質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估

1、脈動(dòng)真空滅菌柜的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)管理小組:成員姓名部門風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員1風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員2風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員3風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員4風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員5風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員6、目的1、為保證新采購的脈動(dòng)真空滅菌柜能正常投入使用，降低和控制由于采用新設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。2、為脈動(dòng)真空滅菌柜的確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。二、適用范圍綜合車間新采購的脈動(dòng)真空滅菌柜的安裝、確認(rèn)、使用過程。三、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN的定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)主要由三個(gè)因素組成：傷害的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率、檢出傷害的能力。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)）二嚴(yán)重性X發(fā)生頻率X可測量性，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)值越高說明該

2、風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先度越高。RPNv16為低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受無需采取額外的控制措施；16<RPNv24為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施；RPNA24為高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。四、風(fēng)險(xiǎn)各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下:1嚴(yán)重性系數(shù)類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1對產(chǎn)品有微小影響，可能會(huì)引起該批一部分的損失或者小的返工。微小2對產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目前批的損失。中等3對產(chǎn)品有中等影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失還會(huì)影響該批次白后續(xù)批次。嚴(yán)重4對產(chǎn)品有較高的影響，可能

3、會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5對產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾月，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該影響。2、可能性系數(shù)類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不可能1每510年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。少見2每25年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低,但是可以預(yù)見?？赡?每廣2年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個(gè)事件可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門；控制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會(huì)感到意外的事故。幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很圖；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到位。3、可識(shí)別系數(shù)類別可識(shí)別系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確定的1目前的方法幾乎

4、可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法。可能性大2目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式?？赡苄孕?目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式。幾乎不可能5元全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（第一部分）編號(hào):風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱：脈動(dòng)真空滅菌柜風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告其他資源要求：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程SMP-ZL-00-051附件：有口無口風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：成員：風(fēng)險(xiǎn)分析及評估（應(yīng)用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理工具，定性或定量的方式，描述危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性）1、風(fēng)險(xiǎn)分析及評估使用的方法和工具：失敗模式分

5、析（FMEA2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估（見附件1:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表）附件：有口無口擬定的控制方式及實(shí)施計(jì)劃1、預(yù)采取的控制措施（見附件1:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表）2、實(shí)施計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目具體措施完成時(shí)間責(zé)任人驗(yàn)收開箱驗(yàn)收確認(rèn)設(shè)備安裝安裝確認(rèn)儀表、衡器校正儀表、衡器校正設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)文件與人員培訓(xùn)制定設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)SOP對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)附件：有口無口計(jì)劃開始時(shí)間：計(jì)劃完成時(shí)間：風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果會(huì)審姓名意見審審核日期批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（第二部分）風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評估1、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果：驗(yàn)證結(jié)果證明該滅菌柜符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行GMP勺要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP能保

6、證不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。采用控制措施后的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均降低至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)再分析及評估（詳見附件2:采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評估表）附件：有口無口實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對比:（詳見附件2 :米取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評估表）附件：有口無口實(shí)施結(jié)論:新采購的脈動(dòng)真空滅菌柜，在使用之前，我們針對該設(shè)備生產(chǎn)線進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，并對相應(yīng)的控制措施進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果證明該設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行GMP勺要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。該設(shè)備可以正常投入使用。附件：有口無口風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果會(huì)審審核姓名意見審核日期是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序是口否口需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估、控制及再評價(jià)，已消除或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平！質(zhì)量官理負(fù)責(zé)人：日期：附表1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號(hào)完成情況責(zé)任人確認(rèn)1完成對設(shè)備的開箱驗(yàn)收的確認(rèn)工作。2完成對設(shè)備