檢驗儀器管理規(guī)程

1、檢驗儀器管理規(guī)程Test in strume nts制訂人：Prepared by審核人：Reviewed by制訂日期:Date審核日期：Review date批準人：Approved by批準日期：Approval date頒發(fā)部門：Issued by品質(zhì)管理部執(zhí)行日期：Valid from分發(fā)部門：Distributed to品質(zhì)管理部、工程部替換文件：Replaced forM80004-1修訂記錄：Revised record1. 增加第7項：檢驗儀器的校驗管理內(nèi)容；2. 增加第8項：附件1檢驗儀器校驗周期表。1. 目的與適用范圍1.1建立檢驗儀器采購、驗收的工作程序和管理要求，規(guī)范

2、檢驗儀器管理工作。1.2本規(guī)程適用于公司內(nèi)部檢驗儀器的管理。2. 引用標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）計量管理規(guī)程【M200243. 責任人QC人員、QC主管、工程部設(shè)備管理和計量人員、品質(zhì)管理部經(jīng)理。4. 儀器的米購和驗收4.1檢驗用儀器、儀表、衡器的采購，要在滿足檢測性能要求的前提下，選擇兩家以上的供應(yīng)商，調(diào)研 比較最佳的儀器性能價格比、售后服務(wù)和維修情況，并聽取同行業(yè)用戶的信息反饋，最后上報上級 經(jīng)理批準。4.2儀器到貨后，要根據(jù)訂貨合同進行驗收，并完成儀器的安裝確認和操作確認，儀器各項性能指標均 滿足訂貨要求后，方可在驗收單上簽字。4.3儀器的驗收應(yīng)由采購人員和儀器操作人員共

3、同完成。4.4采購的分析儀器屬于固定資產(chǎn)的，按公司固定資產(chǎn)的管理規(guī)程辦理相關(guān)手續(xù)。5. 儀器的管理5.1所有儀器、設(shè)備的建檔工作，按設(shè)備管理規(guī)程建立帳卡，其內(nèi)容包括：儀器名稱、 型號、設(shè)備編號、出廠編號、生產(chǎn)廠家、購進日期、財產(chǎn)原值、使用年限、使用地點等。5.2品質(zhì)管理部應(yīng)設(shè)專人負責本部門所屬儀器的管理工作，計量器具由工程部按設(shè)備校驗操作規(guī)程定期進行校驗。5.3精密儀器應(yīng)放置在整潔、干燥、安靜的房間內(nèi)，溫濕度應(yīng)保持基本恒定，以保證儀器的靈敏度和準 確性。5.4各種儀器應(yīng)指定專人負責維護保養(yǎng)工作，定期更換干燥劑，保持設(shè)備狀態(tài)良好，隨時可用。5.5各種儀器均應(yīng)制定操作規(guī)程，操作規(guī)程應(yīng)與“儀器使用維

4、修記錄”一起放在儀器附近，以便于使用 者查找、登記。5.6 “儀器使用維修記錄”的內(nèi)容包括：儀器名稱、儀器編號、使用日期、使用起始和終止時間、測定 樣品、儀器狀態(tài)、使用人、備注等。5.7使用人員要按儀器的操作規(guī)程和注意事項進行操作。5.8儀器使用完畢，要及時在“儀器使用維修記錄”上登記。5.9大型貴重儀器的操作應(yīng)由專人負責，其他人員須經(jīng)QC主管同意方可使用操作，操作前需經(jīng)培訓(xùn)。5.10非本部門人員使用實驗儀器須經(jīng)品質(zhì)管理部經(jīng)理批準，并在儀器操作人員的指導(dǎo)下使用。5.11儀器的維修應(yīng)由工程管理部門負責，儀器發(fā)生故障時，及時通知工程部進行維修或聯(lián)系儀器廠家 進行檢修，非維修人員不得拆卸設(shè)備，維修后

5、須經(jīng)驗收合格后方可重新使用。6. 儀器的清潔6.1儀器設(shè)備要保持清潔，應(yīng)采取防塵、防潮等維護措施。6.2清潔儀器時必須拔掉儀器電源插頭，切斷電源。6.3定期有專人負責清潔儀器設(shè)備外表面，用清潔軟布沾水或溫和去污劑清潔儀器外表面灰塵和污垢。6.4儀器內(nèi)部的清潔應(yīng)使用專用工具，并在切斷電源的情況下，采取必要的防靜電措施，清潔積塵。6.5清潔光學(xué)透鏡時（如顯微鏡），用一次性柔軟擦布沾水、溫和去污劑或70%乙醇，清潔透鏡；如使用95%的乙醇，隨后應(yīng)用沾水的無絨濕布再擦一遍。清潔過程動作應(yīng)輕， 沾水或酒精的擦布不宜過濕，應(yīng)稍微擰一遍，以免擦洗過程中有水或酒精滴下。清潔周期一般612個月清洗一次便可。6.

6、6為保持儀器表面的清潔，加蓋防塵罩，防止灰塵落上。6.7每一周清潔儀器四周表面灰塵一次。6.8每六個月檢查儀器內(nèi)部是否潔凈，如需要清潔，可使用無水乙醇清潔。6.9每次清潔儀器后，要及時填寫儀器清潔記錄。7. 儀器的校驗7.1所有用于檢驗的儀器、設(shè)備均應(yīng)定期進行校驗。7.2屬于計量器具的儀器、設(shè)備均應(yīng)定期由具有國家認可資質(zhì)的相關(guān)計量單位進行外部校驗。7.3本部門的計量協(xié)管員應(yīng)定期對上述儀器、設(shè)備按相關(guān)的校驗SOP進行內(nèi)部校驗。7.4如果校驗結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)重新進行校驗。如果校驗結(jié)果仍不符合規(guī)定，應(yīng)對該儀器、設(shè)備進行 維護、調(diào)試或者由生產(chǎn)廠家進行修理。7.5經(jīng)過維護、調(diào)試的儀器、設(shè)備經(jīng)內(nèi)部校驗合

7、格后可以繼續(xù)使用至相應(yīng)的校驗周期。7.6經(jīng)過生產(chǎn)廠家修理過的儀器、設(shè)備必須經(jīng)具有國家認可資質(zhì)的相關(guān)計量單位進行外部校驗，校驗結(jié) 果合格后，以本次校驗的日期重新計算校驗周期。7.7如果使用者發(fā)現(xiàn)儀器、設(shè)備在使用中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時通知本部門的計量協(xié)管員。7.8具體的每臺儀器、設(shè)備的外部校驗和內(nèi)部校驗周期見附表。8. 附件附件I檢驗儀器校驗周期表 （附M80004-02-01 ）計量器具名稱使用位置規(guī)格型號制造商管理 類別狀態(tài)外部校驗內(nèi)部校驗 周期周期（年）校驗單位便攜數(shù)字溫度測量儀品管部HI9056意大利HANNAAP良好1p中國計量科學(xué)研究院溫度測量電偶品管部HI766C意大利HANNAA良

8、好1中國計量科學(xué)研究院高溫爐包材室SX3-4-10天津中環(huán)科技開發(fā)公司A良好1p中國計量科學(xué)研究院電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱包材室DGG9070B上海森信實驗儀器有限公司A良好1中國計量科學(xué)研究院電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱包材室DGG9140B上海森信實驗儀器有限公司A良好1中國計量科學(xué)研究院電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱片劑實驗室DGG9070B上海森信實驗儀器有限公司Ar良好1p中國計量科學(xué)研究院電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱片劑IPCDGG9070B上海森信實驗儀器有限公司A良好1p中國計量科學(xué)研究院超級恒溫水浴r儀器室iCT52德國SCHOT公司A良好1:中國計量科學(xué)研究院電熱恒溫水浴槽片劑實驗室DK450B上海森信實驗儀器

9、有限公司A良好1中國計量科學(xué)研究院電熱恒溫振蕩水浴槽微生物室DKZ450B上海森信實驗儀器有限公司A良好1中國計量科學(xué)研究院電熱恒溫水浴槽r微生物室CFL德國A:良好1r中國計量科學(xué)研究院立式自動電熱壓力蒸汽滅包材室LDZX-40B1上海申安醫(yī)療器械廠A良好1中國計量科學(xué)研究院全自動立式滅菌器包材室LMQ.C-4060山東新華醫(yī)療器械股份有限公A良好1中國計量科學(xué)研究院立式火菌器包材室C德國WebecoAp良好1p中國計量科學(xué)研究院生化培養(yǎng)箱包材室LRH-250A廣東省醫(yī)療器械廠A良好1中國計量科學(xué)研究院生化培養(yǎng)箱包材室LRH-250A廣東省醫(yī)療器械廠Ar良好1r中國計量科學(xué)研究院霉菌培養(yǎng)箱包

10、材室MJX-250 n廣東省醫(yī)療器械廠A良好1中國計量科學(xué)研究院霉菌培養(yǎng)箱包材室MJX-250 n廣東省醫(yī)療器械廠A良好1中國計量科學(xué)研究院霉菌培養(yǎng)箱包材室MJX-250 n廣東省醫(yī)療器械廠Ar良好1r中國計量科學(xué)研究院霉菌培養(yǎng)箱包材室MJX-250 n廣東省醫(yī)療器械廠A良好1中國計量科學(xué)研究院計量器具名稱使用位置規(guī)格型號制造商管理 類別狀態(tài)外部校驗內(nèi)部校驗 周期周期（年）校驗單位臺式培養(yǎng)箱包材室SDEI重慶四達儀器廠AP良好1中國計量科學(xué)研究院臺式培養(yǎng)箱包材室SDEI重慶四達儀器廠A良好1中國計量科學(xué)研究院培養(yǎng)箱輸液留樣室UE600德國 memmertA良好1中國計量科學(xué)研究院培養(yǎng)箱輸液留樣

11、室SLM600德國 memmertA良好1中國計量科學(xué)研究院恒溫恒濕箱輸液留樣室KBF720德國BINDERA良好1中國計量科學(xué)研究院恒溫恒濕箱輸液留樣室KBF720德國BINDERAr良好1p中國計量科學(xué)研究院恒溫恒濕箱輸液留樣室KBF720德國BINDERA良好1中國計量科學(xué)研究院恒溫恒濕箱輸液留樣室KBF720德國BINDERA良好1:中國計量科學(xué)研究院恒溫恒濕箱輸液留樣室KBF720德國BINDERA良好1p中國計量科學(xué)研究院恒溫恒濕箱輸液留樣室KBF720德國BINDERA良好1中國計量科學(xué)研究院恒溫恒濕箱:片劑留樣室KBF240德國BINDERA:良好1p中國計量科學(xué)研究院恒溫恒濕

12、箱片劑留樣室KBF240德國BINDERA良好1中國計量科學(xué)研究院電子天平精密儀器室LC2201S德國Sartorius 公司A良好1中國計量科學(xué)研究院1個月電子天平IPC包裝現(xiàn)場LC2201S德國Sartorius 公司Ap良好1r中國計量科學(xué)研究院1個月電子天平精密儀器室AC211S德國Sartorius 公司A良好1中國計量科學(xué)研究院使用前電子天平:精密儀器室AX205瑞士 METTLER TOLED公司A:良好1:中國計量科學(xué)研究院r使用前1電子天平1 微生物室BL310德國Sartorius 公司A良好11中國計量科學(xué)研究院1個月電子天平片劑實驗室BL610德國Sartorius 公

13、司A良好1中國計量科學(xué)研究院1個月電子天平片劑實驗室LA230S德國Sartorius 公司Ar良好1r中國計量科學(xué)研究院使用前電子天平片劑IPCCP224S-OCE德國Sartorius 公司A良好1中國計量科學(xué)研究院使用前計量器具名稱使用位置規(guī)格型號制造商管理狀態(tài)外部校驗內(nèi)部校驗類別周期（年）校驗單位周期電子天平片劑IPCBL310德國Sartorius 公司A:良好1中國計量科學(xué)研究院1個月:電子天平片劑IPCBS2000S德國Sartorius 公司A良好1中國計量科學(xué)研究院1個月電子天平片劑IPCBP61S德國Sartorius 公司A良好1中國計量科學(xué)研究院使用前外徑千分尺包材室北

14、京第二量具廠Ar良好1中國計量科學(xué)研究院鋁蓋深度測量千分尺包材室江蘇揚中市鴻運制蓋廠特制A良好1中國計量科學(xué)研究院數(shù)顯卡尺包材室150mm哈爾濱量具廠A良好1:中國計量科學(xué)研究院數(shù)顯卡尺片劑IPC150mm哈爾濱量具廠A良好1中國計量科學(xué)研究院游標卡尺包材室150mm哈爾濱量具廠A良好1中國計量科學(xué)研究院游標卡尺包材室150mm哈爾濱量具廠Ar良好1p中國計量科學(xué)研究院游標卡尺包材室300mm哈爾濱量具廠A良好1中國計量科學(xué)研究院電子秒表儀器室1DM1-010上海秒表廠A:良好1:中國計量科學(xué)研究院砝碼品管部1 100g上海天平儀器廠A良好1p中國計量科學(xué)研究院砝碼品管部20g瑞士 METTL

15、ER TOLEDOA良好1中國計量科學(xué)研究院砝碼r品管部1kg山東蓬萊Ar良好1r中國計量科學(xué)研究院砝碼品管部2kg山東蓬萊A良好1中國計量科學(xué)研究院砝碼品管部2kg山東蓬萊A良好1中國計量科學(xué)研究院砝碼品管部200g山東蓬萊A良好1p中國計量科學(xué)研究院砝碼品管部200g山東蓬萊A良好1中國計量科學(xué)研究院砝碼r品管部500g山東蓬萊Ar良好1r中國計量科學(xué)研究院砝碼品管部500g山東蓬萊A良好1中國計量科學(xué)研究院計量器具名稱使用位置規(guī)格型號制造商管理 類別狀態(tài)外部校驗內(nèi)部校驗 周期周期（年）校驗單位砝碼品管部100mg山東蓬萊A良好1中國計量科學(xué)研究院砝碼P品管部500mg山東蓬萊Ar良好1p

16、中國計量科學(xué)研究院激光塵埃粒子計數(shù)器微生物室3886S日本 KANOMAXA良好1中國計量科學(xué)研究院注射液微粒分析儀標準室9703美國 PACIFIC SCIENTIFIC 公司A良好1:中國計量科學(xué)研究院乳粒微粒檢測儀儀器室2美國MALNER公司A良好1中國計量科學(xué)研究院紫外可見分光光度計輸液IPCGENESYS2美國Thermo公司A良好1中國計量科學(xué)研究院紫外可見分光光度計:精密儀器室UV300美國Thermo公司Ar良好1r中國計量科學(xué)研究院6個月阿貝折光儀儀器室2mark2德國LEICAA良好1中國計量科學(xué)研究院液相色譜儀:儀器室12695/2487美國Waters公司A良好1:中國

17、計量科學(xué)研究院液相色譜儀儀器室1D-7000LMersk HITACHI 公司A良好1中國計量科學(xué)研究院液相色譜儀儀器室1HP1100美國Agilient 公司A良好1中國計量科學(xué)研究院紅外光譜儀:精密儀器室AVATAR370美國 Thermo Nicolet 公司Ar良好1r中國計量科學(xué)研究院6個月紅外水分測定儀精密儀器室MA100德國Sartorius 公司A良好1中國計量科學(xué)研究院總有機碳分析儀:儀器室11010美國OI Analytical公司A良好1:中國計量科學(xué)研究院21天氣相色譜儀儀器室1HP-6890美國Agilient 公司A良好1中國計量科學(xué)研究院6個月原子吸收分光光度計儀

18、器室1AA-640美國Varina公司A良好1中國計量科學(xué)研究院6個月自動電位滴定儀r儀器室1DL55瑞士 METTLER TOLED公司Ap良好1r中國計量科學(xué)研究院自動電位滴定儀化學(xué)分析室TZ2825德國SCHOT公司A良好1中國計量科學(xué)研究院密度儀輸液IPCDA-300日本 Kyoto electron公司A良好1r中國計量科學(xué)研究院數(shù)字旋光儀輸液IPCWZZ-3上海精密科學(xué)儀器有限公司A良好1中國計量科學(xué)研究院計量器具名稱使用位置規(guī)格型號制造商管理 類別狀態(tài)外部校驗內(nèi)部校驗 周期周期（年）校驗單位自動旋光儀儀器室2Autopol V美國魯?shù)婪蚬続良好1中國計量科學(xué)研究院微機熔點儀儀器

19、室2WRS-2上海精密科學(xué)儀器有限公司A良好1中國計量科學(xué)研究院pH計/電導(dǎo)率儀輸液IPCPP20德國Sartorius 公司AP良好1中國計量科學(xué)研究院P使用前pH計化學(xué)分析室PB20德國Sartorius 公司A良好1中國計量科學(xué)研究院使用前pH計/電導(dǎo)率儀儀器室2PP20德國Sartorius 公司A良好1中國計量科學(xué)研究院使用前電導(dǎo)率儀輸液IPCLF597德國WTW公司AP良好1中國計量科學(xué)研究院測氧儀輸液IPCOxi-197德國WTW公司A良好1中國計量科學(xué)研究院使用前測氧儀:儀器室1Mate 9900廣州拔萃公司AP良好1p中國計量科學(xué)研究院使用前:微量移液器微生物室200 卩1國

20、產(chǎn)A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器微生物室200 卩1國產(chǎn)A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器:化學(xué)分析室1001德國Eppendof公司Ar良好1p中國計量科學(xué)研究院微量移液器化學(xué)分析室1000 1德國Eppendof公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器化學(xué)分析室5000 1德國Eppendof公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器P化學(xué)分析室5000 1德國Eppendof公司Ap良好1p中國計量科學(xué)研究院微量移液器化學(xué)分析室10010001德國Eppendof公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器:化學(xué)分析室500 1德國Eppendof公司A:良好1:中國計量科學(xué)研究院微量

21、移液器化學(xué)分析室20010001德國Eppendof公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器儀器室11001德國Eppendof公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器r儀器室i1000 1德國Eppendof公司Ar良好1r中國計量科學(xué)研究院微量移液器儀器室i5000 1德國Eppendof公司A良好1中國計量科學(xué)研究院計量器具名稱使用位置規(guī)格型號制造商管理 類別狀態(tài)外部校驗內(nèi)部校驗 周期周期（年）校驗單位微量移液器包材室1000 1德國Eppendof公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器包材室5000 1德國Eppendof公司A良好1P中國計量科學(xué)研究院微量移液器輸液IPC1000

22、1德國Eppendof公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器輸液IPC5000 1德國Eppendof公司AP良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器微生物室1000 1大龍醫(yī)療設(shè)備有限公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器微生物室100卩1德國DpagonMed公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器片劑實驗室100卩1德國Eppendof公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器片劑實驗室1001德國Eppendof公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器片劑實驗室1000 1德國Eppendof公司Ar良好1p中國計量科學(xué)研究院微量移液器片劑實驗室1000 1德國Eppendof公司A良好1

23、中國計量科學(xué)研究院微量移液器片劑實驗室1000 1德國Eppendof公司A:良好1:中國計量科學(xué)研究院微量移液器片劑實驗室5000 1德國Eppendof公司A良好1p中國計量科學(xué)研究院微量移液器片劑實驗室5000 1德國Eppendof公司A良好1中國計量科學(xué)研究院微量移液器片劑實驗室5000 1德國Eppendof公司Ar良好1p中國計量科學(xué)研究院METTLE自動電位滴定儀片劑實驗室DL50瑞士 METTLER TOLED公司A良好1中國計量科學(xué)研究院Waters高效液相色譜片劑實驗室2695/2487美國Waters公司A良好1中國計量科學(xué)研究院6個月Waters高效液相色譜片劑實驗室

24、2695/2487美國Waters公司Ap良好1p中國計量科學(xué)研究院6個月:智能崩解儀片劑室IPCZBS-6G天津大學(xué)無線電廠A良好1中國計量科學(xué)研究院6個月Methrom卡爾費休滴定儀片劑實驗室701瑞士 Metrohm公司A:良好1:中國計量科學(xué)研究院使用前1METTLE紅外水份測定儀片劑IPCHB43瑞士 METTLER TOLED公司A良好1中國計量科學(xué)研究院計量器具名稱使用位置規(guī)格型號制造商管理 類別狀態(tài)外部校驗內(nèi)部校驗 周期周期（年）校驗單位ERWEKA溶 岀儀片劑實驗室DT700德國ERWEK公司A良好1中國計量科學(xué)研究院6個月ERWEK片劑聯(lián)合測定儀片劑實驗室MULTICHECK德國ERWEK公司A良好1:中國計量科學(xué)