計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案萬案起早部門職務(wù)起草人簽名起草日期方案審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期方案批準(zhǔn)部門職務(wù)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期存檔日期：年 月 日目錄資料word1驗(yàn)證目的.22 驗(yàn)證范圍.23職責(zé)確認(rèn).34指導(dǎo)文件確認(rèn)35術(shù)語縮寫.36驗(yàn)證實(shí)施前提條件47人員確認(rèn) 48 風(fēng)險(xiǎn)評估 49 驗(yàn)證時(shí)間安排 510 驗(yàn)證內(nèi)容 511 偏差處理 . 1112 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審 1113 確認(rèn)計(jì)劃 . 1214 驗(yàn)證譜圖編制 1215 審核、結(jié)論121驗(yàn)證目的我司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有1臺(tái)XXX型紫外分光光度計(jì)（），與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料word及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合

2、 GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用 要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系 統(tǒng)驗(yàn)證。2 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證范圍是我部1套紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，如表 1所示。表1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號儀器編號計(jì)算機(jī)型號計(jì)算機(jī)系統(tǒng)類型工作站軟件名稱和版本應(yīng)急電源打印機(jī)型號驗(yàn)證內(nèi)容包括安裝、運(yùn)行以及性能的驗(yàn)證和確認(rèn)。3職責(zé)確認(rèn)部門姓名職責(zé)4指導(dǎo)文件確認(rèn)修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證2010藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂版附錄：Cary 60 UV-VisSpecificatio ns5 術(shù)語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計(jì)

3、算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardware硬件Software軟件Electro nic record電子記錄IQ安裝確認(rèn)資料wordOQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6驗(yàn)證實(shí)施前提條件6.1 相關(guān)人員已經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件 1 : 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。6.2 相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2 :驗(yàn)證確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。7人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，見附件3 :驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表。8風(fēng)險(xiǎn)評估驗(yàn)證小組人員共同對紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響可 能 性 P丿、嚴(yán) 重 性S

4、檢測 性D風(fēng)險(xiǎn) 優(yōu)先 數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級別現(xiàn)有控制措施建議采取措施紫外 分光 光度 計(jì)使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連有松動(dòng)接不正確、或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成儀器不能正常啟動(dòng)44232中由供應(yīng)商選擇合型號 的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術(shù) 要求配適合型號的數(shù) 據(jù)線和電源線，并按 照要求正確安裝驅(qū) 動(dòng)在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)儀器安裝不正確造成儀器損耗或 不能正常使用44232中確認(rèn)擁有儀器安裝確認(rèn)報(bào)告在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)臺(tái)式計(jì)算機(jī)使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連有松動(dòng)接不正確、或者不兼容

5、不能傳送數(shù)據(jù)或造成計(jì)算機(jī)不能正常啟動(dòng)44232中由供應(yīng)商選擇合型號 的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術(shù) 要求配適合型號的數(shù) 據(jù)線和電源線，并按 照要求正確安裝驅(qū) 動(dòng)在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員 在操作計(jì)算機(jī)時(shí) 可能會(huì)更改或破 壞數(shù)據(jù)34224中對計(jì)算機(jī)用戶進(jìn)行了 分級，并進(jìn)行密碼保 護(hù)在0Q中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置OS系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運(yùn)行34224中OS按軟件要求對進(jìn)行 設(shè)置，將系統(tǒng)所需框 架安裝完全在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)Hardware硬件驅(qū)動(dòng)安裝不正 確軟件不能正確運(yùn)行34224中按軟件要求正確安裝硬件驅(qū)動(dòng)程序中進(jìn)行查在IQ看確認(rèn)打印機(jī)打印機(jī)安裝不正確不能打印譜圖文件3

6、4224中按軟件要求正確安裝打印機(jī)中進(jìn)行查在IQ看確認(rèn)沒有應(yīng)急電源或應(yīng)急電源不能穩(wěn)電或者電壓外部電源突然斷24按照要求安裝合適）UPS的應(yīng)急電源（中進(jìn)行查在IQ看確認(rèn)資料word定供電不穩(wěn)，對儀器造成破壞軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用44232中按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序在IQ中進(jìn)行確認(rèn)軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員 在操作軟件時(shí)可 能會(huì)更改或破壞 數(shù)據(jù)34224中對軟件設(shè)置權(quán)限在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)告生成不能生成報(bào)告24216低點(diǎn)擊報(bào)告查按SOP看在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改44232中規(guī)定生成的文件為PDF不可更改的在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置沒有存放到制定目錄34

7、224中數(shù)據(jù)丟失在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失34332中對備份數(shù)據(jù)或轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告與源報(bào)告不符24216低對生成的報(bào)表進(jìn)行數(shù)據(jù)對比PQ中確認(rèn)在備注：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) RPN=PX SX D；當(dāng)RPN=2432，風(fēng)險(xiǎn)中等，非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)險(xiǎn);當(dāng)RPN>32或S=5時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較高，關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至中等 風(fēng)險(xiǎn)以下。當(dāng)RPN<24時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較低，可接受的風(fēng)險(xiǎn)，無需采取措施。9驗(yàn)證時(shí)間安排2018.01.202017.01.30。10 驗(yàn)證內(nèi)容10.1 安裝確認(rèn)10.1.1 安裝文件確認(rèn)10.1.1.1 目的對紫外分光光

8、度計(jì)色譜儀、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、打印機(jī)和工作站的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全、是否符合設(shè)計(jì)要求進(jìn)行確認(rèn)10.1.1.2文件清單見下表:儀器名稱文件清單紫外分光光度計(jì)產(chǎn)品介紹、米購清單、米購合同及產(chǎn)品安裝確認(rèn)報(bào)告。標(biāo) 準(zhǔn) 清單、說明文件、配置圖和操作手冊。程序：逐一檢查紫外分光光度計(jì)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，并對文件進(jìn)行編號整理，檢查是否完整并符合要 求。10.1.1.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說明齊全，符合設(shè)計(jì)要求。記錄表1:文件確認(rèn)記錄。IQ見 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)資料word10.1.2.1 目的根據(jù)氣紫外分光光度計(jì)和工

9、作站軟件的配置要求，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置清單進(jìn)行現(xiàn) 場檢查，確認(rèn)該系統(tǒng)配置齊全并滿足工作站需求。10.1.2.2 記錄見IQ表2 :系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄。紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn)的技術(shù)要目的：對儀器安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)儀器安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供求。告口。程序：檢查儀器安裝要求及工程師安裝儀器提供的儀器安裝確認(rèn)報(bào)可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器安裝符合要求并有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告。記錄見IQ表3 :紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn)檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈，無振動(dòng)，無電磁干擾現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場查

10、看儀器安裝確認(rèn)有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告現(xiàn)場查看10.1.4計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)：10.141目的：對計(jì)算機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)計(jì)算機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。10.1.4.2 程序：對現(xiàn)場檢查計(jì)算機(jī)的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接 等情況進(jìn)行檢查。10.1.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢 查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源UPS電源供電采用現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場?，F(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場查看資料word操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運(yùn)行正?！，F(xiàn)場查看管理

11、員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置?，F(xiàn)場查看硬件驅(qū)動(dòng)硬件驅(qū)動(dòng)安裝正常，對工作站軟件無影響?，F(xiàn)場查看10.1.4.4 記錄見IQ表4 :計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)記錄。10.1.5 打印機(jī)安裝確認(rèn)10.1.5.1 目的：對打印機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供 應(yīng)商提供的技術(shù)要求。10.1.5.2 程序：對現(xiàn)場檢查打印機(jī)的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。10.1.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源UPS電源供電采用現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無

12、松動(dòng)?，F(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)?，F(xiàn)場查看記錄 見IQ表5 :打印機(jī)安裝檢查記錄。10.1.6工作站軟件安裝確認(rèn)確認(rèn)所使用的版本10.1.6.1目的：對紫外分光光度計(jì)所安裝的工作站軟件進(jìn)行檢查，正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。數(shù) 據(jù)線驅(qū)動(dòng)程序、系統(tǒng)設(shè)置、程序：在計(jì)算機(jī)上逐項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、驅(qū)動(dòng)程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝。USBKEY10.1.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7或XP在“我的計(jì)算機(jī)”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性” 查看 Wind

13、ows版本和系統(tǒng)類型 。系統(tǒng)設(shè)置系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)區(qū)與北京1、 時(shí)間一致。系統(tǒng)“關(guān)閉顯 示器”設(shè)2、置為“從不” 主機(jī)睡眠狀態(tài)、系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)區(qū)與北京時(shí)間一致。1硬件 和聲音、2依次進(jìn)入“控制面板”-“ “編輯 計(jì)劃設(shè)置”中進(jìn)行“電源選項(xiàng)” ”-查看。資料word”設(shè)置為“從不”。更改系 統(tǒng)時(shí)間的權(quán)利只3、指派給 系統(tǒng)管理員，其他人不可更 改系統(tǒng)時(shí)間。3、依次點(diǎn)擊：開始-運(yùn)行-gpedit.msc-回車-打開組策略。在組策略管理器中選擇-計(jì)算機(jī)配置-windows 設(shè)置-安全設(shè)置-本地 策略-用戶權(quán)利指派-“更改系統(tǒng)時(shí)間”中進(jìn)行查看。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和 功

14、能”中查看。軟件權(quán)限 分類設(shè)置、standard 設(shè)置了admin四組不同的權(quán)限，QAuser和各賬戶分別有 密碼保護(hù)。在計(jì)算機(jī)管理員賬戶下，以軟件管理員賬戶 進(jìn)入權(quán)限設(shè)置程序查看。權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確admin權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確sta ndarduser權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確QA10.164記錄：工作站軟件安裝檢查記錄。表見IQ6 10.2運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行文件確認(rèn)10.2.1.1 目的：確認(rèn)氣相色譜系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。10.2.1.2 程序：逐一檢查紫外分光光度計(jì)系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求。10.2.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。10.2.1.4

15、記錄見OQ表1:運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。10.2.2 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)10.2.2.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)內(nèi)各儀器、設(shè)備和計(jì)算機(jī)均能正常開啟和運(yùn)行10.2.2.2 程序：逐一檢查各儀器、設(shè)備和計(jì)算機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)。檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)開機(jī)接通電源，打開計(jì)算機(jī)開關(guān)。計(jì)算機(jī)正常開啟紫外分光光 度計(jì)開機(jī)接通電源，打開設(shè)備開關(guān)。儀器正常開啟UPS電源開機(jī)UPS電源開關(guān)打開，接通或者斷開外部電源。做為內(nèi)部電源，為儀UPS 器和計(jì)算機(jī)穩(wěn)定供電。UPS電源開關(guān)關(guān)閉，接通外部電源。不能做為內(nèi)部電源，UPS 但外部電源能為儀器和計(jì)算機(jī)供電。資料wordUPS電源開關(guān)關(guān)閉，關(guān)閉外部電源。UPS和外部電源均不能 為儀器設(shè)備

16、穩(wěn)定供電。在該UPS電源線路中，打開全部儀器、計(jì)算 機(jī)電源能，并斷開外部電源的情況下，檢查 UPS穩(wěn)定供應(yīng)電力的時(shí)間。應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定UPS供應(yīng)電力的時(shí)間不少于 分鐘。20記錄10.223見OQ表2:設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄。10.2.3用戶權(quán)限測試10.2.3.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)權(quán)限已受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 及軟件系統(tǒng)。10.2.3.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)賬戶登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī) 操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯(cuò)誤或遺漏的時(shí) 候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。計(jì)算機(jī) 賬號設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員 賬號登陸，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入

17、系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼進(jìn)行 修改，創(chuàng)建其他用戶。賬戶密碼的要求：由至少6個(gè)字符組成，必須包括子母和數(shù)子，不超過 3個(gè)月修改 一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時(shí)間統(tǒng)一設(shè) 置為3min ，屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要輸入 密碼；系統(tǒng)管理員、工作站軟件管理員賬戶歸屬Q(mào)A。計(jì)算機(jī) 權(quán)限設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員 賬號登陸，用系統(tǒng)管理員身份 進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時(shí)間、 設(shè)置用戶訪問計(jì)算機(jī)硬盤的組策略。系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者 賬號登陸，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時(shí) 間，無訪問計(jì)算機(jī)硬盤權(quán)限。紫外分光 光度計(jì)工 作站軟件

18、密碼測試打開紫外分光光度計(jì)工作站 軟件，在“用戶名”與“密碼” 輸入一個(gè)已知用戶，然后點(diǎn)擊“登陸”。未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作站軟 件。打開紫外分光光度計(jì)工作站 軟件，在“用戶名”或“密碼” 輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登陸”，輸錯(cuò)次數(shù)不超過5次。輸錯(cuò)密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯(cuò)次數(shù)超過5次后工作站軟件自動(dòng)鎖定。打開紫外分光光度計(jì)工作站 軟件，在“用戶名”與“密碼” 輸入一個(gè)已知用戶，并輸入使用者輸入用戶名與正確密碼后能夠進(jìn)入 操作系統(tǒng)。資料word正確的密碼，然后點(diǎn)擊“登 陸”。紫外分光 光度計(jì)工 作站軟件 管理權(quán)限 測試使用admin中賬號登陸工作 站軟件查看。1、擁有所有權(quán)限使用stan

19、dard中賬號登陸工作站軟件查看。1、可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報(bào)告 模板。2、可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運(yùn)行序列并 使 用儀器。、可打印報(bào)告、圖譜。3、不可 刪除圖譜。4關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。/5、不 可開啟使用user中賬號登陸工作 站軟件查看。、不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或1報(bào) 告模板。、可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運(yùn)行序 列并2使用儀器。、可打印報(bào)告、圖譜。3、不可刪除圖譜。4 5、不可開啟/關(guān)閉 審核追蹤權(quán)限。使用QA中賬號登陸工作站軟 件查看。、不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、1 手動(dòng)積分及報(bào)告模板。2、可打印報(bào)告、 圖譜。、不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。310.233記錄見OQ表3 :用

20、戶權(quán)限測試記錄10.2.4 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測試10.2.4.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能正常，報(bào)告格式為不可更改的PDF文件。10.2.4.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能按照儀器操作規(guī)程生成報(bào)告。彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看”窗口。報(bào)告格式確認(rèn)按照儀器操作規(guī)程生成報(bào)告。在屬性中文件類型顯示為”?！?.pdf記錄 見0Q表4:數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測試。1025數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查1025.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性功能。10.2.5.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法資料

21、word數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)按照數(shù)據(jù)存儲(chǔ)路徑要求打開相 應(yīng)文件，查看數(shù)據(jù)庫文件內(nèi)容。在指定存儲(chǔ)路徑下有相應(yīng)的 數(shù)據(jù)文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是 打開設(shè)備日志查看設(shè)備否存在。 日志內(nèi)容與操作內(nèi)容比較。設(shè)備日志審計(jì)跟蹤功能開啟， 中的內(nèi)容與操作內(nèi)容一致。記錄 見OQ表5:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄10.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)10.2.6.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中有無缺失10.2.6.2 程序:對數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查。檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣 相色譜計(jì)算機(jī)連接，打開工作站， 分別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)

22、與原數(shù) 據(jù)。硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原 數(shù)據(jù)一致。審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)元整 性檢杳將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣 相色譜計(jì)算機(jī)連接，查看“審計(jì)跟 蹤”及“審計(jì)跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)?！皩徲?jì)跟蹤日志”中的所 有數(shù)據(jù)無缺失。10.2.6.3 記錄見OQ表6:數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。10.3 性能確認(rèn)10.3.1 數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)、分析人員名稱、樣品信息等內(nèi)容與源數(shù)據(jù)報(bào)告的內(nèi)容一致。10.3.1.2 程序：取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比其中的內(nèi)容，查看 是否一致。10.3.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)報(bào)告中的內(nèi)容與源數(shù)據(jù)的內(nèi)容一致。10.3.1.4 記錄見PQ表1:數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對

23、比記錄。11 偏差處理將確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解 決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。12 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符 合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。資料word13 確認(rèn)計(jì)劃13.1 計(jì)算機(jī)更換或軟件及硬件變更時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證13.2 計(jì)算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證。14 驗(yàn)證譜圖編制驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證譜圖附件編號10.1.1安裝文件確認(rèn)1-10.1.1-流水號（如 01、02、03.）系統(tǒng)配置清單確認(rèn)-流水號（如 01、02、03.）紫外分光光

24、度計(jì)安裝確認(rèn)-流水號（如 01、02、03.）計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)-流水號（如 01、02、03.）打印機(jī)安裝確-流水號（如 01、02、03.）認(rèn)工作站軟件安裝確認(rèn)-流水號（如01、02、03.）10.2.1運(yùn)行文件確認(rèn)流水號（如01、02、03.）設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄-流水號（如01、02、03.）用戶權(quán)限測試10.2.3 1-1().2.3-流水號（如01、02、03.）數(shù)據(jù)生成報(bào)告1024功能及報(bào)告格式確認(rèn) 測試-流水號（如01、02、03.）數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查-流水號（如01、02、03.）數(shù)據(jù)備份完整 性確認(rèn)-流水號（如01、02、03.）數(shù)據(jù)報(bào)告與源 數(shù)據(jù)對比流水號（如01、02、

25、03.）15 審核、結(jié)論原始記錄（截圖）應(yīng)由計(jì)算機(jī)管理員和軟件管理員（賬戶： admin ）審核附件1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果否是不合格合格資料word是否合格不合格否是合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否檢杳人日期復(fù)核人日期2附件確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否驗(yàn)證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)否是資料word偏差處理管

26、理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否變更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)否是檢杳人日期復(fù)核人日期3附件方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn)老師單位否 是否外聘老師 是 職稱或職務(wù) 培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間培訓(xùn)開始時(shí)間簽到受培訓(xùn)人序號序號簽到受培訓(xùn)人資料word1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）授課人簽名：年月日IQ表1文件確認(rèn)記錄儀器名稱文件清單文件存放位置符合要求紫外分光光度 計(jì)產(chǎn)品介紹不符合 符合采購清單采購合同產(chǎn)品安裝確認(rèn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)清單說明文件配置圖資料word操作手冊采購清單采購

27、合同產(chǎn)品安裝確認(rèn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)清單說明文件配置圖操作手冊結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ 表2系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄儀器名稱紫外分光光度計(jì)紫外分光光度計(jì) 配置計(jì)算機(jī)配置:CPU硬盤:內(nèi)存:網(wǎng)卡:顯示器:資料word儀器型號儀器編號計(jì)算機(jī)型號打 印機(jī)型號（廠家編 號：）工作站軟件名稱版本/結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ表儀器編號：紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn)檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源采用UPS電源供電（6G）（電源型號：CASTLE2KS符合 不符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。符合 不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動(dòng)。符合 不符合電源

28、線連接電源線連接正確，無松動(dòng)。符合 不符合儀器安裝確認(rèn)有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告。符合 不符合結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 否是資料word資料wordIQ表4儀器編號：計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)記錄檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源電源供電采用UPS 6G (電源型號：CASTLE2KS ()符合 不符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場。符合 不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動(dòng)。符合 不符合電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)。符合 不符合操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運(yùn)行正常。符合 不符合管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置。符合 不符合硬件驅(qū)動(dòng)硬件驅(qū)動(dòng)安裝正常，對工作站軟件無影響。符合 不符合結(jié)論評

29、價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)否是檢杳人日期復(fù)核人日期5表IQ資料word打印機(jī)安裝檢查記錄檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源采用UPS電源供電(CASTLE2KS6G)(電源型號：符合 不符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。符合 不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無松動(dòng)。符合 不符合電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)。符合 不符合結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期儀器編號:資料word6IQ表工作站軟件安裝檢查記錄檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)符合要求操作系統(tǒng)Windows7或XP系統(tǒng)為符合 不符合系統(tǒng)設(shè)置1. 系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)區(qū)與北京時(shí)間一致。2. 系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”主

30、機(jī)睡眠狀 態(tài)”設(shè)置為“從不”。更改系統(tǒng)時(shí)間的權(quán)利只指派 給系統(tǒng)管理員，其他3.人不可更改系統(tǒng)時(shí)間。符合 不符合軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成符合 不符合軟件權(quán)限 分類設(shè)置admin權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正 確符合 不符合standard權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確符合 不符合l.user 權(quán)限設(shè)置：有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正 確符合 不符合1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確QA權(quán)限設(shè)置：符合 不符合結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否檢杳人日期復(fù)核人日期1表0Q運(yùn)行文件確認(rèn)記錄 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 文件編號文件名稱 資料word最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合

31、最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期資料wordOQ表2儀器編號：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)開機(jī)接通電源，打開計(jì)算機(jī) 開關(guān)。計(jì)算機(jī)正常開啟符合 不符合紫外分光光 度計(jì)開機(jī)接通電源，打開設(shè)備開 關(guān)。儀器正常開啟符合 不符合UPS電源UPS電源開關(guān)打開，接 通或者斷開外部電源。UPS做為內(nèi)部電源，為儀器和計(jì)算機(jī)穩(wěn)定供 電。不符合符合UPS電源開關(guān)關(guān)閉，接 通外部電源。UPS不能做為

32、內(nèi)部電源， 但外部電源能為儀器和符合不符合計(jì)算機(jī)供電。UPS電源開關(guān)關(guān)閉，關(guān) 閉外部電源。UPS和外部電源均不能 為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電。符合不符合在該UPS電源線路中， 打開全部儀器、計(jì)算 機(jī)，并斷開外部電源的 情電源能況下，檢查UPS穩(wěn)定供應(yīng)電力的時(shí)間。UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定 供應(yīng)電力的時(shí)間不少于 分鐘。20符合 不符合結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期3表OQ儀器編號:資料word用戶權(quán)限測試記錄檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合 標(biāo)準(zhǔn)賬號登 錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì) 算機(jī)操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯(cuò)誤或 遺漏的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系 統(tǒng)。合口

33、 符不 符合計(jì)算機(jī) 賬號設(shè) 置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng) 管理員賬號登陸，進(jìn)入 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼 進(jìn)行修改，創(chuàng)建其他用戶。合符 不符合賬戶密碼的要求：由至少6個(gè)字符組成，必須包括字母和數(shù)字，不超過 3 個(gè)月修改一次密碼； 用戶必須輸入唯 一的用戶名；時(shí)間統(tǒng)一用戶必須設(shè)置 屏幕保護(hù)程序，屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng) 需要，設(shè)置為3min輸入密碼；系統(tǒng) 管理員和工作站軟件管理員賬戶。歸屬Q(mào)A符合不符合計(jì)算機(jī) 權(quán)限設(shè) 置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng) 管理員賬號登陸，用系 統(tǒng)管理員身份進(jìn)入計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)。系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)進(jìn)入系統(tǒng)后， 設(shè)置用戶訪問計(jì)算機(jī)硬盤的組時(shí)間、 策略。符合不符合系統(tǒng)使用者使用系

34、統(tǒng) 使用者賬號登陸，進(jìn)入 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系 統(tǒng)時(shí)間，無訪問計(jì)算機(jī)硬盤權(quán)限。符合不符合分紫外 光度光 計(jì)工作 軟件站 密碼測 試打開紫外分光光度計(jì) 工作站軟件，在“用戶 名”與“密碼”輸入一 個(gè)已知用戶，然后點(diǎn)擊“登陸”。未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作 站軟件。符合不符合打開紫外分光光度計(jì) 工作站軟件，在“用戶 名”或“密碼”輸入未 知密碼并點(diǎn)擊“登陸”，5輸錯(cuò)次數(shù)不超過次。輸錯(cuò)密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸 錯(cuò) 次數(shù)超過5次后工作站軟件自動(dòng)鎖 定。符合不符合打開紫外分光光度計(jì) 工作站軟件，在“用戶 名”與“密碼”輸入一 個(gè)已知用戶，并輸入 正確的密碼，然后點(diǎn) 擊“登陸”。使用者輸入用戶名與正確密碼后能夠 進(jìn)入操作系統(tǒng)。符合不符合分紫外