2022年大連零售藥房GSP認(rèn)證申請材料[1]

1、*大藥房GSP認(rèn)證申請資料年 月 日GSP認(rèn)證申報資料目錄序號資料名稱頁碼1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證申請表2?藥品經(jīng)營許可證?和?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件3實施GSP自查報告4聲明5企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表6企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表7企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施設(shè)備情況表8企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄9企業(yè)管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖10企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖11企業(yè)地理位置圖受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證申請書申請單位： *公章申報日期： 年 月 日受理日期：年 月 日遼寧省食品藥品監(jiān)視管理局印制填報說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄

2、目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱郵政編碼地址倉庫地址經(jīng)營范圍中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素，生化藥品經(jīng)營方式零售經(jīng)濟性質(zhì)個體開辦時間職工人數(shù)上年銷售額萬元法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥師聯(lián)系人 企業(yè)基本情況我藥房位于*，藥房設(shè)施設(shè)備有藥品柜*個，貨架*組，空調(diào)1臺，溫濕度計1個，微機和軟件1個。我藥房的企業(yè)性質(zhì)為個體，經(jīng)營范圍為中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素，生化藥品。藥房共有*人，企業(yè)

3、負(fù)責(zé)人為*，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為*，藥學(xué)技術(shù)人員*人，營業(yè)員*人。我藥房根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度制定了17項質(zhì)量管理制度和6項治療責(zé)任制度，并嚴(yán)格遵守保證廣闊患者用藥平安有效，經(jīng)濟方便，更好的為人民群眾效勞。GSP認(rèn)證申報資料審查表審查工程審查結(jié)果一、?藥品經(jīng)營許可證?和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初

4、審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果欄根據(jù)實際情況填寫“合格或“合理缺項字樣。GSP認(rèn)證受理審批表受理編號市食品藥品監(jiān)督管理局受理審查意見一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥問題違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥問題的說明以及審查結(jié)果審 查 意 見承辦人意見 簽字： 年 月 日科處負(fù)責(zé)人意見 簽字： 年 月 日 公 章領(lǐng)導(dǎo)簽字： 年 月 日自查報告一 企業(yè)概況：我藥房位于*，現(xiàn)有營業(yè)用房*平方米。藥房的設(shè)施設(shè)備有藥品柜*個，貨架*組，空調(diào)一個，溫濕度計一個和微機和軟件一份。 我藥房為其它有限責(zé)任公司，經(jīng)營方式無零售，經(jīng)營范圍為中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素，生化藥品等。藥房現(xiàn)有員工*人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為*，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是*藥

5、師。藥學(xué)技術(shù)人員*藥師。為保證廣闊患者用藥平安，有效，經(jīng)濟，方便，我藥房根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度制定了17項質(zhì)量管理制度和6項質(zhì)量責(zé)任。二 企業(yè)的自查總結(jié)：我藥房藥師*具有多年的實踐經(jīng)歷，能堅持原那么，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，對藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。我員工上崗前都應(yīng)參加市食品藥品監(jiān)視管理局組織的上崗前培訓(xùn)，持證上崗。人員上崗都進展了安康檢查，體檢合格前方可上崗。 藥房內(nèi)營業(yè)用貨架，柜臺齊全，分類標(biāo)示明確，店內(nèi)整潔，明亮。為了確保藥品質(zhì)量，在藥房內(nèi)放置了溫濕度計，空調(diào)等調(diào)溫設(shè)備，每日定時記錄溫濕度。為了及時了解效勞質(zhì)量和藥品質(zhì)量等有關(guān)情況，在賣場明示效勞公約，公布監(jiān)視 和設(shè)置顧客意見薄。我藥房采購

6、均以質(zhì)量為前提，全部從*進貨，審核購入藥品的合法性。對首營企業(yè)審核其合法資格，并做好記錄。并與供貨方簽訂明確質(zhì)量條款的購貨合同，并按合同條款執(zhí)行。我藥房所購藥品具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到帳，貨，票相符。驗收人員嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，逐批驗收，并做好驗收記錄。在藥品陳列方面，我藥房按照用途等要求分類陳列擺放，處方藥和非處方分類擺放，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，并對陳列藥品按月進展檢查并記錄。營業(yè)員能夠根據(jù)藥品的性能，用途等正確介紹藥品，不得虛假夸張和誤導(dǎo)顧客，處方藥須經(jīng)藥師審核前方可調(diào)配和銷售。為了認(rèn)真貫徹?藥品法?，確保藥品質(zhì)量，我藥房嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)管理，以符合GSP認(rèn)證要求。

7、 *藥房 年 月 日自我保證聲明大連*藥房自開業(yè)以來，始終嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，至今無違法違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為。本店所提供的GSP認(rèn)證申報材料真實無誤，如有虛假，愿意承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。特此聲明大連*藥房 年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表填報單位：蓋章填報日期： 年 月 日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1經(jīng)理中專否2質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專是藥 師企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：填報日期： 年 月 日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1驗收員大專是藥師2養(yǎng)護員本科是藥師企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表填報單位： 填報日期： 年 月 日營業(yè)場所及輔助、辦公用

8、房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注 平方米無此項無此項藥品儲存用 倉 庫倉庫地址倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積備注無此項無此項無此項無此項無此項驗收養(yǎng)護室面積儀器、設(shè)備備注無此項無此項其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積其他設(shè)設(shè)備無此項無此項空調(diào)1臺；溫濕度表1個備注填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫，如無欄目所設(shè)工程，應(yīng)注明“無此項。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房中“輔助用房指庫區(qū)中效勞性或勞保用房屋。質(zhì)量管理制度1、藥品購進管理制度2、藥品質(zhì)量驗收管理制度3、藥品養(yǎng)護管理制度4、藥品陳列管理制度5

9、、首營企業(yè)和首營品種審核制度6、藥品銷售管制制度7、藥品處方調(diào)配管理制度8、藥品拆零銷售管理制度9、質(zhì)量事故管理制度10、藥品效期管理制度11、不合格藥品管理制度12、有關(guān)記錄和憑證的管理制度13、質(zhì)量信息管理制度14、藥品不良反響報告制度15、衛(wèi)生和人員安康管理制度16、效勞質(zhì)量管理制度企業(yè)管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖店經(jīng)理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收員養(yǎng)護員大連*藥房質(zhì)量管理機構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人：藥師質(zhì)量驗收員：兼營業(yè)員質(zhì)量養(yǎng)護員：兼營業(yè)員*藥房組織機構(gòu)職能圖店經(jīng)理：保證標(biāo)準(zhǔn)動作，實現(xiàn)本店的經(jīng)營目標(biāo)及管理目標(biāo)。質(zhì)量養(yǎng)護員：承當(dāng)本店藥品在庫檢查、養(yǎng)護具體工作，提供準(zhǔn)確、可靠的養(yǎng)護數(shù)據(jù)。采取有效方法保證藥品的質(zhì)量。質(zhì)量驗收員：及時、準(zhǔn)確完成購進藥品、銷后退回藥品的驗收工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：組織推行GSP及完善藥房全面質(zhì)