DPP-250DⅡ-自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上確 認(rèn) 方 案類 型預(yù)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn)工藝驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證 分析方法確認(rèn) 其他標(biāo) 題DPP250D自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案起草部門工程部起草人xxx起草日期2013年10月22日驗(yàn) 證 （確 認(rèn)） 方 案 審 批 表驗(yàn)證完整要求：按文件要求，通過(guò)驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)項(xiàng)目的各類數(shù)據(jù)，綜合分析，從而確定該驗(yàn)證（確認(rèn)）能夠達(dá)到預(yù)期的效果，滿足藥物生產(chǎn)實(shí)際需求。驗(yàn) 證 小 組 成 員 簽 名部 門審核人員日 期審核結(jié)果質(zhì)保部生產(chǎn)部質(zhì)控部工程部質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)日期目 錄1.主題2.目的3.范圍4.確認(rèn)組織及職責(zé)4.1質(zhì)量受權(quán)人4.2確認(rèn)小組組長(zhǎng)4.3確認(rèn)小組組員5.內(nèi)容5

2、.1確認(rèn)對(duì)象確定5.2自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)5.2.1運(yùn)行確認(rèn)5.2.1.1目 的5.2.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)5.2.1.3實(shí)施步驟5.2.1.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及偏差分析5.2.2性能確認(rèn)5.2.2.1目 的5.2.2.2接受標(biāo)準(zhǔn)5.2.2.3實(shí)施步驟5.2.2.4性能確認(rèn)結(jié)論及偏差分析和處理6.確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)7.擬定再確認(rèn)周期8.確認(rèn)結(jié)論批準(zhǔn)1.主題：本方案規(guī)定了DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方法及標(biāo)準(zhǔn)。2.目的：本確認(rèn)方案是為了證明DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)經(jīng)上次確認(rèn)后，使用已滿二年，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）及公司文件規(guī)定需對(duì)本系統(tǒng)的運(yùn)行與性能進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)其系統(tǒng)是否發(fā)生

3、漂移，確保產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求。本次確認(rèn)采用同步確認(rèn)。3.范圍：本方案適用于DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)。4.確認(rèn)組織及職責(zé)：4.1質(zhì)量受權(quán)人：4.1.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的批準(zhǔn)發(fā)放。4.2確認(rèn)小組組長(zhǎng)：4.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.2.2負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審核。4.2.3負(fù)責(zé)確認(rèn)周期的確認(rèn)。4.3確認(rèn)小組組員：4.3.1質(zhì)保部：負(fù)責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)及文件歸檔保管。4.3.2質(zhì)控部：4.3.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。4.3.2.2負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。4.3.3生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)的操作。4.3.4工程部設(shè)備管理員：4.3.4.1負(fù)責(zé)組織

4、試驗(yàn)所用儀器、設(shè)備的確認(rèn)。4.3.4.2負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。4.3.4.3負(fù)責(zé)擬定確認(rèn)方案。4.3.4.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄，并對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，起草確認(rèn)報(bào)告報(bào)確認(rèn)小組。5.內(nèi)容：5.1確認(rèn)對(duì)象確定：DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)采用氣夾牽引，具有板式模具、正壓成型、加料、熱封、批號(hào)、壓痕、沖裁、一條龍同步流水作業(yè)，并有機(jī)床導(dǎo)軌式行程無(wú)級(jí)任意可調(diào)。設(shè)備每一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合都將影響藥品的質(zhì)量，因此對(duì)各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)可能出現(xiàn)問(wèn)題，制定糾正預(yù)防措施，使其可控，降低為可接受風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)對(duì)DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)的性能進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5

5、.1.1風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估：5.1.1.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、頻率、可預(yù)知性確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)。5.1.1.1.1風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生可能導(dǎo)致的后果即嚴(yán)重程度：（1）低：微小或可忽略； （2）中：有損害不嚴(yán)重； （3）高：報(bào)廢或毀滅性。5.1.1.1.2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率：（1）低：稀少或不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次小于每二年或十年一次）；（2）中：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月或每年一次）；（3）高：很可能發(fā)生或經(jīng)常發(fā)生（發(fā)生頻次為幾乎每次都可能發(fā)生或每周一次）。5.1.1.1.3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可預(yù)知性：（1）不可預(yù)知：不可能預(yù)知或不太可能預(yù)知； （2）可預(yù)知：很可能預(yù)知或完全可預(yù)知。5.1.1.2風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)：（1）

6、低風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，低風(fēng)險(xiǎn)不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制；（2）中風(fēng)險(xiǎn)：先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒(méi)有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平；（3）高風(fēng)險(xiǎn)：如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。5.1.2風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別：DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng) 險(xiǎn) 源風(fēng) 險(xiǎn) 詳 述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)知性壓縮空氣壓縮空氣壓力低各氣動(dòng)元件不能正常工作高中可預(yù)知冷 卻 水冷卻水壓力低或堵塞泡罩成型、熱合工序不能正常工作高中可預(yù)知上下加熱板加熱器損壞加熱板不能

7、正常工作中低可預(yù)知成 型 板泡罩成型不好泡罩變形縮小，影響藥品裝入中中可預(yù)知熱 封 板封合密閉不嚴(yán)藥板漏氣高高不可預(yù)知紋路無(wú)清晰，有皺紋藥板外觀不好，易漏氣中低可預(yù)知沖 裁邊緣不整齊，沖裁位置不正確藥板漏氣、泡罩變形、外觀不好低中不可預(yù)知人 員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作影響藥板質(zhì)量使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞設(shè)備高低可預(yù)知人員疲勞導(dǎo)致誤操作高低可預(yù)知5.1.3風(fēng)險(xiǎn)的分析：通過(guò)DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)生的危害程度進(jìn)行了分析，采取適當(dāng)?shù)募m正、預(yù)防措施，使風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。5.1.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施效果評(píng)價(jià)：DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng) 險(xiǎn) 源風(fēng)

8、 險(xiǎn) 詳 述可能采取的措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)壓縮空氣壓縮空氣壓力低對(duì)壓縮空氣進(jìn)行監(jiān)控?zé)o低低冷 卻 水冷卻水壓力低或堵塞定期檢查，更換相關(guān)部件無(wú)中低上下加熱板加熱器損壞檢修或更換，更換相關(guān)設(shè)備無(wú)低低成 型 板泡罩成型不好定期檢查，更換相關(guān)設(shè)備無(wú)中低熱 封 板封合密閉不嚴(yán)檢修或更換，更換相關(guān)設(shè)備無(wú)低中紋路無(wú)清晰，有皺紋無(wú)低低沖 裁邊緣不整齊，沖裁位置不正確檢修或更換，更換相關(guān)設(shè)備無(wú)低低軸承軸承磨損納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)無(wú)低低皮帶輪變形無(wú)低低人 員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作重新培訓(xùn)嚴(yán)格考核無(wú)低高人員疲勞導(dǎo)致誤操作合理安排工時(shí)無(wú)低高5.1.5接受標(biāo)準(zhǔn)：通過(guò)制定預(yù)防、控制措施

9、其潛在風(fēng)險(xiǎn)均可接受。但壓縮空氣壓力低；冷卻水壓力低或堵塞；封合密閉不嚴(yán)是影響藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)。因此在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，按內(nèi)包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，對(duì)性能指標(biāo)檢測(cè)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)是否正常運(yùn)行。5.2自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)：5.2.1運(yùn)行確認(rèn)該設(shè)備由機(jī)身、PVC送料機(jī)構(gòu)、PVC預(yù)熱機(jī)構(gòu)、成形機(jī)構(gòu)、牽引機(jī)構(gòu)、加料機(jī)構(gòu)、熱封機(jī)構(gòu)、打批號(hào)機(jī)構(gòu)、沖裁機(jī)構(gòu)、送料機(jī)構(gòu)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)組成。5.2.1.1目 的：保證該設(shè)備在空載運(yùn)轉(zhuǎn)，不使用試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求。5.2.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)設(shè)備運(yùn)行指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求。5.2.1.3實(shí)施步驟：按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，起動(dòng)運(yùn)行，

10、最高轉(zhuǎn)速、最低轉(zhuǎn)速各三次，每次運(yùn)行10分鐘，按運(yùn)行項(xiàng)目檢查，設(shè)備按運(yùn)行項(xiàng)目檢查，部件調(diào)節(jié)靈活，達(dá)到規(guī)定技術(shù)指數(shù)，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。并記錄于表DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄中。DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄檢 查 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)檢 查 方 法結(jié) 果電氣連接連接緊固、接地良好檢查線路是否松動(dòng)壓縮空氣大于0.5MPa（填寫數(shù)值）檢查壓縮空氣指示值溫度顯示數(shù)、精度室溫范圍、漂移±5目 測(cè)熱封板、上下成型板升溫時(shí)間30分鐘目 測(cè)成 型 板應(yīng)均勻完好目測(cè)泡罩形狀下料裝置電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正?？烧{(diào)調(diào)節(jié)刷輪的速度調(diào)節(jié)鈕熱 封 板封合密閉，紋路清晰，無(wú)皺紋目 測(cè)冷卻循環(huán)水循環(huán)正常，無(wú)阻

11、塞目 測(cè)沖 裁邊緣整齊，沖裁位置正確目 測(cè)啟動(dòng)、停止、空載運(yùn)行最低10轉(zhuǎn)/分、最高40轉(zhuǎn)/分；運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲、無(wú)明顯振動(dòng)、電流3A1次10轉(zhuǎn)/分、萬(wàn)用表2次10轉(zhuǎn)/分、萬(wàn)用表3次10轉(zhuǎn)/分、萬(wàn)用表1次40轉(zhuǎn)/分、萬(wàn)用表2次40轉(zhuǎn)/分、萬(wàn)用表3次40轉(zhuǎn)/分、萬(wàn)用表人員培訓(xùn)培訓(xùn)合格考 核檢查人：肖文濱 日期：2010年11月3 日審核人：王東友 日期：2010年11月3 日5.2.1.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及偏差分析：檢查人：肖文濱 日期：2010年11月3 日審核人：王東友 日期：2010年11月3 日5.2.2性能確認(rèn)：5.2.2.1目 的：確定適合的工藝參數(shù)，以檢驗(yàn)機(jī)器的運(yùn)行性能和運(yùn)行質(zhì)量的穩(wěn)

12、定性。5.2.2.2接受范圍：按操作規(guī)程進(jìn)行操作設(shè)備運(yùn)行正常。產(chǎn)品符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。板塊外觀：泡罩均勻，網(wǎng)紋均勻、清晰、邊緣整齊，沖裁位置正確、批號(hào)清晰；熱封質(zhì)量：雙鋁包裝不開封。5.2.2.3確認(rèn)步驟：以復(fù)方氨酚烷胺片XXXXXX批的處方量生產(chǎn)為基準(zhǔn)，同步進(jìn)行確認(rèn)。每隔兩小時(shí)隨機(jī)取樣一次，每次100（含8板空藥板做真空檢漏）板，共三次，進(jìn)行檢測(cè)。并于表DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn)記錄中。DPP250D（1）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn)記錄批號(hào)： 抽樣次數(shù)檢查項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)檢 查 方 法結(jié) 果一次板塊外觀泡罩均勻目 測(cè)網(wǎng)紋均勻、清晰，邊緣整齊沖裁位置正確，批號(hào)清晰熱封質(zhì)量鋁鋁包裝不開封將8板空藥板抽真空-0.04Mpa、30秒，鋁鋁板不得漏氣檢查人：肖文濱 日期：2010年11