醫(yī)療器械產(chǎn)品放行程序

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品放行程序文件編號:1目的使產(chǎn)品質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)進一步細化，確保出廠產(chǎn)品安全有效。2適用范圍本程序包括原材料放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、成品檢驗放行及成品放行。3職責與權限3.1 主管技術質(zhì)量的分管領導擔任總質(zhì)量授權人；3.2 原材料檢驗人擔任原材料質(zhì)量授權人；3.3 過程控制負責人擔任生產(chǎn)過程質(zhì)量授權人；3.4 質(zhì)量管理部負責人擔任產(chǎn)品檢驗質(zhì)量授權人；3.5 總質(zhì)量授權人擔任成品放行質(zhì)量授權人；3.6 總質(zhì)量授權人可決定增設部門二級質(zhì)量授權人，提名部門主要負責人或另設專人，報公司批準受權后生效。4產(chǎn)品放行控制程序1 原材料質(zhì)量放行程序：采購部門將采購原材料送質(zhì)檢部檢驗。原材料質(zhì)量授權人

2、在對原材料實施放行時，應審核下列過程是否符合要求，若其中一項不合格則不予放行：a）采購過程是否符合采購控制程序；b）原材料的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內(nèi)；c）原材料的材料組成是否發(fā)生變化；d）原材料是否具有進貨檢驗報告；e）進貨檢驗過程是否滿足采購產(chǎn)品驗證控制程序及檢驗操作規(guī)程；f）檢驗設備是否在檢定周期內(nèi)；g）檢驗人員是否經(jīng)培訓上崗；h）檢驗環(huán)境是否符合要求。以上符合要求后原材料質(zhì)量授權人在原材料放行證書簽字放行，采購的原材料不合格按不合格品控制程序執(zhí)行。原材料質(zhì)量放行流程圖生產(chǎn)過程質(zhì)量授權人根據(jù)相應的生產(chǎn)工藝文件及管理要求全面對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，監(jiān)控的內(nèi)容包括原材料狀態(tài)、設備狀態(tài)

3、、生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)、工藝參數(shù)及生產(chǎn)人員的培訓；生產(chǎn)過程質(zhì)量授權人對產(chǎn)品的特殊工序與關鍵工序進行審核；生產(chǎn)過程質(zhì)量授權人根據(jù)相應的過程質(zhì)量要求組織過程產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品材料及零組件抽檢，只有過程產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求才可以轉入下一工序；4.2.4生產(chǎn)過程質(zhì)量授權人對生產(chǎn)記錄、過程檢驗記錄進行檢查，復核過程產(chǎn)品的物料平衡的結果是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。必要時對生產(chǎn)過程質(zhì)量進行統(tǒng)計分析，當統(tǒng)計結果出現(xiàn)較大的偏離時應組織生產(chǎn)、技術相關人員對偏離的結果與程序進行分析，最終決定產(chǎn)品的使用與否；生產(chǎn)條件符合要求，由生產(chǎn)過程質(zhì)量授權人在產(chǎn)品放行證書中產(chǎn)品生產(chǎn)放行”欄簽字放行。不符合要求的應進行質(zhì)量評審，按規(guī)定實施返工

4、操作；生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行流程圖：投入生產(chǎn)過程加工成品檢驗成品檢驗放行控制程序成品檢驗過程是否符合相應的檢驗規(guī)程要求；成品檢驗結果是否符合相應標準要求；成品檢驗設備是否符合檢驗要求；檢驗環(huán)境是否符合要求；產(chǎn)品取樣是否符合相應的要求；檢驗人員是否經(jīng)過培訓并持證上崗；檢驗偏差的處理是否符合規(guī)定的要求；檢驗滿足要求，產(chǎn)品符合技術文件和注冊標準及行業(yè)標準時，成品檢驗放行授權人在產(chǎn)品放行證書中成品檢驗放行”欄簽字放行。不符合要求的應進行質(zhì)量評審，按評審結果進行處理。成品放行控制程序：審核原材料質(zhì)量檢驗項目是否符合要求；并已放行；審核生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求；并已放行；審核成品檢驗的質(zhì)量是否符合要求；并已放行；審核標準要求的檢驗、檢測項目是否按要求進行；符合標準要求由總質(zhì)