GMP文件修訂推進(jìn)計(jì)劃

1、GMP文件修訂推進(jìn)方案一、目的為了有方案、高質(zhì)量的完成文件修訂工作，保證各類文件形式統(tǒng)一、表述準(zhǔn)確，既符合標(biāo)準(zhǔn)要求，又具有可操作性，特制定本推進(jìn)方案。二、推進(jìn)小組1、文件工作委員會(huì)委員長(zhǎng)：劉桂端 副委員長(zhǎng)：薛建文秘書長(zhǎng)：楊光委員會(huì)成員：封海輝、石亞峰、張立紅、齊均耀、李曉明、賀小強(qiáng)職責(zé):委員長(zhǎng)：負(fù)責(zé)文件修訂的總體指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)把握 副委員長(zhǎng)：負(fù)責(zé)文件修訂工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)，文件總體推進(jìn)進(jìn)度把握 秘書長(zhǎng)：負(fù)責(zé)文件修訂工作的組織、進(jìn)度督查和指導(dǎo) 委員會(huì)成員：負(fù)責(zé)本部門文件工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查，推進(jìn)進(jìn)度把握。2 、文件工作小組組長(zhǎng)：薛建文 副組長(zhǎng)：楊光、齊均耀GMP、公室；陳濤、樊建岐主管負(fù)責(zé)人：陳濤、

2、陳博、周偉、洪星、忤郭全、李曉明、杜曉軍、楊社林、任雪峰、李婷、孫方、朱二衛(wèi)、王亞麗、劉恩高、申輪、席愛(ài)利、田偉文件管理員：楊凌生產(chǎn)部：李蘇佩、楊凌工程部：楊社林、楊凌質(zhì)量部：樊建岐、采購(gòu)部：肖丹、物管部：任雪峰、楊凌人事行政部：李婷、安康生產(chǎn)部：周偉、安康質(zhì)量部：呼玉祥、安康人事行政部：魯信民、物流部：胡西維職責(zé): 組長(zhǎng)：文件推進(jìn)方案和培訓(xùn)總方案批準(zhǔn)，各類管理性文件審批工作副組長(zhǎng)：文件推進(jìn)方案和培訓(xùn)總方案審核，各類文件審核和進(jìn)度把關(guān)GMP辦公室：負(fù)責(zé)各類文件版本提供、型式審查，推進(jìn)方案的執(zhí)行、監(jiān)督， 完成進(jìn)度和質(zhì)量考核，文件簽發(fā)組織和收發(fā)，管理和培訓(xùn)組織工作主管負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)推進(jìn)方案實(shí)施，完本

3、錢部門文件的修訂和初審，紙質(zhì)版文 件的審核，電子版文件提交歸檔工作。文件管理員：負(fù)責(zé)本部門、車間內(nèi)部文件起草、初審，組織文件簽字、收發(fā), 內(nèi)部文件培訓(xùn)組織三、GM文件修訂推進(jìn)方案序號(hào)工程文件類別數(shù)量審核原那么及內(nèi)容完成時(shí)間責(zé)任人1各部門將文件目錄、 電子版文件上交GMP、所有已初步修訂 的GMP文件、目錄/2.25GMP辦公室2部門內(nèi)部自審?fù)瓿伤幸殉醪叫抻?的GMP文件、目錄/按照公司實(shí)際，結(jié)合總那么文件2.28各主管負(fù)責(zé)人3文件會(huì)審質(zhì)量管理類總那么文件5逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員質(zhì)量管理QA22逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員質(zhì)量監(jiān)控QA68逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員質(zhì)量管理QC19逐個(gè)審核工作小組相

4、關(guān)人員質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)277形式、內(nèi)控工程工作小組相關(guān)人員檢驗(yàn)操作規(guī)程376形式審查工作小組相關(guān)人員生產(chǎn)管理類生產(chǎn)及衛(wèi)生管理132逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員工藝規(guī)程68劑型樣本審核工作小組相關(guān)人員崗位SOP144格式、工程、參數(shù)工作小組相關(guān)人員批生產(chǎn)、包裝記錄16劑型樣本審核工作小組相關(guān)人員設(shè)備管理類設(shè)備管理規(guī)程66逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員設(shè)備操作規(guī)程68逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員設(shè)備清潔規(guī)程71逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員驗(yàn)證確認(rèn)類驗(yàn)證管理規(guī)程11逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員驗(yàn)證確認(rèn)SOP8逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員驗(yàn)證方案170逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員驗(yàn)證報(bào)告170逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員物料管理類物料管理規(guī)程

5、34逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員物料發(fā)貨運(yùn)輸3逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員行政管理類行政管理規(guī)程20人事行政部審核工作小組相關(guān)人員崗位職責(zé)115生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān) 部門職責(zé)逐個(gè)審 核，其余人事行 政部審核工作小組相關(guān)人員培訓(xùn)管理2逐個(gè)審核工作小組相關(guān)人員人事、培訓(xùn)、健康檔案管理2按類形式審查工作小組相關(guān)人員4臺(tái)賬、記錄、報(bào)告類會(huì)審年度回憶7按劑型審查工作小組相關(guān)人員年度自檢、內(nèi)審2最后一次內(nèi)審補(bǔ)工作小組相關(guān)人員偏差、變更、OOS5審核16年及以后工作小組相關(guān)人員5按會(huì)審意見(jiàn)修訂各部門需修訂的所有文件/重點(diǎn)文件抽查工作小組相關(guān)人員6電子稿發(fā)放、培訓(xùn)所有GMF文件/現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)效果工作小組相關(guān)人員7根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果完善相關(guān)文件/根據(jù)修改內(nèi)容確疋工作小組相關(guān)人員8文件簽子發(fā)放所有GMF文件1881文件發(fā)放、收回登記臺(tái)賬GMF辦公室四、GM文件修訂要求1、每周二9:00推進(jìn)小組專題會(huì)議匯報(bào)工作完成進(jìn)度。2、對(duì)未按規(guī)定時(shí)限，保質(zhì)保量完成修訂工作的組員，依具體情形每次罰款50200