醫(yī)療器械風險分析報告

1、一種XXXXX風險分析報告公司名稱:公司地址:編寫:評審:批準:日期:日期:日期：風險評價人員及背景：組長：成員：編制依據(jù)1.1相關標準1）YY/T03162016醫(yī)療器械一一風險管理對醫(yī)療器械的應用2）產(chǎn)品技術要求1.2產(chǎn)品的有關資料1）產(chǎn)品說明書2）醫(yī)療機構和客戶的使用情況、投訴情況、事故記錄等1. 3）專業(yè)文獻和其他信息目的和適用范圍本文是對我公司第一類醫(yī)療器械一種XXXX”進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對每種危害可能產(chǎn)生的損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了評估。在某一個風險水不可接受時，采取了降低風險的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩

2、余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險達到可以接受的水平。本報告適用丁我公司一種XXXXX”產(chǎn)品，該產(chǎn)品暫處丁設計和開發(fā)階段。2. 產(chǎn)品描述本風險管理的對象是我公司設計開發(fā)的第一類醫(yī)療器械一種XXXXX”，該產(chǎn)品是由接觸創(chuàng)面溶液、保護層（臨用前去除）組成，通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。適用丁小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。適應癥及食用方法：1. 激光、光子術后微創(chuàng)面提供保護，活潔創(chuàng)面皮膚并充分凈手，取本品均勻敷丁創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用7天。敏感等皮膚問題形成的小創(chuàng)口等提供保護，活潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷丁創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，

3、每天2次，連續(xù)使用7天。2. 粉刺、瘞瘡類有創(chuàng)面皮膚提供保護，活潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷丁創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用15天。皮膚新創(chuàng)面愈合期減輕色素沉著提供保護，活潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷丁創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用15天。注意事項：使用前應充分凈手，活潔使用部位并保持干燥。如出現(xiàn)皮膚不適，紅腫、疼癰或瘙癢，請立即停用，或遵照醫(yī)囑使用。嬰幼兒及兒童應在成人監(jiān)護下使用，防止誤用誤食。本品為一次性敷料，開封扣請盡快使用，勿重復使用。儲藏方法：密封、干燥處常溫保存，避免陽光直射。產(chǎn)品描述及組成：敷料溶液和保護層組成，所含成分不具有藥理學作用。所含成

4、分不可被人體吸收。非無菌提供。其生產(chǎn)加工工藝為：原料制備一-分裝一-外包裝產(chǎn)品規(guī)格型號：I型0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）皿型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）m型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）根據(jù)YY/T03162016附錄C用丁識別醫(yī)療器械與安全有關特征的問題對本產(chǎn)品進行預期用途以及與安全有關的特征進行危害判定，分析了產(chǎn)品從選型、原輔料選擇、研發(fā)數(shù)據(jù)以及小試中試中得出的數(shù)據(jù)，經(jīng)過研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)三方人員的研討，從產(chǎn)品選型、原輔料的選用和生產(chǎn)過程可能產(chǎn)品的危害一一例舉，判定結果如表一所示表一預期用途以

5、及與安全有關的特征危害判定項目問題內(nèi)容特征判定危害判定C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械無C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入否無C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸是生物危害,各種原料污染C.2.4在醫(yī)療命械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共問使用或與其接觸)生物危害,各種原料污染C.2.5是否有能重給予患者或從患者身上獲取否無C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取否無C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料以用于隨后的再使用、輸液/血或移植否，醫(yī)療器械一次性使用無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或其他使用的微生物控制方法否C.2.9醫(yī)療器械

6、是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒否，醫(yī)療器械一次性使用無C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境是，改善皮膚濕度，阻隔皮膚直接于空氣接觸無C.2.11是否進行測量否無C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理否無C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯(lián)合使用否無C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出否無C.2.15醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響是，廣品應密封，儲存寸常溫干燥處由功能失效引起的危害產(chǎn)品未正確儲存，失效C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境是，廢棄物處理不當可能污染環(huán)境環(huán)境危害廢棄物對環(huán)境造成污染C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件否無C.2.18是否需要維護和校

7、準否無C.2.19醫(yī)療器械是否包含軟件否無C.2.20醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制是，有效期為24個月由功能失效引起的危害，超過有效期使用C.2.21是否有延時或長期使用效應否無C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力否無C.2.23什么決7E醫(yī)療命械的壽命產(chǎn)品儲存，生產(chǎn)設計由功能失效引起的危害、產(chǎn)品未正確儲存、C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用是內(nèi)包裝破損，失效無C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置否無C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能是，本產(chǎn)品主要由醫(yī)護人員使用，患者自己使用需遵醫(yī)護人員囑托或遵說明書。信息危害，不止確的使用C.2.27如何提供安全使用信

8、息是，產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程否無C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶接口否無C.2.29.1用戶接口設計特性是否可能促成使用錯誤否無C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用否無C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件否無C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口否無C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息否無C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制否無C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的否無人使用C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用著動作否無C.2.30醫(yī)療器械是否使用

9、報警系統(tǒng)否無C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意的誤用忽視廣叩信息，使用于/、止確的部位信息危害C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)否無C.2.33醫(yī)療器械是否預期移動式或便攜式否無C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能否無3. 危害分析風險評價小組分別從能量危害、生物和化學危害、環(huán)境危害、信息危害、使用（操作）危害等方面對產(chǎn)品可能存在的危害進行判斷分析，分析其在表一種對應的條款和形成因素表二危害分類判斷及其形成因素危害分類編虧危害危害風險評估（是/否）對應上表條款形成因素能重危害A1電否A2執(zhí)八、否A3機械力否A4電離輻射否A5非電離輻射否A6活動件否A7無意識運動否A8

10、懸掛質(zhì)量否A9病患制成器械故障否A10壓力否A11聲壓否A12磁場否生物和化學危害B1生物污染是C.2.3C.2.4原料、使用過程帶入B2生物排斥性否B3致敏性/刺激性否B4毒性否B5變應原性否B6誘變性否B7致腫瘤性/致癌性否B8交叉，再交叉污染是C.2.3C.2.4交叉污染B9添加劑或加工助劑否B10降解產(chǎn)物否B11污染物否環(huán)境危害C1電磁場否C2電磁易感性否C3電磁干擾否C4電力不足否C5冷卻劑不足否C6存儲和操作的外部環(huán)境條件是C.2.15潮濕、高溫C7與相關設備不兼容否C8偶然的機械故障否C9產(chǎn)品和/或器械廢品污染處理是C.2.16廢棄物污染環(huán)境信息危害D1不詳細的標簽是C.2.27

11、無廣品信息標識D2不詳細的說明是C.2.27說明書過于簡略，無法正確指導操作者D3不詳細的器械細節(jié)的輔助說明否D4不詳細的使用前預檢說明否D5過度復雜的使用說明否D6不詳細的服務于保養(yǎng)說明否D7非專業(yè)或無資格的人員使用否D8合理的可預見性的誤用是C.2.31說明書警告不夠充分D9不充分的副作用警告是C.2.27說明書警告不夠充分D10、充分的一次性器械再是C.2.24開啟后反復使用次使用的警告D11輔助器械/其他醫(yī)療器械否的非兼容性D12鋒利的邊緣或尖端否E1錯誤或判斷失誤否E2記憶差錯否E3滑落（心里或生理）否有關使用士口E4說明或程序等的非正規(guī)縮寫否E5復雜或混亂的控制系統(tǒng)否廠叩的危害（操

12、作危害）E6混淆和難以識別的器械狀態(tài)否E7器械的設置、計量或其他的方面混淆和表述不清否E8錯誤的結果表述否E9/、充分的視覺，聽覺和否觸覺E10和實際不符的圖解否功能F1不適當?shù)陌b是C.2.23內(nèi)包裝破損失效引起F2不適當?shù)馁A存是C.2.15包材污染、破損，環(huán)境因素引起產(chǎn)品變質(zhì)等的危F3不充分的維護/使用過程是C.2.20開封后未及時使用或超過害中的保存有效期的使用F4再使用/、止確的再使用否危害控制措施本節(jié)將對本產(chǎn)品在表二中存在的危害進行系統(tǒng)分析，分析危害發(fā)生可能對患者產(chǎn)生的損害，詳細描述損害發(fā)生后的特征，針對危害制定控制措施，如表三所示表三危害類型編虧可預見的危害來源危害處境可發(fā)生的損害

13、初步控制措施生物B1廣品內(nèi)有細園污染，如產(chǎn)品生產(chǎn)過程或包裝材料和原料不符合要求等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫對生產(chǎn)壞境、生廣過程和關鍵原料、內(nèi)包材嚴格按程序文件要求控制危害B8廣品本身有細菌或在使用過程中帶來的污染患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫對生產(chǎn)壞境、生廣過程和關鍵原料、內(nèi)包材嚴格按程序文件要求控制，使用過程中按要求操作環(huán)境危害C6惡劣的存儲環(huán)境對對廣叩質(zhì)里造成影響產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化、污染等嚴格按照產(chǎn)品設計存儲產(chǎn)品C9使用后的廢棄物包材環(huán)境污染環(huán)境污染本廣品使用后包材可隨生活垃污染環(huán)境圾7處理，不會對環(huán)境造成嚴重污染D1包裝上防護措施標識

14、患者使用到非患者使用后導嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、不明確不清晰安全狀態(tài)下的致無效的結果標簽和包裝標識管理規(guī)定產(chǎn)品或感染紅腫D2說明書上注意事項、操作者無法正產(chǎn)品使用部位嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、操作步驟描述不清晰確使用廣品錯誤或與其他標簽和包裝標識管理規(guī)定，易懂或信息不全器械配合使用配合使用時由經(jīng)過培訓的專業(yè)錯誤醫(yī)務人員進行操作信息D8、說明書上警告不夠充操作者誤用產(chǎn)使用部位錯嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、危害D9分品誤、患者群體標簽和包裝標識管理規(guī)定錯誤導致無效或患者皮膚不適D10一次性產(chǎn)品開啟后反操作者使用了產(chǎn)品污染導致說明書及包裝上明確標識為一復使用污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感次性使用產(chǎn)品染，皮膚出現(xiàn)紅斑

15、或紅腫F1不適當?shù)陌b，如內(nèi)患者使用了污產(chǎn)品污染導致產(chǎn)品設計和生產(chǎn)過程嚴格控制功能包裝破損染的產(chǎn)品患者發(fā)生感性失染，皮膚出現(xiàn)效紅斑或紅腫F2不適當環(huán)境儲存，如過高、過低溫度患者使用了無效的產(chǎn)品導致無效的結果嚴格控制儲存、運輸環(huán)境F3開封后未及時使用患者使用了污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫產(chǎn)品說明書上寫明開啟后請盡快使用，一次性使用，嚴禁重復使用對通過評價得出的各種危害進行分析評估，評估其在控制措施實施前的嚴重性、可能性,得出其風險級別，查附錄風險列表，判斷是否需要采取降低風險的措施，對丁不需要采取風險降低措施的直接接受。需要采取降低風險措施的在實施風險控制措施后，再次評估其嚴重、發(fā)

16、生的可能性，查附錄風險列表，得出采取控制措施后剩余風險是否可接受。表四危害評估表表二中的危害評估前TH口而采取降低風險措施減弱風險的辦法評估后是否可接受？嚴重度(S)可能性(P)風險級別(S*P)嚴重度(S)可能性(P)風險級別(S*P)B1、B10:產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如國廣品生廣過程或包裝材料、原料不符合要求，使用過程中污染等339是對生產(chǎn)壞境、生廣過程和關鍵原料嚴格按程序文件要求控制。操作人員嚴格按照要求操作313是C6:產(chǎn)品存儲外部環(huán)境條件不符合要求，導致廣品失效甚至污染326是嚴格按照產(chǎn)品設計要求儲存313是C9:使用后廣品的廢棄包材對環(huán)境造成污染155是本廣品使用后包材可隨生活垃圾一

17、起處理，不會對環(huán)境造成嚴重污染111是D1:包裝上防護措施標識不212否是學習資料整理分享明確不清晰D2:說明書上注意事項、操作步驟描述不清晰易T重或信息不全326是嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定，配合使用時由經(jīng)過培訓的專業(yè)醫(yī)務人員進行操作313是D8、D9說明書上警告不夠充分326是嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定313是D10:一次性產(chǎn)品開啟后反復使用326是說明書及包裝上明確標識為一次性使用產(chǎn)品，產(chǎn)品定量為一次性使用量313是F1:不適當?shù)陌b，如內(nèi)包裝破損326是產(chǎn)品設計和生產(chǎn)過程嚴格控制313是F2:不適當環(huán)境儲存，如過高、過低溫度236是嚴格控制儲存、

18、運輸環(huán)境224是F3:產(chǎn)品開啟后未及時使用236是產(chǎn)品說明書上寫明開啟后請盡快使用，一次性使用，嚴禁重復使用212是學習資料整理分享結論：通過以上分析，產(chǎn)品屆丁低風險類的醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風險的措施既能有效的控制產(chǎn)品的風險，達到安全使用的要求。已經(jīng)確定有危害的風險是可以接受的。已根據(jù)產(chǎn)品的預期用途/預期目的和可以預見的使用錯誤，確認了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險。已確認設計采取了限制和降低產(chǎn)品使用風險的措施，產(chǎn)品安全達到了可以接受的水平。附錄1:評價體系1.1可能性（事件發(fā)生的可能程度）條款等級（1=最低）定義頻繁發(fā)生6每個器械在很多時候都可能發(fā)生的風險很可能發(fā)生5每個器械有時可能發(fā)生的風險偶爾發(fā)生4每個器械有時可能發(fā)生的風險次數(shù)少r-次幾乎不發(fā)生的3幾個器械有時可能發(fā)生的風險次數(shù)少r-次難發(fā)生的2所有的產(chǎn)品在整個使用過程中可能發(fā)生的風險少r-次非常難發(fā)生的1所有的器械幾乎不會產(chǎn)生可能的風險1.2嚴重度（事件發(fā)生產(chǎn)生的影響1)條款等級（1=最低