藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)工作程序

1、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)辦事指南一、項(xiàng)目名稱藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)二、許可內(nèi)容適用于濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局依申請(qǐng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的審批。三、法定實(shí)施主體名稱濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局四、設(shè)定依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法(中華人民共和國(guó)主席第45號(hào)令)第十四條五、實(shí)施依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第十九條、山東省換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法?？h級(jí)局初審及組織現(xiàn)場(chǎng)檢查 六、流程圖提交申請(qǐng)材料發(fā)放不予受理通知書發(fā)放受理通知書不同意受理要求補(bǔ)正材料發(fā)放補(bǔ)正材料通知書窗口部門審核人員資料初審受理部門同意受理發(fā)放材料接收憑證不能當(dāng)場(chǎng)受理、不受理或要求補(bǔ)正材料的行政許

2、可科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查局長(zhǎng)審定不予許可的決定準(zhǔn)予許可的決定審核人員制作藥品經(jīng)營(yíng)許可證或不予許可決定書受理部門送達(dá)：通知領(lǐng)取審批決定 七、法定辦理時(shí)限自受理之日起20個(gè)工作日八、申請(qǐng)（一）申請(qǐng)條件申請(qǐng)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)：應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第十九條、山東省換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法規(guī)定的情形。（二）申請(qǐng)資料目錄申請(qǐng)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)：申辦人提出換發(fā)申請(qǐng)，并提交以下資料：1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)申請(qǐng)表；2、申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的書面申請(qǐng)（法人企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)由法人企業(yè)提出申請(qǐng)）；4、房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件)；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖；

3、6、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、藥品質(zhì)量管理及銷售人員體檢合格證明，經(jīng)濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)考核的合格證書；7、企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;8、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；9、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證；10、企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷證明；11、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；12、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件;13、申請(qǐng)人委托代理人辦理行政許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書。代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺(tái)提交委托書。14、材料真實(shí)性保證書；企業(yè)必須如實(shí)

4、提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（三）申請(qǐng)材料要求1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印；并在指定位置簽字、加蓋企業(yè)公章。2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。（四）申請(qǐng)材料獲取渠道、接收渠道申請(qǐng)材料獲取渠道：濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站接收渠道：濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局九、受理流程1受理人員應(yīng)對(duì)遞交資料人員身份進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)。遞交資料人員應(yīng)為申請(qǐng)人（法定代表人）或其委托代理人，并攜帶個(gè)人有效身份證明原件。2按照申請(qǐng)資料目錄和要求等對(duì)申請(qǐng)材料的完整性進(jìn)行形式審查。3申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申

5、請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，加蓋本部門受理專用印章。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。4申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書，加蓋本部門行政許可專用章。十、審核（一）資料審核窗口部門審核人員按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，有必要時(shí)可聽取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人意

6、見。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查1由至少2名檢查人員組成檢查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。2檢查人員通過檢查現(xiàn)場(chǎng)、調(diào)查詢問、查驗(yàn)記錄等方式對(duì)申請(qǐng)企業(yè)實(shí)地情況與申報(bào)資料的相符性進(jìn)行核實(shí)，填寫現(xiàn)場(chǎng)勘察情況記錄并簽字。3現(xiàn)場(chǎng)檢查全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格。4現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)的，或缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為限期3個(gè)月整改。整改后仍不符合條件的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。5核查意見應(yīng)經(jīng)企業(yè)法定代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，加蓋公章。6現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及資料轉(zhuǎn)職能部門審核人員。（三）核準(zhǔn)1申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出予以換發(fā)的審核意見，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)行政許可科。2不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的審核意見和理由

7、，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)行政許可科。十一、審查與決定（一）行政許可科復(fù)審1對(duì)材料審核意見進(jìn)行確認(rèn)。 2同意審核意見的，提出復(fù)審意見，與申請(qǐng)材料一起轉(zhuǎn)審定人員。 3不同意審核意見的，與審核人員交換意見后，提出審定意見和理由，簽字并注明日期，與申請(qǐng)材料一起轉(zhuǎn)審定人員。（二）分管局長(zhǎng)審定1對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。 2同意復(fù)審意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)材料一起轉(zhuǎn)窗口部門審核人員。3不同意復(fù)審意見的，在與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見和理由，簽字并注明日期，與申請(qǐng)材料一起轉(zhuǎn)窗口部門審核人員。十二、證件制作與送達(dá)（一）制證條件1許可文書上的簽字齊全，全部申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；2留存歸檔的材料齊全、規(guī)范

8、。（二）內(nèi)部流程1對(duì)同意許可的，窗口部門審核人員制作藥品經(jīng)營(yíng)許可證，藥品經(jīng)營(yíng)許可證格式應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一規(guī)定，正副本內(nèi)容完整，文字無誤，加蓋公章。將該證書副本復(fù)印，隨卷歸檔；2對(duì)不同意許可的，職能部門審核人員制作不予行政許可決定書，須說明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。加蓋公章，將該決定書復(fù)印，隨卷歸檔。十三、決定公開公開形式：在濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開。告知方式：網(wǎng)絡(luò)。十四、審批收費(fèi)不收費(fèi)十五、行政審批法律文書藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)申請(qǐng)表十六、聯(lián)系電話聯(lián)系電話號(hào)： ××?。▍^(qū)、市）藥品

9、零售企業(yè)許可申請(qǐng)表企 業(yè) 名 稱 隸 屬 部 門 企 業(yè) 法 定 代 表 人 聯(lián) 系 人 聯(lián)系電話 申 請(qǐng) 日 期 年 月 日 組 織 審 查 部 門 （收到申請(qǐng)日期 ）_?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明一、本表一式一份，報(bào)所在地市（縣、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局。二、各申請(qǐng)企業(yè)必須按照要求填表，并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。三、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。四、所填從業(yè)人員應(yīng)為在崗人員。五、企業(yè)在報(bào)送申請(qǐng)表時(shí)，將有關(guān)證明文件一并附上。六、本表所列各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下時(shí)均可另附頁(yè)。七、申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱予以籌建藥品零售企業(yè)通知書編號(hào)批準(zhǔn)日

10、期通訊地址郵編傳真核準(zhǔn)企業(yè)類別零售企業(yè) 零售連鎖企業(yè)總部 零售連鎖企業(yè)門店 零售連鎖加盟店 核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)類別處方藥與非處方藥 乙類非處方藥 核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍從業(yè)人員情況總?cè)藬?shù)其中藥學(xué)技術(shù)人員相關(guān)專業(yè)人員其他專業(yè)人員藥學(xué)等級(jí)工乙類OTC培訓(xùn)上崗人員其他執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師藥師以上藥師藥士初級(jí)職稱以上初級(jí)職稱企業(yè)硬件條件區(qū)域劃分主要設(shè)備建筑面積（m2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所空調(diào) 冰箱 溫濕度儀辦公場(chǎng)地貯存場(chǎng)所空調(diào) 去濕機(jī) 墊倉(cāng)板冰箱 排風(fēng)扇 滅火器貨柜 沙桶 溫濕度儀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室（連鎖企業(yè)填寫）千分之一天平 水分測(cè)定儀澄明度檢測(cè)儀 紫外熒光燈標(biāo)準(zhǔn)比色液 顯微鏡其 他企業(yè)籌備的基本情況從業(yè)人員名冊(cè)姓名性別身份證號(hào)職務(wù)(崗位)學(xué)歷專業(yè)職稱執(zhí)業(yè)資格備注注： 聘用人員需備注說明； 職稱、資格證書編號(hào)應(yīng)在備注欄內(nèi)。附 資 料 清 單(提交資料打“”)1工商部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；2房屋使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖；4依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5企