如何申請(qǐng)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室(1)

1、申請(qǐng)成立艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)成立艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室室( (檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)點(diǎn)) )條件和要求條件和要求東莞市疾病預(yù)防控制中心國(guó)家對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理,按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開展檢測(cè)工作的性質(zhì)及范圍共分為三類實(shí)驗(yàn)室-一、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室：設(shè)在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心（中國(guó)疾病預(yù)防控制中心艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室）二、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室：包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室（如廣東省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室）和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室（如東莞市艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室）三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室：包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室（如某某艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室）、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室（如東莞市人民醫(yī)院艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室）和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)(如虎門社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心艾滋

2、病檢測(cè)點(diǎn))。 艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室包括：艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室 艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn) 艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室包括：艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 艾滋病檢測(cè)點(diǎn) 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室（檢測(cè)點(diǎn)）：可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等。 開展HIV抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測(cè)工作。 負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩〈_證實(shí)驗(yàn)室。 定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩〈_證實(shí)驗(yàn)室。 對(duì)自愿咨詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。 開展HIV抗體的篩查試驗(yàn)。 負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩〈_證實(shí)驗(yàn)室。 定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕?/p>

3、滋病確證實(shí)驗(yàn)室。 開展艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測(cè)工作，遵守國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。 檢測(cè)技術(shù)及程序應(yīng)符合全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范的要求。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用國(guó)家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級(jí)或上級(jí)計(jì)量認(rèn)證部門定期檢定，非強(qiáng)檢的儀器應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。 篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)陽性樣品必須及時(shí)送艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保存檢測(cè)記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。 實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病人或感染者的姓名、住址、檢測(cè)結(jié)果等有關(guān)情況。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要相關(guān)規(guī)定，對(duì)污染場(chǎng)所、物品

4、以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處理。 檢測(cè)樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸?shù)缺仨毞闲l(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 實(shí)驗(yàn)室工作人員發(fā)生職業(yè)暴露后應(yīng)按相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。人員條件： 至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生職稱人員至少1名。 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。 接受省級(jí)（或省級(jí)委托）以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。建筑條件： 實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū) 符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。儀器設(shè)備條件： 酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、精密移液器、普通冰箱、離心機(jī)、水浴箱（溫箱）等。 消毒和污染處理設(shè)施（如高壓滅菌器）。 安全防護(hù)用品和生物安全柜等。人員條

5、件： 至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。建筑條件： 有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。儀器設(shè)備條件： 配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。 1、向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門（市衛(wèi)生和計(jì)劃生育局疾控科）提交申請(qǐng)書。2、填寫“艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)與條件驗(yàn)收申請(qǐng)表”（一式三份）3、衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者組織專家按照全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法和全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009年版）要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。4、衛(wèi)生行政部門對(duì)通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。 艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)與條件驗(yàn)收申請(qǐng)表1、全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法的要求：艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室須具備的基本標(biāo)準(zhǔn)。2、全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009年版）的要求：制定符合本實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)文件，并編制相應(yīng)的工作表格。（詳見規(guī)范P52頁(yè)第九章3.8.1和3.8.2內(nèi)容)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)文件包括:1、樣品的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸2、檢測(cè)方法和步驟3、試劑使用和保存4、儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)5、質(zhì)量控制要求及程序 6、結(jié)果解釋與報(bào)告7、保密程序8、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存9、不確定樣品追蹤和處理10、實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)