文件編號及格式編制規(guī)定

1、文件編號：文件編號及格式編制規(guī)定版次：受控狀態(tài)：1.0 目的對本公司質(zhì)量管理體系文件、記錄進行編號和格式規(guī)定，確保本公司質(zhì)量管理體系文件的一致性。2.0 適用范圍適用于本公司所有部門3.0 職責3.1 技術質(zhì)量部負責編制質(zhì)量管理體系文件、記錄編號及格式規(guī)定，審核質(zhì)量管理體系文件、記錄編號及格式規(guī)定。4.0 工作程序4.1 質(zhì)量手冊的編號規(guī)定HC / QM質(zhì)量手冊XX4. 2 程序文件的編號規(guī)定HC / QP ××文件序號程序文件XX4.3 管理及操作性文件編號規(guī)定HCYL ××××××××文件流

2、水號職能代號（見4.3.1 ）文件分類（見4.3.3 ）XX醫(yī)療4.3.1 職能代號“ JZ” 技術質(zhì)量“ SC” 生產(chǎn)采購“ SB” 設備“ RL” 人力資源“ BG” 辦公室“ YC”營銷“ JL” 計量（監(jiān)視和測量設備）4.3.2 文件分類“SOP”標準操作規(guī)程“SMP”標準管理規(guī)程“STP”技術、質(zhì)量標準“SOR”記錄“CE”CE技術文件“QR”確認“YZ”驗證4.4 產(chǎn)品確認資料編號HCYL YZ/QR / ××××××確認或確認流水號產(chǎn)品名稱首位字母（大寫三位）驗證 / 確認資料XX醫(yī)療4.4.1 第一個確認資料編號為00

3、1，第二個驗證/確認資料編號為002， , 依次排序表示如：滅菌確認為公司第一個驗證/確認資料為001，包裝確認為第二個驗證/確認資料為002， , 依次排序表示4.4.2 方案為每個驗證/確認的001，報告為每個驗證/確認的002。如：導尿包滅菌驗證如果為公司的第一個驗證，驗證方案編號為HCYL-YZ/DNB-001-A，驗證報告為HCYL-YZ/DNB-001-B；導尿包包裝驗證如果為公司的第二個驗證，驗證方案編號為HCYL-YZ/DNB-002-A，確認報告為HCYL-YZ/DNB-002-B， , 。4.4.3 驗證/確認版次、修訂按管理及操作性文件執(zhí)行。4.5 外來文件的編號如果原文

4、件有編號，引用原文件編號，如無編號按下列編號格式執(zhí)行。××××××××××流水號年度文件分類4.6 第四層文件（記錄）的編號HCYL SOR ×××××記錄流水號職能代號文件分類XX醫(yī)療4.6.1 記錄性文件的版次4.6.1.1 記錄性文件在文件的右上角用編號表示版本的變化如： 2013 年第一次內(nèi)審計劃編號用13-01 ，內(nèi)審報告與此對應；2013 年第二次內(nèi)審計劃編號用13-02， , 依次排序表示。管理評審等也按此方法表示。4.6.1.2

5、確認版本號和再次確認方法執(zhí)行4.8 條款。4.7 文件受控號與文件發(fā)放號相同4.8 文件、表格版次：用大寫字母A、 B、 , 依次排序表示如： A/0 表示， A版沒有修訂；B/0 表示， B版沒有修訂4.9 文件修訂4.9.1 用1、 2、 , 表示修訂次數(shù)如： A/1 表示： A 版第一次修訂B/2 表示： B 版第二次修訂4.9.2 文件換頁用 、 、 、 、 , 表示如： × 2 表示第一次換頁，對該文件的第2 頁進行換頁； × 1 表示第二次換頁，對該文件的第1 頁進行換頁。4.9.3 文件劃改用a、 b、 c、 d, 表示如： a× 2 表示第一次劃改

6、，劃改2 處；b × 1 表示第二次劃改，劃改1 處。4.9.4 文件修訂的標識在文件修訂狀態(tài)欄填寫文件換頁或文件劃改標識并填寫修訂日期，并在文件最后加一頁修訂記錄頁。4.10 文件編排要求4.10.1 每種文件格式統(tǒng)一，文件一律采用標準A4紙張。4.10.2 文件內(nèi)容編排a. 文件應按其內(nèi)容分成若干層次進行敘述，層次的編號采用阿拉伯數(shù)字，每兩個層次之間加圓點 （ 加在數(shù)字的右下角） 。b. 第一層次為“章”， 這是制度的基本單元，其編寫自始至終連續(xù)，以下層次統(tǒng)稱“條”，其編號只在所屬章、條的范圍內(nèi)連續(xù)。但層次的劃分一般不要超過四節(jié)。c. 當制度條文內(nèi)容適于采用分行并列敘述時，其編號

7、用小寫的英文字母（ 右下角加圓點 ）a.b.c. 依次表示。d. “章”一般應設有標題，并用小四加粗宋體。條可有標題，也可無標題，其標題及正文均用小四宋體。e. “章”的編號應左起頂格書寫 , 然后在編號后空一個空格的位置寫標題，另起一行寫f. 具體內(nèi)容，“條”的編號左起頂格書寫，在編號后空一個空格的位置寫具體內(nèi)容。g. 并列敘述條的編號a.b.c., 前均應讓出兩個空格的位置，在編號的圓點之后空一個空格的位置再寫具體內(nèi)容，另起行時必須左端頂格對齊。層次編號示例：章條條條正文部分33.23.33.13.2.23.23.2.13.2.2.13.2.2.2.33.2.2.3,4.10.3 記錄格式編制要求4.10.3.1 記錄編號標識在記錄的右上角。4.10.3.2 每種記錄格式根據(jù)實際需要而定。4.11 制定文件時產(chǎn)生的記錄，可與文件一起審批，但格式