糾正和預(yù)防措施(CAPA)管理規(guī)程

1、XXX公司文件主題糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理程序編號SOP-XX03014起草者/日期復(fù)核者/日期：QA審核/日期：修訂號/版次0/2質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/日期：執(zhí)行日期：頁碼1OF3起草：質(zhì)量管理部分發(fā)：總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、物料管理部、工程設(shè)備部、辦公室、安環(huán)部分發(fā)號1 .目的：消除現(xiàn)有缺陷項（包含偏差和不符合項，以下同）的原因，防止或減少缺陷項的發(fā)生，確保管理體系不斷完善和促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。2 .范圍：適用于質(zhì)量及EHS體系運行中的偏差和不符合項的糾正和預(yù)防措施的控制。3 .責(zé)任：3.1 QA負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的缺陷項糾正和預(yù)防的歸口管理，安環(huán)部負(fù)責(zé)EHS體系的缺陷項糾正和預(yù)防的歸口管理

2、，負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)、收集不符合情況，提出糾正和預(yù)防措施要求并跟蹤制定計劃以及計劃實施情況。3.2 公司各檢查組（如值班長、日常檢查人員、審核組等），各部門主管和員工，一旦發(fā)現(xiàn)缺陷項，都有責(zé)任向主管上級報告，并最終傳遞到QA和（或）安環(huán)部。3.3 各責(zé)任及主管部門負(fù)責(zé)缺陷的原因分析，制訂糾正預(yù)防措施計劃，并經(jīng)QA和（或）安環(huán)部確認(rèn)。3.4 公司發(fā)生的重大缺陷項或類似一般缺陷項一年發(fā)生頻次3次以上，對產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)或質(zhì)量及EHS體系有重大影響的糾正預(yù)防措施計劃和措施執(zhí)行情況，質(zhì)量負(fù)責(zé)人有責(zé)任負(fù)責(zé)組織調(diào)查和對記錄進(jìn)行審批，需要重大投資的缺陷項的糾正和預(yù)防措施計劃還需公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4 .內(nèi)容與程序：4.

3、1 缺陷項，分為兩種情況：偏差和不符合項。4.1.1 ,離批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)情況下的缺陷項，即為偏差|,其定義和分類、來源、處理程序及記錄等均按SOP-XX03010偏差調(diào)查和處理管理規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。偏差一旦發(fā)生或被發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時按偏差調(diào)查和處理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查，在處理的同時啟動CAPA系統(tǒng)）。4.1.2 因為硬件設(shè)施不夠完善及認(rèn)知盲區(qū)或認(rèn)知不到位等造成的沒有文件規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的，但可進(jìn)行改進(jìn)提高的缺陷項為不符合項|,不符合項目通常來自顧客方或官方的要求或期望，或者內(nèi)部發(fā)現(xiàn),由發(fā)現(xiàn)部門或QA填寫R-XX03014-1缺陷項目預(yù)防措施處理報告單進(jìn)行預(yù)防處理并報告，當(dāng)在預(yù)防過程中涉及相關(guān)變更時按SOP-

4、XX03009變更控制管理規(guī)程進(jìn)行操作。4.2 糾正措施：為解決已發(fā)現(xiàn)的偏差或其他不期望情況的原因采取的措施。即采取糾正措施時，事件已經(jīng)發(fā)生，為的是解決和處理已發(fā)生事件。4.3 預(yù)防措施：為消除潛在的不符合、避免偏差的再次發(fā)生或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。采取預(yù)防措施時，事件還未發(fā)生，采取預(yù)防措施是為了防止偏差主題糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理程序編號SOP-XX03014起草者/日期：復(fù)核者/日期：QA審核/日期：修訂號/版次0/2質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/日期：執(zhí)行日期：頁碼2OF3起草：質(zhì)量管理部分發(fā)：總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、物料管理部、工程設(shè)備部、辦公室、安環(huán)部分發(fā)號的再次發(fā)

5、生或?qū)⒁l(fā)生的不符合事件。4.4 缺陷項的發(fā)生或被發(fā)現(xiàn)后的調(diào)查和處理方式：4.4.1 第一步，缺陷項的評審和識別，對已發(fā)生或有發(fā)生缺陷項或趨勢事件的識別及陳述。在陳述時既不夸大也不縮小，表達(dá)的意思要明確，用詞要準(zhǔn)確，并要重點強調(diào)不符合的要點是什么，包括說明不缺陷項的項目、規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、實際結(jié)果，或者是說明哪個文件規(guī)定是怎么做的，而實際上怎么做的，兩者的差距應(yīng)明確說明。如違反工藝標(biāo)準(zhǔn)的可描述為在檢查中發(fā)現(xiàn)XX要求控制在XX,而實際為人違反工藝標(biāo)準(zhǔn)要求”,并說明這個參數(shù)是否為關(guān)鍵工藝參數(shù)或者是一般參數(shù)。4.4.2 第二步，對產(chǎn)生事件的原因進(jìn)行分析。這是最重要的一步，如果原因分析對了，措施才能對癥下藥，

6、分析事件時，盡可能采用附圖1所示因果分析圖（QCC魚刺圖），通過統(tǒng)計分析對人、機、料、法、環(huán)等影響因素一一進(jìn)行列入原因分析的內(nèi)容之中；再排除其中不可能因素，或通過驗證手段去除假因，對可能因素進(jìn)行系統(tǒng)分析。比如說在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)不合格現(xiàn)象，調(diào)查時，需首先跟工人進(jìn)行交流，口頭詢問在生產(chǎn)過程中，是否出現(xiàn)反應(yīng)設(shè)備故障問題或者環(huán)境要求的條件是否達(dá)到等，即先從硬件上找原因，待排除后，詢問如何操作的，先弄清楚他意識里的方法是否對的，如果本身的認(rèn)識就是錯的，那么應(yīng)對該員工進(jìn)行重新待崗培訓(xùn)，直到他合格后方可上崗。如果他知道怎么做的，可能是他的大意和疏忽或者當(dāng)天上班時情緒不對等造成的，作為管理者，在詢問時應(yīng)考慮員

7、工的感受，盡量讓他自己說出發(fā)生的原因，這樣會從根本上解決問題。如果員工實在是不配合，那么管理者就必須自己費勁去找出原因，可以從現(xiàn)場找證據(jù)或者根據(jù)一些記錄來找到原因，如物料領(lǐng)用平衡臺帳、磅秤的校驗情況等。4.4.3 第三步，制定糾正和預(yù)防措施計劃。要求可量化、可檢查、責(zé)任到人、有整改和驗證的時間期限。所有措施最終目的都是為了防止再發(fā)生。如措施加強檢查力度”是無法跟蹤檢查的，應(yīng)描述為每（或大）檢查乂次,由X負(fù)責(zé)，從X始執(zhí)行”。保證以上外，需要對措施制訂進(jìn)行評價驗證，確保采取的措施與問題影響程度適應(yīng)，不浪費又能受控。4.4.4 第四步，確保措施執(zhí)行到位。實施過程及完成后，負(fù)責(zé)實施的部門負(fù)責(zé)人一定要進(jìn)

8、行措施實施情況的記錄、跟蹤、驗證，部門內(nèi)部首先要確認(rèn)措施實施到位與否并確認(rèn)各種記錄和相關(guān)證明性資料齊全，包括設(shè)施配置清單、圖片、監(jiān)測報告、評估結(jié)果、方案實施等。如果一個措施在一個月的時間內(nèi)不能完成，實施部門應(yīng)每個月對主題糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理程序編號SOP-XX03014起草者/日期復(fù)核者/日期：QA審核/日期：修訂號/版次0/2質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/日期：執(zhí)行日期：頁碼3OF3起草：質(zhì)量管理部分發(fā)：總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、物料管理部、工程設(shè)備部、辦公室、安環(huán)部分發(fā)號實施進(jìn)展情況進(jìn)行一次匯報，直到完成為止。4.4.5 第五步，對糾正和預(yù)防措施實施效果的驗證。QA應(yīng)在糾正預(yù)防措施完成

9、后的一個月內(nèi)對實施的效果進(jìn)行跟蹤，對措施效果真實性、有效性、時間性進(jìn)行切實的驗證并收集確認(rèn)相關(guān)證明性材料。驗證者一定要親臨現(xiàn)場，逐條核對。對未達(dá)成效果的要求重新分析、重新制定措施，進(jìn)行下一個PDCA循環(huán)。4.5 采取糾正和預(yù)防措施引起的文件變更，按SOP-XX03001文件控制管理程序執(zhí)行。4.6 QA應(yīng)對所有缺陷項的糾正和預(yù)防措施都要有記錄并且登記R-XX03014-2缺陷項整改情況跟蹤表臺帳，并進(jìn)行編號，編號方式為CAPA-四位年份十三位流水號，如CAPA-2013001表示針對2013年發(fā)生的第一個缺陷項所采取的糾正和預(yù)防措施；并且應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)每月和每年分別采用合適的工具如列表、柱型圖、

10、曲線圖等圖表方法對缺陷項的糾正和預(yù)防措施從按計劃完成率、同類缺陷項的重復(fù)發(fā)生率、發(fā)生部門的分布、信息來源分布、月度與月度之間、年度與年度之間的同比上升或下降率等多方面進(jìn)行趨勢分析，以便評價糾正措施的可行性和有效性，同時也可根據(jù)分析情況制訂相應(yīng)的預(yù)防措施。如對于數(shù)據(jù)類型的可采用曲線圖或者是折線圖，對于其他一些文字型的可采用柱型圖或者列表等。4.7 所有缺陷項的糾正和預(yù)防措施記錄與證明資料按SOP-XX03003記錄控制管理程序中相關(guān)規(guī)定長期保存。4.8 重要缺陷項的記錄以及多次發(fā)生的缺陷項均應(yīng)作為下次管理評審的輸入之一。附圖1:缺陷項因果分析圖（QCC魚刺圖）原因?T*因單分析附5.0文件修訂歷

11、史序號替代/修訂原文件名原文件編號原文件修訂號/版本號原文件執(zhí)行日期本次修訂貝和主要修改內(nèi)容01口替代口修訂/丁XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司R-XX03014-1缺陷項目預(yù)防措施處理報告單0/2口偏差口不符合項No.:提出部門填表人填表日期責(zé)任主管部門相關(guān)部門嚴(yán)重情況缺陷項描述信息來源整改意見與要求預(yù)防措施計劃（可另外附件）負(fù)責(zé)人：計劃完成日期：負(fù)責(zé)人：計劃完成日期：QA審核意見：審核人/日期：口質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見：口生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審批意見：審批人/日期：口總經(jīng)理審批意見：審批人/日期：計劃調(diào)整理由負(fù)責(zé)人/日期：調(diào)整后計劃負(fù)責(zé)人：計劃完成日期：QA審核意見：審核人/日期：口質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見：口生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審批意見：審批人/日期：口總經(jīng)理審批意見：審批人/日期：實施結(jié)果責(zé)任主管部門報告實施結(jié)果（可附件）：報告人/日期：口QA/口安環(huán)部進(jìn)行結(jié)果驗證：驗證人/日期：審批口質(zhì)量負(fù)責(zé)人/口牛產(chǎn)負(fù)責(zé)人審批/日期：備注注：質(zhì)量方面缺陷項由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，EHS方面缺