藥品包裝檢測項目

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上包裝-藥品質(zhì)量的一個重要保證 醫(yī)藥行業(yè)是一個融合了多學(xué)科先進技能的高科技財產(chǎn)群體，其影響涉及到國民健康、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展等各方面。根據(jù)數(shù)值顯示，醫(yī)藥行業(yè)近三年均保持了高于18%的高速增長勢頭。美中不足的是，近年來接二連三的藥品安全事件給拖慢了制藥行業(yè)的發(fā)展。而最近出現(xiàn)的注射劑受球菌污染事件，讓大家提高了對藥品質(zhì)量的正視程度。質(zhì)量是生產(chǎn)企業(yè)的底子，而且藥業(yè)又是如此特殊而且關(guān)鍵的財產(chǎn)，藥品質(zhì)量是時刻不能放松的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 作為制藥企業(yè)，首先關(guān)注的固然是藥品成分。但是，很多藥廠都輕視了藥品研發(fā)生產(chǎn)后各方面的因素都會對其質(zhì)量孕育發(fā)生影響，有的因素可能會導(dǎo)致藥品變質(zhì)掉效甚或孕育

2、發(fā)生毒素。歸結(jié)來講，在藥品生產(chǎn)以后，影響藥品質(zhì)量的主要是藥品存儲環(huán)境所造成的。藥品在此歷程中出現(xiàn)變質(zhì)主要問題有這五方面：溫度，濕度，空氣，光線，時間。那么如何去控制這五個方面給藥品質(zhì)量帶來的影響呢，接下來對這五方面的監(jiān)控舉行簡略的介紹。 一、溫度控制。 不管是西藥還是國藥，溫度變化都可能引起藥品物理或者化學(xué)性質(zhì)的變化，從而影響藥品質(zhì)量。對于西藥來講，溫度稍高一些就會使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)改變性別從而降低它們的藥效；而溫度也會使得某些糖包衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。國藥對溫度也有一定的適應(yīng)范圍，溫度過高或太低均會導(dǎo)致國藥質(zhì)量變樣。溫度高于35時，含脂肪多的植物就容易泛油。環(huán)境溫

3、度過高，容易導(dǎo)致藥草霉變。如果溫度和濕度結(jié)合在一起，更可能導(dǎo)致球菌、霉菌大量地滋生和蟲卵孵化，以致中草藥霉壞蟲蛀。 對于溫度的控制，目前主要的手段是讓藥品避免接觸高溫物體或環(huán)境，這個除了在運輸?shù)臅r候需要注意，在倉倉儲放或者消費者手中儲存安放的時候都應(yīng)該注意。 二、濕度控制。 濕度主要是指水氣的含量。藥品受濕度影響最大的反映就是“受潮”。西藥受潮很容易出現(xiàn)變色、結(jié)塊、變形、破裂等現(xiàn)象。西藥受潮后會導(dǎo)致藥效降低以及微生物滋生等。如阿司匹林在干燥環(huán)境下較穩(wěn)定，當(dāng)它受潮后會垂垂分化，不僅有刺鼻的臭味，而且對胃有較大的刺激性；避孕藥片受潮變質(zhì)后，就會掉去避孕的效果。國藥如果貯存不妥，包裝欠好，吸收了空氣

4、中的水分，含水量即會增高，藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮國藥草會霉爛。片劑會松散破裂、變色粘連，藥物會粘結(jié)成塊，有的還會分化掉效。 對于濕度控制，包裝是最為關(guān)鍵的因素之一。包裝中導(dǎo)致藥品受潮的主要有兩點：藥包材自身對水氣的阻隔性能欠好、藥品包裝工藝控制不嚴。 1、 藥包材水氣阻隔性控制。 所謂藥包材水氣阻隔性也叫藥包材透濕性，是指材料阻隔耐水氣透過的性能。為了更具體地把握藥包材水氣的阻隔性能，最有用的方法就是路程經(jīng)過過程使用包裝材料透濕性檢測儀器舉行控制。 B、稱重法（杯式法） 根據(jù)國家最新頒布的直接接觸藥品的包裝材料和容器尺度匯編（第六輯）明確規(guī)范了材料水氣透超過限量的實驗要求。尺度劃定了試驗溫度（

5、38±0.6），相對濕度（90±3）%，以及測量設(shè)備為稱重法透濕性實驗儀，并確定了該材料在此實驗條件下的水氣透超過限量。早期稱重法設(shè)備是由透濕杯、闡發(fā)天平和恒溫恒濕箱構(gòu)成，需要人工舉行屢次的稱量操作，不僅沒有辦法保證實驗的條件，精度跟精確性更是難于實現(xiàn)。為了進一步提高檢測的效率和質(zhì)量，目前，國內(nèi)有濟南蘭光已推出了全自動稱重法透濕性設(shè)備，設(shè)備是按照尺度劃定設(shè)計與制造，而且檢測分辯率已做到了0.001 g/m224h，下限也做到了0.01 g/m224h，對于目前廣泛應(yīng)用的高阻隔材料的實驗足以應(yīng)付自如。同時，稱重法實驗也是目前被廣泛用為法定仲裁的測量方法，這給藥廠用戶在藥品包裝

6、設(shè)計時提供了可靠的數(shù)值保證。 B、電解闡發(fā)法 為了滿足更多種類藥包材水氣阻隔性的檢測需求，改善藥包材檢測技能在檢測方法單一、應(yīng)用技能相對落后等問題，國家正式推出GB/T 21529-2008塑料薄膜和薄片水氣透過率的測定 電解傳感器法國家尺度，并于2008年10月1日起正式實施。 電解闡發(fā)法使用電解腔作為濕度傳感器，滲入腔被薄膜或薄片分成一個干腔和一個濕度可控的濕腔，水氣從濕腔滲入路程經(jīng)過過程試樣后會被載氣氣流攜帶至電解腔中，由電解腔測量載氣的濕度并輸出電信號，然后計較可得試樣的水氣透過率。需要特別注意的是，因為電解闡發(fā)法需要用稱重法的數(shù)值舉行標定，因此測得的數(shù)值與稱重法數(shù)值一致性很好。 藥廠

7、根據(jù)尺度的劃定，或者自己企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)時候的需要，選擇適合的檢測手段，就能夠路程經(jīng)過過程數(shù)占有用地選擇包裝材料，確保不會因為包裝材料阻隔水氣的能力不足而導(dǎo)致藥品受潮變質(zhì)的問題。 2、 藥品包裝氣密性控制 在處理藥品包裝氣密性問題的時候，影響因素特別多，此中有兩個是最為關(guān)鍵也是最容易實現(xiàn)的，包裝密封性能和封口強度（熱封強度）兩個指標。 B、包裝密封性檢測 包裝密封性能主要是指制品包裝密封環(huán)境是否滿足需要。常用的檢測手法是負壓法，也稱為目測法。這個檢測尺度有很多企業(yè)都已執(zhí)行，常用的密封試驗儀就是這類檢測方法的設(shè)備。操作歷程是把待測包裝物放入盛有蒸餾水的實驗容器內(nèi)，并對實驗容器舉行抽真空，包裝在存在內(nèi)

8、外壓差的環(huán)境下能堅持不漏氣的時間就是該包裝密封性能強弱的一個指標。目前，有不少制藥企業(yè)都在使用密封儀，而且生產(chǎn)密封儀的企業(yè)也不少，但是如何去遴選這個設(shè)備呢？在選擇這個設(shè)備的時候，最需要關(guān)注的就是整個設(shè)備的密封狀況，包孕進氣管、出氣管、管路連接、實驗容器等等的氣密性都非常重要，表面看上去差不離的密封儀，但是價格能差距很遠，大部分是由設(shè)備的設(shè)計和選材不一樣所造成的。所以企業(yè)在選擇這些設(shè)備的時候要思量仔細，千萬不能光看設(shè)備的功效，要從生產(chǎn)商、設(shè)備質(zhì)量、市場使用率等各方面綜合思量。 此外，還有一種密封性檢測方法，就是正壓法，國內(nèi)部策應(yīng)用還比較少，目前已有國內(nèi)廠商推出了這類方法的設(shè)備。正壓法檢測密封性很

9、好地解決了目測法沒有辦法檢測啟齒包裝的檢測的問題，此外，正壓法密封性實驗技能可周全檢測軟包裝袋、瓶蓋、容器、軟管等軟包裝件整體或者局部的泄露與密封性能。這兩種檢測方法和設(shè)備很好地滿足了關(guān)于包裝密封性的檢測需求。 B、包裝封口強度檢測 封口強度，主要是指檢測封口處的強度，這個時候使用的設(shè)備一般為張力機和熱封試驗儀。 張力機應(yīng)該是包裝企業(yè)最為熟悉的檢測設(shè)備，很多制藥企業(yè)也有在使用，此外，張力機也是諸多行業(yè)必備的檢測工具，所以張力機的生產(chǎn)廠家是特別多。在選擇的時候需要注意該款張力機適用的行業(yè)，特別要關(guān)注的是張力機的質(zhì)量，因為張力機屬于常規(guī)性往返運動的設(shè)備，使用頻率高，動作重復(fù)性大，如果質(zhì)量不穩(wěn)定，會

10、引起很多售后使用的問題。 在實驗室里面，可以路程經(jīng)過過程熱封試驗儀制備不同材料，在不同溫度、時間、壓力下的封口試樣，再配合張力機遴選最能滿足要求的材料和熱封條件。在選擇熱封試驗儀的時候經(jīng)例會出現(xiàn)的問題就是封口熱封不均勻，這是設(shè)備本身的缺陷造成的，但是這類問題的發(fā)生直接影響到最終熱封強度的數(shù)值，所以在選購儀器的時候必需正視這個問題的存在。固然隨著自動包裝機械的普及，制袋與填充往往成為同一環(huán)節(jié)，如許不但需要思量材料的熱封強度，也要思量材料的熱粘性能。 三、空氣控制。 對于藥品而言，空氣中最致命的刺客要數(shù)氧氣，氧氣會使藥物氧化變質(zhì)，不僅會使藥性降低，還可能使藥品孕育發(fā)生毒素對人的身體孕育發(fā)生危害。像

11、愛漂亮的女孩士最追捧的維他命D、B、D等最容易因為氧化而變質(zhì)掉效。而國藥也會因為空氣中的氧氣和霉菌胞子，萌發(fā)為菌絲、分泌酵素，分化和溶蝕藥物內(nèi)部組織，使藥草發(fā)生霉變、掉效。 對于空氣控制，主要就是阻隔氧氣透過包裝進入與藥品發(fā)生反應(yīng)。這方面的解決與濕度控制有相類似的手段，只不外在藥品包裝材料的選擇上，對包材透濕性的選擇換成了透氧性的選擇。關(guān)于藥包材透氧性的檢測方法有兩種，別離是壓差法和等壓法。 B、壓差法檢測藥包材透氧性能 根據(jù)國家最新頒布的直接接觸藥品的包裝材料和容器尺度匯編（第六輯）劃定，藥包材透氧性實驗的條件應(yīng)該是：（23±2）試驗溫度，實驗儀器為壓差法氣體滲入儀。 壓差法是路程

12、經(jīng)過過程輔助壓力設(shè)備使試樣兩側(cè)保持0.1MPa的壓差，然后檢測實驗氣體滲入路程經(jīng)過過程薄膜進入低壓側(cè)所引起低壓側(cè)壓力的變化量，計較可得實驗氣體的氣體透超過限量（GTR）。路程經(jīng)過過程了有用的檢測方法和檢測設(shè)備，可以給企業(yè)研發(fā)和品管都提供了很充沛的數(shù)值說明，也給生產(chǎn)指明了一些改進的方向。因此，藥廠要想周全控制藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、運輸、銷售最終達到消費者口中全歷程的質(zhì)量，使用數(shù)值來舉行嚴格的監(jiān)控是很有須要的。在此歷程中，包裝所涉及到的環(huán)節(jié)之多，時間之長使得藥廠必需加以正視。 B、等壓法檢測藥包材透氧性能 等壓法檢測，試樣一側(cè)為流動的氧氣或氧氣混淆氣體，另一側(cè)為流動的具有穩(wěn)定相對濕度的氮氣，電量闡發(fā)傳

13、感器能測量出透過試樣的氧氣量，從而計較出材料的氧氣透過率。雖說等壓法只能檢測藥包材對氧氣的阻隔性能，可是卻為容器阻隔性檢測開創(chuàng)了一片新的領(lǐng)域。 不管是選擇壓差法還是等壓法檢測材料的透氧性，目的都是為了選擇更適合的材料保證藥品的質(zhì)量保持不變。所以在選擇設(shè)備的時候除了要選擇適合的檢測方法，還要注意設(shè)備本身的質(zhì)量，阻隔性檢測的設(shè)備價格都不低，而且外界條件和設(shè)備本身對檢測結(jié)果影響很大，選擇供應(yīng)商的時候就要特別注意。 四、光線控制。 藥品經(jīng)光線照射后會引起顏色變化甚或降低療效，特別是那些對光敏感的藥物，如硝普納、尼莫通等。有些藥物經(jīng)紫外線照射后會生成有毒的物質(zhì)。所以，遴選遮光效果好的包裝材料是解決這個問

14、題的重要手段。目前很多藥品都選擇了鋁塑復(fù)合膜、鍍鋁膜等材料，很好地滿足了遮光的要求。此外，在運輸，貨架期間，避免陽光直接照射也是廠家必需得注意的問題，但是這些需要跟整個商業(yè)鏈里面的企業(yè)舉行協(xié)調(diào)，保證藥品在被最終消費者使用前都能有一個良好的存儲環(huán)境，保證藥品質(zhì)量。 5、時間控制。 時間是這幾個因素里面最復(fù)雜的一個因素，因為上面不論什么一個因素或者不同因素的組合都會使時間發(fā)生改變。綜合了上述所有因素還有別的因素的影響才能最終決議藥品儲存安放時間。所以上述因素能夠用數(shù)值來監(jiān)控也是為了給時間控制打好了基礎(chǔ)，數(shù)值終究要比人的主觀判斷來得更加實在和有用。所以，藥廠在包裝方面也應(yīng)該起頭用數(shù)值說話，用數(shù)值來保證藥品的質(zhì)量不會因為包裝不安妥而發(fā)生問題。 根據(jù)國家食物藥品監(jiān)督辦理局的報告指出，“目前我國藥品包裝整體水平較著落后于發(fā)達國家，包孕包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻率都較著低于發(fā)達