國(guó)內(nèi)外生物制品、審評(píng)指導(dǎo)原則及法律法規(guī)清單-2018年-0

1、WORD格式整理版、生物制品、審評(píng)一般指導(dǎo)原則清單序號(hào)名稱頒布日期生物制品指導(dǎo)原則1生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）2015-04-1522015-02-28生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）3疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014-01-0842010-04-22預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則5體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則 |2008-09-046體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-047重組制品生產(chǎn)用哺乳動(dòng)物細(xì)胞質(zhì)量控制技術(shù)評(píng)價(jià)一般原則|2008-09-048預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則2008-09-049預(yù)防用生物制品臨床前安全性評(píng)

2、價(jià)技術(shù)審評(píng)一般而|2008-09-0410皮苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評(píng)一般原則2008-09-0411壓物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評(píng)價(jià)技術(shù) 才評(píng)一般原則|2008-09-0412生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)一般原則2008-09-0413生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0414帆合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0415結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0416論學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0417核肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則|2008-09-0418除苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則2

3、008-09-0419化學(xué)藥品、生物制品說(shuō)明書指導(dǎo)原則（第二稿）2008-09-0420預(yù)防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0421預(yù)防用DN吸田臨床前研允技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0422人用重組DNA品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0423細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0424人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則12008-09-0425人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0426人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0427變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0428

4、艾滋病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0429血液制品去除滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則2008-09-04審評(píng)一般指導(dǎo)原則1希療用生物制品非臨床安全性技術(shù)審評(píng)一般原則2010-05-062預(yù)防用生物制品臨床前安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則2007-08-233疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評(píng)一般原則2007-08-234生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)一般原則2007-08-235生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評(píng)價(jià)的技2007-08-23術(shù)審評(píng)一般原則6同組制品生產(chǎn)用哺乳動(dòng)物細(xì)胞質(zhì)量控制技術(shù)評(píng)價(jià)一般原則|2007-08-13、非臨床研究指導(dǎo)原則及CFDAfe律法規(guī)清單非臨床研究

5、指導(dǎo)原則序號(hào)名稱頒布時(shí)間1非臨床安全性評(píng)價(jià)供試品檢測(cè)要求的Q&A2014-05-132藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014-05-133藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則二|2014-05-13 4藥物毒代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014-05-135藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014-05-136藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 J2014-05-13 17藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014-05-138藥物QT間期延長(zhǎng)潛在作用非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014-05-13CFDA法律法規(guī)1中華人民共和國(guó)約品管理法2藥物非臨床研究質(zhì)里官理規(guī)氾3藥品注冊(cè)管理辦法4生

6、物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求5預(yù)防用生物制品注冊(cè)申辦須知6新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定7藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求8藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）9藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定10疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范11疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（2016年修正）12藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定三、國(guó)外藥品法規(guī)及指導(dǎo)原則清單序號(hào)名稱頒布時(shí)間國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求-國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）1臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容問(wèn)與答2012年6月2非抗心律失常藥物致 QT QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨2012年4月床評(píng)價(jià)問(wèn)與答（R1）3人用藥物遺傳毒性試驗(yàn)和結(jié)果分析指導(dǎo)原則2011年11萬(wàn)4研發(fā)期間安全性更新報(bào)

7、告2010年8月5藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)記物：驗(yàn)證申請(qǐng)的背景資2010年8月料、結(jié)構(gòu)和格式6上市后安全數(shù)據(jù)管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)一|2003年11月7臨床安全數(shù)據(jù)管理：已上市藥品周期性安全數(shù)據(jù)更新報(bào)告2003年6月8兒科人群中的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床研究2000年7月9人用約物安全藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則2000年11萬(wàn)10臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇2000年7月11臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則1998年2月12接受國(guó)外臨床資料的種族影響因素1998年2月13臨床研究的一般考慮1997年7月14生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)1997年7月15臨床試驗(yàn)管理規(guī)范1996年6月161994年10月臨床安全性

8、資料的管理：加速報(bào)告的定義與標(biāo)準(zhǔn)17藥物代謝動(dòng)力學(xué)（藥代動(dòng)力學(xué)）：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則1994年10月18.藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系資料1994年3月19特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)1993年6月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDAA1生嫡毒性：藥物研發(fā)過(guò)程中評(píng)價(jià)的行業(yè)指南2015年7月2妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品說(shuō)明書一內(nèi)容和格式2015年6月一行業(yè)指南（小企業(yè)遵從指南）3申辦方-研究者準(zhǔn)備和提交的研究新藥申請(qǐng)2015年5月4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低對(duì)策：修改和校正2015年4月5抗非小細(xì)胞肺癌藥物和生物制品批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)2015年4月6在臨床研究中使用電子知情問(wèn)息一B一問(wèn)題和解答2

9、015年3月7藥物和生物制品兒科研究的一般臨床藥理學(xué)考慮2014年12/182014年12月妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品說(shuō)明書一內(nèi)容和格式92014年12月人用處方藥和生物制品說(shuō)明書的患者咨詢信息部分一內(nèi)容和格式10以電子形式進(jìn)行監(jiān)管提交一標(biāo)準(zhǔn)化研究數(shù)據(jù)2014年12/j11生物制品領(lǐng)域的對(duì)照藥品獨(dú)占權(quán)2014年8月12人用處方藥和生物制品臨床藥理學(xué)部分說(shuō)明書一考慮、內(nèi)容和格式2014年8月13藥物研發(fā)工具的鑒定方法2014年1月14恬床研究中的電子源數(shù)據(jù)2013年9月15以電子形式進(jìn)行監(jiān)管提交-上市后非加速的ICRS技術(shù)性問(wèn)題與解答2013年7月15使用電子醫(yī)療數(shù)據(jù)集開(kāi)展和報(bào)告

10、藥物流行病學(xué)安全性研究的最佳規(guī)范2013年5月16設(shè)計(jì)包裝標(biāo)簽和外盒標(biāo)簽使用藥錯(cuò)誤最小化的安全性考慮2013年4月17緊急研究中知情同總要求的豁免？2013年4月18臨床研究者的財(cái)政披露2013年2月19兒科信息加入人用處方藥和生物制品說(shuō)明書（藥物審評(píng)注冊(cè)管埋規(guī)范）2013年2月20簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的藥品的藥代動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)生物等效性研究2013 年 12 /21臨床藥物基因組學(xué)：早期臨床研究的上市前評(píng)估和標(biāo)簽的建議2013年1月22IND （研究新藥申請(qǐng)）和 BA/BE （生物利用全性報(bào)告要求度/生物等效性）研究的安2012年12月23重要上市后藥品安全性問(wèn)題的分類2012年3月242012年3月藥

11、物安全性信息FDA與公眾的交流252012年2月確定上市前末期和批準(zhǔn)后臨床研究所需的安全性數(shù)據(jù)收集范圍26藥物相互作用研究-研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、和對(duì)劑量及標(biāo)簽的影響2012年2月27流感：研發(fā)治療和/或預(yù)防藥物2011年4月28上市后研究和臨床試驗(yàn)一聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第 505 （0） （3）2011年3月部分的實(shí)施29流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則2009年2月302009 年 1月動(dòng)物模型-動(dòng)物效應(yīng)卜考察藥效的基本要素（第二批）31工幺驗(yàn)證的一般原則和方法2008年11月32n a期臨床試驗(yàn)結(jié)束后溝通交流會(huì)的有美要求2008年9月33I期臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2008年7月34

12、改變制劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則2008年3月352007年10月抗菌藥物米用非劣效性臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則362007年5月臨床試驗(yàn)中應(yīng)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的技術(shù)指導(dǎo)原則37抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則2007年5月38以臨床為目標(biāo)制定研發(fā)策略2007年3月39緊急臨床研究免除知情同意的相關(guān)規(guī)定2006年7月40臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的建立與工作技術(shù)指導(dǎo)原則2006年3月41兒科藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)一般原則2006年2月42臨床試驗(yàn)中人種和種族數(shù)據(jù)收集的技術(shù)指導(dǎo)原則2005年9月43人體首劑最大安全起始劑量的估算2005年7月442005年4月藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范45藥物上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的技術(shù)指導(dǎo)原則2005年3月46風(fēng)險(xiǎn)最小化執(zhí)行方案的制定和完善的技術(shù)指導(dǎo)原則2005年3月47藥物臨床安全性評(píng)價(jià)審評(píng)報(bào)告撰寫指導(dǎo)原則2005年2月48因臨床研究者失職叫停臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定2004年9月49無(wú)菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2004年9月50生物利用度和生物等效性試驗(yàn)生物樣品的處理和保存要求2004年5月51新藥n期和m期臨床試驗(yàn)藥學(xué)申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求2003年5月522001年5月臨床研究進(jìn)程中溝通交流會(huì)的藥學(xué)