血站技術(shù)操作規(guī)程

1、血站技術(shù)操作規(guī)程1  獻血者健康檢查1.1  目的按照GB18467?獻血者健康檢查要求?以下簡稱?要求?的規(guī)定，對具有獻血意向的潛在獻血者進行健康檢查，對檢查結(jié)果進行綜合分析和判斷，做出是否適合獻血的結(jié)論，保障獻血者健康和平安。1.2  核對獻血者身份將獻血者本人相貌與其有效身份證件原件核對。有效身份證件包括居民身份證、居民社會保障卡、駕駛證、軍警官證、士兵證、港澳通行證和臺胞證以及外國公民護照等。1.3  登記獻血者身份信息核查獻血者身份無誤后，將獻血者身份信息錄入血液管理信息系統(tǒng)以下簡稱BMIS，具體錄入方式

2、有：1用身份證識讀器讀取身份信息并存入BMIS；2在?獻血登記表?手寫登記，隨后手工錄入BMIS，注意核對信息填寫和輸入的正確性。1.4  詢問和查詢既往獻血史詢問獻血者和查詢BMIS有無既往獻血史。如獻血者曾獻血，獻血間隔期應(yīng)符合要求，不處于被暫時或永久屏蔽狀態(tài)。1.5  履行告知義務(wù)請獻血者仔細閱讀、理解獻血前須知內(nèi)容見?要求?。1.6  健康征詢請獻血者仔細閱讀、理解并如實答復(fù)獻血前健康征詢問題見?要求?，體檢人員給予必要的指導(dǎo)和溝通。1.7  知情同意請獻血者簽名，說明獻血者已正確理解獻血前須知內(nèi)容并如實答

3、復(fù)獻血前健康征詢問題，自主、自由地決定是否獻血。 1.8  一般檢查按照?要求?規(guī)定，對獻血者進行一般檢查，常規(guī)工程包括體重、血壓、脈搏等，必要時測量體溫。具體檢查方法見衛(wèi)生部?臨床護理實踐指南?。記錄健康檢查結(jié)果和結(jié)論并簽名。1.9  獻血前血液檢測在獻血前采集獻血者血液標(biāo)本做血液檢測。在采集血液標(biāo)本前應(yīng)核對獻血者身份。檢測工程包括血紅蛋白Hb和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT檢測。血紅蛋白檢測可采用目測法，如硫酸銅目測法見附錄A或試紙條比色法，必要時進一步用儀器檢測。ALT采用干化學(xué)法/速率法記錄檢測結(jié)果和結(jié)論并簽名。1.10  

4、健康檢查結(jié)論1.10.1  將獻血者健康征詢、一般檢查以及血液檢測的結(jié)果與?要求?的規(guī)定進行對照分析和評價，做出獻血者是否符合獻血條件的判斷并簽名。1.10.2  將健康檢查結(jié)果和結(jié)論與獻血者溝通。對于需要永久屏蔽獻血的，做好解釋工作；對于暫時不適宜獻血的，告知不適宜獻血的情形解除后，經(jīng)體檢合格可以獻血。1.10.3  引導(dǎo)適合獻血的獻血者進入血液采集環(huán)節(jié)。2  全血采集2.1  獻血場所配置獻血場所的人員、設(shè)施、設(shè)備和器具、關(guān)鍵物料的配備按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.2  采血人員準(zhǔn)

5、備2.2.1  心理調(diào)適采血人員調(diào)整好心理與情緒，進入獻血者效勞工作狀態(tài)，情緒穩(wěn)定，工作熱情，說話和氣，態(tài)度和藹，耐心細致。2.2.2  技術(shù)準(zhǔn)備熟悉采血技術(shù)操作規(guī)程，尤其應(yīng)注意關(guān)鍵控制點和近期變更的操作步驟。2.2.3  著裝與配飾  采血人員著工作制服，不佩帶戒指、手鐲鏈等飾物。2.2.4  手衛(wèi)生  采血人員保持手衛(wèi)生，具體操作按照?WS/T313 醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定執(zhí)行。2.3  采血器材準(zhǔn)備2.3.1  采血

6、器材清單  建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。采血人員按卡片準(zhǔn)備和核查采血器材的種類和數(shù)量。采血器材的數(shù)量與預(yù)計采血量相適宜。一次性使用物品在有效期內(nèi)且包裝完好。采血器材準(zhǔn)備工作應(yīng)有專人復(fù)核。2.3.2  血袋  1無破損、無滲漏，無污染，抗凝劑和保養(yǎng)液無變色；2處于有效期內(nèi)；3宜采用具有留樣袋的血袋。2.3.3  標(biāo)本管  1帶有別離膠用于檢測病毒核酸的標(biāo)本管；2用于酶聯(lián)免疫吸附法以下簡稱ELISA、ALT和血型檢測的標(biāo)本管。2.3.4  消毒劑 

7、60;1一般選用含碘消毒劑，對碘過敏者可選用其他消毒劑；2所用消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)要求；3處于有效期內(nèi)；4標(biāo)明啟用日期。2.3.5  采血儀秤  開啟并檢查采血儀秤，證實正常運行。2.3.6  熱合機  開啟并檢查熱合機，證實處于正常狀態(tài)。2.4  獻血者身份核對2.4.1  在靜脈穿刺前，應(yīng)核對獻血者身份。2.5  獻血者溝通與評估2.5.1  在血液采集過程中應(yīng)當(dāng)加強與獻血者的溝通，尤其是進行每一項主要操作之前，應(yīng)當(dāng)與獻血者

8、溝通并取得配合。2.5.2  詢問獻血者的既往獻血經(jīng)歷、近日休息等情況，評估出現(xiàn)獻血不良反響的可能性和不適合獻血的情況。2.5.3  觀察獻血者面部表情和肢體語言，是否處于緊張、害怕甚至恐懼狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)這些不利情況，那么不急于采血，做好寬慰工作，待獻血者解除思想顧慮，充分放松后開始準(zhǔn)備采血。2.6  靜脈及其穿刺路徑評估與選擇2.6.1  穿刺部位的選擇  應(yīng)選擇無損傷、炎癥、皮疹、皮癬、疤痕的皮膚區(qū)域為穿刺部位。2.6.2  穿刺靜脈的選擇  1選擇上肢

9、肘部清晰可見、粗大、充盈飽滿、彈性好、較固定、不易滑動的靜脈；2常選擇的靜脈主要有肘正中靜脈、頭靜脈、前臂正中靜脈、貴要靜脈等；3用食指指腹上下左右觸摸，確定其位置、粗細和彈性，評估并確定穿刺位點和路徑；4使用止血帶可使靜脈充盈，便于觸及和穿刺。2.7  穿刺部位消毒2.7.1  用無菌棉拭蘸取適量使用濃度消毒劑，以穿刺點為中心，自內(nèi)向外螺旋式旋轉(zhuǎn)涂拭，消毒面積不小于6 cm×8 cm。作用13 min 。宜消毒23遍。2.7.2  不應(yīng)觸摸已消毒的皮膚，不應(yīng)靠近已消毒的皮膚講話。2.8  靜脈

10、穿刺2.8.1  待消毒劑干前方可進行靜脈穿刺。2.8.2  采取相應(yīng)措施如用止流夾夾住血袋導(dǎo)管防止空氣進入血袋。手持針柄，取下護針帽，按照預(yù)先選定的穿刺部位進行穿刺。2.8.3  穿刺路徑為自皮膚穿刺點進入，皮下組織前行約0.51.0 cm，進入靜脈腔，前行約0.51.0 cm。2.8.4  如需第二次穿刺，應(yīng)當(dāng)在征得獻血者同意后，在另一手臂選擇穿刺部位和靜脈，使用新采血袋的采血針進行穿刺。2.9  血液采集和混勻2.9.1  靜脈穿刺成功后，如果使用的帶留樣袋的采血袋，松

11、開留樣袋夾子，使最先流出的血液流入留樣袋，約1520 ml，用做血液檢測標(biāo)本。夾閉留樣袋夾子，松開阻塞件下端止流夾，使血液流入采血袋。如果使用不帶留樣袋的采血袋，松開夾子，使血液直接流入采血袋。2.9.2  固定針頭位置，用敷料保護穿刺點。2.9.3  維持靜脈穿刺點與血袋的落差，保持血流通暢。囑獻血者做握拳和松手動作，以促進靜脈回流。血流不暢時，及時調(diào)整針頭位置。當(dāng)不易觀察血流時，應(yīng)注意觀察穿刺部位有無異常及血袋重量是否遞增。2.9.4  血液開始流入采血袋后，即將其與抗凝劑輕勻混合。宜采用連續(xù)混合采血儀。如果采用手工混合，應(yīng)當(dāng)至少

12、每90秒混合1次，充分混勻。2.9.5  應(yīng)當(dāng)對采血時間進行控制。200 ml全血采集時間5 min，或400 ml全血采集時間10 min，應(yīng)給予特殊標(biāo)識，所采集的全血不可用于制備血小板。200ml全血采集時間7 min，或400 ml全血采集時間13 min，所采集的全血不可用于制備新鮮冰凍血漿。2.9.6  與獻血者進行交流，觀察獻血者面容、表情，及時發(fā)現(xiàn)并處置獻血反響。2.10  采血結(jié)束和獻血者休息與觀察2.10.1  采血量到達要求時，囑獻血者松拳，松開止血帶，合閉止流夾，用創(chuàng)可貼/消毒棉球/紗布輕按靜

13、脈穿刺點，撥出針頭后即加重按壓，用彈力繃帶包扎，松緊度適中。2.10.2  囑獻血者在獻血者休息處用茶點，休息1015 min。2.10.3  如出現(xiàn)獻血不良反響，按相應(yīng)程序處理。2.11  獻血后考前須知的告知2.11.1  應(yīng)當(dāng)印制獻血后考前須知，并將其發(fā)給每位獻血者。2.11.2  獻血后考前須知主要有：1穿刺點上的敷料應(yīng)保存至少4小時；2多補充水分，食用易消化的食物和水果，防止飲酒，保證充足的睡眠；3獻血后24小時內(nèi)不劇烈運動、高空作業(yè)和過度疲勞；4工作人員的聯(lián)系方式，如果存在獻血前沒有

14、如實告知的可能影響血液平安的高危行為，或者獻血后感覺明顯不適或異常，請其及時聯(lián)系工作人員。2.12  致謝發(fā)給獻血者無償獻血證和紀(jì)念品，表示感謝，鼓勵定期獻血。2.13  留取標(biāo)本2.13.1  檢測結(jié)果用于判定血液能否放行的標(biāo)本只能在獻血時同步留取，不得在獻血者健康檢查時提前留取。2.13.2  如果使用帶留樣袋的采血袋，將留樣針插入真空采血管，留取血樣。2.13.3  如果使用不帶留樣袋的采血袋，將靜脈穿刺針插入真空采血管，留取血樣。應(yīng)單手操作，防止手被針頭刺傷。2.13.4 &#

15、160;將標(biāo)本管內(nèi)促凝劑或抗凝劑與血液充分混勻。2.14  血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識2.14.1  一次只能對來源于同一獻血者的一份血袋、標(biāo)本管和獻血記錄進行標(biāo)識。經(jīng)核對后，將惟一性條形碼標(biāo)識牢固粘貼在采血袋、標(biāo)本管、轉(zhuǎn)移袋、血袋導(dǎo)管、獻血記錄單上。2.14.2  宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針別離前開始標(biāo)識，對采血袋和標(biāo)本管的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)首先連續(xù)完成，不應(yīng)中斷。2.14.3  宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針別離前核查采血袋、血液標(biāo)本、獻血登記表，所標(biāo)識的獻血條形碼應(yīng)一致。宜采用計算機程序進行核查。2.15 

16、60;熱合2.15.1  分段熱合血袋導(dǎo)管，以供交叉配血、血型復(fù)查和血液標(biāo)本保存使用。血袋應(yīng)保存注滿全血的導(dǎo)管至少20 cm。2.15.2  在熱合過程中不應(yīng)用力牽拉或扭轉(zhuǎn)導(dǎo)管，待焊極松開12秒前方可取出已封口的導(dǎo)管。2.15.3  應(yīng)檢查熱合部位，如有滲漏，那么重新熱合，并評估對血液無菌性的影響。2.15.4  熱合別離針頭，將其放置在利器盒內(nèi)。2.16  血液保存2.16.1  全血采集后應(yīng)盡快在適宜的溫度下保存。2.17  血液標(biāo)本處理和保存2.17

17、.1  核酸檢測標(biāo)本應(yīng)及時離心。2.17.2  血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡快處理，在適宜的溫度下保存。2.18  獻血現(xiàn)場整理2.18.1  獻血相關(guān)信息應(yīng)及時錄入計算機管理信息系統(tǒng)。2.18.2  盤點采集血液、標(biāo)本、獻血登記表數(shù)量，應(yīng)當(dāng)一一對應(yīng)，保證準(zhǔn)確無誤。2.18.3  做好血液裝箱、運輸和交接工作。2.18.4  盤點物料消耗。2.18.5  做好醫(yī)療廢物裝箱、運輸和交接工作。2.18.6  整理清潔現(xiàn)場，用消毒劑

18、擦拭操作臺及采血器材，清潔地面。3  血液成分制備3.1  血液成分品種3.1.1  血液成分品種見GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求?。3.2  制備環(huán)境3.2.1  制備環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生整潔，定期消毒。3.2.2  應(yīng)盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分。3.2.3  用于制備血液成分的開放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應(yīng)到達10000級、操作臺局部應(yīng)到達100級或在超凈臺中進行。3.2.4  制備需要冷藏的血液成分時，應(yīng)盡可能縮短室溫下的制備時間。3.3&

19、#160; 設(shè)備3.3.1  設(shè)備數(shù)量及功能應(yīng)能滿足制備工作的要求。3.3.2  應(yīng)建立和實施設(shè)備確實認(rèn)、維護、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，實施惟一性標(biāo)識及使用狀態(tài)標(biāo)識，以確保設(shè)備符合預(yù)期使用要求。3.4  物料3.4.1  物料應(yīng)能滿足制備工作的需要。3.4.2  物料質(zhì)量及其生產(chǎn)和供給方的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。3.4.3  物料使用前，應(yīng)檢查有效期、外觀質(zhì)量等，確認(rèn)符合質(zhì)量要求前方可使用。對不合格物料應(yīng)進行標(biāo)識、隔離，防止誤用。3.4.4  

20、;制備方法  制備新的血液品種或制備條件發(fā)生明顯改變時，應(yīng)對血液制備方法進行確認(rèn)。3.5  起始血液3.5.1  用于制備血液成分的起始血液應(yīng)符合GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求?的要求。3.5.2  起始血液的保存和運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求。3.5.3  接收起始血液時，應(yīng)核對數(shù)量，檢查外觀、血袋標(biāo)簽等內(nèi)容，確認(rèn)符合質(zhì)量要求前方可用于血液成分制備。3.6  制備方法3.6.1  離心3.6.1.1  根據(jù)所制備血液成分要求和

21、離心機操作手冊，確定離心轉(zhuǎn)速、加速和減速、離心時間和溫度等參數(shù)，編制離心程序。3.6.1.2  制備血小板、粒細胞的離心溫度為22±2。3.6.1.3  制備其他血液成分的離心溫度為4±2。3.6.1.4  離心程序應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)能別離出符合質(zhì)量要求的血液成分。3.6.1.5  對已經(jīng)投入常規(guī)使用的離心程序的變更實施控制，定期檢查核對，防止被非授權(quán)修改。3.6.1.6  每批血液制備的離心記錄應(yīng)包括離心操作者簽名和所采用的離心程序。3.6.2  別離3.6

22、.2.1  離心結(jié)束后，從離心機中取出離心杯，從離心杯中取出血袋，防止振動，進行目視檢查，觀察離心效果、血袋及其導(dǎo)管有無滲漏，離心杯中有無血跡，如有破損應(yīng)查找滲漏點。血袋破漏的，應(yīng)作消毒和報廢處理。3.6.2.2  將血袋置于分漿夾或血液別離機。將不同分層的血液成分轉(zhuǎn)移至密閉系統(tǒng)的轉(zhuǎn)移聯(lián)袋中，以最大限度收集目的成分紅細胞、血小板、血漿等，并且使不需要的其他成分的殘留量最小的方式進行別離和轉(zhuǎn)移。3.6.3  速凍3.6.3.1  速凍是保存凝血因子的關(guān)鍵加工步驟，冷凍速率和血漿中心溫度是2個關(guān)鍵參數(shù)。3.6.3.2&

23、#160; 應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)備，按操作說明書進行冷凍操作。3.6.3.3  應(yīng)當(dāng)將擬速凍的血袋逐袋平放，而不應(yīng)重疊堆放。3.6.3.4  應(yīng)當(dāng)將新鮮冰凍血漿和冷沉淀凝血因子快速凍結(jié)，最好在60 min內(nèi)將血漿中心溫度降至-30以下。3.7  標(biāo)識3.7.1  使用聯(lián)袋制備時，在原袋和轉(zhuǎn)移袋別離之前，應(yīng)當(dāng)檢查每個血袋上獻血條碼的一致性。宜采用計算機系統(tǒng)進行核對，以防止人為過失。3.7.2  需要連接新的血袋過濾、分裝等時，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻血條碼一致。宜采用按需打印方式產(chǎn)生標(biāo)簽，粘貼完畢，

24、經(jīng)計算機系統(tǒng)核對無誤后，才給予斷離。3.7.3  應(yīng)當(dāng)對血液制備過程中發(fā)現(xiàn)的疑似不符合品進行標(biāo)識和隔離，以進一步調(diào)查和判斷。3.8  目視檢查3.8.1  在接收、離心、別離、熱合及交付的各個環(huán)節(jié)應(yīng)對每袋血液進行目視檢查。3.8.2  目視檢查內(nèi)容主要有：是否有滲漏、標(biāo)簽是否完整、血液外觀是否正常。3.8.3  目視檢查發(fā)現(xiàn)異常的，應(yīng)給予標(biāo)識、隔離及進一步處理。3.9  質(zhì)量記錄3.9.1  制備記錄主要有：血液交接、制備，設(shè)備使用與維護，制備環(huán)境控制，醫(yī)

25、療廢物處理等。3.9.2  制備記錄應(yīng)可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用設(shè)備和物料。3.9.3  制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補充。3.10  全血別離制備血液成分3.10.1  多聯(lián)袋制備血液成分。3.10.1.1  紅細胞和冰凍血漿的制備  1第1次重離心后將盡可能多的血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋；2將紅細胞保存液袋內(nèi)的紅細胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細胞袋，充分混合即為懸浮紅細胞；3核對血袋上的獻血條形碼，如一致那么熱合斷離，生成1袋懸浮紅細胞和1袋血漿；4血漿

26、紅細胞混入量少目視觀察即可將血漿袋熱合斷離；5如血漿紅細胞混入量較多，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過第2次重離心后，把上清血漿轉(zhuǎn)移至已移空的紅細胞保存液袋，熱合斷離如欲制備冷沉淀，那么不熱合斷離；6將血漿速凍，低溫保存。3.10.1.2  紅細胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備富血小板血漿法：1第1次輕離心后將富含血小板血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋；2將紅細胞保存液袋內(nèi)的紅細胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細胞袋；3核對血袋上的獻血條形碼，如一致那么熱合斷離，生成1袋懸浮紅細胞和1袋富血小板血漿；4將富含血小板血漿袋重離心，上清為血漿，沉淀物為血小板；5留取適量血漿，將多余的血漿轉(zhuǎn)移至已經(jīng)移空的紅細胞保存液袋，熱合斷離，生成1

27、袋濃縮血小板和1袋血漿；6將血漿袋速凍，低溫保存；7將濃縮血小板袋在室溫靜置12小時，待自然解聚后，輕輕均勻血袋，制成濃縮血小板混懸液，在22±2的環(huán)境下振蕩保存。3.10.1.3  紅細胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備白膜法：1第1次重離心后，將血漿轉(zhuǎn)移至第1個轉(zhuǎn)移袋，將適量血漿及白膜層轉(zhuǎn)移至第2個轉(zhuǎn)移袋；2將紅細胞保存液袋內(nèi)的紅細胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細胞袋，充分混合即為懸浮紅細胞；3核對血袋上的獻血條形碼，如一致那么熱合斷離懸浮紅細胞袋和血漿袋；4將白膜成分袋和1個空袋一起進行輕離心，將富含血小板血漿上層轉(zhuǎn)移至空袋，制成濃縮血小板，熱合斷離，棄去白細胞袋。3.10.

28、2  冷沉淀凝血因子制備3.10.2.1  用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液為新鮮冰凍血漿。3.10.2.2  離心法3.10.2.2.1  取出待制備冷沉淀的新鮮冰凍血漿，置4±2冰箱中過夜融化或在4±2水浴裝置中融化。3.10.2.2.2  當(dāng)血漿根本融化時，取出血漿，在4±2的環(huán)境下重離心。3.10.2.2.3  將大局部上層血漿移至空袋，制成冰凍血漿。將留下的2030ml血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。3.10.2.3 &

29、#160;虹吸法3.10.2.3.1  將新鮮冰凍血漿袋置于4±2水浴裝置中，另一空袋懸于水浴箱外，位置低于血漿袋，兩袋之間形成一定的高度落差。3.10.2.3.2  血漿融化后，隨時被虹吸至空袋中，當(dāng)融化至剩下4050 ml血漿與沉淀物時，閉合導(dǎo)管，阻斷虹吸。將血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。將冰凍血漿袋和冷沉淀凝血因子袋熱合斷離。3.10.3  洗滌紅細胞制備3.10.3.1  待用洗滌溶液聯(lián)袋提前放置冷藏保存，無破損滲漏，溶液外觀正常，在有效期內(nèi)。3.10.3.2  將合格

30、的紅細胞懸液用作制備洗滌紅細胞懸液的起始血液，無破損滲漏，血液外觀正常，在有效期內(nèi)。3.10.3.3  使用無菌接合機將待洗滌的紅細胞懸液袋導(dǎo)管和洗滌溶液聯(lián)袋進行無菌接合連通。3.10.3.4  將洗滌溶液移至紅細胞袋內(nèi)，液體量約為100ml/單位，夾緊導(dǎo)管，混勻。3.10.3.5  按照制備紅細胞的離心程序進行離心操作。3.10.3.6  離心后將血袋取出，防止震蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉(zhuǎn)移至空袋內(nèi)，夾緊導(dǎo)管。3.10.3.7  重復(fù)3.10.43.10.6步驟，洗滌3次。3.10.3.

31、8  將適量50 ml/單位保存液生理鹽水或紅細胞保存液移入已完成洗滌的紅細胞，混勻。3.10.3.9  熱合，貼簽，入庫。3.10.3.10  如果是在開放環(huán)境制備，應(yīng)嚴(yán)格遵從無菌操作。3.10.3.11  如果在開放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細胞保存期為24小時。如果是在閉合無菌環(huán)境中制備且最后以紅細胞保存液混懸，洗滌紅細胞保存期與洗滌前的紅細胞懸液相同。3.10.4  去除白細胞3.10.4.1  應(yīng)當(dāng)使用白細胞過濾技術(shù)去除全血或紅細胞懸液中的白細胞。3.10

32、.4.2  根據(jù)白細胞過濾器生產(chǎn)方說明書的要求進行過濾操作。3.10.4.3  應(yīng)當(dāng)在密閉環(huán)境使用白細胞過濾多聯(lián)血袋或無菌接合技術(shù)制備。3.10.4.4  應(yīng)當(dāng)在采血后2天內(nèi)采血次日為第1天完成白細胞過濾。3.10.4.5  檢查待濾過血液的外觀，并充分混勻后進行過濾。3.10.4.6  如果在進行白細胞過濾操作前，血液已經(jīng)處于保存溫度4 ±2，需要在室溫進行過濾時，室溫應(yīng)26，而且應(yīng)當(dāng)盡快放回至既定保存溫度的環(huán)境中，從取出到放回的時間應(yīng)3小時。3.10.4.7 &

33、#160;如果在白細胞過濾后，將血液轉(zhuǎn)移至不屬于原聯(lián)體血袋的其他血袋，應(yīng)當(dāng)建立與實施標(biāo)識控制機制，保證過濾后血液的正確標(biāo)識。3.10.5  冰凍紅細胞3.10.5.1  紅細胞甘油化3.10.5.1.1  取擬冰凍保存的全血或懸浮紅細胞，離心去除上清液，用無菌接合技術(shù)將紅細胞轉(zhuǎn)移至容量適當(dāng)?shù)?、適宜于冰凍保存的轉(zhuǎn)移袋內(nèi)。3.10.5.1.2  在無菌條件下，緩慢滴加復(fù)方甘油溶液至紅細胞袋內(nèi)，邊加邊振蕩，使其充分混勻。3.10.5.1.3  在室溫中靜置平衡30 min，置-65以下保存。3.10.

34、5.2  冰凍紅細胞的解凍  從低溫冷凍保存箱中取出冰凍紅細胞，立即放入3740恒溫水浴箱中，輕輕振動使其快速融化，直至冰凍紅細胞完全解凍。3.10.5.3  洗滌除去甘油   將專用洗滌鹽液袋與解凍紅細胞袋無菌接合，采取滲透壓梯度遞減方法洗滌。最后1次的洗滌上清液應(yīng)無明顯溶血跡象。3.10.5.4  使用自動化設(shè)備制備冰凍和解凍紅細胞時，按照設(shè)備使用說明書進行操作。3.10.6  血漿病毒滅活 (亞甲藍光化學(xué)法)3.10.6.1  根

35、據(jù)設(shè)備操作說明書設(shè)置醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜的參數(shù)。3.10.6.2  根據(jù)血漿的規(guī)格選擇相應(yīng)病毒滅活血袋。3.10.6.3  用無菌導(dǎo)管連接設(shè)備或百級凈化臺內(nèi)按無菌操作技術(shù)將血漿袋與病毒滅活血袋連接。3.10.6.4  將血袋懸掛于支架上，翻開導(dǎo)管夾，使血漿經(jīng)“亞甲藍添加元件，流入光照袋。3.10.6.5  在醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜中進行光照。3.10.6.6  光照處理后的血漿經(jīng)病毒滅活裝置配套用輸血過濾器過濾，濾除亞甲藍和絕大局部白細胞，即得病毒滅活血漿。3.10.7  

36、血液輻照3.10.7.1  輻照室應(yīng)符合?電離輻射防護與輻射源平安根本標(biāo)準(zhǔn)?的要求。3.10.7.2  按照輻照儀使用說明書設(shè)置輻照參數(shù)。3.10.7.3  血液輻照最低劑量為25 Gy，血液任何位點的輻照劑量不宜超過50 Gy。3.10.7.4  紅細胞在采集后14天內(nèi)可輻照，輻照后可再儲存14天。3.10.7.5  血小板在保存期內(nèi)均可輻照，輻照后可保存至從采集算起的正常保存期限。3.10.7.6  粒細胞宜在采集后盡快輻照，輻照后宜盡快輸注。3.10.7.7 

37、 在輻照過程中應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分未輻照和已輻照血液的標(biāo)識。3.10.7.8  冰凍解凍去甘油紅細胞和血漿不需輻照處理。4  血液檢測4.1  可經(jīng)輸血傳播感染的檢測工程及檢測方法4.1.1  人類免疫缺陷病毒HIV感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：1采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體；2采用1種ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測HIV核酸。4.1.2

38、60; 乙型肝炎病毒HBV感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：1采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測乙型肝炎外表抗原HBsAg；2采用1種ELISA試劑檢測HBsAg，采用1種試劑檢測HBV核酸。4.1.3  丙型肝炎病毒HCV感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：1采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HCV抗體或聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體；2采用1種ELISA試劑檢測HCV抗體或聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體，采用1種試劑檢測HCV核酸。4.1.4  ALT采用2種方法干化學(xué)法和速率法進行2次檢測，分別在采血前和采血

39、后進行。4.1.5  梅毒螺旋體感染標(biāo)志物及其檢測方法：采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測梅毒特異性抗體。4.2  血液檢測試劑4.2.1  試劑選擇4.2.1.1  應(yīng)建立血液檢測試劑的評價、選擇和確認(rèn)程序。4.2.1.2  血液篩查試驗的敏感性和特異性應(yīng)盡可能高。4.2.1.3  有條件的實驗室可自行開展試劑評價見附錄B。不具備條件的實驗室可充分利用國家專業(yè)機構(gòu)如中國食品藥品檢定研究院、中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部臨床檢驗中心等的評價數(shù)據(jù)。4.2.2 &#

40、160;證照要求4.2.2.1  應(yīng)建立血液檢測試劑證照審核程序，在采購前和驗收時核實應(yīng)具備的有效證照文件。4.2.2.2  采購藥品類檢測試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：1?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營許可證?和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?或者?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書復(fù)印件；3藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；3供貨單位藥品銷售委托書；4銷售人員有效身份證明復(fù)印件；5血源篩查試劑的批簽發(fā)文件；6出廠質(zhì)量檢驗報告。4.2.2.3  采購醫(yī)療器械類檢測試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：1?醫(yī)療器械生產(chǎn)企

41、業(yè)許可證?或者?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對生產(chǎn)、經(jīng)營屬于?醫(yī)療器械分類目錄?中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2醫(yī)療器械注冊證書和?醫(yī)療器械注冊登記表?復(fù)印件；3供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；4銷售人員有效身份證明復(fù)印件；5出廠質(zhì)量檢驗報告。4.2.3  進貨檢查驗收  應(yīng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，檢查驗收內(nèi)容主要有：1驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；2外觀檢查運輸包裝箱完整無損，運輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏；3到貨數(shù)量和銷售憑證(購貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號、數(shù)量、價格4.2.4 &

42、#160;隔離存放  應(yīng)將通過進貨檢查驗收后的試劑進行隔離存放，防止誤用。4.2.5  質(zhì)量抽檢4.2.5.1  應(yīng)建立并執(zhí)行試劑的質(zhì)量抽檢制度，應(yīng)對每次購進的試劑進行質(zhì)量抽檢。4.2.5.2  應(yīng)將試劑說明書列入文件控制范圍。應(yīng)對試劑說明書版本和內(nèi)容進行檢查。其操作要求如已變更，實驗室的試驗操作在試劑啟用時應(yīng)同時變更，嚴(yán)格控制未按試劑說明書進行試驗操作的情形發(fā)生。4.2.5.3  試劑盒組成、組分性狀與說明書一致，無泄漏，足量，標(biāo)識正確。4.2.5.4  用于質(zhì)量抽檢的樣本

43、有：1試劑盒對照；2室內(nèi)質(zhì)控品；3實驗室自制或商品化的血清盤。前2種為必須，后1種為可選。4.2.5.5  質(zhì)量抽檢結(jié)果要求：1試劑盒對照品檢測結(jié)果符合試劑說明書要求，2室內(nèi)質(zhì)控品檢測結(jié)果符合既定要求；3如果適用，實驗室自制或商品化的血清盤符合既定要求。4.2.6  審核批準(zhǔn)4.2.6.1  應(yīng)由授權(quán)人對采購驗收和質(zhì)量抽檢的過程和結(jié)果進行審核，批準(zhǔn)其用于血液檢測。4.2.6.2  應(yīng)建立和保存試劑采購驗收、質(zhì)量抽檢和審核批準(zhǔn)的記錄見附錄C。4.2.7  試劑保存和質(zhì)量監(jiān)控4.2.7.1 

44、; 應(yīng)對經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進行標(biāo)識和放行，宜對試劑盒粘貼“可用標(biāo)簽。4.2.7.2  應(yīng)按試劑說明書要求的保存條件進行保存，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。4.2.7.3  應(yīng)對試劑的庫存批號、失效期、庫存量等進行管理，防止試劑過期或者中斷。4.2.7.4  在試劑保存和使用過程中應(yīng)注意試劑性能出現(xiàn)衰減，如果試劑盒對照品和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨勢且無法使其上升糾正，應(yīng)考慮終止使用。4.3  儀器設(shè)備使用要求4.3.1  新的或者經(jīng)過大修的檢測設(shè)備在正式投入正常使用之前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。新設(shè)備確實認(rèn)

45、應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。經(jīng)過大修的設(shè)備根據(jù)需要進行適當(dāng)確認(rèn)，必要時應(yīng)進行計量檢定或校準(zhǔn)。4.3.2  按照檢測設(shè)備用戶手冊要求進行操作，包括使用、校準(zhǔn)、維護等工作。4.3.3  如果使用多臺設(shè)備檢測同一個工程，應(yīng)對設(shè)備之間的性能和差異進行比擬。4.3.4  應(yīng)定期檢查自動化檢測設(shè)備試驗參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)保存檢查記錄。4.3.5  在試驗過程中自動化檢測設(shè)備出現(xiàn)故障需要進行手工操作時，應(yīng)注意自動化設(shè)備操作和手工操作的銜接及其對結(jié)果的影響。應(yīng)記錄手工操作步驟和操作者。4.4  實驗室信息管理

46、系統(tǒng)4.4.1  應(yīng)使用實驗室信息管理系統(tǒng)對整個檢測過程從標(biāo)本接收、試驗、結(jié)果和結(jié)論判定進行信息化管理。4.4.2  實驗室信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)包括：1標(biāo)本接收；2試驗工程選擇；3試驗數(shù)據(jù)記錄與匯總；4試驗數(shù)據(jù)的計算；5試驗結(jié)果的判定；6血液篩查結(jié)論的判定；7血液篩查結(jié)論傳輸至血液管理信息系統(tǒng)并為其所利用。4.4.3  實驗室信息管理系統(tǒng)運行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實際設(shè)置參數(shù)對照，確保設(shè)置無誤，應(yīng)保存核實記錄。4.5  血液檢測標(biāo)本4.5.1  血液標(biāo)本

47、的一般要求   1標(biāo)本與血液、獻血者一一對應(yīng)；2標(biāo)本質(zhì)量符合檢測工程技術(shù)要求；3標(biāo)本信息具有可追溯性。4.5.2  血液標(biāo)本采集與送檢程序的制定4.5.2.1  本血站實驗室應(yīng)與血液標(biāo)本采集和送檢部門進行充分溝通與協(xié)商，共同制定標(biāo)本采集和送檢程序，質(zhì)量管理部門應(yīng)予以審核。4.5.2.2  血液集中化檢測的委托方和受托方應(yīng)進行充分溝通與協(xié)商，共同制定標(biāo)本采集和送檢程序，雙方質(zhì)量管理部門應(yīng)予以審核，并經(jīng)雙方法定代表人批準(zhǔn)。4.5.2.3  標(biāo)本采集和送檢程序的要點有： 1標(biāo)本類型

48、及檢測工程、標(biāo)本量、標(biāo)本管、標(biāo)本運輸及包裝要求；2標(biāo)本的惟一性標(biāo)識條形碼；3標(biāo)本的質(zhì)量要求；4標(biāo)本采集、送檢和接收；5標(biāo)本信息和檢測報告信息的傳輸與接收，檢測報告時限；6如為集中化檢測，檢測的委托方和受托方的標(biāo)識與聯(lián)系方式。4.5.3  血液標(biāo)本管的選擇4.5.3.1  應(yīng)根據(jù)每項試驗的技術(shù)要求，采用相應(yīng)類型的真空采血管留取檢測標(biāo)本。試管應(yīng)無裂痕、無滲漏，容量應(yīng)滿足檢測工程要求。4.5.3.2  將病毒核酸檢測結(jié)果列入血液放行依據(jù)的實驗室，應(yīng)按照試劑說明書要求選擇適宜的標(biāo)本管，最好采用含惰性別離膠的EDTAK2真空采血管留取核酸檢測標(biāo)

49、本。4.5.4  血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識4.5.4.1  應(yīng)對血液標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集、標(biāo)識、登記和保存過程實施有效控制，一次只對一袋血液和同源血液標(biāo)本管貼簽，確保標(biāo)本與血液、獻血者一一對應(yīng)，貼簽無誤。標(biāo)本質(zhì)量符合檢測工程技術(shù)要求。4.5.4.2  檢測結(jié)果用于血液放行的血液標(biāo)本，應(yīng)在采集血袋血液的同時或者從血袋血液中留取。4.5.4.3  血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識的具體操作見本規(guī)程第2章全血采集。4.5.5  血液標(biāo)本采集后的處理4.5.5.1  可以電子或紙面方式登記標(biāo)

50、本信息，應(yīng)進行核對，防止信息錄入錯誤?？赏ㄟ^網(wǎng)絡(luò)、 或其它形式傳輸標(biāo)本信息。4.5.5.2  核酸檢測標(biāo)本采集后，根據(jù)所采用的采血管和試驗的技術(shù)要求實施離心。4.5.5.3  血液標(biāo)本在采血現(xiàn)場的臨時保存溫度為210。4.5.6  血液標(biāo)本包裝與運輸4.5.6.1  標(biāo)本應(yīng)隔離密封包裝，包裝材料應(yīng)滿足防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理。裝箱時應(yīng)保持標(biāo)本管口向上。4.5.6.2  對于送交集中化檢測實驗室的標(biāo)本的包裝要求主要有：1可使標(biāo)本運輸在過程中保持在210；2外包裝有明確標(biāo)識放置朝

51、向、易碎和交付接收雙方的聯(lián)系方式。4.5.6.3  標(biāo)本應(yīng)在210條件下運輸，應(yīng)對運輸過程的冷鏈效果進行確認(rèn)并定期監(jiān)測。4.5.6.4  應(yīng)對標(biāo)本運輸過程進行記錄，其要點有：1啟運時間、地點；2運抵時間、地點；3標(biāo)本箱編號、標(biāo)本類型、數(shù)量；4運輸包裝有無受損、有無泄漏；5運輸時間2小時以上的應(yīng)記錄箱內(nèi)溫度；6標(biāo)本交運人、承運人；7運輸過程中發(fā)生的可能影響標(biāo)本質(zhì)量的意外事件及處理措施。4.5.7 血液標(biāo)本的交接4.5.7.1  接收時標(biāo)本應(yīng)核查：1標(biāo)本來源、數(shù)量、采集時間；2標(biāo)本采集管使用正確與否；3標(biāo)本是否滿足既定的質(zhì)量要求

52、；4標(biāo)本與送檢單信息對應(yīng)性和完整性。4.5.7.2  如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的標(biāo)本移出，對溢出標(biāo)本管和原包裝箱進行消毒并記錄，必要時報告實驗室負責(zé)人和送檢單位。4.5.7.3  應(yīng)拒收標(biāo)本的情形有：1檢測申請關(guān)鍵信息缺失或不符；2標(biāo)本管上無標(biāo)識或標(biāo)識不清、不正確；3標(biāo)本管選用錯誤；4標(biāo)本量缺乏或被稀釋；5不符合試劑說明書要求的情形。4.5.7.4  標(biāo)本交接雙方應(yīng)在標(biāo)本交接記錄簽名。4.6  試驗操作4.6.1  按照試劑生產(chǎn)方提供的試劑使用說明書進行操作。4.6.2  如

53、需對個別試驗參數(shù)進行修改，應(yīng)進行確認(rèn)。4.6.3  宜采用自動化檢測設(shè)備操作標(biāo)本和試劑加樣以及試驗過程。4.6.4  自動化設(shè)備運行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實際設(shè)置參數(shù)對照，確保設(shè)置無誤，應(yīng)保存核實記錄。4.6.5  應(yīng)保存自動化檢測設(shè)備運行記錄，并定期對運行狀態(tài)進行審核。4.6.6  自動化檢測設(shè)備運行時，如果需要人工輔助或干預(yù)，應(yīng)對實施人工輔助或干預(yù)的人員、人工輔助或干預(yù)的時間和內(nèi)容、與自動化檢測設(shè)備運行的銜接等進行記錄。4.6.7  如果是采用手工操

54、作標(biāo)本和試劑加樣或試驗微孔板，應(yīng)完整記錄每一加樣和操作步驟。4.7  試驗性能監(jiān)控4.7.1  一般要求4.7.1.1  在血液篩查過程中，應(yīng)對試驗性能持續(xù)進行監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)正在發(fā)生的任何性能變化，這些變化如果沒有得到及時糾正，最終可能導(dǎo)致試驗批次的失敗，或者弱陽性樣本的漏檢。4.7.1.2  選擇能夠及時反映試驗性能或試驗應(yīng)用試驗或者試驗操作者/操作系統(tǒng)變化的1項或者多項參數(shù)進行監(jiān)測，以保證試驗性能。這些參數(shù)包括：1試驗對照的檢測值；2質(zhì)控品的檢測值；3初、復(fù)試有反響率及兩者的比例復(fù)試有反響性標(biāo)本數(shù)/初次試驗有反響

55、性標(biāo)本數(shù)。4.7.1.3  應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)控品的特性和用途加以選擇和使用。4.7.1.4  作為試驗有效性的外部對照應(yīng)具備：1經(jīng)過國際國家標(biāo)準(zhǔn)溯源；2以適宜的基質(zhì)進行稀釋；3檢測標(biāo)志物含量接近檢測限S/CO值為25。4.7.1.5  用于監(jiān)測試驗穩(wěn)定性的質(zhì)控品，不要求經(jīng)過國際國家標(biāo)準(zhǔn)溯源。4.7.1.6  實驗室應(yīng)當(dāng)盡可能使用質(zhì)控品。4.7.1.7  質(zhì)控品所含目標(biāo)檢測物的濃度應(yīng)滿足實驗要求。在日常使用前應(yīng)對質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號和效期進行檢查。4.7.1.8  質(zhì)控品應(yīng)

56、與血液檢測標(biāo)本在相同的檢測條件下進行檢測。如單一微板為一批試驗，每一微板至少包括1份外部質(zhì)控品。4.7.1.9  外部質(zhì)控品和內(nèi)部試劑盒對照不可相互替代。4.7.1.10  外部質(zhì)控品的用途用于判定試驗有效性或監(jiān)控試驗穩(wěn)定性一經(jīng)確定，不應(yīng)隨意更改。4.7.2  ELISA室內(nèi)質(zhì)控參見附錄D。4.8  試驗結(jié)果的判定4.8.1  試驗結(jié)果判定規(guī)那么  應(yīng)制定明確的試驗有效性和標(biāo)本試驗結(jié)果判定規(guī)那么，將其編寫或設(shè)置成為計算機程序，對其編寫、設(shè)置、修改和啟用應(yīng)進行控制，所有修改均應(yīng)

57、保存原版本，確保其具有可追溯性。4.8.2  試驗有效的判定4.8.2.1  應(yīng)核查每批試驗所使用的試劑、設(shè)備、試驗過程、有無人工干預(yù)或其他非正常工作步驟出現(xiàn)等關(guān)鍵控制點，正確無誤前方可對試驗有效性進行判定4.8.2.2  試劑盒各種試驗對照的檢測值符合試劑說明書的要求，是判定試驗有效的最低要求。4.8.2.3  如果外部質(zhì)控品的檢測值是作為試驗有效性的判定依據(jù)之一，其檢測值應(yīng)符合既定要求。4.8.2.4  如果外部質(zhì)控品的檢測值是作為試驗穩(wěn)定性的監(jiān)控，其檢測值應(yīng)符合既定范圍。如果超出既定范圍，

58、按既定程序決定試驗是否有效。4.8.2.5  如果采用人工判定，應(yīng)詳細記錄每一判定依據(jù)，應(yīng)雙人核查。4.8.2.6  如果判定一批試驗無效，那么該批試驗所有標(biāo)本的檢測結(jié)果均為無效。4.8.3  標(biāo)本試驗結(jié)果計算和判定  判定試驗有效后，按照試劑說明書的要求計算臨界值和灰區(qū)。根據(jù)標(biāo)本檢測值與臨界值的比擬結(jié)果，判定為標(biāo)本檢測結(jié)論為無反響性、有反響性或不確定。4.9  ELISA初次試驗有反響性標(biāo)本的重復(fù)試驗初次試驗為有反響性的檢測標(biāo)本的后續(xù)處理有2種選擇。方案1：以同一試驗對原血樣或從血袋導(dǎo)管重新取

59、樣做雙孔復(fù)試，如果雙孔復(fù)試結(jié)果均為無反響性，其初試有反響性可能由于假反響性或技術(shù)誤差導(dǎo)致，檢測結(jié)論為無反響性，血液可放行供臨床使用；如果雙孔復(fù)試結(jié)果中任何1孔為有反響性，那么檢測結(jié)論為有反響性，對應(yīng)的血液及由其制備的所有成分應(yīng)隔離并報廢，將血液標(biāo)本轉(zhuǎn)送相關(guān)實驗室做進一步確證或補充試驗(圖4-1)。方案2：不做重復(fù)試驗，初次試驗結(jié)論即為檢測最終結(jié)論(圖4-1)。無圖4-1  初次試驗有反響性的處理方案4.10  核酸初次試驗有反響性的進一步處理見試劑說明書4.11  血型檢測4.11.1  血型檢測工程 &

60、#160;GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求?規(guī)定的強制檢測工程有：1) ABO血型正確定型；2RhD血型正確定型。4.11.2  血型檢測方法  血型篩查常用方法有平板法和微板法、血型鑒定常用試管法和微板法。按照試劑說明書和?全國臨床檢驗操作規(guī)程?第3版的規(guī)定進行具體操作和質(zhì)量控制。附錄E提供了建立微板法一般方法，可供實驗室自行建立微板法時參考。全自動化血型鑒定系統(tǒng)按照使用說明書進行操作，投入使用前應(yīng)經(jīng)過充分確認(rèn)。如有必要，可增加血型基因檢測。4.11.3  血型檢測結(jié)論4.11.3.1  應(yīng)當(dāng)經(jīng)過2次檢測結(jié)果

61、的比對，一致時才能做出血型檢測最終結(jié)論。4.11.3.2  如果2次檢測結(jié)果不一致，應(yīng)當(dāng)進行細致審慎調(diào)查，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致不一致的原因，正確無誤加以解決。4.12  血液檢測最終結(jié)論的判定4.12.1  血液檢測合格判定標(biāo)準(zhǔn)  HIV、HBV、HCV、梅毒感染標(biāo)志物檢測的最終結(jié)論均為無反響性，ABO/RhD血型正確定型，ALT測定值符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.12.2  血液檢測不合格的判定標(biāo)準(zhǔn)  不符合4.12.1條規(guī)定的情形。4.12.3  應(yīng)當(dāng)建立和實施血液檢測最

62、終結(jié)論的計算機判定程序。如果需要人工判定，應(yīng)由雙人復(fù)核。4.13  血液檢測結(jié)論的報告和利用4.13.1  血液檢測最終結(jié)論是血液放行與否的依據(jù)。只有檢測合格的血液方可放行供臨床使用，檢測不合格的血液不得放行。4.13.2  血液檢測最終結(jié)論應(yīng)以電子數(shù)據(jù)傳輸，并為計算機血液放行控制程序直接利用。4.13.3  如果需要人工錄入血液檢測最終結(jié)論，或者需要人工放行，應(yīng)由雙人復(fù)核。4.13.4  血液集中檢測的雙方應(yīng)明確血液檢測結(jié)論的報告和利用的方式、職責(zé)與分工。4.13.5  發(fā)

63、現(xiàn)血液檢測結(jié)論報告有誤，應(yīng)迅速啟動血液檢測報告和血液收回程序。5  血液隔離與放行5.1  血液隔離5.1.1  待檢測、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。5.1.2  應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。5.1.3  設(shè)施設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生、整潔，并定期清潔。5.1.4  對血液隔離的貯存設(shè)備進行溫度監(jiān)控。5.1.5  進出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時間、交接人及簽名

64、等。5.2  血液放行5.2.1  經(jīng)過培訓(xùn)考核的被授權(quán)人員才能承當(dāng)放行工作，質(zhì)量管理人員對血液的放行進行監(jiān)控，并留有監(jiān)控記錄。5.2.2  確認(rèn)合格血液5.2.2.1  對檢測不合格、外觀不合格、異常采集和符合保密性棄血等的血液，應(yīng)進行標(biāo)識，并移入不合格品區(qū)。5.2.2.2  將檢測報告中尚未最終判定結(jié)果的血液繼續(xù)隔離并做好標(biāo)識。5.2.2.3  確認(rèn)檢測合格及血液外觀檢查合格的血液。5.2.3  貼簽5.2.3.1  制定程序，確保

65、對合格血液正確貼簽。5.2.3.2  一次只對一袋血液貼簽。5.2.3.3  合格血液或合格血液制備的每一種血液成分只能印制惟一的合格血液標(biāo)簽。該合格血液標(biāo)簽印有惟一的條形碼。5.2.3.4  需要復(fù)制惟一的合格血液標(biāo)簽，應(yīng)由被授權(quán)者確認(rèn)原先印制的合格血液標(biāo)簽已被銷毀。5.2.3.5  通過惟一的條形碼可以追溯到獻血者、用血醫(yī)院以及血液采集、檢測、保存、發(fā)放等全過程記錄。5.2.3.6  合格血液標(biāo)簽的內(nèi)容符合?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求。5.2.3.7  粘貼標(biāo)簽前應(yīng)檢查確認(rèn)

66、血袋無破損、無滲漏，血液外觀無異常。5.2.3.8  標(biāo)簽粘合膠應(yīng)對血液質(zhì)量無影響。5.2.3.9   粘貼合格血液標(biāo)簽后應(yīng)能清楚觀察血液外觀，并且不會影響血袋透氣性。5.2.3.10  合格血液標(biāo)簽粘貼于血袋后應(yīng)再次確認(rèn)該標(biāo)簽粘貼無誤。5.2.3.11  粘貼了合格血液標(biāo)簽的血液才能移入合格庫。5.2.3.12  已經(jīng)放行進入合格品庫的血液，再經(jīng)制備、分裝、轉(zhuǎn)換后，應(yīng)重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標(biāo)簽，并保證粘貼無誤和可追溯性。5.3  計算機控制5.3.1&

67、#160;  應(yīng)采用計算機管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。5.3.2   需要人工放行時，應(yīng)建立與實施復(fù)核制度。 6  質(zhì)量控制6.1  導(dǎo)那么6.1.1  范圍質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。6.1.2  抽樣數(shù)量  全血及血液成分和關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。假設(shè)該成分血每月制備量少于4袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。6.1

68、.3  取樣方法  應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)進行取樣。如果采用開放系統(tǒng)取樣，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無菌操作。取樣對血液質(zhì)量沒有構(gòu)成影響的，取樣后的血液可發(fā)放使用。6.1.4  控制指標(biāo)  全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求?的規(guī)定，關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定。6.1.5  檢測機構(gòu)  血站可自行檢測，也可委托具備相應(yīng)檢測能力的檢測機構(gòu)計量檢定機構(gòu)、血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控中心等進行檢測。6.1.6  趨勢分析&#

69、160; 應(yīng)當(dāng)對血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進行趨勢分析，出現(xiàn)異常趨勢時，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門實施調(diào)查和回憶，并采取相應(yīng)的改良措施。進行趨勢分析時，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻血者個體差異，對于由于獻血者個體差異所引起的，而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液平安性的指標(biāo)見表6-1，如果有75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過程受控。6.2  血液質(zhì)量控制6.2.1  檢查工程  不同血液品種的質(zhì)量控制檢查工程見表6-1。表6-1  血液質(zhì)量控制檢查工程血液品種外觀標(biāo)簽容量*無菌試驗Hb*游離Hb*血細胞比容*保存期末溶血率*白細胞殘留量*紅細胞計數(shù)*血小板計數(shù)*血漿蛋白含量*上清液蛋白含量*pH*因子活性*纖維蛋白原含量*甘油殘留量*中性粒細胞計數(shù)*亞甲藍殘留量*全血