衛(wèi)生管道安裝用戶需求

1、W浙江萬(wàn)邦藥業(yè)股份設(shè)備用戶需求URS文件設(shè)備名稱衛(wèi)生管道安裝用戶需求文件編號(hào)WP-URS-日 期2013年月文件題目衛(wèi)生管道安裝用戶需求URS文件種類用戶需求文件編號(hào)WP-URS- 人員 類別/部門簽名日期編寫人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人學(xué)習(xí)文檔 僅供參考目 錄一、 目的二、 項(xiàng)目描述三、 范圍四、 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)五、 工藝說(shuō)明六、 用戶需求七、 名稱術(shù)語(yǔ)八、 文件修訂變更歷史九、 附件一、目的 本URS是基于DQ,根據(jù)工藝設(shè)計(jì)圖紙，對(duì)安裝提出的要求，保證安裝質(zhì)量，符合GMP規(guī)定要求，到達(dá)安全穩(wěn)定運(yùn)行。二、項(xiàng)目概述： 本項(xiàng)目是新建的大輸液車間和滴丸劑車間，分別在一樓和三樓。水源、氣源和汽源是由

2、已建的制水站、供氣站和鍋爐供給。純化水管道從水站儲(chǔ)罐出口到一樓經(jīng)過(guò)三樓回到儲(chǔ)罐；注射用水使用點(diǎn)在一樓。氣源由車間北面空壓機(jī)直接引出。汽源從制水間外上的預(yù)留管道接口接入。三、范圍：純化水、注射用水系統(tǒng)從水站儲(chǔ)罐出口開(kāi)始，包括與儲(chǔ)罐連接，通過(guò)泵到各個(gè)使用點(diǎn)再回到儲(chǔ)罐。藥液管通過(guò)泵設(shè)備或罐和設(shè)備或罐和潔凈空氣從過(guò)濾器到使用點(diǎn)。自控要求：純化水、注射用水系統(tǒng)能在線監(jiān)測(cè)回水電導(dǎo)率、流量、溫度、壓力，能顯示記錄、打印接口；回水電導(dǎo)率、溫度控制，不合格水自動(dòng)排放。四、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)： 本URS范圍內(nèi)的全部系統(tǒng)，其工程設(shè)計(jì)、材料和設(shè)備選擇、工程安裝施工、工程技術(shù)文件、檢驗(yàn)測(cè)試、系統(tǒng)調(diào)試及驗(yàn)證應(yīng)滿足以下法規(guī)、指南和

3、標(biāo)準(zhǔn)的要求：· 中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例；· 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2010版及附錄；· 中國(guó)藥典2010年版；· 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2010年版；· GB50236-98版現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；· DL5017-93版 壓力管道制造安裝及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；· GB504572008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； JGJ7190潔凈室施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)五、工藝說(shuō)明 在制水間傳感器分布：液位3個(gè)，流速5個(gè)，壓力7個(gè)，溫度16個(gè)，電導(dǎo)10個(gè)，TOC預(yù)留。觸摸屏顯示記錄配有打印接口?？刂葡湓谥扑g。 車間見(jiàn)附圖紙六、用戶

4、需求1、純化水系統(tǒng)的要求URS需求描述響應(yīng)情況01分配系統(tǒng)：從制水儲(chǔ)罐出來(lái)到制劑大樓一樓經(jīng)過(guò)三樓回到制水間儲(chǔ)罐，形成一個(gè)閉環(huán)路。一樓為大輸液車間共有 個(gè)使用點(diǎn)；三樓為滴丸車間，共有約40個(gè)使用點(diǎn)。必需02純化水儲(chǔ)罐、管道消毒方式為巴氏消毒、純蒸汽消毒和過(guò)氧化氫等化學(xué)消毒。采用雙管板換熱器的進(jìn)口安裝溫度傳感器進(jìn)行自動(dòng)控制溫度。采用1臺(tái)直通式雙管板換熱器最正確消毒水量的水室從溫加熱到8590度，45分鐘至1小時(shí)，其安裝無(wú)死角、能完全排空，位置放置應(yīng)合理、符合2010版GMP要求。必需03控制系統(tǒng)：1、純水回水電導(dǎo)率控制，不合格水自動(dòng)排放?；厮ㄟ^(guò)儲(chǔ)罐噴淋球。安裝回水流量計(jì)，通過(guò)回水流量控制輸水泵變

5、頻器ABB或西門子，回水流量大于1.0m/s以上。2、在線監(jiān)測(cè)回水電導(dǎo)率和流量，電導(dǎo)率儀和流量計(jì)采用質(zhì)量穩(wěn)定、性價(jià)比高、符合2010版GMP要求的國(guó)際知名品牌。3、觸摸屏能多路具體見(jiàn)附圖顯示溫度、流速、電導(dǎo)和壓力預(yù)留TOC,并能記錄，配UBS接口打印。必需04輸送泵：1、衛(wèi)生級(jí)、變頻調(diào)速。2、輸送泵品牌要求：國(guó)內(nèi)知名品牌。3、功率和揚(yáng)程：根據(jù)管道長(zhǎng)度和各用水點(diǎn)用水量、回水流速1.0m/s以上，選擇輸送泵的揚(yáng)程和功率。使用點(diǎn)分別情況見(jiàn)圖紙。必需05取樣點(diǎn)：系統(tǒng)在總送、儲(chǔ)罐、制水間各循環(huán)回水處和車間使用點(diǎn)設(shè)有取樣口采用帶取樣口隔膜閥。必需06管道材質(zhì)及相關(guān)要求：1、 純化水管道 純化水管道及與純化

6、水管道相連接包括與純化水接觸的配件 材質(zhì)SUS 304L,無(wú)縫，材料上有SUS304L的標(biāo)記，含量符合國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。2、壁厚1.5 m m的冷拔管,內(nèi)外拋光，管外壁Ra0.8m，管內(nèi)壁Ra0.5m。3、管道有品牌和生產(chǎn)爐號(hào)標(biāo)識(shí)，確保管材的可追溯性。選用XXXXX等品牌的管材，符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。必需07閥門：1、材質(zhì)：SUS304L無(wú)縫，材料上有SUS304L的標(biāo)記，含量符合國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。2、形式：快裝隔膜閥，接在罐體上的用水點(diǎn)采用帶取樣口隔膜閥；閥片材料：三元乙丙+聚四氟3、品牌：國(guó)內(nèi)著名品牌4、卡箍、卡環(huán)、支架：材質(zhì)304。必需08純化水管道保溫，便于純蒸汽或巴氏消毒，潔凈區(qū)管道保溫為304套管內(nèi)珍珠

7、棉填料，非潔凈區(qū)為鋁皮管殼加巖棉。必需09安裝要求：1、系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)全排空，所有的水平管線坡度應(yīng)有1%的坡度；管道要用足夠支撐，防止下垂使冷凝水積聚。純化水管托耐受90度溫度；2、純水系統(tǒng)管路安裝應(yīng)防止盲區(qū)，使用點(diǎn)閥門采用隔膜閥，分支管路及閥門處遵守3D原則進(jìn)行材料選擇。3、不銹鋼管道焊接應(yīng)盡量采用自動(dòng)軌跡氬弧焊機(jī)自動(dòng)焊接，并能自動(dòng)記錄和打印焊接參數(shù)和焊接編號(hào)。無(wú)法采用自動(dòng)焊時(shí)，采用手工氬弧焊接。任何焊接方式都應(yīng)使用高純氬氣最小純度為99.999做為焊接氣體和保護(hù)氣體。4、內(nèi)窺鏡檢查比例要求：自動(dòng)焊20%，手動(dòng)焊100%。5、工藝管道所有材料都保證潔凈儲(chǔ)藏，使用之前包裝不得打開(kāi)。6、每天焊接前

8、應(yīng)制作焊接樣品，斷電后應(yīng)重新制作焊接樣品，焊接過(guò)程中應(yīng)對(duì)焊點(diǎn)進(jìn)行編號(hào)。7、不同管徑焊接應(yīng)提供焊樣。必需10清洗、鈍化和消毒：純水循環(huán)預(yù)沖洗堿液循環(huán)清洗純水沖洗 酸洗鈍化純水沖洗排放80熱水消毒幾個(gè)步驟。請(qǐng)?jiān)谕稑?biāo)文件中寫明詳細(xì)的程序。該程序應(yīng)在壓力和密封性測(cè)試之后進(jìn)行。必需13壓力測(cè)試：應(yīng)采用純水試壓。試驗(yàn)壓力應(yīng)大于設(shè)計(jì)壓力的1.25倍，無(wú)壓力降。必需14密封性試驗(yàn)：1、密封性試驗(yàn)介質(zhì)，與壓力試驗(yàn)相同。試驗(yàn)工作可在壓力試驗(yàn)結(jié)束后連續(xù)進(jìn)行，試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力，試驗(yàn)時(shí)間為24小時(shí)。2、檢查重點(diǎn)是焊口、閥門膜片、法蘭、卡箍連接處等。最終考慮環(huán)境溫度變化等因素，無(wú)壓力降、無(wú)泄漏為合格。必需15所有與純化

9、水接觸的儀器儀表均為衛(wèi)生型設(shè)計(jì)，能耐受100，溫度傳感器、隔膜壓力表為知名品牌，如有特殊情況，需注明。儀器儀表的校準(zhǔn)由供給商負(fù)責(zé)，并提供符合國(guó)家規(guī)定要求的校準(zhǔn)報(bào)告。必需2、注射用水和藥液系統(tǒng)的組件要求URS需求描述響應(yīng)情況16注射水系統(tǒng)要求：1個(gè)循環(huán)回路系統(tǒng)，進(jìn)入一樓大輸液車間，共約有10個(gè)使用點(diǎn)。管道及注射用水儲(chǔ)罐采用純蒸汽滅菌，能耐受135的高溫。必需171、車間部分注射用水點(diǎn)上需增加降溫用雙管板換熱器，將注射用水瞬時(shí)降溫。冷卻介質(zhì)為7-12清洗間用水點(diǎn)加裝雙管板換熱器80度降到40度，共 2個(gè)點(diǎn)，通純蒸汽對(duì)換熱器進(jìn)行滅菌，疏水系統(tǒng)為快接，最冷點(diǎn)加溫度計(jì)，疏水閥用斯派沙克或阿木斯藏；換熱器

10、安裝無(wú)死角、能完全排空，位置放置應(yīng)合理、符合2010版GMP要求。2、 降溫支管為獨(dú)立管路。3、降溫管路設(shè)計(jì)安裝應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，且不對(duì)主管道的流速和溫度產(chǎn)生影響。必需18雙管板換熱器材料管程采用316L，殼程采用304。采用電拋光，確保外表粗糙度度Ra<0.5mEP級(jí)，換熱效率高，換熱器耐壓為0.5Mpa。必需19雙管板換熱器需滿足雙管板換熱器行業(yè)制造標(biāo)準(zhǔn)的要求設(shè)計(jì)，需能提供全套的驗(yàn)證文件。例如材質(zhì)證明，加工證明，出廠證明以及設(shè)計(jì)圖紙等，完全實(shí)現(xiàn)設(shè)備的可追溯。必需20控制系統(tǒng)：1、回水電導(dǎo)率、溫度控制，不合格水自動(dòng)排放?；厮ㄟ^(guò)儲(chǔ)罐噴淋球。2、通過(guò)安裝回水流量計(jì)以控制輸水泵變頻器，

11、回水流量大于1.0m/s以上。3、在線監(jiān)測(cè)回水電導(dǎo)率、流量、溫度、壓力，電導(dǎo)率儀和流量計(jì)采用質(zhì)量穩(wěn)定、性價(jià)比高、符合2010版GMP要求的國(guó)際知名品牌。必需21輸送泵離線備用一臺(tái)：1、衛(wèi)生級(jí)、變頻ABB或西門子調(diào)速。2、輸送泵品牌要求：國(guó)內(nèi)著名品牌等3、功率和揚(yáng)程：根據(jù)管道長(zhǎng)度和各用水點(diǎn)用水量、回水流速1.0m/s以上選擇輸送泵的揚(yáng)程和功率。使用點(diǎn)及使用量見(jiàn)圖紙。必需22取樣點(diǎn)：系統(tǒng)在總送、儲(chǔ)罐、制水間回水處和車間使用點(diǎn)設(shè)有取樣口采用帶取樣口隔膜閥。必需23管道材質(zhì)及相關(guān)要求：1、注射用水管道及與注射用水管道相連接包括與注射用水或物料接觸的配件 材質(zhì)為316L，無(wú)縫，材料上有SUS316L的標(biāo)

12、記，含量符合國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。2、壁厚1.5 m m冷拔管, 內(nèi)外拋光，管外壁Ra0.8m，管內(nèi)壁Ra0.5m。3、管道有品牌和生產(chǎn)爐號(hào)標(biāo)識(shí)，確保管材的可追溯性。選用國(guó)內(nèi)品牌的管材，符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。必需24閥門：1、材質(zhì)：316L，無(wú)縫，材料上有SUS316L的標(biāo)記，含量符合國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。2、形式：快裝雙膜片隔膜閥，接在罐體上的用水點(diǎn)采用帶取樣口雙膜片隔膜閥；閥片材料：三元乙丙+聚四氟3、品牌：國(guó)內(nèi)著名品牌。4、卡箍、卡環(huán)、支架：材質(zhì)304。必需25安裝要求：1、系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)全排空，所有的水平管線坡度應(yīng)有1%的坡度；管道要用足夠支撐，防止下垂使冷凝水積聚。2、注射用水管托耐受130；3、注射用水系統(tǒng)管路安

13、裝應(yīng)防止盲區(qū)，使用點(diǎn)閥門采用雙膜片隔膜閥，分支管路及閥門處遵守3D原則進(jìn)行材料選擇。4、不銹鋼管道焊接應(yīng)盡量采用自動(dòng)軌跡氬弧焊機(jī)自動(dòng)焊接，無(wú)法采用自動(dòng)焊時(shí)，并能自動(dòng)記錄和打印焊接參數(shù)和焊接編號(hào)。采用手工氬弧焊接。任何焊接方式都應(yīng)使用高純氬氣最小純度為99.999做為焊接氣體和保護(hù)氣體。5、內(nèi)窺鏡檢查比例要求：自動(dòng)焊20%，手動(dòng)焊100%。6、工藝管道所有材料都保證潔凈儲(chǔ)藏，使用之前包裝不得打開(kāi)。7、焊接前應(yīng)制作焊接樣品，焊機(jī)斷電后應(yīng)重新制作焊接樣品；焊接過(guò)程中應(yīng)對(duì)焊點(diǎn)進(jìn)行編號(hào)。8、管道需保溫，潔凈區(qū)的保溫材料和保溫方式需符合2010版GMP要求，保溫效果好；潔凈區(qū)管道保溫為304套管內(nèi)珍珠棉填

14、料，非潔凈區(qū)為鋁皮管殼加巖棉。保溫需完全密封、保溫效果好。9、不同管徑焊接應(yīng)提供焊樣。必需26清洗、鈍化和消毒：純水循環(huán)預(yù)沖洗堿液循環(huán)清洗純水沖洗酸洗鈍化純水沖洗排放80熱水消毒幾個(gè)步驟。請(qǐng)?jiān)谕稑?biāo)文件中寫明詳細(xì)的程序。該程序應(yīng)在壓力和密封性測(cè)試之后進(jìn)行。必需27壓力測(cè)試：應(yīng)采用純水試壓。試驗(yàn)壓力應(yīng)大于設(shè)計(jì)壓力的1.25倍，無(wú)壓力降。必需28密封性試驗(yàn)：密封性試驗(yàn)介質(zhì)，與壓力試驗(yàn)相同。試驗(yàn)工作可在壓力試驗(yàn)結(jié)束后連續(xù)進(jìn)行，試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力，試驗(yàn)時(shí)間為24小時(shí)。檢查重點(diǎn)是焊口、閥門、法蘭、卡箍連接處等。最終考慮環(huán)境溫度變化等因素，無(wú)壓力降、無(wú)泄漏為合格。必需29所有與注射用水接觸的儀器儀表均為衛(wèi)生

15、型設(shè)計(jì)，能耐受121，溫度傳感器為德國(guó)久茂或其他同等品牌，隔膜壓力表為知名品牌，如有特殊情況，需注明。儀器儀表的校準(zhǔn)由供給商負(fù)責(zé)，并提供符合國(guó)家規(guī)定要求的校準(zhǔn)報(bào)告。在標(biāo)書中分別標(biāo)明提供儀器儀表合格證及校準(zhǔn)報(bào)告的價(jià)格，和只提供合格證不提供校準(zhǔn)報(bào)告的價(jià)格。必需3、純蒸汽系統(tǒng)的組件要求URS需求描述響應(yīng)情況31純蒸汽系統(tǒng)要求：個(gè)系統(tǒng)，個(gè)使用點(diǎn)：具體分布見(jiàn)純蒸汽管道平面布置圖。必需32管道材質(zhì)及相關(guān)要求：1純蒸汽管道 材質(zhì)316L。2、壁厚1.5冷拔管, 內(nèi)外拋光，管外壁Ra0.8m，管內(nèi)壁Ra0.5m。3、管道有品牌和生產(chǎn)爐號(hào)標(biāo)識(shí)，確保管材的可追溯性。選用XXXX國(guó)內(nèi)同等品牌的管材，符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。

16、必需33閥門：1材質(zhì)： 316L2形式：衛(wèi)生型全包高溫球閥3品牌：國(guó)內(nèi)著名品牌必需34安裝要求：1、系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)全排空，所有的水平管線坡度應(yīng)有1%的坡度；管道要用足夠支撐，防止下垂使冷凝水積聚。2、注射用水管托耐受130；3、注射用水系統(tǒng)管路安裝應(yīng)防止盲區(qū)，使用點(diǎn)閥門采用雙膜片隔膜閥，分支管路及閥門處遵守3D原則進(jìn)行材料選擇。4、不銹鋼管道焊接應(yīng)盡量采用自動(dòng)軌跡氬弧焊機(jī)自動(dòng)焊接，無(wú)法采用自動(dòng)焊時(shí)，并能自動(dòng)記錄和打印焊接參數(shù)和焊接編號(hào)。采用手工氬弧焊接。任何焊接方式都應(yīng)使用高純氬氣最小純度為99.999做為焊接氣體和保護(hù)氣體。5、內(nèi)窺鏡檢查比例要求：自動(dòng)焊20%，手動(dòng)焊100%。6、工藝管道所有

17、材料都保證潔凈儲(chǔ)藏，使用之前包裝不得打開(kāi)。7、焊接前應(yīng)制作焊接樣品，焊機(jī)斷電后應(yīng)重新制作焊接樣品；焊接過(guò)程中應(yīng)對(duì)焊點(diǎn)進(jìn)行編號(hào)。8、管道需保溫，潔凈區(qū)的保溫材料和保溫方式需符合2010版GMP要求，保溫效果好；潔凈區(qū)管道保溫為304套管內(nèi)珍珠棉填料，非潔凈區(qū)為鋁皮管殼加巖棉。保溫需完全密封、保溫效果好。9、不同管徑焊接應(yīng)提供焊樣。必需35清洗、鈍化和消毒：同注射用水項(xiàng)下。必需36壓力測(cè)試：應(yīng)采用純水試壓。試驗(yàn)壓力應(yīng)大于設(shè)計(jì)壓力的1.25倍，無(wú)壓力降。必需37密封性試驗(yàn)：同注射用水項(xiàng)下。必需38所有與純蒸汽接觸的儀器儀表均為衛(wèi)生型設(shè)計(jì)，能耐受121，分配系統(tǒng)應(yīng)對(duì)純蒸汽的壓力進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。溫度傳感

18、器為德國(guó)久茂或其他同等品牌，隔膜壓力表為知名品牌，如有特殊情況，需注明。儀器儀表的校準(zhǔn)由供給商負(fù)責(zé)，并提供符合國(guó)家規(guī)定要求的校準(zhǔn)報(bào)告。必需4、壓縮空氣系統(tǒng)組件URS需求描述響應(yīng)情況39壓縮空氣系統(tǒng)的管道安裝從儲(chǔ)罐后到各生產(chǎn)線壓縮空氣使用點(diǎn)，共約45個(gè)使用點(diǎn)，具體分布見(jiàn)平面布置圖。必需40壓縮空氣主管道及進(jìn)潔凈區(qū)管道和管件應(yīng)采用304L不銹鋼冷拔管，拋光度水平滿足管內(nèi)壁機(jī)械拋光Ra0.6m，外壁Ra0.8m；進(jìn)一般生產(chǎn)區(qū)的壓縮空氣管道采用普通不銹鋼。壓縮空氣管道工作壓力1.0MPa左右，管道應(yīng)有品牌和生產(chǎn)爐號(hào)標(biāo)識(shí)，確保管材的可追溯性。選用XXXXX國(guó)內(nèi)同等品牌的管材，符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。必需41與壓

19、縮空氣接觸的閥門均為球閥，國(guó)內(nèi)知名品牌，機(jī)械拋光Ra0.6m，焊接， ISO標(biāo)準(zhǔn)，閥體材質(zhì)為304L，密封圈為PTFE。必需42管道壓力表采用國(guó)內(nèi)知名品牌的隔膜壓力表。必需43安裝要求：1、不銹鋼管道焊接應(yīng)盡量采用自動(dòng)焊接，無(wú)法采用自動(dòng)焊時(shí)，采用手工氬弧焊接。任何焊接方式都應(yīng)使用高純氬氣最小純度為99.999做為焊接氣體和保護(hù)氣體2、內(nèi)窺鏡檢查比例要求：自動(dòng)焊20%，手工焊100%。3、工藝管道所有材料都保證潔凈儲(chǔ)藏，使用之前包裝不得打開(kāi)。4、焊接前應(yīng)制作焊接樣品，焊機(jī)斷電后應(yīng)重新制作焊接樣品；焊接過(guò)程中應(yīng)對(duì)焊點(diǎn)進(jìn)行編號(hào)。5、壓縮空氣終端除菌過(guò)濾器不配置，但需預(yù)留過(guò)濾器安裝位置，過(guò)濾器均為5英

20、寸，快裝端頭的尺寸為50.5mm。必需44壓力試驗(yàn)：潔凈廠房?jī)?nèi)的氣體管道可采用壓縮空氣試壓。氣壓試驗(yàn)壓力應(yīng)為設(shè)計(jì)壓力的1.25倍以上，應(yīng)無(wú)壓降。必需45氣密性試驗(yàn)：氣密性試驗(yàn)使用介質(zhì)與壓力試驗(yàn)相同。試驗(yàn)工作可在壓力試驗(yàn)結(jié)束后連續(xù)進(jìn)行，試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力，試驗(yàn)時(shí)間為24小時(shí)。檢查重點(diǎn)是焊口、閥門填料函、法蘭、卡箍連接處等部位。最終考慮環(huán)境溫度變化等因素，無(wú)壓力降、無(wú)泄漏為合格。必需46系統(tǒng)吹掃：壓力試驗(yàn)結(jié)束后，投運(yùn)之前，應(yīng)用上述試壓用的同種氣體對(duì)輸配管路系統(tǒng)進(jìn)行徹底吹掃，到達(dá)不但吹除系統(tǒng)內(nèi)的遺留粒子，而且起到對(duì)管路系統(tǒng)的干燥作用，吹除管內(nèi)壁所吸留的含濕氣體。常用的吹掃方式為連續(xù)吹掃必需5、施工要

21、求URS需求描述響應(yīng)情況551、管道的安裝要考慮到連接簡(jiǎn)潔、順暢，并且安裝、檢修、操作方便，還要考慮到安全和環(huán)境要求。2、管道都要做好充分的支撐，以防止下垂或其他變形。3、管道的安裝要嚴(yán)格按照已制定并批準(zhǔn)過(guò)的操作規(guī)程進(jìn)行。4、設(shè)備、使用點(diǎn)、儀表的連接形式為快開(kāi)卡箍式。5、壓縮空氣、純蒸汽管道安裝需考慮到各生產(chǎn)線支管道的維修，在各生產(chǎn)線的主要支管道與主管道連接處設(shè)置閥門。必需56系統(tǒng)所有支路滿足3D要求，包括使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)、儀表安裝等。必需57系統(tǒng)管道安裝結(jié)束后，在保溫之前，要進(jìn)行脫脂、酸洗和鈍化，并對(duì)其效果進(jìn)行檢測(cè)。所有管道進(jìn)行試壓，壓力至少應(yīng)為工作壓力的1.25倍，工作壓力小于0.4MPa的

22、以0.6MPa試壓。并提供報(bào)告。必需58固定管路必須清楚標(biāo)識(shí)管路內(nèi)介質(zhì)和流向。必需59純化水、注射用水的清洗排空應(yīng)有防止倒流的裝置。必需60雙管板換熱器水平安裝需有1°-2°的傾斜角度，能夠?qū)崿F(xiàn)管內(nèi)介質(zhì)的全排空必需61安裝可能用到的支架類材料包括各種規(guī)格的活動(dòng)支架、不銹鋼支架、固定板、裝飾板、不銹鋼方管、角鋼、鍍鋅絲桿、不銹鋼螺栓等等，潔凈區(qū)內(nèi)均應(yīng)采用304不銹鋼材料。必需6、自控系統(tǒng)總體要求URS需求描述響應(yīng)情況62注射用水、純化水控制系統(tǒng)采用一套控制系統(tǒng)，能在觸摸屏上顯示、記錄、操作，并有打印接口。電導(dǎo)率、溫度檢測(cè)不合格自動(dòng)排放。控制系統(tǒng)采用知名品牌。必需63注射用水和

23、純化水分配系統(tǒng)運(yùn)行和清洗、滅菌過(guò)程的關(guān)鍵參數(shù)如滅菌溫度、時(shí)間要有記錄曲線或趨勢(shì)，并能打印。必需64三級(jí)密碼用于保護(hù)非授權(quán)的不能進(jìn)入PLC控制系統(tǒng)。必需65儀表要準(zhǔn)確可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性。必需7、文件要求URS需求描述響應(yīng)情況66施工組織設(shè)計(jì)必需67項(xiàng)目人員組成和資質(zhì)證明必需68項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表必需69系統(tǒng)描述必需70組件和儀表清單必需71P&ID流程圖必需72管道平面圖必需73管道軸測(cè)圖必需74電氣設(shè)計(jì)原理圖及布線圖必需75布局圖包括管線、電器位置和接口要求必需76功能說(shuō)明設(shè)備及控制系統(tǒng)必需77控制邏輯圖必需78硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明HDS和軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明(SDS)必需79儀表的校驗(yàn)證書必需80材質(zhì)的材料證明必需81操作和維護(hù)手冊(cè)必需82備件和消耗品清單必需83控制系統(tǒng)軟件備份必需84焊接記錄必需85帶焊點(diǎn)編號(hào)的軸測(cè)圖必需86焊樣焊接檢查記錄必需87焊工證書必需88內(nèi)窺鏡檢查記錄必需89坡度檢查報(bào)告必需90壓力測(cè)試報(bào)告必需91脫脂和鈍化報(bào)告必需92控制柜I/O測(cè)試報(bào)告必需93系統(tǒng)功能測(cè)試報(bào)告必需94設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)文件必需95安裝確認(rèn)(IQ)文件必需96運(yùn)行確認(rèn)(OQ)文件必需973D效果設(shè)計(jì)圖必需8、設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求URS需求描