專業(yè)型文檔藥品零售企業(yè)新版gsp職責(zé)、制度、規(guī)程

1、文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號(hào)：ZL-ZZ-001-A共6頁(yè)第1頁(yè)起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：土巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。三、負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。四、負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理工作人員有效履行職責(zé)。五、確保企業(yè)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）要求經(jīng)營(yíng)藥品.六、負(fù)責(zé)企業(yè)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)一、在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工

2、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)。二、全面管理企業(yè)的質(zhì)量工作，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。三、審核批準(zhǔn)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，必要時(shí)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。四、負(fù)責(zé)組織修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，在企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署頒發(fā)后組織實(shí)施并監(jiān)督檢查。五、負(fù)責(zé)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。六、主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。三、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法處方管理辦法等法律、法規(guī)；對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法

3、規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向上級(jí)報(bào)告。二、遵守職業(yè)道德，忠于職守，堅(jiān)持原則，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。三、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理，對(duì)本單位違反規(guī)定的行為進(jìn)行處理。四、負(fù)責(zé)處方的審核，指導(dǎo)合理用藥;四、藥品采購(gòu)員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，規(guī)范藥品采購(gòu)行為；二、確定供貨單位的合法資格；三、確定所購(gòu)入藥品的合法性；四、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；五、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；六、采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)

4、、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。七、采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。八、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。九、定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理五、質(zhì)量管理員職責(zé)一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；二、組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。三、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。四、對(duì)采購(gòu)藥品合法性的審核。五、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收

5、，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。六、是負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。七、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。八、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。九、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。十、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。十一、開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。十二、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù).十三、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；十四、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號(hào)：ZL-ZZ-001-A共6頁(yè)第3頁(yè)十五、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。十六、質(zhì)量管理員職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。六、藥品驗(yàn)收員職責(zé)一、認(rèn)

6、真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；二、嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度和驗(yàn)收規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批驗(yàn)收，進(jìn)行外觀目檢，如品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、商標(biāo)、包裝、破損、污染等情況，驗(yàn)收抽取的樣品要具有代表性。三、要按照有關(guān)規(guī)定填寫驗(yàn)收記錄，把驗(yàn)收記錄如實(shí)記錄下來(lái)，并填寫驗(yàn)收后的結(jié)論，并簽署姓名和驗(yàn)收日期，驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施；四、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)即時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)驗(yàn)后憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果確定是否合格。五、將驗(yàn)收合格的實(shí)施電子監(jiān)管的藥品及時(shí)掃碼和上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。七、保管員

7、職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)。二、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存條件符合GS喋求，藥品到貨時(shí)，及時(shí)收貨，按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。三、應(yīng)熟悉藥品性能和儲(chǔ)存要求，按照藥品的屬性分類儲(chǔ)存，做到按批堆垛，無(wú)倒置現(xiàn)象。四、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固，文明操作，對(duì)因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損壞事故負(fù)具體責(zé)任；堅(jiān)持垛位動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保持帳（卡）貨位準(zhǔn)確一致。五、購(gòu)進(jìn)藥品入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)驗(yàn)收單收貨，將將驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)上架，藥品出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹-先進(jìn)先

8、出-、-近效期先出-、-按批號(hào)發(fā)貨-的原則，憑單發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝輕微破損應(yīng)即時(shí)整理加固。六、做好庫(kù)存藥品的色標(biāo)管理、近效期藥品計(jì)算機(jī)預(yù)警及超效期停銷。七、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品在計(jì)算機(jī)中鎖定并記錄，并通知質(zhì)管員處理；八、對(duì)變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專用存放場(chǎng)所，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的銷毀工作八、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；二、認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)陳列存放的藥品檢查養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任；三、根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；四、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥

9、品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；五、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；六、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；七、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；八、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；九、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；十、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。九、營(yíng)業(yè)員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄等的規(guī)定，陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的

10、物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；二、正確介紹藥品的性能、用途，用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳，嚴(yán)禁經(jīng)銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和儲(chǔ)存期較長(zhǎng)的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量；三、問(wèn)病售藥，防止事故發(fā)生；銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，防止近效期藥品的過(guò)期使用；四、對(duì)必須憑處方銷售的藥品和國(guó)家有專門要求的藥品必須按規(guī)定的方法銷售；五、陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)

11、量問(wèn)題和用戶有反應(yīng)的藥品要停止銷售，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門復(fù)驗(yàn)；六、拆零銷售藥品，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容；七、對(duì)陳列、存放藥品定期進(jìn)行檢查，并做好檢查記錄；八、定期或不定期咨詢客戶對(duì)藥品質(zhì)量及服務(wù)工作的意見(jiàn)，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)。九、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及時(shí)核銷。十、處方審核員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法處方管理辦法等法律、法規(guī)；二、對(duì)藥品銷售的正確、合理、安全承擔(dān)主

12、要責(zé)任；三、負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容調(diào)配的審核及所調(diào)配藥品的審核并簽字；四、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥；五、對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；六、營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名和執(zhí)業(yè)資格的胸卡，不得擅離職守；七、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)；八、對(duì)銷售中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員處理；九、對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理；十、處方審核員職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。十一、處方調(diào)配員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法處方管理辦法等法律、法規(guī)；三、認(rèn)真查對(duì)藥品名稱、

13、含量、用法用量，做到所取藥品名稱和數(shù)量與處方一致；二、對(duì)審核合格的處方及時(shí)調(diào)配；嚴(yán)格按照操作規(guī)程，準(zhǔn)確稱量；四、經(jīng)核查無(wú)誤在處方上簽名并交處方核對(duì)員復(fù)核；十二、處方核對(duì)員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法處方管理辦法等法律、法規(guī)；二、嚴(yán)格遵守和執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度和有關(guān)規(guī)定；收方后對(duì)處方內(nèi)容、病人姓名、年齡、藥品名稱、劑量、劑型、服用方法、禁忌及發(fā)藥藥員所寫的藥袋進(jìn)行核對(duì)。三、接到處方和調(diào)配藥品后，認(rèn)真執(zhí)行四查十對(duì)，查處方，對(duì)科別、對(duì)姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀，用法用量；查用藥合理

14、性，對(duì)臨床診斷。確認(rèn)無(wú)誤后，向取藥人詳細(xì)交代使用方法和注意事項(xiàng)；四、藥品發(fā)出后在處方上簽字。十三、中藥飲片調(diào)劑員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法處方管理辦法等法律、法規(guī)；二、要思想集中，嚴(yán)格按要求處方要求調(diào)劑；三、調(diào)劑使用的中藥飲片，必須是經(jīng)加工炮制的中藥品種；四、不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行，嚴(yán)格不合格藥品上柜銷售；五、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售；六、嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)；七、按方配制

15、，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于士2附貼誤差不大于士5%八、處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核人員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客；九、應(yīng)對(duì)先煎、后干、包煎、分煎、烽化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服務(wù)方法；十、對(duì)鑒別不清、有疑問(wèn)的處方不配，并向顧客講情情況；十一、定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。十二、每天配方前必須校對(duì)所有衡器，配方完畢后整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔，無(wú)雜物；文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度編號(hào)：ZL-ZD-001-A共2頁(yè)第1頁(yè)起早郃門.質(zhì)里郃起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：土巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行

16、日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為了加強(qiáng)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性，本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、確定供貨單位的合法資格；2、確定所購(gòu)入藥品的合法性；3、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。四、采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。五、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1、加

17、蓋該企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品GM以證證書或藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢復(fù)印件。2、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。3、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。4、稅務(wù)登記證和組織代碼證復(fù)印件。5、加蓋該企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。6、加蓋供貨單位原印章的藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；六、本企業(yè)對(duì)供貨單位和采購(gòu)品種的審核，另行制定制度。七、采購(gòu)員做到及時(shí)收集市場(chǎng)需求信息，科學(xué)組織貨源，以銷定進(jìn)，勤進(jìn)快銷，保證合理庫(kù)存；八、計(jì)算機(jī)藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)

18、生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。九、計(jì)算機(jī)采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。十、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。十一、采購(gòu)記錄至少保存5年；十二、定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。十三、藥品采購(gòu)記錄由藥品采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。十四、本制度責(zé)任人為藥品采購(gòu)員、中藥飲片采購(gòu)員。十五、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：ZL-ZD-002

19、-A共2頁(yè)第1頁(yè)起早郃門.質(zhì)里郃起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：土巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、本企業(yè)根據(jù)工作需要設(shè)兼職藥品驗(yàn)收員。藥品驗(yàn)收員與藥品采購(gòu)員不得互相兼任。三、藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符，并驗(yàn)明稅票，供貨方的銷售出庫(kù)單與實(shí)際購(gòu)進(jìn)的藥品的品種、數(shù)量核對(duì)一致后方可作為合格藥品入庫(kù)或上架。四、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的操作規(guī)程和要求逐批進(jìn)行驗(yàn)收，如無(wú)特殊情況應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，冷藏

20、藥品隨到隨驗(yàn)。并按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。五、驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。六、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的

21、溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。七、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。八、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。九、驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理員處理。九、對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨

22、單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向*縣藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。十、對(duì)國(guó)家有專門管理要求的藥品、貴細(xì)藥品，企業(yè)實(shí)行雙人驗(yàn)收并簽章。十一、驗(yàn)收工作在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，做到票、帳（記錄）、貨相符。十二、未驗(yàn)收藥品放置在待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收合格后方可存放合格藥品區(qū)。十三、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求作好記錄。十四、不合格藥品放在不合格藥品專門存放場(chǎng)所，等待處理。十五、藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄完整、準(zhǔn)確。驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保存5年。十六、本制度責(zé)任人為藥品驗(yàn)收員、中藥飲片驗(yàn)收員。十七、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)：

23、ZL-ZD-003-A共2頁(yè)第1頁(yè)起早郃門.質(zhì)里郃起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：張巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。三、存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。四、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。五、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；外用藥與其他分開(kāi)擺放。六、按劑型、用途

24、以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。七、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。八、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。九、處方藥和含麻黃堿類復(fù)方制劑不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。十、冷藏藥品放置在冷藏藥品專用陳列柜中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。十一、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。十二、中藥飲片根據(jù)季節(jié)變化情況，原則上春夏每半月清斗一次，秋冬每一個(gè)月清斗一次，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。十三、不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。十四、非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。十五

25、、必須憑處方銷售的藥品設(shè)立“必須憑處方銷售藥品專柜”。十六、含麻黃堿復(fù)方制劑設(shè)立”含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜”。并在店堂內(nèi)懸掛張貼提醒標(biāo)識(shí)，“購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請(qǐng)主動(dòng)出示身份證”、“單次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過(guò)2盒”等。十七、每月對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查一次，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。十八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。十九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員、中藥飲片質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員、中藥飲片調(diào)劑員。十二十、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：ZL-ZD-004-A共2頁(yè)第1頁(yè)

26、起早郃門.質(zhì)里郃起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：土巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)的優(yōu)劣，關(guān)系著千家萬(wàn)戶，與人民群眾的身體健康息息相關(guān)。為給消費(fèi)者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等法律法規(guī)，制定本制度。二、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、藥學(xué)技術(shù)人員資格證等。三、營(yíng)業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。四、在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。五、認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)

27、簽齊全，填寫準(zhǔn)確規(guī)范。六、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售；七、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；八、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；九、銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；十、本店不提供中藥飲片代煎服務(wù)。九、銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，并做好銷售記錄。十、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

28、（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說(shuō)明書原彳或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。十一、銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。十二、非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。文件名稱：藥品銷售管理制度ZL-ZD-004-A共2頁(yè)第2頁(yè)十二、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。十三、如違反上述規(guī)定，出現(xiàn)一次，在

29、季度考核中處罰。十四、本制度責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理員、中藥飲片質(zhì)量管理員、企業(yè)負(fù)責(zé)人。十五、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：ZL-ZD-005-A共2頁(yè)第1頁(yè)起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為了確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。三、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；四、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-7

30、5%四、庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；五、儲(chǔ)存藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。六、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；七、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；八、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。九、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。十、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。十一、未經(jīng)批準(zhǔn)

31、的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。十二、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。十三、倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的驗(yàn)收記錄收貨。對(duì)貨單不符和出現(xiàn)不合格藥品、藥品銷毀管理制度第二條規(guī)定情形之一的，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。十三、藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。十四、在藥品出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真按批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量做好藥品出庫(kù)復(fù)核，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并在計(jì)算機(jī)中鎖定，報(bào)藥品質(zhì)量管理員。（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲露；（2）對(duì)包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）文件名稱：藥

32、品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：ZL-ZD-005-A共2頁(yè)第2頁(yè)藥品已超出有效期。十五、倉(cāng)庫(kù)每季度盤點(diǎn)一次，做到帳、貨相符十六、本制度責(zé)任人為倉(cāng)庫(kù)保管員。十七、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：ZL-ZD-006-A共1頁(yè)第1頁(yè)起早郃門.質(zhì)里郃起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：土巧英起草日期:變更記錄:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更原因:版本號(hào):一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、本企業(yè)設(shè)兼職藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)人員由具有上崗資格，并熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。三、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，配合保

33、管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日上午9-10時(shí),下午2-3時(shí)各一次，定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。溫度：常溫庫(kù)（10-30C）、陰涼庫(kù)（20c以下）、冷庫(kù)（2-10C）,濕度在35%-75%之間，超出規(guī)定范圍即時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。四、對(duì)儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。五、庫(kù)存藥品按季檢查，重點(diǎn)品種包括近效期在半年以內(nèi)的藥品，貴細(xì)藥品，易霉變、易潮解的藥品，已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品即時(shí)抽樣送檢。對(duì)近效期藥品，按月填報(bào)效期表。五、對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方

34、法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采用的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。六、藥品養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情況以及近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。七、藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)備（如除濕機(jī)、排風(fēng)扇、空調(diào)）、冷藏設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)使用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作，檢查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的運(yùn)行情況。八、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，必須與正常藥品分開(kāi)，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人予以處理。九、藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，定時(shí)記錄溫濕度、維修、保養(yǎng)倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)施，按月填報(bào)效期報(bào)表。十、本制度責(zé)任人為藥品養(yǎng)護(hù)人員。十一、本制度每季度考核一次。文件名稱：供貨單位和采購(gòu)品種審

35、核管理制度編號(hào)：ZL-ZD-007-A共2頁(yè)第1頁(yè)起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品與之發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)為首營(yíng)企業(yè)，首次采購(gòu)的藥品為首營(yíng)品種。三、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格、確定所購(gòu)入藥品的合法性、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。四、采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)

36、組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。五、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。六、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。七、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷

37、售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。八、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。文件名稱：供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度編號(hào)：ZL-ZD-007-A共2頁(yè)第2頁(yè)九、采購(gòu)藥品時(shí)，企

38、業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。十、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。十一、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。十二、采購(gòu)國(guó)家有專門要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。十三、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)

39、量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。十四、本制度責(zé)任人為采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)管理員。十五、本制度每半年考核一次。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號(hào)：ZL-ZD-008-A共1頁(yè)第1頁(yè)起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：土巧英起草日期；批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。三、審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格的人員擔(dān)任。四、執(zhí)業(yè)藥師收到處方后，認(rèn)真審查處方

40、的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。五、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。六、必須憑處方銷售處方藥的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，必須嚴(yán)格憑處方銷售。凡不合乎規(guī)定者不得調(diào)配。七、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥載稱，多劑處方必須堅(jiān)持四載分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。八、凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包裝上注明煮煎服用方法。九、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方所列藥品順序依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。十、發(fā)

41、藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法、服法等。十一、處方中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑等必須憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售，并有處方留存，有銷售記錄。十二、必須憑處方銷售的藥品必須憑醫(yī)師（執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師）處方銷售，按規(guī)定留有處方或者復(fù)印件，有銷售記錄。十三、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)管員、調(diào)劑員、中藥調(diào)劑員。十四、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：ZL-ZD-009-A共1頁(yè)第1頁(yè)起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：土巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、本

42、制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、拆零藥品指將小包裝藥品拆分銷售的方式，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。三、負(fù)責(zé)拆零銷售人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。四、拆零的工作臺(tái)及工具（鑰匙、藥刀、剪刀、瓷盤、拆零包裝袋等）保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染，拆零藥品集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，采用即買即拆，并保留產(chǎn)品批號(hào)的原包裝標(biāo)簽。拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀不合格的不可拆零銷售。五、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、

43、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；六、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；七、拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。八、出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期與藥店名稱等內(nèi)容，并為顧客提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件；九、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。十、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。十一、本制度每季度考核一次。文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號(hào)：ZL-ZD-010-A共2頁(yè)第1頁(yè)起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：土巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版

44、本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為了加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止流入非法渠道、套購(gòu)和濫用，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、購(gòu)進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)索取經(jīng)營(yíng)企業(yè)資料，審核其銷售特殊管理藥品的的資質(zhì)，含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)從具有銷售特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格的省內(nèi)批發(fā)單位進(jìn)貨，不得從外省進(jìn)貨。三、驗(yàn)收按照本企業(yè)的藥品驗(yàn)收管理制度和驗(yàn)收程序嚴(yán)格驗(yàn)收。四、含麻黃堿類復(fù)方制劑，在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識(shí)，“購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請(qǐng)主動(dòng)出示身份證”、“單次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過(guò)2盒”等。含麻黃堿復(fù)方制劑設(shè)置專柜陳列，嚴(yán)禁開(kāi)架陳列含麻黃堿復(fù)方制劑，并

45、由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批。五、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片同必須憑處方銷售藥品一同陳列于必須憑處方銷售藥品專柜。六、按本企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)制度養(yǎng)護(hù)。七、將含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、單位麻黃堿計(jì)量大于30mg（不含30m。的麻黃堿類復(fù)方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。八、建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記專表，查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證。如實(shí)登記的具體內(nèi)容包括：購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營(yíng)業(yè)員姓名。九、單次購(gòu)買麻黃堿復(fù)方

46、制劑不得超過(guò)2盒，并向顧客做好宣傳解釋及溝通工作，消除新規(guī)定對(duì)顧客的誤解。十、嚴(yán)禁開(kāi)架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑。十一、含特殊藥品復(fù)方制劑，除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退貨。十二、驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書有破損，文字標(biāo)識(shí)模糊不等不規(guī)范的情況，由采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨后，填寫購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄。十三、發(fā)現(xiàn)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員，并及時(shí)報(bào)損、統(tǒng)一銷毀，保管員及時(shí)填寫不合格藥品報(bào)損審批表。文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號(hào)：ZL-ZD-010-A共2頁(yè)第2頁(yè)十四、如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑行為的，應(yīng)當(dāng)立即向*縣食品藥品監(jiān)督管理局和*縣公安

47、局報(bào)告。十五、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售人員十六、本制度每季度考核一次。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號(hào)：ZL-ZD-011-A共1頁(yè)第1頁(yè)起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、各項(xiàng)記錄由根據(jù)本單位實(shí)際按照有關(guān)法律法規(guī)制定，并定期審核，及時(shí)修訂。二、各項(xiàng)記錄由本單位統(tǒng)一審定、印制和發(fā)放，各崗位人員對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、使用、保存和管理負(fù)責(zé)。三、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)

48、及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。四、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，要做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。五、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式每日備份，備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于企業(yè)負(fù)責(zé)人指定的場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。六、各類憑證按類別、日期或自編號(hào)順序按月裝訂，加具封面。六、記錄及相關(guān)憑證至少保存5年。七、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員。八、本制度每季度考核一次。文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：ZL-ZD-012-A共2頁(yè)第1頁(yè)起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：土巧英起草

49、日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋?lái)槙?，根?jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、查詢及管理。三、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面）。藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和

50、質(zhì)量投訴等。四、質(zhì)量信息分級(jí)：A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上柜組或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)柜組或崗位，需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。五、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。六、質(zhì)量信息的收集方法：企業(yè)內(nèi)部信息A、 通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反應(yīng)各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；B、 通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；C通過(guò)各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單等相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。企業(yè)外部信息A、 通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；B、 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來(lái)了解相關(guān)信息；C通過(guò)人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：ZL-ZD-012-A共2頁(yè)第2頁(yè)通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息七、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由質(zhì)量管理員決策并督促執(zhí)行，并組織傳遞和反饋。C類信息：由各柜組決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理員匯總。八、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)有關(guān)部門，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確