新版GSP質量管理工作程序2013

1、質量管理工作程序目錄1、藥品采購控制程序22、藥品驗收檢查程序73、藥品入庫儲存控制程序124、藥品在庫養(yǎng)護程序145、藥品出庫復核程序166、銷后退回藥品處理程序187、購進退出藥品處理程序198、不合格藥品的確認及處理程序219、藥品抽樣檢查程序2310、質量記錄和憑證控制程序2511、質量管理體系內部評審程序2912、質量管理體系文件編制、審批、修訂、撤銷程序3213、直調藥品工作程序3814、藥品召回管理程序。4015、藥品電子監(jiān)管管理程序。4316、陰涼、冷藏條件儲存藥品管理管理程序(含儲存、運輸過程、運輸車管理)4517、藥品收貨程序。43文 件名 稱藥品采購控制程序文件編號ZHQ

2、P01201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的:依法采購藥品，防止假劣藥品進入本企業(yè),保證經(jīng)營藥品的質量 。2 引用標準及制定依據(jù):2.1 中華人民共和國藥典；2.2 中華人民共和國藥品管理法及其實施條例。2.3 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(90號令)。2.4 藥品流通管理辦法（局令第26號）3 適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的控制管理.4 定義：4.1 藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括

3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等.4.2 供方：提供產(chǎn)品的組織.4.3 顧客:接受產(chǎn)品的組織。4.4 合格（符合)：滿足要求。4.5 不合格(不符合）：未滿足要求。4.6 驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定.4.7 確認:通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定.5 職責：5.1 分管質量副總經(jīng)理負責藥品采購過程中的質量控制.5.2 質量管理部負責藥品采購前的質量驗證和對供方合法性、質量信譽的審核。5.3 采購部負責藥品采購前對供方合法性、質量信譽材料的收集及初審.6 程序：采購控制分為

4、供貨方評定、采購文件和藥品采購的質量驗證。6.1 供貨方評定6.1.1 選擇供貨方6.1.1.1 供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營)許可證和營業(yè)執(zhí)照。其經(jīng)營方式、范圍應與證照內容一致。6.1.1.2 考察以制造能力和藥品質量為主要內容的供貨方的質量信譽，供貨方的質量體系狀況。同樣品種應選擇質量信譽好的供貨方。6.1.1.3 供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務。6.1.2評定供貨方6.1。2。1對供貨方的評定一般由質量管理部采用定期或不定期的方式進行.參加評價的人員應包括：采購、銷售、質管和倉儲等人員.6。1.2。2評審方法主要有：文件評審;樣品評定;比對

5、歷史使用情況;證書驗證和確認,如企業(yè)質量管理體系認證資格證書等;如果憑以上文件不能準確判斷質量保證能力時，應在網(wǎng)上查證,有必要時到供貨方進行實地考察。6.1.2.3評定的內容主要有：供貨方的藥品質量、服務質量、交貨及時性、價格、社會信譽;質量體系狀況等.6.1。2。4按評定結果增減訂貨數(shù)量，調整進貨方案,或取消其供貨資格。6.1。2.5藥品只能在“合格供貨方名錄”規(guī)定的供貨方采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意的原則。6.1。3 首營企業(yè)和首營品種的審核6。1.3.1對首次發(fā)生業(yè)務活動的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外，還應填報“首營企業(yè)審批表”；

6、采購的首營品種,應填報“首營品種審批表",并隨附規(guī)定的資料.按審批表要求，由采購部會同質量管理部審核，審核內容包括該企業(yè)品種的合法性,包裝、標簽、說明書、標識是否符合規(guī)定,運輸要求，并由公司分管領導審批后才能經(jīng)營.審批表及首營資料由質管部存檔。6。1。3。2隨附的首營企業(yè)和首營品種資料，符合首營企業(yè)和首營品種管理制度的要求。6.1.4。建立合格供貨方名錄6.1。4。1經(jīng)評定合格的供貨方,應列入合格供貨方名錄,分發(fā)到相關部門。6。1.4.2質量管理部每年年終應組織對合格供貨方進行綜合質量評定，審核其質量體系、藥品質量、服務質量及價格等是否滿足規(guī)定要求.審核合格的列入下一年度合格供貨方名

7、錄,并做評定記錄,按規(guī)定分發(fā).6.1。5質量管理部應定期對通過審核后的首營企業(yè)、首營品種進行匯總、統(tǒng)計。6。1。6 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關證明資料：6.1.6。1提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼,并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名）。6。1。6.2藥品銷售人員的身份證復印件。 6。2采購文件6.2.1 采購部負責編制藥品采購計劃、采購合同及必要的質量保證協(xié)議等.6.2.1.1 按季度制定采購計劃時，應有質量管理機構人員參加，并簽字或蓋章.6.2.1.2 采

8、購文件由采購員編制,采購部負責人審核、公司領導批準后執(zhí)行.6.2.2 與供貨方簽訂采購合同及要求.6.2.2.1 采購應依法簽訂合同，合同的內容必須符合合同法的規(guī)定,詳細填明包括質量要求在內的各項條款，以明確質量責任。6.2.2.2 正式采購合同應標明的內容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關內容。6.2.2.3 采購合同中應明確的質量條款有：藥品質量應符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求;應附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；進口藥品應提供符合有關法律、法規(guī)規(guī)定的證書

9、和文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期6個月；藥品供貨數(shù)量10件以內一般只能發(fā)一個批號（視供貨數(shù)量而定);藥品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?6.2.3 進口藥品應提供口岸藥檢所檢驗報告書和進口藥品注冊證書或進口藥品通關單復印件,并加蓋供貨方質量管理機構原印章.6.2.4 國家要求批簽發(fā)的生物制品，須提供加蓋供貨方原印章的該批生物制品的生物制品批簽發(fā)合格證復印件.6.3 藥品采購質量驗證6.3.1 對于采購藥品，應進行質量審核。審核主要采取文件資料核實的方式進行.6.3.2 根據(jù)合同或協(xié)議，當需要到供貨方對采購的藥品質量進行審核時,應在采購文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。7 記錄7.1

10、應對所有供貨方的評審作出記錄；7.2 對采購藥品進行實地質量審核的應作出記錄;7.3 正式的采購合同應歸類編號，按時間裝訂成冊；7.4 供貨方提供的證照和有關證書復印件，進口藥品檢驗報告書和注冊證書復印件等均應歸檔;7.5 凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應歸檔；7.6 所有采購文件及相關記錄應妥善保存五年。8 人員資格認可從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷并經(jīng)過培訓，并經(jīng)考試合格后才能上崗。9 藥品采購流程圖9。1確定供貨方選擇供貨方 評定供貨方 合格供貨方 建立合格供貨方名錄9。2進貨流程編制采購計劃 審核采購計劃

11、簽訂采購合同 進貨 9。3首營企業(yè)和首營品種 首營企業(yè)審核首營品種審核編制采購計劃 審核采購計劃 簽訂采購合同 進貨文 件名 稱藥品驗收檢查程序文件編號ZHQP-02201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的:對入庫藥品進行質量驗收，以確保不符合質量要求的藥品不入庫銷售。2 適用范圍：適用于購進藥品及銷后退回藥品入庫前的質量驗收檢查.3 職責:驗收員負責購進藥品和銷后退回藥品的驗收檢查。4 驗收程序4。1藥品貨到后,由驗收員憑“采購計劃”、“采購合同”及“隨貨同行單”或“銷

12、后退回通知單”核對是否為本公司購進藥品或銷出藥品，收貨單位與收貨地址是否與公司名稱和公司地址相符。核對無誤后,組織卸貨，卸貨同時查驗外包裝是否破損污染，收貨件數(shù)是否與收貨單相符。外包裝無污染破損且收貨件數(shù)與收貨單相符的：冷藏藥品的運輸方式與到貨溫度符合的，簽字收貨。4。2驗收員憑來貨單據(jù)對到貨藥品按有關驗收依據(jù)及藥品抽樣檢查程序進行抽樣檢查驗收； 4。3 驗收員根據(jù)驗收情況，做好質量驗收記錄；4。4為驗收合格的藥品，掛“已驗合格”標志牌，并在相關單據(jù)上簽字。4。5對驗收不合格的藥品，掛“已驗不合格" 標示牌，填寫“藥品拒收報告單”或“藥品質量問題報告單”上報質管部，質管部確認為不合格

13、的藥品按不不合格藥品的確認及處理程序進行處理.5 驗收的依據(jù)：5.1 藥品說明書和標簽管理規(guī)定(局令第24號）； 5.2 關于藥品說明書和標簽管理規(guī)定有關問題解釋的通知；5.3 其它法定質量標準； 5.4 SFDA有關文件規(guī)定；5.5 合同質量條款. 6 驗收場地及時限6.1 驗收場地:開箱、內外包裝及標識驗收應在相應溫度要求的待驗區(qū)內進行。6.2 驗收時限：一般在一個工作日內驗收完畢,需冷藏藥品在到貨后2小時內驗收完畢。7 驗收的內容7.1 來貨單與實物核對按來貨單，逐一項目與實物核對，核對品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，不相符的，逐一在來貨單上寫清楚.貨單不符者，與采購員協(xié)商進行處

14、理。7.2 有關文件資料檢查,包括： 3。2。1首營品種首批的出廠檢驗報告書。查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號等是否一致；7.2.1 進口藥品的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號等是否一致;7.2.2 進口藥品的進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單.查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致，收檢日期是否在進口藥品注冊證有效期內等。7.2.3 國家要求批簽發(fā)的生物制品的生物制品批簽發(fā)合格證。查驗與到貨藥品的名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等是否一致.7.3 藥品內外包裝、標簽、說明書及標識檢查，包括:7.

15、3.1 每件包裝中應有產(chǎn)品合格證;7.3.2 內包裝標簽與外包裝標簽的內容、文字表達應與SFDA批準的說明書內容一致；7.3.3 內包裝標簽至少注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號及有效期等內容。7.3.4 中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成份、性狀、適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容,因尺寸原因不能全部說明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應說明“詳見說明書”字樣；7.3.5 大包裝標簽應注明藥品的名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等.7.3.6 外用藥品

16、在其標簽、說明書、中包裝、大包裝上必須印有符合規(guī)定的標識,處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識，對貯藏有特殊要求的藥品必須在標簽、包裝的醒目位置和說明書上注明；7.3.7 進口藥品的包裝、標簽，還應標注“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。7.3.8 進口分裝藥品的包裝、標簽,應標注SFDA的進口分裝批準文號、原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內分裝的企業(yè)名稱、分裝批號等;7.3.9 經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標簽，應標明集團名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點;7.3.10 經(jīng)批準委托加工的藥品

17、,其包裝、標簽應標明委托雙方企業(yè)的名稱、加工地點;7.3.11 藥品有再分裝的標簽，必須注明原生產(chǎn)廠企業(yè)、原產(chǎn)品批號、分裝企業(yè)名稱、分裝批號、有效期等；7.3.12 有效期的表達方法,按年月日的順序，一般表達可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用數(shù)字形式標示；7.3.13 藥品內外包裝的標識應一致；7.3.14 藥品包裝、標簽上不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等；7.3.15 凡在中國境內銷售和使用的藥品，其包

18、裝、標簽所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。4. 驗收中藥飲片：4。1驗收中藥飲片應有包裝，并附質量合格的標志；4。2中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，其標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；4。3 實施批準文號管理的中藥飲片,在包裝上應標明批準文號;4。4 中藥飲片的是否有發(fā)霉長蟲等;5驗收結果及處理5。1藥品經(jīng)驗收合格,在驗收記錄上簽名，錄入系統(tǒng)并打印入庫單,在入庫單上判定合格結論并簽名。有電子監(jiān)管碼的，掃碼并上傳監(jiān)管碼.5。2藥品經(jīng)檢查驗收，發(fā)現(xiàn)有問題的，可作如下處理：5.3對購進藥品質量驗收員遇到以下情況之一，有權拒收,

19、并填寫“藥品拒收報告單".5。3。1無產(chǎn)品合格證的藥品；5。3。2假劣藥品；5。3。3包裝標識不符合SFDA有關規(guī)定的藥品；5.3。4經(jīng)查貨源來自非法生產(chǎn)或經(jīng)營的單位或個人的藥品；5。3.5因包裝破損或水浸、污染對其質量造成不良影響的藥品，拒收破損、污染部分；5。3。6對從生產(chǎn)企業(yè)或代銷商購進的藥品效期一年以上，出廠日期超過6個月的；效期一年或一年以下,出廠日期超過三個月的:5。3.7對從經(jīng)營企業(yè)購進的藥品，屬近效期的。因市場急需,又能保證藥品在有效期內使用完，不造成經(jīng)濟損失，可經(jīng)采購部門負責人簽字,才能入庫。5。3.8銷后退回藥品入庫驗收時，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品,應按不合格藥品的確認及

20、處理程序執(zhí)行。5。3。9冷藏藥品運輸方式、來貨溫度不符合規(guī)定要求的。6。驗收記錄6.1按照藥品質量驗收管理制度做好記錄;文 件名 稱藥品入庫儲存控制程序文件編號ZHQP-03-201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：完善入庫手續(xù)，采用適宜的儲存方法對藥品進行保管，保證藥品質量，并做到藥品儲存期間賬、貨、票相符。2 適用范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理3 質量職責：3.1 企業(yè)應設置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應、適宜藥品分類儲存要求的庫房；3.2 倉庫保管員負責

21、藥品在庫儲存管理，并做好庫內儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制；3.3 養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導保管員做好庫內儲存環(huán)境與條件的控制工作;3.4 質量管理員負責指導倉庫布局與設施設備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質量監(jiān)督與指導。4 程序規(guī)定：4.1 庫房與設施設備.根據(jù)GSP對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應設備。4.2 藥品入庫：4.2.1 倉管員憑驗收員簽字的“采購入庫單”或“銷售退貨單”核對入庫藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等,并在相應的單據(jù)上簽名，辦理入庫手續(xù),將合格的藥品從待驗區(qū)或退貨區(qū)移入合格品區(qū)，銷售退回的不合格藥品放不合格品區(qū)，并做好保管帳。4.2.

22、2 對銷后退回的不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。4.3 藥品儲存：4.3.1 倉管員將辦理入庫手續(xù)的藥品移入“合格品庫（區(qū)）”。4.3.2 倉管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應的庫（區(qū)），并按管理要求及藥品用途、性狀等做好分類存放工作。4.3.3 貯存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品,應懸掛黃色標志牌暫停發(fā)貨；復驗合格的,摘除黃牌，恢復銷售,不合格品則移入不合格品區(qū).4.4 標志管理： 4。4.1 對儲存藥品實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格品區(qū)-紅色。4。4。2 儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應暫停發(fā)貨,掛上黃色標志牌，報質量管理部處理。4.4。3 距有效期

23、截止日期不足6個月的庫存藥品，倉管員應按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表"。4.5 做好藥品儲存記錄,做到庫存藥品賬、票、貨相符.5 。 倉管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存,并檢查在庫藥品儲存條件，確保藥品的儲存條件符合要求。6。 藥品的在庫養(yǎng)護，應按藥品養(yǎng)護管理制度執(zhí)行。文 件名 稱藥品在庫養(yǎng)護程序文件編號ZHQP04-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：1.1 檢查藥品在庫儲存情況是否符合GSP的有關規(guī)定；1.2 監(jiān)測在庫儲存藥品的質量狀況，

24、以考察藥品的質量穩(wěn)定性和倉儲條件是否符合藥品的儲存要求；1.3 及時了解在庫儲存藥品的質量變化，以便采取相應的養(yǎng)護措施，并驗證所采取的養(yǎng)護措施的成效；1.4 掌握在庫儲存藥品的質量變化規(guī)律，以便改善倉儲條件,改進養(yǎng)護方法。2 適用范圍 適用于在庫藥品的儲存養(yǎng)護.3 職責：養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并指導和配合保管員做好庫內儲存環(huán)境與條件的控制工作。4 藥品養(yǎng)護的內容4.1 藥品在庫儲存情況檢查:4.1.1 庫內溫濕度等儲存條件,應按照藥品養(yǎng)護管理制度的有關規(guī)定,每天進行檢查；4.1.2 庫內藥品存放情況，如分庫、分區(qū)、分類等是否符合規(guī)定要求，不定時檢查。4.2 庫存藥品循環(huán)質量檢查：4

25、.2.1 每季度檢查一次;4.2.2 遇特殊情況應突擊進行全面或局部的檢查,如汛期、高溫、調控設備失控或發(fā)現(xiàn)質量變化苗頭等異常情況時;4.2.3 重點養(yǎng)護品種應酌情縮短檢查周期，一般一個月檢查一次；4.2.4 為避免漏查，應嚴格按一定順序逐垛檢查;4.2.5 檢查項目應包括:包裝情況，必要時抽樣檢查藥品外觀性狀或送檢；4.2.6 檢查抽樣按藥品抽樣檢查程序進行;4.3 養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理4.3.1 對藥品在庫儲存情況檢查發(fā)現(xiàn)的問題：4.3.1.1 庫內溫濕度超出規(guī)定范圍時，應查明原因并采取相應的調控措施進行調控,并注意調控結果，作好調控記錄；4.3.1.2 屬于存放情況的問題,應告知保管

26、員及時糾正，本人無力解決的，應報告有關部門協(xié)調改進并作好記錄。4.3.2 對庫存藥品循環(huán)質量檢查發(fā)現(xiàn)的質量問題，按不合格藥品確認及處理程序進行處理.文 件名 稱藥品出庫復核程序文件編號ZHQP-05-201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：1.1 保證銷售出庫藥品的質量；1.2 保證銷售出庫的藥品與“銷售出庫單”相符；1.3 保證購進退出藥品與“采購退貨單”相符。2 適用范圍適用于本公司所經(jīng)營藥品的銷售和購進退出的出庫管理過程.3 職責：倉庫保管員負責藥品的配發(fā)和復核。

27、4 程序要求4.1 場地提供公司按GSP要求,在庫內劃出“發(fā)貨區(qū)域"，并有明顯標志；4.2 銷售藥品配發(fā)管理4.2.1 應按發(fā)貨單上指定的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量配發(fā).4.2.2 配發(fā)進口藥品時，應隨貨配發(fā)該藥品蓋有本公司質管部門原印章的進口藥品資料復印件,因客觀原因（如復印機壞）暫無法復印進口藥品資料配發(fā)時，可先發(fā)貨并告知顧客,過后應及時補發(fā);4.2.3 配發(fā)藥品時,應對配發(fā)藥品進行質量檢查，如發(fā)現(xiàn)以下問題，應停止配發(fā)并報有關人員處理；4.2.3.1 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏，報養(yǎng)護員處理；4.2.3.2 整件發(fā)貨時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等

28、現(xiàn)象，先挑選無上述現(xiàn)象的藥品進行配發(fā)，然后對有上述現(xiàn)象的藥品進行數(shù)量清點,查看有無破損、污染現(xiàn)象，若有，報養(yǎng)護員處理；4.2.3.3 包裝標識模糊不清或脫落,報養(yǎng)護員處理；4.2.4 配發(fā)完畢，應在發(fā)貨清單發(fā)貨人欄簽名，以示負責。4.3 銷售藥品出庫復核4.3.1 藥品出庫前要經(jīng)過復核，未經(jīng)出庫復核的，不得出庫；4.3.2 復核內容及藥品出庫注意事項按藥品出庫復核管理制度執(zhí)行；4.3.3 復核完畢，應在發(fā)貨清單復核欄簽名，以示負責，并作為出庫復核記錄保存.4.4 出庫:復核無誤并包裝牢固后,連貨帶單轉交運輸員；4.5 購進退出發(fā)貨4.5.1 倉管員應按“采購退貨單”將藥品包裝牢固,交運輸員；4

29、。5.2購進退出發(fā)貨，應作好購進藥品退出記錄。文 件名 稱銷后退回藥品處理程序文件編號ZHQP06201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過制定和實施銷后退回藥品管理操作規(guī)程,嚴格控制銷后退回藥品的管理,保證經(jīng)銷藥品的質量符合規(guī)定的要求.2 適用范圍：適用于銷后退回藥品管理的全過程.3 責任者：銷售部、質量管理部、儲運部有關人員.4 管理程序：4。1銷后退回藥品到貨后，驗收員憑銷售部開具的“銷后退回通知單”或原銷售憑證核對到貨藥品是否為本公司銷出藥品，若非本公司發(fā)出的

30、藥品,應及時通知銷售部門處理,不給辦理入庫手續(xù)；若為本公司銷出藥品，將其存放退貨區(qū)進行質量驗收,驗收后在“銷后退回通知單"上簽字并簽署質量驗收結論.4。2驗收員按采購藥品的質量驗收操作規(guī)程對退回藥品進行驗收并核實退貨原因。4。2。1驗收合格的藥品入合格品庫。4。2.2驗收不合格的填寫“藥品質量問題報告單”上報質管部,經(jīng)質管部確認為不合格品的,由驗收員入不合格品庫后，交養(yǎng)護員按“不合格藥品確認及處理程序”進行處理。4.2.3驗收員填寫“銷后退回藥品質量驗收記錄"。5 因各種原因，客戶需退貨由運輸送貨員帶回的，運輸送貨員必須取得銷售業(yè)務員的許可和書面同意后方能接貨帶回。文 件名

31、 稱購進退出藥品的處理程序文件編號ZH-QP-07201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：規(guī)范購進退出藥品的操作規(guī)程,加強購進退出藥品的管理。2 適用范圍：適用于購進退出藥品管理的全過程。購進退出藥品為本公司退回供貨企業(yè)的藥品.3 責任者：采購部、質量管理部、儲運部有關人員。4 購進藥品退出原因4.1 屬于包裝破損、污染、短少等問題，由儲運部提出，質量管理部核定后，由采購員與供貨方協(xié)商解決。4.2 屬于滯銷原因退回供貨方的，由采購部與供貨方協(xié)商解決.4.3 因其它非質量

32、原因需退貨的，由采購部與供貨方協(xié)商解決。5 購進藥品退出程序5.1 采購員根據(jù)退出原因填寫“采購退貨單"叫部門經(jīng)理審核簽字后,在系統(tǒng)做采購退出單.5.2 倉庫保管員打印采購退出單按單發(fā)貨,并在發(fā)貨單上簽名（章），交復核員復核.5.3 復核員按單詳細復核藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位.經(jīng)復核無誤后,復核人員應在發(fā)貨單據(jù)上簽名，相關單據(jù)交財務部結算。5.3.1 屬于供方自提的,復核員將藥品當場交點給供貨方的提貨人，提貨人開具收貨條或在“采購退貨單"上簽名，相關單據(jù)交財務部結算。5.3.2 代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關規(guī)定及合同內容辦理。5.3.3 供貨方

33、換貨按“藥品驗收檢查程序”的規(guī)定,對換回的藥品應進行質量驗收,驗收合格后方可入庫。6 退出藥品的處理應及時并確保退出藥品的可追蹤性。7 購進退出藥品的保管、運輸要求待退出藥品應力求原包裝，并妥善保管,交付運輸時應捆扎牢固,避免因保存不當引起其他質量變化或運輸途中破損等而引發(fā)的糾紛。文 件名 稱不合格藥品的確認及處理程序文件編號ZH-QP-082013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程,有效控制不合格藥品的處理過程,以保證經(jīng)營藥品的質量符合規(guī)

34、定的要求。2 適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。3 職責：3.1 各有關部門、崗位人員負責對本部門或崗位，所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況向質管部門報告；3.2 質量管理部負責對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理.4 不合格藥品的范圍界定按不合格藥品的管理制度的規(guī)定來界定。5 不合格藥品處理程序：5.1 在藥品入庫驗收和銷后退回藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：5.1.1 屬購進藥品的，拒收，不得入庫；并填寫“藥品拒收報告單”。5.1.2 屬銷后退回的，填寫“藥品質量問題報告單”，報質量管理部確認；5.1.3 確認為不合格品的藥品應存放于不合格品庫（區(qū)）。5.2 在檢查

35、、養(yǎng)護庫存藥品或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時,應：5.2.1 填寫“藥品質量問題報告單"、并報質量管理部確認；5.2.2 確認為不合格品的,質量管理部應出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品；5.2.3 將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)）。5.3 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處為不合格品時，應：5.3.1 立即停止銷售,并按銷售記錄追回已售出的不合格品；5.3.2 將不合格品移入不合格品庫(區(qū)）.5.4 銷售過程發(fā)現(xiàn)的不合格品:5.4.1 售后發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質量管理部確認屬不合格品的，如果還有庫存藥品

36、，質量管理部應出具“藥品停售通知單"，立即停止銷售,同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品；5.4.2 屬質量投訴的，按質量投訴管理制度進行處理。5.4.3 將不合格藥品移入不合格品庫(區(qū)）。6 發(fā)現(xiàn)的不合格品應及時通知供貨方,并按國家有關的規(guī)定進行處理。7 不合格品的報損、銷毀,應按以下規(guī)定進行：7.1 不合格品除符合退貨或換貨條件的,可進行退換貨外,其余不合格品均應進行報損銷毀，包括:7.1.1 因本企業(yè)責任而導致的不合格藥品；7.1.2 屬供貨方責任而導致的不合格品，且供貨方已委托本公司進行銷毀的不合格品;7.2 不合格品的報損由儲運部填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批

37、準后,報質管部確認和審核,公司分管領導批準后儲運部執(zhí)行處理；7.3 不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質量管理部的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。 8 對質量不合格的藥品，應查明原因,分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施.9 不合格品的上報公司質量管理部對全公司不合格品情況每半年進行匯總一次，上報企業(yè)分管領導.文 件名 稱藥品抽樣檢查程序文件編號ZHQP09-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對藥品抽樣的原則與程序予以規(guī)定,以便抽取的樣品具有均勻性和代

38、表性,保證藥品的驗收質量。2 適用范圍：適用于購進藥品及銷后退回品入庫檢查驗收時所需樣品、養(yǎng)護檢查所需樣品、化驗檢查所需樣品的抽取等;3 抽樣原則3.1 抽樣應具有均勻性和代表性；3.2 抽樣應有足夠的數(shù)量。4 抽樣程序4.1 抽樣人員樣品應由本公司在崗質量驗收員、養(yǎng)護員或質量管理員負責抽取。4.2 抽樣時間抽樣工作一般應在保管員正常上班期間進行.4.3 抽樣地點4.3.1 購進藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時所需樣品應在倉庫待驗區(qū)或退貨區(qū)抽??；4.3.2 養(yǎng)護檢查所需樣品應在倉庫合格品區(qū)抽??；4.3.3 處理質量查詢、投訴問題需抽取同批號藥品的樣品，應分別在本公司倉庫合格品區(qū)、投訴方的藥品存

39、放處（柜臺或倉庫）進行抽樣。4.4 抽樣方法及數(shù)量:4.4.1 整件樣品抽取,按藥品堆垛情況,以前上、中側、后下的堆碼層次相應位置隨機抽取；4.4.2 藥品抽取件數(shù)及取樣量：4.4.2.1 抽取件數(shù):同批號總件數(shù)2時，逐件抽樣；總件數(shù)50時，取樣2件；總件數(shù)>50時，每增加50件多抽一件,不足50件按50件計.4.4.2.2 每件取樣量:在每件中從上、中、下不同部分抽3個以上最小包裝.發(fā)現(xiàn)外觀異常時,應加倍抽樣。4.5 抽樣步驟4.5.1 按同批號實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；4.5.2 按抽取件數(shù)抽取樣品；4.5.3 抽取足夠的最小包裝單元樣品。文 件名 稱質量記錄和憑證控制程序文件編號ZH

40、QP10201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的:對質量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制。2 范圍：質量管理體系運行中涉及的各種記錄和憑證。3 一般情況下，記錄和憑證由使用部門編制，必要時，由公司有關職能部門設計，記錄和憑證的內容應符合國家有關規(guī)定。4 質量記錄的空白表由質管部門管理；使用部門分別對各自范圍內的記錄、憑證的使用、保管負責.5 記錄由崗位工作人員填寫，憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務對象填寫.6 各部門應每年對記錄和憑證進行整理、歸檔，妥善保存，防止損壞

41、、丟失。7 質量記錄的管理7.1 質量記錄的填寫總體要求:7.1.1 質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改;7.1.2 如因某種原因不能填寫的欄目,應能說明原因，并將該項用斜杠劃去；7.1.3 各相關欄目的簽名不允許空白；7.1.4 如因筆誤要修改,應采用單杠劃去原內容，在其上方寫上更改后的內容,更改人應在劃線處簽名或蓋章；7.2 質量記錄的發(fā)放、借閱和復制7.2.1 各部門向質管部門領用所需記錄的空白表；7.2.2 各部門保管的記錄應便于檢索，公司內部人員需借閱或復制,要經(jīng)部門負責人批準并填寫文件借閱、復制記錄由記錄管理人登記備案；7.2.3 除上級監(jiān)督管理部門檢查外,

42、質量記錄不對外部人員借閱和復制。7.3 質管部門會同其他業(yè)務部門，每季檢查一次各部門質量記錄的使用管理情況。7.4 除另有規(guī)定外，質量記錄應保存五年。7.5 質量記錄如超過規(guī)定的保存期或其他特殊情況需要銷毀時,由記錄管理人填寫文件銷毀申請,交質管部門審核，報公司主管領導批準,由授權人執(zhí)行銷毀.7.6 應對以下質量記錄進行重點控制管理:首營企業(yè)與首營品種審批記錄、藥品購進記錄、質量驗收記錄、溫濕度記錄、養(yǎng)護檢查記錄、入庫記錄、藥品銷售記錄、出庫復核記錄、銷后退回記錄、購進退出記錄。8 憑證的管理8.1 憑證主要包括藥品購進與銷售兩大環(huán)節(jié)的有關票據(jù)和入出庫憑證。8.2 有關憑證的管理8.2.1 進

43、貨憑證指供貨企業(yè)開具給本企業(yè)的發(fā)票，進貨憑證的管理應符合公司財務管理規(guī)定.8.2.2 銷售憑證指本公司開具給購貨企業(yè)的發(fā)票存根,銷售憑證的管理應符合公司財務管理規(guī)定.8.2.3 出庫憑證指公司開具的藥品發(fā)貨清單（發(fā)貨憑證)；8.2.3.1 出庫憑證由開票員開具,由財務部門收款或轉帳、托收印章，及發(fā)貨人、復核人簽字。8.2.3.2 出庫憑證的保存期最短不得少于5 年.文 件名 稱質量管理體系內部評審程序文件編號ZHQP-11-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的:通過

44、定期對公司質量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價,以證實質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。2 范圍：適用于本公司質量管理體系的內部評審.主要包括質量方針目標、質量管理文件、組織機構的配置、人力資源的配置、設施設備、質量風險活動控制等。3 職責3.1 總經(jīng)理主持質量管理體系的評審活動。3.2 分管質量的公司領導負責向總經(jīng)理報告質量管理體系運行情況,提出改進意見，組織編寫質量管理體系評審報告.3.3 質管部門負責評審計劃的制定，收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正與預防措施進行跟蹤和驗證。3.4 各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料,并負責實施管理評審中提

45、出的相關糾正與預防措施。4 程序4.1 編制、審批評審計劃4.1.1 每年至少進行一次內部評審。4.1.2 質管部門在每次管理評審前的一個月編制“質量體系內審計劃”，報主管質量的公司領導審核,由總經(jīng)理批準后實施。計劃內容包括：評審時間、評審目的、評審人員、評審依據(jù)等。4.1.3 當出現(xiàn)下列情況之一時，可進行專項評審:4.1.3.1.公司組織機構、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時;4。1.3。2.發(fā)生重大質量事故或客戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；4.1。3。3。當法律、法規(guī)、標準及其它要求發(fā)生變化時；4。1。3。4。需求發(fā)生重大變化時;4.1.3。5.質量評審中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。4.2

46、。評審準備4.2.1 在評審前一周,評審計劃送到受審的部門，各部門按評審計劃接受評審,提供有關評審所需資料。4.2.2 質管部門負責根據(jù)評審內容的要求，收集評審資料，準備必要的文件，評審資料由主管質量的公司領導審核確認。4.2.3 質管部門向參加評審的人員發(fā)放評審計劃和有關材料.4.2.4 內審前一天,集中評審組成員，編制質量體系內部審核檢查表。4.3 評審實施評審員按評審表的內容采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方式，對公司質量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，并記錄評審結果和改進意見,提請受審部門的責任人注意。4.4 召開評審會議總經(jīng)理主持評審會議，對評審情況做出評價，對于存在或潛在的不合格

47、項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間。4.5 編寫審批評審報告會議結束后,由質管部門根據(jù)評審內容進行總結，編寫“質量體系內審報告”（包括評審目的、評審人員、評審內容、審核過程綜述、評審結論等），經(jīng)分管質量的公司領導審核，交總經(jīng)理批準后發(fā)至相應部門。4.6 改進、糾正、預防措施的實施和驗證被審核部門要根據(jù)評審組提出的限期糾正措施，在規(guī)定時間內進行改進，質管和企管部門及時對各部門實施糾正措施的情況進行跟蹤驗證,并作出跟綜驗證記錄.4.7 評審產(chǎn)生的相關質量記錄應由質管部門按有關記錄和憑證管理制度保管，包括評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及評審報告等.文 件名 稱質量管理體系

48、文件編制、審批、修訂、撤消程序文件編號ZHQP-12-201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因為使本公司內部質量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚,便于文件的控制與管理,特制定本程序.1. 職責1.1. 總經(jīng)理負責質量制度、質量工作程序、質量職責的批準發(fā)布；質量方針的制定與發(fā)布。1。2分管質量工作的副總經(jīng)理負責質量制度、質量工作程序、質量職責的審核；有關操作規(guī)程、標準、質量記錄表格的批準.1。3質管部門1.3.1. 負責與質量方針和目標

49、相適應，符合GSP規(guī)定的質量管理體系基礎性文件的編制、審核、修訂和換版；1.3.2. 負責對質量管理文件內容的解釋及使用，培訓指導有關人員正確理解質量管理文件的基本內容和基本要求,正確、規(guī)范地使用各類文件（記錄）;1.3.3. 對各有關部門編制的質量文件（含質量記錄表格）的審核;1.3.4. 負責對現(xiàn)有質量體系文件的評審1.3.5. 負責規(guī)定有關文件（記錄）的分發(fā)、使用范圍、檢查有關文件（記錄）的使用及保管情況,提出改進意見，并對改進實施情況進行驗證檢查;1.3.6. 質量管理體系的文件分發(fā)。1。4各有關部門負責本部門有關質量文件的擬制；本部門質量文件的使用與保管。2. 公司的質量管理體系文件

50、分類2。1質量管理制度類（QM)2。2質量管理程序文件類（QP）2。3質量管理工作職責類（QD）2。4質量管理記錄表格類（QR)3. 質量管理體系文件實行編碼管理3。1文件編碼規(guī)則文件編碼由2個英文字母與2位阿拉伯數(shù)字序號加4位阿拉伯數(shù)字年號編碼及2位數(shù)字序號碼組合而成，詳見如下:XX1-XX2XX3-XXXX4XX5 例：ZHQM01200900XX1：企業(yè)字母代碼 XX2:文件類別字母代碼XX3:文件序號 XXXX4： 年號 XX5：修訂號3。2企業(yè)字母代碼本企業(yè)取“縱橫”兩字,用英文字母“ZH"表示。3.3文件類別字母代碼3.3.1 質量管理制度文件類別代碼，用英文字母“QM”

51、表示;3.3.2 質量管理程序文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；3.3.3 質量管理工作職責文件類別代碼,用英文字母“QD”表示;3.3.4 質量管理記錄表格文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。3.4文件序號、年號及修訂后3。4。1文件序號按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字,從“01開始順序編碼.3。4。2年號用4位阿拉伯數(shù)字表示。3。4。3修訂號用2位阿拉伯數(shù)字表示,從“00”開始順序編碼。3.5編號管理3.5.1質量管理體系的每一文件，均應由文件編寫人在該文件編寫或修訂時賦予一個文件編號；3。5。2文件編號應標注于該文件“文件頭"的相應位置；3.5。3文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意

52、更改，如需更改或廢止，應按程序進行.4. 文件編寫4.1 質量管理體系文件的編制原則4.1.1 合法性原則。GSP質量管理體系文件要符合國家相關法律、法規(guī),并與之保持同步變動，及時調整，充分做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。4.1.2 實用性原則。質量管理體系文件必須實事求是，既要與有關法規(guī)、標準的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應與企業(yè)藥品經(jīng)營與質量管理的實際緊密結合。4.1.3 先進性原則。質量管理體系文件的編制既來源于實際，又要適當高于實際。具有一定前瞻性。4.1.4 指令性原則。質量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細的規(guī)定。4.1.5 系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調，各部門質量管理程序、職責應緊密銜接.4.1.6 可操作性原則。質量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實際工作中能夠達到和實現(xiàn)的.4.1.7 可檢查性原則.質量管理體系文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質量職責和工作要求應明確具體,質量活動的時限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。4.2 質量管理體系文件的編制要求4.2.1 文件的標題應能說明文件的性質，以與其它文件相區(qū)