最新人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度及記錄表格

1、市人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理條目一、 質(zhì)量管理規(guī)定1 、醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序2、醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度3、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度4、醫(yī)療器械使用管理制度5、醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度6、 醫(yī)用耗材庫房管理制度7、倉庫溫濕度管理制度8、一次性無菌醫(yī)療器械使用及用后銷毀制度9、醫(yī)療器械不良反應報告制度10、 一次性使用無菌醫(yī)療器械購進、驗收、使用管理制度11、 一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度12、 消毒產(chǎn)品進貨驗收、使用管理、儲存制度二、各類附表1 、醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會職責及名單2、一次性醫(yī)療器械入庫登記表3、試劑驗收管理規(guī)定條目表4、庫存醫(yī)療器械定期檢查記錄表5、益陽市人民醫(yī)院醫(yī)療設備

2、維護保養(yǎng)記錄表6、醫(yī)療設備維護保養(yǎng)記錄表醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序1. 目的：為保證醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量，規(guī)范驗收過程的操作，特制定本程序。2. 范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。3. 職責：采購員、驗收員負責按本程序的規(guī)定操作。4. 程序：4.1 產(chǎn)品到貨后，采購員接收并核對產(chǎn)品數(shù)量，初驗合格后通知驗收員驗收。4.2 來貨產(chǎn)品進入待驗庫/區(qū)，驗收員核對基本信息：來貨實物與合同、發(fā)貨單、產(chǎn)品注冊（備案）證的品名、注冊（備案）證號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等信息是否一致；進口醫(yī)療器械還必須核對海關報關單或相關部門的基本信息是否一致。4.3 依據(jù)有關標準及質(zhì)

3、量保證協(xié)議對來貨產(chǎn)品質(zhì)量進行逐批驗收。4.4 檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定。4.5 合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄。4.6 對信息不一致，質(zhì)量異常、標志模糊、漏液等不符合驗收標準的產(chǎn)品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理機構(gòu)負責人審核并簽署處理意見，通知采購員處理。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序1. 目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。2. 范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。3. 職責：保管員負責按本程序的規(guī)定操作。4. 程序：4.1 保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、 標識模糊或脫落、外觀

4、性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。4.2 出庫后退回醫(yī)療器械，必須經(jīng)驗收員再次驗收確認，由驗收員簽署處理意見后，并作好相應的入庫處理記錄。4.3 對驗收合格的醫(yī)療器械，應按照產(chǎn)品說明書上的儲存要求分區(qū)、分類存放。4.4 按外包裝圖示標識搬運和堆垛。4.5 按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。4.6 每月末填報近效期醫(yī)療器械催用表。三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序1. 目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護過程的操作，特制定本程序。2. 范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量控制管理。3. 職責：養(yǎng)護員負責按本程序規(guī)定操作。4. 程序：4.1 每日上午9

5、:00、下午 3:00 對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調(diào)控措施。4.2 每月對在庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄。4.3 在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停出庫。報質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理；根據(jù)質(zhì)量管理管理機構(gòu)處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復使用。4.4 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；每月對養(yǎng)護檔案進行匯總整理、分類歸檔；每半年作一次養(yǎng)護總結(jié)報質(zhì)量管理機構(gòu)負責人。四、醫(yī)療器械出庫復核程序1. 目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。2. 范圍：出庫醫(yī)療器

6、械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。3. 職責：復核員負責按本程序規(guī)定操作。4. 程序：4.1 按科室領用單逐批復核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰；4.2 對出庫產(chǎn)品質(zhì)量狀況檢查；4.3 復核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員；4.4 對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量復查；4.5 做好復核記錄并簽章；4.6 復核無誤，通知使用科室，并辦理出庫手續(xù)、做好出庫記錄。醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高鑒別能力，識別偽劣產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械入庫驗收時，嚴格遵循進貨檢查驗收制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管

7、理條例、 消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予接洽訂購。做到不購無證貨，不購無牌貨，不購無把握貨，建立可靠的購貨途徑。二、醫(yī)療器械進入倉庫時，必須認真填寫“一次性醫(yī)療器械入庫登記表”驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的購進記錄，購進記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號） 、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人、復核人簽名等。三、購回的醫(yī)療器械應當天辦理驗收入庫手續(xù)，進庫及出庫不得同時進行。需冷藏檢驗試劑應優(yōu)先安排清點驗收，然后立即放入冰箱。四、大包裝的

8、醫(yī)療器械進入驗收區(qū)時，先將其外面清潔，在脫外包裝同時進行初步清點。五、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，查明原因。六、醫(yī)療器械驗收，必須由庫管人員與送貨人共同進行，逐箱驗貨到最小包裝。如發(fā)現(xiàn)原箱短少，由驗收者及送貨人核實并查明原因，及時糾正。七、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有

9、關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予驗收入庫。內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予驗收入庫。八、驗收完畢，在合格醫(yī)療器械的進貨單上簽名，將產(chǎn)品次序擺放到貨架上，并及時電腦入賬。九、購進驗收記錄應保存超過產(chǎn)品有效期5 年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后 4 年，永久性植入的產(chǎn)品記錄應永久保存。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管

10、理辦法（暫行）的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予采購。二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固

11、；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。醫(yī)療器械使用管理制度第一條：醫(yī)護人員在使用醫(yī)療器械（設備）前應按產(chǎn)品說明書的有關 要求進行檢查，如發(fā)現(xiàn)異常情況應停止使用，及時通知相關負 責人，并與主管人員聯(lián)系， 通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達到安全 標準的，不得繼續(xù)使用，并登記報告。第二條：醫(yī)療器械使用單位不得使用未

12、依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應檢 查包裝、有效期，包裝破損、標示不清、超過有效期或者其他 可能影響安全、有效的，不得使用。第三條：醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn) 品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。應防止對相關醫(yī)療器械操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當可能會對患者造成傷害的醫(yī)療器械。第四條：醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始 資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入 和介入類醫(yī)療器械的， 應當將醫(yī)療器械的名稱、 關鍵性技術參 數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載

13、到病 歷等相關記錄中。條：醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生 計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應按照 醫(yī)療廢物管理條例的相關規(guī)定及時收集，并按照類別分珞于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處珞單位處理。 醫(yī)療廢物集中處珞單位， 應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內(nèi)容應當包括來源、種類、 重量或者數(shù)量、 交接時間、處理方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。第六條：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線

14、等相關的設備，應做好自身防護。第七條：當發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應時， 醫(yī)療機構(gòu)應及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害.不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。醫(yī)療器械管理部門 應收集并核實不良反應信息，按規(guī)定向上級機構(gòu)報告。醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度第一條：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護

15、、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5 年。第二條：儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。第三條：對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、 淘汰的醫(yī)療器械應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。第四條： 對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄（每天上午10 點及下午 4 點） ，并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。條：備用醫(yī)療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。第六條：設備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，包括：清潔

16、、調(diào)整、緊固、配套設施調(diào)整等。第七條：由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)進行保養(yǎng)或者維修的，應當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內(nèi)容。第八條：對維修率高的醫(yī)療設備應及時向上級報告。醫(yī)用耗材庫房管理制度1 目的為及時給臨床提供合格的產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫(yī)療器材產(chǎn)品在庫存期間質(zhì)量穩(wěn)定可靠，配合臨床工作能順利進行，現(xiàn)對醫(yī)療器材庫房管理規(guī)定如下：2 適用范圍醫(yī)用耗材庫房管理制度。3 職責3.1 依照醫(yī)院庫房要求，對庫房設施進行設置，保證醫(yī)用耗材的安全保存。3.2 負責入庫驗收、耗材領用、出庫發(fā)放、結(jié)賬以及日常巡查工作。4 庫房設施設置4.1

17、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。4.2 三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。4.3 合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。4.4 庫房一次性醫(yī)用耗材歸類，有相應的貨位號和標識，與物資名稱一致。4.5 外人不得擅自進出庫房，保管員離開庫房時，要關好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。5 工作程序5.1 入庫驗收5.1.1 所有醫(yī)用耗材均需進行入庫管理，庫房保管員對產(chǎn)品型號、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進行確認檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現(xiàn)場

18、的，采購人員應與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續(xù)。5.1.2 產(chǎn)品入庫后應及時登記批號等有關信息，進口產(chǎn)品需附上報關單，記錄在電腦軟件中。5.2 耗材領用5.2.1 各領用科室及部門需指定專人作為部門領用人填寫請領單及領取物資，并且需再另指定一人為備用領用人，處理領用人休假及外出公干期間的領用單填寫及物資領用事宜。5.2.2部門對于待領用物資須提前在網(wǎng)上填寫請領單，并于五個工作日之后領取物資。對于需定做及較長時間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫請領單，待貨物送達后再通知科室來領取。5.2.3 部門月采購計劃網(wǎng)上填寫開放時間為：每月 15日至 25日， 各部門需在該 時間段內(nèi)完

19、成請領人單據(jù)填寫及部門領導審批工作。對于采購計劃，各部門應 結(jié)合科室實際月用量及物品存余情況，務必做到單據(jù)的及時、準確、有效。5.2.4 請領單一式三份，物資出庫并分發(fā)至部門完畢后，經(jīng)提貨人及部門領用人簽字后，一份留設備科庫房保存，一份交部門領用人存檔，一份留提貨人。5.3 出庫發(fā)放5.3.1 庫房管理人員應對將出庫的物品型號、數(shù)量、有效期進行檢查，確保物品安全。做好物品領發(fā)日記和庫房明細賬，對需要進行管理的物資建立詳細的電腦檔案資料。5.3.2 所有產(chǎn)品發(fā)放應遵循先進先出原則，所發(fā)產(chǎn)品的包裝應完整。5.3.3 保管員應及時做好結(jié)賬工作，做到日清月結(jié)，保證帳物相符。5.4 日常巡查5.4.1

20、倉庫內(nèi)應保證合理的庫存量，防止供應中斷或積壓浪費。如發(fā)現(xiàn)物品失效期在三個月內(nèi)或六個月不領用的物品，應通知部門負責人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點巡查。5.4.2 庫存產(chǎn)品應分類存放整齊、標志清晰。對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件儲存。5.4.3 定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.4.4 定期對庫存產(chǎn)品進行盤點核對，做到賬物相符。每年需對賬面庫存物品進行核對，計算出盈虧數(shù)量和盈虧金額、生成盤存表，上報醫(yī)院備案，以備上級部門審計。倉庫溫濕度管理規(guī)定1 制定目的：為保證在庫醫(yī)療器械儲存的溫、濕度條件符合規(guī)定的要求，保證儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂

21、本規(guī)定。2 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等相關法律法規(guī)規(guī)章。3 適用范圍：本制度適用于本公司醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫的溫、濕度管理工作。4 職責部門人員：保管員、養(yǎng)護員對本規(guī)定實施負責。5 制度內(nèi)容：5.1 倉庫的溫、濕度范圍：5.1.1 倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫030（內(nèi)控標準：129） ；陰涼庫020（內(nèi)控標準：120） ；其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。5.1.2 倉庫的濕度要求范圍為：35%75%（內(nèi)控標準：36%74%） 。5.2 . 倉庫溫、濕度的記錄：5.2.1 保管員每天

22、上、下午各記錄溫、濕度一次，上午9:0010:00，下午16：0017:00各記錄一次。5.2.2 保管員做好溫濕度的記錄工作。5.3 . 倉庫溫、濕度的調(diào)控：5.3.1 保管員如果發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出了內(nèi)控標準規(guī)定的范圍，必須立即采取措施，使庫房溫、濕度回復到內(nèi)控標準規(guī)定的范圍內(nèi)。5.3.2 溫度過高應采取的措施：開空調(diào)降溫。5.3.3 濕度過高應采取的措施：5.3.3.1 倉庫濕度過高時：1.開空調(diào)抽濕；5.3.4 濕度過低應采取的措施：1.拖地；2.灑少量水。5.3.5 采取措施后應檢查措施是否有效，溫、濕度是否回復到內(nèi)控標準規(guī)定的范圍內(nèi)，并做好相應的記錄。5.4 倉庫溫、濕度計的管理

23、：5.4.1 . 庫房內(nèi)的溫濕度計每年應該檢定一次或者重新更換新的，并有記錄。檢定的標準溫濕度計可以用當年最新生產(chǎn)的該品種規(guī)格溫濕度計或者送檢當?shù)氐姆ǘz驗部門檢驗后的溫濕度計。5.4.2 保管員如果發(fā)現(xiàn)溫、濕度計讀數(shù)可疑，應立即報告養(yǎng)護員，要求計量檢定或更換。一次性無菌醫(yī)療器械使用及用后銷毀制度一、為加強一次性無菌醫(yī)療器械購入，使用及用后銷毀工作，特制定本制度。二、無菌器械必須從持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購入或衛(wèi)生 院購入。三、與經(jīng)營企業(yè)的銷售人員簽定購銷合同及質(zhì)量協(xié)議書之前，應審查有關證明 文件，符合規(guī)定才能簽定合同。四、購入的無菌器械應指定專人驗收，做真實，完整的購入記錄，驗收

24、人，負 責人均必須在記錄本上簽章。五、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。六、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有 使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。七、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀醫(yī)療器械不良事件報告制度第一條：報告時限：突發(fā)、 群發(fā)不良事件立即報告，并在二十四小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2 個工作日之內(nèi)報告；嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件；發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10 個工作日之內(nèi)向市中心報告。第二條：報告流程

25、1、 各臨床科室設置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)務科設置醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡員。2、 各臨床科室報告員收集本科室不良事件信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，按時限要求上報藥監(jiān)部門審核。3、 醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。第三條：不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告流程醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組負責全院醫(yī)療器械使用安全的監(jiān)督、檢查、考核工作科主任、護士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測負責人科室指定專人做好醫(yī)療器械使用安全的登記對不良事件進行信息收集、整理、上

26、報各科室在診療活動中發(fā)現(xiàn)不良事件立即做好如下工作停止使用 *封存產(chǎn)品填寫醫(yī)療器械不良事件報告表向 醫(yī)院器械管理部門報告醫(yī)療器械管理科室立即組織展開調(diào)查、分析、評價向醫(yī)務科報告國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)直報向醫(yī)院各相關科室通報避免造成新的危害封存問題產(chǎn)品交縣市場監(jiān)督管理局處理，并做好各項記錄，不得擅自處理一次性使用無菌醫(yī)療器械購進、驗收、使用管理制度第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章，制定本制度。第二條 一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性

27、直接使用的醫(yī)療器械。第三條 醫(yī)療機構(gòu)應當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進合格的無菌器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。第四條 醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌醫(yī)療器械購進、驗收記錄。購進驗收記錄應包括：供貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等內(nèi)容。條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用小包裝已破損、標識不清、未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的無菌器械。第六條醫(yī)療機構(gòu)對無菌器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。第七條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥監(jiān)部門，不得擅自處理。經(jīng)檢驗，確定為不合格的無菌器械，在

28、藥監(jiān)部門的監(jiān)督下予以處理。第八條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后 24 小時內(nèi)，報告所在地省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門消毒產(chǎn)品進貨驗收、使用管理、儲存制度消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物 和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。一次性無菌醫(yī)療用品是消毒產(chǎn)品的一部分 ，是需要衛(wèi)生許可證的。一、消毒產(chǎn)品和一次性物品管理的部門不同，消毒產(chǎn)品由產(chǎn)品衛(wèi) 生部管理，一次性無菌醫(yī)療用品由國家食品藥品監(jiān)督局管理，由于管 理的部門不一樣，索取的證件也不一樣，一次性無菌醫(yī)療用品是不需 要衛(wèi)生許可證的。而消毒產(chǎn)品必須有衛(wèi)生部發(fā)的衛(wèi)生許可批件。采購 消毒產(chǎn)品時

29、，應當索取下列有效證件：（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復印件。（三）營業(yè)執(zhí)照副本，看是否有每年的年檢章。（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證必須連同附件一起使用，例如： “產(chǎn) 品規(guī)格”使用范圍”注意事項”或“產(chǎn)品禁忌癥”等等。（五）有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。二、購進消毒劑的標簽說明書必須是按消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范標識，使用時嚴格按說明規(guī)范使用。三、消毒劑入庫前應檢查消毒劑標簽，要有（年號）衛(wèi)消準字，說明書中應注明有效成分及其含量、使用說明、使用濃度、作用時間、注意事項，有批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家和廠址聯(lián)系方式。查驗者應在查驗記錄單上簽字。四、

30、消毒液必須按要求儲存，以免降低消毒液效能，消毒液按批號先進先出，并分區(qū)存放，不得與其他內(nèi)很、外用藥物混放。五、使用者應在用前根據(jù)消毒目的認真閱讀產(chǎn)品使用說明書，選擇適宜消毒劑和適宜消毒方法六、使用中的消毒劑容器外表應注明消毒劑的品名、濃度、啟用時間。七、暫時存放于科室的消毒藥劑應妥善保管，與其他物品藥劑分開放置，不得混放，不得用其他不清潔容器盛裝。八、做好使用中的消毒劑的濃度監(jiān)測以保證消毒效果。九、任何消毒劑（包括酒精）不得在配膳室等部門使用和儲存。十、科室不得存放過期或禁止使用的消毒藥劑。十一、過期或作廢的消毒藥品不得作為生活垃圾隨意處置，必須 將過期的消毒藥品放入黃色垃圾袋內(nèi)，按藥物性醫(yī)療

31、廢物處置。益陽市人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理 委員會工作職責及名單醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會職責是由醫(yī)院主管領導、職能部門、相關業(yè)務科室、組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學、科研）設醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會。一、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會由主任，副主任，成員若干名組成。成員 可定期或不定期調(diào)整。二、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會的職責1、對醫(yī)療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協(xié)調(diào)等管理工作包括設 備的計劃、論證、購置、驗收、管理、維修報廢及技術問題進行評價或咨詢。2、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會對各科室申請購置的器械論證及效益分析, 小組成員討論，統(tǒng)一意見后報向院辦公會匯報。3、負責確定并建立本院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。4、負責建立本院的器械管理體系，督促開展對醫(yī)院器械的定期監(jiān)測工作。5、負責確定并建立醫(yī)療器械應用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事 件的調(diào)查和追蹤。6、組織執(zhí)行醫(yī)療器械使用效能分析評估。7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會辦公室設于藥械科。附:2017年益陽市人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會名單主任委員：董彬副主任委員：梁宏偉、鄢新華、蔡躍波、趙勇、陳建南委員：喻曉、喻伯強、謝玲、孫衛(wèi)、胡衛(wèi)群、湯梅、黃艷、劉長江、李耀、陳雙、鐘志波、李小梅次性醫(yī)療器械入庫登