超濾驗證方案081003

1、臺州海神制藥有限公司2m3/d超濾除熱源系統(tǒng)超濾除熱源裝置驗證方案（草案）浙江開創(chuàng)環(huán)?？萍加邢薰径﨩O八年九月超濾除熱源裝置驗證方案（草案）1引言1.1 驗證方案名稱：超濾除熱源裝置驗證方案；1.2 驗證文件編號：1.3 方案審批表部門職務(wù)簽字日期驗證方案起草人驗證方榮審核人驗證方案批準人1.4驗證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)1.5產(chǎn)品概述4.3.1 設(shè)備工作原理采用超濾膜除熱源技術(shù)代替?zhèn)鹘y(tǒng)的醫(yī)用活性炭去除熱源的方法，超濾膜除熱源技術(shù)就是利用超過濾原理進行分離的方法。利用膜表面孔徑機械篩分作用，膜孔阻塞、阻滯作用和膜表面及膜孔對雜質(zhì)的吸附作用，去除料液中的大分子物質(zhì)和微粒，

2、以達到去除料液中熱源的目的。4.3.2 設(shè)備工藝用途：除熱源4.3.3 設(shè)備組成：超濾除熱源裝置、清洗裝置1.6驗證時間年月日至月日2驗證目的通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)，檢查并確認超濾除熱源裝置的安裝符合設(shè)計要求，超濾除熱源裝置的資料和文件符合GMP要求管理。5.3 安裝確認IQ:檢查并確認該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。5.4 運行確認OQ:檢查并確認該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求5.5 性能確認PQ:檢查并確認該設(shè)備運行的處理能力/濃縮倍數(shù)等符合相應(yīng)的工藝要求3設(shè)備基本情況設(shè)備編號設(shè)備名稱超濾除熱源裝置型號UF-1000處理能力1M3/H外形

3、尺寸2500X800X1060(mm)設(shè)備重量1000Kg主要技術(shù)參數(shù)項目物料參數(shù)單位|設(shè)計處理規(guī)模2M3/批系統(tǒng)運行操作時間2hr/批濃縮倍數(shù)<20倍濃縮液體積0.2M/批透析液體積2M3/批設(shè)計總膜逋量18.51LMH設(shè)計壓力0.6MPa計劃年工作天數(shù)330大/年:膜型號PT8038C-50D單根膜面積27M單根膜逋量18.51LMH1計算股數(shù)量2支化學(xué)清洗頻率1次/批清洗時間60-120分鐘/次1清洗菊劑專用清洗劑生產(chǎn)廠家浙江開創(chuàng)環(huán)保科技有限公司供貨商浙江開創(chuàng)環(huán)?？萍加邢薰臼褂貌块T說明主要列入設(shè)備的主要技術(shù)參數(shù)(如外形尺寸、重量)、安裝參數(shù)等。4.安裝確認IQ安裝確認目的檢查并確

4、認超濾除熱源裝置的隨機文件以及附件符合使用和管理要求，同時檢查并確認超濾除熱源裝置的安裝符合設(shè)計要求。隨機文件以及附件確認內(nèi)容(1)開箱檢查和資料附件的確認；(2)依據(jù)超濾除熱源裝置的裝箱單確認規(guī)格型號、隨機附件及文件資料；(3)根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認超濾除熱源裝置的使用范圍是否符合設(shè)計耍求；(4)文件資料進行清點、收集和保管；(5)確認檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。4.2.1設(shè)備基本資料設(shè)備名稱超濾除熱源裝置設(shè)備型號UF-1000制造商浙江開創(chuàng)環(huán)?？萍加邢薰鞠盗刑?固產(chǎn)資產(chǎn)申請?zhí)?訂單號安裝時間12008.10安裝地點臨海銘牌數(shù)據(jù)：處理重2m/d,透過液2m/d設(shè)計壓力0.6MPa,設(shè)計

5、溫度055C設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)見3設(shè)備基本情況偏離說明結(jié)論確認人/日期復(fù)核人/日期4.2.2與設(shè)備有關(guān)資料及工程圖紙索引有關(guān)資料編號確認項目資料名稱存放地點結(jié)果YESNO1裝箱單2合格證3使用說明書4操作規(guī)程5清洗規(guī)程6維護檢修規(guī)程7材質(zhì)質(zhì)保書8設(shè)備安裝圖9電氣原理及接線圖10主配套件的說明書、質(zhì)保書等工程圖紙編號竣工圖名稱設(shè)計單位圖號存放地點結(jié)果1YES1NO11工藝流程圖浙江開創(chuàng)環(huán)?？萍加邢薰?2電氣原理及接線圖浙江開創(chuàng)環(huán)保科技有限公司偏離說明結(jié)論確認人/日期復(fù)核人/日期4.2.3設(shè)備清單（包括附屬設(shè)備/易損件和備品備件）編號附屬設(shè)備/易損件和備品備件編號生產(chǎn)廠家存放地占八、結(jié)果YESNO

6、1濾袋偏離說明結(jié)論安裝確認內(nèi)容(1)依據(jù)超濾除熱源裝置安裝圖的設(shè)計要求,檢查超濾除熱源裝置的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；(2)依據(jù)超濾除熱源裝置安裝圖要求,檢查其外接共用工程是否符合匹配和滿足要求；(3)依據(jù)超濾除熱源裝置的技術(shù)要求,檢查其外接電源；(4)依據(jù)超濾除熱源裝置的技術(shù)要求,檢查主要零件的材質(zhì)；(5)依據(jù)超濾除熱源裝置外觀及圖紙,檢查機器的完整性和其它問題；(6)安裝確認檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。安裝確認安裝檢查表編號確認項目確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果YESNO1生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空問對照設(shè)計圖紙檢查2外形尺寸有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空問采用卷尺測量3設(shè)備方

7、向上、下料，操作，物流空間應(yīng)符合工藝要求目測4主要零部件材質(zhì)及內(nèi)表面質(zhì)量材料SS316,表面拋光附有材料質(zhì)保書5設(shè)備外表面拋光，平整、光滑，無清洗死角、孔隙及明顯損傷目測6電壓380-415V米用1級電壓表測量7電流8安全保護接地符合GB/T5226.1-96產(chǎn)品檢測報告9管道連接正確無泄漏丁測10密封材質(zhì)EPDM11控制原理符合電器原理圖與圖紙相符12各管路系統(tǒng)與圖紙技術(shù)文件相符，且標(biāo)后管內(nèi)物名及走向目測偏離說明結(jié)論確認人/日期：復(fù)核人/日期:說明(1)應(yīng)列入生產(chǎn)維修空間項，要求離生產(chǎn)區(qū)域或設(shè)備之間距離，確認方法為對照設(shè)計圖紙檢查，用測量。(2)可列入汽、氣、工藝用水以及物料管路與本機安裝確

8、認，如材質(zhì);管壓;通徑,確認方法為：對照設(shè)計圖紙檢查，材料質(zhì)保書、合格證及進貨單，用校驗圈尺測量。(3)還需列入主機與公用系統(tǒng)安裝確認要求，如排風(fēng)、排濕等的安裝確認。電氣檢查表電源編號確認項目確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果YESNO4.1電壓380V±10%米用電壓表測量4.2電流4.3頻率50Hz米用頻率表測量4.4安全保護接地符合GB/T5226.1-96產(chǎn)品檢測報告電動機連接情況編號電動機名稱型號系列電壓相位電源功率轉(zhuǎn)速功能類別4.5料液輸送泵FPE724/190AFPE380-415V35.5KW輸送偏離說明結(jié)論確認人/日期：復(fù)核人/日期：4.4.3整機檢查表編號確認項目確認內(nèi)容

9、及要求確認方法結(jié)果YESNO1密封材質(zhì)EPDM附有產(chǎn)品質(zhì)保書2整機外觀外觀無損傷目測31控制原理符合電器原理圖與圖紙相符4同儀表/閥件應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗證書5機器內(nèi)清潔應(yīng)符合膜技術(shù)要求目測6機器內(nèi)清洗按清洗SOP按清洗SOP中檢測法偏離說明結(jié)論確認人/日期：復(fù)核人/日期：說明(1)主要列入設(shè)備與藥物直接接觸零件或主要零部件的材質(zhì)及內(nèi)表面處理，要求如材質(zhì)、拋光；確認方法：如附有材質(zhì)的質(zhì)保書及表面粗糙度檢測儀；(2)還需列入特殊要求零件材質(zhì)的理化性指標(biāo)的確認，如某些硬度指標(biāo)等，確認方法：材質(zhì)的理化性報告書；(3)對過濾順來說，要求如過濾器外包裝和封條，應(yīng)有標(biāo)簽，確認方法：附有測試報告；(4

10、)對主要配套件來說，要求如寫明浙江開創(chuàng)環(huán)?？萍加邢薰緩S產(chǎn)品，符合相應(yīng)國家標(biāo)準，確認方法：如附有產(chǎn)品的質(zhì)保書和合格證。4.4.4自控系統(tǒng)檢查表編號名稱及功能根據(jù)使用說明書安裝是否根據(jù)使用說明書安裝YESNO1開/關(guān)電源/啟動控制，電氣箱上2PLC可編程序控制器/回路控制，電氣箱內(nèi)偏離說明結(jié)論確認人/日期：復(fù)核人/日期：說明要明確地確認主要控制元件名稱/功能/安裝在何處，當(dāng)然包括諸如光檢測、熱傳感器、壓力控制、速度控制等元件。4.5安裝確認結(jié)論確認人/日期：驗證組組長/日期:5.運行確認運行確認目的通過一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)，檢查并確認UF-1000型超濾除熱源裝置機的運行符合設(shè)計確認要求、

11、使用說明書與UF-1000型超濾除熱源裝置工藝要求，其運行能力在規(guī)定的限定范圍和誤差范圍內(nèi)。運行前檢查運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并做出評價編號確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果IyesNO1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置目測2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好目測3管路上閥門是否全部開到位目測4管路是否有泄漏目測5偏離說明結(jié)論確認人/日期：復(fù)核人/日期：說明(1)要列入該設(shè)備使用說明書所提及運行前所需檢查的內(nèi)容；(2)所要列入項，如開啟某單元時，檢查儀表的指針是否靈活；又如通風(fēng)/水時，過濾器內(nèi)濾芯損壞或受塞情況；(3)也可寫入啟動主機前需檢測主關(guān)零部件的轉(zhuǎn)動精度

12、或裝配精度；(4)也可寫入啟動主機前檢查輔助設(shè)施應(yīng)齊全，并應(yīng)符合使用說明書和設(shè)計圖紙；(5)運行前，所需檢測管路是否“跑、冒、滴、漏”或工作腔室是否泄漏；(6)運行前，主工作機構(gòu)是否方便拆裝。5.2驗證用測試儀器儀表的確認所有用于驗證測試儀器儀表均應(yīng)有確認，并把確認結(jié)果記入下表，并做出評價編號檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位后效期結(jié)果1.11.21.31.4偏離說明結(jié)論確認人代表/日期復(fù)核人代表/日期5.3運行確認項目運轉(zhuǎn)確認；控制程序確認；安全性能確認；各項技術(shù)指標(biāo)確認；設(shè)備運轉(zhuǎn)確認依據(jù)UF-1000型超濾除熱源裝置機DQ與使用說明書要求，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。廳P檢查項目規(guī)定

13、要求實際結(jié)果檢查人/日期復(fù)核人/日期1管道無泄漏12電氣控制元件、儀表靈敏好用3處理量2M3/批偏離說明結(jié)論(1)列入該設(shè)備空載時，主要項目所能達到的參數(shù)、動作或現(xiàn)象；(2)可列入該設(shè)備空載時，整機動作程序是否能達到相應(yīng)工藝程序要求。另外,其進出料的情況；(3)要列入該設(shè)備空載時，應(yīng)具備的試驗是否達到要求，如速度的調(diào)整、功能的調(diào)節(jié)；設(shè)備控制程序確認依據(jù)UF-1000型超濾除熱源裝置機DQ與使用說明書要求，對設(shè)備控制程序檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。編號確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果YESNO1各階段控制按鈕手動動作是否正確:人工目測2控制參數(shù)設(shè)定是否有效人工目測3操作卸板顯小項目的準確人工目測偏離

14、說明結(jié)論確認人/日期：復(fù)核人/日期：說明(1)列入空載時，當(dāng)機械或電機發(fā)生故障時，應(yīng)自動停機并報警；(2)列入空載時，各控制閥故障、變送器超量程或控制參數(shù)超過設(shè)定值時，應(yīng)自動停機并報警；(3)電器安全可靠，符合GB/5226.1-96要求。設(shè)備安全性能確認依據(jù)設(shè)備使用說明書，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并做出評價序號安全性能確認項目結(jié)果YESNO1當(dāng)電機過載、物料箱低液位時，設(shè)備都應(yīng)自動停機2控制參數(shù)設(shè)定是否有效3操作卸板顯小項目的準確偏離說明結(jié)論確認人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認依據(jù)UF-1000型超濾除熱源裝置機DQ與使用說明書要求，對設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并

15、作出評價。說明(1)技術(shù)指標(biāo)是指設(shè)備空載時的主要技術(shù)指標(biāo)確認，應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備功能不同而相應(yīng)列出；(2)下面主要技術(shù)指標(biāo)確認的內(nèi)容，應(yīng)有確認目的、確認標(biāo)準、確認程序及確定記錄表等組成。確認目的檢查并確認整機噪聲、運轉(zhuǎn)等其它技術(shù)指標(biāo)符合UF-1000型超濾除熱源裝置機DQ要求與使用說明書指標(biāo)確認標(biāo)準整套整機噪聲、運轉(zhuǎn)和開車等其它技術(shù)指標(biāo)符合UF-1000型超濾除熱源裝置機DQ要求與使用說明書指標(biāo)。確認程序按UF-1000型超濾除熱源裝置機操作規(guī)程，開啟UF-1000型超濾除熱源裝置機，正常運行后，連續(xù)運行1h,觀察整機噪聲、運轉(zhuǎn)和開機等其它技術(shù)指標(biāo)。偏離說明及結(jié)論確認人/日期：復(fù)核人/日期其它技術(shù)

16、指標(biāo)確認編號確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果YESNO7.1主機空載噪聲w65dB(A)聲級計，采用標(biāo)準：GB/T37687.2系統(tǒng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)人工目測7.3開車停車控制上無錯誤信號人工目測偏離說明及結(jié)論確認人/日期：復(fù)核人/日期：5運行確認結(jié)論確認人/日期：驗證組組長/日期：6.性能確認驗證目的在安裝確認與運行確認的基礎(chǔ)上進行模擬試生產(chǎn)，通過一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)，確認超濾除熱源裝置的運行能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并通過超濾除熱源裝置產(chǎn)品質(zhì)量檢驗確認設(shè)備符合DQ要求。性能確認項目(1)設(shè)備在負載運行下的安全性；(2)設(shè)備在負載運行下的控制準確性；(3)設(shè)備在負載運行下的實際生產(chǎn)能力；(4)其它性

17、能性指標(biāo)的檢測；(5)其它項目6.3各項性能確認6.3.1設(shè)備在負載運行下的安全性依據(jù)UF-1000型超濾除熱源裝置機DQ與使用說明書要求，在負載運行情況下,對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。編號確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果YESNO1當(dāng)電機過載時，應(yīng)自動停機2控制閥故障，控制參數(shù)超過設(shè)定值時，應(yīng)自動停機報警3電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求偏離說明結(jié)論確認人/日期：復(fù)核人/日期：說明(1)列入該設(shè)備負載時，當(dāng)機械或電機發(fā)生故障時，應(yīng)自動停機并報警；(2)列入該設(shè)備負載時，各控制閥故障、變送器超量程或控制參數(shù)超過設(shè)定值時，應(yīng)自動停機并報警；(3)電器安全可靠，符合GB/

18、T5226.1-96要求；(4)還可列入機械過載保險離合的項目；(5)上述項目的確認方法，如連續(xù)人為次造成項目的故障，其均能達到,成功率%。6.3.2設(shè)備在負載運行下的控制準確性依據(jù)UF-1000型超濾除熱源裝置機DQ與使用說明書要求，對設(shè)備在負載運行下的控制準確性檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。編號確認內(nèi)容及要求檢測工具確認方法檢測工具的校驗結(jié)果YESNO1記錄儀和溫控儀的溫度差0±2-3C與溫度計測量相同介質(zhì)溫度相比較溫度計2實際流量與流量計顯示流量差020%3實際壓力與壓力表顯示壓力差020%偏離說明結(jié)論復(fù)核人/日期:確認人/日期:說明(1)可列入控制精度方面確認，如溫控系統(tǒng)的實溫與顯示溫度差&土C,又如速度控制的實際速度與變頻顯示轉(zhuǎn)速差&等。(2)其它方面，如簡單即可歸入此表，如此較特殊可另立一項做出。6.3.3負載下的實際生產(chǎn)能