新版GMP培訓試題及答案

1、蚌埠原涂山制藥有限公司新版GMP培訓試題姓名：部門：日期：分數(shù)一、填空題（每空1分、共28分）1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂），自 起施行。2、質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。和 可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。3、質量風險管理是在 中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質量管理負責人 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相 適應。除進行本

2、規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的 、的 培訓，并 培訓的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時， 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作問）之間也應當保持適當?shù)?。7、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明 和 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒 有內容物的應當標明。8、成品放行前應當 貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后 年。10、只有經(jīng)檢查、和調查，有 退貨質量未受影響，且經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重

3、新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù) 進行。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當 進行,確 保其能夠達到預期結果。13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當 ,操作結束后，應當由 確認并 簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗記錄應當包括 、和成品的質量檢驗記錄，可追溯該 批藥品所有相關的質量檢驗情況；15、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放， 不得進入。切割式標 簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于 內儲運，以防混淆。二、單選題（每題1分，共15分）1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有

4、記錄（）。A.確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A. 4B. 3C.2D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質量進行評估。A. 2B. 3C. 4D.以上都不是4、以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。A.質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是5、下列哪一項不是實施 GMP的目標要素：（）。A.將

5、人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質量保證體系，確保產(chǎn)品質量D.與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水7、物料必須從（）批準的供應商處采購。A.供應管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質量管理部門D.財務管理部門8、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（A.銷毀C.退還藥品經(jīng)銷商B.返包D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放10、2010年修

6、訂的GMP沒有的章節(jié)（）。A.衛(wèi)生管理B.設備C.生產(chǎn)管理D.機構與人員11、每批藥品均應當由（）簽名批準放行。A.倉庫負責人B.財務負責人 C.企業(yè)負責人D.質量受權人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（）。A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A.微

7、生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)三、不定項選擇題（每題1分，共20分）1、物料應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（）。A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（）。A.質量標準B.操作規(guī)程C.設備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告 5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免

8、裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價8、當影響產(chǎn)品質量的（）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必

9、要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9、質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保 存期限應當是（）。A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理，GMP制定的依據(jù)（）。A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（）。A.人員B.廠房C.設施D.設備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當

10、包括（）。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質量管理負責人D.總工程師13、廠房應當有適當?shù)模ǎ_保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明B.溫度C.濕度D.通風14、只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品15、設備管理中應當建立并保存相應設備（）記錄。A.采購B.確認C.操作D.維護16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。A.設計確認B.安裝確認C.運行確認D.性

11、能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志, 標明（）。A.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件19、物料的質量標準一般應當包括（）。A.內部使用的物料代碼B.經(jīng)批準的供應商C.取樣方法D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的（）。A.原料 B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題（正確的標M錯誤的標X。每題1分，共10分） 1、質量管理體系是質量保證的一部分。（）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。（）4、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、

12、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（ 6、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。 制藥用水至少應當采用純化水。（）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆 或交叉污染的可能。（）8、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣，與藥品

13、直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣（ ）五、名詞解釋（每題2分，共12分）1、警戒限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、問題（每題5分，共15分）1、GMP制定的目的是什么答：2、批生產(chǎn)記錄的內容應當包括哪些3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染答案:一、填空題1、 2011年3月1日2、質量管理負責人、質量受權人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準5、職責、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設備編號、內容物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證明 11、數(shù)字和（或）字母 12、產(chǎn)品質量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證 13、及時記錄、生產(chǎn)

14、操作人員 14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準人員、密閉容器二、單選題7、 C 8、 A15、A6、D7、AD1、D2、D3、B4、D5、D6、B9、C10、A11、D12、C13、B14、B三、不定項選擇題1、BD 2、ABCD 3、AD4、ABD 5、ABCD8、ABC 9、D10、BC11、ABCD12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB16、ABD 17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD四、判斷題1、X2、， 3、，4、， 5、，6、X7、，8、，9、， 10、X五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需

15、要采取糾正 措施的限度標準。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部 返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產(chǎn)品的一部分或全部， 加入到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部， 采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論

16、產(chǎn)量或理論用量之間的比較， 并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1答：本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降 低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊 要求的藥品。2、答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；(2)生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間；(3)每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作(如稱量)復核人員的簽名；(5)每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量)；(6)相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；(7)中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；(9)對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并 經(jīng)簽字批準。3、答：(1)在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品；(2)采用階段性生產(chǎn)方式；(3)設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；(4)應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；(5)在易產(chǎn)生交叉