域6、西南區(qū)域七、西北區(qū)域二、各線城市預(yù)測1、一線城市-北京、上海、天津、廣州、深圳2、二線城市-長沙、南昌、石家莊3、未來城市縣級地域第八章 2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋市場運(yùn)營預(yù)測第一節(jié)2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋運(yùn)營戰(zhàn)略預(yù)測一、運(yùn)營戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)變1、從生產(chǎn)導(dǎo)向轉(zhuǎn)向市場導(dǎo)向2、從產(chǎn)品競爭轉(zhuǎn)向多要素全方位競爭3、從產(chǎn)品運(yùn)營到品pai運(yùn)營和文化運(yùn)營4、從單一的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)到以鞋、服裝紡織、配件的產(chǎn)品系列化二、關(guān)于運(yùn)營戰(zhàn)略的幾點(diǎn)意見1、加強(qiáng)渠道建設(shè)2、細(xì)分市場3、加強(qiáng)品pai建設(shè)4、選好經(jīng)銷商第二節(jié)2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋

35、運(yùn)營模式預(yù)測一、現(xiàn)階段運(yùn)營模式1、零售模式2、銷售代理模式3、供給鏈管理二、前景理想運(yùn)營模式1、復(fù)合運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)2、品pai經(jīng)營3、直銷或網(wǎng)銷4、與零售業(yè)結(jié)成聯(lián)盟第九章2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)市場競爭格局預(yù)測第一節(jié)2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋市場壟斷集中度預(yù)測一、高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)主要公司和主要品pai二、運(yùn)動鞋市場壟斷集中度預(yù)測三、新進(jìn)公司優(yōu)點(diǎn)第二節(jié)2021年高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)的“波特五力模型預(yù)測一、現(xiàn)有公司間的競爭二、潛在進(jìn)入者預(yù)測三、替代品威脅預(yù)測1、高端品pai的競爭2、中低端品pai的競爭四、供給商議價(jià)能力五、客戶議價(jià)能力第十章 2021年高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)國

36、外公司案例專家點(diǎn)評第一節(jié) 阿迪達(dá)斯ADIDAS-impossible is nothing一、公司根本趨勢二、近5年經(jīng)營業(yè)績?nèi)?、競爭?yōu)點(diǎn)四、運(yùn)營網(wǎng)絡(luò) 五、品pai策略奧運(yùn)贊助商六、技能研發(fā)投入第二節(jié) 耐克NIKE- Just do it 一、公司根本趨勢二、近5年經(jīng)營業(yè)績?nèi)?、競爭?yōu)點(diǎn)四、運(yùn)營網(wǎng)絡(luò) 五、品pai策略六、技能研發(fā)投入第三節(jié) 銳步REEBOK-I am what I am一、公司根本趨勢二、近5年經(jīng)營業(yè)績?nèi)?、競爭?yōu)點(diǎn)四、運(yùn)營網(wǎng)絡(luò) 五、品pai策略六、技能研發(fā)投入第四節(jié) 背靠背KAPPA-He who loves me follows me一、公

37、司根本趨勢二、近5年經(jīng)營業(yè)績?nèi)?、競爭?yōu)點(diǎn)四、運(yùn)營網(wǎng)絡(luò) 五、品pai策略六、技能研發(fā)投入第十一章 高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)國外公司案例調(diào)查預(yù)測第一節(jié) 李寧-體操王子變?yōu)橹袊\(yùn)動服飾的旗手一、公司根本趨勢二、近5年經(jīng)營業(yè)績?nèi)?、競爭?yōu)點(diǎn)四、運(yùn)營網(wǎng)絡(luò) 五、品pai策略六、技能研發(fā)投入七、國際化程度第二節(jié) 安踏-運(yùn)動與時(shí)尚聯(lián)姻，香港成功上市一、公司根本趨勢二、近5年經(jīng)營業(yè)績?nèi)⒏偁巸?yōu)點(diǎn)四、運(yùn)營網(wǎng)絡(luò) 五、品pai策略六、技能研發(fā)投入七、國際化程度第三節(jié) 匹克-攜手NBA,大步走向國際化一、公司根本趨勢二、近5年經(jīng)營業(yè)績?nèi)?、競爭?yōu)點(diǎn)四、運(yùn)營網(wǎng)絡(luò) 五、品pai策略六、技能

38、研發(fā)投入七、國際化程度第四節(jié)361度-災(zāi)難面前,勇敢做自己一、公司根本趨勢二、近5年經(jīng)營業(yè)績?nèi)⒏偁巸?yōu)點(diǎn)四、運(yùn)營網(wǎng)絡(luò) 五、品pai策略六、技能研發(fā)投入七、國際化程度第五節(jié) 回力-沒落的貴族，回天乏力一、往昔比照 風(fēng)光不再二、沒落的理由 預(yù)測三、回力留給國內(nèi)運(yùn)動鞋公司的啟示第十二章 2021年國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋頂尖公司運(yùn)行關(guān)鍵性競指標(biāo)預(yù)測公司可自選第一節(jié) 耐克國內(nèi)著名商標(biāo)一、公司概況二、公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)預(yù)測三、公司盈利能力預(yù)測五、公司償債能力預(yù)測四、公司營銷能力預(yù)測六、公司成長能力預(yù)測第二節(jié) 阿迪達(dá)斯國內(nèi)著名商標(biāo)一、公司概況二、公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)預(yù)測三、公司盈利能力預(yù)測五、公司償債能

39、力預(yù)測四、公司營銷能力預(yù)測六、公司成長能力預(yù)測第三節(jié) 李寧(國內(nèi)著名商標(biāo)) 一、公司概況二、公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)預(yù)測三、公司盈利能力預(yù)測五、公司償債能力預(yù)測四、公司營銷能力預(yù)測六、公司成長能力預(yù)測第四節(jié) 安踏國內(nèi)著名商標(biāo)一、公司概況二、公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)預(yù)測三、公司盈利能力預(yù)測五、公司償債能力預(yù)測四、公司營銷能力預(yù)測六、公司成長能力預(yù)測第五節(jié) 特步國內(nèi)著名商標(biāo)一、公司概況二、公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)預(yù)測三、公司盈利能力預(yù)測五、公司償債能力預(yù)測四、公司營銷能力預(yù)測六、公司成長能力預(yù)測第六節(jié) 匹克國內(nèi)著名商標(biāo)一、公司概況二、公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)預(yù)測三、公司盈利能力預(yù)測五、公司償債能力預(yù)測四、公司營銷能力預(yù)

40、測六、公司成長能力預(yù)測第七節(jié)361度國內(nèi)著名商標(biāo)一、公司概況二、公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)預(yù)測三、公司盈利能力預(yù)測五、公司償債能力預(yù)測四、公司營銷能力預(yù)測六、公司成長能力預(yù)測第八節(jié) 略第十三章 2021-2021年國內(nèi)品pai運(yùn)動鞋進(jìn)展分析第一節(jié) 2021-2021年國內(nèi)鞋業(yè)進(jìn)展?fàn)顩r一、鞋業(yè)進(jìn)展?fàn)顩r二、國內(nèi)鞋業(yè)進(jìn)展未來三、國內(nèi)鞋業(yè)品pai進(jìn)展動向第二節(jié) 2021-2021年國內(nèi)運(yùn)動鞋本身進(jìn)展?fàn)顩r一、產(chǎn)品環(huán)境條件的友好化和無害化二、運(yùn)動鞋的時(shí)尚化與正裝化 三、運(yùn)動鞋的個性化與專業(yè)化四、運(yùn)動鞋的文化內(nèi)涵 五、運(yùn)動鞋的標(biāo)準(zhǔn)化六、運(yùn)動鞋的科技含量第三節(jié) 2021-2021年國內(nèi)運(yùn)動鞋市場進(jìn)展

41、及流行狀況一、春夏運(yùn)動鞋流行狀況二、秋冬非競技類運(yùn)動鞋流行狀況第十四章 2021-2021年國內(nèi)高端運(yùn)動鞋行業(yè)投資價(jià)值與投資戰(zhàn)略第一節(jié) 2021年國內(nèi)高端運(yùn)動鞋投資概況一、高端運(yùn)動鞋產(chǎn)業(yè)投資特性二、高端運(yùn)動鞋產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境條件預(yù)測第二節(jié) 2021-2021年國內(nèi)高端運(yùn)動鞋行業(yè)投資現(xiàn)狀一、VC投資運(yùn)動鞋行業(yè)預(yù)測二、基金們投資運(yùn)動鞋市場預(yù)測三、運(yùn)動鞋企抄底風(fēng)險(xiǎn)剖析 四、一線運(yùn)動鞋公司研發(fā)及擴(kuò)張預(yù)測第三節(jié) 2021-2021年國內(nèi)高端運(yùn)動鞋行業(yè)投資時(shí)機(jī)預(yù)測一、投資潛力預(yù)測-需求很大、潛在市場巨大二、盈利水平預(yù)測-利潤較低中端產(chǎn)品更豐厚三、外部環(huán)境條件預(yù)測-奧運(yùn)商機(jī)，國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持四、自有

42、本錢優(yōu)點(diǎn)第四節(jié)2021-2021年國內(nèi)高端運(yùn)動鞋投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警一、反傾銷政策對制鞋行業(yè)的影響二、人民幣升值對出口影響漸增 三、環(huán)保政策對皮革工業(yè)的影響 四、人才匱乏對制鞋產(chǎn)業(yè)的影響 五、科技水平滯后的瓶頸六、同質(zhì)化競爭的影響七、經(jīng)營理念落后的束縛第五節(jié) 智鼎國研專家投資意見【圖表目錄】目錄圖表：2006-2021年中國生產(chǎn)總值目錄圖表：2006-2021年居民消費(fèi)價(jià)格漲跌幅度目錄圖表：2021年居民消費(fèi)價(jià)格比上年漲跌幅度%目錄圖表：2006-2021年年末國家外匯儲藏目錄圖表：2006-2021年財(cái)政收入目錄圖表：2006-2021年全社會固定資產(chǎn)投資目錄圖表：20

43、21年分行業(yè)城鎮(zhèn)固定資產(chǎn)投資及其增長速度億元目錄圖表：2021年固定資產(chǎn)投資新增主要生產(chǎn)能力 目錄圖表：2021年房地產(chǎn)開發(fā)和銷售主要指標(biāo)完成情況目錄圖表：國際高端品pai運(yùn)動鞋品pai分布格局 目錄圖表：國內(nèi)高端品pai運(yùn)動鞋品pai分布格局目錄圖表：不同收入人群高端品pai運(yùn)動鞋消費(fèi)量占比表 目錄圖表：全球各主要高端產(chǎn)鞋國鞋類產(chǎn)品產(chǎn)量及出口量統(tǒng)計(jì)表 目錄圖表：全球高端品pai運(yùn)動鞋產(chǎn)量(百萬雙) 目錄圖表：我國各類運(yùn)動鞋產(chǎn)量 目錄圖表：國際市場高端品pai運(yùn)動鞋市場占有結(jié)構(gòu)表 目錄圖表：全國重點(diǎn)大型商場高端品pai運(yùn)動鞋

44、銷售綜合占有率排名 目錄圖表：局部重點(diǎn)城市居民在運(yùn)動上的月均支出 目錄圖表：城市居民對各項(xiàng)運(yùn)動的偏好度與實(shí)際參與度比擬 目錄圖表：城市居民運(yùn)動價(jià)值觀認(rèn)識率的變化 目錄圖表：居民心目早的最欣賞的運(yùn)動形象代表者比照 目錄圖表：我國居民高端品pai運(yùn)動鞋消費(fèi)支出總金額變化 目錄圖表：2004-2021年我國運(yùn)動服裝紡織與運(yùn)動鞋消費(fèi)支出變化 目錄圖表：各區(qū)域城鎮(zhèn)居民家庭平均每人全年鞋類消費(fèi)性支出 目錄圖表：不同收入消費(fèi)者購置鞋類產(chǎn)品的數(shù)量 目錄圖表：各運(yùn)動鞋品pai受歡送程度比照 目錄圖表：青少年最愛的

45、運(yùn)動鞋顏色 目錄圖表：青少年購置運(yùn)動鞋考慮因素占比 目錄圖表：2021年高端品pai運(yùn)動鞋設(shè)計(jì)區(qū)域一覽表目錄圖表：2021年高端品pai運(yùn)動鞋生產(chǎn)區(qū)域一覽表 目錄圖表：2021年高端品pai運(yùn)動鞋消費(fèi)區(qū)域一覽表 目錄圖表：高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)本錢透析表 目錄圖表：2021年高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)主要范圍指標(biāo)一覽表 目錄圖表：2021年高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)主要盈利能力指標(biāo)一覽表 目錄圖表：2021年高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)主要經(jīng)營情況指標(biāo)一覽表 目錄圖表：2021年高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)償債能力變化狀況圖 目錄圖表：2021年高端品pai運(yùn)動鞋行業(yè)主要進(jìn)展能力指標(biāo)一覽表 目錄圖表：2021年華北區(qū)域高端品pai運(yùn)動鞋市場容量表目