批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程

1、文件名：批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：4審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、及各生產(chǎn)車間1 .目的：規(guī)范生產(chǎn)過程中記錄文件的編制、審核、批準(zhǔn)、使用、保管的管理程序。2 .范圍：適用于本公司的所有劑型、品種的批生產(chǎn)記錄。3 .責(zé)任：3.1 相關(guān)車間崗位操作人、崗位負責(zé)人嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)程；3.2 車間主任、生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)在實際工作貫徹落實本規(guī)程；3.3 質(zhì)量管理部對本規(guī)程的審核和實施過程中的監(jiān)督。4 .內(nèi)容：4.1 批生產(chǎn)記錄的編制原則：4.1.1 批生產(chǎn)記錄根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計，并能體現(xiàn)

2、劑型的特點。4.1.2 批生產(chǎn)記錄需具有產(chǎn)品質(zhì)量的可跟蹤性，通過批生產(chǎn)記錄能了解產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量情況。4.1.3 批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品生產(chǎn)先后順序依次進行編制。4.1.4 批生產(chǎn)記錄先由相關(guān)車間技術(shù)負責(zé)人制定初稿，然后交生產(chǎn)技術(shù)部部長審核，質(zhì)量管理部部長批準(zhǔn)后方可印刷、使用。4.1.5 批生產(chǎn)記錄設(shè)計時應(yīng)有足夠的填寫空間、但盡量無空格。4.2 批生產(chǎn)記錄的編制要求：4.2.1 反映生產(chǎn)品種的基本情況，如：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、崗位操作法或SO聆稱等。4.2.2 反映產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各項衛(wèi)生管理及清場管理結(jié)果。4.2.3 反映產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的全部操作步驟。如：指令、生產(chǎn)方法、作業(yè)順序、生產(chǎn)

3、結(jié)果等。4.2.4 反映原輔料的品名、規(guī)格數(shù)量、批號、中間產(chǎn)品、半成品、成品的檢測結(jié)果、結(jié)論等。4.2.5 反映工藝規(guī)程執(zhí)行情況及其采取的特殊措施情況。4.2.6 反映生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差、質(zhì)量事故的處理情況。4.2.7 反映出物料平衡情況。4.2.8 反映出操作人員、復(fù)核人員、檢查人員及審核人員。4.3 批記錄內(nèi)容包括：4.3.1 封面；4.3.2 目錄（項目、頁數(shù)）；4.3.3 批生產(chǎn)指令單；4.3.4 批包裝指令單；4.3.5 批生產(chǎn)記錄；4.3.6 批包裝記錄4.3.7 各檢驗報告單（半成品、成品）；4.3.8 批監(jiān)控記錄（按工序）；4.3.9 批清場記錄（按工序）；4.3.10 批審核

4、放行單。4.4 批生產(chǎn)記錄填寫要求：4.4.1 任何記錄表格中不得寫有與本表格內(nèi)容無關(guān)的字、畫。4.4.2 內(nèi)容需真實，記錄及時，按工藝要求記錄，不得提前填寫，不得寫回憶錄。4.4.3 字跡清晰，不隨意更改。4.5 批生產(chǎn)記錄的修訂：4.5.1 批生產(chǎn)記錄根據(jù)工藝規(guī)程、生產(chǎn)條件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的變動情況隨時進行修訂。4.5.2 批生產(chǎn)記錄的修訂程序與其制定程序相同。4.5.3 批生產(chǎn)記錄一經(jīng)修訂、執(zhí)行，其以前批生產(chǎn)記錄即時作廢，不得再度使用或在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)4.6 批生產(chǎn)記錄的發(fā)放：4.6.1 批生產(chǎn)記錄批準(zhǔn)后，原件由QA存檔。生產(chǎn)技術(shù)部保留一份復(fù)印件作為基準(zhǔn)樣張。4.6.2 生產(chǎn)技術(shù)部在制訂生產(chǎn)指令的同時，做好批記錄發(fā)放，注明所有記錄的名稱、編碼、頁數(shù)、份數(shù)等。4.7 批生產(chǎn)記錄的整理與保管：4.7.1 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，批記錄由車間主任負責(zé)收集，并及時上報生產(chǎn)技術(shù)部,由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)收集所有該批次的批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)技術(shù)部部長初審合格后交質(zhì)量管理部部長審核；質(zhì)量管理部部長對批記錄進行全面審計，做出放行與否的判斷。4.7.2 所有工序已完成的完整的批生產(chǎn)記錄由QA#檔。4.7.3 產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄至少保存至該產(chǎn)品有效