醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)

1、采購清單產(chǎn)品名稱：使用順序號:序號米購產(chǎn)品名稱規(guī)格型號質(zhì)量要求管理類別備注1A2A3A4A5A6A7A8A9A審批:日期:日期:技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：使用順序號序號文件類型文件編號文件名稱備注01注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)02產(chǎn)品圖紙03標(biāo)簽圖04合格證圖05包裝圖06采購標(biāo)準(zhǔn)07工藝流程圖08工藝文件09說明書10風(fēng)險管理風(fēng)險管理制度11風(fēng)險管理方案12三腔胃管風(fēng)險管理報告13新產(chǎn)品開發(fā)建議書三腔胃管開發(fā)建議書14新產(chǎn)品可行性分析報告三腔胃管可行性分析報告15設(shè)計開發(fā)方案三腔胃管設(shè)計開發(fā)方案16設(shè)計任務(wù)書三腔胃管設(shè)計任務(wù)書17設(shè)計評審記錄三腔胃管設(shè)計評審記錄18設(shè)計驗證記錄三腔胃管設(shè)計驗證記錄19設(shè)計確認

2、記錄三腔胃管設(shè)計確認記錄20自測報告三腔胃管自測報告日期:新產(chǎn)品開發(fā)建議書產(chǎn)品名稱：時間：建議人：部門：產(chǎn) 品 特 性產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)：產(chǎn)品用途：市 場 需 求 預(yù) 估目標(biāo)客戶：預(yù)計市場需求量：預(yù)計市場價格：評審人簽字審 批 意 見批準(zhǔn)人簽字/日期設(shè)計評審記錄評審工程評審日期主持人地點公司會議室參加人：評審內(nèi)容：三腔胃管可行性分析報告評審結(jié)論：1、市場調(diào)研結(jié)果與實際市場需求符合程度是否合理2、工程目標(biāo)是否符合市場調(diào)研要求或顧客要求3、工程目標(biāo)設(shè)計目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、本錢目標(biāo)是否明確4、可行性研究結(jié)論是否準(zhǔn)確處理結(jié)果：即日實施該工程備注記錄人:產(chǎn)品開發(fā)方案工程名稱三腔胃管產(chǎn)品工程負責(zé)人韓克兵開發(fā)周期20

3、21 年 06 月 15 日 2021 年 07 月 31 日序號方案內(nèi)容方案完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途 確定結(jié)構(gòu) 確定主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計任務(wù)書XXXX 年02評審XXXX 年03繪制圖紙XXXX 年04評審XXXX 年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX 年06評審XXXX 年07編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書XXXX 年08階段評審XXXX 年09樣品制作XXXX 年10設(shè)計驗證1:樣品自測XXXX 年11設(shè)計驗證2 :天津檢測中心檢測12設(shè)計確認：臨床試驗XXXX 年13準(zhǔn)備注冊資料XXXX 年14評審XXXX 年15注冊報批XXXX 年16設(shè)計轉(zhuǎn)換：批量試制共 3批 產(chǎn)口口

4、檢驗修改技術(shù)文件必要時XXXX 年17整理技術(shù)文檔XXXX 年資源配備工程組人員職責(zé)組長全面負責(zé)設(shè)計過程控制組員將方案內(nèi)容分配到工程組成員儀器設(shè)備編號名稱型號001002003004005006007008009資料編號名稱備注001002003資金預(yù)算注:日期日期:開發(fā)任務(wù)書使用順序號:工程負責(zé)人工程名稱XXX產(chǎn)品預(yù)期用途按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。技術(shù)條件按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。設(shè)計依據(jù)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)等局令第五號醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第十號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識管理規(guī)定局令第十六號醫(yī)療器械注冊管理方法局令第三十醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法

5、醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466 2003YY/T 0316-2003將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)列于此。 類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的XX產(chǎn)品類似。初步風(fēng)險管理的輸出1、主要危害產(chǎn)品機械強度不夠不耐磨損生物相容性不好滅菌不徹底經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠刻字、標(biāo)簽錯誤說明書錯誤長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細的風(fēng)險分析、評價和控制在設(shè)計過程中完成。備注日期：2006年11月30日日期:設(shè)計評審記錄使用順序號:評審工程評審日期主持人地點公司會議室參加人：評審內(nèi)容：髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)方案

6、評審結(jié)論：5、設(shè)計方案書階段劃分合理，可實現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分6、設(shè)計任務(wù)書設(shè)計要求明確，產(chǎn)品功能、性能和平安性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險管理輸出處理結(jié)果：即日執(zhí)行設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計方案備注使用順序號:評審工程評審日 期主持人地點參加人：評審內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說明書評審結(jié)論：1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。2、說明書充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果：1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。2、在送天津檢測中心檢測時，應(yīng)征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進行進一步 的修改。備注記錄人:

7、設(shè)計確認記錄使用順序號:設(shè)計工程確認日期年 月曰主持人地點參加單位/人：確認方式臨床試驗。確認結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院 XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和 xxxxX第 一醫(yī)院臨床試驗。臨床試驗符合臨床 試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合冋、臨床試驗報告。確認結(jié)論產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注設(shè)計評審記錄使用順序號:評審工程Xx產(chǎn)品評審日 期主持人地點參加人：評審內(nèi)容：圖紙、工藝文件評審結(jié)論：1、圖紙圖紙要求明確，可加工2、工藝流程工藝流程劃分合理，可實現(xiàn)。3、工藝文件工藝明確、可操作。處理結(jié)果：可以使用工藝文件進行樣品生產(chǎn)。待樣

8、品檢驗后，根據(jù)檢驗結(jié)果對工藝進行必要的修改。備注設(shè)計驗證記錄使用順序號:設(shè)計工程驗證日期主持人地點參加人：驗證依據(jù)：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果可附檢測報告等：1、自測結(jié)果自測結(jié)果合格，檢驗報告編號XXXX2、第二方檢測結(jié)果經(jīng)XXXX檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，檢驗報告編號 XXXX驗證結(jié)論：1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計輸出滿足了全部設(shè)計輸入設(shè)計任務(wù)書的要求。3、可以開展臨床試驗。備注設(shè)計確認報告使用順序號:設(shè)計工程確認日 期主持人地點參加單位/人：確認方式：臨床試驗。確認結(jié)果：1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗。 臨床試驗符合臨床試驗 方案，結(jié)果有效。2、主

9、要臨床試驗資料：臨床試驗方案：編號 XXXX知情同意書：編號 XXXX編號XXXX臨床試驗合同：編號 XXXX臨床試驗報告：編號 XXXX確認結(jié)論：產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注設(shè)計評審記錄最終評審使用順序號:評審工程評審日期主持人地點參加人：評審內(nèi)容：1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性；2、是否符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)是否充足；4、工藝的復(fù)雜程度和可操作性；5、近期、中期和長期的市場前景；6、檢驗方法及配套檢驗設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性；7、綜合平安性。評審結(jié)論：1、注冊所需的文件和資料的完整、正確；2、

10、符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需要；4、工藝穩(wěn)定、可操作；5、具有良好的市場前景；6、檢驗方法具有可操作性；7、從設(shè)計階段就開始進行了風(fēng)險管理，可以保證產(chǎn)品的平安有效。日期：備注風(fēng)險管理制度一、目的：確定公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理方針、制定風(fēng)險可接收準(zhǔn)那么和風(fēng)險管理 過程要求，標(biāo)準(zhǔn)公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用平 安。二、適用范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程風(fēng)險管理以下簡稱：風(fēng)險 管理。三、職責(zé)：1、總經(jīng)理1制度公司風(fēng)險管理方針；2為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 3主持公司風(fēng)險管理評審，評價公司風(fēng)險管理活動的適宜性，以確

11、保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效；4對公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)工程組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)?風(fēng)險管理報告?；2、管理者代表：1確保公司風(fēng)險管理制度的建立、實施和保持； 2對公司風(fēng)險管理活動進行督導(dǎo)。3、技術(shù)部：1對本單位風(fēng)險管理過程的實施和效果進行監(jiān)督；2主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險管理。4、工程管理小組負責(zé)人：1制定?醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案 ?以下簡稱：風(fēng)險管理方案 ； 2組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動；3跟蹤相關(guān)活動，包括原材料確實認、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后信息 反響；4組織風(fēng)險管理過程評審，編寫風(fēng)險管理報告； 5整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。5、風(fēng)險管理小組： 所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工程都應(yīng)成立

12、風(fēng)險管理小組。風(fēng)險管理小組以 設(shè)計開發(fā)工程組成員為根底，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、效勞和臨床 人員參加。1對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價； 2制定風(fēng)險控制措施； 3實施、記錄和驗證風(fēng)險控制措施； 4對剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性以及綜合剩 余風(fēng)險的可接受性進行評價；5建立和保存風(fēng)險管理文檔；6、產(chǎn)品負責(zé)人： 1負責(zé)落實生產(chǎn)過程風(fēng)險控制的各項措施，確保將風(fēng)險管理落到實 處；2收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息， 并對收集到的信息進行評價，對與平安性相關(guān)的信息評價是否有新的或不可接受的風(fēng)險出現(xiàn)；3對不可接受的風(fēng)險采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險降低到可接受的 水平；4更新風(fēng)險管理報告。四、風(fēng)險

13、管理要求：1、風(fēng)險管理方針1對本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理，只有全部剩余風(fēng)險和綜 合剩余風(fēng)險符合可接受性準(zhǔn)那么 4.2，并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的 危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)那么的產(chǎn)品，才可接受；2對不能預(yù)計損害發(fā)生概率的風(fēng)險，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價風(fēng)險； 如果預(yù)計損害的嚴(yán)重度是可忽略的，那么風(fēng)險是可以接受的；對于能產(chǎn) 生嚴(yán)重后果的風(fēng)險，必須采取降低風(fēng)險措施，將風(fēng)險降低到可接受的水 平；3可接受的風(fēng)險應(yīng)是： 損害發(fā)生概率“非常少 V 10-6的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的 及以下的； 損害發(fā)生概率“很少 10-5和?1L，嚴(yán)重度為“可忽略、 “輕度的； 對“偶然 10-4和?10-5和

14、“有時10-3和?10-4發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的；4對根據(jù)風(fēng)險可接收準(zhǔn)那么判斷為不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，應(yīng)進行風(fēng)險 /受益分析；只有受益大于風(fēng)險時，才可考慮判定為可接受的可行性。5根據(jù)風(fēng)險可接收準(zhǔn)那么判為可接受的，但風(fēng)險又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險，只要可行，應(yīng)進一步采取措施降低風(fēng)險合理可行降低 法。2、風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適2風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次每年經(jīng)常5> 10

15、-3有時4V 10-3 和?10-4偶爾3V 10-4 和?10-5很少2V 10-4 和?10-5非常少1V 10-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。3風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)那么概率代號嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明：A :可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低的風(fēng)險；N :不可接受的風(fēng)險。4公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險管理方針4.1制定了風(fēng)險可接受 性準(zhǔn)那么。但考慮至U公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的 產(chǎn)品，在制定風(fēng)險管理方案時，需對此風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么的適宜性進行 評價，如不適宜應(yīng)重新

16、制定。3、風(fēng)險管理方案1每一種醫(yī)療器械同一注冊證都應(yīng)建立 ？風(fēng)險管理方案？。如果 相似產(chǎn)品使用同一份方案時，應(yīng)說明其適宜性。風(fēng)險管理方案至少應(yīng)包括：a籌劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于方案 每個要素的生命周期階段；b職責(zé)和權(quán)限的分配；c風(fēng)險管理活動的評審要求；d依據(jù)公司風(fēng)險管理方針確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)那么，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)那么；e驗證活動；f生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。2風(fēng)險管理方案的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件 1。4、風(fēng)險管理概述 風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險 評價以及風(fēng)險 /受益分析，應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)

17、果并納入相關(guān)文檔。5、風(fēng)險管理活動 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的范圍， 應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理活動見附件 1?醫(yī)療器械風(fēng) 險管理方案 ?。1風(fēng)險管理小組a產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)工程立項后，應(yīng)首先成立風(fēng)險管理小組。工程負 責(zé)人兼風(fēng)險管理小組負責(zé)人。b風(fēng)險管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。2風(fēng)險管理方案a風(fēng)險管理小組負責(zé)人負責(zé)制定？醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案？，按本文3.1 條款規(guī)定批準(zhǔn)后實施。 風(fēng)險管理方案的編寫要求見 4.3條款和附件 1。 b如果風(fēng)險管理方案有改變，應(yīng)經(jīng)過評審、批準(zhǔn)、并保存更改記錄。3風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施在設(shè)計和開發(fā)籌劃階段，應(yīng)完成醫(yī)

18、療器械初始平安特征的判定、 初危害的判定和初始風(fēng)險控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的 獲得方法。依據(jù) YY/T0316-2021 標(biāo)準(zhǔn)附錄 C 的要求，進行醫(yī)療器械預(yù)期用途 和平安性有關(guān)初始特征的判定。依據(jù) YY/T0316-2021 標(biāo)準(zhǔn)附錄 E 要求編制醫(yī)療器械在正常和故障 兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的或可預(yù)見的初始危害清單。根據(jù)風(fēng)險管理方案4.3中規(guī)定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)那么，估計每個危害處境的風(fēng)險。根據(jù)風(fēng)險管理方案4.3中規(guī)定的風(fēng)險可接收準(zhǔn)那么，對每個已判定的危害處境，決定是否需要降低風(fēng)險。對需要降低風(fēng)險的每一個危害處境，風(fēng)險管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險控制措施。降低風(fēng)險的措施要按以下順序

19、，一次使用一種或多種方法：a) 通過設(shè)計方法取得固有平安性；b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；c) 提供平安性信息。6、風(fēng)險管理評審在設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認等過程結(jié)束后，風(fēng)險管理小組負責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險管理小組成員對風(fēng)險管理過程進行評審，評審由風(fēng)險管理小組負責(zé)人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應(yīng)確保：1醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案規(guī)定的活動已被適當(dāng)實施；2綜合剩余風(fēng)險是可接受的；3已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。7、風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理小組負責(zé)人根據(jù)風(fēng)險管理過程評審的結(jié)果，編制風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告的格式和內(nèi)容見附件 2。五、相關(guān)記錄醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案 醫(yī)療

20、器械風(fēng)險管理報告附件 1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案的格式和內(nèi)容例如醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案產(chǎn)品名稱： XXX 文件編號： xxx版本號： xx審批:日期:醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案1產(chǎn)品簡介對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。2范圍簡要說明本方案所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。 風(fēng)險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的 所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計開發(fā)籌劃、設(shè)計開發(fā)、制造、安裝、銷 售、使用、售后效勞和報廢處置。3職責(zé)參加風(fēng)險管理活動人員的職責(zé)，如工程經(jīng)理、技術(shù)、檢驗、制造、臨床和風(fēng)險管理 評審人員等如：XXX 工程經(jīng)理、風(fēng)險管理組長：XXX 制造部門負責(zé)人：XXX 檢驗人員：4風(fēng)險接

21、受性準(zhǔn)那么對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司 ？醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度？中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)那 么，也可對公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)那么的適宜性進行評價， 根據(jù)公司風(fēng)險管理活動方 針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)那么。例如：風(fēng)險管理小組對公司？醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度？制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)那么進行了 評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適4.2風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次每年經(jīng)常5> 10-3有時4V 10-3

22、 和?10-4偶然3V 10-4 和?10-5很少2V 10-5 和?10-6非常少1V 10-6注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3風(fēng)險可接受性準(zhǔn)那么概率代號嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A :可接受；R:合理可行降低；N :不可接受5風(fēng)險管理活動方案依據(jù)本方案所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗證及評審活動。例如：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理活動序號產(chǎn)品生命 周期階段風(fēng)險管理活動方案時間責(zé)任人備注1設(shè)計和開發(fā)籌劃醫(yī)療器械風(fēng)險管理方

23、案；2. 風(fēng)險分析：a醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有 關(guān)特征的判定；b危害的判定；c估計風(fēng)險；3. 風(fēng)險評價；技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險管 理小組4制定風(fēng)險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方 法。2設(shè)計和開發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險管理的結(jié)果。技術(shù)部、質(zhì)管部3設(shè)計和開發(fā)1實施各項風(fēng)險控制措施；2. 對控制措施進行必要的驗證；3. 剩余風(fēng)險評價；4. 評價風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的 風(fēng)險。技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險管 理小組4設(shè)計和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風(fēng) 險控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部5設(shè)計和開發(fā)評審1評價各項風(fēng)險控制的實施情況；2. 評價風(fēng)險控制措施的完整性；3. 評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新

24、的 風(fēng)險。技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險管 理小組6樣品試制實施各項風(fēng)險控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部7設(shè)計開發(fā) 驗證型 式檢驗1. 對風(fēng)險控制措施的實施情況進行 驗證；2. 對風(fēng)險控制措施的效果進行驗 證。技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險管 理小組8設(shè)計和開 發(fā)確認 產(chǎn)品試 用/臨床評 價/產(chǎn)品鑒 定1. 通過臨床/試用/鑒定，進一步評 價風(fēng)險控制措施的有效性；2. 評價綜合剩余風(fēng)險的可接受性；3對判定不可接受的，而進一步的 風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，進行風(fēng) 險/受益分析。技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險管 理小組9風(fēng)險管理評審1. 對設(shè)計和開發(fā)階段的風(fēng)險管理 活動進行評審，確保a醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案已全部 實施

25、；b綜合剩余風(fēng)險是可接受的；c已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn) 和生產(chǎn)后信息。2. 根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計和開發(fā) 階段的？風(fēng)險管理報告？。技術(shù)部 質(zhì)管部、風(fēng)險管 理小組、專家10整理設(shè)計文件和工藝文件整理風(fēng)險管理文檔。技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險管 理小組11產(chǎn)品注冊提交風(fēng)險管理報告。技術(shù)部質(zhì)管部12批量生產(chǎn)按?不合格控制程序？、？數(shù)據(jù)分析控 制程序？、？糾正和預(yù)防措施控制程 序？、？質(zhì)量信息管理程序？實施產(chǎn)品 生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理。生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部13生產(chǎn)后階段1按?效勞控制程序？收集醫(yī)療器械 在使用和維護過程中的信息；2對可能涉及平安性的信息進行評 價；“有先前沒有認識的危害或危害 處境出現(xiàn)，或

26、“由危害處境產(chǎn)生 的一個或多個估計的風(fēng)險不再是 可接受的時，應(yīng)對先前的風(fēng)險管 理過程和風(fēng)險管理文檔進行評價， 并采取適當(dāng)?shù)拇胧?評價結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入 風(fēng)險管理文檔。銷售部、技術(shù)部、質(zhì)管部附件 2：醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告的格式和內(nèi)容例如醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告產(chǎn)品名稱 ： XXX 文件編號： XXXX 版本號： XX 批準(zhǔn)日期：醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告產(chǎn)品名稱：XXX1概述1.1產(chǎn)品簡介對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。1.2醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案及實施情況簡述XXX產(chǎn)品于20XX年X月開始籌劃立項。立項同時，針對產(chǎn)品進行了風(fēng)險 管理活動的籌劃，成立了風(fēng)險管理小組，確定了該工程的風(fēng)險管理

27、負責(zé)人。風(fēng)險管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案文件編號：XXX 版本號XX，確定了 XXX產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理 活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進行了安排。風(fēng)險管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案的要求對XXX產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進行了風(fēng)險管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險管理文檔。1.3風(fēng)險管理評審的目的風(fēng)險管理評審的目的是通過對 XXX產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行 總體評價，確保風(fēng)險管理活動已按方案完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、 風(fēng) 險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，證實剩余風(fēng)險和綜合剩 余風(fēng)險控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4風(fēng)險管理評審小組

28、成員評審人員所屬部門職務(wù)XXXX生產(chǎn)部評審組組長XXXX質(zhì)管部組員XXXX技術(shù)部組員XXXX供銷部組員XXXX臨床專家外聘組員2風(fēng)險管理評審輸入2.1風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)那么風(fēng)險管理小組對公司？醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度？制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)那么進 行了評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。風(fēng)險的嚴(yán)重度分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適風(fēng)險的概率水平分級等級名稱代號頻次每年經(jīng)常5> 10-3有時4V 10-3 和?10-4偶然3V 10-4 和?10-5很少2V 10-5 和?10-6非常少1V 10-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)那么概率代號嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A :可接受；R:合理可行降低；N :不可接受2.2風(fēng)險管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案XXXXXX見附件2-1平安特征問題清單XX見附件2-2危害判斷及風(fēng)險控制方案分析XX見附件2-3風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表XX見附件2-42.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2021 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)